See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/285581054 Patent Rights on Pharmaceutical Products and Test Data Protection in the Andean and Colombian Legal System (2012... Chapter · August 2012 CITATIONS READS 0 92 2 authors, including: Hernan Felipe Merizalde García Genvask Contract Research Organization CRO 1 PUBLICATION 0 CITATIONS SEE PROFILE All content following this page was uploaded by Hernan Felipe Merizalde García on 03 December 2015. The user has requested enhancement of the downloaded file. Patente de producto farmacéutico y protección de los datos de prueba en el derecho andino y colombiano Patent Rights on Pharmaceutical Products and Test Data Protection in the Andean and Colombian Legal System Resumen El presente trabajo constituye un estudio jurídico que busca identificar en el sistema legal andino y colombiano las principales características de la patente de producto farmacéutico y de la exclusividad de los datos de prueba, las cuales presentan varias dificultades de tipo conceptual y práctico. El lento y costoso proceso de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica, además de la singular naturaleza de este tipo de invenciones, ha llevado a revisar la conveniencia de utilizar el título de patente como única forma de protección. La protección de los datos de prueba mediante la concesión de períodos de uso exclusivo, plasmada en diversas normas nacionales y tratados internacionales suscritos por Colombia, intenta dar una solución a este problema. Sin embargo, existen serios cuestionamientos por parte de diversos sectores sociales, en el sentido de que una protección adicional puede afectar el acceso de la población a los medicamentos y los servicios de salud. De otra parte, se debe revisar la protección de los datos de prueba a través del secreto empresarial, debido a la posibilidad de que efectos adversos serios * Médico y cirujano, Universidad del Valle. Abogado Universidad de San Buenaventura Cali. Exasesor jurídico Área de Responsabilidad Médica, Hospital Universitario del Valle. Miembro de la firma asesora Médicos-Abogados Consultores –MAC–. Actualmente labora en el Servicio de Atención a la Comunidad – SAC– de la Secretaría de Salud Pública del Municipio de Santiago de Cali. Correo electrónico: [email protected] ** Abogada, Universidad Libre de Colombia. Doctora en Derecho General, Responsabilidad Civil y Seguros, Universidad Carlos III de Madrid. Especialista en Negociación y Contratación, Universidad del Valle. Docente investigadora, Universidad del Valle. Directora grupo de investigación Derecho, Sociedad y Estado. Coordinadora línea de investigación Legislación y Políticas Públicas. Grupo Gestión y Políticas Públicas. Correo electrónico: [email protected] Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 de los medicamentos sean subestimados u ocultados, como ha sucedido en otros países. Es importante destacar que las normas que regulan la propiedad industrial de los productos farmacéuticos, necesarias para incentivar la innovación en este campo, deben procurar siempre la protección de los derechos colectivos y no debilitar las licencias obligatorias, pues éstas constituyen instrumentos importantes para evitar un posible abuso del derecho que pueda afectar el acceso a la salud. Palabras clave: Propiedad industrial, producto farmacéutico, patente, datos de prueba, secreto empresarial, licencias obligatorias. Abstract The present paper is a study which attempts to identify in the andean and colombian legal system the nature of the protection granted to pharmaceutical inventions and test data, which usually presents many difficulties, both at the theoretical and the practical level. The long and expensive research and development process at the pharmaceutical industry, besides the particular nature of this kind of inventions, requires a revision of the usefulness of patent rights as the only way of protection. Test data protection over an exclusive time of use, regulated in several national laws and international treaties subscribed by Colombia, attempts to solve the problem. However, there are many objections made by several social organizations, arguing that additional protection, besides patent rights, might affect people's access to drugs and health services. It is also necessary to review the current policies which consider test data as trade secrets, due to the possibility that dangerous side effects of drugs might be underestimated or concealed, as it has happened in other countries. It is important to mention that regulations related to intellectual property rights on pharmaceutical products, necessary to promote innovation in this field, must always consider the social aspect of the problem. In that order of ideas, these have to include full disclosure requirements and keep the possibility of granting compulsory licenses to avoid right's abuse and preserve the access to health. Key words: Intellectual property rights, pharmaceutical product, patent, test data, trade secret, compulsory licenses. Introducción El desarrollo de la biotecnología moderna tiene la capacidad de transformar de manera importante el estilo de vida de los seres humanos. A corto plazo, el sector farmacéutico surge como una industria emergente que mueve grandes capitales y da empleo a muchas personas. A largo plazo, la biotecnología tiene la posibilidad de cambiar los conceptos fundamentales relacionados con la propia vida humana y replantear nuestros valores sociales. En los últimos años, el desarrollo de esta industria ha sido considerable. La unión de las tecnologías de la información y la biología molecular ha permitido un gran avance en genética, proteómica, medicina, y en general, en todas las ciencias de la salud. Estos avances técnicos y 80 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano económicos van acompañados de un vertiginoso desarrollo normativo. En varios países se debate la mejor forma de implementar el derecho de patentes, que ha sido el sistema tradicional para proteger las invenciones que revisten novedad, altura inventiva y aplicación industrial. Este sistema de normas, que adquiere un carácter transnacional en Occidente en el siglo XIX, mediante la promulgación del Convenio de París, en 18831, en plena Revolución Industrial, siempre ha tenido que resolver el dilema de permitir un justo equilibrio entre el derecho que tienen los particulares que financian proyectos y programas de investigación y desarrollo (I+D) a recuperar sus inversiones y obtener ganancias de ellas2, y los derechos que tiene el resto del colectivo social a beneficiarse de forma equitativa de los resultados y avances tecnológicos. La situación es particularmente complicada en lo relacionado con la industria farmacéutica, pues aquí entran en juego garantías fundamentales como el derecho a la salud, a la vida y al acceso a los medicamentos por parte de la población. Planteamiento del Problema La industria farmacéutica, en especial la representada por las multinacionales que invierten en investigación y desarrollo, ha sostenido que el título de patente no es suficiente para recuperar sus inversiones, y en particular, su mayor preocupación gira en torno a los datos de prueba, que son una de las etapas del proceso de investigación en la cual se realizan cuantiosos gastos. Para ello, han propuesto derechos de uso exclusivo sobre estos datos. De otra parte, los fabricantes de genéricos han manifestado que los derechos de exclusividad sobre los datos de prueba constituyen una protección adicional que puede afectar de manera grave el derecho a la salud. El presente artículo intentará hacer propuestas en relación a la manera más conveniente de aplicar e interpretar la normatividad vigente en materia de propiedad industrial relacionada con productos farmacéuticos. Al margen de este conflicto entre multinacionales y fabricantes de genéricos, se debe llamar la atención sobre la confidencialidad y el secreto empresarial vinculado a la industria farmacéutica. Antes de que entraran en vigencia los períodos de exclusividad sobre los datos de prueba, la única protección de la cual gozaba esta información era la proporcionada por el secreto empresarial. En la actualidad, ambas protecciones se aplican de manera simultánea, lo cual debe ser considerado una práctica anti-técnica que además conlleva el riesgo de ocultar o subestimar efectos secundarios serios de los medicamentos. Metodología y fuentes de la información Esta investigación básica tiene una orientación metodológica de predominio teórico. El tipo de estudio es jurídico-descriptivo y jurídico-propositivo y el método de investigación es el 1 El Convenio de París fue aprobado por Colombia mediante la Ley 178 de 1994 y promulgado mediante Decreto 2312 de 1999. 