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Seguridad de la Sangre
Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS) 2013
El programa de Seguridad Sanguínea de la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicita su amable
cooperación para completar este formulario que fue diseñado para la obtención de información sobre los
indicadores de seguridad sanguínea para la Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS)
La BGDSS fue establecida por la OMS para abordar el interés global sobre disponibilidad, seguridad y
accesibilidad de sangre y sus componentes para la transfusión. Cubre los cuatro mayores componentes de una
estrategia integrada para la seguridad sanguínea recomendada por la OMS:




Establecimiento de servicios de transfusión de sangre bien organizados y coordinados a nivel nacional,
que operen bajo programas de calidad en todas las áreas.
La colecta de sangre solo debe hacerse en donantes voluntarios no remunerados, provenientes de
poblaciones de bajo riesgo.
Tamizaje para detección de las infecciones transmisibles por transfusión, incluyendo VIH, Hepatitis B y C,
Sífilis y otros agentes infecciosos en todas las unidades donadas así como la realización de los grupos
sanguíneos y las pruebas de compatibilidad y
La reducción de las transfusiones innecesarias a través de un uso clínico efectivo de la sangre y sus
componentes.
El objetivo de la Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS) es recoger y analizar la
información de todos los Estados Miembros de la OMS y hacer posible que la organización evalúe la situación
global en lo que hace a seguridad sanguínea, monitoree las tendencias y el progreso e identifique países que
requieren respaldo y asistencia técnica.
La información sobre la Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS) será publicada en el
sitio de internet de la OMS
Recopilación de datos del período enero a diciembre de 2013
La herramienta para la recopilación de datos (BGDSS) debe ser completada por una persona autorizada del
Ministerio de Salud o del Servicio Nacional de Transfusión de Sangre. La información para algunas secciones
relevantes podría ser colectada de los Bancos de Sangre Centralizados/Regionales, hospitales y agencias de
salud pública y regulatorias, según corresponda.
Este formulario debería ser completado con los datos del período que va de enero a diciembre de 2013. Sin
embargo, si ese período no está disponible por favor proporcionar la información de los 12 meses más cercanos
(Ej: abril 2013 a marzo 2014) indicando el período abarcado por la información. Al final de cada apartado, indique
cualquier información u observación adicional que, en su opinión, pueda ser útil para interpretar los datos.
Para la recopilación de información para la BGDSS se recomienda utilizar la herramienta disponible online
(https://extranet.who.int/surveys/admin/admin.php?sid=13327) en idioma inglés, francés, ruso y español.
Se puede utilizar según sean las preferencias, el formato Excel o la versión en papel del cuestionario, la que está
disponible en todos los idiomas oficiales de la OMS, pudiendo descargarla desde el sitio de internet de la OMS
(http://www.who.int/bloodsafety/global_database/tools).
Entrega del formulario de BGDSS
Por favor proporcionar esta información antes del 15 de septiembre de 2015. Si Ud. utiliza un sistema basado en
el programa Excel o la versión impresa, envíelo a la OMS por correo electrónico a [email protected]. Si no
tiene acceso a correo electrónico envíe por fax la copia impresa del formulario a la siguiente dirección:
Seguridad de las Transfusiones Sanguíneas
Organización Mundial de la Salud
20 Avenue Appia
1211 Ginebra 27, Suiza
Fax: +41 22 791 4174
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
1
Sección 1: Información administrativa
1.1
País
1.2
Se solicita proporcionar los datos del Director/Gerente del Programa Nacional de Sangre o
equivalente:
1.2.1 Nombre
1.2.2 Título
1.2.3 Cargo
1.2.4 Organización
1.2.5 Dirección
1.2.6 Teléfono
1.2.7 Fax
1.2.8 Correo electrónico
1.3
Se solicita información sobre la persona que completa este formulario (en caso que no se trate del
Director/Gerente Nacional):
1.3.1 Nombre
1.3.2 Título
1.3.3 Cargo
1.3.4 Organización
1.3.5 Dirección
1.3.6 Teléfono
1.3.7 Fax
1.3.8 Correo electrónico
1.4
Período abarcado por el
informe1
Del
1.5
Número de centros de sangre2 existentes en el país
al
Nº
1.5.1 Centros de sangre independientes
1.5.2 Centros de sangre radicados en hospitales
1.5.3 Total
1.6
Número de centros de sangre que abarca el informe
1
Proporcione los datos correspondientes al período enero-diciembre de 2013. Si no dispone de datos sobre ese período,
aporte los datos correspondientes al período de 12 meses más cercano (por ejemplo, de abril de 2013 a marzo de 2014).
