BRC START Latin American Spanish web FINAL

NORMA MUNDIAL
START!
MERCADOS GLOBALES - SEGURIDAD
ALIMENTARIA
1.ª EDICIÓN
NORMA MUNDIAL
START!
MERCADOS GLOBALES – SEGURIDAD ALIMENTARIA
NOVIEMBRE DE 2018
1.ª EDICIÓN
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La Norma Mundial Programa START! para Mercados Globales y los términos relativos a la exención de responsabilidades
detallados más arriba deberán interpretarse según la legislación inglesa vigente y estarán sujetos a la jurisdicción no exclusiva de
los tribunales ingleses.
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* BRC Global Standards es una marca comercial de BRC Trading Ltd.
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ÍNDICE
Organización de la publicación
SECCIÓN I
iv
INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA START!
La necesidad del programa START!
El alcance del programa START!
Legislación en materia de seguridad alimentaria
Beneficios del programa START!
Relación entre la Norma completa y el programa START!
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO
E INTERMEDIO
Cómo utilizar la sección de requisitos
1 Compromiso de la gerencia sénior
2 El plan de seguridad alimentaria – APPCC
3 Sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria
4 Normas relativas a los establecimientos
5 Control de productos
6 Control de procesos
7 Personal
8 Zonas de riesgos de producción de alto riesgo, alto cuidado y cuidados especiales a temperatura ambiente
SECCIÓN III
PROTOCOLO DE AUDITORÍA
El programa START! – Sus principios
Inscripción y actividades de preevaluación
Planificación para la inspección del establecimiento
La auditoría in situ
No conformidades y acciones correctivas
Informe de la auditoría y certificación
Después de la auditoría: protocolo general
Directorio de BRC Global Standards
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APÉNDICES
Apéndice 1Áreas de riesgos de producción de alto riesgo, alto cuidado y cuidados especiales a
temperatura ambiente
Apéndice 2 Requisitos de calificaciones, capacitación y experiencia para los auditores
Apéndice 3 Campos de auditoría y categorías asociadas de productos
Apéndice 4 Plantilla del certificado
Apéndice 5 Glosario
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72
79
81
84
85
iii
ORGANIZACIÓN DE LA
PUBLICACIÓN
Esta publicación establece los requisitos para la auditoría de fabricantes de alimentos para que puedan obtener la certificación
en los niveles básico e intermedio conforme el programa START!. El documento consta de las siguientes secciones:
SECCIÓN I
INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA START!
Describe el desarrollo del programa y los beneficios de la certificación en los niveles básico e intermedio.
SECCIÓN II
REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
Detalla los requisitos que una empresa debe cumplir para obtener la certificación de nivel básico o intermedio.
SECCIÓN III
PROTOCOLO DE AUDITORÍA
Brinda información sobre el proceso de auditoría y las reglas para obtener la certificación y figurar en el listado del Directorio de
BRC Global Standards.
APÉNDICES
Brindan información sobre zonas de alto riesgo y alto cuidado, calificaciones de los auditores y campos de auditoría.
iv
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SECCIÓN I
INTRODUCCIÓN
AL PROGRAMA
START!
LA NECESIDAD DEL
PROGRAMA START!
EL ALCANCE DEL
PROGRAMA START!
LEGISLACIÓN EN
MATERIA DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA
BENEFICIOS DEL
PROGRAMA START!
RELACIÓN ENTRE LA
NORMA COMPLETA Y EL
PROGRAMA START!
MERCADOS GLOBALES – SEGURIDAD ALIMENTARIA
WWW.BRCGLOBALSTANDARDS.COM
1
SECCIÓN I
INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA
START!
LA NECESIDAD DEL PROGRAMA START!
El programa START! se desarrolló para complementar la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC (en adelante, la
Norma). Mientras se sigue desarrollando la certificación conforme la Norma, es importante ofrecer oportunidades para
reconocer y fomentar el desarrollo de sistemas de seguridad alimentaria en establecimientos pequeños donde los requisitos
completos de la Norma no siempre resultan prácticos ni agregan valor y en establecimientos que aún están desarrollando
sistemas de gestión de seguridad alimentaria. El programa START! está alineado con el programa para Mercados Globales de
la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria (Global Food Safety Initiative, GFSI). El programa START! permite realizar auditorías
y certificaciones según dos niveles de requisitos: básico e intermedio.
Los requisitos de nivel básico e intermedio del programa START! representan pasos intermedios reconocidos hacia la certificación
final conforme la Norma completa (si es necesario). También brindan seguridad a los clientes en relación con los sistemas de
seguridad alimentaria que se aplican en los establecimientos que han obtenido la certificación en cualquiera de estos dos niveles.
EL ALCANCE DEL PROGRAMA START!
El programa START! establece los requisitos para la fabricación de alimentos procesados y la preparación de productos
primarios suministrados como productos con marca del vendedor minorista, productos alimenticios de marca y alimentos o
ingredientes destinados a empresas de servicios alimentarios, compañías de catering y fabricantes de alimentos. La auditoría y
la certificación serán válidas solamente para aquellos productos que hayan sido fabricados o preparados en los establecimientos
auditados, incluyendo las instalaciones de almacenamiento que estén bajo el control directo de la gerencia del establecimiento
de producción.
El programa START! no se aplica a productos alimenticios que no se someten a algún proceso en el establecimiento auditado ni
a actividades relacionadas con la venta mayorista, importación, distribución o el almacenamiento, que no estén bajo el control
directo de la empresa.
LEGISLACIÓN EN MATERIA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Los requisitos del nivel básico del programa START! fueron concebidos como un estándar mínimo para ayudar a los
establecimientos y a sus clientes a cumplir con los requisitos legislativos de seguridad alimentaria. La legislación en materia de
seguridad alimentaria difiere en algunos aspectos de un país a otro, pero por lo general requiere que las empresas del sector
alimentario:
• lleven a cabo un Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC) o un enfoque basado en riesgos en lo que respecta
a la gestión de la seguridad alimentaria;
• proporcionen un ambiente de procesamiento que garantice que se minimicen los riesgos de la contaminación de los productos;
• garanticen la trazabilidad de los productos elaborados;
• garanticen que el personal esté capacitado y sea consciente de sus responsabilidades para disminuir los riesgos de la
contaminación de los productos;
• establezcan y mantengan un programa que haya sido evaluado en cuanto a riesgos para la revisión, la realización de pruebas
o el análisis de los productos; y
• monitoreen los reclamos de los clientes y obren en consecuencia.
El nivel intermedio se basa en los requisitos del nivel básico de seguridad y legalidad para proporcionar controles más completos
en cuanto a la seguridad alimentaria.
La certificación completa conforme la Norma proporciona el nivel más alto de confianza del cliente en los sistemas de seguridad
alimentaria y la gestión de la calidad de los productos para satisfacer los requisitos de los clientes.
2
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Realizar el programa ofrece una serie de beneficios a las empresas del sector alimentario. El programa:
• está alineado con el programa de Mercados Globales de GFSI (la Norma completa se compara con GFSI);
• brinda un proceso de auditoría y certificación claramente definido que se implementa de acuerdo con los requisitos de
acreditación;
• utiliza auditores que cumplan con los exigentes requisitos de competencia de BRC Global Standards;
• permite que las empresas que alcanzan el nivel básico o intermedio figuren en la sección pública del Directorio de BRC Global
Standards, reconociendo así sus logros;
• utiliza los requisitos basados en la Norma, lo que permite que los niveles básico e intermedio representen pasos intermedios
efectivos hacia la certificación completa (si los clientes lo requieren);
• requiere la realización de acciones correctivas ante cualquier irregularidad antes de que se otorgue la certificación en el nivel
básico o intermedio, lo que reduce la necesidad de que los clientes realicen un seguimiento de los informes de auditoría.
RELACIÓN ENTRE LA NORMA COMPLETA Y EL PROGRAMA START!
Al desarrollar los requisitos para los niveles básico e intermedio del programa START!, se tuvieron en cuenta los siguientes
criterios:
• todas las cláusulas de los niveles básico e intermedio son las mismas o se relacionan estrechamente con las cláusulas de la
Norma completa;
• los requisitos del nivel básico están diseñados para garantizar, como mínimo, el cumplimiento legal. Coinciden o superan los
requisitos de un nivel equivalente del programa de Mercados Globales de GFSI;
• Los requisitos del nivel intermedio son más detallados, y desarrollan en función del cumplimiento legal una ampliación del
proceso de APPCC y el desarrollo de un sistema de gestión de calidad documentado. Aquí también coinciden o superan los
requisitos de un nivel equivalente del programa de Mercados Globales de GFSI.
Cada requisito se enumera de acuerdo con el número de la cláusula correspondiente de la Norma. Esto ayuda a identificar
aquellas áreas que necesitan mayor consideración al pasar del nivel intermedio a la certificación completa. Sin embargo,
esto significa que hay vacíos en el sistema de numeración de cláusulas en los casos donde no se aplican las cláusulas de la
Norma completa.
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3
SECCIÓN I INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA START!
BENEFICIOS DEL PROGRAMA START!
4
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SECCIÓN II
REQUISITOS
PARA LOS
NIVELES
BÁSICO E
INTERMEDIO
CÓMO UTILIZAR LA
SECCIÓN DE REQUISITOS
1COMPROMISO DE LA
GERENCIA SÉNIOR
1.1
1.2
Compromiso de la gerencia sénior y
mejora continua8
Estructura organizativa,
responsabilidades y equipo de gerencia9
2EL PLAN DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA – APPCC
2.1
El equipo de seguridad alimentaria
APPCC (equivalente al Codex
Alimentarius, Paso 1)10
2.2 Programas de prerrequisitos
10
2.3 Descripción del producto (equivalente
a Codex Alimentarius, Paso 2)11
2.5 Elaboración de un diagrama de flujo
de procesos (equivalente a Codex
Alimentarius, Paso 4)11
2.7 Enumeración de todos los riesgos
potenciales relacionados con cada paso
del proceso, realización de un análisis
de riesgos y consideración de las
medidas previstas para controlar los
riesgos identificados (equivalente a
Codex Alimentarius, Paso 6, Principio 1)12
2.8 Determinación de los puntos de control
críticos (PCC) (equivalente a Codex
Alimentarius, Paso 7, Principio 2)13
2.9 Establecimiento de los límites críticos
para cada PCC (equivalente a Codex
Alimentarius, Paso 8, Principio 3)13
2.10 Establecimiento de un sistema de
monitoreo para cada PCC (equivalente
a Codex Alimentarius, Paso 9,
Principio 4)14
MERCADOS GLOBALES – SEGURIDAD ALIMENTARIA
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5
2.11 Establecimiento de un plan de medidas
correctivas (equivalente a Codex
Alimentarius, Paso 10, Principio 5)14
2.12 Establecimiento de los procedimientos
de verificación (equivalente a Codex
Alimentarius, Paso 11, Principio 6)15
2.13 Documentación y registro de APPCC
(equivalente a Codex Alimentarius,
Paso 12, Principio 7)15
2.14 Revisión del plan de APPCC
16
3SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD Y SEGURIDAD
ALIMENTARIA
3.1
Seguridad alimentaria y manual de
calidad17
3.2 Control de la documentación
17
3.3 Cumplimentación y mantenimiento de
registros18
3.4 Auditorías internas
18
3.5 Aprobación y monitoreo de desempeño
de proveedores y materias primas19
3.6 Especificaciones
21
3.7 Medidas correctivas y preventivas
21
3.8 Control de producto no conformes
22
3.9 Trazabilidad
22
3.10 Gestión de reclamos
23
3.11 Gestión de incidentes, retiro de
productos y recuperación de productos23
4NORMAS RELATIVAS A
LOS ESTABLECIMIENTOS
4.1
4.2
Normas externas
25
Seguridad del establecimiento y
protección alimentaria25
4.3 Diseño de las instalaciones, flujo de
productos y separación26
4.4 Estructura del edificio, zonas de
manipulación de materias primas,
preparación, procesamiento, envasado
y almacenamiento27
4.5 Servicios públicos: agua, hielo, aire
y otros gases28
4.6 Equipos
28
4.7 Tareas de mantenimiento
29
4.8 Instalaciones para el personal
30
4.9 Control de la contaminación física y
química de los productos: zonas de
manipulación de materias primas,
preparación, procesamiento, envasado
y almacenamiento31
4.10 Equipos de detección y eliminación de
cuerpos extraños34
4.11 Limpieza e higiene
36
4.12 Residuos y eliminación de residuos
37
6
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4.14 Gestión de plagas
4.15 Instalaciones de almacenamiento
4.16 Despacho y transporte
38
40
41
5CONTROL DE
PRODUCTOS
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
6
6.1
6.2
6.3
6.4
Diseño y desarrollo de productos
42
Etiquetado de productos
42
Gestión de alérgenos
43
Autenticidad, declaraciones y cadena
de custodia de productos44
Envase del producto
45
Inspección de los productos y pruebas
de laboratorio45
Comercialización de productos
46
CONTROL DE PROCESOS
Control de las operaciones
47
Control de etiquetado y envasado
48
Cantidad: control de peso, volumen y
número de unidades48
Calibración y control de dispositivos
de medición y monitoreo49
7PERSONAL
7.1
7.2
7.3
7.4
Capacitación: zonas de manipulación
de materias primas, preparación,
procesamiento, envasado y
almacenamiento50
Higiene personal: zonas de
manipulación de materias primas,
preparación, procesamiento, envasado
y almacenamiento51
Revisiones médicas
52
Vestimenta de protección: empleados
o visitas a las zonas de producción53
8ZONAS DE RIESGOS
DE PRODUCCIÓN
DE ALTO RIESGO,
ALTO CUIDADO Y
CUIDADOS ESPECIALES
A TEMPERATURA
AMBIENTE
8.1
8.4
Diseño de las instalaciones, flujo de
productos y separación en zonas de
alto riesgo, alto cuidado y cuidados
especiales a temperatura ambiente54
Instalaciones para el personal para
zonas de alto riesgo y alto cuidado56
CÓMO UTILIZAR LA SECCIÓN DE REQUISITOS
Cada sección principal o subsección de los requisitos del programa START! comienza con una declaración de intención.
Esta declaración establece el resultado previsto del cumplimiento de los requisitos de esa sección. Esto forma parte de la
auditoría de ambos niveles, y todas las empresas deben cumplir con las declaraciones de intención.
Debajo de las declaraciones de intención, figuran requisitos (cláusulas) más específicos y detallados que, si se aplican
adecuadamente, ayudarán a alcanzar el objetivo declarado del requisito. Los requisitos se establecen en dos columnas:
• requisitos para los niveles básico e intermedio; y
• requisitos adicionales para el nivel intermedio.
La auditoría para la certificación del nivel básico abarcará las declaraciones de intención y todos los requisitos de la
primera columna.
La auditoría para la certificación del nivel intermedio abarcará las declaraciones de intención y todos los requisitos de las
dos columnas.
Según el tipo de operaciones realizadas en el establecimiento, algunas cláusulas pueden no ser aplicables; por ejemplo, las
cláusulas relacionadas con alto riesgo o alto cuidado no serán aplicables a las plantas que fabrican productos de bajo riesgo.
El auditor evaluará este tipo de cláusulas no aplicables.
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7
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
SECCIÓN II
REQUISITOS PARA LOS NIVELES
BÁSICO E INTERMEDIO
1 COMPROMISO DE LA GERENCIA SÉNIOR
1.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA SÉNIOR Y MEJORA CONTINUA
La gerencia sénior del establecimiento deberá demostrar que están totalmente comprometida con la implementación de los
requisitos del programa START! y con los procesos que facilitan la mejora continua de la seguridad alimentaria y la gestión
de la calidad.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
1.1.1
El establecimiento deberá disponer de una política
documentada en la que se declare su intención de
cumplir con la obligación de fabricar productos
seguros, legales y auténticos conforme a la calidad
especificada, y su responsabilidad frente a sus
clientes. La política deberá:
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• estar firmada por la persona con mayor
responsabilidad del establecimiento.
• ser comunicada a todo el personal.
1.1.7
La gerencia sénior de la empresa deberá
proporcionar los recursos humanos y financieros
necesarios para la producción de alimentos de
manera segura y conforme a los requisitos del
programa START!.
1.1.8
La gerencia sénior de la empresa deberá disponer
de un sistema que garantice que el establecimiento
está al tanto y revisa la legislación en materia de
seguridad alimentaria pertinente al establecimiento
y al país donde se pretende vender el producto.
1.1.11
El gerente de producción u operaciones de más alto
rango en el establecimiento deberá estar presente
en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría.
Los gerentes departamentales correspondientes o
sus subgerentes deben estar disponibles cuando
se requiera su presencia durante la auditoría.
8
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SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
1.2 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE
GERENCIA
La empresa deberá tener una estructura organizativa y líneas de comunicación claras que permitan una gestión eficaz de la
seguridad, legalidad y calidad de los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
1.2.1
La empresa deberá contar con un cuadro de la
organización que refleje la estructura gerencial de la
empresa. Las responsabilidades relativas a la
gestión de las actividades que garantizan la
seguridad, legalidad y calidad de los alimentos
deberán estar asignadas claramente y ser
comprendidas por los gerentes responsables.
Deberá documentarse claramente las sustituciones
del personal responsable en caso de ausencia.
1.2.2
La gerencia sénior del establecimiento deberá
asegurarse de que todos los empleados sean
conscientes de sus responsabilidades. Cuando
existan instrucciones de trabajo documentadas
sobre las actividades que se tienen que realizar, los
empleados pertinentes deberán tener acceso a
dicha documentación y ser capaces de demostrar
que las tareas se realizan conforme a dichas
instrucciones.
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9
2 EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA – APPCC
La empresa deberá contar con un plan de seguridad alimentaria completamente implementado y efectivo que incorpore los
principios APPCC del Codex Alimentarius.
2.1 EL EQUIPO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA APPCC (EQUIVALENTE AL
CODEX ALIMENTARIUS, PASO 1)
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.1.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
El plan APPCC deberá ser realizado por un equipo o
una persona APPCC con conocimientos profundos
de los principios de APPCC y capaz de demostrar
competencia y experiencia.
Si el establecimiento no cuenta con el conocimiento
interno adecuado, podrá contratar a expertos
externos, pero la gestión diaria del sistema de
seguridad alimentaria será responsabilidad de la
empresa en todo momento.
2.2 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.2.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
El establecimiento deberá establecer y mantener
los programas operativos y medioambientales
necesarios para crear un entorno adecuado para la
producción de productos alimenticios seguros y
legales (programas de prerrequisitos). A manera de
guía, pueden incluir lo siguiente, aunque esta no es
una lista exhaustiva:
• limpieza y desinfección;
• gestión de plagas;
• programas de mantenimiento de edificios y
equipos;
• requisitos de higiene personal;
• capacitación del personal;
• compras;
• transporte;
• procesos para prevenir la contaminación
cruzada; y
• control de alérgenos.
Las medidas de control y los procedimientos de
monitoreo para los programas de prerrequisitos
deberán documentarse claramente e incluirse en el
desarrollo y las revisiones del plan APPCC o de
seguridad alimentaria.
10
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CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.3.1
Para cada producto o grupo de productos, deberá
elaborarse una descripción completa que incluya
toda la información relevante sobre seguridad
alimentaria. A manera de guía, puede incluir lo
siguiente, aunque esta no es una lista exhaustiva:
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
2.3 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS,
PASO 2)
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• composición (p. ej., materias primas,
ingredientes, alérgenos, formulación);
• origen de los ingredientes;
• propiedades físicas y químicas que afecten a la
seguridad alimentaria (p.ej. pH, a );
• tratamiento y procesamiento (p. ej. cocción,
refrigeración);
• sistema de envasado (p. ej. al vacío, en atmósfera
modificada);
• condiciones de almacenamiento y distribución
(p. ej. refrigerado, a temperatura ambiente); y
• máxima vida útil conforme las condiciones de
w
almacenamiento y uso prescritas.
2.5 ELABORACIÓN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESOS
(EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 4)
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
2.5.1
Se deberá elaborar un diagrama de flujo para cada
producto, categoría de productos o proceso. Este
incluirá todos los aspectos de las operaciones del
proceso alimentario abarcadas por el APPCC o el
plan de seguridad alimentaria, desde la recepción
de las materias primas hasta el procesamiento,
almacenamiento y distribución. A manera de guía,
debe incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista
exhaustiva:
• plano de las instalaciones y de la distribución de
los equipos;
• materias primas, incluyendo la introducción de
•
•
•
•
•
•
servicios públicos y otros materiales de contacto
(p. ej., agua, materiales de envasado);
secuencia e interacción de todas las fases del
proceso;
procesos y tareas subcontratados;
potenciales demoras en los procesos;
reelaboración y reciclaje;
separación de las zonas de bajo riesgo/alto
riesgo/alto cuidado; y
productos terminados, productos intermedios y
semiprocesados, subproductos y residuos.
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11
2.7 ENUMERACIÓN DE TODOS LOS RIESGOS POTENCIALES RELACIONADOS
CON CADA PASO DEL PROCESO, REALIZACIÓN DE UN ANÁLISIS DE RIESGOS
Y CONSIDERACIÓN DE LAS MEDIDAS PREVISTAS PARA CONTROLAR LOS
RIESGOS IDENTIFICADOS (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 6,
PRINCIPIO 1)
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.7.1
2.7.2
Se deberán identificar y registrar los riesgos
potenciales que se espera que ocurran en cada
paso del proceso en relación con el producto, el
proceso y las instalaciones. Esto incluirá los riesgos
presentes en las materias primas, aquellos
introducidos durante el proceso o que sobrevivan a
los pasos del proceso y los riesgos causados por
alérgenos (ver cláusula 5.3). También se deberán
tener en cuenta los pasos anteriores y subsiguientes
que integren la cadena del proceso.
Se deberá llevar a cabo un análisis de riesgos para
identificar cuáles se deberán prevenir, eliminar o
reducir hasta niveles aceptables. Se tendrán en
cuenta los siguientes aspectos:
• la probabilidad de que se produzca el riesgo;
• la gravedad de los efectos en la seguridad de los
consumidores;
• la vulnerabilidad de aquellos que se vean
expuestos;
• la supervivencia y multiplicación de
•
•
microorganismos de especial importancia para
el producto;
la presencia o la producción de toxinas,
productos químicos o cuerpos extraños; y
la contaminación de las materias primas, los
productos intermedios y semiprocesados o los
productos terminados.
En los casos en que la eliminación del riesgo no sea
factible, se deberá determinar y documentar la
justificación de los niveles aceptables del riesgo en
el producto terminado.
2.7.3
12
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberá considerar qué medidas de control son
necesarias para prevenir, eliminar o reducir un
riesgo de seguridad alimentaria hasta un nivel
aceptable. Cuando se alcance el control del riesgo
mediante los programas de prerrequisitos
existentes, se deberá indicar dicho control y validar
la idoneidad del programa para el control del riesgo
específico. Se considerará la posibilidad de emplear
más de una medida de control.
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CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
2.8.1
Para cada riesgo que requiera control, se deberán
revisar los puntos de control para identificar
aquellos que resulten críticos. Para ello, es
necesario aplicar un enfoque lógico que se puede
facilitar mediante el empleo de un árbol de
decisiones. Los PCC serán los puntos de control
que resulten necesarios para prevenir, eliminar o
reducir un riesgo de seguridad alimentaria hasta un
nivel aceptable. Si se identifica un riesgo en un paso
en el que se requiere un control para la seguridad
pero este control no existe, se debe modificar el
producto o el proceso en ese paso, o en uno
anterior, para brindar una medida de control.
2.9 ESTABLECIMIENTO DE LOS LÍMITES CRÍTICOS PARA CADA PCC
(EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 8, PRINCIPIO 3)
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
2.9.1
Para cada PCC, se deberán definir los límites críticos
apropiados a fin de determinar claramente si el
proceso está bajo control o no. Los limites críticos
deberán:
• ser medibles siempre que sea posible (p. ej.
tiempo, temperatura, pH); e
• ir acompañados de directrices claras o ejemplos,
cuando las medidas son subjetivas (p. ej.
fotografías).
2.9.2
Se deberán validar las medidas de control para cada
PCC. Las pruebas documentadas deberán mostrar
que las medidas de control seleccionadas y los
límites críticos identificados permiten controlar
sistemáticamente el riesgo hasta el nivel aceptable
especificado.
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13
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
2.8 DETERMINACIÓN DE LOS PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS (PCC)
(EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 7, PRINCIPIO 2)
2.10 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE MONITOREO PARA CADA PCC
(EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 9, PRINCIPIO 4)
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.10.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Deberá establecerse un procedimiento de
monitoreo para cada PCC con el fin de garantizar el
cumplimiento de los límites críticos. El sistema de
monitoreo deberá poder detectar cuando un PCC
deja de estar bajo control y, siempre que sea
posible, brindar información a tiempo para que se
puedan adoptar las acciones correctivas. Como
guía, se puede considerar lo siguiente, aunque esta
no es una lista exhaustiva:
• medición en línea;
• medición fuera de línea; y
• medición continua (p. ej. termógrafos, medidores
de pH, etcétera).
En los casos en que se emplee una medición
discontinua, el sistema deberá garantizar que la
muestra tomada es representativa del lote del
producto.