2 Como propiedad intelectual se conoce al conjunto de derechos adquiridos por las personas naturales y jurídicas sobre sus activos intangibles, que son producto de la creatividad, el ingenio y el intelecto del ser humano (Rey Vega, 2005, p. 17). 81 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 hermenéutico (Bustamante, s.f., p. 27). La primera fuente de la investigación se encuentra en el texto de la ley. En ese sentido, se analizaron las normas nacionales, las decisiones de la Comunidad Andina de Naciones y los tratados internacionales suscritos por Colombia, relacionados con las patentes, los productos farmacéuticos y los datos de prueba. La segunda fuente consultada fue la jurisprudencia. Los fallos del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones (TJCA) constituyen una fuente primaria importante, toda vez que la corporación ha consolidado a lo largo de dos décadas un detallado y preciso desarrollo jurisprudencial relacionado con el tema de patentes y datos de prueba. La jurisprudencia comunitaria define los principales conceptos vigentes en materia de propiedad industrial derivada de productos farmacéuticos. Otra de las fuentes consultadas fue la doctrina, la cual está representada por varias publicaciones de expertos sobre el tema y de organizaciones nacionales e internacionales. La mayor parte de la información técnica está contenida en artículos de la web.3 Resultados Patente de medicamentos y protección de los datos de prueba en el derecho comunitario andino El ADPIC y la Decisión 486 de 2000 En abril de 1994 se suscribe el acuerdo multilateral por medio del cual se crea la Organización Mundial de Comercio (OMC). Su anexo 1C incluye el acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, más conocido como el ADPIC.4 Dicho acuerdo permite la patente de producto farmacéutico en general5 y establece en su artículo 39 numeral 3, la protección de los datos de prueba mediante el secreto empresarial sin reconocerles un período de uso exclusivo. En el año 2000, la Comunidad Andina de Naciones adopta la Decisión 486, con el fin de ajustar el derecho comunitario a los compromisos derivados del acuerdo de la OMC. La 3 Las fuentes electrónicas constituyen un excelente recurso de investigación; son baratas, rápidas, actualizadas, de alta calidad y de alcance mundial. La vigencia de todos los localizadores uniformes de recursos –URL– fue verificada por última vez en el mes de mayo de 2012. Si el lector desea acceder a más información sobre el tema y a una relación bibliográfica más amplia, puede consultar la tesis de grado de los autores de la cual se obtuvo el presente artículo, la cual se encuentra en la Biblioteca de la Universidad de San Buenaventura Cali, signatura topográfica T346.048 M563. 4 Aprobado por Colombia mediante la Ley 170 del 15 de diciembre de 1994. 5 El artículo 27 del ADPIC establece “(…) las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país” 82 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano redacción del artículo 39 numeral 3 del ADPIC, que regula lo concerniente a los datos de prueba, es prácticamente la misma del artículo 266 de la Decisión 486. Por regla general los datos de prueba no se divulgan al tenor de lo dispuesto en el artículo 266 de la Decisión 486, a no ser “cuando sea necesario para proteger al público”. Ahora bien, determinar cuándo es necesario “proteger al público” es una cuestión no muy bien definida que se deja a criterio del Invima. Se debería pensar, siguiendo el sentido común, que al ser los productos farmacéuticos sustancias con potenciales riesgos para la salud6, que los datos de prueba siempre se deben divulgar para proteger al público. Uso exclusivo de la información no divulgada: el Decreto 2085 de 2002 A pesar de que la Decisión 486 protegía los datos de prueba sólo a través del secreto empresarial, sin otorgarles ningún tipo de período exclusivo, el Gobierno Nacional expidió el 19 de septiembre de 2002 el Decreto 2085, por medio del cual estableció, vía acto administrativo local, la exclusividad de los datos de prueba. El Decreto 2085 de 2002 fue criticado en su momento por varias razones. Primero, era contrario al derecho andino, por cuanto la Decisión 486 sólo permitía la protección de los datos de prueba a través del secreto empresarial y no les otorgaba un período de exclusividad. Segundo, se le acusó de sacrificar la salud pública sólo para obtener los beneficios del Acuerdo de Preferencias Arancelarias Andina (ATPA) (Uribe Arbeláez, 2005, p. 107). Períodos de uso exclusivo de la información no divulgada en la Decisión 632 de la CAN El 6 de abril de 2006, la Comisión del Acuerdo de Cartagena aprueba la Decisión 632, por medio de la cual se aclara el segundo inciso del artículo 266 de la Decisión 486. En su artículo 1° se consagra la facultad para los países miembros de establecer plazos durante los cuales no se autorizará a terceros, diferentes de la persona que inicialmente presentó los datos de prueba, para que comercialice un producto farmacéutico con base en dicha información. A partir de este momento el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina permite la protección de los datos de prueba a través de períodos de exclusividad. La Decisión 632 establece en su artículo 3º la posibilidad de eliminar o suspender el período de uso exclusivo si el país miembro considera que ello puede ser perjudicial para su seguridad alimentaria o su salud pública. De esta manera, el derecho andino quedaba ‘ajustado’ a las cláusulas del Tratado de Libre Comercio que se quería firmar con los Estados Unidos, pues dicho convenio obliga a Colombia a 6 Uno de los conceptos más importantes en farmacología es el de “ventana terapéutica”. Con este término se designa la relación entre la eficacia curativa o sintomática de una sustancia y sus niveles tóxicos (Goodman & Gilman, 2003, p. 21). Desafortunadamente, suele ser muy estrecha, lo que significa que si bien los medicamentos tratan enfermedades y salvan vidas, pequeñas modificaciones en su dosificación pueden llevar fácilmente a la intoxicación, discapacidad e incluso la muerte del paciente. 