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REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
UNIVERSIDAD DE CARTAGENA
Centro de Investigaciones Científicas y Tecnológicas
DISPOSICIONES GENERALESGEN
ARTÍCULO 1. OBJETIVO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN. El Comité de
Ética en Investigación tiene como objetivo proteger los derechos y el bienestar de los seres
humanos, de los animales y de los bienes de la comunidad, que son sujetos de investigación
científica.
Para ello debe revisar con sentido crítico todos los proyectos de investigación presentados al
Centro de Investigaciones Científicas y Tecnológicas (CICTEC), con el fin de propiciar
reflexión ética acorde con las normas nacionales e internacionales, a la luz de los criterios
científicos. Con base en este proceso debe recomendar la decisión ética correspondiente.
ARTÍCULO 2. FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN. Son funciones
del Comité de Ética en Investigación:
1. Elaborar su propio reglamento en el que se especifiquen condiciones y procedimientos
que va a utilizar para ejercer las demás funciones asignadas relacionadas con
proyectos de investigación, consultas puntuales y acciones educativas, los cuales se
encuentran contempladas en este artículo.
2. Proponer para su aprobación, a la autoridad competente, las normas y políticas que
permitan la evaluación del componente ético o bioético de los proyectos de
investigación, a partir de los principios y normas vigentes, nacionales e internacionales
3. Velar por el fiel cumplimiento de dichas políticas que se constituyen en la base
operativa, de carácter ético preventivo, y de guía para la solución de los conflictos
cuando se presenten por este motivo.
4. Asesorar al CICTE en la búsqueda de las mejores decisiones operativas y
administrativas, dentro del área de su competencia en el campo de acción que
corresponda: estudio, aprobación, seguimiento, acompañamiento y eventual
recomendación de suspensión del desarrollo de proyectos de investigación en las
distintas áreas del conocimiento promovidos al interior de la Universidad, o en
convenio con otras instituciones. Para tal fin debe poseer la mayor información sobre
el proyecto de investigación que va a revisarse.
5. Asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de
investigación implicados en un ensayo, así como dar garantía pública de esta
protección, entre otras cosas, revisando y aprobando (concediendo una opinión
favorable) el protocolo de ensayo, las facilidades en el sitio de investigación y los
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6. métodos y materiales a ser usados para obtener y documentar el consentimiento
informado de los sujetos del estudio.
7. Examinar y avalar el componente bioético de los proyectos de investigación que
involucran el uso y transformación de células, organismos, productos o información,
con posibles repercusiones éticas o ambientales.
8. Verificar y hacer respetar los derechos de las personas, específicamente en lo que se
refiere a la libre participación en la investigación, y el derecho a una comunicación
plena y clara con el investigador, apropiada a sus condiciones psicológicas y
culturales.
9. Verificar que se respeten los derechos de las comunidades involucradas en proyectos
de investigación.
10. Verificar el reconocimiento de los derechos de los seres vivos, la protección del
ambiente y la conservación de los ecosistemas.
11. Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación.
12. Hacer seguimiento y evaluar los avances durante el proceso
de
ejecución
de
los
proyectos
de investigación en función del grado de riesgo que éstos
supongan para los sujetos en estudio.
13. Servir de órgano consultor a los distintos grupos de investigación
y
a
las
instituciones prestadoras de servicios de salud con las cuales se tiene convenio
docente asistencial.
14. El Comité de Ética en Investigación tendrá entre sus funciones primordiales el estudio,
la actualización y la docencia de los principios universales de la ética y de los
aspectos
legales
correspondientes
que reglamentan
los
procesos
de
investigación universitaria moderna. Esta función debe llevarse a cabo
mediante:
a) El autoaprendizaje de sus integrantes, a través de la consulta de literatura
pertinente, la presentación y revisión de temas y/o asistencia a eventos éticos y
bioéticos relacionados.
b) La educación de la población universitaria, mediante la organización de
conferencias, simposios y presentación de temas y revisión de casos
interesantes que deben realizarse en pequeños grupos en las diferentes
unidades académicas.
c) La invitación de expertos en las diferentes disciplinas, que sean de interés para
las actividades del comité.
d) La difusión a la opinión pública de las implicaciones éticas de los avances
científicos y ofrecer la información precisa para comprender su alcance y sus
posibles consecuencias.
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ARTÍCULO 3. ÁMBITO DE COMPETENCIA DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.
