f62527 CLINOMEL

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLINOMEL N4-550
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CLINOMEL se acondiciona en un envase de plástico de tres compartimentos: uno de los
compartimentos contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el
tercero una solución de glucosa con calcio.
Disponible en 3 formatos: 1l, 1,5l y 2l.
Los compartimentos están separados por juntas adherentes. Inmediatamente antes de la
administración, se deben mezclar los contenidos de las tres cámaras apretando o enrrollando los
compartimentos para romper las juntas.
La solución inyectable de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales)
necesarios para la síntesis proteica.
El perfil de aminoácidos es el siguiente:
- Aminoácidos esenciales/Aminoácidos totales = 41,3 %
- Aminoácidos esenciales/Nitrógeno total = 2,83
- Aminoácidos de cadena ramificada/Aminoácidos totales = 19 %
La composición de 2 litros de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:
Compartimento
de la emulsión
lipídica 10%
Compartimento
de la solución de
aminoácidos
5,5%
con
electrolitos
Compartimento
de la solución de
Glucosa
20%
con
cloruro
cálcico
Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O
Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O
Glucosa
(como glucosa monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O
Compartimento de:
40,00 g
9,11 g
5,06 g
4,54 g
2,11 g
2,64 g
3,22 g
2,55 g
(3,19 g)
1,76 g
2,46 g
2,99 g
2,20 g
1,85 g
0,79 g
0,18 g
2,55 g
3,45 g
4,18 g
1,79 g
0,82 g
400 ml
800 ml
160,00 g
(176,00 g)
0,53 g
800 ml
La composición de 1,5 litros de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:
Compartimento
de la emulsión
lipídica 10%
Compartimento
de la solución de
aminoácidos
5,5%
con
electrolitos
Compartimento
de la solución de
Glucosa
20%
con
cloruro
cálcico
Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O
Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O
Glucosa
(como glucosa monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O
Compartimento de:
30,00 g
6,83 g
3,80 g
3,41 g
1,58 g
1,98 g
2,42 g
1,91 g
(2,39 g)
1,32 g
1,85 g
2,24 g
1,65 g
1,39 g
0,59 g
0,14 g
1,91 g
2,59 g
3,14 g
1,34 g
0,62 g
300 ml
600
120,00 g
(132,00 g)
0,40 g
600 ml
La composición cuantitativa de 1 litro de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:
Compartimento
de la emulsión
lipídica 10%
Compartimento
de la solución de
aminoácidos
5,5%
con
electrolitos
Compartimento
de la solución de
Glucosa
20%
con
cloruro
cálcico
Principios activos
Aceite de soja purificado
L-Alanina
L-Arginina
Glicina
L-Histidina
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina
(como clorhidrato)
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Acetato sódico 3H2O
Fosfato potásico dibásico
Cloruro sódico
Cloruro magnésico 6H2O
Glucosa
(como glucosa monohidrato)
Cloruro cálcico 2H2O
Compartimento de:
20,00 g
4.56 g
2.53 g
2.27 g
1.05 g
1.32 g
1.61 g
1.28 g
(1.60 g)
0.88 g
1.23 g
1.50 g
1.10 g
0.92 g
0.39 g
0.09 g
1.27 g
1.73 g
2.09 g
0.89 g
0.41 g
200 ml
400 ml
80,00 g
(88,00 g)
0,26 g
400 ml
Después de mezclar el contenido de los compartimentos, la composición de la mezcla ternaria es la
siguiente:
Por bolsa
(2 litros)
(1,5 litros)
(1 litro)
Nitrógeno
Aminoácidos
Calorías totales
Calorías no protéicas
Calorías de glucosa
Calorías lipídicas
Sodio
Potasio
Magnesio
Calcio
Fosfato
Acetato
Cloruros
pH
7,3 g
44 g
1255 kcal
1080 kcal
640 kcal
440 kcal
56 mmol
48 mmol
4 mmol
3,6 mmol
24 mmol
80 mmol
64 mmol
6
5,5 g
33 g
940 kcal
810 kcal
480 kcal
330 kcal
42 mmol
36 mmol
3 mmol
2,7 mmol
18 mmol
60 mmol
48 mmol
6
3,6 g
22 g
630 kcal
540 kcal
320 kcal
220 kcal
28 mmol
24 mmol
2 mmol
1,8 mml
12 mmol
40 mmol
32 mmol
6
Osmolaridad
840 mOsm/l
840 mOsm/l
840 mOsm/l
3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución y emulsión para infusión
4 DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapé uticas
Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está
contraindicada.
