QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? Según la OMS, la

QUÉ
ES
LA
FARMACOVIGILANCIA?
dosis utilizada en el hombre, para la
profilaxis,
el
diagnóstico,
eltratamiento de una enfermedad o
para la modificación de una función
fisiológica. Las diferencias con el
Según la OMS, la farmacovigilancia
es
“la
ciencia
relacionadas
y
con
valoración,
actividades
la
detección,
entendimiento
y
prevención de efectos adversos o de
cualquier otro problema relacionado
con
medicamentos”.
Esta
perspectiva, le ha permitido detectar,
registrar,
notificar
y
evaluar
los
efectos no deseados producidos por
los
medicamentos,
variaciones
en
los
a
partir
de
modelos
de
efecto tóxico es que éste se refiere al
efecto producido por dosis supra
terapéuticas.
Los
problemas
relacionados con medicamentos, son
definidos como problemas de salud,
entendidos como resultados clínicos
negativos,
derivados
de
la
farmacoterapia que producidos por
diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico
o a la aparición de efectos no
deseados.
distribución de ciertas enfermedades
y del estudio
de las
tasas de
morbilidad y mortalidad. Así mismo, la
notificación de casos de reacciones
OBJETIVOS
DE
LA
FARMACOVIGILANCIA
adversas de los medicamentos en la
población
y
su
correlación
con
factores pre disponentes.
Las
reacciones
adversas
La
farmacovigilancia
tiene
como
objetivo general contribuir al uso
a
seguro
y
racional
de
supervisando
los
medicamentos, han sido definidas
medicamentos,
por la Organización Mundial de la
evaluando
Salud (OMS), como toda respuesta al
riesgos, se ocupa de la detección, la
fármaco o medicamento, que es
evaluación y la prevención de los
nociva y no deseada y que ocurre a la
riesgos
permanentemente
asociados
a
y
sus
los
medicamentos
comercializados.
una
Los
vez
principales
objetivos son:
ocurrió
una
epidemia
de
focomelia entre los hijos de
1. El uso racional y seguro de los
medicamentos.
2. La evaluación y comunicación
de los riesgos y beneficios de
los
medicamentos
comercializados.
3. La
En los años 60 en Alemania
educación
a
los
profesionales de la salud y a
los pacientes.
4. La información confiable y
válida para los pacientes.
madres que habían tomado
talidomida
durante
el
embarazo, caracterizada por
una aplasia de los huesos
largos de las extremidades, de
tal modo que las manos y los
pies
venían
directamente
a
de
la
nacer
cintura
escapular y pelviana, lo cual
dio una nueva percepción de
los
riesgos
de
los
medicamentos.
. En noviembre de 1961, W.
HISTORIA
DE
LA
FARMACOVIGILANCIA
introducción terapéutica de las
sulfonamidas y la penicilina se
inicio la “era de la terapéutica
desde
entonces, ya se conocía la
posibilidad
de
que
sociedad
de
pediatría
de
Renania, sugirió la asociación
Entre los años 30 y 40, con la
farmacológica”,
Lenz, en una reunión de la
los
medicamentos podían producir
efectos adversos, Fue en esa
época donde ocurrió el primer
accidente grave que dio lugar
a modificaciones legislativas.
entre la malformación y el
uso
de
durante
un
el
medicamento
embarazo:
la
talidomida.
El 27 de noviembre de 1961 se
retiraba el medicamento de
Alemania
y
sucesivamente
después en otros países.
El evento histórico ocurrido
con la talidomida estimuló el
desarrollo de sistemas de
reportes
espontáneo
de
farmacovigilancia .
de
implementar
el
sistema
nacional de farmacovigilancia .
Es objetivo en nuestro país, el
ORIGEN
DE
FARMACOVIGILANCIA
LA
seguimiento
fármaco
EN
terapéutico de pacientes desde
COLOMBIA
lo hospitalario y lo ambulatorio,
Con el objeto de investigar el
a través de programas de
comportamiento
farmacovigilancia
del
que
medicamento luego de que su
respondan al modelo de red,
uso
es
aprobado
por
la
en el cual se articulen todos
autoridad
sanitaria,
muchos
los prestadores de servicios de
países han creado Sistemas
de
salud de una población.
Farmacovigilancia
destinados a recoger, analizar
En Colombia es necesario que
y distribuir información acerca
las
de las reacciones adversas,
programas
recomendando
farmacovigilancia
las
medidas
que deben adoptarse.
En
Colombia,
instituciones
de
mediante
la
desarrollen
donde
el
seguimiento
fármaco
terapéutico,
se
farmacovigilancia es un tema
detecte
sistemática
y
en desarrollo que involucra a
tempranamente
los profesionales de la salud,
adversos,
la academia y los organismos
relacionados
de control y vigilancia.
medicamentos