2
Centro de sangre. Institución en la que se llevan cabo, total o parcialmente, las actividades para la captación de los
donantes, la extracción de la sangre (sangre entera y, en algunos casos, aféresis), las pruebas de laboratorio para la detección
de infecciones transmisibles por transfusión y determinación de grupos sanguíneos, la separación de los componentes
sanguíneos, el almacenamiento, la distribución a los bancos de sangre hospitalarios de una región determinada y la relación
con los servicios clínicos. Los centros de sangre pueden ser independientes o estar radicados en hospitales.
NO se consideran centros de sangre:

Los lugares o salas establecidos como centros de colecta, móviles o fijos, que formen parte de un centro de sangre.

Los bancos de sangre hospitalarios que sólo almacenen sangre, realicen pruebas de compatibilidad y distribuyan
sangre que ya fue analizada.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
2
1.6.1 Centros de sangre independientes
1.6.2 Centros de sangre radicados en hospitales
1.6.3 Total
Porcentaje
1.7
Calcule el porcentaje de donaciones que abarca el presente informe, si es que
no abarca todas las donaciones realizadas en el país.
%
Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la
sección 1 ):
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
3
Sección 2: Organización y gestión
Sí
2.1
¿Hay en el Ministerio de Salud (u otro departamento gubernamental) una unidad
responsable de coordinar todas las actividades relacionadas con la provisión y la
transfusión de sangre y sus componentes?
2.2
¿Hay una política nacional sobre la sangre3 ?
No
2.2.1 En caso afirmativo, provea el link URL o envíe una copia del informe a la OMS por correo
electrónico: [email protected].
2.3
¿Hay un plan estratégico para la seguridad sanguínea4 o sus equivalentes que
abarque varios años (Ej.: plan quinquenal u otro)?
2.3.1 En caso afirmativo, provea el link URL o envíe una copia del informe a la OMS por correo
electrónico: [email protected].
2.4
¿Hay legislación nacional específica u otros instrumentos legales que se ocupen de
la seguridad y la calidad de las transfusiones de sangre y sus componentes?
2.4.1 En caso afirmativo, provea el link URL o envíe una copia del informe a la OMS por correo
electrónico: [email protected].
2.5
¿Existe un Comité Nacional de Sangre (o equivalente) para asesorar al Ministerio de
Salud en la formulación de políticas, planificación, implementación de estándares y
asesoría sobre temas clave?
2.6
¿Hay un servicio nacional de transfusión sanguínea (SNTS)5?
2.6.1 En caso afirmativo, nombre del director nacional:
2.7
¿Se produce un informe anual sobre las actividades del SNTS o de los servicios de
transfusión sanguínea (STS)6?
2.7.1 En caso afirmativo, provea el link URL o envíe una copia del informe a la OMS por correo
electrónico: [email protected].
2.8
¿El presupuesto del Gobierno, dentro del Ministerio de Salud u otra entidad
gubernamental, incluye un apartado específico para el SNTS/STS?
2.9
2.9 ¿Existe algún sistema para la recuperación de costos en beneficio del
SNTS/STS (Ej.: seguros de salud, los pagos directos, tales como cuotas de los
usuarios, entre otros)?
2.10
2.10 ¿Hay algún organismo, organización o institución internacional que preste apoyo
financiero al SNTS/STS?
2.10.1 En caso afirmativo, nombre de la entidad:
3
Política nacional sobre la sangre. Declaración de intención del Ministerio de Salud que define las medidas organizativas,
financieras y jurídicas que se adoptarán para garantizar la calidad, seguridad, disponibilidad y accesibilidad, a la sangre y sus
componentes para la transfusión sanguínea en el país.
4
Plan nacional estratégico. Acciones estructuradas que definan los objetivos, estrategias, metas y el tiempo previsto para
cada paso a dar hacia la implementación de la Política Nacional de Sangre.
5
Servicio nacional de transfusión sanguínea (SNTS). Entidad jurídicamente responsable en el plano nacional del suministro
de sangre para transfusión y de la coordinación con los servicios clínicos.
6
Servicio de transfusión sanguínea (STS). Expresión general que describe una organización que participa en el suministro
de sangre para transfusión, independientemente de que esté o no bajo una coordinación nacional.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
4
2.11
Financiación total estimada (en U$S) para el funcionamiento de los centros
de sangre abarcados por este informe (con inclusión de personal y
actividades)
U$S
2.11.1
Estimación del total de presupuesto destinado en forma directa por el gobierno
nacional al SNTS/STS
U$S
2.11.2
Estimación del total de financiación procedente de pagos directos y
de reembolso de costos
U$S
2.11.3
Estimación del total de financiación aportada por donantes externos
U$S
Nota: Si solo se dispone de porcentajes de las diferentes categorías (como se muestra arriba) de
fondos, por favor coméntelo en el apartado correspondiente al final de la Sección 2.
