13 MEDICAMENTOS

TEMA 7
Medicamentos, dispositivos
médicos, otros insumos y su
gestión
AutorDmitry Kalinovsky/shutterstock.com
INTRODUCCIÓN
Autor:holbox/shutterstock.com
Introducción y sensibilización
al tema de medicamentos,
dispositivos médicos, otros
insumos y su gestión
Dentro de las 5 buenas prácticas de seguridad
del paciente se encuentra: “Mejorar la
seguridad en la utilización de medicamentos”,
siendo esta buena práctica de carácter
obligatorio para todas las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud.
Este estándar reviste gran importancia si
tenemos en cuenta el riesgo para los pacientes.
La Resolución 2003 del 2014, precisa el
alcance en la evaluación de toda la gestión;
evaluando además de condiciones de riesgo,
como en otros insumos.
Las buenas prácticas de seguridad del
paciente deben ajustarse a las prácticas diarias
del servicio farmacéutico o de la Institución
Prestadora de Servicios de Salud en su
estándar 4.
2
A pesar de que en Colombia se han generado
normas farmacéuticas importantes, permitiendo
un desarrollo de los servicios farmacéuticos y
los procesos de gestión de medicamentos y
dispositivos médicos, muchos de los programas
y procesos previstos, tienen una implementación
incipiente o nula en un número considerable de
prestadores de servicios de salud, sobre todo
los relacionados con seguimiento al uso como
farmacovigilancia, tecnovigilancia y uso adecuado,
entre otros.
Es indispensable que el talento humano,
responsable de la verificación de estándares
de habilitación relacionados con la gestión de
insumos, esté adecuadamente entrenado y
capacitado para exigir su cumplimiento en los
prestadores de salud.
Principales normas vigentes
complementarias a la
Resolución 2003 de 2014
La reglamentación vigente complementaria de
los estándares de habilitación para la gestión
de insumos asistenciales es extensa y variada.
Es indispensable que el verificador conozca y
profundice sobre dichas normas. A continuación
se relacionan algunas de las más importantes:
•
•
El Decreto 2200 de 2005, por el cual se
reglamenta el servicio farmacéutico y la
Resolución 1403 de 2007, por la cual se
determina el modelo de gestión del servicio
farmacéutico y se adopta el manual de
condiciones esenciales y procedimientos.
•
Resolución 1478 de 2006, que reglamenta el
manejo de medicamentos de control especial.
•
Decreto 3770 de 2004: reglamenta el régimen
de registros sanitarios y vigilancia sanitaria
de los reactivos de diagnóstico invitro, para
exámenes de espécimen de origen humano.
•
Decreto 4725 de 2005: reglamenta el
régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos.
•
Resolución 132 de 2006: por la cual se
adopta el manual de condiciones de
almacenamiento y/o acondicionamiento de
reactivos de diagnóstico invitro.
•
Resolución 4816 de 2008: por la cual está
reglamentado el Programa Nacional de
tecnovigilancia.
El verificador deberá tener en cuenta en todo
momento los aspectos de la norma que como
tal aplican a los prestadores de servicios de
salud.
Política Farmacéutica (PF) Nacional CONPES
155 del 30 de agosto de 2012.
3
Autor:Rob Byron/shutterstock.com
Condiciones esenciales a tener
en cuenta en la verificación del
estándar gestión de
medicamentos, dispositivos
médicos e insumos
El estándar aplica a prestadores de servicios
de salud que manejan medicamentos, dispositivos
médicos o demás insumos asistenciales, incluyendo
medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos,
productos biológicos, componentes anatómicos,
reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de
Rayos X y uso odontológico y demás insumos
asistenciales que utilice o se encuentren en
almacenes, depósitos, atención domiciliaría y
extramural, cuando aplique.
La verificación de los requisitos exigidos en el
estándar, debe realizarse en todo momento con
enfoque de seguimiento al riesgo y control.
Soportes o aspectos generales
a tener en cuenta en la
verificación
•
Contenido de registro de medicamentos y
dispositivos médicos.
•
Especificaciones técnicas de procesos de
selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, dispensación,
devolución, disposición final y seguimiento.
4
•
•
•
•
•
Resolución de autorización para uso de
medicamentos de control especial.
•
Programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia
y reactivovigilancia.