83 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 establecer períodos de exclusividad (Calderón, 2008, p. 247). Patentabilidad de materia viva El literal b) del artículo 15 de la Decisión 486 excluye el material biológico del concepto de invención, ya que bajo ciertas condiciones este podría ser comparado con un simple descubrimiento. Pero además, en el literal c) del artículo 20 de la misma Decisión, se dispone la no patentabilidad de “las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos”. Se podría considerar también que patentar la materia viva puede ser un riesgo para la moral o el orden público en algunos casos, como por ejemplo si se altera la línea genética y germinal de los animales o seres humanos (Metke, 2002, p. 43; Uribe, 2005, pp. 171 y 228; Proceso 21-IP-2000 TJCA tema III) o si implica graves riesgos para el medio ambiente y la biodiversidad como la liberación de organismos vivos genéticamente modificados. También está el hecho de que algunos componentes de la materia viva, como las variedades vegetales, gozan de protección a través de un régimen jurídico diferente al derecho de patentes, el cual está contenido en la Decisión 345 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena7 y en el Convenio de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV) (Metke, 2002, p. 45). Como puede observarse, la patentabilidad es un tema complejo tratándose de materia viva. Por ello, las patentes sobre los productos de la biotecnología requieren un análisis minucioso, máxime si se tiene en cuenta que éste es uno de los sectores más dinámicos de la economía y que gran parte de su capital se basa en derechos de propiedad intelectual (Burrone, 2006). La jurisprudencia andina reitera que si bien no es posible patentar materia viva en su estado natural, sí es posible patentar los procesos para su aislamiento, siempre y cuando el procedimiento reivindicado cumpla con los tres requisitos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y aplicación industrial). La intervención del hombre debe ser relevante, toda vez que si el trabajo humano es mínimo o inexistente, estaríamos frente a “un procedimiento esencialmente biológico” el cual no está permitido patentar. En cuanto a los procedimientos microbiológicos, como la selección, el aislamiento, el cultivo y la mutación (Proceso 21-IP2000 tema III, TJCA), son susceptibles de protección mediante patente, siempre y cuando, insiste la jurisprudencia, cumplan con los tres requisitos de patentabilidad. En relación con los organismos vivos genéticamente modificados (OVM), la normativa andina acepta la posibilidad de patentarlos (Decisión 486, artículo 280). Se trataría de “vida ‘creada’ por el hombre” (Proceso 21-IP-2000, tema II) y estos organismos pueden ser reivindicados en una solicitud de patente si se adjunta copia del documento que otorgue el permiso de la autoridad nacional competente en materia de bioseguridad, de acuerdo con la legislación interna. Mejor aún, para facilitar la concesión de la patente, el solicitante podría reivindicar solamente el procedimiento de obtención del OVM. 7 Régimen Común de Protección a los Derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales. 84 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano Prohibición de patentar segundos usos: artículo 21 de la Decisión 486 Un viejo anhelo de la industria farmacéutica ha sido el de “reciclar” medicamentos para patentarlos con el argumento de que tienen una segunda indicación. Afortunadamente, la Decisión 486 en su artículo 21 prohibió las patentes de segundos usos. La razón para prohibir las patentes de segundos usos es sencilla: el producto ya está en el estado de la técnica. La pérdida de la novedad es irreversible (Cabanellas, Guillermo, citado por el TJCA en la interpretación prejudicial 07-IP- 2004 del 17 de marzo de 2004). Una vez que el invento entra en el estado de la técnica, jamás vuelve a salir de él, así tenga una segunda indicación. Durante las negociaciones del TLC con los Estados Unidos, la industria farmacéutica insistió en obtener las patentes de segundos usos. Finalmente, esta cláusula no fue incorporada en el texto final. Nuevamente, el papel de la organizaciones civiles permitió que no se lesionara gravemente el interés nacional, pues en tratados con otros países, los EE.UU. han logrado imponer las patentes de segundo uso (Delgado y Durán, 2006, p. 170). Propiedad industrial derivada de productos farmacéuticos y datos de prueba Para comprender adecuadamente los derechos de propiedad industrial que se derivan de los productos farmacéuticos, en particular patentes, exclusividad de datos de prueba y secreto empresarial, es necesario comprender la naturaleza del proceso de investigación y desarrollo en este campo, el cual es poco conocido en muchos sectores. El proceso de innovación farmacéutica tiene diferencias importantes en comparación con el resto de invenciones. Investigación y Desarrollo (I+D) En general, la investigación biomédica actúa de la siguiente manera para diseñar un medicamento. Primero, se detecta la enfermedad y cuál es su mecanismo (patología). Después, mediante técnicas de diseño experimental, se construye una molécula que interfiera o modifique algún aspecto fundamental del proceso patológico. Posteriormente, se continúan los ensayos in vitro y los estudios con animales para determinar el funcionamiento de la molécula estudiada (etapa preclínica). Finalmente, si la molécula tiene buenas proyecciones, se procede a patentarla (PhRMA,8 2007, pp. 2-3). Hasta aquí, sólo ha transcurrido la primera parte del proceso de investigación y desarrollo. Para llegar a este punto, se ha invertido mucho dinero y han pasado muchos años (PhRMA, 2007, p. 10). 8 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, en español: Investigadores y productores farmacéuticos de América. 85 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 Dada la peculiar naturaleza del producto farmacéutico, la sola patente no es suficiente para iniciar la explotación comercial de la molécula, lo que sí puede ocurrir con otro tipo de invenciones. De hecho, la patente solo es el inicio del siguiente proceso de investigación: la generación de los “datos de prueba” mediante los ensayos clínicos, los cuales son necesarios para determinar la seguridad y eficacia del medicamento. Esta es la segunda parte del proceso de investigación y desarrollo. Es decir, además de la invención de la molécula y su respectiva patente, se requiere de un desarrollo posterior para convertirla en un medicamento que pueda salir al mercado (PhRMA, 2007, pp. 6-10). Consistente con lo anterior, se observa que estas dos etapas involucran entidades administrativas diferentes. Un producto farmacéutico, a pesar de estar patentado por la Oficina de Propiedad Industrial, requiere además, para poder ser comercializado, del registro sanitario, que es otro tipo de certificación otorgada por una autoridad distinta: la autoridad sanitaria, que en nuestro país es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Es decir, la investigación previa puede culminar en una patente (Oficina de Propiedad Industrial-Superintendencia de Industria y Comercio), y el desarrollo y generación de los datos de prueba en un registro sanitario posterior (Invima). Mientras que la patentebusca proteger los derechos particulares de quien invirtió en la investigación, el registro sanitario busca proteger al público, certificando que el medicamento tiene las indicaciones para las cuales se ofrece y sobre todo, que es seguro. Duración de la patente Así las cosas, para el momento en que terminan los ensayos clínicos han transcurrido 10 ó 15 años desde que se presentó la solicitud de patente (PhRMA, 2007, p. 10). En algunos casos el tiempo de vida de la patente prácticamente ha vencido al momento de obtener el registro sanitario, además de que se han hecho grandes inversiones en todo el proceso de investigación y desarrollo. Hutt (1982) había advertido ya en los años ochenta acerca del problema de la “erosión” del plazo efectivo de la patente de medicamentos a raíz de las cada vez mayores exigencias impuestas por la Food And Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos para aprobar su comercialización, exigencias que se hacen necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes y de la población. Para tener mayor claridad en relación con el problema de la disminución del plazo real del monopolio otorgado por la patente, citemos el siguiente ejemplo: los inhibidores de helicasaprimasa aparecieron en los años noventa como moléculas prometedoras para el tratamiento de los virus herpes. Su patente fue radicada el 24 de marzo de 2000 ante la USTPO9, la cual a su vez reivindica la prioridad de la solicitud radicada el 25 de marzo de 1999 (Free Patents Online, s.f.). 9 United States Patent and Trademark Office, por sus siglas en inglés. En español: Oficina de patentes y marcas de comercio de los Estados Unidos. 