2.10.2
Los registros relacionados con el monitoreo de los
PCC deberán incluir la fecha, hora y resultado de la
medición y deberán estar firmados por la persona
responsable del monitoreo y verificados, cuando
proceda, por un individuo autorizado. Cuando los
datos registrados estén en formato electrónico,
deberá disponerse de pruebas que demuestren
que estos datos han sido comprobados y
verificados.
2.11 ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE MEDIDAS CORRECTIVAS
(EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 10, PRINCIPIO 5)
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.11.1
14
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberá especificar y documentar las acciones
correctivas que se deben adoptar cuando los
resultados monitoreados indiquen que no se ha
cumplido un límite de control o cuando indiquen
una tendencia hacia la pérdida de control. Esto
deberá incluir las acciones que el personal
designado deberá emprender con respecto a
cualquier producto que se haya fabricado durante el
período en el cual el proceso no estuvo
debidamente bajo control.
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CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.12.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberán establecer procedimientos de
verificación para confirmar que el plan APPCC o de
seguridad alimentaria, incluidos los controles
gestionados mediante programas de prerrequisitos,
sigue siendo eficaz. Algunos ejemplos de
actividades de verificación incluyen:
• auditorías internas;
• revisión de los registros en los casos en los que
se hayan excedido los límites aceptables;
• revisión de las reclamos presentados por las
autoridades pertinentes o los clientes; y
• revisión de los incidentes relacionados con el
retiro o la recuperación de productos.
Los resultados de la verificación se deberán
registrar y comunicar al equipo de seguridad
alimentaria del plan APPCC.
2.13 DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO DE APPCC (EQUIVALENTE A CODEX
ALIMENTARIUS, PASO 12, PRINCIPIO 7)
CLÁUSULA
2.13.1
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
La documentación y el mantenimiento de registros
serán suficientes para permitir que el
establecimiento verifique que se hayan
implementado y que se mantengan los controles
APPCC y de seguridad alimentaria, incluidos los
controles gestionados mediante los programas de
prerrequisitos.
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15
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
2.12 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN
(EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, PASO 11, PRINCIPIO 6)
2.14 REVISIÓN DEL PLAN DE APPCC
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
2.14.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
El plan de APPCC o seguridad alimentaria y los
programas de prerrequisitos deberán revisarse al
menos una vez al año y antes de cualquier cambio
que pueda afectar la seguridad alimentaria. Como
guía, estos pueden incluir lo siguiente, aunque esta
no es una lista exhaustiva:
• cambio en las materias primas o en el proveedor
de materias primas;
• cambio en los ingredientes/las formulaciones;
• cambio en las condiciones de procesamiento,
en el flujo del proceso o en los equipos;
• cambio en las condiciones de envasado,
almacenamiento o distribución;
• cambio en el uso del consumidor;
• aparición de un riesgo nuevo (p. ej., la
adulteración conocida de un ingrediente);
• una revisión después de un retiro de producto; y
• nuevos desarrollos en la información científica
relacionada con los ingredientes, el proceso o el
producto.
Los cambios apropiados derivados de la revisión se
deberán incorporar al plan de APPCC o seguridad
alimentaria y a los programas de prerrequisitos.
Estos se deberán documentar completamente y
registrar la validación.
16
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3.1 SEGURIDAD ALIMENTARIA Y MANUAL DE CALIDAD
Los procesos y procedimientos de la empresa para cumplir con los requisitos del programa START! deberán documentarse
para posibilitar una aplicación uniforme, facilitar la capacitación y respaldar la debida diligencia en la producción de un
producto seguro.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
3.1.1
Las prácticas, los procedimientos y los métodos de
trabajo del establecimiento se deberán reunir en un
manual de calidad impreso o en formato
electrónico.
3.1.2
El manual de seguridad y calidad alimentaria deberá
implementarse por completo, y el manual o las
secciones relevantes deberán estar a disposición
del personal clave.
3.1.3
Todos los procedimientos e instrucciones de
trabajo deberán ser claramente legibles, evitar la
ambigüedad, estar en los idiomas pertinentes y ser
lo suficientemente detallados para permitir su
correcta aplicación por parte del personal
correspondiente. Estos deberán incluir el uso de
fotografías, diagramas u otras instrucciones gráficas
en los casos en que la comunicación por escrito no
sea suficiente (p. ej., cuando exista un problema de
analfabetismo o idioma extranjero).
3.2 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
La empresa deberá operar un sistema de control de documentos efectivo para garantizar que solo las versiones correctas de
los documentos, incluidos los formularios de registro, estén disponibles y en uso.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
3.2.1
La empresa deberá tener un procedimiento de
gestión de documentos que forme parte del sistema
de seguridad y calidad alimentaria. Este deberá
incluir:
• una lista de todos los documentos controlados
que indique el número de la última versión;
• el método para la identificación y autorización de
los documentos controlados;
• un registro de los motivos de cambios o
modificaciones a los documentos; y
• el sistema de sustitución de documentos
existentes cuando se actualizan.
Cuando los documentos se guarden en formato
electrónico, también se deberá guardar una copia
de seguridad para evitar pérdidas.
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17
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
3 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA
3.3 CUMPLIMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS
El establecimiento deberá mantener registros genuinos para demostrar el control efectivo de la seguridad, legalidad y
calidad de los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.3.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Los registros deberán ser legibles, mantenerse en
buenas condiciones y ser recuperables. Cualquier
alteración de los registros deberá ser autorizada, y
se deberá registrar la justificación de dicha
alteración. Cuando los registros estén en formato
electrónico, se deberá realizar copias de seguridad
para evitar pérdidas.
3.3.2
Los registros deberán guardarse durante un
período de tiempo definido en función de:
• los requisitos legales o de los clientes; y
• la vida útil del producto.
Se deberá tener en cuenta, siempre que se
especifique en la etiqueta, la posibilidad de que el
consumidor pueda extender la vida útil (p. ej.
mediante congelamiento).
Como mínimo, se deberán conservar los registros
durante la vida útil del producto más 12 meses.
3.4 AUDITORÍAS INTERNAS
La empresa deberá poder demostrar que verifica la aplicación efectiva del plan de seguridad alimentaria.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.4.4
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Deberá existir un programa de inspecciones
documentadas independiente para garantizar que
el entorno de la fábrica y los equipos de
procesamiento se mantienen en las condiciones
adecuadas para la producción de alimentos. Como
mínimo, estas inspecciones deberán incluir:
• inspecciones de higiene para evaluar el estado
de limpieza y mantenimiento; y
• inspecciones de fabricación para identificar
riesgos para el producto procedentes del edificio
o de los equipos.
La frecuencia de estas inspecciones se basará en el
riesgo, pero no será inferior a una vez al mes en
zonas de productos abiertos.
18
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3.5.1 GESTIÓN DE PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS Y ENVASES
La empresa deberá contar con un sistema eficaz de aprobación y monitoreo de proveedores para garantizar que se
comprende y gestiona cualquier riesgo potencial que pueda derivar de las materias primas (incluido el envase primario) para
la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto final.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
3.5.1.2
La empresa deberá contar con un procedimiento
documentado de aprobación de proveedores para
garantizar que todos los proveedores de materias
primas, incluido los envases primarios, gestionen
de manera eficaz los riesgos para la calidad y
seguridad de las materias primas y estén operando
procesos eficaces de trazabilidad. El procedimiento
de aprobación se basará en el riesgo e incluirá uno
de los siguientes puntos o una combinación de
estos:
• certificación según la Norma Mundial de BRC o
el esquema reconocido por GFSI aplicable;
• auditorías de proveedores, con un alcance que
incluya la seguridad del producto, la trazabilidad,
la revisión de APPCC y las buenas prácticas de
fabricación, llevadas a cabo por un auditor de
seguridad del producto experimentado y que
demuestre ser competente;
o para los proveedores considerados de bajo riesgo
únicamente, se puede utilizar un cuestionario para
proveedores. Cuando la aprobación se basa en
cuestionarios, estos se deberán volver a emitir al
menos cada tres años, y los proveedores deberán
notificar al establecimiento cualquier cambio
significativo en el ínterin.
El establecimiento deberá tener una lista actualizada
de proveedores aprobados.
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19
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
3.5 APROBACIÓN Y MONITOREO DE DESEMPEÑO DE PROVEEDORES Y
MATERIAS PRIMAS
3.5.2 PROCEDIMIENTOS DE ACEPTACIÓN, MONITOREO Y GESTIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y ENVASES
Los controles sobre la aceptación de las materias primas (incluidos los envases primarios) deberán garantizar que no
pongan en riesgo la seguridad, legalidad o calidad de los productos y, cuando corresponda, cualquier declaración de
autenticidad.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.5.2.1
La empresa deberá tener un procedimiento para la
aceptación de las materias primas y los envases
primarios en el momento de su recepción basado
en la evaluación de riesgos. La aceptación de las
materias primas (incluidos los envases primarios) y
su liberación para el uso se basarán en uno de los
siguientes puntos o en una combinación de estos:
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• muestreo y prueba del producto;
• inspección visual en el momento de su recepción;
• certificados de análisis (específicos del envío); y
• certificados de conformidad.
Deberá haber disponible una lista de las materias
primas (incluidos los envases primarios) y los
requisitos que se deben cumplir para su aceptación.
Los parámetros para la aceptación y la frecuencia
de las pruebas deberán ser claramente definidos,
implementados y revisados.
3.5.3 GESTIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
La empresa deberá poder demostrar que, cuando se subcontratan servicios, los servicios son apropiados y que se han
evaluado los riesgos para la seguridad, legalidad y calidad alimentaria a fin de garantizar que se implementan controles
eficaces.
3.5.4 GESTIÓN DE PROCESAMIENTO SUBCONTRATADO
Cuando algunos de los pasos del proceso de la fabricación de un producto se subcontrate a un tercero o se realice en otro
establecimiento, éste se deberá gestionar para garantizar que no se comprometa la seguridad, legalidad, calidad o
autenticidad del producto.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.5.4.1
3.5.4.3
La compañía deberá poder demostrar que, cuando
una parte del proceso de producción o cualquier
parte del envasado final se subcontrata y se realiza
fuera del establecimiento, esto se ha comunicado al
propietario de la marca y, cuando sea necesario, se
ha obtenido su autorización.
Cualquier operación de procesamiento
subcontratada deberá:
• llevarse a cabo de conformidad con los contratos
•
20
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
establecidos que definen claramente los
requisitos de procesamiento y las
especificaciones del producto; y
mantener la trazabilidad del producto.
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Deberán establecerse especificaciones para las materias primas (incluidos los envases primarios), productos terminados y
cualquier producto o servicio que pueda afectar la integridad del producto terminado.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
3.6.1
Las especificaciones para las materias primas y los
envases primarios deberán ser adecuadas y
precisas y garantizar el cumplimiento de los
requisitos legislativos y de seguridad pertinentes.
Las especificaciones deberán incluir los límites
definidos para los atributos relevantes del material
que pueden afectar la calidad o seguridad de los
productos finales (p. ej., estándares químicos,
microbiológicos o físicos).
3.6.2
Todos los productos terminados deberán contar
con especificaciones precisas y actualizadas. Estas
especificaciones deberán incluir datos clave para
cumplir con los requisitos legales y de los clientes y
para ayudar a los usuarios en el uso seguro del
producto.
3.6.3
La compañía deberá procurar obtener el acuerdo
formal de las especificaciones del producto
terminado. En los casos en que no se haya a un
acuerdo formal de las especificaciones, la compañía
deberá poder demostrar que ha tomado medidas
para garantizar que exista un acuerdo formal.
3.7 MEDIDAS CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
El establecimiento deberá poder demostrar que utiliza la información de los fallos identificados en el sistema de gestión de
calidad y seguridad alimentaria para realizar las correcciones necesarias y evitar su recurrencia.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
3.7.1
El establecimiento deberá tener un procedimiento
para manejar y corregir los fallos identificados en el
sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria.
3.7.2
En los casos en que una no conformidad ponga en
riesgo la seguridad, legalidad o calidad de los
productos, esta se deberá investigar y registrar e
incluir:
• documentación clara de la no conformidad;
• evaluación de las consecuencias por parte de una
persona competente y debidamente autorizada;
• la acción para abordar el problema inmediato;
• un plazo apropiado para la corrección;
• la persona responsable de la corrección;
• verificación de que se implementó la corrección
y de que es eficaz; e
• identificación de la causa raíz de la no
conformidad e implementación de toda acción
necesaria para prevenir su recurrencia.
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21
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
3.6 ESPECIFICACIONES
3.8 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORMES
El establecimiento deberá asegurarse de que se gestiona de manera eficaz cualquier producto que no cumpla con las
especificaciones para evitar su liberación no autorizada.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.8.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Deberán existir procedimientos para la gestión de
productos no conformes. Estos procedimientos
deberán incluir:
• el requisito de que el personal identifique y
•
•
•
•
•
•
comunique un producto potencialmente no
conforme ;
identificación clara de un producto no conforme
(p. ej., etiquetado directo o el uso de sistemas
informáticos);
almacenamiento seguro para evitar su liberación
accidental (p. ej., aislamiento físico o informático);
derivación al titular de la marca cuando sea
necesario;
responsabilidades definidas para la toma de
decisiones sobre el uso o la eliminación del
producto adecuados al problema (p. ej.,
destrucción, reelaboración, reducción de
categoría a una etiqueta alternativa o aceptación
por concesión);
registros de la decisión sobre el uso o la
eliminación del producto; y
registros de la destrucción cuando se destruye un
producto por razones de seguridad alimentaria.
3.9 TRAZABILIDAD
El establecimiento deberá poder rastrear todos los lotes de productos de materias primas (incluidos los envases primarios)
de sus proveedores en todas las etapas de procesamiento y envío a sus clientes y viceversa.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
3.9.2
La identificación de las materias primas (incluidos
los envases primarios y cualquier otro envase
pertinente), los coadyuvantes del proceso, los
productos intermedios/semiprocesados, los
materiales de uso parcial, los productos terminados
y los materiales pendientes de investigación deberá
ser la adecuada para garantizar la trazabilidad.
3.9.3
El establecimiento deberá realizar pruebas del
sistema de trazabilidad en toda la gama de grupos
de productos para garantizar que se pueda
determinar la trazabilidad desde las materias primas
(incluidos los envases primarios) hasta los
productos terminados y viceversa.
3.9.4
Cuando se realicen una reelaboración o cualquier
otra operación de esta naturaleza, se deberá
mantener la trazabilidad.
22
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Los reclamos de los clientes se deberán gestionar en forma eficaz y se deberá utilizar la información para disminuir los niveles
de reclamos recurrentes.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.10.1
Todos los reclamos se registrarán e investigarán.
Los resultados de la investigación del problema
también se deberán registrar cuando se
proporcione información suficiente. El personal
debidamente capacitado deberá implementar las
medidas adecuadas en función de la gravedad y
frecuencia de los problemas identificados.
3.10.2
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberán analizar los datos de los reclamos en
busca de tendencias significativas. Cuando se haya
producido un aumento significativo en un reclamo o
un reclamo grave, se deberá utilizar el análisis de la
causa raíz para implementar mejoras continuas en la
seguridad, legalidad y calidad del producto, y para
evitar su recurrencia. Este análisis se pondrá a
disposición del personal pertinente.
3.11 GESTIÓN DE INCIDENTES, RETIRO DE PRODUCTOS Y RECUPERACIÓN DE
PRODUCTOS
La empresa deberá implementar un plan y un sistema para gestionar los incidentes de manera eficaz y permitir el retiro y la
recuperación de productos en caso de que sea necesario.
CLÁUSULA
3.11.1
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
La empresa deberá contar con procedimientos para
informar y gestionar eficazmente los incidentes y las
posibles situaciones de emergencia que afecten la
seguridad, legalidad o calidad de los alimentos.
Esto deberá incluir la consideración de planes de
contingencia para mantener la seguridad, calidad y
legalidad de los productos. Los incidentes pueden
incluir:
• interrupción de servicios clave como agua,
•
•
energía, transporte, procesos de refrigeración,
disponibilidad de personal y comunicaciones;
acontecimientos como incendios, inundaciones
o desastres naturales; y
contaminación maliciosa de productos o
sabotaje.
En los casos en que un incidente afecte a los
productos liberados del establecimiento, se deberá
tener en cuenta la necesidad de retirar o recuperar
los productos.
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23
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
3.10 GESTIÓN DE RECLAMOS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
3.11.2
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
La compañía deberá tener un procedimiento
documentado de retiro y recuperación de
productos. Este procedimiento deberá incluir,
como mínimo:
• la identificación del personal clave que forma
•
•
•
•
•
parte del equipo de gestión de retiros, con
responsabilidades claramente identificadas;
pautas para decidir si se necesita retirar o
recuperar un producto y los registros que se
deben mantener;
una lista actualizada de los contactos clave
(incluidos los datos de contacto fuera del horario
de oficina) o una mención de la ubicación de esta
lista (p. ej., el equipo de gestión de retiros,
servicios de emergencia, proveedores, clientes,
organismo de certificación, autoridad
regulatorias);
un plan de comunicaciones que incluya el
suministro de información a clientes,
consumidores y autoridades regulatorias de
manera oportuna;
datos de agencias externas que brindan
asesoramiento y soporte según sea necesario
(p. ej., laboratorios especializados, autoridad
regulatoria y asesoría legal); y
un plan para manejar la logística de la
trazabilidad, recuperación o eliminación del
producto afectado y la conciliación de
existencias.
Se deberá poder poner en marcha el procedimiento
en cualquier momento.
3.11.3
24
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Los procedimientos de retiro y recuperación de
productos se deberán probar, al menos una vez al
año, de manera que se garantice su funcionamiento
eficaz. Los resultados de las pruebas se deberán
conservar e incluirán los tiempos en que se deben
realizar las actividades clave. Los resultados de las
pruebas y de todo retiro de producto que se
implemente se utilizarán para revisar el
procedimiento e implementar mejoras según
sea necesario.
4.1 NORMAS EXTERNAS
El establecimiento deberá ser de tamaño, ubicación y construcción adecuados, y deberá mantenerse para disminuir el
riesgo de contaminación y facilitar la producción de productos terminados seguros y legales.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.1.1
Se deberán tener en cuenta las actividades locales y
el entorno del establecimiento, que puedan tener un
efecto adverso sobre la integridad del producto
terminado, y se deberán tomar medidas para
prevenir la contaminación. En el caso de que se
hayan adoptado medidas para proteger el
establecimiento (de posibles contaminantes,
inundaciones, etc.), estas se deberán revisar
cuando se produzcan cambios.
4.1.2
Las áreas exteriores se deberán mantener en buen
estado. Las áreas con césped o vegetación que
estén ubicadas cerca de los edificios se deberán
cuidar regularmente y mantener en buen estado.
Las vías de circulación externas que dependan del
establecimiento deberán tener una superficie
adecuada y mantenerse en buen estado a fin de
evitar la contaminación del producto.
4.2 SEGURIDAD DEL ESTABLECIMIENTO Y PROTECCIÓN ALIMENTARIA
Los sistemas deberán proteger los productos, las instalaciones y las marcas de acciones maliciosas mientras estén bajo el
control del establecimiento.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.2.1
La empresa deberá realizar una evaluación de
riesgos documentada (evaluación de amenazas) de
los riesgos potenciales a los productos procedentes
de acciones deliberadas cuya finalidad sea la
contaminación o el daño de los productos. Esta
evaluación de amenazas incluirá amenazas internas
y externas.
El resultado de esta evaluación será un plan de
evaluación de amenazas documentado. Este plan
deberá estar bajo revisión para reflejar las
circunstancias cambiantes y la inteligencia de
mercado.
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25
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4 NORMAS RELATIVAS A LOS ESTABLECIMIENTOS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.2.3
Se deben definir, monitorear y controlar las áreas
donde se identifica un riesgo significativo. Estas
áreas incluirán almacenamiento externo y puntos de
admisión de productos y materias primas (incluidos
los envases).
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberá disponer de políticas y sistemas con el fin
de garantizar que únicamente el personal
autorizado tenga acceso a las zonas de producción
y almacenamiento, así como de un control de
acceso al establecimiento de los empleados,
contratistas y visitas. Se deberá implementar un
sistema de registro de visitas.
Se deberá capacitar al personal en los
procedimientos de seguridad del establecimiento y
protección de los alimentos.
4.3 DISEÑO DE LAS INSTALACIONES, FLUJO DE PRODUCTOS Y SEPARACIÓN
El diseño de la fábrica, el flujo de procesos y el desplazamiento del personal deberán ser suficientes para evitar el riesgo de
contaminación de productos y para cumplir con la legislación pertinente.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.3.3
El desplazamiento del personal, materias primas,
material de envasado, productos reelaborados y/o
residuos no deberá poner en riesgo la seguridad de
los productos. Deberán implementarse flujos de
procesos y aplicarse procedimientos que
demuestren ser efectivos para minimizar el riesgo
de contaminación de materias primas, productos
intermedios/semiprocesados, material de envasado
y productos terminados.
4.3.4
Las instalaciones deberán contar con suficiente
espacio de trabajo y de almacenamiento para que
todas las operaciones se puedan llevar a cabo
correctamente bajo condiciones higiénicas y
seguras.
26
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La construcción del establecimiento, los edificios y las instalaciones deberá ser la adecuada para el propósito previsto.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.4.1
El acabado y el mantenimiento de los muros
deberán ser los apropiados para evitar la
acumulación de suciedad, minimizar la
condensación y el crecimiento de moho y facilitar su
limpieza.
4.4.2
Los suelos deberán ser resistentes al desgaste para
satisfacer las exigencias del proceso y soportar los
métodos y materiales de limpieza. Deberán ser
impermeables, mantenerse en buen estado y
facilitar su limpieza.
4.4.3
La ubicación, el diseño y el mantenimiento de los
desagües deberán minimizar el riesgo de
contaminación de los productos y no poner en
peligro su seguridad. Siempre que sea posible, las
máquinas y las tuberías se deberán colocar de
forma que el agua residual del proceso vaya
directamente al desagüe. Cuando se utilicen
grandes cantidades de agua o cuando no sea
posible una canalización directa al sistema de
drenaje, los pisos deberán tener una pendiente
adecuada para que el agua o las aguas residuales
puedan fluir hacia un desagüe adecuado.
4.4.4
La construcción, el acabado y el mantenimiento de
los techos y cielorrasos suspendidos deberán
prevenir el riesgo de contaminación del producto.
4.4.7
Cuando exista un riesgo para el producto, las
ventanas y los techos de vidrio que se diseñaron
para ventilación deberán protegerse
adecuadamente para evitar el ingreso de plagas.
4.4.8
Las puertas (tanto internas como externas) deberán
mantenerse en buenas condiciones. Como mínimo:
• las puertas externas y las rampas niveladoras
•
•
4.4.9
deberán cerrar herméticamente o disponer de
una protección adecuada;
las puertas externas que comunican con zonas
de productos abiertos no deberán abrirse
durante los períodos de producción, salvo en
casos de emergencia; y
cuando se abran las puertas externas que
comunican con zonas de productos confinadas,
deberán tomarse las precauciones necesarias
para evitar el ingreso de plagas.
Deberá disponerse de la iluminación adecuada y
suficiente para permitir el correcto funcionamiento
de los procesos, la inspección de los productos y
una limpieza eficaz.
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27
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4.4 ESTRUCTURA DEL EDIFICIO, ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS, PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
4.5 SERVICIOS PÚBLICOS: AGUA, HIELO, AIRE Y OTROS GASES
Los servicios públicos utilizados en las zonas de producción y almacenamiento deberán ser monitoreados para controlar
efectivamente el riesgo de la contaminación de los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.5.1
Toda el agua (incluyendo hielo y vapor) empleada
como materia prima en la fabricación de alimentos
procesados, en la preparación de los productos,
para lavarse las manos o para la limpieza de los
equipos o de la planta se suministrará en cantidades
suficientes, será potable en el punto de uso y no
representará ningún riesgo de contaminación
conforme a la legislación aplicable. Se deberán
realizar análisis microbiológicos y químicos de la
calidad del agua al menos una vez al año. Los
puntos de toma de muestras, el alcance de las
pruebas y la frecuencia de los análisis se basarán en
el riesgo, teniendo en cuenta la fuente del agua, las
instalaciones de almacenamiento y distribución del
agua en el establecimiento, el historial previo de las
muestras y el uso previsto.
4.5.3
El aire y otros gases utilizados como un ingrediente
o que están en contacto directo con los productos
deberán ser monitoreados para garantizar que no
representen un riesgo de contaminación. El aire
comprimido que entre en contacto directo con el
producto deberá filtrarse en el punto de uso.
4.6 EQUIPOS
Todos los equipos de procesamiento de alimentos deberán ser los adecuados para el fin previsto y deberán utilizarse para
minimizar el riesgo de contaminación de los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.6.2
28
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NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Los equipos que estén en contacto directo con
alimentos deberán ser aptos para uso alimentario y
satisfacer los requisitos legales cuando corresponda.
Deberá implementarse un programa efectivo de tareas de mantenimiento para la planta y los equipos a fin de evitar la
contaminación y disminuir el potencial de averías.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.7.1
Se deberá disponer de un programa documentado
de mantenimiento planificado o de un sistema de
monitoreo de estado, en el que se incluyan todos
los equipos de procesamiento y de la planta. Los
requisitos de mantenimiento se deberán definir en el
momento de la puesta en marcha de los nuevos
equipos.