los
o
eventos
problemas
con
y
los
problemas
relacionados con la utilización
Existe
actualmente
la
de los medicamentos.
necesidad de crear una cultura
de
reporte
reacciones
Las reacciones adversas a
adversas a medicamentos, de
medicamentos no han sido
generar
apropiadamente comprendidas
un
de
conocimiento
relativo a ambas disciplinas y
como
fenómeno
epidemiológico,
sino
como
dinámicamente
hacia
la
“falla del médico”. Aquí es
verificación, cuantificación y la
donde
fármacovigilancia
valoración
tiene lugar: el miedo a reportar
centinelas
la
de
indicadores
es una barrera que no se
rompe solo con decretos u
ordenanzas oficiales, sino con
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace
educación
y
/bitstream/123456789/323/2/La_farm
comunicación entre colegas.
acovigilancia_aspectos_generales_m
Pero el Estado puede y debe
etodologicos.pdf
continua
recibir conceptos de expertos
en
la
materia,
opiniones
y
bien
sugeridas
argumentadas a partir de la
investigación en la Universidad
QUE ES LA RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
y de la actividad de foros
virtuales o de congresos, que a
su vez harán más ágil tanto el
reporte como la decisión.
La red nacional de Farmacovigilancia
es
el
conjunto
de
personas
e
instituciones que mantienen contacto
entre sí a través de reportes de
En este sentido, en el INVIMA
son captadas, aparte de los
formatos FORAM, las quejas
de
los
usuarios
productos
sobre
farmacéuticos
a
través de su oficina de quejas
y reclamos, siendo materia de
evaluación
constante
los
protocolos de análisis y de
decisión sobre las señales,
que
deben
orientarse
eventos adversos, comunicaciones e
información
problemas
en
de
relación
seguridad
con
o
uso
correcto de medicamentos. La red
incorpora personas o instituciones
que
han
establecido
contactos
permanentes con el programa de
Farmacovigilancia del INVIMA.
QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?
SEGURIDAD
DE
LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
La Tecnovigilancia hace parte de la
fase postmercadeo de la vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos
y
se
constituye
como
un
pilar
fundamental en la evaluación de la
efectividad y seguridad real de los
dispositivos
herramienta
médicos
para
y
la
una
evaluación
razonada de los beneficios y riesgos
que su utilización representa para la
salud
de
un
Tecnovigilancia
paciente.
se
puede
La
definir
Dado que los dispositivos médicos
son
destinados
para
intervenir
directamente en el ser humano ya
sea para corregir un problema de
salud o para prevenirlo, su sola
utilización lleva implícito elementos
que atentan contra la seguridad de un
paciente, es decir que la seguridad
del paciente depende de los atributos
o elementos que de una u otra forma
afecten o modifiquen negativamente
el estado de salud de un paciente.
como el conjunto de actividades
orientadas
a
evaluación,
gestión
oportuna
de
relacionada
con
la
identificación,
y
la
los
divulgación
información
efectos adversos que presente estas
tecnologías durante su uso, a fin de
mediadas
eficientes
que
permitan proteger la salud de una
población determinada.
TECNOVIGILANCIA
incidentes
adversos, problemas de seguridad o
tomar
PROGRAMA NACIONAL DE
OBJETIVOS
GENERALES:
El
objetivo principal del programa es
mejorar la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios
y otros, mediante la identificación,
evaluación y gestión de los reportes
asociados a problemas de seguridad
de los dispositivos médicos una vez
salen al mercado, de forma que se
establezcan
mecanismos
que
reduzcan la probabilidad o el riesgo
que se produzcan o se repita un
 PROVEEDOR, IMPORTADOR O
incidente adverso asociado al uso de
FABRICANTES
los
DISPOSITIVOS MÉDICOS
dispositivos
comercializados
en
médicos
el
territorio
Colombiano.

DE
LOS
RESPONSABLE
TECNOVIGILANCIA
DE
DE
LA
INSTITUCIÓN HOSPITALARIA
¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA?
http://www.odontologia.unal.edu.co/d
Es una estrategia nacional de trabajo
colectivo que busca articular, apoyar
y
coordinar
el
desarrollo
de
la
Tecnovigilancia en Colombia, a través
de la participación y comunicación
activa entre los integrantes de la red y
elINVIMA.
CADENA DE REPORTE EN
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
A quienes se debe reportar?

INVIMA
O
TERRITORIAL DE SALUD
ENTIDAD
ocs/habilitacion/tecnovigilancia.pdf