86 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano Durante años se hicieron los estudios preclínicos y apenas en el 2009 se terminó la fase I de los ensayos clínicos. En marzo de 2011 se terminó la fase II (National Institutes of HealthClinicalTrial.gov, 2010), y para la fase III se necesitarán quizás otros 3 o 4 años, por lo que el producto sólo podrá ser aprobado y comercializado para el 2015, a cuatro años de vencerse la patente en el 2019. Es claro que sólo cuatro años de exclusividad comercial no es justo cuando se ha invertido tanto dinero en una investigación. De esa manera, una posible solución sería la exclusividad de los datos de prueba (Duxbury & Tuck, 2009). La protección de los datos de prueba, que usualmente es de cinco años –así quedó establecida en el Decreto 2085/02, en el TLC con Estados Unidos y en el TLC con los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)– 10 , extendería el monopolio, para el caso en comento, hasta el 2020, y sólo implicaría una exclusividad efectiva y real de cinco años (desde el 2015 hasta el 2020). Ahora bien, si se obtiene la autorización en un período más temprano, y la vida efectiva restante de la patente es mayor a cinco años, el período de exclusividad de los datos sería absorbido por la patente. De esa forma, sería imposible una extensión mayor a cinco años del monopolio inicial concedido por el título de patente, eso sí, siempre y cuando el agotamiento de la exclusividad tenga un carácter internacional y no territorial.11 Periodo de exclusividad de los datos de prueba La necesidad de proteger los datos de prueba surge entonces como una alternativa válida para recuperar las inversiones que las empresas realizan en producirlos (Duxbury & Tuck, 2009). La protección radica en un período de exclusividad, tiempo durante el cual quien ha realizado los ensayos clínicos tiene el monopolio comercial del producto, ya que se prohíbe a terceras personas apoyarse directa o indirectamente en esos datos para obtener la aprobación del mismo producto durante ese tiempo. No obstante, no debe pasarse por alto el análisis realizado por varios autores, en el sentido que la exclusividad de los datos de prueba traería consigo limitaciones serias en el acceso por parte de la población a las medicinas. Cortés et. al (2004) manifiestan que las proyecciones económicas reflejarían un impacto importante en el sistema de salud y el mercado nacional de medicamentos, debido a la implementación de la protección de los datos de prueba. Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia Para que un productor de medicamentos genéricos pueda introducir su producto en el mercado, 10 El texto del TLC Colombia/AELC fue incorporado en la Ley 1372 de 2010. Su examen de exequibilidad estuvo a cargo del magistrado Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, expediente LAT-360, sentencia C-941/10, Corte Constitucional. 11 El Decreto 2085/02, a diferencia del TLC, estableció un agotamiento territorial de los datos de prueba, situación que puede crear extensiones exageradas del monopolio original de la patente. En este artículo se propone que el agotamiento debe ser internacional. 87 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 debe realizar los siguientes pasos. Primero, obtener el registro sanitario, es decir, el permiso de la autoridad sanitaria para comercializar el medicamento. Pero en este caso el registro sanitario no busca incluir el componente activo en las normas farmacológicas, pues ya se encuentra en ellas. Como tal, el Invima sólo le exige la información farmacéutica12 y la información legal, pero no le exige la información farmacológica (Decreto 677/95, artículos 19 a 26). Es decir, no le exige los datos de prueba. Las razones para no exigir nuevamente los datos de prueba son de tipo ético y administrativo. Desde el punto de vista del sentido común y la eficiencia administrativa, no sería lógico para la autoridad sanitaria solicitar nuevamente una información que ya tiene en sus archivos. Y desde el punto de vista ético no sería aceptable volver a someter a animales y grupos humanos a los riesgos de un nuevo ensayo clínico sobre el mismo producto (Correa, 2002, p. 6). Dentro de la información que el fabricante del genérico entrega a la autoridad sanitaria deben estar incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (literal ñ del artículo 22 del Decreto 677 de 1995; Resolución 1400 de 2001 artículo 4º). Estos estudios buscan demostrar que el genérico es el mismo medicamento innovador. Dos productos farmacéuticos, con el mismo principio activo, si demuestran la misma biodisponiblidad, se consideran bioequivalentes, es decir, que son el mismo medicamento. Así las cosas, una vez que el fabricante de genéricos ha demostrado que su producto es igual al medicamento innovador, sólo le resta cumplir con los requisitos de calidad para iniciar su comercialización. Se debe destacar que para realizar los estudios de bioequivalencia no se necesita de los datos de prueba aportados por el innovador. Además, el fabricante de genéricos tampoco necesita acceder a los expedientes del Invima que contienen la información confidencial. Demostrada la equivalencia, se da como un hecho la seguridad y eficacia. Por esta razón es muy difícil impedir el ingreso de genéricos al mercado a través de la competencia desleal, pues los estudios de bioequivalencia no implican ningún abuso, ni requieren del secreto empresarial, ni siquiera es necesario acceder a la información confidencial. Las multinacionales han argumentado que de todos modos la autoridad sanitaria debe inspeccionar el expediente de los datos de prueba, aduciendo entonces una especie de “uso indirecto” de la información confidencial13. La verdad es que estos argumentos no tienen ningún sustento legal. Definitivamente, no hay uso desleal de los datos de prueba al solicitar el registro para un medicamento genérico como lo han señalado algunos autores (Castro, 2005, p. 133). Tampoco hay confusión, ni espionaje, ni infidencia. 12 La información farmacéutica se refiere esencialmente a aspectos del proceso de fabricación. Ver artículo 22 Decreto 677 de 1995. 13 Ver coadyuvancia de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo –AFIDRO– en el proceso 114-AI-2004 TJCA, p.14. 88 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano La falta de bioequivalencia es muy poco probable con las técnicas actuales (Goodman & Gilman, 2003, p. 11). No obstante, el Invima debe estar siempre atento en el estricto control de calidad que debe hacer a los fabricantes de genéricos. En este aspecto, el procedimiento para obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) ante el Invima, regulado en el Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004, es una buena garantía para asegurar la calidad de los genéricos. La excepción Bolar En 1984 Roche Products, la compañía titular de la patente del Valium, demandó a la compañía Bolar Pharmaceutical porque ésta había realizado experimentos sobre la molécula para obtener la comercialización del genérico –Diazepam–. Los experimentos se referían a estudios de bioequivalencia y se habían realizado durante la vigencia de la patente con el fin de adelantar el trámite del registro sanitario (Uribe, 2005, p. 129). Inicialmente, los jueces de los Estados Unidos le dieron la razón a Roche, bajo la premisa de que Bolar sí había infringido la patente. Pero, posteriormente, el Congreso norteamericano promulgó la Ley Hatch-Waxman (Uribe, 2005, 130), que permite adelantar los estudios de biodisponibilidad sobre medicamentos protegidos por la patente, con el fin de adelantar el trámite del registro sanitario del genérico. Esta posibilidad es conocida como la Excepción Bolar, o excepción de experimentación. En la Comunidad Andina, de acuerdo con la Decisión 486, artículo 53, literal b), el titular de la patente no puede impedir que terceros realicen actos de experimentación sobre el producto patentado. Asimismo, la Decisión 689 de la CAN, en su Art. 1, literal e), establece de forma más clara la posibilidad de usar la Excepción Bolar al disponer la opción que tienen los países miembro para que a través de su normativa interna puedan incluir en el artículo 53 de la Decisión 486 “la facultad de usar la materia protegida por una patente con el fin de generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación de comercialización de un producto”. Modelo de utilidad de producto farmacéutico En general, el modelo de utilidad protege nuevas formas o configuraciones que le dan una mejora funcional a un objeto14. En cuanto a su importancia, Kardam (2007), considera que los modelos de utilidad jugaron un papel clave en el desarrollo tecnológico de los países asiáticos al proteger las innovaciones de las empresas locales. Existen muchas diferencias a nivel mundial en cuanto a la definición de modelo de utilidad y algunos países excluyen expresamente los productos farmacéuticos y las sustancias químicas (OMPI, 2010, pp. 29-30). En otros, como Alemania, son permitidos los modelos de utilidad sobre medicamentos (Horak, 2012; Kirsch, 14 En la Comunidad Andina los modelos de utilidad se encuentran regulados en los artículos 81 a 85 de la Decisión 486 de 2000. 