2.12
Costo aproximado (en U$S) de la producción de una unidad de sangre entera/hematíes
Sangre entera
U$S
hematíes
U$S
No
Sí
2.13
¿Hay algún organismo, organización o institución internacional que preste
apoyo técnico al SNTS/STS?
2.13.1 En caso afirmativo, nombre de la entidad:
2.14
¿Existen normas nacionales sobre extracción, procesamiento,
almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes?
2.15
¿Disponen de guías nacionales para el uso clínico apropiado de la sangre?
2.16
2.16 ¿Hay un programa de educación continua para el personal involucrado
en el proceso de la transfusión de sangre?
2.17
¿Hay programas de formación en medicina transfusional/tecnología médica que permitan la
obtención de títulos o diplomas universitarios reconocidos en todo el país?
2.18
¿Hay un sistema nacional de evaluación externa de la calidad (EEC) 7 o del
desempeño en materia de:
2.19
2.18.1
Infecciones transmisibles por transfusión (ITT)?
2.18.2
Serología de grupos sanguíneos y pruebas de compatibilidad?
¿Hay un sistema nacional de hemovigilancia8?
2.19.1
¿El sistema incluye la obtención de datos sobre efectos adversos
relacionados con la donación de sangre?
2.19.2
¿El sistema incluye la obtención de datos sobre efectos adversos
relacionados con el receptor?
2.20
¿Hay un sistema de inspección periódica del SNTS/STS por la agencia
regulatoria u otra entidad?
2.21
¿Dispone el país de un sistema para otorgar habilitación de los servicios del
SNTS/STS a través de la agencia regulatoria u otra entidad?
2.22
¿Están los servicios del SNTS/STS acreditados?
7
Evaluación externa de la calidad (EEC). Evaluación externa del desempeño de un laboratorio mediante la utilización de
muestras de contenido conocido, pero no informado, y su comparación con el desempeño de otros laboratorios.
8
Hemovigilancia. Conjunto de procedimientos de vigilancia para seguir, notificar e investigar eventos adversos (reacciones e
incidentes, incluidos los cuasi-incidentes) en la totalidad de la cadena de transfusión, desde la extracción de la sangre y sus
componentes hasta el seguimiento de sus receptores, todo ello con el fin de recopilar información, evaluarla y prevenir la
ocurrencia o recurrencia de dichos eventos.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
5
En caso afirmativo, provea el programa de acreditación y el número de centros acreditados:
2.23
¿Alguno de los siguientes materiales perecederos se agotaron a nivel
nacional o regional durante el período que abarca el presente informe?
2.23.1
Bolsas de sangre
2.23.2
Equipos y reactivos para la determinación de marcadores de
infecciones transmisibles por transfusión
2.23.3
Reactivos para la determinación rutinaria de los grupos
sanguíneos.
2.23.4
Otros (especifique):
No
Sí
Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la
sección 1 ):
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
6
Sección 3: Donantes de sangre y extracción de sangre
No
Sí
3.1
¿Dispone el programa nacional de donación de sangre de un presupuesto
propio?
3.2
¿Se ha celebrado en su país el Día Mundial del Donante de Sangre en el
período que abarca el presente informe?
3.3
¿Hay criterios nacionales para evaluar la elegibilidad de los donantes de
sangre y sus componentes?
3.4
¿Hay un registro o base de datos de los donantes de sangre?
En caso afirmativo, ¿a qué nivel se mantiene dicho registro o base de datos?
3.5
3.6
3.4.1
Nacional
3.4.2
Estatal/provincial/regional
3.4.3
De cada uno de los centros de sangre u hospitales
Número de donantes activos9 que donaron sangre entera durante el
período que abarca el informe (excluyendo a los autólogos)
3.5.1
Número de donantes voluntarios no remunerados
3.5.2
Número total de donantes familiares/donantes de reposición
3.5.3
Número total de donantes remunerados
3.5.4
Número total de donantes de sangre total
Nº
Número de donaciones de sangre entera colectadas durante el período
que abarca el informe (excluyendo las donaciones autólogas), por tipo de
donación.
3.6.1
Donaciones voluntarias no remuneradas
3.6.1.1
- Donaciones voluntarias no remuneradas de donantes
primera vez10
3.6.1.2
- Donaciones voluntarias no remuneradas de donantes
repetidos11
3.6.2
Donaciones de familiares/ de reposición
3.6.3
Donaciones remuneradas
3.6.4
Otros (especifique):
3.6.5
Total de donaciones
Nº
Nota: 3.6.1.1+3.6.1.2 deben ser igual a 3.6.1.