El Comité de Ética en Investigación ejerce sus funciones en las distintas áreas del
conocimiento promovidas al interior de la Universidad, o en convenio con otras instituciones,
para ello debe garantizar que los evaluadores y encargados de las actividades respeten la
especialidad de las distintas disciplinas científicas. Sin embargo, el comité podrá seleccionar
los tipos de proyectos, y decidir en qué momento deben ser sometidos al procedimiento de
evaluación consagrado en este reglamento.
ARTÍCULO 4. PRINCIPIOS PARA EL EJERCICIO DE LAS FUNCIONES DEL COMITÉ DE
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN. El comité de ética en Investigación debe ejercer sus funciones,
respetando y haciendo respetar los principios de:
Diálogo directo con los sujetos involucrados y con la comunidad en general.
Tolerancia entorno de las diferencias y respeto de la autonomía.
Responsabilidad y acatamiento de los Derechos Fundamentales.
Autonomía de sus actuaciones frente a las demás instancias administrativas de la
Universidad.
ARTÍCULO 5. PRINCIPIOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. El comité de ética en
investigación debe analizar los proyectos de investigación teniendo en cuenta los siguientes
principios, sin perjuicio de otros que orienten su labor:
Respeto a las personas.
De beneficencia.
No maleficencia.
De justicia.
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ORGANIZACIÓN DEL COMITÉ
ARTÍCULO 6. MIEMBROS. El comité de ética en investigación es un organismo
independiente y, como tal, está conformado por los siguientes miembros:
El Rector o su delegado.
El Director del Centro de Investigaciones Científicas y Tecnológicas.
Un docente del área de ciencias sociales y económicas.
Un docente del área de ciencias exactas e ingenierías.
Un docente del área de humanidades, con formación en ética y bioética.
Un docente del área de ciencias jurídicas, con formación en derecho penal
y criminología o en ética y derechos humanos.
Un docente del área de la salud.
Un docente perteneciente a las ciencias básicas.
Parágrafo: La designación de los docentes consejeros del comité se realizará en reunión con
los decanos representantes de cada área disciplinar. El lugar, fecha y la citación de dicha
reunión estará a cargo del director del Centro de Investigaciones Científicas y Tecnológicas
ARTÍCULO 7. EQUIDAD DE GÉNERO. El director del Centro de Investigaciones Científicas
y Tecnológica, debe sugerir que se tenga en cuenta la equidad de género en la designación
de los miembros del comité de ética en investigación.
ARTÍCULO 8. PERIODO DE FUNCIONES. Los miembros del comité de ética en
investigación son designados y elegidos para un periodo de dos años.
ARTÍCULO 9. TIEMPO DE DEDICACIÓN. Los miembros del comité de ética en
investigación tienen una dedicación mínima de 4 horas semanales, excepto el presidente y el
secretario quienes tienen una dedicación mínima de 11 horas semanales.
ARTÍCULO 10. REQUISITOS PARA SER MIEMBRO. Para ser miembro del comité de ética
en investigación, se requiere:
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1. Acreditar formación con postgrados, y experiencia en los temas relacionados con
ética, bioética, ciencia y tecnología.
2. Haber sido designado por los decanos de las facultades, agrupados según el área del
conocimiento, a solicitud del director del Centro de Investigaciones Científicas y
Tecnológica.
3. No tener inhabilidades ni incompatibilidades establecidas en la Ley.
ARTÍCULO 11. ELECCIÓN DE DIRECTIVOS. El presidente y el secretario del comité de
ética en investigación son elegidos democráticamente por la mayoría de los miembros
regulares asistentes a la reunión en que se lleve a cabo la elección. En esa misma reunión
deben elegirse los suplentes para reemplazar a aquellos durante las ausencias temporales.
ARTÍCULO 12. FUNCIONES DEL PRESIDENTE. Son funciones del presidente del comité
de ética en investigación, sin perjuicio de las que le correspondan como miembro activo, las
siguientes:
1. Presidir las reuniones ordinarias y extraordinarias
2. Representar al comité, en los actos que se realicen al interior de la Universidad y ante
los entes externos.
3. Coordinar las actividades del comité.
4. Firmar, en nombre del comité, la correspondencia externa que deba enviarse.
5. Citar a elecciones para elegir los dignatarios del comité.
6. Presentar al comité los planes y programas que deben desarrollarse.
ARTÍCULO 13. FUNCIONES DEL SECRETARIO. Son funciones del secretario del comité
de ética en investigación, sin perjuicio de las que le corresponden como miembro activo del
mismo, las siguientes:
1. Manejar la correspondencia.
2. Elaborar las actas correspondientes a reuniones ordinarias y extraordinarias.
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3. Citar a para la concurrencia a las reuniones.