•
Seguimiento alertas INVIMA.
Reúso.
•
Recomendación del fabricante, basados en
evidencia científica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica
reducción de la eficacia y para la cual se
utiliza el dispositivo médico.
•
Riesgo de infecciones o complicaciones
por los procedimientos para el usuario.
•
Seguimiento a través del comité de
infecciones.
•
Procedimientos de limpieza, desinfección,
empaque, reesterilización y límite de
número de reusos.
Condiciones de almacenamiento (temperatura,
humedad, ventilación, segregación y seguridad).
Definiciones y aspectos
técnicos a tener en cuenta en
los programas y procesos
para la gestión de insumos
Los programas y procesos incluyen: selección,
adquisición, transporte, recepción, almacenamiento,
conservación, control de fechas de vencimiento,
control cadena de frío, distribución, dispensación,
devolución, disposición final y seguimiento al
uso. Deben verificarse en el orden descrito,
pues es importante que tengan una secuencia
lógica en el ciclo de gestión, procedimientos de
conservación, control de fechas de vencimiento,
control de cadena de frío, hacen parte de
controles durante el almacenamiento, entre
otros. Verificar que cumplen con:
•
Aspectos establecidos en el manual de
condiciones esenciales y procedimientos del
servicio farmacéutico (Resolución 1403 de
2007) para cada programa o proceso.
•
Están inmersos dentro del sistema de gestión
de calidad del prestador.
•
Avalados por el comité de farmacia y
terapéutica para medicamentos y dispositivos
médicos, mediante evidencia de actas.
•
Especificar: objetivos, alcance, definiciones,
marco legal, procedimientos claros con
descripción de actividades, responsables,
registros, formatos y anexos utilizados.
•
Puntos de control, seguimiento al riesgo e
indicadores de gestión.
Control de temperatura y humedad relativa.
Certificación de buenas prácticas de
elaboración de INVIMA (reenvase, reempaque,
magistrales, oncológicos, parenterales).
•
Buenas prácticas de manufactura, fabricación
gases medicinales.
•
Contenido carro de paro.
5
Autor:Rob Byron/shutterstock.com
Selección
“La selección es el conjunto de actividades
interrelacionadas que de manera continua,
multidisciplinaria y participativa, se realiza en una
institución de salud o en un establecimiento
farmacéutico, para definir los medicamentos y
dispositivos médicos con que se deben contar
para asegurar el acceso de los usuarios a ellos,
teniendo en cuenta su seguridad, eficacia,
calidad y costo a fin de asegurar el uso racional
de los mismos” Resolución 1403 de 2007,
numeral 1.1, capítulo II, título II.
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE
SELECCIÓN, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Indicador
Riesgos
•
Adherencia al listado
Funcionamiento
básico= Número de
inadecuado del comité
Pertinencia del listado
insumos no incluidos en el
de farmacia.
básico institucional de
•
LB / número total de
Listado básico no
insumos
insumos disponibles en la
actualizado o mal
institución * 100
definido.
Frecuencia de
control
Mensual
6
Para el proceso de selección el prestador debe
considerar el perfil de morbimortalidad de la
población atendida, los protocolos de diagnóstico
y tratamiento médico, servicios prestados,
consumos de los insumos asistenciales, entre
otros. En todo el proceso debe participar el
comité de farmacia y terapéutica, por estar
dentro de sus funciones y ser multidisciplinario.
El resultado final del proceso es un listado
básico de insumos necesario para la atención a
los usuarios, el cual debe ser evidenciado por
el verificador y estar ordenado dependiendo
del tipo de insumo, con la información técnica
que aplique y considere el prestador necesario
para orientar su adecuado manejo y uso.
Los listados básicos institucionales de
medicamentos por ejemplo deben contener el
nombre genérico, concentración y forma
farmacéutica, pueden contener clasificación ATC
(Anatómica, Terapéutica y Química de la OMS),
grupo farmacológico y demás información que
establezca el prestador.
Los dispositivos médicos deben estar listados
con su descripción detallada, especificaciones
técnicas, clasificación según el riesgo y demás
que aplique. Para el caso de equipos biomédicos
debe contener además marca, modelo y serie
cuando aplique, permiso de comercialización,
entre otros.