Sí
No
9
Indique el número de donantes que hayan donado sangre en el período que abarca el informe. Los donantes que hayan donado en más de
una ocasión en el período que abarca el informe se contabilizarán una sola vez. Por ejemplo, si un donante ha donado en 3 ocasiones durante
el período que abarca el informe se contabilizará como 1, no como 3. NO se contabilizarán los donantes registrados que no hayan donado
sangre durante el período del informe.
10
Donante de primera vez. Es un individuo que nunca había donado sangre y lo hace por primera vez.
11
Donante de sangre repetido. Es una persona que ha donado sangre previamente.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
7
3.7
¿Se han efectuado donaciones de sangre mediante procedimientos de
aféresis12?
En caso afirmativo, informe cuántas donaciones se efectuaron mediante
aféresis13 (Excluyendo las donaciones autólogas), consignando el tipo de
donación.
3.7.1
Donaciones voluntarias no remuneradas
3.7.1.1
- Donaciones voluntarias no remuneradas de donantes primera
vez
3.7.1.2
- Donaciones voluntarias no remuneradas de donantes
repetidos
3.7.2
Donaciones de familiares /de reposición
3.7.3
Donaciones remuneradas
3.7.4
Otros (especifique):
3.7.5
Total de donaciones
Nº
Nota: 3.7.1.1+3.7.1.2 debe ser igual a 3.7.1.
3.8
Número de donantes potenciales que fueron diferidos (por tipo de
diferimiento)
3.8.1
Diferimiento permanente
3.8.2
Diferimiento temporal
Nº
3.9
Número de diferimientos (donantes potenciales que fueron diferidos), por
causa de diferimiento:
3.10
3.11
3.9.1
Peso bajo
3.9.2
Hemoglobina baja
3.9.3
Otras afecciones de tipo médico
3.9.4
Comportamiento de alto riesgo
3.9.5
Historia de viajes
3.9.6
Otros motivos (especifique):
3.9.7
Número total de diferimientos
Número de donaciones de sangre extraídas a:
3.10.1
Hombres
3.10.2
Mujeres
Número de donaciones de sangre extraídas a (según la edad del
donante):
3.11.1
Menores de 18 años
3.11.2
18 a 24 años
Nº
Nº
Nº
12
Aféresis. Es un proceso por el cual el componente requerido es separado de la sangre total colectada del donante en forma
automática mediante un separador celular mecánico
13
Cuando se obtengan múltiples componentes (por ejemplo, plaquetas y plasma) en un mismo procedimiento de aféresis, se
contabilizarán como una única donación.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
8
3.11.3
25 a 44 años
3.11.4
45 a 64 años
3.11.5
65 años o más
Nota: Si posee los datos por edades que no se corresponden con este esquema (Ej: diferentes
grupos de edad) por favor vuelque los datos que usted dispone como comentario en el apartado
correspondiente a la sección 3.
3.12
Número de donanciones autólogas por pre-depósito
Sí
3.13
3.14
No
¿Hay un sistema de notificación a donantes con resultados reactivos para
las pruebas siguientes?
3.13.1
VIH
3.13.2
Hepatitis B
3.13.3
Hepatitis C
3.13.4
Sífilis
3.13.5
Otros (especificar)
¿Disponen de un sistema de consejería pos donación y referencia a
centros de atención para los donantes de sangre cuyas pruebas de
detección de ITT resulten positivas?
Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en
la sección 3 ):
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
9
Sección 4: Detección de infecciones transmisibles por transfusión (ITT)
4.1
Señale las pruebas de detección de ITT en la sangre donada
que se exigen en su país como requisito mínimo:
4.1.1
VIH 1+2
Sí,
requeridas
para todas
las
donaciones
Sí,
requeridas
para
donaciones
selectivas14
No
Anticuerpos
Antígenos
Pruebas de ácidos nucleicos
4.1.2
Hepatitis B
Antígeno HBsAg
Anticuerpos anti-HBc
Pruebas de ácidos nucleicos
4.1.3
Hepatitis C
Anticuerpos anti-HCV
1
Antígenos
Pruebas de ácidos nucleicos
4.1.4
Sífilis
Anticuerpos
Otros (especifique):_________
4.1.5
4.1.6
Enfermedad
de Chagas
Anticuerpos
Paludismo
Extendido de sangre para leer en
microscopio
Otros (especifique):_________
Antígenos
Otros (especifique): _________
4.1.7
HTLV I/II
Anticuerpos
Otros (especifique): __________
4.1.8
Otros
marcadores de
ITT
Especifique: ________________
Por favor provea más información sobre las políticas/estrategias en caso que solo la determinación
selectiva sea llevada a cabo para un marcador definido:
4.2
¿Se realiza pruebas confirmatorias15 en unidades reactivas? para:
Sí, se realiza en
todas las unidades
reactivas
4.2.1
Sí, se realiza en parte
de las unidades
reactivas
No
VIH 1+2
14
Por ejemplo, las donaciones colectadas en donantes de primera vez, las donaciones colectadas de donantes que viajaron a
áreas endémicas para algunas infecciones, donaciones utilizadas por ciertos grupos de pacientes, etc.