4.7.2
Además de cualquier programa de mantenimiento
planificado, cuando exista un riesgo de
contaminación de los productos por cuerpos
extraños procedentes de una avería de los equipos,
estos equipos se deberán inspeccionar en
intervalos predeterminados. Los resultados de la
inspección se deberán documentar, y se adoptarán
las medidas adecuadas.
4.7.3
4.7.4
Cuando se efectúen reparaciones temporales,
dichas reparaciones se deberán verificar para
garantizar que no se ponga en peligro la seguridad
ni la legalidad de los productos. Estas medidas
temporales deberán efectuarse de forma
permanente tan pronto como sea posible y dentro
de un plazo definido.
El establecimiento deberá garantizar que no se
ponga en peligro la seguridad o la legalidad de los
productos durante las tareas de mantenimiento y las
operaciones de limpieza posteriores. Los trabajos
de mantenimiento se deberán completar con un
procedimiento documentado de limpieza e higiene
en el que conste que se han eliminado de las
máquinas y equipos los riesgos de contaminación
de los productos.
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29
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4.7 TAREAS DE MANTENIMIENTO
4.8 INSTALACIONES PARA EL PERSONAL
Las instalaciones para el personal deberán ser suficientes para albergar la cantidad necesaria de personas y se deberán
diseñar y operar a fin de minimizar el riesgo de contaminación de los productos. Las instalaciones deberán mantenerse
limpias y en buen estado.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.8.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberá disponer de vestuarios designados para
todo el personal, tanto si se trata del personal
permanente como de visitas o de contratistas. Los
vestuarios deberán estar ubicados de manera que
permitan el acceso directo a las zonas de
producción, envasado o almacenamiento sin
necesidad de atravesar zonas externas. Cuando
esto no sea posible, deberá llevarse a cabo una
evaluación de riesgos y se pondrán en práctica los
procedimientos adecuados (p. ej., medios de
limpieza para el calzado).
4.8.3
La ropa de calle y otros objetos personales deberán
almacenarse en los vestuarios por separado y no
mezclarse con la ropa de trabajo. Las instalaciones
deberán permitir la separación de la ropa de trabajo
sucia de la limpia.
4.8.4
Deberán establecerse instalaciones adecuadas y
suficientes para lavarse las manos en los accesos a
las zonas de producción, así como en otros puntos
necesarios dentro de estas. Dichas instalaciones
para el lavado de manos deberán incluir, como
mínimo:
• carteles que recuerden el lavado de manos;
• cantidad suficiente de agua a una temperatura
apropiada;
• llaves de agua de accionamiento automático;
• jabón de espuma o líquido; y
• toallas desechables o secadores de aire
adecuadamente diseñados y ubicados.
4.8.5
Los baños deberán estar bien distribuidos por las
instalaciones y no deberán proporcionar acceso
directo a las zonas de producción o envasado. Los
baños deberán disponer de instalaciones para el
lavado de manos que incluyan:
• lavabos con agua y jabón a una temperatura
adecuada;
• instalaciones adecuadas para el secado de
manos; y
• carteles que recuerden el lavado de manos.
Cuando las instalaciones para el lavado de manos
se encuentren dentro de los baños y sean las únicas
instalaciones existentes antes de volver a ingresar a
la zona de producción, deberá aplicarse la cláusula
4.8.4 y deberán colocarse carteles para recordarles
a los empleados la necesidad de lavarse las manos
antes de ingresar a la zona de producción.
30
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NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.8.6
Cuando las leyes nacionales permitan fumar,
deberán existir zonas controladas para fumadores,
las cuales deberán estar asiladas de las zonas de
producción de modo tal que se garantice que el
humo no entre en contacto con el producto,
además de disponer de un sistema de extracción al
exterior del edificio. Las instalaciones para
fumadores deberán contar con todo lo necesario
para manejar adecuadamente los residuos, tanto en
sus espacios interiores como exteriores. No está
permitido el uso ni la introducción de cigarrillos
electrónicos a las zonas de producción o
almacenamiento.
4.8.7
Todos los alimentos que el personal lleve a las
instalaciones de producción deberán almacenarse
en condiciones adecuadas de limpieza e higiene.
No se podrán introducir alimentos a las zonas de
almacenamiento, procesamiento ni producción.
Cuando esté permitido comer afuera durante los
descansos, se dispondrá de espacios adecuados
con un control apropiado de los residuos.
4.9 CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN FÍSICA Y QUÍMICA DE LOS
PRODUCTOS: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS,
PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
Se deberá disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo de la contaminación química o
física de los productos.
4.9.1 CONTROL QUÍMICO
CLÁUSULA
4.9.1.1
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberán implementar procesos para gestionar
el uso, almacenamiento y la manipulación de
productos químicos no alimentarios para prevenir la
contaminación química. Estos procesos deberán
incluir, como mínimo, los siguientes puntos:
• confirmación de que tales productos son aptos
•
•
•
•
para uso en entornos de procesamiento
alimentario;
evitar el uso de productos que emanen olores
fuertes;
etiquetado o identificación de los envases de los
productos químicos en todo momento;
un área de almacenamiento designada con
acceso restringido al personal autorizado; y
el uso de los productos exclusivamente por parte
de personal capacitado.
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31
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
CLÁUSULA
4.9.2 CONTROL DE METALES
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.9.2.2
Deberá evitarse la compra de ingredientes y
envases que utilicen grapas u otros cuerpos
extraños como parte de los materiales de embalaje.
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
No deberán utilizarse grapas, sujetapapeles ni
tachuelas en zonas donde el producto se encuentre
desprotegido.
Cuando se utilicen grapas u otros artículos similares
como materiales de embalaje o de cierre, deberán
tomarse las precauciones adecuadas para
minimizar el riesgo de contaminación de los
productos.
4.9.3 MATERIALES DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO, CERÁMICA Y OTROS MATERIALES SIMILARES
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.9.3.1
Se deberá evitar el uso de vidrio u otros materiales
quebradizos o se deberán proteger de posibles
roturas en las zonas en las que se manipulen
productos al descubierto o en las que exista riesgo
de contaminación de productos.
4.9.3.3
En caso de rotura de vidrio o de otros materiales
quebradizos, deberán implementarse
procedimientos en los que se detalle la medida a
tomar. Dichos procedimientos deberán incluir lo
siguiente:
• poner en cuarentena los productos y la zona de
producción posiblemente afectados;
• limpieza de la zona de producción;
• inspección de la zona de producción y
autorización para que prosiga la producción;
• cambio de ropa de trabajo e inspección del
calzado;
• especificar el personal autorizado para realizar
las medidas anteriores;
• registro del incidente de rotura; y
• eliminación segura del producto contaminado.
4.9.3.4
Cuando las ventanas de vidrio representen un
riesgo para los productos, se deberán proteger
contra roturas.
4.9.3.5
32
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Si los focos y tubos fluorescentes (incluyendo los de
los dispositivos eléctricos para matar insectos)
constituyen un riesgo para los productos, se
deberán proteger de manera adecuada. Cuando no
sea posible protegerlos por completo, deberán
instalarse dispositivos de protección alternativos
como mallas metálicas o implementarse
procedimientos de monitoreo.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.9.4.2
Deberán implementarse sistemas para manejar la
rotura de recipientes entre el punto en el que se
realiza su limpieza/inspección y el punto en el que
se lleva a cabo el cierre del envase. Esto deberá
incluir, como mínimo, instrucciones documentadas
que garanticen:
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4.9.4 PRODUCTOS ENVASADOS EN VIDRIO U OTROS RECIPIENTES FRÁGILES
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• la recolección y eliminación de productos en
•
•
•
•
•
•
riesgo ubicados en las inmediaciones de la
rotura. Esto puede aplicarse específicamente a
diferentes equipos o áreas de la línea de
producción;
la limpieza eficaz de la línea o del equipo que
pueda haberse contaminado con fragmentos del
envase roto. La limpieza no deberá causar una
mayor dispersión de los fragmentos, por
ejemplo, mediante el uso de aire o agua a alta
presión;
el uso de equipos de limpieza específicos y
claramente identificables (p. ej., mediante
codificación por colores) para recoger los
envases rotos. Estos equipos deberán
almacenarse por separado de los otros equipos
de limpieza;
el uso de recipientes para residuos específicos,
accesibles, con tapa destinados a la recolección
de envases dañados y fragmentos;
después de la limpieza de una rotura, se deberá
llevar a cabo una inspección documentada de
los equipos de producción para garantizar que la
limpieza eliminó efectivamente cualquier riesgo
de contaminación adicional;
una vez realizada la limpieza, se deberá obtener
la autorización pertinente para reiniciar la
producción;
la zona circundante a la línea de producción
deberá mantenerse libre de vidrios rotos.
4.9.5 MADERA
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.9.5.1
No deberá utilizarse madera en zonas de productos
abiertos, excepto en aquellos casos en que se trate
de un requisito del proceso (p. ej., maduración de
productos en madera). Cuando no sea posible
evitar el uso de madera, se deberá monitorear
continuamente a fin de garantizar que se encuentra
en buen estado y no presenta daños ni astillas que
puedan originar una contaminación de los
productos.
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33
4.10 EQUIPOS DE DETECCIÓN Y ELIMINACIÓN DE CUERPOS EXTRAÑOS
El riesgo de contaminación de los productos se deberá reducir o eliminar mediante el uso eficaz de los equipos para eliminar
o detectar cuerpos extraños.
4.10.1 SELECCIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS DE DETECCIÓN Y ELIMINACIÓN DE CUERPOS EXTRAÑOS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.10.1.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Deberá realizarse una evaluación documentada,
junto con el estudio del APPCC, de cada uno de los
procesos de producción para identificar la necesidad
de uso de equipos para detectar o eliminar la
contaminación por cuerpos extraños. Entre los equipos
que, por lo general, se deben considerar se incluyen:
• filtros;
• tamices;
• detectores de metales;
• imanes;
• equipos de clasificación óptica;
• equipos de detección por rayos X; y
• otros equipos de separación física (p. ej., separación
por gravedad, tecnología de lecho fluido).
4.10.1.2
Deberán especificarse en el sistema documentado
del establecimiento el tipo, la ubicación y la
sensibilidad del método de detección y/o
eliminación. Deberán aplicarse las buenas prácticas
de la industria en relación con la naturaleza del
ingrediente, material, producto y/o producto
envasado. Deberá validarse y justificarse la
ubicación del equipo o cualquier otro factor que
influya sobre la sensibilidad de los equipos.
4.10.1.3
El establecimiento deberá asegurarse de que la
frecuencia con la que se realizan las pruebas de los
equipos de detección y/o eliminación de cuerpos
extraños se haya definido y tome en cuenta:
• los requisitos específicos del cliente; y
• la capacidad del establecimiento para identificar,
mantener y evitar la liberación de cualquier
material afectado, si el equipo falla.
El establecimiento deberá establecer e implementar
acciones correctivas y procedimientos de
elaboración de informes en caso de una falla del
equipo de detección de cuerpos extraños y/o del
equipo de eliminación. Las acciones deberán incluir
una combinación de aislamiento, cuarentena y
reinspección de todos los productos fabricados
desde la última prueba o inspección exitosa.
4.10.1.4
34
Cuando los equipos detecten o eliminen cuerpos
extraños, se deberá investigar la fuente de su
procedencia. Se deberá utilizar la información
relativa a los materiales rechazados para identificar
tendencias y, siempre que sea posible, se deberán
proponer acciones preventivas para disminuir la
contaminación por cuerpos extraños.
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CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.10.2.1
Los filtros y tamices utilizados para el control de
cuerpos extraños deberán ser de un calibre o
tamaño de malla específico y deberán estar
diseñados para proporcionar la máxima protección
posible del producto.
4.10.2.2
Los filtros y tamices deberán ser inspeccionados o
probados de forma periódica para asegurarse de
que no estén dañados, con una frecuencia
documentada en base al riesgo. Deberán
registrarse todos los controles. Cuando se
identifiquen filtros o tamices defectuosos, se
deberán registrar y se deberá investigar el riesgo
potencial de contaminación de los productos e
implementar las acciones adecuadas.
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4.10.2 FILTROS Y TAMICES
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.10.3 EQUIPOS DE RAYOS X Y DETECTORES DE METALES
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.10.3.1
Deberán utilizarse equipos de detección de metales
a menos que la evaluación de riesgos demuestre
que su uso no aumentará el nivel de protección de
los productos finales de la contaminación por
metales. Cuando no se utilicen detectores de
metales, dicha decisión deberá documentarse.
4.10.3.2
El detector de metales o el equipo de rayos X
deberá contar con uno de los siguientes elementos:
• un dispositivo de rechazo automático, para
•
•
sistemas continuos en línea, el cual deberá desviar
el producto contaminado del flujo de producción
o bien dirigirlo a una unidad segura a la que solo
pueda acceder el personal autorizado;
un sistema de detención de la cinta transportadora
con alarma para los casos en los que el producto
no pueda ser rechazado automáticamente (p. ej.,
en el caso de envases muy grandes); y
detectores en línea que identifiquen la ubicación
del elemento contaminante a fin de permitir la
separación eficaz del producto afectado.
4.10.6 LIMPIEZA DE ENVASES: TARROS DE VIDRIO, LATAS Y OTROS ENVASES RÍGIDOS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.10.6.1
En base a la evaluación de riesgos, deberán
implementarse procedimientos para minimizar la
contaminación por cuerpos extraños provenientes
de los envases (p. ej., tarros, latas y otros envases
rígidos preformados). Esto puede incluir el uso de
cintas transportadoras cubiertas, la inversión de
recipientes y la eliminación de cuerpos extraños
mediante el enjuague con chorros de agua o aire.
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35
4.11 LIMPIEZA E HIGIENE
Deberán implementarse sistemas de limpieza e higiene que garanticen que se mantengan estándares de higiene
adecuados en todo momento y se minimice el riesgo de contaminación de los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.11.1
Las instalaciones y los equipos deberán
mantenerse en condiciones de limpieza e higiene.
4.11.2
Se deberán implementar y mantener
procedimientos documentados de limpieza del
edificio, la planta y todos los equipos. Los
procedimientos de limpieza para los equipos de
procesamiento y las superficies en contacto con los
alimentos deberán, como mínimo, incluir lo
siguiente:
• personal responsable de llevar a cabo la limpieza;
• el elemento o la zona que se va a limpiar;
• la frecuencia de la limpieza;
• el método de limpieza, incluido el desmontaje de
•
•
•
los equipos para su limpieza cuando sea
necesario;
productos químicos de limpieza y sus
concentraciones;
los materiales de limpieza que se van a utilizar; y
los registros de limpieza y la persona
responsable de la verificación correspondiente.
La frecuencia y los métodos de limpieza deberán
basarse en el riesgo.
Deberán implementarse procedimientos para
garantizar el cumplimiento de los niveles adecuados
de limpieza.
4.11.4
Deberá disponerse de los recursos necesarios para
llevar a cabo las tareas de limpieza. Cuando sea
necesario desmontar equipos o acceder al interior
de equipos grandes para su limpieza, estos
procedimientos deberán programarse
adecuadamente, y cuando sea necesario,
planificarse para períodos en los que se pare la
producción. El personal de limpieza deberá contar
con la capacitación adecuada o recibir la ayuda
técnica necesaria cuando se deba acceder al
interior de los equipos para su limpieza.
4.11.6
Los equipos de limpieza deberán:
• estar diseñados higiénicamente y ser aptos para
el uso previsto;
• haber sido debidamente identificados para el
•
36
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uso previsto (p. ej., mediante codificación por
colores o etiquetas); y
limpiarse y guardarse de manera higiénica para
evitar la contaminación.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.11.7.3
Los equipos de la CIP deberán recibir mantenimiento
por parte de personal capacitado para garantizar que
se lleva a cabo una limpieza eficaz.
4.11.7.4
Cuando se utilicen instalaciones para limpieza in situ
(CIP), estas instalaciones se deberán monitorear
con una frecuencia definida basada en los riesgos.
4.12 RESIDUOS Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
La eliminación de residuos se deberá gestionar de acuerdo con los requisitos legales y para evitar la acumulación, el riesgo
de contaminación y la atracción de plagas.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.12.1
4.12.2
Cuando la eliminación de residuos exija disponer de
una licencia, dicha eliminación deberá ser realizada
por contratistas autorizados y se deberá llevar un
registro de dicha eliminación, la cual deberá estar
disponible durante cualquier auditoría.
Los contenedores internos y externos y las
instalaciones destinadas a la recolección de
residuos deberán utilizarse de forma que se
minimice el riesgo. Estos deberán:
• estar claramente identificados;
• estar diseñados para facilitar su uso y una
limpieza eficaz;
• mantenerse en buen estado a fin de posibilitar su
•
limpieza y, cuando sea necesario, su
desinfección; y
vaciarse con la frecuencia adecuada.
Los contenedores de residuos externos deberán
cubrirse, o se deberán mantener las puertas
cerradas, según corresponda.
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37
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4.11.7 LIMPIEZA IN SITU (CLEANING IN PLACE, CIP)
4.14 GESTIÓN DE PLAGAS
Todo el establecimiento deberá tener un programa de gestión preventiva de plagas para minimizar el riesgo de infestación,
y deberán disponerse los recursos necesarios para responder rápidamente a cualquier problema que ocurra para prevenir el
riesgo para los productos.
Los programas de gestión de plagas deberán cumplir con la legislación aplicable.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.14.1
Si se identifican plagas, esto no deberá presentar un
riesgo de contaminación para los productos,
materias primas o envases.
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
La presencia de cualquier infestación en el
establecimiento se deberá documentar en registros
de gestión de plagas y formar parte de un programa
eficaz de control de plagas para eliminar o gestionar
la infestación de manera que no presente un riesgo
para los productos, materias primas o envases.
4.14.2
El establecimiento deberá contratar los servicios de
una empresa competente de gestión de plagas, o
bien contar con personal debidamente capacitado
para realizar inspecciones y tratamientos regulares
al establecimiento con el objeto de impedir y
erradicar una infestación.
La frecuencia de las inspecciones se determinará en
función de la evaluación de riesgos y deberá
documentarse.
Cuando se contraten los servicios de una empresa
de gestión de plagas, el alcance de los servicios
deberá definirse claramente y reflejar las actividades
del establecimiento.
4.14.3
Cuando un establecimiento realice su propia
gestión de plagas, deberá ser capaz de demostrar
efectivamente que:
• las operaciones de gestión de plagas las realiza
•
•
•
•
•
38
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personal capacitado, competente y con suficientes
conocimientos para seleccionar los productos
químicos apropiados para el control de plagas, así
como los métodos adecuados de protección,
además de comprender perfectamente las
limitaciones de uso según la biología de las plagas
encontradas en el establecimiento;
el personal responsable de las actividades de
gestión de plagas deberá cumplir con los
requisitos legales de capacitación o inscripción;
dispone de recursos suficientes para responder
a cualquier problema relacionado con una
infestación;
dispone de acceso a conocimientos técnicos
especializados, cuando sea necesario;
comprende y cumple con la legislación que regula
el uso de productos para el control de plagas;
utiliza instalaciones especiales cerradas bajo
llave para el almacenamiento de los pesticidas.
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.14.4
Se deberán conservar registros y documentación
de la gestión de plagas. Como mínimo, estos
deberán incluir:
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
CLÁUSULA
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• un plano actualizado de todo el establecimiento,
•
•
•
•
•
4.14.5
en el que se identifiquen los dispositivos para el
control de plagas y sus ubicaciones;
una identificación de las trampas y/o dispositivos
de monitoreo que hay en el establecimiento;
la definición clara de las responsabilidades que
deberán asumir la gerencia del establecimiento y
el contratista;
datos de los productos empleados para el
control de plagas, incluyendo instrucciones para
su uso eficaz y las acciones que se deben tomar
en caso de emergencia;
cualquier actividad de plagas que se haya
observado; y
datos de los tratamientos aplicados para el
control de plagas.
Las trampas con cebos u otros dispositivos de
control de roedores deberán ser colocados y
mantenidos correctamente a fin de prevenir el
riesgo de contaminación a los productos. No
deberán utilizarse trampas tóxicas para roedores
dentro de las zonas de producción o
almacenamiento en las que haya productos
abiertos, salvo que se esté tratando una infestación
activa. Donde se utilicen cebos tóxicos, estos se
deberán asegurar.
Se deberá registrar, revisar e investigar la falta de
una trampa.
4.14.6
4.14.8
Los dispositivos de exterminación de insectos, las
trampas de feromonas u otros dispositivos de
monitoreo de insectos deberán colocarse y
funcionar correctamente. Si existe un peligro de que
los insectos sean expulsados de algún dispositivo
de exterminación y puedan contaminar los
productos, se deberán utilizar equipos y sistemas
alternativos.
En el caso de infestación o de señales de actividad
de plagas, deberán tomarse acciones inmediatas
para identificar productos en riesgo y para minimizar
el riesgo de contaminación de los productos.
Cualquier producto que pudiera haberse visto
afectado deberá someterse al procedimiento de
producto no conforme.
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39
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
4.14.9
Se deberán mantener registros de las inspecciones
de gestión de plagas, de la protección contra plagas,
de las recomendaciones de higiene y de las acciones
emprendidas. El establecimiento se encargará de
garantizar que todas las recomendaciones
pertinentes del contratista o del personal experto de
la empresa se llevan a cabo de manera oportuna.
4.14.12
Los empleados deberán conocer los signos de
infestación y ser conscientes de la necesidad de
reportar cualquier evidencia de infestación a un
gerente designado.
4.15 INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO
Todas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de materias primas, envases, productos en proceso y productos
terminados deberán ser las aptas para ese propósito.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.15.3
Cuando sea preciso controlar la temperatura (p. ej.,
para materias primas, materiales semiterminados o
productos finales), la zona de almacenamiento
deberá ser capaz de mantener la temperatura del
producto dentro de los límites de las
especificaciones y se operará de forma que se
garantice el mantenimiento de las temperaturas
especificadas. Deberá instalarse en todas las
instalaciones de almacenamiento un equipo de
registro de temperaturas dotado de las alarmas
adecuadas, o bien deberá existir un sistema de
verificación manual de temperaturas y llevarse un
registro de estas que, por lo general, se realicen al
menos cada cuatro horas o con una frecuencia que
permita la intervención antes de que las
temperaturas de los productos excedan los límites
definidos para su seguridad, legalidad o calidad.
4.15.4
Cuando sea necesario un almacenamiento en
atmósfera controlada, las condiciones de
almacenamiento deberán detallarse y controlarse
de manera eficaz. Se deberán mantener registros de
las condiciones de almacenamiento.
4.15.5
Cuando sea necesario el almacenamiento en el
exterior, los artículos deberán protegerse de la
contaminación y del deterioro. Se deberá verificar la
idoneidad de los productos antes de ser
introducidos en la fábrica.
4.15.6
40
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NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
El establecimiento deberá facilitar la correcta rotación
de existencias de materias primas, productos
intermedios y productos terminados almacenados y
garantizar que los materiales se utilizan en el orden
correcto según su fecha de fabricación y dentro del
período de vida útil establecido.
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
4.16 DESPACHO Y TRANSPORTE
Se deben establecer procedimientos para garantizar que la gestión del despacho y de los vehículos y contenedores
utilizados para el transporte de productos desde el establecimiento no suponga un riesgo para la seguridad o la calidad de
los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
4.16.1
Deberán desarrollarse e implementarse
procedimientos para mantener la seguridad y la
calidad de los productos durante la carga y el
transporte. Estos pueden incluir, según
corresponda:
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• control de la temperatura de las zonas de carga y
vehículos;
• uso de zonas cubiertas para la carga o descarga
de los vehículos;
• asegurar la carga en los palés para evitar el
movimiento durante el transporte; e
• inspección de las cargas antes del despacho.
4.16.2
Todos los vehículos o contenedores utilizados para
el transporte de materias primas y el despacho de
productos deberán ser aptos para ese propósito.
Esto deberá garantizar que:
• se encuentren limpios;
• no tengan olores fuertes que puedan contaminar
los productos;
• su estado sea el adecuado para evitar daños en
los productos durante el transporte; y
• estén equipados para garantizar que pueda
mantenerse cualquier requerimiento en términos
de temperatura durante todo el transporte.
Se deberán conservar los registros de las
inspecciones.
4.16.3
Cuando sea preciso controlar la temperatura, el
medio de transporte deberá ser capaz de mantener
la temperatura del producto dentro de los límites de
las especificaciones, tanto con una carga máxima
como mínima. Se deberán utilizar dispositivos de
registro de datos de temperatura que puedan
consultarse para confirmar las condiciones de
tiempo/temperatura o un sistema para monitorear y
registrar a intervalos predeterminados el
funcionamiento correcto de los equipos de
refrigeración, y se deberán mantener los registros
correspondientes.
4.16.4
Se deberá disponer de sistemas de mantenimiento
y procedimientos de limpieza documentados para
todos los vehículos y equipos utilizados para las
operaciones de carga y descarga. Se deberá llevar
un registro de las medidas adoptadas.