Adquisición
“Es el conjunto de actividades que realiza la
institución o establecimiento farmacéutico, que
permite adquirir los medicamentos y dispositivos
médicos que han sido incluidos en el plan de
compras, con el fin de tenerlos disponibles
para la satisfacción de las necesidades de sus
usuarios” Numeral 2.1, capitulo II, Titulo II de la
Resolución 1403 de 2007.
El verificador debe constatar que los insumos
asistenciales definidos en el proceso de
selección son tenidos en cuenta en la
adquisición, para garantizar su disponibilidad.
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE
ADQUISICIÓN, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Cumplimiento de
la calidad del
servicio de los
proveedores
Indicador
Oportunidad=
número de
proveedores que
realizan entregas
dentro de los plazos
establecidos /
número total de
proveedores en un
periodo* 100.
Riesgos
•
Ausencia de
listado de
selección de
proveedores.
Incumplimiento a
los procedimientos
de selección y
evaluación de
proveedores.
•
Frecuencia de
control
Mensual
7
Verificar la existencia de comité de compras, como
el encargado de recomendar la adjudicación,
acorde a las políticas de compras y ofertas
presentadas. Este comité es fundamental en las
IPS públicas o aquellas privadas que generen
altos volúmenes de insumos y costos en las
compras.
Evidenciar soportes de adecuados cálculos de
estimación de necesidades sin que exista
agotamiento de insumos esenciales y vitales,
así como procedimientos de evaluación y
selección de proveedores, que deben contener
valoración de la calidad del producto y servicio,
así como del kardex o listado de proveedores.
Transporte
El verificador debe evidenciar que el prestador tiene
definidas políticas y procesos claros para el
cumplimiento del transporte de los insumos
asistenciales a otros establecimientos farmacéuticos
(si aplica), o por parte de los proveedores de los
insumos adquiridos, de una manera adecuada y
garantizando la conservación y condiciones
de calidad de los insumos hasta la entrega al
destinatario final o recibo de los mismos.
Verificar la existencia de documentación, de
las condiciones previstas para el transporte en
el numeral 7, capitulo III, título II, del manual de
condiciones esenciales y procedimientos de
la Resolución 1403 de 2007, según los
procedimientos que apliquen al prestador.
Autor:d3images/shutterstock.com
8
Recepción
caso de ser halladas, decisión de aceptación o
rechazo y firma del responsable.
Es el conjunto de actividades que permiten
garantizar que todos los insumos asistenciales
adquiridos, cumplan las condiciones administrativas,
técnicas y de calidad pactada con el proveedor
y establecida en la reglamentación vigente.
Almacenamiento
El verificador debe constatar que los instrumentos
y actas utilizados durante el proceso, permiten
evaluar las condiciones administrativas y
especificaciones mencionadas, que están
adecuadamente diligenciados y que se realiza
la recepción de la totalidad de insumos
adquiridos, acorde a la norma.
Las actas de recepción deben contener:
nombre genérico y/o descripción insumo,
concentración (para medicamentos), unidad de
medida, lote, vencimiento, fabricante, registro
sanitario INVIMA, proveedor, cantidad de la
muestra (en caso de muestreo) y defectos
técnicos e inconsistencias administrativas en
Es el conjunto de actividades, mediante las cuales
se garantiza, la calidad y conservación de los
insumos durante su permanencia en las
instalaciones o áreas del prestador, garantizando
las condiciones de eficacia y seguridad
requeridas por el fabricante, hasta que es
entregado o utilizado en el usuario final.
Verificar que en la documentación e implementación
del proceso se incluyen aspectos técnicos de
buenas prácticas de almacenamiento como
adecuación de áreas, dotación, control de factores
ambientales y vencimientos, control de higiene
y limpieza, gestión de inventarios, devoluciones
y demás, en todas las áreas, servicios, stocks y
carros de paro que almacenen insumos.
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE
RECEPCIÓN, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Cumplimiento
de la recepción
Indicador
Porcentaje de
insumos con
recepción técnica =
número de insumos
con recepción /
número total de
insumos adquiridos
en un periodo* 100.
Riesgos
•
Inexistencia de
instrumentos de
actas de
recepción.
•
Falta de
capacitación del
personal.
•
Incumplimiento a
los procedimientos
de recepción.
