Farmacovigilancia La Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos. Es el conjunto de métodos y observaciones que permiten durante el periodo de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar las reacciones adversas y efectos terapéuticos no previstos en las etapas previas de estudio. El objetivo de la Farmacovigilancia es evaluar permanentemente los efectos adversos observados tras la administración tanto de medicamentos vendidos con receta como aquellos expendidos en forma libre (OTC), a través de la identificación y cuantificación del riesgo. Recientemente, las incumbencias de la farmacovigilancia han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos (tecnovigilancia). Se realiza durante todo el ciclo de vida de un fármaco, tanto en la etapa de investigación como en la etapa Post-Marketing (lanzamiento, crecimiento, estabilización, declinación o reposicionamiento). Farmacovigilancia “Todas las sustancias son venenos, no existe ninguna que no lo sea. La dosis diferencia un veneno de un remedio”. PARACELSO (1493-1541) Farmacovigilancia Evento adverso Una reacción adversa es cualquier manifestación nociva, clínica o biológica imputable a un medicamento o especialidad medicinal, que ocurre a las dosis habitualmente utilizada en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad. Las reacciones adversas comprenden: signos, síntomas, síndromes (conjunto de signos y síntomas), alteraciones en los valores de laboratorio, aparición de una patología nueva, malformaciones fetales, etc. Farmacovigilancia en Argentina • En Argentina, la Farmacovigilancia se basa en las notificaciones realizadas por los profesionales de la salud, las cuales se caracterizan por ser espontáneas y confidenciales, las notificaciones de los pacientes y/o consumidores así como también por las notificaciones realizadas periódicamente por los laboratorios productores de medicamentos (Periodic Safety Reports - PSURs). • Las notificaciones pueden ser realizadas por cualquiera de los profesionales de la salud (médicos, enfermeras, farmacéuticos, odontólogos, etc.) y por la población en general (servicio de consumidores, pacientes, etc.). Formas de comunicación de las Reacciones Adversas Pagina web de A.N.M.A.T. www.anmat.gov.ar Telefónicamente al 4340-0800 / 5252-8200 Correo postal Personalmente en A.N.M.A.T. Avenida de Mayo 869, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Efectores periféricos (Hospitales, Cátedras de Farmacología, Centros de Toxicología, Ministerios de Salud provinciales). Departamento de Farmacovigilancia de los laboratorios productores de las especialidades medicinales (Dirección Médica/Asuntos Médicos). Clasificación de los eventos adversos • Relación causal: Se trata de determinar si el evento adverso se puede imputar al fármaco o a sus excipientes. Para determinar la relación causal de un efecto adverso se utilizan criterios basados en la información obtenida a través de la notificación espontánea, estudios prospectivos farmacoepidemiológicos, reportes de casos, notificaciones de estudios clínicos en curso, etc. Criterios de imputabilidad de un evento adverso a un fármaco 1) Relación temporal entre la administración del fármaco y la aparición del signo o síntoma. 2) El síntoma o signo reaparece cuando se vuelve a administrar la droga o se aumenta la dosis de esta. 3) El síntoma o signo desaparece cuando se suspende la administración de la droga o cuando se disminuye la dosis. 4) El signo o síntoma no puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o algún tratamiento o droga. 5) El signo o síntoma ha sido reportado anteriormente como asociado al uso de este fármaco. Clasificación de las Reacciones Adversas • Reacción adversa definida: Criterios 1,2,3,4,5 • Reacción adversa probable: Criterios 1,3,4, 5 • Reacción adversa posible: Criterios 1, 3, 5 • Reacción adversa condicional: Criterios 1 y 3 • Reacción adversa dudosa: el evento adverso esta relacionado con otros factores y no con la droga. Reacciones Adversas Clasificación según la relación causal con el fármaco • Reacción adversa: muestra una relación temporal razonable después de la administración del medicamento, muestra un patrón de respuesta que se conoce se asocia con el medicamento en cuestión, no se explica por la enfermedad del paciente y mejora al suspender el tratamiento y aparece al readministrar el fármaco o al aumentar la dosis. • Probable: muestra una relación temporal razonable después de la administración del medicamento, muestra un patrón de respuesta conocido, se confirma después de la suspensión del medicamento (pero no se ha vuelto a administrar) y no se puede explicar por las características de la enfermedad. • Posible: muestra una relación temporal razonable, la sintomatología ha sido reportada como reacción adversa asociada al fármaco en consideración y revierte al suspender o disminuir la dosis del fármaco, aunque se puede explicar también por las características propias de la enfermedad o por otros tratamientos concomitantes. • Condicional: muestra una relación temporal razonable, pero no existe reporte previo. La sintomatología revierte al reducir o suspender el fármaco pero puede explicarse por otra droga o condición del paciente. • Dudosa: no cumple con ninguno de los criterios anteriores, el evento esta relacionado, probablemente, a otros factores. Reacciones Adversas Clasificación según severidad Las reacciones adversas serias son todas aquellas situaciones u ocurrencias medicas desfavorables que pueden provocar: – – – – – – muerte amenaza a la vida hospitalización del paciente o prolongación de una hospitalización previa. incapacidad persistente o significativa. cáncer anomalías fetales / defectos de nacimiento Tipos de Reacciones Adversas • Efecto Nocebo: Es el efecto adverso producido tras la administración de placebo a los pacientes, generalmente en el ámbito de un ensayo clínico. • Efectos colaterales: se observan con dosis terapéuticas de los fármacos. Son la consecuencia de la amplia distribución de un receptor y la acción de una droga sobre mas de un receptor, o sea que el receptor no se encuentra solamente en el órgano blanco del tratamiento. • Idiosincrasia: Son efectos adversos de baja frecuencia y de mecanismo desconocido. No esta relacionado a las dosis. • Síndrome de supresión: Son consecuencia de la supresión o suspensión brusca de la administración crónica de un fármaco. Ejemplo: glucocorticoides, benzodiazepinas.