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41
5 CONTROL DE PRODUCTOS
5.1 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS
Se deberán implementar procedimientos de diseño y desarrollo de productos para los productos o procesos nuevos, así
como para cualquier modificación de los productos o de los procesos de envasado o fabricación, a fin de garantizar la
producción de productos seguros y legales.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
5.1.2
Todos los productos nuevos y los cambios en la
formulación, en el material de envasado o en los
métodos de procesamiento de los productos
deberán estar formalmente aprobados por el
responsable de APPCC o, cuando se utilice un
equipo, por un miembro del comité de APPCC
autorizado. De este modo, se garantizará que se
evaluaron los riesgos y que se implementaron
controles adecuados, identificados por medio del
sistema de APPCC. Esta aprobación deberá
concederse antes de que los productos ingresen al
entorno de la fábrica.
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
5.2 ETIQUETADO DE PRODUCTOS
El etiquetado de los productos deberá cumplir con los requisitos legales correspondientes y contener información que
permita la manipulación, la exhibición, el almacenamiento y la preparación seguros del producto dentro de la cadena de
suministro alimentario o por parte del cliente.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
5.2.1
Todos los productos deberán estar etiquetados
para cumplir con los requisitos legales del país de
uso designado y deberán incluir información que
permita una manipulación, exhibición,
almacenamiento, preparación y uso seguros del
producto dentro de la cadena de suministro
alimentario o por parte del cliente. Deberá
disponerse de un proceso que verifique que el
etiquetado de alérgenos e ingredientes sea el
correcto de acuerdo con la formulación y
especificaciones de ingredientes del producto.
5.2.3
42
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Cuando un producto haya sido diseñado para
poder realizar una declaración que satisfaga a un
grupo de consumidores (p. ej., declaración
nutricional, bajo contenido de azúcar), la empresa
se deberá cerciorar de que la formulación del
producto y el proceso de producción hayan sido
plenamente validados y cumplan con esta
declaración.
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El establecimiento deberá tener un sistema para el manejo de materiales alergénicos que minimice el riesgo de
contaminación de los productos con alérgenos y cumpla con los requisitos legales de etiquetado del país de venta.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
5.3.2
La empresa deberá identificar y enumerar todos los
materiales que contengan alérgenos que se
manipulen en el establecimiento. Esto deberá incluir
las materias primas, los coadyuvantes del proceso,
los productos intermedios y terminados, así como
cualquier otro producto o ingrediente de desarrollo
de nuevos productos.
5.3.4
Deberán establecerse procedimientos para
garantizar la gestión eficaz de los materiales
alergénicos a fin de evitar la contaminación cruzada
(contacto cruzado) de los productos que no
contienen alérgenos. Estos pueden incluir, según
corresponda:
• una separación física o temporal mientras se
•
•
•
•
•
•
5.3.5
Cuando se realicen tareas de reelaboración o
cualquier otra operación de esta naturaleza,
deberán implementarse procedimientos que
garanticen que no se utilice una tarea de
reelaboración que contenga alérgenos en
productos que aún no los contienen.
5.3.6
Cuando la naturaleza del proceso de producción
sea tal que no pueda evitarse la contaminación
cruzada (contacto cruzado) por alérgenos, se
deberá colocar una advertencia en el etiquetado.
Deberán aplicarse las guías o códigos nacionales
de buenas prácticas cuando se incluya esta
advertencia.
almacenan, procesan o envasan los materiales
que contienen alérgenos;
el uso de vestimenta de protección adicional o
diferente siempre que se manipulen materiales
alergénicos;
el empleo de equipos y utensilios exclusivos e
identificados para las operaciones de
procesamiento;
la programación de la producción para disminuir
cambios entre los productos que contienen
alérgenos y los que no los contienen;
sistemas para restringir el movimiento del polvo
en el aire que contiene material alergénico;
manejo de residuos y control de derrames; y
restricciones en los alimentos ingresados al
establecimiento por el personal, las visitas, los
contratistas y las empresas de catering.
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43
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
5.3 GESTIÓN DE ALÉRGENOS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
5.3.8
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Los procedimientos de limpieza de equipos o zonas
deberán estar diseñados con el fin de eliminar o
reducir a niveles aceptables cualquier posible
contaminación cruzada por alérgenos. Se deberán
validar los métodos de limpieza para garantizar que
sean eficaces, y se deberá verificar la efectividad del
procedimiento periódicamente. Los equipos de
limpieza utilizados para limpiar los materiales
alergénicos deberán identificarse y ser específicos
para su uso con alérgenos, ser de uso único o
limpiarse bien después de su uso.
5.4 AUTENTICIDAD, DECLARACIONES Y CADENA DE CUSTODIA DE
PRODUCTOS
Deberán implementarse sistemas para minimizar el riesgo de comprar materia prima alimentaria fraudulenta o adulterada y
para garantizar que todas las descripciones y declaraciones de los productos sean legales, precisas y estén verificadas.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
5.4.4
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Cuando los productos están etiquetados o se
realizan declaraciones en paquetes terminados que
dependen del estado de una materia prima, se
deberá verificar el estado de cada lote de la materia
prima. Estas declaraciones incluyen:
• procedencia u origen específico;
• declaraciones de raza/cepa;
• estado asegurado (p. ej., GlobalG.A.P.);
• condición de organismo genéticamente
modificado (OGM);
• identidad protegida; e
• ingredientes específicos de marca comercial.
Las instalaciones deberán mantener registros de
compra, trazabilidad del uso de materias primas y
registros de envasado de productos finales para
fundamentar las declaraciones.
5.4.5
5.4.6
44
Cuando se realicen declaraciones sobre los
métodos de producción (p. ej., orgánico, Halal,
Kosher), el establecimiento deberá mantener el
estatus de certificación necesario para hacer tales
declaraciones.
Deberá documentarse el flujo del proceso de
producción de los productos que incluyan una
declaración, y deberán identificarse las zonas
potenciales de contaminación o pérdida de
identidad. Deberán establecerse los controles
apropiados para garantizar la integridad de las
declaraciones realizadas sobre el producto.
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SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
5.5 ENVASE DEL PRODUCTO
El envase del producto deberá ser apto para el uso previsto y deberá almacenarse en condiciones que eviten la
contaminación y minimicen el deterioro.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
5.5.2
Los revestimiento y bolsas de productos que sean
adquiridos por la empresa para su uso en contacto
directo con los ingredientes, o las tareas en
proceso, deberán ser de un color adecuado
(p. ej., de un color que contraste con el producto) y
resistentes al desgaste para evitar la contaminación
accidental.
5.6 INSPECCIÓN DE LOS PRODUCTOS Y PRUEBAS DE LABORATORIO
La empresa deberá realizar o subcontratar inspecciones y análisis que son críticos para confirmar la seguridad, legalidad,
integridad y calidad de los productos, utilizando procedimientos, instalaciones y estándares adecuados.
5.6.1 INSPECCIÓN DEL PRODUCTO Y PRUEBAS
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
5.6.1.1
Deberá planificarse un programa de análisis de
productos que puede incluir pruebas
microbiológicas, químicas, físicas y organolépticas
en función del riesgo. Se deberán documentar los
métodos, la frecuencia y los límites especificados.
5.6.2 PRUEBAS DE LABORATORIO
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
5.6.2.2
Cuando el establecimiento de producción cuente
con laboratorios de análisis rutinarios, su ubicación,
diseño y operación deberán ser tales que eliminen
los riesgos potenciales para la seguridad del
producto. Los controles se deberán documentar e
implementar y tener en cuenta los siguientes
aspectos:
• el diseño y funcionamiento de los sistemas de
desagüe y ventilación;
• el acceso y la seguridad de las instalaciones;
• los desplazamientos del personal de laboratorio;
• las disposiciones en materia de vestimenta de
protección;
• los procesos para obtener muestras de los
productos; y
• la eliminación de los residuos del laboratorio.
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45
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
5.6.2.3
Cuando la compañía realice o subcontrate análisis
que sean críticos para la seguridad o legalidad de
los productos, el laboratorio o la empresa
subcontratada deberán contar con una acreditación
reconocida u operar de acuerdo con los requisitos y
principios de la norma ISO/IEC 17025. Cuando no se
lleven a cabo métodos acreditados, se deberá
contar con una justificación por escrito.
5.6.2.4
Se deberá disponer de procedimientos para
garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos
en el laboratorio, además de los procedimientos
críticos para la seguridad y legalidad especificados
en la cláusula 5.6.2.3. Estos procedimientos
deberán incluir:
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• el uso de métodos de realización de pruebas
reconocidos, cuando existan;
• procedimientos de realización de pruebas
documentados;
• la garantía de que el personal está debidamente
•
•
5.6.2.5
cualificado y/o capacitado y es competente para
llevar a cabo el análisis requerido;
el uso de un sistema para verificar la precisión de
los resultados de las pruebas (p. ej., ensayos
interlaboratorios o de aptitud); y
el uso de equipos debidamente calibrados y con
un mantenimiento adecuado.
Se deberá comprender el significado de los
resultados de laboratorio y actuar en consecuencia.
Se deberán llevar a cabo de inmediato las acciones
adecuadas para abordar cualquier resultado o
tendencia insatisfactorios.
Cuando se apliquen límites legales, estos se
deberán comprender, y se llevarán a cabo de
inmediato las acciones oportunas para abordar el
exceso de estos límites.
5.7 COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS
El establecimiento deberá garantizar que no se libere el producto terminado, a menos que se hayan seguido todos los
procedimientos acordados.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
5.7.1
Cuando se requiera la aprobación para la liberación
del producto, deberán implementarse
procedimientos para garantizar que esto no suceda
hasta que se hayan cumplido todos los criterios
para la liberación y que esta se haya autorizado.
46
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NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
6 CONTROL DE PROCESOS
6.1 CONTROL DE LAS OPERACIONES
El establecimiento deberá operar con procedimientos y/o instrucciones de trabajo documentados que aseguren la
producción sistemática de un producto legal y seguro con las características de calidad deseadas, en pleno cumplimiento
del plan de seguridad alimentaria de APPCC.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
6.1.1
Las especificaciones del proceso y las
instrucciones de trabajo/procedimientos
documentados deberán estar disponibles para los
procesos clave de la producción a fin de garantizar
la seguridad, legalidad y calidad de los productos.
Estas especificaciones/procedimientos deberán
incluir, según corresponda:
• formulación, incluyendo la identificación de
alérgenos;
• instrucciones de mezcla, velocidad y tiempo;
• configuraciones de proceso de los equipos;
• tiempos y temperaturas de cocción;
• tiempos y temperaturas de enfriamiento;
• instrucciones del etiquetado;
• codificación y marcación de la vida útil; y
• cualquier punto de control crítico adicional
identificado en el plan APPCC o de seguridad
alimentaria.
Las especificaciones del proceso se deberán
establecer según las especificaciones acordadas
del producto terminado.
6.1.3
6.1.5
6.1.6
Se deberá establecer, controlar adecuadamente y
registrar un proceso que monitoree la temperatura,
el tiempo, la presión y las propiedades químicas, a
fin de garantizar que el producto se fabrique
cumpliendo con las especificaciones requeridas.
Cuando se produzcan variaciones en las
condiciones de procesamiento de un equipo que
sean críticas para la seguridad o calidad de los
productos, las características de procesamiento
deberán validarse y verificarse con una frecuencia
basada en el riesgo y el desempeño del equipo (p.
ej., distribución del calor en retortas, hornos y
tanques de procesamiento; distribución de
temperatura en congeladores y cámaras
frigoríficas).
En caso de que se produzcan fallos en los equipos o
desviaciones en el proceso con respecto a las
especificaciones, deberán existir procedimientos
para establecer el estado de seguridad y la calidad
del producto y para determinar la acción que se
debe tomar.
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47
6.2 CONTROL DE ETIQUETADO Y ENVASADO
Los controles de gestión de las actividades de etiquetado de los productos deberán garantizar que los productos estén
correctamente etiquetados y codificados.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
6.2.3
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Se deberán establecer procedimientos para
garantizar que todos los productos se envasen en el
recipiente correcto y que el etiquetado sea el
adecuado. Estos procedimientos deberán incluir
controles:
• al inicio del envasado;
• durante el proceso de envasado;
• al cambiar de lote de materiales de envasado; y
• al final de cada ciclo de producción.
Los controles también deberán incluir la verificación
de cualquier impresión realizada durante la etapa de
envasado, incluyendo, según corresponda:
• codificación de la fecha;
• codificación del lote;
• indicación de cantidades;
• información de precios;
• código de barras;
• país de procedencia; e
• información sobre alérgenos.
6.3 CANTIDAD: CONTROL DE PESO, VOLUMEN Y NÚMERO DE UNIDADES
El establecimiento deberá operar un sistema de control de cantidades que cumpla con los requisitos legales en el país de
venta del producto y cualquier código sectorial adicional de la industria o requisitos específicos del cliente.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
6.3.1
48
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
La frecuencia y la metodología de la verificación de
las cantidades deberán cumplir con los requisitos
de la legislación pertinente en materia de
comprobación de cantidades, y se deberán
conservar los registros de estas verificaciones.
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El establecimiento deberá poder demostrar que los equipos de medición son lo suficientemente precisos y confiables para
ofrecer confianza en los resultados de las mediciones.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
6.4.2
Se deberán verificar todos los dispositivos de
medición identificados, incluidos los equipos
nuevos y, cuando sea necesario, se deberán ajustar:
• con una frecuencia predeterminada, basada en
la evaluación de riesgos;
• según un método definido que, donde sea
posible, sea trazable conforme una norma
nacional o internacional reconocida;
Los resultados se deberán documentar; y los
equipos deberán ser legibles y deberán tener una
precisión adecuada para las mediciones que deben
realizar.
6.4.4
Deberán establecerse procedimientos para
registrar las acciones adoptadas cuando se
observe que los dispositivos de medición prescritos
no funcionan conforme los límites especificados.
Cuando la seguridad o la legalidad de los productos
se basen en equipos que no son precisos, se
deberán implementar acciones oportunas para
garantizar que el producto en riesgo no se ponga a
la venta.
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49
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
6.4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y MONITOREO
7 PERSONAL
7.1 CAPACITACIÓN: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS,
PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
La empresa deberá garantizar que todo el personal que realiza trabajos que afectan la seguridad, legalidad y calidad de los
productos demuestre ser competente para llevar a cabo su actividad, a través de capacitación, experiencia laboral o títulos
formales.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
7.1.1
Todo el personal pertinente, incluyendo el personal
de agencias, el personal temporal y los contratistas,
deberá recibir una capacitación apropiada antes de
empezar a trabajar y ser supervisado
adecuadamente durante todo el período de trabajo.
7.1.2
Cuando el personal realice actividades relacionadas
con los puntos de control críticos, ellos deberán
recibir la capacitación pertinente y se deberá
evaluar su competencia.
7.1.4
Todo el personal pertinente, incluyendo ingenieros,
el personal de agencias, el personal temporal y los
contratistas, deberá recibir una capacitación
general de conciencia sobre alérgenos y sobre los
procedimientos de manipulación de alérgenos del
establecimiento.
7.1.6
Deberán estar disponibles los registros de todas las
capacitaciones impartidas. Estos deberán incluir,
como mínimo, los siguientes puntos:
• el nombre del participante y confirmación de su
asistencia;
• fecha y duración del curso de capacitación;
• título o contenido del curso de capacitación,
según corresponda; y
• el proveedor del curso de capacitación.
Cuando los cursos de capacitación son impartidos
por agencias en nombre de la empresa, deberá
disponerse de los registros de la capacitación.
7.1.7
50
La empresa deberá revisar periódicamente las
competencias del personal. Proporcionará la
capacitación pertinente, según corresponda. Para
ello, se podrá recurrir a cursos de capacitación,
cursos de actualización, entrenamiento, mentoría o
experiencia en el lugar de trabajo.
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Se deberán establecer normas de higiene personal en el establecimiento para minimizar el riesgo de contaminación del
producto por parte del personal. Estas normas deberán ser las apropiadas para los productos fabricados y deberán ser
adoptadas por todo el personal, incluido el personal de agencias, contratistas y visitas a la planta de producción.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
7.2.1
Los requisitos de higiene personal se deberán
documentar y comunicar a todo el personal. Estos
requisitos deberán incluir, como mínimo, los
siguientes aspectos:
• no se permite llevar relojes;
• no se permite llevar joyas, a excepción de
•
•
•
•
alianzas sencillas, pulseras de boda o brazaletes
de alerta médica;
no se permite llevar anillos ni pendientes en
partes expuestas del cuerpo como orejas, nariz y
cejas;
las uñas deberán mantenerse cortas, limpias y
sin esmalte;
no está permitido el uso de uñas postizas ni
decoración en las uñas; y
no se permite llevar perfume ni loción para
después afeitarse en exceso.
El cumplimiento de los requisitos deberá
controlarse periódicamente.
7.2.2
7.2.3
El personal deberá lavarse las manos antes del
ingreso a las zonas de producción y con una
frecuencia adecuada para minimizar el riesgo de
contaminación de los productos.
Todos los cortes y rasguños en la piel expuesta se
deberán cubrir con un parche de un color distinto al
del producto (preferiblemente azul). Dichos parches
deberán ser proporcionados y controlados por el
establecimiento. Cuando corresponda, además del
parche, el personal deberá usar un guante.
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51
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
7.2 HIGIENE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS,
PREPARACIÓN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
7.3 REVISIONES MÉDICAS
La empresa deberá tener procedimientos para garantizar que los empleados, el personal de agencias, los contratistas y las
visitas no sean una fuente de transmisión de enfermedades procedentes de alimentos a los productos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
7.3.1
El establecimiento deberá informar al personal
sobre los síntomas de infección, enfermedad o
trastorno que impedirían trabajar con alimentos
abiertos. El establecimiento deberá disponer de un
procedimiento que asegure que los empleados,
incluidos los empleados temporales, notifiquen
cualquier síntoma, infección, enfermedad o
trastorno que estén sufriendo o con el que hayan
estado en contacto.
7.3.2
En caso de que pueda existir un riesgo para la
seguridad del producto, se deberá alertar a las
visitas y los contratistas sobre los tipos de síntomas,
infecciones, enfermedades o trastornos que
puedan impedir el ingreso a zonas con alimentos
abiertos. Cuando se permita legalmente, las visitas
deberán completar un cuestionario de salud o
confirmar de otro modo que no sufren de una
enfermedad que pueda poner en riesgo la
seguridad del producto antes de ingresar en zonas
de materias primas, manipulación, preparación,
procesamiento, envasado y almacenamiento.
7.3.3
Se dispondrá de procedimientos para empleados,
contratistas y visitas sobre las acciones que se
deberán implementar en el caso de que sufran
enfermedades infecciosas o de que hayan estado
en contacto con ellas. Cuando corresponda, se
deberá solicitar asesoramiento médico
especializado.
52
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Los empleados, contratistas o las visitas que trabajen o ingresen en las zonas de producción deberán usar vestimenta de
protección adecuada proporcionada por el establecimiento.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
7.4.1
La empresa deberá documentar y comunicar a
todos los empleados (incluidos el personal de
agencia y temporario), los contratistas y las visitas
las normas relativas a la utilización de vestimenta de
protección en determinadas zonas de trabajo (p. ej.,
zonas de producción, zonas de almacenamiento,
etcétera). Esto también deberá incluir políticas
sobre el uso de vestimenta de protección fuera del
entorno de producción (p. ej., la obligación de
quitársela antes de ir al baño, al comedor y a las
zonas reservadas para fumadores).
Consultar la sección 8.4 sobre el uso de vestimenta
de protección en zonas de alto riesgo y alto
cuidado.
7.4.2
Deberá disponerse de vestimenta de protección:
• en cantidades suficientes para cada empleado;
• con un diseño adecuado para impedir la
•
•
7.4.4
contaminación del producto (como mínimo, no
deberá tener bolsillos externos en la parte
superior ni botones cosidos);
que cubra totalmente el pelo para evitar la
contaminación del producto; y
que incluya redecillas para barba y bigote,
cuando sea necesario, para evitar la
contaminación del producto.
La vestimenta de protección deberá cambiarse con
una frecuencia adecuada, en función del riesgo.
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53
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
7.4 VESTIMENTA DE PROTECCIÓN: EMPLEADOS O VISITAS A LAS ZONAS DE
PRODUCCIÓN
8 ZONAS DE RIESGOS DE PRODUCCIÓN DE ALTO RIESGO, ALTO
CUIDADO Y CUIDADOS ESPECIALES A TEMPERATURA AMBIENTE
En los casos en que el establecimiento fabrique productos que requieren manejo en instalaciones de producción de alto riesgo,
alto cuidado o cuidados especiales (ver el Apéndice 1 para la definición de los productos que requieren estas instalaciones),
deben cumplirse todos los requisitos relevantes de las secciones 1 a 7 del programa START!, además de los requisitos de esta
sección.
8.1 DISEÑO DE LAS INSTALACIONES, FLUJO DE PRODUCTOS Y SEPARACIÓN
EN ZONAS DE ALTO RIESGO, ALTO CUIDADO Y CUIDADOS ESPECIALES A
TEMPERATURA AMBIENTE
El establecimiento deberá poder demostrar que las instalaciones de producción y los controles son aptos para evitar la
contaminación de productos con patógenos.
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
8.1.2
En los casos en que existan zonas de alto riesgo
como parte de las instalaciones de producción,
deberá existir una separación física entre estas
zonas y otras partes del establecimiento. La
separación deberá tener en cuenta el flujo del
producto, la naturaleza de los materiales (incluido el
envase), el equipo, el personal, la eliminación de los
residuos, el flujo de aire, la calidad del aire y el
suministro de servicios públicos (incluidos los
desagües). La ubicación de los puntos de
transferencia no deberá poner en riesgo la
separación entre las zonas de alto riesgo y las
demás zonas de la fábrica. Se deberán implementar
las prácticas necesarias para minimizar el riesgo de
contaminación de los productos (p. ej., la
desinfección de materiales durante su ingreso).
8.1.3
Cuando existan zonas de alto cuidado como parte
de las instalaciones de producción, deberá existir
una separación física entre estas zonas y las demás
zonas del establecimiento. La separación deberá
tener en cuenta el flujo del producto, la naturaleza
de los materiales (incluido el envase), el equipo, el
personal, la eliminación de los residuos, el flujo de
aire, la calidad del aire y el suministro de servicios
públicos (incluidos los desagües). Cuando no se
disponga de barreras físicas, el establecimiento
deberá realizar una evaluación de riesgos
documentada de la posibilidad de contaminación
cruzada y deberán establecerse procesos
validados y eficaces para proteger los productos de
la contaminación.
54
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NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
8.1.4
En caso de que se requieran zonas de cuidados
especiales a temperatura ambiente, se deberá
completar una evaluación de riesgos documentada
para determinar el riesgo de contaminación cruzada
con patógenos. La evaluación de riesgos deberá
tener en cuenta las posibles fuentes de
contaminación microbiológica e incluir:
SECCIÓN II REQUISITOS PARA LOS NIVELES BÁSICO E INTERMEDIO
CLÁUSULA
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
• las materias primas y los productos;
• el flujo de materias primas, materiales de
•
•
envasado, productos, equipos, personal y
residuos;
el flujo y la calidad del aire; y
el suministro y la ubicación de los servicios
públicos (incluidos los desagües).
Se deberá contar con procesos eficaces para
proteger el producto final de la contaminación
microbiológica. Estos procesos pueden incluir la
separación, la gestión del flujo del proceso u otros
controles.
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55
8.4 INSTALACIONES PARA EL PERSONAL PARA ZONAS DE ALTO RIESGO Y
ALTO CUIDADO
CLÁUSULA
NIVEL BÁSICO:
REQUISITOS
8.4.1
NIVEL INTERMEDIO:
REQUISITOS ADICIONALES
Cuando una operación incluya una zona de alto
riesgo o alto cuidado, el personal deberá acceder a
través de un vestuario especialmente designado en
el ingreso a la zona. Los vestuarios deberán cumplir
con los siguientes requisitos:
• instrucciones claras sobre el orden en el cambio
•
•
•
•
•
de la ropa (de ropa de calle a ropa de protección
y viceversa) para evitar la contaminación de la
ropa limpia;
la vestimenta de protección debe ser
visualmente diferente de la que se utiliza en otras
zonas y no se deberá utilizar fuera de la zona;
los empleados deberán lavarse las manos como
parte del procedimiento de cambio de ropa para
evitar la contaminación de la ropa limpia (es decir,
deberán lavarse las manos tras cubrirse el
cabello y colocarse el calzado, pero antes del
contacto con la vestimenta de protección limpia);
suministro y uso de instalaciones de lavado y
desinfección de manos. Como mínimo, estas
instalaciones deberán ubicarse:
antes del ingreso para las zonas de alto
riesgo; y
en el ingreso para las zonas de alto cuidado.
las instalaciones deberán proporcionar calzado
exclusivo para el establecimiento que no deberá
utilizarse fuera de la fábrica;
deberá realizarse un control efectivo del calzado
para evitar la introducción de patógenos a la
zona. Esto se puede lograr mediante una
separación y un cambio controlado del calzado
antes de ingresar a la zona (como un sistema de
barrera o banco), o bien mediante el uso de
instalaciones controladas para lavar las botas
cuando proporcionen de manera demostrable
un control eficiente del calzado para impedir el
ingreso de patógenos a la zona.
•
•
Se deberá establecer un programa de monitoreo
ambiental para evaluar la eficacia de los controles
del calzado.