Frecuencia de
control
Mensual.
9
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE
ALMACENAMIENTO, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Cumplimiento
de factores
ambientales.
Indicador
Porcentaje de
factores ambientales
fuera de los
parámetros
permitidos= número
de registro de
factores ambientales
fuera de los
parámetros
permitidos / número
total de registros de
factores ambientales
en un periodo* 100.
Evidenciar procedimientos y formatos de control
para: chequeo de vencimientos, temperatura
ambiente, cadena de frío y humedad relativa
dentro de los límites permitidos, certificado de
calibración de los instrumentos de medición como
termómetros y termohigrometros, semaforización
de los productos por colores según el vencimiento,
señalización y delimitación de áreas de
almacenamiento, dotación adecuada, registros de
aseo, higiene y limpieza, inspecciones periódicas
de un posible deterioro de los productos,
procedimientos para medicamentos fotosensibles
y termolábiles, que garanticen la conservación.
Riesgos
•
Inexistencia de
procedimientos e
instrumentos de
control para
factores
ambientales.
•
Falta de
capacitación del
personal
responsable del
proceso.
Frecuencia de
control
Mensual.
Distribución y dispensación
La distribución hospitalaria “es el proceso que
comprende la prescripción de un medicamento a
un paciente en una Institución Prestadora de
Servicios de Salud por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensación por parte
del servicio farmacéutico, la administración
correcta en la dosis y vía prescrita y en el
momento oportuno por el profesional de la
salud legalmente autorizado para tal fin y el
registro de los medicamentos administrados
y/o la devolución debidamente sustentada
de los no administrados con el fin de
contribuir al éxito de la farmacoterapia”
Numeral 4.1, capitulo II, título II, Resolución
1403 de 2007.
10
En la distribución interna u hospitalaria, el
verificador debe considerar la existencia de
sistemas de distribución de medicamentos en
dosis unitaria para servicios farmacéuticos
hospitalarios de mediana y alta complejidad. En
IPS donde no aplique éste sistema, debe
constatar que está documentado e implementado
claramente formatos para prescripción de
medicamentos, solicitud y pedido de insumos,
despachos, revisión y devoluciones, entre
otros.
Para la administración de medicamentos
verificar procesos definidos de los correctos
desde la prescripción, hasta la administración
de los medicamentos. Que incluya:
1. Usuario correcto.
2. Medicamento correcto.
3. Dosis correcta.
4. Hora correcta.
5. Vía correcta.
Verificar procesos y controles para reposición
de stocks y carros de paro y transporte de
insumos, que garanticen su conservación,
custodia e integridad hasta que llegan al
usuario final.
Verificar procedimientos para devoluciones de
insumos, que incluyan formatos donde se
especifiquen las causas de la devolución
(vencido, deteriorado, no administrado y
demás).
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE
DISTRIBUCIÓN, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Disponibilidad
de los insumos
requeridos para
la distribución
hospitalaria y
ambulatoria.
Indicador
Demanda
insatisfecha= número
de insumos no
entregados / número
total de insumos
solicitados en un
periodo* 100.
Riesgos
•
Inadecuados
procesos de
distribución
hospitalaria y
ambulatoria.
•
Desabastecimiento
de insumos
asistenciales
requeridos.
Frecuencia de
control
Mensual.
11
La dispensación ambulatoria a pacientes o
dispensación informada “es la entrega de uno
o más medicamentos y dispositivos médicos a
un paciente y la información sobre su uso
adecuado, realizada por un químico farmacéutico,
tecnólogo en regencia de farmacia y auxiliar en
servicios farmacéuticos, en los términos
establecidos en el numeral 6º del Artículo 19 y
Artículo 3º del Decreto 2200 de 2005...”
Numeral 5, capítulo II, Titulo II, Resolución 1403
de 2007.
Evidenciar normas y procedimientos para una
adecuada prescripción y dispensación a
pacientes, que incluya las obligaciones y
prohibiciones del dispensador y la dispensación
informada que fomente el adecuado uso de los
insumos, acorde a la norma. Para el caso de
medicamentos de control especial, debe
evidenciarse la prescripción de los mismos en
el recetario oficial y demás que aplique.