Cuatro formulaciones que se diferencian en el contenido calórico y de nitrógeno y que permiten cubrir
las necesidades nutricionales de los pacientes que precisan nutrición parenteral. Clinomel N4-550, en
particular, está indicado para la administración periférica.
Clinomel puede utilizaerse tal cual o después de añadirle elementos traza o vitaminas, si se precisa (ver
secciones 4.4 y 6.6).
4.2
Posología y método de administración
4.2.1 Dosificación y velocidad de infusión
La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínico del
paciente.
Nitrógeno
En adultos, el rango de requisitos es de 0,16 g de nitrógeno/kg/día (1 g de aminoácidos/kg/día) a 0,35
g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día)
En niños, el rango de requisitos es de 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0,45 g
de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día)
Calorías
El rango de requisitos calóricos es de 25 Kcal/Kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estado
nutricional del paciente y del grado de catabolismo.
Velocidad de infusión
Adultos:
Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de
glucosa y 0,8 g grasa/kg de peso corporal) por ejemplo, 2800 ml para un paciente de 70 kg.
Máxima velocidad de infusión: 3 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0,06 g de aminoácidos, 0,24
g de glucosa y 0,06 g de grasa/kg de peso corporal/h), por ejemplo, 210 ml/h para un paciente de 70
kg.
Niños:
En niños, la dosis debe adaptarse según la edad, el estado nutricional y la enfermedad (ver sección
4.4).
4.2.2 Vías de administración
Infusión intravenosa
Vena central o periférica.
4.3
Contraindicaciones
Ÿ
Ÿ
Ÿ
Ÿ
Ÿ
Ÿ
Ÿ
Ÿ
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. proteínas de huevo),
Valores de electrolitos en suero altamente anormales,
Insuficiencia renal en ausencia de terapia de sustitución renal adicional,
Enfermedad hepática grave,
Errores congénitos en el metabolismo de los aminoácidos,
Acidosis metabólica, hiperlactemia, diabetes descompensada, coma hiperosmolar,
Insuficiencia adrenal,
Contraindicaciones generales de la terapia de infusión, como edema pulmonar, hiperhidratación e
insuficiencia cardíaca descompensada,
• Metabolismo lipídico gravemente deteriorado, como sepsis grave. Embolismo graso,
• Alteraciones graves de la coagulación sanguínea,
• Fase aguda de: infarto de miocardio, shock circulatorio, apoplejía.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el uso pediátrico se puede requerir adicionar a Clinoleic energía, aminoácidos, electrolitos o fluidos
para cubrir de forma adecuada los requisitos nutricionales específic os de los niños.
Se precisa una monitorización clínica especial al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se produce
algún signo irregular, se debe parar la infusión. Dado que el uso de cualquier vena central se ha
asociado al riesgo de infección, para evitar cualquier contaminación durante la inserción y manipulación
del catéter se deben tomar estrictas precauciones de asepsia.
Las soluciones hipertónicas pueden producir irritación venosa si se infunden por venas periféricas.La
elección de la vía periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite
generalmente aceptado para la infusión periférica es de 800 mOsm/l pero varía considerablemente con
la edad y las condiciones generales del paciente y las características de la vena periférica.
Como con cualquier otro tipo de infusión, ante cualquier signo de reacción anafiláctica (como por
ejemplo, fiebre, temblores, erupciones en la piel, disnea, etc) se debe parar inmediatamente la infusión.