15
Las pruebas confirmatorias se realizan en muestras de donantes que dieron resultados reactivos en las pruebas de tamizaje
con el propósito de confirmar el estado de la infección en los donantes. Los ensayos resultantes pueden ser negativos,
positivos o indeterminados.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
10
4.2.2
HBV
4.2.3
HCV
4.2.4
Sífilis
Nº
4.3
Número de centros de sangre que realizan pruebas de laboratorio para
detectar ITT en la sangre donada
4.4
Número de centros de sangre que realizan pruebas de laboratorio y
participan en sistemas de evaluación externa de la calidad/desempeño en la
determinación de ITT
4.5
Número y porcentaje de donaciones (sangre entera y aféresis) sometidas a pruebas de detección de
ITT
4.6
4.5.1
VIH 1+2
4.5.2
HBV
4.5.3
HCV
4.5.4
Sífilis
4.5.5
Enfermedad de Chagas
4.5.6
Paludismo
4.5.7
HTLV I/II
4.5.8
Otros (especifique): __________
Número de
pruebas de
detección
Número de
donaciones
total
(Numerador)
(Denominador)
Porcentaje
Número y porcentaje de donaciones sometidas a pruebas de detección de ITT bajo programas de
garantía de la calidad16
Número de pruebas
de detección bajo
programas de
garantía de la calidad
Número total
de donaciones
(Denominador)
Porcentaje
(Numerador)
4.6.1
VIH 1+2
%
4.6.2
HBV
%
4.6.3
HCV
%
4.6.4
Sífilis
%
16
Análisis con garantía de la calidad. Con respecto a esta recopilación de datos, los análisis con garantía de la calidad se
definen como “los realizados en un laboratorio que: (1) utiliza procedimientos operativos estándar escritos y (2) participa en un
sistema de evaluación externa de la calidad”.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
11
4.7
Prevalencia (Número y %) de infecciones en donaciones que resultaron positivas para las siguientes
pruebas de ITT:
Número de
positivos/reactivos
(Numerador)
Número de de
donaciones
sometidas a
pruebas de
detección
Porcentaje
(Denominador)
4.7.1
VIH 1+2
%
4.7.2
HBV
%
4.7.3
HCV
%
4.7.4
Sífilis
%
4.7.5
Enfermedad de Chagas
%
4.7.6
Paludismo
%
4.7.7
HTLV I/II
%
4.7.8
Otros (especifique):
%
No
Sí
4.8
¿Puede desagregar la prevalencia de VIH por tipo de donación, tal como
donación voluntaria no remunerada y donación familiar/de reposición?
En ese caso proporcione el número y % de infecciones por VIH categorizadas como sigue:
Numerador
Denominador
Porcentaje
4.8.1
Donaciones voluntarias no
remuneradas
%
4.8.1.1
- Donaciones de
voluntarias no
remuneradas de donantes
primera vez
%
4.8.1.2
- Donaciones voluntarias
no remuneradas de
donantes repetidos
%
4.8.2
Donaciones de familiares
/de reposición
%
4.8.3
Donaciones remuneradas
%
Si solo están disponibles en forma desagregada algunos de los datos solicitados, por favor proporcione
los que tenga.
Comentarios (por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la
sección 4 )
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
12
Sección 5: Preparación de componentes sanguíneos
Nº
5.1
Número de centros de sangre que preparan componentes sanguíneos
Número
(Numerador)
Denominador
5.2
Número y porcentaje de donaciones de sangre entera
separada en componentes
5.3
Número de unidades17 18 de componentes sanguíneos preparadas a partir de sangre entera
5.4
5.5
5.3.1
Preparaciones de hematíes
5.3.2
Concentrados de plaquetas
5.3.3
Plasma fresco congelado19
5.3.4
Plasma
5.3.5
Crioprecipitado
Porcentaje
%
Nº
Número de unidades de componentes sanguíneos preparadas mediante procedimientos de
aféresis20
5.4.1
Hematíes, aféresis
5.4.2
Plaquetas, aféresis 21
5.4.3
Plasma, aféresis
Nº
Número de donaciones de sangre entera/ hematíes, especificando el motivo
5.5.1
Extracción incompleta
5.5.2
Unidades reactivas para ITT
5.5.3
Caducidad
5.5.4
Problemas de almacenamiento
5.5.5
Problemas de transporte
5.5.6
Problemas de procesamiento
5.5.7
Total
Nº
Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la
sección 5 ):
17
El término “unidad” se refiere a una bolsa de sangre (aprox. 450 ml). Cada bolsa satélite derivada de la unidad (Ej.: bolsa
pediátrica) debe considerarse “una unidad”
18
Considere a cada unidad de una mezcla de plaquetas derivada de unidades de sangre entera, o a cada unidad de
crioprecipitados de una mezcla, en forma individual, la mezcla no debe ser considerada como “una unidad”. Por ejemplo, si se
juntaron en una bolsa 6 unidades de concentrados de plaquetas se contabilizarán 6 concentrados de plaquetas, y no 1.
