FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Piroxicam TAMARANG 10 mg cápsulas duras EFG
Piroxicam TAMARANG 20 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Cada cápsula dura contiene como principio activo:
Piroxicam Tamarang 10 mg
Piroxicam (D.C.I.) . . . . . . . . .
10 mg
Piroxicam Tamarang 20 mg
20 mg
Relación de excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Piroxicam TAMARANG 10 mg:
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo azul y tapa marrón.
Piroxicam TAMARANG 20 mg:
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo marrón y tapa marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
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Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis
reumatoide, espondiloartritis anquilopoyétic a y osteoartritis (artrosis, enfermedad
degenerativa articular)
Tratamiento sintomático de trastornos musculoesqueléticos agudos.
Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.
Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria (en pacientes a partir de 12 años).
4.2.
Posología y forma de administración
Adultos:
La dosis diaria recomendada varía en función de la patología a tratar, por lo que ésta puede
variar entre 20 y 40 mg diarios.
La dosis máxima diaria recomendada es de 40 mg.
•
Enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias, tales como artritis reumatoide,
espondiloartritis anquilopoyética y osteoartritis (artrosis, enfermedad degenerativa
articular)
La dosis inicial recomendada es de 20 mg, administrados en dosis única diaria. La mayoría de
los pacientes se mantienen con 20 mg al día. Un grupo relativamente pequeño de pacientes
puede mantenerse tan sólo con 10 mg al día. Algunos enfermos pueden precisar hasta 30 mg
al día, administrados en dosis única o dos veces al día. La administración prolongada de dosis
de 30 mg o mayores comporta un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
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•
Trastornos musculoesqueléticos agudos
El tratamiento deberá iniciarse con 40 mg al día, en dosis única o dividida en dos dosis
administradas dos veces al día, durante los dos primeros días. Durante el resto de los 7 a 14
días de tratamiento, la dosis deberá reducirse a 20 mg al día.
•
Ataque agudo de gota
El tratamiento se iniciará con una dosis única de 40 mg, continuando durante los 4 a 6 días
siguientes con 40 mg al día, administrados en dosis única o dividida en dos dosis administradas
dos veces al día. Piroxicam no está indicado para el tratamiento crónico de la gota.
•
Dismenorrea
El tratamiento de la dismenorrea primaria se inicia inmediatamente después del comienzo de
los síntomas, con la dosis recomendada de 40 mg administrados en una toma diaria única,
durante los dos primeros días. El tratamiento puede continuarse con una dosis diaria única de
20 mg durante los siguientes uno a tres días, si es necesario.
Niños:
El uso de Piroxicam no ha sido estudiado en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta
población. No obstante, en la indicación de dismenorrea, en niñas a partir de 12 años se
pueden administrar las mismas dosis que para mujeres adultas.
Ancianos:
La farmacocinética de Piroxicam no se altera en ancianos, por lo que no se considerara
necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con
otros AINE, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo
general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de
presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación
concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes.
Insuficiencia renal:
Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan los AINE en pacientes con insuficiencia
renal. Así, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis
inicial. No deberá utilizarse Piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado
4.3. Contraindicaciones).
Insuficiencia hepática:
Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de Piroxicam en
pacientes con in suficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE
en este tipo de pacientes.
4.3.
Contraindicaciones
Piroxicam no debe administrarse en los siguientes casos:
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Hipersensibilidad al principio activo, a otros AINE o a alguno de los excipientes de la
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•
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formulación.
Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema
angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de
acción similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE).
Hemorragia gastrointestinal.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Ulcera péptica.
Antecedentes de asma.
Disfunción hepática grave.
Disfunción renal grave.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Embarazo (en el tercer trimestre, ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberá realizarse una cuidadosa monitorización de pacientes con enfermedad gastrointestinal
cuando se les administre Piroxicam u otros AINE.
En el caso de que en pacientes tratados con Piroxicam se produzca hemorragia o úlcera
gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver Apartado 4.3.