4. Administrar el archivo del comité
5. Todas las demás propias de su cargo
ARTÍCULO 14. PÉRDIDA DE LA CONDICIÓN DE MIEMBRO. Se perderá la condición de
integrante del comité de ética en investigación, por las siguientes causas:
1. Por decisión manifestada por escrito.
2. Por incumplimiento reiterado de las normas establecidas en el presente reglamento.
3. Por inasistencia a más de 3 reuniones, en forma continua y sin causa justificada.
4. Por incumplimiento reiterado de las tareas asignadas.
5. Por expulsión, mediante decisión calificada del comité.
6. Por sanción disciplinaria en firme.
Parágrafo: Para efecto de analizar las causales contempladas en este artículo el comité debe
garantizar el derecho de contradicción y defensa del afectado.
ARTÍCULO 15. PARTICIPACIÓN DE REPRESENTANTES DE LAS RELIGIONES,
SOCIEDAD CIVIL Y SECTORES PRODUCTIVOS. Una vez recibido el concepto del
evaluador de un proyecto, fijada la fecha de la reunión para que el comité de ética en
investigación tome un decisión, cualquier miembro puede solicitar la participación de uno o
varios representantes de las religiones, sociedad civil o sectores productivos, a condición de
que acrediten formación, experiencia o capacitación en los temas relacionados con bioética,
ciencia y tecnología.
El presidente del comité debe decidir sobre la pertinencia de la solicitud y la idoneidad del o
de los representantes indicados.
ARTÍCULO 16. DE LAS REUNIONES. Las reuniones podrán ser ordinarias y extraordinarias.
Las reuniones primeras son programadas por la presidencia del comité de ética en
investigación y deben realizarse por lo menos una vez por semestre.
Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas por la presidencia o por solicitud del
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20% de sus miembros, cuando el tema lo amerite. Podrán realizarse en sitios diferentes al
habitual. El horario y la duración dependen de la situación a tratar.
En cada reunión debe levantarse un acta, que debe ser firmada por todos los asistentes.
ARTÍCULO 17. DEL QUÓRUM. Las reuniones deben realizarse sólo cuando asista la
mayoría de los miembros regulares del comité de ética en investigación.
Tanto para la toma de decisiones, como para las recomendaciones, debe buscarse la
unanimidad de los integrantes. Cuando esto no sea posible, debe exigirse mayoría de los
miembros regulares asistentes a la correspondiente sesión.
Luego de la primera votación, y cuando la situación, a juicio del presidente lo amerite, se
podrá aplazar la decisión para una sesión futura, en la cual debe operar la regla de mayoría.
DERECHOS Y DEBERES DE LOS MIEMBROS
ARTÍCULO 18. DE LOS DEBERES. Son deberes de los miembros del comité de ética en
Investigación, sin perjuicio de los contemplados en los estatutos de la Universidad y demás
normas vigentes, los siguientes:
1. Conocer, difundir y aplicar en sus actuaciones los principios del comité de ética en
investigación.
1. Actuar en concordancia con respecto a los principios de la bioética.
2. Acatar y respetar el reglamento del comité de ética en nvestigación y las decisiones
que se tomen en éste.
3. Desempeñar con ética, diligencia y eficacia los cargos y comisiones que les sean
encomendadas.
4. Asistir puntualmente a las reuniones ordinarias y extraordinarias.
5. Respetar cualquier posición ideológica que asuman los miembros del comité de ética
en investigación, durante las discusiones.
6. No asumir públicamente posiciones individuales ni la vocería a nombre del comité de
ética en investigación, sin la debida autorización.
7. No divulgar información reservada originada o debatida en el comité de ética en
investigación o suministrada con ocasión de las funciones de éste.
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8. Declararse impedido para participar en las discusiones y decisiones en las cuales
tenga conflicto de intereses.
ARTÍCULO 19. DE LOS DERECHOS. Son derechos de los miembros del comité de ética en
investigación, sin perjuicio de los contemplados en los estatutos de la Universidad y demás
normas vigentes, los siguientes:
1. Exponer libremente sus opiniones entorno a cualquier tema estudiado.
2. Ser informado de todas las actuaciones y determinaciones que involucren el nombre
del comité de ética en investigación.