Disposición final
Es el conjunto de actividades que garantiza que
los procesos de destrucción, desnaturalización y
disposición final de insumos asistenciales, se
realizan de manera adecuada, acorde a la
reglamentación vigente y minimizando los riesgos
para el personal, la comunidad y el medio ambiente.
Verificar que estos procesos están articulados
al plan de gestión integral de insumos
hospitalarios de la IPS y aprobados por la
autoridad sanitaria competente. Para la
destrucción de insumos asistenciales, evidenciar
que se destruyen los rótulos y etiquetas de los
envases y empaques de los productos y se
realiza su disposición final acorde a lo
normado, o bien se devuelven a su proveedor
inicial en el caso de vencidos.
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE
DISPOSICIÓN FINAL, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Disposición final
de residuos
peligrosos de
insumos.
Indicador
Cumplimiento de
disposición final de
residuos peligrosos
de insumos= número
de residuos
peligrosos de insumos
con disposición final /
número total de
residuos peligrosos
de insumos
generados en un
periodo* 100.
Riesgos
•
Falta de
capacitación del
personal.
•
Ausencia de
contrato con
empresa
certificada para
disposición final de
tales residuos.
Frecuencia de
control
Mensual.
12
Para medicamentos que se consideran residuo
farmacéutico peligroso, debe evidenciarse
destrucción y disposición final adecuada,
dependiendo de su riesgo, según la reglamentación
vigente.
Programas de seguimiento al uso
El objetivo de estos programas es prevenir,
detectar e identificar los eventos e incidentes
adversos asociados al manejo y uso de
insumos asistenciales, permitiendo generar
acciones de intervención efectivas y de
gestión del riesgo que minimicen los riesgos y
favorezcan la seguridad del paciente.
Verificar existencia de soporte documental e
implementación de programas de seguimiento al
uso de insumos como farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivovigilancia (cuando
aplique), constatando:
•
Realizar inscripción en la Red Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia acorde a
lo previsto por INVIMA.
•
Formato de reporte de evento o incidente
adverso.
•
Existencia de reportes y análisis de causalidad.
•
Base de datos y estadísticas.
•
Reporte a entes de control.
•
Intervenciones de mejoramiento y gestión del
riesgo: retroalimentaciones, capacitaciones y
ajuste a los procedimientos, entre otros.
•
Gestión de alertas INVIMA.
13
Autor:Burlingham/shutterstock.com
•
Cronogramas de capacitación y evidencia de
las mismas.
adverso, hasta su análisis, intervención,
retroalimentación y reporte a entes de control.
•
Apoyo de comité interdisciplinario: comité de
farmacia y terapéutica y otros.
Dichos programas son extensos y complejos, por
lo cual el verificador debe ampliar la información
y el conocimiento de los mismos, mediante la
consulta de la página Web del INVIMA:
www.invima.gov.co, iconos farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivovigilancia. Familiarizarse
con documentos técnicos, instrumentos y
herramientas que allí se detallan.
En estos programas es fundamental evidenciar
la participación interdisciplinaria y conocimiento
de los diferentes actores en salud en su
implementación y la existencia de comité de
apoyo, mediante actas. Debe existir evidencia
de toda la gestión efectuada por el prestador,
desde la detección del evento o incidente
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE PROGRAMAS
DE SEGUIMIENTO AL USO, ENTRE OTROS
Puntos críticos
Notificación a
entes de control
de reportes de
eventos o
incidentes
adversos a
insumos.
Intervenciones
de mejoramiento
y gestión del
riesgo
Indicador
Cumplimiento en la
notificación de
reportes = número
de reportes
presentados a entes
de control / número
total de reportes
generados en un
periodo* 100.
Eventos o incidentes
adversos con
intervención =
número de eventos o
incidentes adversos
intervenidos
favorablemente /
total de eventos o
incidentes adversos
presentados.
Riesgos
Frecuencia de
control
Mensual.
•
Temor o
prevención frente
al reporte de
eventos adversos.
•
Ausencia de
implementación
de programas de
seguimiento de
insumos.
14
Manejo de medicamentos de
control especial
Procedimientos y control al
reúso de dispositivos médicos
Verificar el cumplimiento de la Resolución 1478
de 2006 para el manejo de medicamentos de
control especial, evidenciando: resolución de
inscripción para manejo de medicamentos de
control especial de la autoridad competente,
manejo de tales medicamentos bajo custodia y
seguridad, evidencia de reporte de informes
mensuales a autoridades sanitarias respectivas,
su manejo y consumo.