89 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 2009; Üxkull & Hölder, 2006). Nuestra jurisprudencia andina define que una de las características del modelo de utilidad es que tenga “(…) forma definida de un objeto: Se trata de una cosa espacialmente delimitada, no de un procedimiento o una sustancia” (Proceso 43-IP-2001). Así pareciera que en nuestro ordenamiento no es posible patentar un modelo de utilidad de producto farmacéutico, porque el modelo de utilidad se refiere a objetos tridimensionales y no a sustancias. Sin embargo, los productos farmacéuticos, a pesar de ser sustancias, casi siempre reivindican moléculas en sus solicitudes de patente y es claro para cualquier químico que una molécula tiene una disposición espacial y tridimensional bien definida. La importancia de los modelos de utilidad en el sector farmacéutico consiste en que pequeñas modificaciones de la molécula original, como por ejemplo un isómero o una mezcla racémica, pueden traer nuevas ventajas funcionales, como mejorar la biodisponibilidad o farmacocinética del medicamento. Precisamente, estas modificaciones tienen lugar a un nivel espacial y tridimensional sobre la molécula original. Ahora bien, para estas moléculas modificadas es necesario presentar nuevos datos de prueba, toda vez que entran en la definición de medicamento nuevo que requiere para su aprobación la presentación de información farmacológica (artículos 2 y 26 Decreto 677/95). El problema radica en que es difícil otorgarle a esos datos un período de uso exclusivo, porque si bien son considerados “medicamentos nuevos”, de acuerdo con lo definido en el artículo 2 del Decreto 677/95, posiblemente no sean consideradas como una “nueva entidad química” al tenor de lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. Es probable que el Invima exija los datos, pero niegue su protección (Ver acta No. 4 del 25 de febrero de 2004, numeral 2.3.57, Comisión Revisora del Invima, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, proceso 11-IP-2010 TJCA, caso levocetirizina). El secreto empresarial y la competencia desleal en la protección de los datos de prueba Durante muchos años estuvo prohibida en la región andina, así como en otros países, la patente de producto farmacéutico. Además, la protección de los datos de prueba a través de períodos de exclusividad es una práctica reciente. De modo que durante muchos años la industria farmacéutica sólo contaba con el secreto empresarial como mecanismo legal para proteger sus productos de los competidores. En este sector, la información farmacológica (los datos de prueba) y la información farmacéutica (datos sobre el proceso de fabricación) suelen ser consideradas secreto empresarial. El secreto empresarial consiste en información estratégica de la empresa que le otorga una ventaja competitiva en el mercado precisamente en virtud de su carácter secreto (Metke, 2002, p. 86). La jurisprudencia andina llama a esta información “acervo de conocimientos”, y bajo una serie de condiciones, es objeto de protección jurídica por la normativa comunitaria (Proceso 37-IP-2003 90 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano TJCA). Riesgos asociados a la reserva de la información en la industria farmacéutica Un exceso de confidencialidad en relación con las actividades de la industria farmacéutica puede ser riesgoso para los pacientes y la población en general (grupo internacional de trabajo sobre transparencia y responsabilidad en las regulaciones de los medicamentos, 1996, citado en Correa, 2002, p. 27). La imposibilidad de que fuentes independientes confirmen la veracidad y precision de la informacion entregada al INVIMA para la obtencion del registro sanitario puede traer el riesgo de subestimar, o incluso ocultar, graves efectos adversos sobre la salud de las personas. En Colombia la informacion sobre los medicamentos es proporcionada por las propias companías farmaceuticas. No es cierto, como se podría pensar, que la informacion no divulgada que se protege mediante períodos de exclusividad y el secreto empresarial se vuelve publica por el solo hecho de aparecer en una revista científica o en los folletos de la companía. La informacion que se entrega a muchas revistas y la informacion dirigida al cuerpo medico es elaborada y redactada por los mismos fabricantes, y no siempre se difunde la totalidad de la misma, pues la mayoría de las veces es solo fragmentaria. Y la que difunde la autoridad sanitaria es muy limitada. Esta misma problematica ha sido tambien criticada por algunos autores en otros países (WOOD, 2009: 824). Gran parte de esa informacion permanece resguardada en los archivos del INVIMA bajo la figura del secreto empresarial (Vargas, 2001: 68). No es posible contar con fuentes independientes que permitan corroborar la veracidad y precision de la publicidad entregada al cuerpo medico. Esta labor se dificulta por las restricciones y prohibiciones de acceso a los datos que constituyen informacion confidencial y que reposa en los expedientes del INVIMA15. Revisado el sitio web de la entidad reguladora, encontramos que la informacion sobre medicamentos disponible para el publico se encuentra en las Normas Farmacologicas y en las Actas de la Comision Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos16. La informacion suministrada es limitada y solo se menciona el principio activo, la forma farmaceutica, la concentracion, indicaciones, contraindicaciones y posología. El texto no ocupa mas que un parrafo y unas cuantas líneas en algunas ocasiones, y es evidente que es insuficiente y que una parte importante permanece retenida. Si se permite a fuentes independientes, como institutos, universidades o publicaciones, 15 Frente a esta situación, una posible alternativa es consultar las bases de datos independientes en línea, que recogen información de eventos adversos que se reportan por parte de diferentes entidades medicoasistenciales. 