Durante la administración de nutrición parenteral es necesaria la monitorización en laboratorio. La
frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio debe adaptarse a la situación general del
paciente.
Regularmente debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre, electrolitos séricos, equilibrio
de fluidos y ácido-base, parámetros de la función hepática, y recuento sanguíneo. Si se produce
hiperglicemia, se debe ajustar el ritmo de infusión o administrar insulina.
Se debe monitorizar el nivel sérico de triglicéridos y el aclaramiento. En casos de que se sospeche de
deterioro del metabolismo de las grasas (por ejemplo, enfermedad hepática o renal, pancreatitis, sepsis)
se debe realizar diariamente. La concentración sérica de triglicéridos no debe exceder de 3mmol/l
durante la infusión. La infusión siguiente sólo debe comenzar cuando el nivel sérico de triglicéridos
haya vuelto al nivel basal.
Antes de iniciar la nutrición parenteral deben corregirse las alteraciones graves del volumen sanguíneo,
electrolíticas y metabólicas.
Los requisitos electrolíticos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse
cuidadosamente y los electrolitos deben ser administrados en consecuencia.
A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos períodos se les debe aportar vitaminas y
elementos traza.
Se debe tener precaución al administrar Clinomel a pacientes con osmolaridad aumentada, daño
hepático grave, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, disfunción pulmonar o renal, anemia grave, o
cuando hay peligro de embolismo graso (debido a la presencia de emulsión lipídica).
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No aplicable.
4.6
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Clinomel en mujeres
embarazadas o en lactancia.
El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Clinomel a mujeres
embarazadas o en período de lactancia materna.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No aplicable.
4.8
Reacciones adversas
Los potenciales efectos secundarios surgen por un uso inadecuado: por ejemplo, dosis demasiado altas,
infusión demasiado rápida (ver advertencias y precauciones).
Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de Clinomel raramente puede conducir a
reacciones agudas tales como: hipertermia, sudoración, tiritonas, dolor de cabeza, disnea. Si se
producen debe deternerse la infusión.
Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se han comunicado incrementos
temporales de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina. Habitualmente, estos
parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis. Se han descrito casos muy poco
frecuentes de hepatomegalia e ictericia.
En algunos casos poco frecuentes se ha descrito trombocitopenia en niños.
Durante la nutrición periférica puede producirse tromboflebitis.
4.9
Sobredosificación
En caso de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos de
hipervolemia y acidosis. Con una infusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia,
glucosuria y síndrome hiperosmolar. Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede producir
nauseas, vómitos y tiritonas. En estos casos, se debe discontinuar la infusión inmediatamente.
En caso de sobredosificación de grasas (elevación irregular de triglicéridos bajo infusión de grasas) que
cause reacciones especiales (síntomas generales como fiebre o que se asemejen a una inestabilidad
hemodinámica, emesis, dolores, irregularidad de la función hepática, hepato o esplenomegalia,
alteraciones de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar la emulsión de grasas o si
es necesario, continuarse a una dosis más reducida.
En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas Clinomel proporcionan apoyo nutricional
para mantener el equilibrio nitrógeno/energía que puede alterarse por la desnutrición y la enfermedad
del paciente. Clinomel proporciona una fuente biodisponible de nitrógeno (L-aminoácidos), energía
(como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrolitos.
Soluciones de aminoácidos, carbohidratos y emulsión de lípidos para nutrición parenteral.