Contraindicaciones).
Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como
reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.
Al igual que el resto de los AINE, Piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes
con historia de insuficiencia cardíaca, hipertensión, edema preexistente por cualquier otra
razón y pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento
simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas
puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser
administrado en estos pacientes, la dosis de Piroxicam debe mantenerse lo más baja posible, y
vigilar regularmente la función renal. Al suspender la administración del AINE, se recupera el
estado previo a la instauración del tratamiento.
En pacientes ancianos deberá administrarse Piroxicam con precaución, debido a que
generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINE (ver
apartado 4.2. Posología y forma de administración).
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.
Como ocurre con otros AINE, Piroxicam puede producir aumentos transitorios leves de
algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En
caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el
tratamiento (ver apartados 4.2. Posología y forma de administración y 4.3.
Contraindicaciones).
Debido a los hallazgos oftalmológicos adversos detectados con antiinflamatorios no
esteroideos, se recomienda que los pacientes que presenten molestias oculares durante el
tratamiento con Piroxicam, sean revisados por un oftalmólogo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
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En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos
que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o
disfunción renal.
No se recomienda su uso concomitante con:
Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos
que se vigilen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio.
Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de
diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el
tiempo de sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo con estos
fármacos. Si ello no fuera posible, deberían realizarse tests de coagulación al inicio del
tratamiento con Piroxicam, y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.
Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y
metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel
plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por
efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
Por ello, deberá evitarse el empleo de Piroxicam en pacientes que reciban tratamiento con
metotrexato a dosis elevadas.
Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto
aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.
Precauciones:
Digoxina: El tratamiento simultáneo con Piroxicam y digoxina o digitoxina no modificó los
niveles plasmáticos de uno u otro fármaco.
Diuréticos: Los AINE pueden provocar retención de sodio, potasio y líquidos y pueden
dificultar la acción natriurética de los diuréticos como furosemida y tiazidas. Estas
propiedades deberán tenerse en cuenta al tratar a enfermos con función cardiaca
comprometida o hipertensión, ya que pueden ser responsables del empeoramiento de estas
afecciones.
Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,
desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.
Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: Piroxic am aumenta los
niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas,
se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las
primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la
vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes
ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del
aclaramiento de metotrexato.
Ciclosporina, tacrolimus : Su administración simultánea con los AINE puede aumentar el
riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En
caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido
causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.
Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes) : Los fármacos
antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El
tratamiento simultáneo con un AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de
insuficiencia renal aguda.
Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas: Piroxicam está altamente unido a las
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proteínas y por tanto, es de esperar que desplace a otros fármacos ligados a ellas. El
médico deberá controlar cuidadosamente a los pacientes para hacer los cambios de dosis
necesarios cuando administre Piroxic am a pacientes en tratamiento con fármacos altamente
unidos a las proteínas.
4.6. Embarazo y lactancia
Los AINE están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo.
Pueden prolongar el trabajo de parto y retrasar el mismo. Pueden producir el cierre prematuro
del ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el
neonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto,
originando oligohidraamnios y anuria neonatal.
Tras una administración prolongada (52 días) se demostró la aparición de Piroxicam en leche
materna, aunque en cantidades tan mínimas que no son de esperar efectos indeseables en el
lactante. No obstante, no se recomienda su uso durante la lactancia.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que se pueden producir trastornos del sistema nervioso central como somnolencia o
vértigo durante el tratamiento con Piroxicam, la capacidad para conducir vehículos y/o manejar
máquinas puede verse alterada en casos individuales.
4.8. Reacciones adversas
Gastrointestinales: los efectos adversos que se encuentran con mayor frecuencia son:
estomatitis, anorexia, molestias epigástricas, náuseas, estreñimiento, molestias abdominales,
flatulencia, diarrea, dolor abdominal y dispepsia. En la mayoría de los casos no interfieren la
marcha del tratamiento.
