PNT Formula 13 - Colegio Oficial de Farmaceuticos de Granada

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Ilustre Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO,
ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN
COLODIÓN ELÁSTICO
PN/L/EC/013/00
Revisión: 06
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SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO,
ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO
LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO
Índice
1. Identificación del preparado
2. Fórmula patrón
3. Utillaje necesario
4. Método de elaboración
5. Controles analíticos a efectuar
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
7. Condiciones de conservación
8. Fecha de caducidad
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Documentación de Referencia
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
Fecha: 12/12/2008
Fecha: 14/11/2014
Fecha: 14/11/2014
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
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SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO,
ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN
COLODIÓN ELÁSTICO
PN/L/EC/013/00
Revisión: 06
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1. Identificación del preparado
Solución de 5-Fluorouracilo, Ácido salicílico y Ácido láctico en colodión elástico.
2. Fórmula patrón
5-Fluorouracilo…………...………………………………. 3 %
Ácido salicílico……………………………………………. 15 %
Ácido láctico………………………………………………. 15 %
Colodión elástico, c.s.p………………….………………. 20 ml
3. Utillaje necesario
Balanza, mortero, probeta, pipeta y varilla de vidrio.
Equipo de protección individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas. (Ver
observaciones).
4. Método de elaboración
Se recomienda trabajar en cabina de flujo laminar vertical, o en su defecto utilizar
mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de protección individual (EPI).
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Soluciones (PN/L/FF/007/00).
-
Preparar el envase final donde se va a dispensar esta fórmula magistral
(ver observaciones). Para ello se introducen en el envase 20 ml de
alcohol (Etanol 96%) y se señala el nivel que alcanza. Una vez marcado
se vacía el alcohol.
-
Pesar 0,6 g de 5-Fluorouracilo (3%) y 3 g de Ácido salicílico (15%),
(según PN/L/OF/001/00).
-
Pulverizar finamente en el mortero ambos productos e introducirlos en
el envase final preparado previamente.
-
Añadir 3 ml de Ácido láctico (15%) y mezclar bien con varilla de vidrio.
-
Por último añadir el colodión elástico hasta la señal marcada en el
envase (20 ml). Agitar con la varilla y tapar rápidamente para evitar la
evaporación del colodión.
-
Seguir mezclando con agitación suave y constante del envase bien
cerrado, hasta total homogeneización.
-
Etiquetar convenientemente.
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ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO EN
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5. Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO:
Líquido denso de aspecto lechoso, color ligeramente amarillento y olor característico.
Ausencia de grumos.
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
Frasco de cristal opaco a la luz (topacio).
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
SOLUCIÓN DE 5-FLUOROURACILO, ÁCIDO SALICÍLICO Y
ÁCIDO LÁCTICO EN COLODIÓN ELÁSTICO
Farmacia: Nombre, dirección, teléfono.
Paciente:
Prescripción del Dr.
Colegiado Nº:
Composición: 5-Fluorouracilo………………….
Ácido salicílico……………………
Ácido láctico………………………
Colodión elástico, c.s.p………….
Excipientes: Colodión elástico.
Nº recetario:
Fecha de elaboración:
3%
15 %
15 %
20 ml
Caducidad: 1 mes (30 días).
Vía de administración: Uso tópico.
Conservación: Envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y
protegido de la luz.
“MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
7. Condiciones de conservación
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
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8. Fecha de caducidad
La solución de 5-Fluorouracilo, Ácido salicílico y Ácido láctico en colodión elástico es
estable 30 días (un mes) tras su elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente,
una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
Desechar el producto sobrante una vez acabado el tratamiento, o transcurridos 30
días, ya que pierde su actividad.
9. Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
10. Observaciones
-
Precauciones al manipular: es necesario tener en cuenta que el 5fluorouracilo y el ácido salicílico son productos químicos nocivos y que
el ácido láctico es irritante; sus vapores pueden ser perjudiciales para
los ojos, por inhalación y por contacto con la piel. Por ello, al realizar
esta fórmula es conveniente trabajar en cabina de flujo laminar vertical,
con objeto de proteger al manipulador; o en su defecto, usar mascarilla,
guantes y gafas de seguridad. Los residuos deben eliminarse siguiendo
la legislación vigente a tal efecto para citostáticos.
-
Esta fórmula magistral se deberá elaborar directamente en el envase
final de dispensación, ya que el colodión es muy volátil.
-
El colodión puede disolver algunos envases de plástico y además las
soluciones de 5-fluorouracilo se colorean con el tiempo
(fotosensibilidad), por este motivo el envase final de dispensación debe
ser de cristal-topacio. El uso del colodión como excipiente proporciona
una mayor oclusividad.
-
El 5-fluorouracilo presenta acción antineoplásica (interfiere en la
síntesis del ADN bloqueando la conversión del ácido desoxiuridílico a
ácido timidílico mediante la enzima celular timidilato sintetasa, también
puede interferir en la síntesis del ARN) y además presenta propiedades
inmunosupresoras.
-
El ácido salicílico a concentraciones altas (>1%) presenta acción
queratolítica, produciendo el desprendimiento de la hiperqueratosis de
forma gradual, lo cual favorece la penetración del 5-fluorouracilo
incrementando su acción.
-
El ácido láctico posee propiedades cáusticas y antisépticas suaves.
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11. Documentación de referencia
PN/L/FF/007/00
PN/L/OF/001/00
PN/L/PG/008/00
PN/L/PG/012/00
Procedimiento Normalizado de Elaboración de Soluciones.
Procedimiento Normalizado de Pesada.
Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de
Información al Paciente.
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