3. Ejercer los mecanismos de participación en las discusiones y decisiones.
4. Salvar su voto en las decisiones en que disienta de la mayoría.
5. Presentar proyectos e iniciativas que tengan por objeto el estudio de temas
relacionados con las funciones del comité de ética en investigación.
6. Ser elegido presidente o secretario del comité de ética en investigación y votar en la
correspondiente elección.
PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN
DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
ARTÍCULO 20. FORMALIDAD. Para que un proyecto de investigación pueda ser
considerado por el comité de ética en investigación, debe reunir los siguientes requisitos:
1. Ser presentado con carta remisoria firmada por el director del proyecto o por el
investigador principal (la carta y el proyecto deben ser radicados en la secretaría del
comité de ética en investigación).
1. Ser presentado en original y copia, además; en medio magnético (CD o a través de la
Internet).
2. Adjuntar el correspondiente certificado de la aprobación del comité de investigación de
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la facultad respectiva.
3. Para el caso de investigaciones externas o derivadas de convenios, deberá mediar
una aprobación por escrito del director del CICTE.
ARTÍCULO 21. TRÁMITE DE LA EVALUACIÓN. Una vez recibido y radicado el proyecto, el
presidente del comité de ética en Investigación debe proceder a designar dos evaluadores.
Cada uno de estos debe emitir concepto por escrito ceñido a los parámetros establecidos por
el comité. Cada evaluador cuenta con un término reductible de hasta quince días hábiles
para emitir su concepto. Presentados los conceptos de los evaluadores debe convocarse a
reunión ordinaria para la discusión en plenaria a fin de definir el concepto final. Los
investigadores que pidan y aquellos a quienes se les solicite disponen de un tiempo máximo
de 15 minutos para sustentar en plenaria su propuesta.
El proyecto debe ser aprobado en la reunión, según las reglas de decisión para las sesiones
ordinarias. Cumplido este trámite, el secretario debe comunicar por escrito el resultado a los
investigadores y a la decanatura de la correspondiente Facultad.
ARTÍCULO 22. FUNCIONES DE LOS EVALUADORES. Son funciones de los evaluadores:
1. Emitir concepto ético sobre cualquier proyecto de investigación puesto a su
consideración.
2. Asistir a la sesión en la que se decida la viabilidad ética del proyecto cuando el comité
de ética en investigación lo solicite.
3. Firmar el compromiso de reserva de la información suministrada y cumplir con dicho
compromiso.
ARTÍCULO 23. EXCUSAS E IMPEDIMENTOS. El evaluador puede excusarse para no
aceptar el encargo por las siguientes razones:
1. Tener a su cargo más de una evaluación asignada por el comité de ética en
investigación.
1. Por que de aceptar el encargo excedería el tiempo contratado por la Universidad, en
el caso de los profesores que no sean de medio tiempo o de tiempo completo.
2. Tener compromiso previo de viajar al exterior que excede el tiempo asignado para la
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evaluación.
3. Tener conflicto de intereses en relación con el grupo o personas involucradas en el
proyecto de investigación.
4. Objeción de conciencia en relación con asuntos que afectan su parcialidad, buen
juicio o atentan contra sus convicciones más intimas.
ARTÍCULO 24. IMPEDIMENTOS Y RECUSACIONES. Los miembros del comité deben
declararse impedidos para participar de las discusiones, recomendaciones y toma de
decisiones de proyectos en los que participen o hubiesen participado. Si no lo hacen muto
propio, podrán ser recusados. Sobre la procedencia del impedimento o recusación deciden el
presidente y el secretario del comité. Cuando los impedidos o recusados sean el presidente o
secretario debe decidir la sesión en pleno.
ARTÍCULO 25. DECISIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN. Luego de la
sesión de evaluación por parte del comité debe tomarse una de las siguientes decisiones:
Informe favorable.
Informe favorable condicionado a enmendar los defectos formales, o a la aportación
de la documentación adicional, expresamente solicitada.
Pendientes de decisión.
Informe desfavorable.
Cuando la decisión sea informe desfavorable, la correspondiente decisión debe estar
debidamente motivada. El acta final en la que queda consignada la decisión, debe estar
firmada por todos los participantes, incluso quienes salvaron su voto.
Cuando la decisión tomada sea “pendiente de resolución” la motivación deberá indicar en
cuánto tiempo el comité debe tomar decisión de fondo.