19
Plasma fresco congelado. Componente que se prepara a partir de sangre entera o de plasma obtenido por aféresis y se
congela a una temperatura que mantendrá los factores de coagulación termolábiles en estado funcional.
20
Cuando se obtenga más de un tipo de componente (por ejemplo, plasma y plaquetas) mediante un único procedimiento de
aféresis, se contabilizarán todos componentes como unidades diferentes.
21
Una unidad de plaquetas obtenidas por aféresis suele contener 200–450 x 109 plaquetas.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
13
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
14
Sección 6: Uso clínico de la sangre y de los componentes sanguíneos
Nº
6.1
Número de hospitales del país que realizan transfusiones de sangre
6.2
Número y porcentaje de hospitales que realizan transfusiones de sangre que
poseen o participan en:
6.3
Porcentaje
Nº
6.2.1
Comité hospitalario de transfusiones
%
6.2.2
Auditorías clínicas22
%
6.2.3
Mecanismo para notificar incidentes adversos y reacciones adversas
relacionados con las transfusiones
%
Número de unidades de sangre y de los siguientes componentes sanguíneos distribuidos / transfundidos
en el país (exceptuando las unidades de sangre autóloga):
Nº
6.3.1
Sangre entera
6.3.2
Hematíes
6.3.3
Plaquetas, obtenidas de sangre entera
6.3.4
Plaquetas, obtenidas por aféresis
6.3.5
Plasma fresco congelado
6.3.6
Plasma
6.3.7
Crioprecipitado
Nº
6.4
Número de pacientes transfundidos en el país
Si el número fue estimado, por favor informe como fue esa estimación:
6.5
Número de pacientes transfundidos (en función de su edad)
6.5.1
Menores de 5 años
6.5.2
De 5 a 14 años
6.5.3
De 15 a 44 años
6.5.4
De 45 a 59 años
6.5.5
De 60 años o más
Nº
Nota: Si los datos que posee no concuerdan con el esquema provisto (Ej.: diferentes agrupamientos
por edad) por favor informe sus datos en el apartado de “Comentarios” al finalizar la sección 6.
Nº
6.6
Número de reacciones adversas graves relacionados con las transfusiones23
que se han notificado en el país
22
Auditoría clínica. Es la revisión sistemática del uso de la transfusión de sangre y sus componentes a la luz de las guías de
transfusión esto es parte del proceso que pretende mejorar la asistencia y los resultados en el paciente. El objetivo del proceso
es crear una cultura de prestación de un servicio de calidad a los pacientes y mejorar la asistencia médica en forma
continuada.
23
Reacción adversa grave relacionada con la transfusión. Respuesta o efecto indeseable asociado a la administración de
sangre o componentes de la sangre a un paciente, que causa su muerte, pone en peligro su vida, le causa incapacidad o
discapacidad, o prolonga su hospitalización por morbilidad asociada.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
15
6.6.1
Hemólisis debida a incompatibilidad ABO
6.6.2
Hemólisis debida a otros aloanticuerpos
6.6.3
Hemólisis no inmunológica
6.6.4
Púrpura post-transfusional
6.6.5
Anafilaxia/hipersensibilidad
6.6.6
Injuria pulmonar relacionada con la transfusión
6.6.7
Enfermedad de injerto versus huésped transfusional
6.6.8
Infección por VIH asociada a transfusión
6.6.9
Infección por HBV asociada a transfusión
6.6.10
Infección por HCV asociada a transfusión
6.6.11
Otras infecciones virales asociadas a transfusión
6.6.12
Sepsis por contaminación bacteriana del componente de la sangre
6.6.13
Paludismo asociado a transfusión
6.6.14
Otras infecciones parasitarias asociadas a transfusión
6.6.15
Sobrecarga circulatoria asociada a transfusión
6.6.16
Otras reacciones adversas severas
Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la
sección 6 ):
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
16
Sección 7: Productos medicinales derivados del plasma (PMDP)
7.1
7.2
¿La lista de medicinas esenciales (LME)24 en su país incluye los siguientes
productos medicinales derivados del plasma (PMDP)25?
7.1.1
Albúmina
7.1.2
Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
7.1.3
Factor VIII
7.1.4
Factor IX
7.1.5
Otros (especifique):
¿Cómo son provistos los PMDP para la cobertura de las necesidades del
país?