56
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SECCIÓN III
PROTOCOLO DE
AUDITORÍA
EL PROGRAMA START! –
SUS PRINCIPIOS
INSCRIPCIÓN Y
ACTIVIDADES DE
PREEVALUACIÓN
Autoevaluación del cumplimiento con el
programa START!
61
Selección del organismo de certificación61
Acuerdos contractuales entre la compañía y
el organismo de certificación61
Tarifa del servicio61
Definición del alcance de la auditoría61
Selección del auditor62
PLANIFICACIÓN PARA
LA INSPECCIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO
Preparación por parte de la compañía62
Información que se debe facilitar al
organismo de certificación63
Duración de la auditoría63
LA AUDITORÍA IN SITU
NO CONFORMIDADES Y
ACCIONES CORRECTIVAS
Procedimientos para el manejo de las no
conformidades y acciones correctivas65
INFORME DE LA AUDITORÍA
Y CERTIFICACIÓN
Informe de la auditoría65
Certificación de nivel básico o intermedio66
Frecuencia de la auditoría continua y
mantenimiento del estatus de certificación66
MERCADOS GLOBALES – SEGURIDAD ALIMENTARIA
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57
DESPUÉS DE LA AUDITORÍA:
PROTOCOLO GENERAL
Comunicación con los organismos de
certificación67
Ampliación del alcance67
Retiro de la certificación68
Apelaciones68
Vigilancia de las empresas auditadas68
DIRECTORIO DE BRC
GLOBAL STANDARDS
Código del establecimiento69
Información compartida de auditorías69
Correos electrónicos de notificación69
Feedback69
Reclamos69
58
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EL PROGRAMA START! – SUS PRINCIPIOS
Este programa se inspira en el programa de Mercados Globales de GFSI y es adecuado especialmente para las empresas que
recién comienzan a implementar la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC y que están desarrollando sus sistemas de
seguridad alimentaria. Es sabido que muchos establecimientos necesitan un poco de tiempo para desarrollar sus sistemas y
cultura de seguridad alimentaria para cumplir con todos los requisitos de certificación de BRC Global Standards. El programa
también se adapta a establecimientos muy pequeños, sobre todo en los casos en que todos los requisitos para la certificación
no siempre son prácticos ni agregan valor al negocio.
El programa posibilita que las plantas sean auditadas conforme a requisitos específicos de seguridad alimentaria de la Norma
identificados como de nivel básico o intermedio y que alcancen sus certificaciones en estos niveles antes de pasar finalmente a
la certificación completa. Esto permite que las plantas desarrollen sus procesos de gestión de seguridad alimentaria de una
manera progresiva y demuestren su compromiso con sus clientes.
La inscripción al programa (ya sea al nivel básico o intermedio) lo lleva a cabo un organismo de certificación reconocido y
aprobado por BRC Global Standards en nombre del establecimiento. Este proceso posibilita el acceso a la información
proporcionada por BRC Global Standards. La auditoría del nivel correspondiente se lleva a cabo en una fecha acordada con el
organismo de certificación, y el alcance de la certificación de un nivel en particular se comunica públicamente en el Directorio de
BRC Global Standards: www.brcdirectory.com.
El programa START! se describe en la Figura 1 y se detalla en profundidad en las siguientes secciones.
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59
SECCIÓN III PROTOCOLO DE AUDITORÍA
SECCIÓN III
PROTOCOLO DE AUDITORÍA
El establecimiento decide unirse al
programa START!
Inscribirse ante un organismo de
certificación aprobado por BRC y revisar
los requisitos de la Norma que se
encuetran disponibles en
www.brcglobalstandards.com
Preparación
Copias de la
lista de control,
pautas y guías de
información
disponibles a
través de sitio
BRC Participate
Llevar a cabo una evaluación interna
conforme el nivel elegido (básico o
intermedio) y realizar las mejoras
necesarias para prepararse para
la auditoría.
Confirmar el nivel de auditoría necesario
y programar la fecha de auditoría con
el organismo de certificación
El organismo de certificación realiza la
auditoría conforme los requisitos del
nivel básico o intermedio
Presentación de
acciones correctivas
en un plazo de 90
días (28 días para
establecimientos ya
certificados) para
cualquier no
conformidad identificada
Elaboración del informe de auditoría, incluyendo la revisión de las acciones correctivas.
Se toma la decisión sobre el reconocimiento de acuerdo al nivel auditado
Se emite el informe de auditoría y la carta de reconocimiento al establecimiento y se carga la
información al Directorio de BRC Global Standards
Nueva auditoría prevista para 12 meses después de la anterior o programación de una auditoría
conforme el nivel intermedio o la certificación completa anterior si establecimiento está preparado
FIGURA 1 EL PROGRAMA START!
60
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AUTOEVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO CON EL PROGRAMA START!
Los requisitos en los distintos niveles (básico e intermedio) deben leerse y entenderse, y la empresa debe realizar una
autoevaluación preliminar para prepararse para la auditoría. El establecimiento deberá abordar cualquier área de no
conformidad. El organismo de certificación seleccionado podrá realizar una evaluación previa opcional en el establecimiento en
preparación para la auditoría con el fin de orientar al establecimiento sobre el proceso de auditoría.
BRC Global Standards dispone de una amplia variedad de pautas y materiales de apoyo disponibles a través del sitio web de BRC
Global Standards y a través de BRC Participate.
Las fábricas que se construyeron recientemente o se van a construir deben garantizar que los sistemas y procedimientos
implementados cumplen con los requisitos antes de realizar una auditoría inicial. Queda a discreción de la empresa indicar la
fecha en que desea que el organismo de certificación lleve a cabo la auditoría. Sin embargo, es poco probable que se pueda
demostrar satisfactoriamente el cumplimiento absoluto en una auditoría realizada a menos de tres meses después del inicio
de sus operaciones.
SELECCIÓN DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
Las auditorías según el programa START! solo se reconocen si las realizan organismos de certificación aprobados por BRC
Global Standards. El equipo de BRC Global Standards no puede aconsejar sobre la selección de un organismo de certificación
específico; sin embargo, tiene un programa integral de medición del desempeño de los organismos de certificación en torno a
indicadores clave de desempeño (Key Performance Indicators, KPI), cuyos resultados se convierten en calificaciones de 5
estrellas y se publican con el listado de todos los organismos de certificación aprobados en www.brcdirectory.com.
ACUERDOS CONTRACTUALES ENTRE LA COMPAÑÍA Y EL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
Deberá formalizarse un contrato entre la empresa y el organismo de certificación de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/
IEC 17065, que detallan el alcance de la auditoría y los requisitos de informe. El contrato también deberá contener cláusulas que
posibiliten la gestión eficaz del esquema por parte de BRC Global Standards. Estas cláusulas son fundamentales para brindar
confianza en la forma en que se administra el esquema y se logra la uniformidad, lo que beneficia a todos los establecimientos
auditados. En particular, es una condición de certificación que:
• se deberá entregar una copia del informe de auditoría y cualquier certificado o resultado de auditoría posterior a BRC Global
•
•
Standards. Todos los demás documentos en relación con la auditoría se pondrán a disposición de BRC Global Standards a
solicitud. Todos los documentos enviados a BRC Global Standards deberán ser copias de los documentos originales. Los
documentos proporcionados serán tratados con confidencialidad;
donde existan acuerdos, BRC Global Standards puede poner a disposición de los clientes de los establecimientos o de las
autoridades los informes de auditoría y el estatus de certificación con el fin de obtener el reconocimiento. El establecimiento
puede eliminar el uso compartido en cualquier momento a través del mecanismo del Directorio de BRC Global Standards;
los auditores pueden estar acompañados por otro personal para fines de capacitación, evaluación o calibración. Estas
actividades pueden incluir:
la capacitación de nuevos auditores por parte del organismo de certificación;
programas de auditorías supervisadas de rutina de los organismos de certificación; y
auditorías presenciadas por parte de BRC Global Standards.
•
•
•
BRC Global Standards se reserva el derecho de realizar su propia auditoría o visitar un establecimiento una vez certificado en
respuesta a reclamos o como parte de la actividad rutinaria de cumplimiento para asegurar la integridad del esquema. Estas
visitas pueden ser anunciadas o no anunciadas.
TARIFA DEL SERVICIO
BRC Global Standards requerirá que el organismo de certificación le cobre a la empresa una tarifa por cada auditoría que realice.
El informe de auditoría no será válido hasta percibir la tarifa por el servicio y los honorarios de auditoría del organismo de
certificación, independientemente del resultado del proceso de auditoría.
DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE LA AUDITORÍA
El alcance de la auditoría (productos elaborados y procesos de fabricación) deberá acordarse entre el establecimiento y el
organismo de certificación antes de la auditoría para garantizar la asignación de un auditor con la categoría y el conocimiento de
los productos correctos.
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SECCIÓN III PROTOCOLO DE AUDITORÍA
INSCRIPCIÓN Y ACTIVIDADES DE PREEVALUACIÓN
La auditoría deberá incluir todos los requisitos aplicables del programa START! y todos los procesos de producción realizados en
el establecimiento que aspira a la certificación para los productos incluidos dentro del alcance de la certificación.
Deberán definirse claramente el alcance de la auditoría y cualquier exclusión permitida en el informe de auditoría. La redacción
del alcance será verificada por el auditor durante la auditoría del establecimiento. La redacción del alcance, la descripción de los
grupos de productos y, cuando corresponda, del tipo de envase permitirán que el destinatario del informe identifique claramente
si los productos suministrados fueron incluidos dentro del alcance. Esto deberá incluir una descripción de las actividades de
procesamiento realizadas en el establecimiento que entran dentro del alcance del programa START!, cuando esto suponga una
aclaración para el usuario del informe (p. ej., el rebanado y envasado de carnes cocidas).
Exclusiones del alcance
El cumplimiento del nivel de auditoría se basa en el compromiso claro de la gerencia del establecimiento de adoptar los
principios de las mejores prácticas descritos dentro del programa START! y de desarrollar una cultura de seguridad alimentaria
dentro de la empresa. De ello, se deriva que la exclusión de productos del alcance de la auditoría solo se permitirá por excepción.
La exclusión de productos fabricados en un establecimiento solo será aceptable cuando:
• los productos excluidos puedan ser claramente diferenciados de los productos incluidos en el alcance; y
• los productos se fabriquen en una zona separada de la fábrica.
Cuando se soliciten exclusiones, estas serán acordadas con el organismo de certificación antes de la auditoría. Se deberán
indicar claramente las exclusiones y sus justificaciones en el informe de auditoría.
La auditoría deberá incluir todo el proceso realizado en el establecimiento, desde la materia prima hasta el despacho del
producto terminado. No es posible excluir partes del proceso ni ninguno de los requisitos de un nivel en particular. Cuando se
acepten exclusiones, el auditor deberá evaluar cualquier riesgo que presenten las zonas o los productos excluidos (p. ej., la
introducción de alérgenos o riesgos de cuerpos extraños), y se pueden plantear no conformidades en relación con las zonas
excluidas cuando esto presente un riesgo para los productos incluidos dentro del alcance de la auditoría.
Instalaciones de almacenamiento: fuera del establecimiento
Si bien las instalaciones de almacenamiento que estén en el mismo establecimiento que las de producción se deberán incluir
siempre dentro de la auditoría del establecimiento, es común que los establecimientos también tengan instalaciones de
almacenamiento adicionales fuera de estos. Cuando las instalaciones de almacenamiento adicionales pertenezcan y sean
operadas por la propia empresa y se encuentren cerca del establecimiento (p. ej., dentro de un radio de 50 km), estas
instalaciones se deberán identificar en el informe de auditoría y deberán ser auditadas como parte de la auditoría del
establecimiento o excluidas específicamente.
SELECCIÓN DEL AUDITOR
Es responsabilidad del establecimiento asegurar que se facilite la información apropiada y precisa al organismo de certificación,
que detalle los productos que fabrica y las tecnologías de proceso que utiliza, para que el organismo de certificación seleccione
al equipo de auditoría más adecuado con las capacidades necesarias para llevarla a cabo. Los auditores deberán estar
capacitados para auditar en la categoría de productos relevante, según la lista del Apéndice 3.
El organismo de certificación, los auditores y el establecimiento deben ser conscientes de la necesidad de evitar un conflicto de
intereses cuando organicen la visita de los auditores al establecimiento. El establecimiento puede rechazar los servicios de un
auditor determinado ofrecidos por el organismo de certificación. No se permite al mismo auditor realizar auditorías en más de tres
ocasiones consecutivas en el mismo establecimiento.
Cuando el auditor no realice la auditoría en el idioma nativo del establecimiento, se deberá proporcionar a un intérprete adecuado
que tenga conocimiento de los términos técnicos utilizados durante la auditoría.
PLANIFICACIÓN PARA LA INSPECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
PREPARACIÓN POR PARTE DE LA COMPAÑÍA
Todas las auditorías del programa START! en los niveles básico e intermedio son anunciadas. La empresa deberá acordar una
fecha conveniente para ambas partes, teniendo en cuenta la cantidad de trabajo necesario para cumplir con los requisitos del
nivel elegido.
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El establecimiento deberá asegurar que el programa de producción en el momento de la auditoría abarque los productos
necesarios para el alcance previsto de esta. Siempre que sea posible, la gama más amplia de estos productos deberá estar en
producción para que el auditor los evalúe. Si la gama de productos es grande o diversa, el auditor tiene la discreción de continuar
la auditoría hasta que esté lo suficientemente satisfecho de que el alcance previsto ha sido evaluado al nivel requerido. Cuando
se lleve a cabo un proceso de producción importante durante un período del año distinto del de la auditoría, será necesaria otra
auditoría para evaluar ese método de producción.
INFORMACIÓN QUE SE DEBE FACILITAR AL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
El establecimiento deberá facilitar al organismo de certificación información básica antes del día de la auditoría para asegurar
que los auditores estén completamente preparados y para garantizar que la auditoría se complete de manera eficiente. El
organismo de certificación solicitará la siguiente información, que puede incluir entre otros aspectos:
• confirmación del nivel de auditoría (es decir, básica o intermedia);
• un resumen de los puntos de control críticos (PCC) del establecimiento;
• un diagrama sencillo del flujo de procesos o una descripción de los procesos;
• un plano sencillo del establecimiento;
• los contactos gerenciales principales y sus cargos;
• la lista de productos o grupos de productos incluidos dentro del alcance de la auditoría;
• los patrones habituales de los turnos;
• programas de producción, para posibilitar que las auditorías cubran los procesos relevantes (p. ej., fabricación nocturna o en
los casos en que los procesos de producción no se realizan todos los días); y
• problemas recientes de calidad, retiros o reclamos de los clientes, y otros datos de desempeño relevantes.
La empresa deberá poner a disposición del organismo de certificación el informe de auditoría y nivel de certificación del año
anterior, cuando se trate de un contrato con un nuevo organismo de certificación.
DURACIÓN DE LA AUDITORÍA
Antes de que se realice la auditoría, el organismo de certificación deberá indicar la duración aproximada de la auditoría. La
duración de la auditoría de nivel básico es, por lo general, de un día (ocho horas por día) en el establecimiento. La auditoría de
nivel intermedio generalmente toma de un día a un día y medio.
La duración de la auditoría se basa en:
• el nivel requerido de la auditoría: básico o intermedio;
• la cantidad de empleados, como empleados equivalentes a tiempo completo por turno principal, incluyendo los trabajadores
estacionales;
• el tamaño de las instalaciones de producción, incluyendo las instalaciones de almacenamiento en el establecimiento;
• la cantidad de estudios APPCC incluidos dentro del alcance. Un estudio de APPCC corresponde a una familia de productos
con peligros similares y tecnologías de producción similares;
• la complejidad del proceso de fabricación;
• la cantidad de líneas de productos;
• la antigüedad del establecimiento y el efecto sobre el flujo de materiales;
• la cantidad de mano de obra necesaria para los procesos;
• dificultades de comunicación (p. ej., el idioma); y
• la cantidad de no conformidades registradas en auditorías previas.
Si dentro del proceso de auditoría se incluyen evaluaciones de las instalaciones de almacenamiento adicionales, de otras
instalaciones o de la sede central, entonces se deberá asignar más tiempo al ya indicado para esto.
El cálculo de la duración de la auditoría deberá determinar la cantidad de tiempo que se espera que la auditoría tome en el
establecimiento. Se necesitará más tiempo para revisar cualquier evidencia documental proporcionada y para la elaboración del
informe final de auditoría.
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SECCIÓN III PROTOCOLO DE AUDITORÍA
Es un requisito el establecimiento esté preparado para la auditoría, disponga de la documentación apropiada para que el auditor
la evalúe y que el personal pertinente esté disponible en todo momento durante la auditoría in situ.
LA AUDITORÍA IN SITU
La auditoría in situ consiste en las siguientes etapas:
• reunión de apertura, para confirmar el alcance y el proceso de la auditoría;
• inspección de las instalaciones de producción, para revisar la implementación práctica de los sistemas, incluyendo la
observación del procedimiento de cambio de productos y entrevistas al personal;
• revisión documental, una revisión del APPCC y sistemas de gestión de calidad pertinentes documentados;
• comprobación de la trazabilidad;
• revisión de la inspección de las instalaciones de producción, para verificar y realizar comprobaciones adicionales de la
documentación;
• revisión final de los hallazgos del auditor, preparación para la reunión de cierre; y
• reunión de cierre, para revisar los hallazgos de la auditoría con el establecimiento (tenga en cuenta que las no conformidades
están sujetas a una verificación independiente posterior por parte de la gerencia del organismo de certificación).
El establecimiento deberá ayudar en todo momento al auditor en todo lo que necesite. Se espera que las personas que asistan
en representación del establecimiento a las reuniones de apertura y cierre sean miembros de la gerencia sénior con la autoridad
correspondiente para asegurar que se pueden llevar a cabo las medidas correctivas en caso de que se encuentren no
conformidades. El gerente de operaciones con mayor rango en el establecimiento durante la auditoría, o su subgerente
designado, deberá estar disponible durante la auditoría y asistir a las reuniones de apertura y cierre.
El proceso de auditoría pone énfasis en la implementación práctica de los procesos de seguridad alimentaria y las buenas
prácticas generales de fabricación. Se espera que al menos el 50 % de la auditoría se dedique a auditar la producción y las
instalaciones del establecimiento, entrevistar al personal, observar los procesos y revisar la documentación en las zonas de
producción con el personal pertinente.
Durante la auditoría, se tomarán notas detalladas sobre las no conformidades y conformidades del establecimiento con respecto
al programa START!, y estas normas se utilizarán como base para el informe de la auditoría. El auditor deberá evaluar la naturaleza
y gravedad de cualquier no conformidad y deberán examinar esto con el gerente que lo acompaña en ese momento.
En la reunión de cierre, el auditor deberá presentar sus hallazgos y volverá a confirmar todas las no conformidades que hayan
sido identificadas durante la auditoría. Se debe proporcionar información sobre el proceso y los plazos para que la empresa
facilite pruebas al auditor de las acciones correctivas para rectificar las no conformidades. El auditor preparará un resumen
escrito de las no conformidades discutidas en la reunión de cierre durante esta o bien en el término de un día hábil después de la
realización de la auditoría.
En la reunión de cierre, el auditor deberá proporcionarle al establecimiento una explicación del Directorio de BRC Global
Standards, que posibilita el acceso seguro a los datos de la auditoría tanto a los clientes como a sus clientes designados, junto
con los sistemas de feedback disponibles para comunicarse con los organismos de certificación y con BRC Global Standards.
La decisión de otorgar la certificación de nivel básico o intermedio será determinada independientemente por la gerencia del
organismo de certificación, tras una revisión técnica del informe de auditoría y la rectificación de las no conformidades en el plazo
de tiempo correspondiente. Se deberá informar a la empresa sobre las decisiones tomadas después de esta revisión.
NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Existen tres niveles de no conformidades:
• crítico: cuando hay un fallo crítico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un alimento;
• serio: cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de la declaración de intención o los requisitos más detallados del
•
nivel básico o intermedio o se identifica una situación que, en base a las pruebas objetivas disponibles, plantearía dudas
significativas sobre la conformidad del producto suministrado;
leve: cuando no se ha cumplido por completo un requisito pero, en base a pruebas objetivas, la conformidad del producto no
está en duda.
El objetivo de la auditoría es proporcionar un reflejo veraz del estándar de operación y del nivel de conformidad según los
requisitos del nivel básico o intermedio del programa START!. Por lo tanto, se deberá considerar asignar una única no
conformidad seria cuando se presenten repetidamente no conformidades leves en relación con un requisito específico del
programa. No se permite la agrupación de una cantidad significativa de no conformidades leves con respecto a una cláusula y
registrarlas como una única no conformidades leve.
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El proceso de “cierre” (rectificación) de las no conformidades depende del nivel de incumplimiento y de la cantidad de no
conformidades identificadas.
No conformidades críticas
La calificación de las no conformidades será revisada por el organismo de certificación lo más pronto posible, después de la
auditoría. Si se clasifica una no conformidad como crítica, el establecimiento deberá realizar otra auditoría completa antes de que
se pueda otorgar la certificación de nivel básico o intermedio.
Cuando esto ocurra en un establecimiento que ya haya recibido la certificación de nivel básico o intermedio, se deberá retirar la
certificación de inmediato.
Es requisito de algunos clientes que se les informe cuando se identifica que sus proveedores presentan alguna no conformidad
crítica o cuando no puedan volver a alcanzar la certificación de nivel básico o intermedio. En estos casos, la empresa deberá
informar inmediatamente a sus clientes y ponerlos al tanto completamente de las circunstancias. La información sobre las
acciones correctivas que se deberán adoptar con el fin de abordar las no conformidades también se facilitará a los clientes
cuando sea necesario.
No conformidades serias y leves
No se expedirá ningún certificado de nivel básico o intermedio hasta que se haya demostrado que las no conformidades serias y
leves han sido corregidas de forma permanente o mediante una solución temporaria que sea aceptable para el organismo de
certificación.
El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante pruebas objetivas enviadas al organismo de certificación, como por
ejemplo procedimientos actualizados, registros, fotografías o facturas de los trabajos realizados, o mediante otra visita del
organismo de certificación al establecimiento.
Cuando se haya identificado una cantidad significativa de no conformidades o cuando sería difícil confirmar el cumplimiento solo
mediante pruebas documentales por el tipo de problema identificado, el organismo de certificación deberá volver a visitar a el
establecimiento para confirmar su rectificación.
A los establecimientos que no hayan alcanzado la certificación de nivel básico se les concede un plazo de hasta 90 días
calendario después de la fecha de la auditoría para corregir y proporcionar pruebas de las acciones correctivas. Cuando el
establecimiento ya ha obtenido la certificación de nivel básico o intermedio, se concederán 28 días calendario para presentarlas.
Si no se facilitan pruebas de corrección satisfactorias en este plazo, no se podrá conceder la certificación de nivel básico o
intermedio, y se requerirá otra auditoría.
INFORME DE LA AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN
INFORME DE LA AUDITORÍA
La confirmación de la realización de la auditoría estará disponible en el Directorio de BRC Global Standards dentro de los 10 días
calendario posteriores a la auditoría. Los datos incluirán la fecha de la auditoría, el alcance de la auditoría y las no conformidades
encontradas. No se incluirá ninguna decisión sobre si se ha alcanzado la certificación, ya que los datos relacionados con el
estatus de la certificación, incluidos los datos de las no conformidades, se someterán a una revisión técnica independiente.
Luego de la revisión de las pruebas de las acciones correctivas provistas por el establecimiento (cuando corresponda), se
deberá preparar un informe escrito completo en el formato designado. El informe se deberá elaborar en inglés o en otro idioma,
según las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se redacte en un idioma que no sea el inglés, las secciones del
resumen de la auditoría, además, siempre se deberán redactar en inglés.
El informe de auditoría deberá brindarles a la empresa y a sus clientes o clientes potenciales un perfil de la empresa y un resumen
preciso del desempeño del establecimiento conforme los requisitos del nivel elegido.
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SECCIÓN III PROTOCOLO DE AUDITORÍA
PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LAS NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
Después de la identificación de las no conformidades durante la auditoría, el establecimiento deberá implementar las acciones
correctivas para remediar el problema inmediato (corrección). Se recomienda categóricamente realizar un análisis de la causa
subyacente de la no conformidad (causa raíz) para que se pueda desarrollar un plan de acción para prevenir su recurrencia.
El informe de auditoría informará al lector sobre:
• los controles de seguridad alimentaria implementados y las mejoras realizadas desde la última auditoría;
• los sistemas, procedimientos, equipos o fabricación de “mejores prácticas” implementados; y
• las no conformidades y acciones correctivas que se han implementado.
El informe deberá reflejar con precisión las conclusiones a las que llegó el auditor durante la auditoría. Los informes se deberán
elaborar y remitir a la empresa en un plazo no superior a los 42 días calendario (104 días para los establecimientos que no
alcanzaron previamente el nivel básico) tras la fecha de realización de la auditoría completa.
El informe de auditoría se deberá cargar al Directorio de BRC Global Standards de manera oportuna independientemente de si se
ha obtenido un certificado intermedio o básico. El propietario del informe de auditoría puede permitir el acceso al informe de
auditoría a sus clientes o a terceros en el directorio.