16 Las actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA se pueden obtener en: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=6151 91 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 tener acceso total a los expedientes del INVIMA, sería mucho mas facil para la entidad realizar su labor de vigilancia sanitaria. Algunos autores han hecho esta propuesta en otros países, como por ejemplo en los Estados Unidos (KESSELHEIM & MELO, 2007: 490). Ahora bien, toda vez que los artículo 261 y 266 de la Decision 486 de la CAN preven que los datos de prueba y otros considerados secreto empresarial se pueden divulgar “por orden judicial” y cuando “sea necesario para proteger al publico”, una buena opcion ciudadana para acceder a la informacion confidencial es acudir a las Acciones Populares reguladas en la ley 472 de 1998, invocando como derecho colectivo vulnerado “Los derechos de los consumidores y usuarios”, consagrado en el artículo 4º, literal n) de la citada ley. Tambien se puede acudir a la figura del Derecho de Peticion, el cual puede ser respaldado judicialmente mediante una Accion de Tutela. Licencia Obligatorias Las licencias obligatorias son un mecanismo valido y legítimo para la defensa de los intereses colectivos cuando se presentan abusos del derecho, sobre todo cuando los precios de los medicamentos son tan elevados que se imposibilita su acceso por parte de la poblacion mas vulnerable. Las licencias obligatorias, de acuerdo a la Decision 486, se conceden con base en cinco situaciones específicas : a) No explotacion o explotacion insuficiente de la invencion patentada. b) Por razones de interes publico c) Emergencia o seguridad nacional. d) Cuando se afecta la libre competencia y se deben corregir practicas anticompetitivas. e) Cuando existe dependencia de patentes. En Colombia, la autoridad nacional competente ante la cual se adelanta el tramite de concesion de una licencia obligatoria es la Superintendencia de Industria y Comercio. El procedimiento se encuentra regulado en la Resolucion 12 del 07 de enero de 2010, la cual ha sido incorporada en la Circular Unica de la Superintendencia de Industria y Comercio. Declaración Ministerial de DOHA y solución ADPIC/Salud La implementacion del ADPIC trajo consigo muchas preocupaciones en relacion con la salud publica. Varios países, sobre todo del Africa Subsahariana, que sufren una difícil 92 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano situacion debido a la pandemia del VIH/SIDA, intentan a fines de la decada de los 90 varias medidas para acceder a medicamentos genericos baratos y aliviar el sufrimiento de su poblacion (Uribe, 2005: 79). Frente a este problema, la Conferencia Ministerial de la OMC, reunida en Doha, Qatar, adopta el 14 de noviembre de 2001 la “Declaracion Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Publica” (signatura OMC : WT/MIN(01)DEC/2). En dicha Declaracion se consigna lo siguiente : 1) La OMC reconoce que los países en desarrollo y menos adelantados enfrentan serios problemas de salud publica relacionados con enfermedades como el VIH, la tuberculosis, el paludismo y otras (Declaracion de Doha, parrafo 1º). 2) El Acuerdo de los ADPIC no puede ser interpretado de tal forma que se obstaculice el derecho de los Miembros a resolver sus problemas de salud publica o afrontar una emergencia nacional (Ibid, parrafo 4). 3) Por lo tanto, los Miembros tienen derecho a conceder licencias obligatorias y a determinar libremente las bases sobre las cuales se conceden. Ademas, son autonomos a la hora de calificar lo que constituye una emergencia nacional (Ibid, parrafo 5b y 5c). 4) El parrafo 6 de la Declaracion de Doha reconoce que algunos miembros de la OMC, en particular países en desarrollo con insuficientes o inexistentes capacidades de fabricacion en el sector farmaceutico, podrían tropezar con dificultades para hacer uso de las licencias obligatorias. Para resolver este problema, se adopto el sistema de licencias obligatorias ADPIC/Salud mediante el cual un exportador habilitado puede enviar medicamentos genericos fabricados al amparo de una licencia obligatoria hacia un país importador habilitado que carece de la capacidad de fabricacion de productos farmaceuticos. El sistema quedo establecido mediante la Declaracion del Presidente del Consejo General de la OMC del 27 de agosto de 2003 (documento JOB(03)/177, que acompana la Decision del Consejo WT/GC/M/82), la Decision del Consejo General de la OMC del 30 de agosto de 2003 (signatura WT/L/540) y la enmienda al acuerdo de los ADPIC adoptada el 06 de diciembre de 2005 por el Consejo General de la OMC (signatura WT/L/641). TLC Colombia-Estados farmacéuticos: Unidos y regulación de productos El Tratado de Libre Comercio Colombia-Estados Unidos (ley 1143 del 04 de julio de 2007) fue modificado y enmendado mediante el Protocolo Modificatorio (ley 1166 del 21 de noviembre de 2007). Estos cambios resultaron favorables para Colombia, en relacion a la forma en que se había redactado inicialmente el acuerdo. Otras posiblemente no lo fueron, pero en general hay un justo equilibrio. En este punto, se debe considerar el valioso aporte de las organizaciones civiles, que defendieron el interes nacional, lo cual permitio la firma 93 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 de un acuerdo mucho mas favorable en relacion al suscrito con otras naciones 17. Se debe tener en cuenta que el TLC permite la entrada al mercado norteamericano, uno de los mas grandes del mundo y con gran poder adquisitivo, de casi el 99% de la oferta de productos industriales colombianos (Ramírez, 2007: 243). En el tema de productos farmaceuticos, las disposiciones del TLC (Capítulo 16 – Propiedad Intelectual) se pueden resumir así : Se introdujo la restauracion obligatoria de los plazos de la patente debido a retrasos en su emision por parte de las autoridades administrativas, excepto para los productos farmaceuticos. Para estos ultimos es facultativa para las partes una restauracion en el caso de retraso por parte de la autoridad que emite la patente, así como en el caso de retrasos por parte de la autoridad sanitaria. Introdujo la proteccion de los datos de prueba por medio de la confidencialidad y por medio de un período de uso exclusivo, protecciones que ya se habían establecido en nuestra legislacion nacional por medio del Decreto 2085 de 2002. En el tema del agotamiento del derecho, el Protocolo modifica la novedad territorial consagrada en el Decreto 2085 de 2002 y la sustituye por una novedad extraterritorial, dejando sin embargo la duda de lo que pueda ocurrir con aprobaciones de medicamentos hechas en países diferentes a Colombia o los Estados Unidos. Tambien dejo con caracter facultativo la implementacion del linkage , o vínculo patente – registro, disponiendo que de todos modos se debe establecer un sistema para informar al titular de la patente de un producto farmaceutico que alguien intenta la comercializacion del producto patentado. El linkage, si bien es un mecanismo que garantiza el Debido Proceso al notificar al titular de la patente sobre el inicio de un tramite que puede afectar sus derechos, debe ser implementado con mucho cuidado, con el fin de evitar actuaciones dilatorias que retrasen el ingreso de genericos al mercado. El TLC conservo la Excepcion Bolar, o excepcion de experimentacion, que permite al fabricante de genericos adelantar los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia durante la vigencia de la patente. Tambien permitio las importaciones paralelas 18. Y finalmente, uno de los puntos mas importantes es que el Tratado, gracias a las modificaciones del Protocolo, hace una referencia directa a la Declaracion de Doha y la Solucion ADPIC/Salud, que da libertad a las partes para regular lo concerniente a la declaratoria de emergencia para la concesion de licencias obligatorias. La Corte Constitucional, mediante sentencia C-751 del 24 de julio de 2008, declaro la exequibilidad de la ley 1166 del 21 de noviembre de 2007, por medio de la cual se aprueba el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promocion Comercial entre la Republica de Colombia y los Estados Unidos de America. La Corte hace especial enfasis en las clausulas 17 Una relación de algunos Tratados de Libre Comercio suscritos por Estados Unidos con otras naciones se encuentra en Delgado y Durán, 2006:170. 