7.2.1
¿Todos o parte de esos medicamentos son producidos por
fraccionamiento (Ej.: fraccionamiento local o por contrato) con
plasma colectado en el país?
7.2.2
¿El plasma colectado en el país es vendido a fabricantes de PMDP
y los productos comprados a proveedores del mercado?
7.2.2
¿Ningún plasma colectado en el país es fraccionado. Todos esos
productos son importados?
Sí
No
Sí
No
Nimgún PMDP es provisto / usado en el país
Responda a las preguntas que van de 7.3 a 7.10 solo si la respuesta a la 7.2.1 o 7.2.2 es afirmativa.
7.3
¿En su país se fracciona el plasma en el sector público/sin ánimo de lucro?
7.4
¿En su país se fracciona el plasma en el sector con ánimo de lucro?
7.5
¿Hay un contrato con otro país al que se envía el plasma para que sea
fraccionado?
7.6
¿Cuál fue el volumen total de plasma utilizado para fraccionamiento26?
7.7
7.6.1
Plasma recuperado
litros
7.6.2
Plasma obtenido por aféresis
litros
Número de donantes de plasmaféresis como fuente de plasma27 que donaron
plasma durante el período que abarca el informe
Nº
24
Lista de medicamentos esenciales (LME). Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las prioridades en
los cuidados de salud de la población. En el nivel nacional la LME incluye medicamentos que los gobiernos u otras instituciones
consideran vitales para las condiciones más comunes que se enfrentan sus poblaciones. Los medicamentos en la LME son
seleccionados en función de la prevalencia de enfermedades, la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y el costo-efectividad
comparados, mereciendo de ese modo todos los esfuerzos para que se asegure su disponibilidad y uso correcto. La LME
respalda la distribución sistemática de medicamentos en el sistema de salud como una importante estrategia que mejora el
acceso y uso de las medicinas.
25
Productos Médicos Derivados del fraccionamiento del plasma (PMDP). Proteínas del plasma humano preparadas en
condiciones de fabricación farmacéutica; en particular, la albúmina, las inmunoglobulinas intravenosas y los factores de la
coagulación VIII y IX.
26
Esta cifra debe incluir todo el plasma utilizado para fraccionamiento en el país y/o enviado para que sea fraccionado en el
extranjero. Si durante el período que abarca el informe se importó plasma para fraccionamiento, también debe incluirse aquí.
27
Fuente de plasma. Plasma obtenido por plasmaféresis para fraccionamiento ulterior en productos medicinales derivados del
plasma.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
17
7.8
7.7.1
Donantes voluntarios no remunerados por plasmaféresis
7.7.2
Donantes remunerados por plasmaféresis
7.7.3
Otros ( especifique):
¿Qué productos se fabrican por fraccionamiento en el país o a través de contratos de fraccionamiento?
No
Sí
7.9
7.8.1
Albúmina
7.8.2
Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV)
7.8.3
Factor VIII
7.8.4
Factor IX
7.8.5
Otros (especifique):
¿De los productos provistos en el país, cuál es el porcentaje que aporta el fraccionamiento (Ej.: local o
por contrato) de plasma colectado en el país?
Porcentaje
7.10
7.9.1
Albúmina
%
7.9.2
Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV)
%
7.9.3
Factor VIII (excluyendo les productos recombinantes)
%
¿Hubo un superávit de productos del fraccionamiento del plasma con respecto a las necesidades
nacionales?
En caso afirmativo, ¿cómo se utilizaron esos productos?
7.10.1
Se donó a otros países/organizaciones
7.10.2
Se vendieron a los fabricantes
7.10.3
Se vendió a otros países/organizaciones
7.10.4
Se desechó
7.10.5
Otros (especifique):
No
Sí
Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la
sección 7 ):
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
18
ANEXO
DEFINICIONES
Para cumplir el propósito de esta herramienta y responder a las preguntas formuladas deben ser utilizadas las
siguientes definiciones.
Aféresis. Es un proceso por el cual el componente requerido es separado de la sangre total colectada del
donante en forma automática mediante un separador celular mecánico.
Centro de sangre. Institución en la que se llevan cabo, total o parcialmente, las actividades para la captación
de los donantes, la extracción de la sangre (sangre entera y, en algunos casos, aféresis), las pruebas de
laboratorio para la detección de infecciones transmisibles por transfusión y determinación de grupos
sanguíneos, la separación de los componentes sanguíneos, el almacenamiento, la distribución a los bancos
de sangre hospitalarios de una región determinada y la relación con los servicios clínicos. Los centros de
sangre pueden ser independientes o estar radicados en hospitales.
