Validación de comprimidos procedentes de granulación vía húmeda
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VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIÓN VÍA HÚMEDA Variables Parámetros de control PULVERIZACIÓN Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Perfil térmico Valoración química (comprobar que no se ha degradado) TAMIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Velocidad de la máquina MEZCLADO INICIAL Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIÓN VÍA SECA Variables Parámetros de control PULVERIZACIÓN Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Perfil térmico Valoración química (comprobar que no se ha degradado) TAMIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Velocidad de la máquina MEZCLADO INICIAL Homogeneidad, sin segregación Tiempo de mezclado o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % HUMECTACIÓN COMPACTACIÓN CON O SIN AGLUTINANTE Preparación de la solución aglutinante: Tiempo de agitación Aspecto Temperatura Viscosidad Tiempo de conservación Carga microbiana Humectación Tiempo Aspecto del granulado Velocidad de incorporación del humectante GRANULACIÓN Luz de malla Aspecto del granulado Velocidad de la máquina SECADO Contenido en agua o solvente Tiempo orgánico Desecadores fijos y móviles: Valoración del p.a. y de los Temperatura productos de degradación Velocidad o presión de entrada del Desecadores aire. móviles: Capacidad o carga REGULARIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Fluidez MEZCLADO FINAL Como en el mezclado inicial Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % COMPRESIÓN Presión Ver final del tema Velocidad de la máquina Velocidad de la máquina Aspecto de la lámina formada Presión de los rodillos Temperatura REGULARIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Fluidez MEZCLADO FINAL Como en el mezclado inicial Homogeneidad, sin segregación Tiempo de mezclado o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % COMPRESIÓN Presión Ver final del tema Velocidad de la máquina VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE COMPRESIÓN DIRECTA Variables Parámetros de control PULVERIZACIÓN Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Perfil térmico Valoración química (comprobar que no se ha degradado) TAMIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Velocidad de la máquina MEZCLADO INICIAL Homogeneidad, sin segregación Tiempo de mezclado o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % MEZCLADO FINAL Como en el mezclado inicial Homogeneidad, sin segregación Tiempo de mezclado o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % COMPRESIÓN Presión Ver final del tema Velocidad de la máquina VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1. PREPARACIÓN DE LA DISPERSIÓN DE RECUBRIMIENTO a) b) En grageas: preparación del jarabe gomoso En comprimidos recubiertos: recubrimiento pelicular Variables Tamaño de partícula de los pigmentos Velocidad Tiempo de agitación Temperatura Parámetros de control Aspecto del granulado Velocidad de sedimentación Carga microbiana En el grageado hay que comprobar la densidad Tiempo de conservación 2. RECUBRIMIENTO Variables Carga del bombo 30 – 60 % Velocidad de giro Caudal de la pistola Temperatura Caudal de salida / entrada de aire Tiempos de parada Parámetros de control Aspecto Incremento de peso Valoración del p.a. y productos de degradación Tiempo de disgregación: < 60’ en grageas < 30’ en rec.peliculares Solventes residuales (agua u orgánicos) Carga microbiana VALIDACIÓN DE CÁPSULAS DURAS LLENADO Variables Parámetros de control Aspecto Uniformidad de masa Uniformidad de contenido Tiempo de disgregación: < 30’ Velocidad de disolución Título