En aquellos casos en las que el proyecto de investigación no requiere de la aprobación del
comité de ética en investigación, éste, a solicitud del interesado, debe emitir constancia de tal
situación.
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PROCEDIMIENTO PARA SEGUIMIENTO
DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
ARTÍCULO 26. DE LA SOLICITUD DE SEGUIMIENTO. Cuando se lleve a cabo una
investigación científica en la que de alguna manera tome parte la Universidad,
desarrollándose con recursos de ésta, ya en convenio con otra institución, bien utilizando el
comité podrá conocer de las solicitudes que haga cualquier persona sobre el cumplimiento
de las exigencias éticas a las que se refiere la Resolución de Rectoría No. 1100, de mayo 23
del 2006.
ARTÍCULO 27. FORMALIDAD. Para que una solicitud de seguimiento pueda ser
considerada por el comité debe contener como mínimo la siguiente información:
1. Identificación del solicitante.
2. Lugar de realización de la investigación.
3. Personas que la llevan a cabo.
4. Razón por la que hace la solicitud.
5. Declaración expresa de que el solicitante es consciente de las consecuencias legales
y/o disciplinarias de su actuación.
6. Documentos anexos necesarios.
Cuando sean varias las solicitudes referidas a un mismo proyecto de investigación el
secretario debe acumularlas.
ARTÍCULO 28. TRÁMITE DEL SEGUIMIENTO.
1. Recibida una solicitud, el secretario debe radicarla y presentarla en la sesión ordinaria
más cercana; pero dependiendo de la gravedad de la misma, debe enterar de ella al
presidente para que cite a sesión extraordinaria.
2. En la sesión correspondiente, el comité debe estudiar la seriedad de la solicitud. En
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todo caso los miembros del Comité están obligados a guardar la reserva celosamente,
evitando afectar el buen nombre de los implicados.
3. Cuando el comité encuentre razones fundadas para iniciar evaluación debe
comunicarse con la autoridad inmediata de los funcionarios de la Universidad
involucrados, con el fin de obtener la información necesaria. Y debe seguir el trámite
ordinario para evaluación de proyectos de investigación.
En cualquier momento el comité podrá solicitar a las directivas de la Universidad suspender
las actividades de investigación hasta que se aclaren los hechos que motivan la solicitud de
seguimiento.
ARTÍCULO 29. DECISIÓN DEL COMITÉ. Luego del trámite de evaluación, el comité podrá
tomar una o varias de las siguientes decisiones:
Dar por terminada la actuación, con informe favorable.
Solicitar la suspensión definitiva de la actividad de investigación por contrariar las
exigencias éticas.
Cuando el comité encuentre que las prácticas de investigación violan las disposiciones éticas
y/o legales, debe comunicar lo correspondiente, en forma oportuna, a las autoridades
disciplinarias o penales según el caso.
PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE CONSULTAS
ARTÍCULO 30. FORMALIDAD. Para que una consulta sea atendida por el comité de ética
en investigación, debe contener, como mínimo, la siguiente información:
1. Identificación del solicitante.
2. Asunto de la consulta.
3. Prioridad (alta, media, baja).
ARTÍCULO 31. TRÁMITE DE LA CONSULTA. El trámite de la consulta debe seguir las
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pautas contempladas en el código contencioso administrativo en relación con el derecho de
petición. Y tiene efectos de silencio administrativo negativo.
ACTIVIDADES DE DIVULGACIÓN Y FORMACIÓN
ARTÍCULO 32. ORGANIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE FORMACIÓN. Una vez al año, en
sesión especial el comité debe organizar las actividades de formación para cualificar a sus
miembros y para la formación de la comunidad universitaria.
ARTÍCULO 33. MEDIOS DE DIVULGACIÓN. El comité debe disponer de los medios
adecuados de divulgación (informativo impreso, cartelera informativa y página electrónica)
para la publicidad de sus actividades y la difusión de documentos académicos.
OTRAS DISPOSICIONES
ARTÍCULO 34. ARCHIVO Y DOCUMENTACIÓN. El secretario utilizará los medios
adecuados para que los documentos sean archivados en forma segura y con criterios
eficientes de clasificación.
De igual manera se deberán utilizar medios electrónicos adecuados para la solicitud,
seguimiento y evaluación de los proyectos sometidos al procedimiento consagrado en este
reglamento.
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CESAR SANCHEZ VERGARA
JAVIER MARRUGO CANO
Presidente
Secretario
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