METOPROLOL, TARTRATO DE.
TABLETAS
Contienen no tnenos del 90.0 11/o y no más del 1 1 O.O cyº de la
cantidad de (C 15 H 25 N0 3 )2 · C4 H 6 06 ' indicada en el marbete.
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SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Tartrato de rnetoprolol y
clorhidrato de oxprenolol, manejar de acuerdo a las
instrucciones de uso.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A.MGA 0351.
Preparación de referencia. Pasar 1 O mg de la SRef de tartrato de
metoprolol, a W1 embudo de separación, agregar, 25 mL de agua,
4 mL de solución de hidróxido de amonio (1 :3) y extraer con 20 mL
de cloroformo grado espectro, filtrar la capa orgánica a través de
sulfato de sodio anhidro, previamente lavado con cloroformo.
Evaporar a sequedad y refrigerar para congelar el residuo.
Preparación de la muestra. Triturar hasta polvo fino, no menos de
1O tabletas, pesar el equivalente a 40 mg de tartrato de metoprolol,
pasar a W1 embudo de separación y continuar como en la
preparación de referencia, a partir de agregar 25 mL de agua.
Procedimiento. Elaborar las pastillas correspondientes de bromuro
de potasio, de ambas preparaciones. Obtener los espectros de
absorción al infrarrojo. El espectro obtenido con la preparación de la
muestra es conforme al de la preparación de referencia.
B. MGA 0361.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef
de tartrato de metoprolol en solución de ácido clorhídrico
0.1 N, que contenga 1.0 mg/mL de tartrato de metoprolol.
Preparación de la muestra. Triturar hasta polvo fino, no
menos de 1 O tabletas, pesar el equivalente a 100 mg de tartrato de
metoprolol, pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar
60 mL de solución de ácido clorhí<lrir.o () 1 N Cr\n'latar ln
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onda de máxima absorbancia de 275 nin. Usar celdas de 1 cm
y SR de fluido gástrico si.tnulado con10 blanco.
VALORACIÓN. MGA 0241, CLAN.
Fase móvil. Pasar a un 111atraz Erlenmeyer, 961 mg de sal
sódica tnonohidratada del ácido 1-pentanosulfónico, 82 mg de
acetato de sodio anhidro y una mezcla de 550 m L de metano}
con 470 n1L de agua. Agitar hasta disolver y agregar 0.57 mL
de ácido acético glacial. Mezclar, filtrar y desgasificar.
Patrón interno. Preparar el día de su uso, preparar una
solución de la SRef de clorhidrato de oxprenolol, en fase
1nóvil, que contenga 720 µg/mL de clorhidrato de oxprenolol.
Preparación de referencia. Pesar 1 O mg de la SRef de tartrato
de metoprolol y llevar a 1 O mL con patrón interno. Mezclar y
pasar una alícuota de 5 mL a un matraz volumétrico de 1 O mL,
llevar al aforo con metanol y mezclar. Esta solución contiene
500 µg/mL de tartrato de metoprolol.
Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20 tabletas,
calcular su peso promedio y triturar hasta polvo fino. Pesar el
equivalente a 50 mg de tartrato de metoprolol. Pasar a un
matraz volumétrico de 50 mL, agregar 30 mL de metanol,
calentar en BV y someter a la acción de un baño de ultrasonido
durante 1 O min. Dejar enfriar a temperatura ambiente, llevar al
aforo con metanol y mezclar. Centrifugar una porción de esta
solución y pasar una alícuota de 5 mL del sobrenadante claro a
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un matraz volumétrico de 1 O mL, llevar al a oro con patrón
interno, mezclar y dejar que adquiera la ten1peratura a1nbiente.
Filtrar a través de una membrana de 0.5 �tn1 de porosidad,
descartando los primeros mililitros de.l filtrado.
Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud de
onda de 254 nm; columna, de 3.9 mm x 30 cn1; empacada, con
LI; flujo, 1.0 mL/min.
Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo, por triplicado,
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