REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD
AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
RESULTADOS DE TESIS
“Fármaco vigilancia en anestésicos regionales lidocaína y
bupivacaína empleados en la intervención cesárea”
Que para obtener el título de:
FARMACÉUTICA
PRESENTA
Mayra Quiroz Noguerón
LUGAR DE REALIZACIÓN
HOSPITAL DE LA MUJER
DIRECTOR DE TESIS
Mc. Teresa Márquez Cabrera
Dra. Mireya Montesano Villamil
ASESOR
Qfb. Luz Maria Méndez López
ENERO 2008
ÍNDICE
Pág.
33
1. Antecedentes
2
1.1 Historia de la Farmacovigilancia
2
1.2 Situación Internacional y Nacional de la Farmacovigilancia
4
1.3 Reacciones Adversas a Medicamentos
5
1.4 Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
6
1.5 Métodos de Farmacovigilancia
8
1.6 Evaluación de la RAM
8
1.7 Farmacovigilancia en el Hospital de la Mujer
10
2. Anestésicos
11
2.1 Anestésicos Locales
12
2.2 Lidocaína
13
2.3 Bupivacaína
15
3. Interacciones Medicamentosas
16
4. Justificación
17
5. Objetivos
17
6. Metodología
18
7. Diagrama de flujo
20
8. Resultados y Discusión
21
9. Conclusiones
30
10. Anexos
31
Algoritmo de Naranjo
Formato sospechas de RAM
11. Bibliografía
34
34
Introducción
1.1 HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
A través del tiempo, el hombre se ha enfrentado a varias enfermedades que
han afectado a la familia y su entorno. Hoy en día se cuenta con gran variedad
de medicamentos para contrarrestar los padecimientos que afectan a la
sociedad. Pero esto no significa que se tenga controlada la situación, pues los
medicamentos pueden acompañarse de efectos adversos, los cuales pueden
ser más peligrosos que la enfermedad.
En el siglo XX, después de la Segunda Guerra Mundial, existió un crecimiento
acelerado en la producción de nuevos medicamentos, lo que condicionó a
diversas instituciones médicas a prestar una atención sistematizada a los
efectos indeseables de los mismos. En 1952, la Asociación Médica Americana,
ante la sospecha de que el cloranfenicol podía ser responsable del incremento
observado en la incidencia de la anemia aplástica, invitó a los médicos a
comunicar los casos observados mediante la distribución de un impreso y su
correspondiente registro; en 1961, se extendió tal registro no sólo al
cloranfenicol sino también a los efectos indeseables de cualquier otro
medicamento. 1
No obstante, la toma real de conciencia sobre la necesidad de crear
mecanismos capaces de detectar precozmente la aparición de reacciones
adversas de los medicamento (RAM) no se obtuvo hasta hace relativamente
pocos años, después de que sucedieron grandes catástrofes farmacológicas,
como las ocurridas con un elixir de Sulfamidas y con el Stalinon en los años
1937 y 1954 que causaron la muerte a más de 100 pacientes en cada caso.2
Un caso más fue la talidomida, que empezó a utilizarse en 1957 y a
prescribirse con frecuencia por sus virtudes antieméticas. Pero no pasó mucho
tiempo sin que se relacionara con graves malformaciones congénitas en los
hijos de mujeres tratadas con él durante el embarazo. Antes de 1965 la
mayoría de los países habían retirado la talidomida del mercado. No obstante,
siguió utilizándose para tratar la lepra, y en fecha más recientes se agregaron
más indicaciones, aunque su empleo en tales casos está autorizado
únicamente bajo estricta supervisión y por recomendación de un especialista. A
pesar de estas precauciones, entre 1969 y 1995, como parte de Estudio
Colaboración Latinoamericano de Malformaciones Congénitas, se describieron
34 casos de malformaciones causadas por la talidomida en zonas de
Sudamérica donde la lepra es endémica. 3
Lo anterior nos ejemplifica que se debe tomar conciencia de los efectos
indeseables e inesperados de los medicamentos, pues la población puede
correr el riesgo de accidentes graves y/o imprevistos ocasionados por los
mismos, incluso cuando han sido administrados adecuadamente y a pesar de
que en un principio hayan sido considerados como seguros.
Ante la desafortunada situación de la talidomida, en 1962 la Organización
Mundial de la Salud elaboró un programa para la promoción de la seguridad y
eficacia de los medicamentos, a partir del cual se constituyó en 1963, en Reino
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Unido, el Comité sobre seguridad de medicamentos. En 1964, la Organización
Mundial de la Salud solicitó a sus Estados miembros, que establecieran sus
propios sistemas de registro sobre los efectos indeseables de los
medicamentos. Además, consideró establecer un centro internacional con su
respectivo programa, encargado de monitorear estos efectos indeseables a
través de una comunicación sistemática con los centros nacionales. Lo anterior,
en virtud de que la única forma de alertar lo más pronto posible acerca de las
consecuencias indeseables de los medicamentos, consiste en sistematizar las
observaciones de un gran número de personas que los reciben. 1
Después de varias asambleas de la Organización Mundial de la Salud, llevadas
a cabo entre 1966 y 1967, finalmente da inició en 1968 el proyecto piloto de
investigación para el monitoreo internacional de los medicamentos cuyo
financiamiento corrió a cargo del gobierno de los Estados Unidos de
Norteamérica, mientras que la selección del personal fue realizada por la
misma Organización Mundial de la Salud; en el proyecto inicial participaron diez
países. La sede se ubicó por primera vez en Alexandria, Estados Unidos de
Norteamérica. El Director General de la Organización Mundial de la Salud,
dentro del marco de la Vigésima Segunda Reunión Mundial de Salud,
estableció:
“El objetivo principal del monitoreo de los medicamentos en lo relacionado a las
reacciones adversas es definir lo antes posible la capacidad de un fármaco de
producir efectos indeseables.” 1
Como resultado de la evaluación del programa piloto, la Organización Mundial
de la Salud decidió poner en marcha la primera fase operativa del programa
Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y cambiar el centro a Ginebra,
Suiza. En esta primera fase se seleccionaron los métodos para procesar,
registrar, almacenar y recuperar los reportes, se diseño el formato con su
instructivo correspondiente, se especificó la terminología y la metodología para
codificar las reacciones adversas y finalmente, se definió qué es una reacción
adversa.
Hacia la mitad de la década de los setenta del siglo pasado, surgió la amenaza
de descontinuar el programa debido a problemas financieros y cambios de
prioridades de la Organización Mundial de la Salud. Afortunadamente, en 1978
el gobierno Sueco se hizo cargo del financiamiento del programa y el centro
migró a Uppssala, Suecia. Ya con 24 países participantes se procedió a
desarrollar una base de datos.
Hasta el momento, 101 países se han adherido al programa Internacional de
Monitoreo de los medicamentos, de los cuales 83 son miembros oficiales y 18
miembros asociados.
México ingresó en 1999, según se señala en la página web de Uppssala
Monitoring Centre, previo establecimiento de Centro Nacional (1989) con su
programa de Farmacovigilancia. 1
La Farmacovigilancia se describe como “La ciencia que recoge, vigila, investiga
y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos, productos
biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en
los pacientes”. 4
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