REQUISITOS DE CALIDAD EN EL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN (Junio 2008) Medicamento: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. Todos los medicamentos que se utilicen en un ensayo clínico deberán haber sido fabricados cumpliendo las normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos vigentes en la UE u otras equivalentes a éstas. (Anexo 13 NCF http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/26anexo13.pdf). Para la fabricación de medicamentos existe la obligación de utilizar únicamente como materias primas sustancias activas fabricadas de conformidad con las NCF (http://www.agemed.es/actividad/sgInspeccion/docs/guia-parteII-jun07.pdf). Las operaciones de fabricación o modificación de medicamentos utilizados en un ensayo clínico (fabricación de placebos incluida) deberán ser realizadas por un laboratorio farmacéutico autorizado por la autoridad competente como laboratorio fabricante de medicamentos en investigación. Esta autorización es solo válida para las instalaciones, los tipos de medicamentos y las formas farmacéuticas que consten en su autorización. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia española del medicamentos y productos sanitarios Cuando la instalación esté en España la autorización será emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cuando un servicio de farmacia hospitalaria realice operaciones de fabricación o modificación de medicamentos, diferentes al acondicionamiento final (reetiquetado) de medicamentos en investigación destinados a ser utilizados únicamente en un centro sanitario dependiente de dicho servicio de farmacia, para ser utilizados en un ensayo clínico será necesario solicitar una autorización previa a la AEMPS. El servicio de farmacia implicado en estas operaciones deberá contar con los medios apropiados para la fabricación de cada medicamento en investigación que se quiera fabricar y cumplir los aspectos correspondientes de las NCF. Además se recomienda la consulta de la Guía de la PIC/S PE010-2 de 1 de abril de 2008: PIC/S GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS. http://www.picscheme.org/publis/guides/PE%20010%202%20GPP%20Guide.pdf Para solicitar esta autorización será necesario presentar a la AEMPS junto con la solicitud de autorización del ensayo clínico la documentación detallada en el documento Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaECmayo08.pdf