El organismo de certificación guardará de forma segura el informe de auditoría y la documentación asociada, incluyendo las
notas del auditor, durante un período de cinco años.
CERTIFICACIÓN DE NIVEL BÁSICO O INTERMEDIO
No existe una calificación para la concesión del nivel básico o intermedio. Sin embargo, se indicarán la cantidad y los tipos de no
conformidades en el informe de auditoría.
Después de una revisión del informe de auditoría y de las pruebas documentales aportadas en relación con las no
conformidades identificadas, se deberá tomar una decisión sobre el otorgamiento de la certificación de nivel básico o
intermedio. Se debe tener en cuenta que el hecho de alcanzar un nivel no equivale a una certificación acreditada de la Norma
completa.
En los casos en los que se otorgue la certificación, el organismo de certificación deberá confirmarlo por escrito en un plazo de
42 días calendario posteriores a la auditoría (104 días para los establecimientos que no fueron certificados previamente). El
certificado deberá incluir los siguientes datos:
• el nombre de la empresa;
• la dirección del establecimiento auditado;
• el código de establecimiento asignado de BRC Global Standards;
• el alcance de la auditoría y las exclusiones autorizadas;
• fecha(s) de la(s) auditoría(s);
• el nivel alcanzado (es decir, nivel básico o intermedio del programa START!);
• el nombre y la dirección del organismo de certificación;
• fecha de vencimiento del certificado (es decir, 1 año y 42 días calendario después de la fecha de la auditoría completa); y
• el logotipo de START!.
FRECUENCIA DE LA AUDITORÍA CONTINUA Y MANTENIMIENTO DEL ESTATUS DE CERTIFICACIÓN
Programación de fechas para la nueva auditoría
Con el fin de mantener la certificación en el nivel básico o intermedio, el establecimiento deberá ser auditado nuevamente cada
12 meses. La fecha límite de la siguiente auditoría se calculará a partir de la fecha de la auditoría inicial, independientemente de
que se realicen más visitas al establecimiento para verificar las acciones correctivas derivadas de la auditoría inicial.
La siguiente auditoría se deberá planificar para que tenga lugar en un período de 28 días previos a la fecha límite de la siguiente
auditoría. De este modo, se dispondrá de tiempo suficiente como para implementar las acciones correctivas necesarias en el
caso de que se detecte alguna no conformidad, sin que ello suponga poner en peligro el mantenimiento de la certificación.
El programa START! está diseñado para fomentar la mejora continua y ayudar a los establecimientos a desarrollar sus sistemas
de seguridad alimentaria hasta un punto en el cual puedan alcanzar la certificación completa. Los establecimientos pueden
solicitar una auditoría en cualquier momento, ya sea para pasar del nivel básico al nivel intermedio o para conseguir la
certificación completa.
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COMUNICACIÓN CON LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN
En caso de que las circunstancias cambien en el establecimiento y estos cambios pudieran afectar la validez de la certificación
continua, el establecimiento deberá notificar de inmediato al organismo de certificación. Esto puede incluir:
• procedimientos legales con respecto a la seguridad o legalidad del producto;
• retiro de productos;
• daños importantes al establecimiento (p. ej., desastres naturales como inundaciones o incendios);
• cambio de titularidad; y
• cambio significativo en la operación o alcance.
El organismo de certificación a su vez deberá tomar las medidas adecuadas para evaluar la situación y las posibles
consecuencias para la certificación, y deberá implementar las acciones apropiadas.
El establecimiento deberá facilitar información al organismo de certificación a pedido, de modo que pueda realizarse una
evaluación en cuanto al efecto sobre la validez del nivel actual de certificación.
El organismo de certificación podrá, según corresponda:
• confirmar la validez del nivel de certificación;
• suspender la certificación mientras se realiza una investigación;
• solicitar más información sobre las acciones correctivas implementadas por el establecimiento;
• realizar una visita al establecimiento para verificar el control de los procesos y confirmar la certificación continua;
• retirar la certificación; y
• emitir un nuevo certificado con los datos del nuevo titular.
Los cambios al estatus de la certificación de una planta deberán registrarse en el Directorio de BRC Global Standards.
AMPLIACIÓN DEL ALCANCE
Una vez que se haya otorgado la certificación, cualquier producto fabricado o proceso realizado por el establecimiento que sean
adicionales y que se deban incluir en el alcance de la certificación, deberán ser comunicados al organismo de certificación. El
organismo de certificación deberá evaluar la importancia de los nuevos productos o procesos y deberá decidir si tiene que
realizar una visita al establecimiento para examinar los aspectos de la ampliación necesaria del alcance.
Es necesaria una nueva visita antes de otorgar una ampliación del alcance en las siguientes circunstancias:
• inclusión de instalaciones de producción que no se tuvieron en cuenta en la auditoría original;
• inclusión de una nueva tecnología de procesamiento (p. ej., enlatado de productos de baja acidez cuando solo había
productos de alta acidez dentro del alcance); e
• inclusión de nuevos productos que introducen un nuevo riesgo significativo a la instalación (p. ej., agregado de un producto a
base de frutos secos a una planta que no contenía alérgenos).
Es menos probable que se realice una nueva visita cuando los nuevos productos son una ampliación a las gamas existentes
producidas con los equipos actuales.
Cuando se necesita una ampliación del alcance poco antes del vencimiento de la certificación, es posible que sea más
apropiado realizar una auditoría completa y emitir un certificado nuevo. El organismo de certificación y su cliente deberán
acordar esta opción antes de realizar la auditoría de ampliación del alcance.
Cuando se considere necesaria una nueva visita, su duración variará en función de los aspectos que se vayan a examinar para la
ampliación del alcance solicitada. La visita al establecimiento se deberá realizar utilizando los mismos principios que en la
auditoría original (p. ej., reunión de apertura, inspección de la operación de los procesos, pruebas documentales y reunión de
cierre).
Las no conformidades identificadas deberán documentarse y rectificarse conforme al protocolo usual de la Norma (p. ej., la
empresa tiene 28 días calendario para proporcionar pruebas apropiadas de su rectificación, y el organismo de certificación
deberá revisar la información y confirmar la decisión de la manera habitual).
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SECCIÓN III PROTOCOLO DE AUDITORÍA
DESPUÉS DE LA AUDITORÍA: PROTOCOLO GENERAL
Se deberá documentar un informe de la visita, pero no se emitirá en el formato de un informe de auditoría START! estándar. Se
debe dar una breve explicación de la naturaleza de la visita, lo que se auditó y las conclusiones. El informe de la visita deberá
documentar cuáles son los controles que se implementaron y confirmar su eficacia. Deberá detallarse con claridad en el informe
cuáles fueron los aspectos que se consideraron y cuáles se excluyeron.
La certificación vigente del establecimiento será sustituida por el certificado nuevo que se emita.
RETIRO DE LA CERTIFICACIÓN
El el organismo de certificación puede retirar el nivel de certificación en ciertas circunstancias en las que el establecimiento ya no
pueda cumplir con los requisitos del programa START!. Algunos ejemplos de estas circunstancias son:
• pruebas de que el establecimiento ya no cumple con los requisitos de los niveles básico o intermedio del programa START!, lo
que suscita sospechas significativas sobre la conformidad de los productos elaborados;
• falta de implementación de los planes de acciones correctivas adecuados dentro de los plazos correspondientes; y
• pruebas de falsificación de registros.
APELACIONES
La empresa tiene el derecho de apelar la decisión tomada por el organismo de certificación, y toda apelación deberá formularse
por escrito dentro de los siete días calendario de la fecha de recepción de la decisión de certificación.
El organismo de certificación deberá tener un procedimiento documentado para la consideración y resolución de apelaciones a
las decisiones de certificación. Estos procedimientos de investigación deberán ser independientes del auditor individual y del
gerente del organismo de certificación. El procedimiento documentado de apelaciones del organismo de certificación
pertinente se pondrá a disposición del establecimiento a pedido. Las apelaciones se deberán resolver dentro de los 30 días
calendario de la fecha de recepción. Se entregará una respuesta completa por escrito después de finalizar la investigación
exhaustiva de la apelación.
En caso de que se produzca una apelación infructuosa, el organismo de certificación se reserva el derecho de cobrar los costos
incurridos para la realización de la apelación.
VIGILANCIA DE LAS EMPRESAS AUDITADAS
Para las empresas certificadas, cuando se considere oportuno, el organismo de certificación o BRC Global Standards pueden
realizar auditorías adicionales o hacer comprobaciones para validar la continuidad de la certificación en cualquier momento.
Estas visitas podrán ser anunciadas o no anunciadas para llevar a cabo una auditoría completa o parcial. Impedir el acceso al
establecimiento o no cooperar con el auditor puede dar lugar a la suspensión de la certificación.
Cualquier irregularidad identificada en una visita deberá corregirse y cerrarse dentro del protocolo normal (es decir, dentro de los
28 días calendario después de la visita), y el organismo de certificación deberá revisarla y aceptarla. Si no hay ninguna intención
por parte del establecimiento de implementar las acciones correctivas apropiadas o las acciones correctivas propuestas se
consideran inapropiadas, se retirará la certificación. La decisión final de suspender o retirar la certificación es del organismo de
certificación. El organismo de certificación deberá notificar cualquier cambio en el estatus de la certificación a BRC Global
Standards, que además se modificará en el Directorio de BRC Global Standards.
En caso de que el organismo de certificación retire o suspenda la certificación, la empresa deberá informar de inmediato a sus
clientes para que estén completamente al tanto de las circunstancias relacionadas con el retiro o la suspensión. También se
deberá brindar a los clientes información sobre las acciones correctivas que se implementarán para restablecer la certificación.
DIRECTORIO DE BRC GLOBAL STANDARDS
El Directorio de BRC Global Standards (www.brcdirectory.com) es la base de datos de todas las auditorías realizadas
conforme la Norma Mundial de BRC, todos los organismos de certificación, los auditores y todas las categorías de auditoría
reconocidas.
El directorio dispone de copias completas de todos los informes de auditoría en formato PDF de solo lectura.
Los organismos de certificación son responsables de mantener el nombre del establecimiento, el contenido de las auditorías y el
estatus de la certificación. BRC Global Standards evalúa y califica la rapidez y exactitud con la que los organismos de certificación
actualizan los datos de las auditorías.
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El directorio también dispone de una herramienta de búsqueda pública la cual muestra la información normalmente detallada en
un certificado. El directorio público solo enumera los establecimientos certificados en la actualidad, y no los certificados
vencidos o que se han retirado. Las empresas que deseen ser excluidas del listado público deberán ponerse en contacto con su
organismo de certificación.
CÓDIGO DEL ESTABLECIMIENTO
A cada establecimiento auditado se le asigna un número de referencia de siete dígitos único conocido como el código del
establecimiento. Este puede utilizarse para autenticar la validez del nivel del certificado.
Un código del establecimiento se crea cuando el establecimiento es auditado por primera vez y no se modifica
independientemente de los organismos de certificación de auditorías posteriores o el estatus de la auditoría.
Los códigos del establecimiento se encuentran en la esquina superior derecha de la primera página del informe de auditoría.
El listado para cualquier establecimiento auditado se puede ubicar en el directorio público escribiendo el código
correspondiente en el campo de búsqueda “código del establecimiento” (Site Code). Si la búsqueda no arroja resultados,
póngase en contacto con BRC Global Standards para confirmar la autenticidad de la certificación.
INFORMACIÓN COMPARTIDA DE AUDITORÍAS
El directorio les permite a los propietarios de auditoría compartir sus informes de auditoría con los clientes, incluyendo
vendedores minoristas, fabricantes, proveedores, entre otros. Al configurar la función de información compartida de auditorías,
los clientes pueden acceder a los documentos de auditoría actuales, archivados y futuros (a medida que estén disponibles) sin
ninguna otra gestión.
Un propietario de auditoría puede cancelar la función en cualquier momento. Todas las modificaciones a la función de
información compartida tienen efecto inmediato. Los documentos de auditoría compartidos en el directorio no pueden ser
editados ni alterados por el propietario de la auditoría. Por lo tanto, las auditorías obtenidas a través del directorio se pueden
considerar como completas y auténticas.
CORREOS ELECTRÓNICOS DE NOTIFICACIÓN
El directorio notifica a los propietarios de las auditorías y a cualquier persona que tenga acceso compartido a las auditorías si se
suspende, retira o caduca sin reemplazo el certificado del establecimiento. Las notificaciones por correo electrónico se pueden
deshabilitar si no son necesarias.
Para obtener más información sobre el directorio o la función de información compartida de auditorías, póngase en contacto con
el equipo de servicios del Directorio de BRC Global Standards escribiendo a [email protected].
FEEDBACK
Es posible que las empresas auditadas conforme la Norma o el programa START! deseen proporcionar feedback al organismo
de certificación o a BRC Global Standards sobre el desempeño del auditor. El feedback enviado a BRC Global Standards se
tratará de manera confidencial. El feedback supone un valioso aporte al programa de monitoreo de BRC Global Standards sobre
el desempeño del organismo de certificación. Se invita a todos los establecimientos auditados a completar una encuesta de
feedback que BRC Global Standards trata de manera confidencial. Se puede completar en línea en nuestro sitio web
www.brcglobalstandards.com en cualquier momento.
RECLAMOS
BRC Global Standards implementó un proceso formal de reclamos que está a disposición de los organismos vinculados con BRC
Global Standards. Este documento se puede encontrar en el sitio web www.brcglobalstandards.com.
En algunas ocasiones, es posible que, por ejemplo, los vendedores minoritas y las empresas que realizan sus propias auditorías
informen a BRC Global Standards la falta de la aplicación de los principios y criterios del programa START! en los
establecimientos certificados En este caso, BRC Global Standards deberá realizar una investigación según corresponda y podrá
llevar a cabo visitas anunciadas y no anunciadas al establecimiento certificado.
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SECCIÓN III PROTOCOLO DE AUDITORÍA
Solo se puede acceder a los informes de las auditorías mediante un acceso seguro.
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APÉNDICES
APÉNDICE 1
Áreas de riesgos de producción de alto
riesgo, alto cuidado y cuidados especiales
a temperatura ambiente72
APÉNDICE 2
Requisitos de calificaciones, capacitación
y experiencia para los auditores79
APÉNDICE 3
Campos de auditoría y categorías asociadas
de productos81
APÉNDICE 4
Plantilla del certificado84
APÉNDICE 5
Glosario85
MERCADOS GLOBALES – SEGURIDAD ALIMENTARIA
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APÉNDICE 1
ÁREAS DE RIESGOS DE
PRODUCCIÓN DE ALTO RIESGO,
ALTO CUIDADO Y CUIDADOS
ESPECIALES A TEMPERATURA
AMBIENTE
Los controles de seguridad alimentaria realizados dentro de las zonas de fabricación deberán ser los apropiados para los
productos. Las expectativas respecto a la higiene en la fábrica, el acabado de los edificios, los equipos, la vestimenta de
protección y la higiene del personal deberán reflejar los riesgos potenciales para los productos.
La Norma identifica varias zonas de riesgos de producción diferentes dentro de las instalaciones de procesamiento y
almacenamiento, que necesitan de niveles equivalente de higiene y separación para disminuir el potencial de contaminación de
los productos con microorganismos patógenos. La identificación de las zonas de producción de este modo ayuda a garantizar
que se implementen los controles de seguridad alimentaria adecuados y a considerar si es necesario restringir el movimiento del
personal y de los materiales entre estas zonas.
Estas zonas o áreas de riesgos de producción se clasifican en:
• áreas de productos abiertos, que consta de:
• alto riesgo (refrigerados y congelados);
• alto cuidado (refrigerados y congelados);
• cuidados especiales a temperatura ambiente; y
• bajo riesgo;
• áreas de productos confinados (p. ej., almacenes y depósitos); y
• áreas no aptas para productos (p. ej., comedores, lavanderías y oficinas).
Los árboles de toma de decisiones (Figuras 2 y 3) brindan una guía adicional para definir las zonas de riesgos.
Además de la información presentada aquí, BRC Global Standards publicó una guía sobre alto riesgo, alto cuidado y cuidados
especiales a temperatura ambiente, que brinda una explicación detallada y una interpretación de los requisitos para las zonas de
alto riesgo, alto cuidado y cuidados especiales a temperatura ambiente.
ÁREAS DE PRODUCTOS ABIERTOS
Cuando los ingredientes, productos intermedios o terminados no están protegidos dentro de la fábrica, existe un riesgo
potencial de contaminación de los productos por cuerpos extraños, materiales alergénicos o microorganismos en el
medioambiente.
La importancia del riesgo de contaminación microbiológica dependerá de la susceptibilidad del producto para fomentar el
desarrollo o supervivencia de agentes patógenos y las condiciones esperadas de almacenamiento, período de caducidad y
tratamiento posterior de los productos en la fábrica o por parte del consumidor.
Al determinar las zonas de riesgos de producción, se deberá prestar especial atención a los riesgos que presentan los
patógenos. Se debe reconocer que algunos productos clasificados como de bajo riesgo necesitan, sin embargo, de altos
estándares de control microbiológico. Por ejemplo, aquellos productos donde:
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un proceso para disminuir la contaminación microbiológica a un nivel aceptable y, por lo tanto, el producto no se encuentra
dentro de las definiciones estrictas de alto riesgo o alto cuidado.
ALTO RIESGO (REFRIGERADOS Y CONGELADOS)
Es una zona separada físicamente (ver abajo) diseñada según un estándar de higiene de alto nivel, donde las prácticas
relacionadas con el personal, los ingredientes, los equipos, el envasado y el ambiente tienen como objetivo prevenir la
contaminación por microorganismos patógenos. Los productos que necesitan manipulación en una zona de alto riesgo deben
reunir todas las siguientes características:
• los productos terminados requieren refrigeración o congelamiento durante el almacenamiento para preservar la seguridad
alimentaria;
• todos los componentes recibieron un proceso completo de cocción a un mínimo de 70 °C durante 2 minutos o equivalente
antes de ingresar a la zona;
• los productos terminados son vulnerables al desarrollo de patógenos (p. ej., la especie Listeria) o a la supervivencia de
•
patógenos, que posteriormente podrían desarrollarse durante el almacenamiento normal o el uso del producto (p. ej., si un
producto congelado se descongela pero no se consume de inmediato); y
los productos terminados son listos para consumir o listos para calentar o bien, en base al uso conocido del consumidor,
son susceptibles de ser consumidos sin una cocción adecuada.
Los productos que se consideran como de alto riesgo incluyen carnes rebanadas cocidas y comidas preparadas totalmente
cocidas.
Deberá tenerse en cuenta que, cuando los productos tienen instrucciones de cocción para el consumidor que sean equivalentes a
una cocción completa, entonces el producto se puede considerar de bajo riesgo. En estas situaciones, se espera que el
establecimiento tenga una validación completa a la cual pueda recurrir el auditor, que demuestre que las instrucciones de cocción
son apropiadas y que el producto alcanzará la temperatura/el tiempo correctos si se siguen las instrucciones de cocción.
El propósito de la separación física es proporcionar un zona autocontenida en la que se manipulen los productos de alto riesgo
abiertos (es decir, sin protección) después del proceso de descontaminación microbiológica (p. ej., tratamiento térmico) hasta
que estén completamente protegidos, generalmente por medio del envasado.
La barrera de separación deberá ser capaz de prevenir el riesgo de contaminación cruzada por:
• patógenos que puedan estar presentes en un entorno de bajo riesgo o en los productos o ingredientes que no fueron
sometidos a una cocción completa;
• todas las personas que se desplazan entre la zona de alto riesgo y otras zonas, excepto a través de los vestuarios designados;
• el movimiento de todos los equipos, utensilios o materiales a la zona de alto riesgo, salvo a través de los puertos designados
que disponen de controles de desinfección;
• agua u otros líquidos en el suelo que llegan hasta la zona de alto riesgo; y
• contaminantes transportados por el aire (p. ej., partículas de polvo o gotas de agua).
La barrera ideal es una pared completa que separe la zona de alto riesgo de las demás zonas. Al evaluar la idoneidad de la barrera
de separación, se debe realizar y documentar una evaluación de riesgos.
Es de esperar que las fábricas recién construidas utilicen muros completos de separación donde se requieran instalaciones de
alto riesgo.
La separación temporal no es una alternativa aceptable a la separación física de las zonas de alto riesgo.
ALTO CUIDADO (REFRIGERADOS Y CONGELADOS)
Es una zona diseñada según un estándar de alto nivel donde las prácticas relacionadas con el personal, los ingredientes, los
equipos, el envasado y el ambiente tienen como objetivo minimizar la contaminación de los productos por microorganismos
patógenos. La separación (ver abajo) de la zona de alto cuidado y la gestión del acceso a esta zona deberán minimizar el riesgo
de contaminación de productos. Los productos que necesitan manipulación en una zona de alto cuidado deben reunir todas las
siguientes características:
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73
APÉNDICES
• el potencial de los organismos de descomposición es un problema importante (p. ej., levaduras en yogur o mohos en queso
duro); y
• el producto final es susceptible al desarrollo de patógenos, pero el proceso de producción no incluye una cocción completa o
• los productos terminados requieren refrigeración o congelamiento durante el almacenamiento;
• todos los componentes susceptibles en términos microbiológicos recibieron un proceso para disminuir la contaminación
•
•
microbiológica a niveles aceptables (por lo general, una reducción de 1–2 unidades logarítmicas de microorganismos como la
especie Listeria) antes del ingreso a la zona;
los productos terminados son vulnerables al desarrollo o a la supervivencia de patógenos, que se pueden desarrollar
posteriormente durante el almacenamiento normal o durante el uso del producto (p. ej., si se descongela un producto, pero no
se consume de inmediato);
los productos terminados son listos para consumir2 o listos para calentar3 o, en base al uso conocido del consumidor, son
susceptibles de ser consumidos sin una cocción adecuada.
Aunque antes del ingreso a la zona de alto cuidado todos los ingredientes y productos vulnerables hayan sido sometidos a un
proceso para reducir las bacterias patógenas a un nivel que haga que los productos sean seguros de consumir, habrá otros
organismos de descomposición que deberán ser controlados según la temperatura y vida útil. Algunos ejemplos de productos
que se consideran de alto cuidado incluyen los sándwiches y las ensaladas preparadas.
Deberá tenerse en cuenta que cuando los productos tienen instrucciones de cocción para el consumidor que sean equivalentes
a una cocción completa, entonces el producto se puede considerar de bajo riesgo. En estas situaciones, se espera que el
establecimiento tenga una validación completa a la cual pueda recurrir el auditor, que demuestre que las instrucciones de
cocción son apropiadas y que el producto alcanzará la temperatura/el tiempo correctos si se siguen las instrucciones de
cocción.
Los productos que se elaboran en zonas de alto cuidado pueden suponer un peligro para otros productos; por ejemplo el uso de
productos para ensalada, incluso cuando se procesan enjuagándolos en solución de cloro para disminuir la carga microbiana,
de todos modos podrían suponer un mayor riesgo, y esto se debe tener en cuenta al planificar los regímenes de higiene y los
controles de producción dentro de la zona de alto cuidado.
Es importante que la zona de alto cuidado esté protegida de manera eficaz de la nueva contaminación proveniente de las zonas
de bajo riesgo. Esta separación se logra más eficazmente mediante la separación física completa por medio de paredes que
dividen la zona de alto cuidado de las demás zonas de la fábrica.
La barrera de separación deberá ser capaz de prevenir el riesgo de la contaminación cruzada por:
• patógenos que puedan estar presentes en un entorno de bajo riesgo o en los productos o ingredientes que no fueron
sometidos a una cocción completa;
• todas las personas que se desplazan entre la zona de alto cuidado y otras zonas, excepto a través los vestuarios designados;
• el movimiento de todos los equipos, utensilios o materiales a la zona de alto cuidado, salvo a través de los puertos designados
que disponen de controles de desinfección;
• agua u otros líquidos en el suelo que llegan hasta la zona de alto cuidado; y
• contaminantes transportados por el aire (p. ej., partículas de polvo o gotas de agua).
Al evaluar la idoneidad de la barrera de separación, se debe realizar y documentar una evaluación de riesgos. Es posible admitir
controles alternativos cuando se cumplen con todos los objetivos indicados anteriormente.
Es de esperar que las fábricas recién construidas utilicen muros completos de separación donde se requieran de instalaciones
de alto cuidado.
CUIDADOS ESPECIALES A TEMPERATURA AMBIENTE
Es una zona diseñada según un estándar de alto nivel donde las prácticas relacionadas con el personal, los ingredientes, los
equipos, el envasado y el ambiente tienen como objetivo minimizar la contaminación de los productos por microorganismos
patógenos. Los productos a temperatura ambiente que se manipulan en estas zonas son vulnerables, ya que los patógenos
sobreviven en el producto (es decir, esta zona es diferente a las de bajo riesgo, ya que los productos manipulados en zonas de
bajo riesgo, ya sea por naturaleza o por diseño, no fomentan el desarrollo o la supervivencia de patógenos o están diseñados
para someterse posteriormente a un proceso de descontaminación validado).