De forma ocasional se han comunicado hemorragias gastrointestinales, y raramente
perforación y ulceración (ver Apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo) con Piroxicam. La valoración objetiva del aspecto de la mucosa gástrica y de las
pérdidas hemáticas intestinales demuestran que 20 mg/día de Piroxicam, administrados en
dosis diarias únicas o fraccionadas, son significativamente menos irritantes para el aparato
gastrointestinal que el ácido acetilsalicílico.
La administración prolongada de dosis de 30 mg o superiores comporta un mayor riesgo de
efectos adversos gastrointestinales.
Sistema nervioso: Raramente se han comunicado efectos adversos sobre el SNC, como,
depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones del humor, pesadillas, confusión mental,
parestesias y vértigos. Ocasionalmente se han notificado mareos y somnolencia, y más
frecuentemente, insomnio y cefaleas.
Órganos de los sentidos: Raramente se ha comunicado la aparición de edema palpebral,
visión borrosa e irritaciones oculares. Con las exploraciones habituales por oftalmoscopia y con
lámpara de hendidura no se han descubierto alteraciones oculares.
Raramente puede haber también malestar, tinnitus y alteración de la audición.
Piel/Anejos: Se ha informado raramente de la aparición de reacciones de hipersensibilidad
cutánea. Si bien, se ha observado con mayor frecuencia exantema cutáneo, y prurito de forma
ocasional. Se ha comunicado la aparición rara de onicólisis, alopecia y reacciones
fotoalérgicas con el tratamiento. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, en raros
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casos puede aparecer necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de
Stevens-Johnson.
Raramente se han comunicado reacciones vesículo-ampollosas.
Genitourinario: Se han comunicado raramente elevaciones reversibles del NUS (Nitrógeno
Ureico Sanguíneo) y de la creatinina.
Hematopoyético: Se han producido ocasionalmente descensos de la hemoglobina y del
hematócrito, no acompañados de hemorragia gastrointestinal evidente. Se ha comunicado muy
raros casos de anemia y casos de trombocitopenia, así como de púrpura no trombocitopénica
(Henoch-Schönlein), de leucopenia y de eosinofilia. Por último, se ha comunicado también
raros casos de anemia aplásica, de anemia hemolítica y de epistaxis.
Hepático/Biliar: Se han observado variaciones en diversos parámetros de la función hepática.
Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, algunos pacientes pueden presentar de forma
ocasional aumentos de la cifra de transaminasas séricas durante el tratamiento con Piroxicam.
Se han comunicado con Piroxicam raros casos de reacciones hepáticas graves, con ictericia y
casos de hepatitis fatal. Aunque este tipo de reacciones es raro, si las pruebas de función
hepática anormales persistieran o empeoraran, si aparecieran signos y síntomas compatibles
con enfermedad hepática o si se produjeran manifestaciones sistémicas (p. ej. eosinofilia,
exantema, etc.), deberá interrumpirse la administración de Piroxicam.
Cardiovascular: Raramente se han comunicado palpitaciones y disnea. En un pequeño
porcentaje de pacientes se ha comunicado de forma ocasional la aparición de edemas,
principalmente maleolares.
General: Se han comunicado casos raros de pancreatitis.
Raramente se ha informado de casos anecdóticos de anticuerpos ANA positivos en pacientes
tratados con Piroxicam.
La comunicación de alteraciones metabólicas, como hipoglucemia, hiperglucemia o aumento o
disminución de peso ha sido rara.
Las reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia, broncoespasmo, urticaria/edema
angioneurótico, vasculitis y "enfermedad del suero" se han comunicado raramente.
4.9. Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consiste
esencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. En caso de sobredosis, se pueden observar
los síntomas siguientes: cefaleas, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia,
vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos,
náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función
hepática y oliguria.
Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: Se impedirá cuanto
antes la absorción mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un
tratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones, tales como hipotensión,
insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son
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probablemente poco útiles para eliminar piroxicam, debido a su elevada tasa de fijación
proteica y a su extenso metabolismo.