NO se consideran centros de sangre:
 Los lugares o salas establecidos como centros de colecta, móviles o fijos, que formen parte de un centro
de sangre.
 Los bancos de sangre hospitalarios que sólo almacenen sangre, realicen pruebas de compatibilidad y
distribuyan sangre que ya fue analizada.
Donante de sangre

Donantes Voluntario no remunerado. Persona que dona sangre (y plasma o componentes celulares)
por voluntad propia y no recibe por ello ningún pago, ni en dinero ni en especies que pudieran
considerarse como sustitutos del dinero.

Donantes familiares/donantes de reposición. Persona que dona una unidad de sangre únicamente
cuando la necesita un miembro de su familia o un amigo.

Donantes remunerado Persona que dona sangre a cambio de dinero u otra forma de pago.

Donantes autólogo. Paciente que dona su sangre para que sea almacenada y reinfundida, en caso de
necesidad, durante una intervención quirúrgica.

Donante de primera vez. Es un individuo que nunca había donado sangre y lo hace por primera vez.

Donante de sangre repetido. Es una persona que ha donado sangre previamente.
Servicio de transfusión sanguínea (STS). Expresión general que describe una organización que participa
en el suministro de sangre para transfusión, independientemente de que esté o no bajo una coordinación
nacional.
Auditoría clínica. Es la revisión sistemática del uso de la transfusión de sangre y sus componentes a la luz
de las guías de transfusión esto es parte del proceso que pretende mejorar la asistencia y los resultados en
el paciente. El objetivo del proceso es crear una cultura de prestación de un servicio de calidad a los
pacientes y mejorar la asistencia médica en forma continuada.
Lista de medicamentos esenciales (LME). Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las
prioridades en los cuidados de salud de la población. En el nivel nacional la LME incluye medicamentos que
los gobiernos u otras instituciones consideran vitales para las condiciones más comunes que se enfrentan
sus poblaciones. Los medicamentos en la LME son seleccionados en función de la prevalencia de
enfermedades, la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y el costo-efectividad comparados, mereciendo de
ese modo todos los esfuerzos para que se asegure su disponibilidad y uso correcto. La LME respalda la
distribución sistemática de medicamentos en el sistema de salud como una importante estrategia que mejora
el acceso y uso de las medicinas.
Evaluación externa de la calidad (EEC): Evaluación externa del desempeño de un laboratorio mediante la
utilización de muestras de contenido conocido, pero no informado, y su comparación con el desempeño de
otros laboratorios.
Productos Médicos Derivados del fraccionamiento del plasma (PMDP). Proteínas del plasma humano
preparadas en condiciones de fabricación farmacéutica; en particular, la albúmina, las inmunoglobulinas
intravenosas y los factores de la coagulación VIII y IX.
Plasma fresco congelado. Componente que se prepara a partir de sangre entera o de plasma obtenido por
aféresis y se congela a una temperatura que mantendrá los factores de coagulación termolábiles en estado
funcional.
Hemovigilancia. Conjunto de procedimientos de vigilancia para seguir, notificar e investigar eventos
adversos (reacciones e incidentes, incluidos los cuasi-incidentes) en la totalidad de la cadena de transfusión,
desde la extracción de la sangre y sus componentes hasta el seguimiento de sus receptores, todo ello con el
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
19
fin de recopilar información, evaluarla y prevenir la ocurrencia o recurrencia de dichos eventos.
Política nacional sobre la sangre. Declaración de intención del Ministerio de Salud que define las medidas
organizativas, financieras y jurídicas que se adoptarán para garantizar la calidad, seguridad, disponibilidad y
accesibilidad a la sangre y sus componentes para la transfusión sanguínea en el país.
Plan nacional estratégico. Acciones estructuradas que definan los objetivos, estrategias, metas y el tiempo
previsto para cada paso a dar hacia la implementación de la Política Nacional de Sangre.
Servicio nacional de transfusión sanguínea (SNTS). Entidad jurídicamente responsable en el plano
nacional del suministro de sangre para transfusión y de la coordinación con los servicios clínicos.
Análisis con garantía de la calidad. Con respecto a esta recopilación de datos, los análisis con garantía de
la calidad se definen como “los realizados en un laboratorio que: (1) utiliza procedimientos operativos
estándar escritos y (2) participa en un sistema de evaluación externa de la calidad”.
Reacción adversa grave relacionada con la transfusión. Respuesta o efecto indeseable asociado a la
administración de sangre o componentes de la sangre a un paciente, que causa su muerte, pone en peligro
su vida, le causa incapacidad o discapacidad, o prolonga su hospitalización por morbilidad asociada.
Fuente de plasma. Plasma obtenido por plasmaféresis para fraccionamiento ulterior en productos
medicinales derivados del plasma.
Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2013
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