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• la materia prima es propensa a la contaminación con un patógeno vegetativo (p. ej., la especie Salmonella);
• el proceso de producción incluye un paso que elimina o disminuye el patógeno (p. ej., un proceso de descontaminación
•
•
•
microbiológica). (Cuando no haya un paso eficaz, se supone que cualquier riesgo asociado con la materia prima se controla
como parte de la evaluación de riesgos de la materia prima);
los productos terminados se almacenan a temperatura ambiente (es decir, a más de 5 °C);
los productos terminados son listos para consumir2 o listos para calentar3 o, en base al uso conocido del consumidor, son
susceptibles a ser consumidos sin una cocción adecuada; y
los productos terminados son tales que los patógenos vegetativos podrían sobrevivir y multiplicarse en su uso habitual, y
causar posteriormente una intoxicación alimentaria; o bien son de una naturaleza (p. ej., los alimentos grasos) que permite que
se produzca la intoxicación alimentaria por un nivel muy bajo de contaminación con un patógeno.
Algunos ejemplos de los procesos que requieren de procesamiento en una zona de cuidados especiales a temperatura
ambiente incluyen la elaboración de chocolate a partir de granos de cacao sin procesar, la producción de leche en polvo a partir
de leche líquida sin procesar o la fabricación de mantequilla de cacahuate a partir de cacahuates sin procesar.
Los productos de cuidados especiales a temperatura ambiente no incluyen a aquellos productos en los que el riesgo de
contaminación de la materia prima por patógenos vegetativos fue controlado en una fase anterior de la cadena de suministro. Por
ejemplo, un fabricante de galletas que compra chocolate ya confeccionado para agregarlo a las galletas no sería considerado de
cuidados especiales a temperatura ambiente, ya que el riesgo asociado con los granos de cacao sin procesar ya fue controlado
por el proveedor del chocolate. Sin embargo, el fabricante de galletas deberá llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos
de materias primas que garantice que la materia prima recibida satisface las normas correspondientes.
El establecimiento deberá evaluar el nivel de riesgo que representan estos productos e implementar controles de riesgos
apropiados para minimizar la posible contaminación cruzada. Dependiendo del producto, estos controles pueden ser similares a
los de alto riesgo o alto cuidado. Se deberán documentar los controles utilizados y la evaluación de riesgos que demuestren que
son los apropiados.
BAJO RIESGO
La importancia de la contaminación microbiológica para la salud humana en las zonas de bajo riesgo se reduce porque los
productos:
• no fomentan el desarrollo de patógenos (ya sea por naturaleza o por el diseño del producto) o la supervivencia de los
patógenos, que posteriormente podrían desarrollarse durante el almacenamiento o utilización normales del producto;
• están diseñados para someterlos a un proceso de descontaminación posterior que garantiza que el producto es seguro para
su consumo.
Los estándares de higiene en estas zonas, por lo general, requieren poner más énfasis en la prevención de la contaminación por
cuerpos extraños y alérgenos, aunque de todos modos deberán basarse en los riesgos asociados con los productos
específicos. En todo caso, se espera la aplicación de buenas prácticas de fabricación, incluido un buen flujo de los procesos.
Los productos fabricados en estas zonas incluyen:
• productos que siempre necesitarán que el consumidor los cocine antes de consumirlos (p. ej., carne y pescado crudos);
• productos procesados en sus envases finales (p. ej., enlatados);
• productos no adecuados para el desarrollo o la supervivencia de agentes patógenos que se almacenan y distribuyen como
•
•
productos a temperatura ambiente (p. ej., conservas, productos con pH controlado como pepinillos, alimentos con bajo aw
como pastas secas y productos de pastelería);
productos listos para consumir refrigerados o congelados para mantener la calidad del producto, pero que se someten a otros
controles para evitar el desarrollo de patógenos (p. ej., quesos duros); y
materias primas o productos preparados y mezclas antes de someterlos a un proceso de descontaminación, antes de ser
trasladados a zonas de alto riesgo o alto cuidado.
Algunos ejemplos de productos considerados de bajo riesgo son las carnes crudas, azúcar y harina.
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75
APÉNDICES
Los productos que requieren manipulación en esta zona deben reunir todas las siguientes condiciones:
ÁREAS DE PRODUCTOS CONFINADOS
Un área de productos confinados se define como un área de la fábrica donde todos los productos están completamente
confinados y, por lo tanto, no son vulnerables a la contaminación ambiental (p. ej., por cuerpos extraños o microorganismos).
Esto incluye áreas donde:
• el producto esté completamente confinado dentro del envase (p. ej., zonas de almacenamiento y despacho de materias
primas y productos terminados); y
• el producto esté completamente confinado dentro de equipos que protegen al producto de la contaminación física o
microbiológica de los equipos de producción durante la fabricación. Esto podría incluir productos dentro de tuberías de
transferencia y equipos completamente confinados , así como equipos que mantienen su propio ambiente para proteger los
productos (p. ej., equipos de llenado aséptico).
Cuando se ingrese a las líneas de producción, por ejemplo para su limpieza, mantenimiento o para la toma de muestras, deberán
existir procesos documentados para garantizar que se minimiza la posibilidad de contaminación y que la línea vuelve al estándar
correcto para mantener el estado de producto protegido.
ZONAS NO APTAS PARA PRODUCTOS
Las plantas de producción tendrán algunas zonas no aptas para productos (es decir, aquellas partes del establecimiento a las
que nunca se llevan los productos, como comedores, oficinas o lavanderías). Estas zonas a menudo operan con normas
diferentes de las que se requieren en las zonas de producción y almacenamiento.
Se requieren procedimientos para asegurar que las actividades en estas zonas no pueden provocar la contaminación de las
zonas de producción (p. ej., quitarse la vestimenta de protección al salir de las zonas de producción, lavarse las manos al ingresar
a las áreas de productos abiertos, etc.).
ÁRBOLES DE DECISIONES DE ZONAS DE PRODUCCIÓN
Los árboles de decisiones que se muestran en las Figuras 2 y 3 son una guía adicional para la clasificación de las zonas de
producción, pero no pueden tener en cuenta las características específicas de los productos (p. ej., pH o aw) ni la vulnerabilidad
de determinados productos a los agentes patógenos o de descomposición que pueden dar lugar a excepciones. Se deberá
llevar a cabo una evaluación detallada de riesgos cuando sea necesario para respaldar la decisión.
BRC Global Standards elaboró una guía que brinda una mayor explicación de los requisitos de alto riesgo, alto cuidado y
cuidados especiales a temperatura ambiente, que está disponible en la tienda de BRC Global Standards o en línea en BRC
Participate.
1 La “cocción” es un proceso térmico que está diseñado para lograr, por lo general, una reducción de 6 unidades logarítmicas en Listeria monocytogenes
equivalente a 70 ºC durante 2 minutos. Se pueden aceptar o requerir procesos de cocción alternativos cuando estos cumplan con las normas nacionales
reconocidas y estén validados por datos científicos. Se debe tener en cuenta que otros procesos que logren una reducción de 6 unidades logarítmicas
(p. ej., procesos de irradiación, alta presión) deben considerarse de la misma manera que los procesos convencionales de “cocción”;
2 Los alimentos listos para el consumir son aquellos destinados por el fabricante al consumo humano directo, sin la necesidad de cocinar o realizar otros
procesos para eliminar o disminuir a un nivel aceptable los microorganismos de interés.
3 Los productos alimenticios listos para calentar están diseñados para consumirlos en forma segura sin la necesidad de una cocción completa. El
recalentamiento del producto está destinado a hacerlo más sabroso y no es un paso de descontaminación microbiológica.
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¿Los productos finales se almacenan
refrigerados, congelados o a temperatura
ambiente?
A temperatura
ambiente
Consultar el árbol de
decisiones de zonas
de producción 2
No
Zonas de productos
confinados, por ejemplo,
almacenes, líquidos
transportados por turbería
(p. ej., leche, jugo de
frutas, vino)
No
Zona de bajo riesgo, por
ejemplo, fruta y verduras,
frescas, alimentos
almacenados refrigerados
o congelados
únicamente para
prolongar su vida útil
(por ejemplo, fruta y
verduras congeladas)
Sí
Zonas de bajo riesgo, por
ejemplo, carne cruda,
verduras (p. eg., papas),
comidas preparadas que
contengan proteína cruda,
pizza congelada, pasteles
congelados sin hornear
No
Zona de alto cuidado,
por ejemplo, ensaladas
frescas preparadas,
sándwiches, carnes
curadas, salmón, ahumado
en frío, postres lácteos
con componentes sin
coninar, comidas
preparadas con
guarniciones***,
pizzas refrigeradas
APÉNDICES
Paso
1
Refrigerados ou
congelados
Paso
2
¿Los productos o ingredientes dentro de la
zona están expuestos al medio ambiente
(es decir, no están ni envasados ni
completamente cerrados dentro de
depósitos o tuberías etc.)?
Sí
Paso
3
¿El producto favorece el desarrollo o la
supervivencia de patógenos, los cuales
podrían proliferar durante el almacenamiento
o el uso normales del producto a menos que
sea almacenado en forma refrigerada
o congelada?
Sí
Paso
4
¿La zona contiene productos que, en base
a las instrucciones de preparación y al uso
conocido del cliente*, se someten a una
cocción completa** antes de su consumo?
No
Paso
5
Antes del ingreso a la zona, ¿todos los
productos vulnerables recibieron un
tratamiento térmico equivalente a 70 ˚C
durante 2 minutos?
Sí
Zona de alto riesgo, por ejemplo, carnes
cocidas, paté, hummas, comidas preparadas
sin guarniciones, postres lácteos con
componentes cocidos
*
Si el producto está listo para consumir o calentar,
o en la base al uso conocido del cliente, es probable
que sea consumido sin una cocción adecuada,
entonces, vaya al Paso 5.
** Tratamiento térmico equivalente a 70 ˚C durante 2 minutos.
*** Crudo o sin pH/aw estabilizado, por lo que favorece el
desarrollo de la bacteria Listeria monocytogenes.
FIGURA 2 ÁRBOL DE DECISIÓN DE ZONAS DE PRODUCCIÓN 1 – PRODUCTOS REFRIGERADOS Y
CONGELADOS
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77
Paso
1
¿Los productos finales se almacenan
refrigerados, congelados o a
temperatura ambiente?
Refrigerados o
congelados
Consultar el árbol de
decisiones de zonas de
producción 1
A temperatura
ambiente
Paso
2
¿Los productos o ingredientes dentro de
la zona están expuestos al medio
ambiente (es decir, no están ni envasados
ni completamente cerrados dentro de
depósitos o tuberías, etc)?
No
Zonas de productos
confinados, por ejemplo,
almacenes, líquidos
transportados por
tubería (p. ej., leche,
jugo de frutas, vino)
Sí
Zona de bajo riesgo: por
ejemplo, verduras
(p. ej., papas), alimentos
secos (p. ej., cereales,
arroz, legumbres
crudas)
No
Zona de bajo riesgo:
por ejemplo, productos,
enlatados, sopas
deshidratadas,
productos de
panadería, galletas,
papas fritas, cereales
para el desayuno,
harina, hierbas
deshidratadas,
azúcar, té, café
Sí
Paso
3
¿La zona contiene productos que, en
base a las instrucciones de preparación
y al uso conicido del cliente*, se
someten a una cocción completa** antes
antes de su consumo?
No
Paso
4
¿Los patógenos vegetativos (p. ej.,
Salmonella) que tienen el potencial de
causar una intoxicación alimentaria
sobrevivirán y se desarrollarán durante el
uso y el almacenamiento normales del
producto? ¿O la naturaleza de la matriz
alimentaria (p. ej., alta en grasa) es tal que
protege y permite que un nivel muy bajo de
patógenos sobreviva y provoque la
intoxicación?
Sí
Paso
5
¿Las materias primas son una fuente
conocida de contaminación por patógenos
vegetativos (que posteriormente podrían
contaminar de forma cruzada el producto
terminado)? Y, ¿el proceso de fabricación
del establecimiento incluye una
etapa que el patógeno (es decir, una etapa
de descontaminación patogénica)?
No
Sí
Cuidados especiales de temperatura
ambiente: por ejemplo, la fabricación de
chocolate a partir de granos de cacao sin
procesar, la fabricación de mantequilla de
cacahuate elimina a partir de cacahuates
sin procesar, harina tratada térmicamente
*
Zona de bajo riesgo:
por ejemplo, muesli,
uso de chocolate
preelaborado en
pastelería (es decir,
no se utiliza cacao
crudo en el
establecimiento),
uso de cacahuate
tostado en otros
productos procesados
(es decir, no se utiliza
cacahuate sin procesar
en el estableimiento)
Si el producto está listo para consumir o listo para calentar,
o en base al uso conocido del cliente, es probable
que sea consumido sin una cocción adecuada, entonces
vaya al paso 4.
** Tratamiento térmico equivalente a 70 ˚C durante 2 minutos.
FIGURA 3 ÁRBOL DE DECISIÓN DE ZONAS DE PRODUCCIÓN 2 – PRODUCTOS A
TEMPERATURA AMBIENTE
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Los siguientes son los requisitos mínimos que deben reunir los auditores para poder realizar auditorías conforme el programa
START!.
FORMACIÓN ACADÉMICA
El auditor deberá tener un título o una certificación de nivel superior en una disciplina relacionada con los alimentos o la
biociencia.
EXPERIENCIA LABORAL
El auditor deberá contar con una experiencia laboral mínima de dos años tras la obtención de su título dentro de la industria
alimenticia. Esto deberá implicar haber desempeñado cargos en funciones de aseguramiento de la calidad o de seguridad
alimentaria dentro de los sectores de fabricación, venta minorista, inspección o cumplimiento, y el auditor tendrá que demostrar
que comprende y conoce los campos de productos específicos para los que fue aprobado. El organismo de certificación será el
encargado de verificar que el auditor está capacitado para desempeñar su labor en los campos de productos específicos.
TÍTULOS
El auditor:
• deberá haber aprobado un curso registrado de asesor líder en sistemas de gestión (p. ej., IRCA) o el curso de Auditor de
terceros organizado por BRC e impartido por un instructor autorizado por BRC Global Standards; y
• deberá haber completado un curso de capacitación sobre APPCC (demostrado mediante examen), en base a los principios
del Codex Alimentarius de, al menos, dos días de duración y deberá poder demostrar que puede comprender los principios y
la aplicación del APPCC. Es fundamental que el curso sobre APPCC esté reconocido como un curso adecuado y pertinente
por la industria (y las partes interesadas).
CAPACITACIÓN EN AUDITORÍAS
Los organismos de certificación deberán desarrollar un programa de capacitación personalizado en función de la formación y
experiencia del auditor. Se espera que los auditores en formación demuestren una cantidad significativa de auditorías relevantes
(> 10 auditorías que incluyan APPCC, sistemas de gestión de calidad y buenas prácticas de fabricación en los 2 años anteriores).
Los auditores deberán haber completado con éxito un mínimo de dos auditorías conforme la Norma Mundial START!.
Los organismos de certificación deberán poder demostrar que cada auditor cuenta con la capacitación y experiencia adecuadas
en los campos específicos para los que se los considera competentes. La competencia de un auditor se deberá registrar, como
mínimo, en el ámbito de cada campo, según lo indicado en el Apéndice 3.
Los organismos de certificación deberán establecer programas de capacitación para cada auditor que deberán comprender:
• la realización exitosa del curso de auditor para la versión vigente de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC,
impartido por un instructor aprobado por BRC Global Standards;
• un período de capacitación inicial que abarque la seguridad de los productos, los sistemas APPCC y los programas de
prerrequisitos, así como el acceso a las leyes y normativas pertinentes;
• un período de capacitación supervisada sobre los sistemas de gestión de calidad, las técnicas de auditoría y el conocimiento
de campo específico;
• una evaluación de los conocimientos y habilidades para cada campo; y
• una aprobación documentada después de la realización satisfactoria del programa de capacitación.
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APÉNDICES
APÉNDICE 2
REQUISITOS DE CALIFICACIONES,
CAPACITACIÓN Y EXPERIENCIA
PARA LOS AUDITORES
El programa de capacitación de cada auditor deberá ser gestionado y aprobado por una persona técnicamente competente del
organismo de certificación, capaz de demostrar una competencia técnica en los campos sobre los que se imparte la
capacitación.
El organismo de certificación deberá conservar registros completos y detallados de la capacitación del individuo durante su
relación laboral y durante un mínimo de cinco años después de concluir sus funciones.
EXCEPCIONES
Cuando un organismo de certificación contrate a un auditor que no cumpla totalmente con los criterios específicos, pero que
haya sido evaluado como una persona competente, se deberá disponer de una justificación totalmente documentada que
respalde la contratación del auditor, que sea aceptada por BRC Global Standards.
RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
El organismo de certificación será responsable de garantizar que se han implementado los procesos necesarios para monitorear
y mantener la competencia del auditor al nivel requerido por el programa START!.
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APÉNDICES
APÉNDICE 3
CAMPOS DE AUDITORÍA Y
CATEGORÍAS ASOCIADAS DE
PRODUCTOS
Los ejemplos de los productos que figuran aquí se proporcionan únicamente como guía y no constituyen una lista exhaustiva.
BRC Global Standards publicará ejemplos actualizados en su sitio web: www.brcglobalstandards.com
CAMPO DE N.° DE DESCRIPEJEMPLOS DE
AUDITORÍA CATE- CIÓN DE LA PRODUCTOS
GORÍA CATEGORÍA
CONDICIONES EJEMPLOS DE
DE ALMACECONOCIMIENTO
NAMIENTO
DE TECNOLOGÍAS
QUE NECESITA EL
AUDITOR
Productos
crudos de
origen animal o
vegetal que
requieren
cocción antes
del consumo
Refrigerados,
congelados
1
Carnes rojas
crudas
Carne vacuna/ternera, cerdo,
cordero, carne de venado,
vísceras, otras carnes
Envasado al vacío
Envasado en
atmósfera modificada
2
Aves de corral
crudas
Pollo, pavo, pato, ganso,
codorniz, caza de cría y caza
silvestre
Refrigerados,
congelados
3
Matadero y corte
primario
Envasado al vacío
Huevos con cáscara
Envasado en
atmósfera modificada
Productos
preparados
crudos (con
carne y
vegetarianos)
Panceta, productos de carne
y pescado desmenuzados (p.
ej., salchichas, palitos de
pescado), comidas listas para
cocinar, productos
preparados a base de carne,
pizzas, comidas preparadas
con verduras, comidas al
vapor
Refrigerados,
congelados
Productos de
pescado crudo
Pescado húmedo, moluscos,
crustáceos, pescado
desmenuzado, pescado
ahumado en frío
Refrigerados,
congelados
Aturdimiento, cosecha
5
Frutas,
verduras y
frutos secos
Frutas, verduras, ensaladas,
hierbas, frutos secos (sin
tostar)
Frescos
Lavado, clasificación
6
Frutas,
verduras y
frutos secos
preparados
Frutas, verduras y ensaladas
preparadas/ semiprocesadas,
incluidas ensaladas listas
para consumir, ensaladas de
col, verduras congeladas
Refrigerados,
congelados
Blanqueo,
congelamiento
4
Frutas,
verduras y
frutos secos
Matadero y corte
primario
Carnicería,
procesamiento y
envasado minorista
Curado, marinado,
envasado al vacío,
envasado en atmósfera
modificada
Envasado al vacío,
envasado en atmósfera
modificada
Principios de alto
cuidado
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81
CAMPO DE N.° DE DESCRIPEJEMPLOS DE
AUDITORÍA CATE- CIÓN DE LA PRODUCTOS
GORÍA CATEGORÍA
CONDICIONES EJEMPLOS DE
DE ALMACECONOCIMIENTO
NAMIENTO
DE TECNOLOGÍAS
QUE NECESITA EL
AUDITOR
Alimentos y
líquidos
procesados
con
pasteurización
o ultrapasteurización
como
tratamiento
térmico o una
tecnología
similar
Refrigerados,
congelados, a
temperatura
ambiente
7
Productos
lácteos, huevo
líquido
Huevo líquido, leche/bebidas
líquidas, crema, sustitutos
líquidos de crema para té y
café, yogures, productos a
base de leche fermentada,
queso fresco, crema fresca,
mantequilla
Tecnología láctea:
pasteurización,
separación,
fermentación
Principios de alto
riesgo
Helado
Quesos: duros, blandos,
madurados con moho, sin
pasteurizar, procesados,
alimentos a base de quesos
Leches larga vida, productos
no lácteos (p. ej., leche de
soja), yogures a temperatura
ambiente, natillas, etcétera
Jugos de frutas (incluidos
jugos recién exprimidos y
pasteurizados, batidos)
Suero de leche en polvo seco,
huevo seco, leche/
formulación de leche en polvo
Alimentos
procesados,
listos para
consumir o
calentar
8
Productos de
carne/
pescado
cocidos
Carnes cocidas (p. ej., jamón,
paté de carne, tartas
calientes, tartas frías),
moluscos (listos para
consumir), crustáceos (listos
para consumir), paté de
pescado
Refrigerados,
congelados
Principios de alto/bajo
riesgo
Envasados al vacío
Tratamiento térmico
Pescado ahumado en
caliente, salmón escalfado
9
10
82
Carnes y
pescados
curados
crudos y/o
fermentados
Jamón de Parma, pescado
ahumado en frío listo para
consumir, pescado curado (p.
ej., gravlax), carnes/salames
secos (al aire), carnes
fermentadas, pescado seco
Refrigerados
Comidas y
sándwiches
listos para
consumir,
postres listos
para consumir
Comidas listas para consumir,
sándwiches, sopas, salsas,
pastas, tartas saladas, flanes,
acompañamientos de
comidas, tortas de crema,
bizcochos con frutas y crema,
postres dulces montados de
alto riesgo
Refrigerados,
congelados
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Curado, fermentación,
ahumado
Principios de alto/bajo
riesgo
Principios de alto/bajo
riesgo
CONDICIONES EJEMPLOS DE
DE ALMACECONOCIMIENTO
NAMIENTO
DE TECNOLOGÍAS
QUE NECESITA EL
AUDITOR
Productos
estables a
temperatura
ambiente con
pasteurización
o esterilización
como
tratamiento
térmico
A temperatura
ambiente
11
Ácido bajo/alto
en latas/
envases de
vidrio/plástico
Productos enlatados (p. ej.,
frijoles, sopas, comidas,
frutas, atún)
Enlatado
Procesamiento térmico
Ultrapasteurizado
Productos envasados en
vidrio (p. ej., salsas,
mermeladas, verduras al
escabeche)
Productos envasados en
bolsas de plástico (p. ej.,
alimentos para bebés)
Alimentos para mascotas
Productos
estables a
temperatura
ambiente sin
esterilización
como
tratamiento
térmico
Refrescos incluidos aguas
saborizadas, isotónicos,
concentrados, extractos
frutales, refrescos frutales
(cordial), minerales, aguas de
mesa, hielo, bebidas a base de
hierbas, bebidas alimenticias
A temperatura
ambiente
Tratamiento del agua
Bebidas
alcohólicas y
productos
fermentados/
elaborados
Cerveza, vino, licores
A temperatura
ambiente
Destilación,
fermentación,
fortificación
14
Panadería
Pan, pasteles, galletas, tortas,
tartas, pan rallado
A temperatura
ambiente,
congelados
Horneado
15
Alimentos e
ingredientes
deshidratados
Sopas, salsas, salsas espesas,
especias, caldos, hierbas,
condimentos, rellenos,
legumbres, leguminosas,
arroz, fideos, preparados con
frutos secos, preparados con
frutas, alimento seco para
mascotas, vitaminas, sal,
aditivos, gelatina, frutas
confitadas, repostería casera,
almíbares, azúcar, té, café
instantáneo y sustitutos de
crema no láctea para café
A temperatura
ambiente
Secado, tratamiento
térmico
16
Productos de
pastelería
Productos de pastelería con
azúcar, chocolate, gomitas y
pastillas de goma, otros dulces
A temperatura
ambiente
Tratamiento térmico
17
Cereales y
snacks
Avena, muesli, cereales para el
desayuno, frutos secos
tostados, papitas, poppadoms
A temperatura
ambiente
Extrusión, tratamiento
térmico
18
Aceites y
grasas
Aceites de cocina, margarina,
grasa, productos para untar,
sebo, mantequilla clarificada
A temperatura
ambiente
Refinado,
hidrogenación
12
13
Bebidas
Vinagres
Refrescos con alcohol
Tratamiento térmico
Aderezos para ensaladas,
mayonesa, vinagretas
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83
APÉNDICES
CAMPO DE N.° DE DESCRIPEJEMPLOS DE
AUDITORÍA CATE- CIÓN DE LA PRODUCTOS
GORÍA CATEGORÍA
APÉNDICE 4
PLANTILLA DEL CERTIFICADO
El certificado deberá tener el formato que se muestra a continuación. Todos los logotipos utilizados en el certificado (por ej., BRC
Global Standards) deberán cumplir con las normas de uso.
Si bien el certificado se emite a la empresa, sigue siendo propiedad del organismo de certificación que controla su titularidad,
uso y exhibición.
Número(s) del auditor
NOMBRE O LOGOTIPO DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
[Nombre del organismo de certificación] certifica que, tras haber llevado a cabo una auditoria
Para el ámbito de las actividades:
Exclusiones del ámbito de la auditoría:
En NOMBRE DE LA EMPRESA
CÓDIGO DEL ESTABLECIMIENTO
DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO AUDITADO
Ha alcanzado: el nivel básico o intermedio
Cumple con los requisitos establecidos en el
programa START!