18 Mediante Decreto 1313 del 21 de abril de 2010 el Gobierno Nacional fijó los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos. 94 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano 16.10.2 y 16.13 que de manera expresa facultan a las Partes para implementar las medidas establecidas en la Declaracion de Doha y su desarrollo (Solucion ADPIC/Salud) en el momento que lo consideren necesario para proteger su salud publica. Conclusiones Los productos farmaceuticos son invenciones con características especiales que ameritan un analisis jurídico diferente al que se aplica al resto de invenciones. Son productos asociados a un lento y costoso proceso de investigacion y desarrollo, que involucra varias etapas: Una primera etapa de diseno experimental, que culmina en la concesion de la patente. Luego, un desarrollo con pruebas en animales y ensayos in vitro, que puede tardar muchos anos. Finalmente, si la molecula presenta un buen perfil y resulta prometedora y segura, se inician los ensayos clínicos, que consisten en pruebas en seres humanos y que constan de tres fases. La informacion obtenida de las pruebas en seres humanos es conocida como informacion farmacologica o datos de prueba. Si los ensayos clínicos demuestran la seguridad y eficacia del medicamento, la autoridad sanitaria aprueba su comercializacion. Todo el proceso puede tardar anos y hasta decadas, aunque cada vez tiende a ser mas corto debido a los avances en química y biotecnología. Existe un consenso internacional de que en muchas ocasiones la patente no es suficiente para recuperar las inversiones que se hacen en el costoso y largo proceso de investigacion. Ciertamente, moleculas con patente proxima a vencer, o vencida, y que aun no culminan su proceso de aprobacion, no resultan atractivas para ninguna companía, ni siquiera para los fabricantes de genericos, quienes tampoco podrían utilizar la informacion de aprobacion. En este orden de ideas, la proteccion de los datos de prueba a traves de períodos de uso exclusivo puede dar una solucion a este problema. No obstante lo anterior, la proteccion de los datos de prueba a traves de derechos de exclusividad ha generado una gran controversia y oposicion, en particular de los fabricantes de genericos y varias organizaciones civiles que defienden el derecho a la salud. La concesion de una proteccion adicional puede, con fundada razon, afectar de manera importante el acceso a medicamentos por parte de la poblacion y convertirse en una pesada carga al sistema de Seguridad Social en Salud. De otra parte, en el presente artículo se ha llamado la atencion sobre un problema que esta causando polemica en los Estados Unidos -la contraparte de Colombia en el TLC-, y que a la fecha sus implicaciones son desconocidas en nuestro país. Se trata de la confidencialidad de los datos de prueba y otros no divulgados, que son considerados por la autoridad sanitaria como secretos empresariales que deben ser resguardados. La informacion que se entrega al cuerpo medico y al publico en general es redactada por la propia companía, mientras que la proporcionada por el INVIMA es muy limitada. La dificultad de que fuentes e investigadores independientes verifiquen y confirmen la precision y veracidad de la informacion que se entrega para la obtencion del registro sanitario puede traer el riesgo de que graves y peligrosos efectos adversos de los medicamentos permanezcan ocultos o subestimados (KESSELHEIM & MELO, 2007: 483). Se debe concluir que si los datos son 95 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 protegidos mediante un período de exclusividad, se debe descartar una proteccion adicional mediante el secreto empresarial. Sobre las licencias obligatorias, se debe precisar que son el mecanismo ideal para atender problemas de emergencia nacional y salud publica, cuando el titular de la patente no esta contribuyendo a su solucion. Corresponde a las autoridades administrativas concederlas o negarlas. Sin embargo, es viable acudir a la vía judicial mediante el ejercicio de una accion popular, cuando la autoridad competente se niega a conceder la licencia pese a la existencia de las condiciones para otorgarla. La industria farmaceutica es uno de los sectores mas dinamicos de la economía y financia importantes proyectos que buscan la innovacion y generacion de nuevas medicinas. Sin embargo, no debe perderse de vista que el conocimiento tecnico tiene una dimension social, primero, porque sin los aportes culturales que hace la sociedad sería imposible la creacion de nuevas ideas. Ninguna invencion, por mas asombrosa que sea, parte de la nada, por el contrario, se fundamenta en un conocimiento previo denominado el estado de la tecnica al cual ha contribuido la humanidad de manera colectiva. Y segundo, porque los derechos de propiedad industrial, sin duda alguna necesarios para recuperar las inversiones en investigacion y desarrollo, no pueden convertirse en un serio obstaculo que impida a la poblacion mas vulnerable acceder a los medicamentos y servicios de salud mientras un grupo corporativo aumenta sus ingresos. Referencias bibliográficas 1. ANGELL, Marcia (15 de Julio de 2004), The Truth About the Drug Companies, The New York Review of Books, Estados Unidos. Obtenido de : http://www.nybooks.com/articles/archives/2004/jul/15/the-truth-about-thedrug-companies/?page=1 . La vigencia del URL fue verificada por ultima vez en el mes de diciembre de 2010. 2. ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO – AFIDRO- (2010), La industria en Cifras - Mercado Farmacéutico Colombiano, Bogotá, Colombia : Autor. Disponible en http://www.afidro.org/noticias.php?idsec=17 . La vigencia del URL fue verificada por última vez en el mes de diciembre de 2010. 3. 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Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 11-IP-95, Interpretacion Prejudicial, abril 07 de 1998. 4. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 1-AI -1996, Accion de Incumplimiento, octubre 30 de 1996. 5. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 12-IP-1998, Interpretacion Prejudicial, mayo 20 de 1998. 6. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 36-IP-1998, Interpretacion Prejudicial, noviembre 10 de 1999. 7. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 7-AI-1999, Accion de Incumplimiento, noviembre 12 de 1999. 8. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 21-IP-2000, Interpretacion Prejudicial, octubre 27 de 2000. 9. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 14-AN-2001, Accion de Nulidad , febrero 1º de 2002. 10. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 34-AI-2001, Accion de Incumplimiento, febrero 5 de 2003. 11. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 43-IP-2001, Interpretacion Prejudicial, agosto 24 de 2001. 102 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano 12. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 37-IP-2003, Interpretacion Prejudicial, junio 18 de 2003. 13. Comunidad Andina de Naciones Tribunal de Justicia, Proceso 07-IP-2004, Interpretacion Prejudicial, marzo 17 de 2004. 14. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 114-AI-2004, Accion de Incumplimiento, diciembre 08 de 2005. 15. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 24-IP-2005, Interpretacion Prejudicial, mayo 25 de 2005. 16. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 217 – IP – 005, Interpretacion Prejudicial, enero 12 de 2006. 17. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 217-IP-2005, Interpretacion Prejudicial, enero 12 de 2006. 18. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 189-IP-2006, Interpretacion Prejudicial, marzo 07 de 2007. 19. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 144-IP-2007, Interpretacion Prejudicial, octubre 17 de 2007. 20. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 18-IP-2008, Interpretacion Prejudicial, abril 24 de 2008. 21. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 036-IP-2008, Interpretacion Prejudicial, abril 10 de 2008. 22. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 071-IP-2008, Interpretacion Prejudicial, septiembre 12 de 2008. 23. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 104-IP-2010, Interpretacion Prejudicial, noviembre 12 de 2008. 24. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 112-IP-2008, Interpretacion Prejudicial, enero 21 de 2009. 25. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 07-IP-2009, Interpretacion Prejudicial, marzo 19 de 2009. 26. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 49-IP-2009 Interpretacion Prejudicial, agosto 28 de 2009. 27. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 11-IP-2010, Interpretacion Prejudicial, marzo 17 de 2010. 28. Comunidad Andina de Naciones, Tribunal de Justicia, Proceso 36-IP-2010, Interpretacion Prejudicial, junio 9 de 2010. 