Verificar que el prestador cuenta con normas
institucionales y procedimientos para el no reúso
de dispositivos médicos y en caso de reúso,
evidenciar la documentación e implementación
de procedimientos de reúso, con el cumplimiento
de los requisitos establecidos en el estándar,
mediante evidencias de protocolos de limpieza,
desinfección y esterilización, recomendaciones
del fabricante, procedimientos basados en
evidencia científica, fichas técnicas, registros y
demás soportes, que garanticen la seguridad y
funcionamiento del dispositivo y capacitaciones
relacionadas.
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL REÚSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Puntos críticos
Procedimientos
adecuados en
caso de reúso
de dispositivos
médicos.
Indicador
Disponibilidad de
procedimientos
documentados para
el reúso de
dispositivos médicos
= número de
procedimientos
documentados
adecuados de reúso
de dispositivos
médicos / número
total de dispositivos
médicos reusados*
100.
Riesgos
Frecuencia de
control
Falta de
capacitación del
personal.
Ausencia de
procedimientos
documentados de
reúso.
Mensual.
15
Procedimientos y preparaciones
farmacéuticas que requieren
certificado de buenas prácticas
de elaboración o manufactura
de INVIMA
El verificador debe solicitar certificado de
buenas prácticas de elaboración de INVIMA si
se realiza reenvase, reempaque, preparaciones
magistrales, preparación y/o ajuste de medicamentos
oncológicos y/o preparación de nutrición
parenteral y certificado de buenas prácticas de
manufactura si fabrica gases medicinales.
Aspectos técnicos a tener en
cuenta para la dotación, custodia
y uso de los carros de paro
Verificar que los carros de paro y equipos de
reanimación estén adecuadamente dotados, de
acuerdo al servicio que los requiera, morbilidad
atendida y riesgos asociados.
Verificar evidencias de procedimientos para su
custodia, conservación, manejo y vigencia, que
pueden estar inmersos en los procesos de
almacenamiento y distribución, como controles
de vencimientos, lotes, cantidades requeridas,
conservación y demás.
En éste punto el verificador debe ceñirse a
solicitar el certificado de INVIMA que se
requiera, sin evaluar o verificar el proceso como
tal, pues es competencia de INVIMA.
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE LA CUSTODIA Y
MANEJO DEL CARRO DE PARO
Puntos críticos
Dotación
adecuada de
insumos del
carro de paro.
Indicador
Disponibilidad de
insumos del carro de
paro = número de
insumos disponibles
en el carro de paro /
número total de
insumos establecidos
para el carro de
paro* 100.
Riesgos
Frecuencia de
control
Desabastecimient
o de insumos.
Ausencia de
revisión y
verificación de los
insumos
disponibles en el
carro de paro.
Mensual.
16
Requisitos exigidos en la
Resolución 2003 de 2014, para
el funcionamiento de servicios
farmacéuticos
medicamentos, control, dispensación y distribución
de radio-fármacos, investigación clínica y
preparación de guías para la entrega o aceptación
de donaciones de medicamentos y dispositivos
médicos” (página 54, Resolución 2003 del 2014).
Servicio farmacéutico de baja, mediana y
alta complejidad.
Prestadores de salud que
requieren habilitar servicio
farmacéutico
"Actividades, procedimientos e intervenciones de
carácter técnico, científico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción
de la salud y la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de la enfermedad,
con el fin de contribuir en forma armónica e
integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.
En este servicio adicional a los procedimientos
generales que se realizan en el servicio
farmacéutico de baja complejidad, se ejecutan
todos o algunos de los siguientes procedimientos
especiales: atención farmacéutica,
farmacovigilancia; preparaciones; sean éstas
magistrales, extemporáneas o estériles,
nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos
oncológicos, adecuación y ajuste de
concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas o reempaque o reenvase, participación
en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos, realización o participación
en estudios sobre uso adecuado, demanda
insatisfecha, farmacoepidemiología,
farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia
clínica y cualquier tema relacionado de interés
para el paciente, el servicio farmacéutico, las
autoridades y la comunidad, monitorización de
Todos los prestadores que ofrezcan servicios de
salud, que tengan definido en el estándar
interdependencia, que deben contar con servicio
farmacéutico, para garantizar la calidad e
integralidad en la atención. Por ejemplo requieren
contar con servicio farmacéutico hospitalario,
quienes ofrecen servicios de urgencias,
hospitalización y cirugía, entre otros.