Fecha(s) de la auditoría: [Si se trata de una ampliación del alcance, incluya la fecha original de la auditoría y
la fecha de la visita]
Fecha de emisión del certificado:
Fecha prevista de la nueva auditoría: desde
hasta
Fecha de vencimiento del certificado:
Autorizado por
84
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BRC Global
Standards
logo
APÉNDICES
APÉNDICE 5
GLOSARIO
Acreditación
El procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal de la
competencia de un organismo de certificación para brindar servicios de certificación en función
de una norma específica.
Acreditación reconocida
del laboratório
Esquemas de acreditación de laboratorios que han obtenido la aceptación nacional e
internacional, fueron otorgados por un organismo competente y están reconocidos por
organismos gubernamentales o usuarios de la Norma (por ejemplo, ISO/IEC 17025 o
equivalentes).
Adulteración
La adición de un material no declarado en un alimento o materia prima para obtener beneficios
económicos.
Adulterante
Un material no declarado que se agrega a un alimento o materia prima para obtener beneficios
económicos.
Agente
Una empresa que facilita el comercio entre un establecimiento o empresa y sus proveedores de
materias primas o envases o sus clientes a través de la prestación de servicios, pero que en
ningún momento es propietaria o titular de los bienes.
Agua potable
Agua que es segura para su consumo, libre de contaminantes y organismos nocivos, y que
cumple con las exigencias legales locales.
Alérgeno
Un componente conocido del alimento que causa reacciones fisiológicas debido a una
respuesta inmunológica (por ejemplo, frutos secos y otros ingredientes identificados en la
legislación pertinente del país de producción o venta).
Alimento listo para
calentar
Alimento diseñado por el fabricante para ser apto para el consumo humano directo sin la
necesidad de cocción. El calentamiento del producto tiene por objeto hacer que el producto sea
más sabroso.
Alimento listo para cocinar
Alimento diseñado por el fabricante que requiere cocción u otro procesamiento para eliminar
efectivamente, o disminuir a un nivel aceptable, los microorganismos de importancia.
Alimento listo para
consumir
Alimento destinado por el fabricante para el consumo humano directo sin la necesidad de una
cocción completa.
Alimento procesado
Un producto alimentario que se sometió a cualquiera de los siguientes procesos: llenado
aséptico, horneado, rebozado, licuado, embotellado, empanado, elaboración de cerveza,
enlatado, recubrimiento, cocción, curado, corte, corte en cubos, destilación, disecado,
extrusión, fermentación, liofilización, congelación, freído, llenado en caliente, irradiación,
microfiltración, cocción en microondas, molienda, mezcla, envasado en atmósfera modificada,
envasado al vacío, envasado, pasteurización, encurtido, asado, rebanado, ahumado, cocción al
vapor o esterilización.
Análisis de peligros y
puntos de control críticos
(APPCC)
Un sistema que identifica, evalúa y controla peligros significativos para la seguridad alimentaria.
Análisis de riesgos
Un proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y
comunicación de riesgos.
Anual
Dentro de los 12 meses desde que se realizó la última acción.
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85
Auditor
Una persona que posee las competencias y aptitudes adecuadas para llevar a cabo una
auditoría.
Auditoría
Un examen sistemático para medir el cumplimiento de las prácticas con un sistema
predeterminado y también evaluar si el sistema se implementa de manera efectiva y si es el
adecuado para alcanzar los objetivos, realizado por organismos certificados.
Auditoría anunciada
Una auditoría en la cual la empresa acuerda el día programado de la auditoría con antelación con
el organismo de certificación.
Auditoría inicial
La auditoría para la certificación conforme una Norma Mundial de BRC en una empresa/un
establecimiento que no posee un certificado válido. Esta puede ser la primera auditoría en un
establecimiento o una auditoría posterior en un establecimiento cuya certificación venció.
Auditoría interna
Proceso general de auditoría, para todas las actividades de la empresa. Realizada por o en
nombre de la empresa para fines internos.
Auditoría no anunciada
Una auditoría llevada a cabo en una fecha que la empresa desconoce de antemano.
Autenticidad/Producto
auténtico
La autenticidad de los alimentos implica garantizar que los alimentos o las materias primas
comprados y ofrecidos para la venta sean de la naturaleza, contenido y calidad esperados.
Auxiliar de procesamiento
Cualquier sustancia que no se consuma como un alimento por sí misma, que se utilice
intencionalmente en el procesamiento de materias primas, alimentos o sus ingredientes para
cumplir con un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o procesamiento, y
que pueda tener como consecuencia la presencia no intencional, pero técnicamente inevitable,
de los residuos de la sustancia o sus derivados en el producto final, siempre que estos residuos
no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto
terminado.
Bienes/productos
comercializados
Bienes que no se fabrican ni se procesan adicionalmente en el establecimiento, sino que se
compran a un proveedor externo, se almacenan en el establecimiento y luego se venden.
Buenas prácticas de
fabricación (Good
Manufacturing Practices,
GMP)
Implementación de procedimientos y prácticas llevadas a cabo utilizando los principios de las
mejores prácticas.
Buenas prácticas de
higiene
La combinación de procesos, personal y/o procedimientos de control de servicios con el objeto
de garantizar que los productos y/o servicios alcancen sistemáticamente niveles adecuados de
higiene
Calibración
Un conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los
valores de cantidades indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores
representados por una medida de material o material de referencia, y los valores
correspondientes producidos por las normas.
Calidad
Cumplir con las especificaciones y expectativas del cliente.
Causa(s) raíz
La(s) causa(s) subyacente(s) de un problema, que si se aborda(n) adecuadamente evitará(n)
que ese problema se repita.
Certificación
El procedimiento por el cual un organismo de certificación acreditado, en base a una auditoría y
una evaluación de la competencia de una empresa, proporciona una garantía escrita de que la
empresa cumple con los requisitos de una norma.
Cláusula
Un requisito específico o declaración de intención que un establecimiento debe cumplir para
poder obtener la certificación.
Cliente
Un negocio o persona al cual se le ha proporcionado un servicio o producto, ya sea como
producto terminado o como componente de un producto terminado.
Cocción
Un proceso térmico diseñado para calentar un alimento a un mínimo de 70 °C durante 2 minutos
o equivalente (ver Apéndice 3). Se pueden aceptar o requerir procesos de cocción alternativos
cuando estos cumplan con las normas nacionales reconocidas y estén validados por datos
científicos.
86
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APÉNDICES
Comisión del Codex
Alimentarius
Un organismo responsable de establecer normas, códigos de práctica y directrices
reconocidos internacionalmente, de los cuales el APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de
Control Críticos) es una de las normas.
Competencia
Capacidad demostrable para aplicar aptitudes, conocimientos y comprensión de una tarea o
tema para alcanzar los resultados previstos.
Consumidor
El usuario final del producto, producto básico o servicio terminado.
Consumidor final
El consumidor final de un producto alimenticio que no utilizará el alimento como parte de
ninguna operación o actividad comercial alimentaria.
Contaminación
Introducción u presencia de un organismo, olor fuerte o sustancia no deseados en los envases,
alimentos, materias primas o entorno alimentario. Contaminación incluye contaminación física,
química, radiológica, biológica y alergénica.
Contaminación cruzada/
Contacto cruzado
La transferencia de cualquier material de una superficie o alimento a otro.
Contaminación maliciosa
Contaminación deliberada de un producto o materia prima con la intención de causar daños al
consumidor o daños a la empresa o al titular de la marca.
Contratista o proveedor
Una persona u organización que proporciona servicios o materiales.
Control
Gestionar las condiciones de una operación para mantener el cumplimiento de los criterios
establecidos o el estado en el cual se siguen los procedimientos correctos y se cumplen los
criterios.
Control de cantidad
Una verificación de la cantidad de producto en el envase. Puede estar relacionada con el peso,
volumen, cantidad de piezas, tamaño, etcétera.
Control de cantidad/
Balance de masas
Una conciliación de la cantidad de materia prima entrante frente a la cantidad utilizada en los
productos terminados resultantes, que también tiene en cuenta los desperdicios del proceso y
la reelaboración.
Corrección
Medida para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
Cronograma
Una declaración tabulada que detalla acciones y/o tiempos.
Cross-docking
El material se descarga en las instalaciones de distribución, y se manipula, pero no se almacena
formalmente. Esta puede ser una zona de preparación donde se clasifican, consolidan y
almacenan temporalmente los materiales entrantes hasta que el envío saliente esté completo y
listo para enviar.
Cuando corresponda
En relación con un requisito de la Norma, la empresa evaluará la necesidad del requisito y,
cuando corresponda, establecerá sistemas, procesos, procedimientos o equipos para cumplir
con el requisito. La empresa deberá tener en cuenta los requisitos legales, los estándares de las
mejores prácticas, las buenas prácticas de fabricación y las pautas de la industria, además de
cualquier otra información relacionada con la fabricación de productos seguros y legales.
Cuarentena
El estado otorgado a cualquier material o producto apartado mientras se espera la confirmación
de su idoneidad para su uso o venta prevista.
Cuidados especiales a
temperatura ambiente
Una zona diseñada según un estándar de alto nivel donde las prácticas relacionadas con el
personal, los ingredientes, los equipos, el envasado y el ambiente tienen como objetivo
minimizar la posible contaminación de los productos por microorganismos patógenos.
Cultura de seguridad
alimentaria
Las actitudes, los valores y/o las creencias que prevalecen en el establecimiento, relacionados
con la importancia de la seguridad del producto y la confianza en los sistemas, procesos y
procedimientos de seguridad de productos utilizados por el establecimiento.
Cumplimiento
Cumplir con los requisitos regulatorios o del cliente en materia de seguridad, legalidad y calidad
de los productos.
Deberá
Define un requisito para cumplir con el contenido de la cláusula.
Debería
Define que se espera o desea el cumplimiento del contenido de la cláusula o requisito.
Depósito satélite
Un depósito/establecimiento de distribución que recibe productos solamente de otro
establecimiento dentro de la misma empresa.
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Descripción del trabajo
Una lista de las responsabilidades para un puesto determinado en una empresa.
Diagrama de flujo
Una representación sistemática de la secuencia de pasos u operaciones utilizados en la
producción o fabricación de un alimento en particular.
Distribución
El transporte de productos dentro de cualquier recipiente (mercancías en movimiento) por
carretera, ferrocarril, aire o barco.
Documento controlado
Un documento que se puede identificar y para el cual se pueden rastrear las revisiones y el retiro
de su uso. El documento se emite a personas específicas y se registra su recepción del
documento.
Empresa
La entidad con titularidad legal sobre el establecimiento que está siendo auditado conforme una
Norma Mundial de BRC.
Envasador subcontratado
Una empresa que envasa el producto final en envases de consumo.
Envase externo
Envase que es visible cuando el producto abandona el establecimiento. Por ejemplo, una caja
de cartón podría considerarse como un envase externo, incluso si está envuelta en una película
protectora transparente.
Envase primario
El envase que constituye la unidad de venta al consumidor o cliente (por ejemplo, botella, cierre
y etiqueta de un envase de venta minorista o de un recipiente de grandes cantidades de materia
prima).
Envase secundario
Envase que se utiliza para recolectar y transportar unidades de venta al establecimiento
minorista (por ejemplo, caja corrugada).
Envío/Despacho
El punto en el cual el producto sale de la fábrica o deja de ser responsabilidad de la empresa.
Especificación
Una descripción explícita o detallada de un material, producto o servicio.
Especificador
Una empresa o persona que solicita el producto o servicio.
Establecimiento
Una unidad de una empresa. La entidad que se audita y que es objeto del informe de auditoría y
del certificado.
Establecimiento de
producción de temporada
Un establecimiento que está abierto específicamente para cosechar y procesar un producto
durante el plazo de esa cosecha (por lo general, 12 semanas o menos) durante un ciclo de 12
meses.
Estado asegurado
Productos elaborados de conformidad con un esquema de certificación de productos
reconocido, cuyo estado debe mantenerse en toda la planta de producción certificada (por
ejemplo, GlobalG.A.P.).
Estrategias de mitigación
Controles para eliminar o disminuir a un nivel aceptable, un riesgo, vulnerabilidad o amenaza
identificados. Por lo general, se utiliza en la protección alimentaria donde se necesitan controles
para evitar que se produzcan amenazas potenciales.
Evaluación de amenazas
Una evaluación de riesgos diseñada para examinar los procesos del establecimiento en busca
de posibles problemas de seguridad de los productos y de protección alimentaria.
Evaluación de riesgos
La identificación, evaluación y estimación de los niveles de riesgo involucrados en un proceso
para determinar un proceso de control adecuado.
Evaluación de
vulnerabilidad
Una evaluación de riesgos diseñada para examinar los procesos y las cadenas de suministro en
busca de un posible fraude alimentario. BRC Global Standards desarrolló una guía para ayudar a
los establecimientos con las evaluaciones de vulnerabilidad.
Fabricante
Una empresa que elabora productos a partir de materias primas y/o componentes y envasa el
producto en unidades para su venta al por menor o suministra productos en grandes cantidades
a una empresa de envasado que envasa los productos en unidades para su venta minorista.
También se puede clasificar como fabricante a una envasadora que envasa productos en
unidades para su venta minorista de materiales suministrados en grandes cantidades.
Fraude alimentario
Sustitución, dilución o adición fraudulenta e intencional a un producto o materia prima, o
tergiversación del producto o material, con el fin de obtener beneficios financieros aumentando
el valor aparente del producto o disminuyendo el costo de su producción.
88
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Aquellos individuos con responsabilidad estratégica/operativa de alto nivel para la empresa y la
capacidad de autorizar los recursos financieros o humanos necesarios para la implementación
de la Norma.
Identidad protegida
Un producto que tiene una característica de origen o pureza definida que debe conservarse en
toda la cadena alimentaria (por ejemplo, mediante la trazabilidad y la protección contra la
contaminación).
Importador
Una empresa que facilita el movimiento de productos a través de una frontera internacional. Por
lo general, el primer destinatario de los productos en ese país.
Incidente
La ocurrencia de un evento que puede tener como consecuencia la producción o el suministro
de productos inseguros, ilícitos o no conformes.
Indicadores de
desempeño
Resúmenes de datos cuantificados que brindan información sobre el nivel de cumplimiento
respecto de los objetivos acordados (por ejemplo, quejas de los clientes, incidentes de los
productos, datos de laboratorio).
Iniciativa Mundial de
Seguridad Alimentaria
(Global Food Safety
Initiative, GFSI)
Administrada por el Consumer Goods Forum, un proyecto para armonizar y comparar
estándares internacionales de seguridad alimentaria (www.mygfsi.com).
Inspección
Verificación específica (por lo general, una verificación visual contra una “lista de verificación”
para la fabricación, el ambiente y los equipos) a fin de garantizar la operación de conformidad
con los niveles seguros previstos.
Instalaciones
Un edificio o lugar físico que propiedad de la empresa y auditado como parte de un
establecimiento.
Integridad
Ver Integridad alimentaria
Integridad alimentaria
Productos que son de la naturaleza, el contenido y la calidad esperados (por ejemplo, que no
son sustituidos, diluidos, adulterados ni tergiversados).
Intermediario
Una empresa que compra o “adquiere la titularidad” de productos para revender a empresas
(por ejemplo, fabricantes, minoristas o empresas de servicios alimenticios) pero no al
consumidor final.
Legalidad
Cumplimiento de la legislación del lugar de producción y de los países en los cuales se pretende
vender el (los) producto(s).
Liberación positiva
Asegurarse de que un producto o material sea de un estándar aceptable antes de su liberación
para su uso.
Limpieza in situ (Cleaning
in place, CIP)
El proceso de limpieza y desinfección del equipo de procesamiento alimentario en su posición
habitual armado sin la necesidad de desarmar ni limpiar las piezas individuales.
Lote
La cantidad de material elaborado o requerido para una operación de producción.
Manipulador de alimentos
Cualquier persona que manipule o prepare comida, ya sea al descubierto (sin envasar) o
envasada.
Marca minorista
Una marca comercial, logotipo, derechos de autor o dirección de un minorista.
Materia prima
Cualquier material de base o material semiterminado que utiliza la organización para la
fabricación de un producto. Las materias primas incluyen ingredientes alimenticios, materiales
de envasado, aditivos, auxiliares de procesamiento, etcétera.
Materias primas
alimentarias
Ingredientes, aditivos y auxiliares de procesamiento utilizados en la fabricación de un producto.
Medida de control
Cualquier medida o actividad que se puede utilizar para evitar o eliminar un peligro para la
seguridad del producto o reducirlo a un nivel aceptable.
Medida preventiva
Acción para eliminar la causa fundamental, subyacente (causa raíz) de una no conformidad
detectada y evitar su recurrencia.
Monitoreo
Una secuencia planificada de observaciones o mediciones de parámetros de control definidos
para evaluar si se cumplen los límites predefinidos.
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89
APÉNDICES
Gerencia sénior
Muestra de producción
retenida
Producto o componentes representativos extraídos de un ciclo de producción y almacenados
de forma segura para referencia futura.
Muestra de referencia
Producto o componentes acordados para referencia del fabricante durante la producción.
No conformidad
El incumplimiento de un requisito específico de seguridad, legalidad o calidad del producto o de
un requisito específico del sistema.
Norma, la
8° edición de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.
Organismo de
certificación
Prestador de servicios de certificación, acreditado para tal fin por un organismo autorizado e
inscrito en BRC Global Standards.
Organismo
genéticamente
modificado (OGM)
Un organismo cuyo material genético ha sido alterado por las técnicas de modificación genética
para que su ADN contenga genes que comúnmente no se encuentran allí.
Orientación al cliente
Un enfoque estructurado para determinar y abordar las necesidades de una organización a la
cual la empresa suministra productos y que se puede medir por medio de indicadores de
desempeño.
Partida
Ver Lote.
Peligro
Un agente de cualquier tipo con el potencial de causar un daño (generalmente biológico,
químico, físico o radiológico).
Personal clave
Aquellas personas cuyas actividades afectan la seguridad, legalidad, integridad y calidad del
producto terminado.
Plan de muestreo
Un plan documentado que define la cantidad de muestras que se seleccionarán, los criterios de
aceptación o rechazo y la confianza estadística del resultado.
Prerrequisito
Las condiciones básicas ambientales y operativas con las que deberá contar una empresa del
sector alimentario y que son necesarias para la producción de alimentos seguros. Estos
prerrequisitos controlan los peligros genéricos que abarcan las buenas prácticas de fabricación
e higiene y se considerarán dentro del estudio APPCC.
Procedencia
El origen o la fuente de los alimentos o materias primas.
Procedimiento
Método acordado para llevar a cabo una actividad o proceso que se implementa y documenta
en forma de instrucciones detalladas o descripción del proceso (por ejemplo, un diagrama de
flujo).
Procesamiento
subcontratado
El procesamiento subcontratado se produce cuando un proceso o paso de producción
intermedio en la fabricación de un producto se realiza en otra empresa o establecimiento.
Producto de alto cuidado
Un producto que necesita refrigeración o congelación durante el almacenamiento, es vulnerable
al desarrollo de patógenos, recibió un proceso para reducir la contaminación microbiológica a
niveles seguros (por lo general, una reducción de 1–2 unidades logarítmicas) y está listo para
consumir o calentar.
Producto de alto riesgo
Un producto o alimento refrigerado o congelado listo para consumir/listo para calentar en el cual
existe un riesgo alto de desarrollo de microorganismos patógenos.
Producto de marca
Productos con el logotipo, los derechos de autor o la dirección de una empresa que no sea
minorista.
Producto en desarrollo/
tarea en curso
Productos parcialmente fabricados, productos intermedios o materiales a la espera de la
finalización del proceso de fabricación.
Producto primario
elaborado
Un producto alimenticio que se sometió a un proceso de lavado, corte, clasificación por tamaño
o calidad y está preenvasado.
Productos con marca del
minorista
Productos con el logotipo, derechos de autor, dirección de un minorista o ingredientes utilizados
para la fabricación dentro de las instalaciones de un minorista. Estos son productos que
legalmente se consideran responsabilidad del minorista.
Productos preenvasados
Productos en su envase final que se diseñaron para la venta al consumidor.
90
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APÉNDICES
Propiedad (cambio de
titularidad de la empresa)
Un cambio de titularidad se produce cuando el título se transfiere de un individuo o entidad a
otro y tiene como resultado un cambio de control de la organización.
Protección alimentaria
Procedimientos adoptados para garantizar la seguridad de la materia prima y los productos
contra la contaminación maliciosa o el robo.
Proveedor
La persona, firma, empresa u otra entidad a la cual se dirige la orden de compra de un
establecimiento para el suministro de materias primas.
Puede
Indica un requisito o texto que brinda orientación, pero que no es obligatorio para el
cumplimiento de la Norma.
Punto de control crítico
(PCC)
Un paso en el cual se puede aplicar un control y es esencial para evitar o eliminar un peligro para
la seguridad de los alimentos o productos o reducirlo a un nivel aceptable.
Recuperación de
productos
Cualquier medida que tenga el objeto de conseguir la devolución de productos no aptos o que
no cumplan con las especificaciones de los clientes comerciales, pero no de los consumidores
finales.
Requisito
Aquellas declaración que comprenden una cláusula cuyo cumplimiento posibilitará la
certificación de los establecimiento.
Requisito fundamental
Un requisito de la Norma que se relaciona con un sistema que debe estar bien establecido,
mantenido y monitoreado constantemente por la empresa, ya que la ausencia o el cumplimiento
deficiente del sistema tendrá repercusiones serias en la integridad o seguridad del producto
suministrado.
Retiro de productos
Cualquier medida que tenga el objeto de conseguir la devolución de un producto no apto por
parte de los clientes y consumidores finales.
Retiro del certificado
Cuando se revoca la certificación. Solo se puede recuperar la certificación después de
completar satisfactoriamente el proceso de auditoría completo.
Riesgo
La probabilidad de ocurrencia de un daño debido a un peligro.
Seguridad alimentaria
Garantía de que el alimento no causará un daño al consumidor cuando se prepare y/o se
consuma de acuerdo con su uso previsto.
Seguridad física
alimentaria
Procedimientos adoptados para asegurar la disponibilidad continua de materias primas y
productos.
Servicios públicos
Productos básicos o servicios, como la luz o el agua, que proporciona un organismo público.
Suspensión
Cuando se revoca la certificación por un período determinado a la espera de medidas
correctivas por parte de la empresa.
Suspensión del
certificado
Revocación de la certificación por un período determinado a la espera de medidas correctivas
por parte de la empresa.
Técnicas de
bioluminiscencia de ATP
Una prueba rápida para la limpieza de superficies en base a trifosfato de adenosina (adenosine
triphosphate, ATP), una sustancia utilizada en la transferencia de energía en las células y, por lo
tanto, presente en el material biológico.
Tendencia
Un patrón identificado de resultados.
Titular de la marca
El propietario de un logotipo o nombre de una marca que coloca dicho logotipo o nombre en
productos de venta minorista.
Trazabilidad
Capacidad para rastrear y llevar un registro de las materias primas, componentes y productos, a
través de todas las etapas de recepción, producción, procesamiento y distribución tanto hacia
adelante como hacia atrás.
Usuario
La persona u organización que solicita información de la empresa con respecto a la certificación.
Validación
Obtención de pruebas mediante la provisión de pruebas objetivas de que un control o medida, si
se implementa adecuadamente, es capaz de proporcionar el resultado deseado.
Vehículo
Cualquier dispositivo utilizado para el transporte de productos que pueda moverse en
carreteras, vías fluviales o vías aéreas. Los vehículos pueden ser motorizados (por ejemplo, un
camión) o no motorizados (por ejemplo, contenedores o camión ferroviario).
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Vendedor minorista
Un negocio de venta de productos al público al por menor.
Verificación
La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además del
monitoreo, para determinar si un control o medida está o ha estado operando según lo previsto.
Vestimenta de protección
Vestimenta diseñada para proteger el producto de una posible contaminación por parte del
usuario.
Vestimenta de trabajo
Vestimenta autorizada o entregada por la empresa diseñada para proteger el producto de una
posible contaminación por parte del usuario.
Zona de alto cuidado
Una zona diseñada según un estándar de alto nivel donde las prácticas relacionadas con el
personal, los ingredientes, los equipos, el envasado y el ambiente tienen como objetivo
minimizar la contaminación de los productos por microorganismos patógenos.
Zona de alto riesgo
Una zona separada físicamente, diseñada según un estándar de alto nivel de higiene donde las
prácticas relacionadas con el personal, los ingredientes, los equipos, el envasado y el ambiente
tienen como objetivo evitar la contaminación de los productos por microorganismos patógenos.
Zona de bajo riesgo
Una zona en la cual el procesamiento o la manipulación de alimentos presenta un riesgo mínimo
de contaminación del producto o de crecimiento de microorganismos, o en la cual el
procesamiento o la elaboración posterior del producto por parte del consumidor garantizará la
seguridad del producto.
Zona de productos
abiertos
Una zona en la cual el producto está al descubierto y en contacto con el medio ambiente (es
decir, no está completamente contenido dentro del envase o dentro de equipos/tuberías).
Zona de productos
cerrados
Una zona de la fábrica en la cual se protege completamente a todos los productos y, por lo tanto,
estos no son vulnerables a la contaminación ambiental.
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