B05B-A-10
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Los aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos en Clinomel se distribuyen, metabolizan y excretan de
forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa y electrolitos y las
emulsiones lipídicas intravenosas, cuando son co-infundidos individualmente en el paciente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información relevante adicional a la ya contenida en otros lugares de la Ficha Técnica.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Compartimento de la emulsión Compartimento de la solución Compartimento de la solución
lipídica
de aminoácidos + electrolitos
de glucosa + cloruro cálcico
Fosfátidos de huevo
Glicerol
Oleato sódico
Hidróxido sódico
Ácido acético
Ácido clorhídrico
Agua para
inyectables
6.2
preparaciones Agua para
inyectables
preparaciones Agua para
inyectables
preparaciones
Incompatibilidades
Pueden prescribirse aditivos como electrolitos, elementos traza, vitaminas y medicamentos. Algunos de
ellos pueden ser incompatibles. Si no se dispone de información sobre la compatibilidad de los aditivos,
consulte al farmacéutico o a la compañía. Como ejemplo, una acidez excesiva (pH bajo) o un contenido
inadecuado de cationes divalentes (Ca+2 y Mg+2) son factores que pueden romper la mezcla lipídica.
La solución no debe administrarse a través del mismo equipo , con, antes o después de, una
administración de sangre, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.
6.3
Período de validez
18 meses dentro de la sobrebolsa.
Después de romper los sellados, se ha demostrado la estabilidad química y física de la mezcla lista para
su uso durante 48 h a 5ºC seguida de 24h a temperatura ambiente.
Cuando se realizan adiciones a Clinomel previamente reconstituido, si no se utiliza inmediatamente, el
tiempo de almacenamiento de la mezcla lista para su uso y las condiciones previas a la utilización son
responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24h a 5ºC a menos que se realicen
adiciones en condicones asépticas controladas y validadas. Desde el punto de vista microbiológico, el
producto debe utilizarse inmediatamente después de la adición.
Verificar que el producto se ha llevado a temperatura ambiente antes de la infusión.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Almacenar por debajo de 25ºC. No congelar.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
El envase tricompartimental es una bolsa de plástico multicapa envasada en una sobrebolsa protectora
frente al oxígeno. Puede incluir un captador de oxígeno: la bolsita debe desecharse después de rasgar
la sobrebolsa. El material plástico multicapa contiene un antioxidante, y tiene una capa interna de EVA
(etilvinil acetato) compatible con lípidos. Después de romper los sellados, la capacidad del envase es
suficiente para permitir adiciones como vitaminas, electrolitos y elementos traza.
Están disponibles diferentes formatos: 2 litros, 1,5 litros y 1 litro.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
a. Para abrir
.
.
.
Rasgar la sobrebolsa.
Comprobar la integridad del envase y de las juntas adherentes.
No utilizar a menos que el contenido de los compartimentos de aminoácidos y glucosa esté
transparente y el envase no esté dañado
b. Para mezclar las soluciones y la emulsión
Para activar las juntas adherentes
. Sujetar el envase con ambas manos
. Comprimir o enrollar el envase sobre un banco para separar las juntas
.
Mezclar invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.
c. Preparación para la administración
.
.
.
Colgar el envase
Retirar la tapa protectora de la toma de administración
Introducir firmemente el punzón del equipo de administración en la toma de administración
d. Adición a Clinomel
Advertencia: Como con todas las soluciones parenterales, los aditivos (vitaminas, electrolitos,
elementos traza y medicamentos) pueden ser incompatibles. En caso de hacer adiciones, la
compatibilidad se debe comprobar antes de la administración al paciente.
Las adiciones se deben realizar bajo condiciones asépticas después de mezclar el contenido de los
compartimentos.
Se pueden hacer adiciones con una aguja a través de la toma de inyección.
.
.
.
Preparar la toma de inyección
Pinchar la toma e inyectar
Mezclar el producto y los aditivos
• Administrar el producto sólo después de romper los sellados y mezclar los contenidos de
los tres compartimentos.
• Para un solo uso. No almacenar envases parcialmente utilizados y después de usar, desechar todo
el equipo.
• No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en la bolsa
primaria.
DATOS ADMINISTRATIVOS
7 NOMBRE Y DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
CLINTEC PARENTERAL S.A.
6 Avenue Louis Pasteur, BP56
78311 Maurepas, Cedex
FRANCIA
+33.1.34.61.50.50
+33.1.34.61.50.25
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
No establecida