Aspectos técnicos esenciales
a tener en cuenta en el
funcionamiento de servicios
farmacéuticos
Además de aplicar los criterios ya mencionados,
debe remitirse a los requerimientos del estándar
del servicio farmacéutico de baja, mediana y alta
complejidad según el caso, en talento humano,
infraestructura, dotación, procesos prioritarios,
puntos de seguimiento al riesgo y control y
demás aspectos exigidos en el estándar y la
reglamentación complementaria.
17
Verificar que cumplen con los programas y
procesos exigidos en el estándar “medicamentos,
dispositivos médicos e insumos” y demás
procesos generales y especiales para servicio
farmacéutico, acorde a su complejidad, así:
•
Baja complejidad: deben cumplir además con
infor mación, par ticipación en grupos
interdisciplinarios, educación al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado y destrucción
o desnaturalización de medicamentos y
dispositivos médicos.
•
Mediana complejidad: adicional a los
procedimientos generales que se realizan en el
servicio farmacéutico de baja complejidad, se
ejecutan todos o algunos de los siguientes
procedimientos especiales: preparaciones
magistrales, extemporáneas, estériles;
nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos
oncológicos; adecuación y ajuste de
concentraciones, uso de antibióticos, farmacia
clínica, control, dispensación y distribución de
radio-fármacos; investigación clínica y demás
que especifique la norma.
Dentro de los procedimientos de uso adecuado
de medicamentos, verificar que se encuentran
documentadas e implementadas a través del
comité de farmacia y terapéutica, políticas claras
que fomenten el uso racional de antibióticos,
articuladas a las políticas o directrices de las
Direcciones Territoriales de Salud (si existen).
Las exigencias del estándar van directamente
relacionadas con la magnitud del servicio
farmacéutico declarado, los procedimientos que
en él se realicen y las exigencias de la
reglamentación.
18
Autor:Federico Marsicano/shutterstock.com
Conclusiones y
recomendaciones para la
aplicación del estándar
•
Si el prestador no requiere habilitar servicio
farmacéutico, establecer si maneja
medicamentos, dispositivos médicos o
demás insumos asistenciales, para lo cual
debe aplicarse igualmente el estándar.
•
Realizar en general verificación del cumplimiento
de la totalidad de programas, procesos y
requisitos exigidos en el estándar, mediante
la evidencia de soporte documental,
formatos, registros, instrumentos de control,
inspecciones visuales, preguntas aleatorias
al personal responsable de su ejecución,
análisis de coherencia en las respuestas,
conocimiento y aplicabilidad de los
procedimientos, capacitaciones relacionadas
y demás soportes que demuestren la
implementación y cumplimiento de los
procesos y soportes documentales exigidos.
•
Tener en cuenta las condiciones esenciales
y aspectos técnicos enunciados en éste
documento, así como lo establecido en la
reglamentación complementaria.
Se debe tener presente en
cuanto al Programa de
Seguridad del Paciente
•
Contar con un Programa de Seguridad del
Paciente que provea una adecuada caja de
herramientas para la identificación y gestión
de eventos adversos.
•
Análisis y gestión: para que el reporte sea
útil es necesario que se desarrolle un
análisis de las causas que favorecieron la
ocurrencia del evento adverso (EA).
•
Las acciones para disminuir al mínimo
posible y ojalá evitar los eventos adversos
asociados al uso de medicamentos, se
inician desde la selección prudente del
medicamento, administración y se extienden
hasta el seguimiento (monitoreo) del efecto
del medicamento en el paciente. Abarca la
totalidad de los procesos del servicio
farmacéutico.
Interrelación con los demás estándares:
Talento humano
Los prestadores de servicios de salud
determinarán la cantidad necesaria de talento
humano requerido de acuerdo con la capacidad
instalada, la relación oferta y demanda, la
oportunidad en la prestación y el riesgo en la
atención.