29. República de Colombia, Corte Constitucional, sentencia T-381 del 14 de septiembre de 1993, Acción de Tutela, Magistrado Ponente: Dr. JOSE GREGORIO HERNANDEZ GALINDO. Actor: BAVARIA S.A., Demandado Ministerio de Hacienda y Crédito Público Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos Nacionales - Administración Grandes Contribuyentes de Bogotá. 103 Problemas Contemporáneos del Derecho y la Política 2 30. Republica de Colombia, Corte Constitucional, Expediente LAT 132, MP. Dr. ANTONIO BARRERA CARBONELL y Dr. JOSE GREGORIO HERNANDEZ GALINDO, sentencia C-246 de abril 21 de 1999 por medio de la cual se declara la exequibilidad de la Ley 463 de agosto 4 de 1998 aprobatoria del Tratado de Cooperacion en Materia de Patentes (PCT). 31. Republica de Colombia, Corte Constitucional, Expediente LAT 311, MP. CLARA INES VARGAS HERNANDEZ, sentencia C-750 de julio 24 de 2008 por medio de la cual se declara la exequibilidad de la ley 1143 de julio 4 de 2007 por medio de la cual se aprueba el Acuerdo de Promocion Comercial entre la Republica de Colombia y los Estados Unidos de America. 32. Republica de Colombia, Corte Constitucional, expediente LAT-319, sentencia C-751 de julio 24 de 2008 por medio de la cual se declara la exequibilidad de la ley 1166 del 21 de noviembre de 2007 por medio de la cual se aprueba el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promocion Comercial entre la Republica de Colombia y los Estados Unidos de America. 33. Republica de Colombia, Consejo de Estado, Accion de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, radicacion 3913, sentencia de julio 16 de 1998, MP. ERNESTO RAFAEL ARIZA MUNOZ. Actor : The Procter & Gamble Company. Demandado : Superintendencia de Industria y Comercio. 34. Republica de Colombia, Consejo de Estado, Accion Publica de Nulidad, radicacion 4743, sentencia de abril 22 de 1999, MP. ERNESTO RAFAEL ARIZA MUNOZ. Actor : Franciso Acosta de la Rosa. Demandado : La Nacion. 35. Republica de Colombia, Consejo de Estado, Accion de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, radicacion 5946, sentencia de julio 5 de 2002, MP. GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO. Actor : NOVARTIS AG. Demandado : Superintendencia de Industria y Comercio. 36. Republica de Colombia, Consejo de Estado, Accion de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, radicacion 5348, sentencia de septiembre 4 de 2003, MP. OLGA INES NAVARRETE BARRERO. Actor : The Procter & Gamble Company. Demandado : Superintendencia de Industria y Comercio. 37. Republica de Colombia, Consejo de Estado, Accion de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, radicacion 5211, sentencia de marzo 11 de 2004, MP. OLGA INES NAVARRETE BARRERO. Actor : Laboratorios Provet. Demandado : Superintendencia de Industria y Comercio. 38. Republica de Colombia, Consejo de Estado, Accion de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, radicacion 6480, sentencia de mayo 20 de 2004, MP. OLGA INES NAVARRETE BARRERO. Actor : BASF AKTIENGESELSCHAFT. Demandado : Superintendencia de Industria y Comercio. LEGISLACIÓN 1. Decision 291 de marzo 21 de 1991, Comunidad Andina de Naciones, Regimen Comun de Tratamiento a los Capitales Extranjeros y sobre Marcas, Patentes, Licencias y Regalías. 2. Decision 345 de octubre 21 de 1993, Comunidad Andina de Naciones, Regimen Comun de Proteccion a los derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales. 3. Decision 391 de julio 2 de 1996, Comunidad Andina de Naciones, Regimen Comun sobre Acceso a los Recursos Geneticos. 4. Decision 486 del 14 de septiembre de 2000, Comunidad Andina de Naciones, Regimen Comun de Propiedad Industrial. 5. Decision 632 de abril 6 de 2006, Comunidad Andina de Naciones, Interpretacion Autentica del artículo 266 de la Decision 486. 6. Decision 689 de agosto 13 de 2008, Comunidad Andina de Naciones, adecuacion de determinados artículos de la Decision 486. 7. Resolucion 817 de la Secretaría General de la CAN, abril 14 de 2004. 8. Declaracion Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Publica del 14 de noviembre de 2001, OMC, signatura WT/MIN(01)/DEC/2. 104 Hernán Felipe Merizalde García – Raquel Ceballos Molano – Patente de Producto Farmacéutico y Protección de los Datos de Prueba en el Derecho Andino y Colombiano 9. Decision del Consejo General de la OMC del 1º de septiembre de 2003, aplicacion del parrafo 6 de la Declaracion de Doha, signatura WT/L/540. 10. Decision del Consejo General de la OMC de diciembre 6 de 2005, enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, signatura WT/L/641. 11. Ley 463 de agosto 4 de 1998 por medio de la cual se aprueba el Tratado de Cooperacion en Materia de Patentes PCT. 12. Ley 178 de diciembre 28 de 1994 por medio de la cual se aprueba el Convenio de París para la Proteccion de la Propiedad Industrial. 13. Ley 165 de noviembre 9 de 1994 por medio de la cual se aprueba el Convenio sobre la Diversidad Biologica de Río de Janeiro. 14. Ley 740 de mayo 24 de 2002 por medio de la cual se aprueba el Protocolo de Cartagena sobre la seguridad en la Biotecnología. 15. Ley 170 de diciembre 15 de 1994 por medio de la cual se aprueba el Acuerdo por el que se establece la "Organizacion Mundial de Comercio (OMC)", suscrito en Marrakech (Marruecos) el 15 de abril de 1994, sus acuerdos multilaterales anexos y el Acuerdo Plurilateral anexo sobre la Carne de Bovino. 16. Ley 1143 de 2007 de julio 4 de 2007 por medio de la cual se aprueba el Acuerdo de Promocion Comercial entre la Republica de Colombia y los Estados Unidos de America. 17. Ley 1166 de 2007 del 21 de noviembre de 2007 por medio de la cual se aprueba el Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promocion Comercial entre la Republica de Colombia y los Estados Unidos de America. 18. Decreto 677 de abril 26 de 1995, Regimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. 19. Decreto 1792 de agosto 31 de 1998. 20. Decreto 2591 de 2000 de diciembre 13 de 2000 por medio del cual se reglamenta parcialmente la Decision 486 de la CAN. 21. Decreto 549 de 2001 por medio de la cual se implementa el procedimiento para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, modificado por el Decreto 162 de 2004. 22. Decreto 2085 de septiembre 19 de 2002, proteccion a la informacion no divulgada para obtener Registro Sanitario de Nuevas Entidades Químicas. 23. Decreto 822 de abril 2 de 2003. 24. Decreto 2510 de septiembre 3 de 2003. 25. Decreto 4302 de noviembre 13 de 2008, modificado por el Decreto 4966 de diciembre 23 de 2009, por medio del cual se fija el procedimiento para la declaratoria de razones de interes publico para la concesion de licencias obligatorias. 26. Resolucion 210 de enero 15 de 2001, Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de la cual se reglamenta parcialmente la Decision 486 de la CAN. 27. Resolucion 1400 del Ministerio de Salud de agosto 24 de 2001, Guía de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. 28. Resolucion 12 de enero 7 de 2010, Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de la cual se reglamenta el procedimiento para la concesion de licencias obligatorias. 29. Circular Externa DG 005-03 INVIMA de enero 15 de 2003, aplicacion del Decreto 2085 de 2002, complementada por la Circular Externa DG-100-0021-03 de febrero 6 de 2003. 30. Circular Interna 001 de 2003 INVIMA de septiembre 5 de 2003. 31. Circular Interna 003 INVIMA, octubre 31 de 2003. MINISTERIO PÚBLICO 1. República de Colombia, Ministerio Público, Intervención del 23 de mayo de 2006 del Procurador Primero Delegado ante el Consejo de Estado Dr. ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDES, Acción Pública de Nulidad, Actor : GUILLERMO VARGAS AYALA, Alegato # 59, Expediente 110010324000200400187 01, Sección Primera Consejo de Estado, MP. CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE. Disponible en : http://relatoria.procuraduria.gov.co/dependencia/ConsejoEstado/1_delegada/2006/59-2004001870106.doc . 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