USO COMPASIVO Autorizacion

FAGRON IBERICA S.A.U.
Teléfono: 93 731 07 22
Telefax: 93 731 16 44
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www.fagron.es
VENTA DE PRODUCTOS QUE PRECISAN
AUTORIZACION DE LA AEMPS
Pautas para pedir una autorización de uso compasivo a la Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios:
•
Está indicado cuando el médico considere indispensable utilizar un
medicamento con una indicación, vía o dosis distinta a la autorizada para
una especialidad, así como para la prescripción y aplicación de productos
en fase de investigación clínica a pacientes no incluidos en un ensayo
clínico.
•
El médico solicita el uso compasivo a la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios, adjuntando la siguiente documentación:
1. INFORME CLINICO ELABORADO POR EL MEDICO RESPONSABLE
i. Características del paciente
ii. Diagnóstico
iii. Justificación del tratamiento solicitado
1. Alternativas terapéuticas aprobadas
2. Bibliografía que avale el tratamiento propuesto
2. CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO DEL PACIENTE
(o de familiares o representantes legales)
3. CONFORMIDAD DEL DIRECTOR DEL CENTRO
Los modelos de los informes están disponibles en:
www.ub.es/legmh/erpcompa.htm
•
Dirección de envío de los informes
La solicitud, junto con los documentos 1, 2 y 3, la manda el médico responsable
o el Servicio de Farmacia del hospital a:
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Subdirección General de Medicamentos de uso humano
Parque Empresarial Las Mercedes – Edificio 8
C/ Campezo, 1
28022 Madrid
•
Se obtiene la autorización de la AEMPS.
•
Una vez terminado el tratamiento, se elabora un informe sobre los
resultados de la aplicación del medicamento.
•
FAGRON IBÉRICA, S.A.U., como laboratorio suministrador del producto,
conservará una copia de la autorización de la AEMPS en su archivo.
09.09.2009
Autorización AEMPS/Versión 1
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