La dosis de Piroxicam necesaria que puede provocar síntomas de una sobredosis es variable y
depende de diversos factores. Se han comunicado casos en adultos, en los que se observaron
signos de sobredosis tras una dosis de 60 mg. El comienzo de los síntomas tuvo lugar varias
horas después de la administración oral.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeútico: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Mecanismo de acción: Piroxicam es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades
antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.
Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.
Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en el proceso de la inflamación, del dolor y
de la fiebre.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Piroxicam se absorbe rápidamente tras su administración oral . Si se administra
por vía oral junto con alimento, se produce una breve disminución de la velocidad de absorción,
pero no de su amplitud. Su absorción es prácticamente completa (99%) y su biodisponibilidad
es 100%. Los valores del AUC oscilan entre 130-139 µg/h/ml.
Las concentraciones plasmáticas del fármaco son proporcionales para las dosis de 10 y 20 mg
y generalmente alcanzan el máximo 3 a 5 horas después de la administración. La larga
semivida plasmática (50 horas) posibilita el mantenimiento de concentraciones plasmáticas
estables con una administración única al día, y a dosis múltiples, concentraciones plasmáticas
similares a las observadas tras alcanzar por primera vez el estado estable. Una dosis única de
20 mg por lo general produce niveles máximos de 1,5 a 2 mcg/ml de Piroxicam en el plasma,
mientras que las concentraciones plasmáticas máximas de la sustancia tras la ingestión diaria
repetida de 20 mg de Piroxicam, suelen estabilizarse entre 3 y 8 mcg/ml. La mayoría de los
pacientes alcanzan niveles plasmáticos estables a los 7 a 12 días.
Distribución: El volumen aparente de distribución de piroxicam es aproximadamente 0,14 l/kg.
El 99% de piroxicam circulante en plasma se une a proteínas plasmáticas.
Metabolismo: Piroxicam es ampliamente metabolizado en hígado, principalmente por
hidroxilación del anillo piridil de la cadena lateral de piroxicam, seguida de la conjugación con el
ácido glucurónico y eliminación urinaria.Los metabolitos de piroxicam no poseen actividad
antiinflamatoria.
Eliminación: Piroxicam y sus metabolitos se excretan por la orina y heces, apareciendo en
una proporción de alrededor del doble en orina que en heces. Aproximadamente el 5% de la
dosis diaria se excreta sin modificar por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
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En base a estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o
carcinogenicidad, los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para el hombre.
Aunque no se han observado efectos teratogénicos en estudios animales, el uso de piroxicam
durante el embarazo no está recomendado.
Se han realizado estudios de toxicidad subaguda y crónica en ratas, ratones, perros y monos,
utilizando dosis que iban de 0,3 mg/kg/día a 25 mg/kg/día. Esta última dosis es
aproximadamente 90 veces la dosis humana recomendada. La única patología observada fue la
que acompaña típicamente a los estudios de toxicología animal con antiinflamatorios no
esteroideos, es decir, necrosis papilar renal y lesiones gastrointestinales.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Piroxicam TAMARANG 10 mg: Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, ácido
esteárico, talco, gelatina FD&C azul, FD&C rojo, óxido férrico rojo y dióxido de titanio.
Piroxicam TAMARANG 20 mg: Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, ácido
esteárico, talco, gelatina, FD&C azul, FD&C rojo, óxido férrico rojo y dióxido de titanio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Piroxicam TAMARANG 10 mg: 3 años
Piroxicam TAMARANG 20 mg: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Piroxicam TAMARANG 10 mg se presenta en blister de PVC/Aluminio.
Cada envase contiene 30 cápsulas duras.
Piroxicam TAMARANG 20 mg se presenta en blister de PVC/Aluminio.
Cada envase contiene 20 cápsulas duras.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No procede.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TAMARANG S.A.
Balmes 84, 4º 2ª
08008 BARCELONA, ESPAÑA
8
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
9