El servicio farmacéutico contará con personal
de las calidades señaladas en la normatividad
vigente para el ejercicio de cada cargo y en
número que garantice el cumplimiento de los
procesos propios de dicho servicio que se
adelanten en la institución (Parágrafo 1º D
2200/05) .
Procesos prioritarios
En servicio farmacéutico ambulatorio de baja
complejidad: los procesos deben ser diseñados
por un químico farmacéutico.
Deben tener normas explícitas sobre restricciones
para formulación, realización de actividades de
19
asesoría farmacológica y de farmacovigilancia
por personal diferente al químico farmacéutico.
Infraestructura
Pisos, paredes y techos deberán ser de fácil
limpieza y estar en buenas condiciones de
presentación y mantenimiento (Resolución 2003
de 2014).
Las condiciones de orden, aseo, limpieza y
desinfección son evidentes y responden a un
proceso dinámico de acuerdo a los servicios
prestados por la institución (Resolución 2003
de 2014).
Áreas señalizadas, mesones y superficies de
trabajo con acabado en materiales lisos, lavables,
impermeables y resistentes a los procesos de
uso, lavado, limpieza y desinfección (Decreto
2200 de 2005/Resolución 1403 de 2007/
Resolución 2003 de 2014).
Dotación
•
Instrumentos para la medición de T y HR.
•
Equipos para la conservación de la cadena
de frío.
•
Kit de derrames de medicamentos.
•
Normatividad.
•
Dotación bibliográfica.
Donde se realicen procedimientos con sedación
deberá contar con:
•
Oxigeno y oxigeno portátil.
Programa de Seguridad del Paciente
•
Contar con un Programa de Seguridad del
Paciente que provea una adecuada caja de
herramientas para la identificación y gestión
de eventos adversos.
•
Guía técnica: “BP para la seguridad del
paciente en la atención en salud”.
•
Contar además con el procedimiento y el
paquete para el manejo de derrames y
rupturas de medicamentos, en un lugar de
fácil acceso, visible y con adecuada
señalización.
Procesos
El servicio farmacéutico, cuenta con procesos
documentados, socializados y evaluados para
todos los servicios (Resolución 2003 de 2014).
Estos procesos deben encontrarse dentro del
Sistema de Gestión de Calidad y aprobados
por Comité de Farmacia y Terapéutica
(Resolución 1403 de 2007).
Principio de seguridad
El servicio farmacéutico contará con un conjunto
de elementos estructurales, procesos,
procedimientos, instrumentos y metodologías,
basados en evidencia científicamente probada,
que minimicen el riesgo de los pacientes de
sufrir eventos adversos, Problemas Relacionados
con Medicamentos (PRM) o Problemas
Relacionados con la Utilización de Medicamentos
(PRUM) en el proceso de atención en salud
(Decreto 2200 de 2005/Resolución 1403 de
2007).
La institución tiene un procedimiento para el
reporte de evento adverso que incluye la
gestión para generar barreras de seguridad
que prevengan ocurrencias de nuevos eventos
adversos. Guía seguridad del paciente.
20
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
1. Política Farmacéutica (PF) Nacional CONPES
155 del 30 de agosto de 2012, página 2 a 8.
2. Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la
Protección Social. Diferentes páginas y
artículos.
3. Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la
Protección Social (múltiples páginas y
contenido).
4. Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de la
Protección Social.
10.Resolución 4816 de 2008: por la cual
se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, Artículo 2 - capítulo 2.
11.Documento recomendado: Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia para las Américas. Red
Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica - Organización
Panamericana de la Salud. Diciembre de
2010; documento técnico número 5.
CRÉDITOS
Autor:
Angela Patricia Gómez Botero.
5. Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de la
Protección Social (diferentes páginas y
capítulos).
6. Decreto 3770 de 2004: reglamenta el régimen
de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de
los reactivos de diagnóstico invitro, para
exámenes de espécimen de origen humano,
Artículo 2: definiciones.
7. Decreto 2493 de 2004, Articulo 3 definiciones.
8. Decreto 4725 de 2005: reglamenta el régimen
de registros sanitarios, per miso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos, Articulo 2 definiciones.
9. Resolución 132 de 2006: por la cual se adopta
el manual de condiciones de almacenamiento
y/o acondicionamiento de reactivos de
diagnóstico invitro. Definiciones.
21