Inspecciones en Farmacovigilancia

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas
INSPECCIONES EN
FARMACOVIGILANCIA
PARA LAS AMÉRICAS
RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA
REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF)
Grupo de Trabajo - Farmacovigilancia
2014
1
1
Autores primarios: Márcia Gonçalves, Milena Oliveira Bittencourt (Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria – ANVISA, Brasil) y Rosa María Papale (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT, Argentina).
Contribuciones: Robin Rojas Cortés (Organización Panamericana de la Salud), Verónica
Vergara (Instituto de Salud Pública – ISP, Chile), Pilar Alfredo Lagos (Ministerio de Salud, El
Salvador), José Cardozo, y Stella Flórez (Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social,
Paraguay).
Validación y edición final: Robin Rojas Cortés y José Luis Castro (Organización Panamericana
de la Salud OPS/OMS).
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Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas
TABLA DE CONTENIDO
TABLA DE CONTENIDO .................................................................................................................. 3
ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS ..................................................................................................... 4
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 5
ESTRUCTURAS Y PROCESOS .......................................................................................................... 5
De los tipos de inspección ......................................................................................................... 5
Planificación de la Inspección ................................................................................................... 7
Alcance de la Inspección ........................................................................................................... 8
PROCESO DE INSPECCIÓN ............................................................................................................. 8
Directrices para la inspección y entrevista (sistema de puntuación) ..................................... 10
ASPECTOS A EVALUAR ................................................................................................................. 11
Estructura organizativa y gestión de la información............................................................... 11
Aspectos legales y administrativos ......................................................................................... 14
MEDIDAS SANITARIAS Y SANCIONES........................................................................................... 16
GESTIÓN DE REGISTRO Y ARCHIVO ............................................................................................. 17
Formación y capacitación de los inspectores.......................................................................... 17
Gestión de la calidad del proceso de inspección de Farmacovigilancia.................................. 18
Intercambio de información con otras áreas de la ARN ......................................................... 18
RESPONSABILIDADES DEL TAC Y EL RFV EN LAS INSPECCIONES ................................................. 18
Responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ........................................... 21
Responsabilidades del TAC en relación al RFV ........................................................................ 21
TRANSPARENCIA ......................................................................................................................... 22
ANEXO I. INDICADORES DE INSPECCIÓN EN FARMACOVIGILANCIA (LISTA DE VERIFICACIÓN) .. 23
3
3
ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS
ANMAT
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(Argentina)
ANVISA
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
ARN
Autoridad Reguladora Nacional
BPFV
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
BPM
Buenas Prácticas de Manufactura
ESAVI
Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización
FVI
(Pendiente)
IPS
Informe Periódico de Seguridad
ISP
Instituto de Salud Pública (Chile)
OPS/OMS
Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud
PGR
Plan de Gestión de Riesgos
POE
Procedimiento Operativo Estandarizado
Red PARF
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
RFV
Responsable de Farmacovigilancia
TAC
Titular de Autorización de Comercialización
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INTRODUCCIÓN
Para asegurar que los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) cumplan con los
requerimientos regulatorios en materia de Farmacovigilancia, la Autoridad Reguladora
Nacional (ARN) de medicamentos debe llevar a cabo inspecciones de Farmacovigilancia. Las
inspecciones de Farmacovigilancia pueden ser de rutina, para la introducción de un nuevo
medicamento al mercado, inspecciones esporádicas o de emergencia. Se basarán en el análisis
de documentos, entrevistas, revisión de bases de datos institucionales y evaluación de los
documentos técnico-legales vigentes o recomendaciones emitidas por la ARN.
Durante la inspección se puede requerir cualquier documentación relacionada con el sistema
de Farmacovigilancia de la empresa o con el cumplimiento de los requisitos legales que tienen
los TAC.
La planificación y ejecución de estas inspecciones deben ser conducidas por programas de
rutina y con enfoque de análisis de riesgo, dando prioridad a las situaciones con potencial
riesgo para la salud pública.
Los resultados de las inspecciones deberán ser compartidos con el TAC, quien tendrá la
oportunidad de formular y presentar a la ARN las consideraciones que crea necesarias. Estos
resultados serán empleados para mejorar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (BPFV) por parte del TAC y también como base de acciones regulatorias.
Por lo tanto, los principales objetivos de las inspecciones de Farmacovigilancia son:



Determinar que el TAC cuenta con el personal, los sistemas y las instalaciones según
las exigencias de la ARN cumpliendo así sus obligaciones en este ámbito.
Identificar, registrar y determinar las desviaciones o no conformidades que den lugar a
incumplimientos a las disposiciones legales en materia de Farmacovigilancia que
puedan suponer un riesgo para la salud pública.
Utilizar los resultados de la inspección como base para acciones correctivas a los
sistemas de Farmacovigilancia que implementan los TARC, si así se estima necesario.
ESTRUCTURAS Y PROCESOS
De los tipos de inspección1
Inspecciones de Rutina
Las inspecciones de rutina serán competencia de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) y se
realizarán de manera periódica (como mínimo una vez cada cinco años o según los criterios de
periodicidad definidos a nivel nacional). En aquellos países donde la Farmacovigilancia es
1
Toda la información relacionada a las actividades de Farmacovigilancia del TAC puede ser objeto de
revisión en las inspecciones. En el caso de otras empresas que formen parte del sistema de
Farmacovigilancia del TAC, también se pueden realizar inspecciones para confirmar su capacidad para
contribuir a lograr los requisitos reglamentarios. En cualquier caso, la responsabilidad final de los
procesos de Farmacovigilancia será siempre del TAC.
5
5
descentralizada, estarán a cargo de los entes locales de vigilancia sanitaria (departamentales,
regionales o municipales). En general, se espera que exista un programa nacional de
inspecciones que contemple la necesidad de programar inspecciones de rutina.
El objetivo de estas inspecciones es determinar si el TAC posee sistemas y recursos humanos y
de funcionamiento en consonancia con las disposiciones legales en materia de
farmacovigilancia que la ARN establezca. Estas inspecciones pueden ser planeadas para uno o
más medicamentos específicos elegidos como ejemplos para verificar el funcionamiento del
sistema de Farmacovigilancia del TAC y el cumplimiento de los requisitos.
El TAC recibirá una comunicación de la ARN en la que se le comunicará la realización de una
inspección de rutina con su respectiva agenda, la cual puede incluir un listado de la
documentación requerida para análisis, entre otros ítems.
Inspecciones Dirigidas o No Programadas
Algunas situaciones pueden requerir una inspección no programada en Farmacovigilancia; por
ejemplo:
 El TAC no fue previamente inspeccionado.
 El TAC ha comercializado su primer medicamento en el país.
 El TAC est
fusión.
 El TAC ha cambiado significativamente su sistema previamente aprobado por la ARN
(ejemplo: nueva base de datos o subcontratación de actividades).
 Cuando la ARN lo considere pertinente.
Las inspecciones dirigidas también pueden ser efectuadas cuando se reconozca una situación
específica de seguridad o falta de cumplimiento y la ARN determine que una inspección es la
mejor manera de proceder. Estas situaciones pueden ser:











Demoras o fallas en el cumplimiento de obligaciones específicas o medidas de
seguimiento relacionadas al monitoreo de seguridad de medicamentos.
Incumplimiento en los tiempos para la comunicación de notificaciones expeditas o
periódicas, tales como notificaciones de Eventos Adversos serios o el envío sistemático
de notificaciones incompletas o desestimadas.
Presentación incompleta o de mala calidad de los Informes Periódicos de Seguridad
(IPS).
Inconsistencias entre notificaciones y otras fuentes de información.
Falta de comunicación sobre cambios significativos en el balance beneficio-riesgo de
algún medicamento.
Experiencias previas de que ameriten una re inspección.
Información incompleta de los seguimientos requeridos por ARN.
Comunicaciones de problemas de seguridad de los medicamentos de un TAC
procedentes de otras ARN o de organismos internacionales.
Baja adherencia a las solicitudes de información por parte de las autoridades sanitarias
locales o por la propia ARN.
Divulgación de información de Farmacovigilancia al público en general sin previa
notificación y autorización por parte de la ARN.
Retiro de medicamentos por motivos de seguridad sin aviso a la ARN.
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A pesar de que los ejemplos anteriores se consideran problemas potenciales de seguridad, no
siempre se llevará a cabo una inspección dirigida; la realización de ésta quedará a criterio de la
ARN.
Inspecciones No Anunciadas
mayoría de las inspecciones sean anunciadas; sin embargo, en ocasiones
será apropiado conducir inspecciones no anunciadas o anunciadas con poco anticipo.
Inspecciones de Seguimiento
Estas se realizarán cuando el resultado de una inspección evidencie desviaciones críticas o
faltas de cumplimiento a las disposiciones legales. S
los incumplimientos y evitar la recurrencia. Se le podrá requerir al TAC reportes y, cuando sea
necesario, la evidencia de progreso. Podrá haber reinspecciones en un tiempo determinado
para verificar la implementación de las acciones correctivas y su progreso.
Planificación de la Inspección
La planificación de la inspección de Farmacovigilancia debe basarse en un enfoque sistemático
del riesgo y con el objetivo de hacer el mejor uso de los recursos de vigilancia y ejecución con
el interés de mantener un nivel elevado de protección de la salud pública.
Un enfoque basado en el riesgo para la planificación de la inspección permitirá determinar en
consecuencia la frecuencia, el alcance y la amplitud de las inspecciones. Sin embargo, la ARN
podrá aplicar otros criterios que le definan sus disposiciones legales.
Con el fin de garantizar que los recursos de inspección se utilicen de manera eficiente, la
programación y realización de las inspecciones serán determinadas por la preparación de
programas de inspección que considere aspectos logísticos y metodológicos definidos.
En los países donde la Farmacovigilancia esté descentralizada, las inspecciones podrán ser
conducidas tanto por la ARN como por las autoridades sanitarias locales (departamentales,
regionales o municipales). Con este objeto, deberá existir colaboración y cooperación entre las
autoridades sanitarias a fin de evitar la duplicación de esfuerzos y maximizar la cobertura. El
intercambio efectivo de información y comunicación entre los inspectores y evaluadores es
importante para asegurar el éxito de la priorización y focalización de estas inspecciones.
Los factores que pueden tenerse en cuenta, en su caso, por las autoridades competentes al
establecer los programas de inspección de Farmacovigilancia incluyen, pero no están limitados
a: aquellos relacionados con el TAC, su historia regulatoria e inspecciones anteriores;
relacionados con las especialidades medicinales que el TAC comercializa; relacionados con el
Sistema de Farmacovigilancia dentro de la estructura del TAC; etc.
Se sugiere incorporar durante la planeación de las inspecciones los siguientes pasos:
•S
•D f
ó y definición de los inspectores con antelación.
ó
s fechas de la inspección y número de TARC a evaluar.
7
7
•I f m ó
n el envío de la agenda y la lista de verificación de inspección
(en las inspecciones de rutina). Se recomienda que el TAC sea informado con al menos 30 días
de antelación.
•S
ó de los datos e información sobre la empresa y sus productos.
•R
ción de notificaciones e informes que serán utilizados para poner a prueba o testear
los sistemas de información de la compañía inspeccionada.
Alcance de la Inspección
El alcance de la inspección dependerá de los objetivos de ésta, así como la cobertura de las
inspecciones previas realizadas por las autoridades competentes (una descripción de los tipos
de inspección, los desencadenantes de inspección y puntos a tener en cuenta para los
diferentes tipos de inspección).
Los siguientes elementos deben ser considerados en la elaboración del alcance de la
inspección, según corresponda:



Información suministrada en el archivo maestro o registro del Sistema de
Farmacovigilancia que aplica el TAC.
Información disponible sobre el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia
(ejemplo, datos de cumplimiento y auditorías de calidad).
De existir, desencadenantes específicos que ameriten una inspección.
Puede ser apropiado obtener datos adicionales que se solicitarán antes de una inspección con
el fin de seleccionar el tipo de inspección o aclarar aspectos del sistema de Farmacovigilancia.
PROCESO DE INSPECCIÓN
Las inspecciones de Farmacovigilancia se deben planificar, coordinar y realizar dando cuenta
de un seguimiento documentado de conformidad con los procedimientos de inspección
acordados y desarrollados por la ARN apoyando la armonización de los estados de la región.
La mejora y armonización de las conductas durante la inspección serán promovidas por los
procesos y procedimientos acordados, la realización de inspecciones conjuntas o en su defecto
el intercambio de experiencias y formación de los involucrados.
En los procedimientos que se realizarán de manera conjunta con otras instancias locales
competentes, se incluirán al menos los siguientes:










Intercambio de información.
Planificación de la inspección.
Informes de inspecciones previas a la autorización.
Coordinación de las inspecciones de terceros países.
Preparación de las inspecciones de Farmacovigilancia.
Realización de las inspecciones de Farmacovigilancia.
Informes de las inspecciones de Farmacovigilancia y de la inspección de seguimiento.
Comunicación y prioridad a las inspecciones de Farmacovigilancia y resultados.
Incorporación de las recomendaciones de la OPS/OMS en relación con las BPFV.
Mantenimiento de registros y archivo de los documentos obtenidos o como resultado
de las inspecciones de Farmacovigilancia.
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


Resultados de inspecciones sin previo aviso.
Identificación de sanciones y su aplicación en casos de incumplimiento grave.
Recomendaciones sobre la formación y experiencia de los inspectores que realizan las
inspecciones de Farmacovigilancia.
Estos procesos serán revisados y actualizados según se considere necesario. Nuevos
procedimientos también se pueden desarrollar cuando se identifique una necesidad en
relación con el proceso de inspección.
Al iniciar el proceso de inspección se sugiere la realización de una reunión de apertura, donde
se presenten los objetivos de la inspección y el tiempo previsto. El área de Farmacovigilancia
del TAC se presentará con sus respectivos currículos, experiencias y recursos. Es recomendable
que el laboratorio tenga disponibles los documentos identificados como claves para la revisión
durante la inspección (la ARN puede enviar información sobre éstos al TAC con algún tiempo
de antelación, incluyendo también los documentos secundarios que también se pueden
requerir durante la visita).





Registro de notificaciones de eventos adversos de sus productos.
Procedimientos operativos relacionados a los procesos de Farmacovigilancia.
Planes de contingencia debidamente aprobados.
Manual de procedimientos.
Registro de capacitaciones realizadas por el recurso humano.
Los principales procesos susceptibles relacionados con una inspección de Farmacovigilancia
son, pero no se limitan solo a:




Análisis documental: (evidencia del cumplimiento de los indicadores de la lista/checklist de inspección); entrevistas, testimonios y descripción de los procesos
acompañados de pruebas; revisión de los sistemas de información (comprobación de
la existencia y funcionamiento) y testeo con datos de un medicamento. Si hay un
desvío en el indicador de calidad, debe preverse una inspección en la línea de
producción del medicamento sospechoso.
Del personal: que permita evaluar la competencia del personal responsable del
sistema, así como del personal encargado del registro, análisis y evaluación de los
reportes y del seguimiento de la gestión de riesgo de los medicamentos autorizados.
De las instalaciones y los recursos materiales: contempla la evaluación de la idoneidad
de la infraestructura y de los sistemas de resguardo de documentación y archivo.
De la base de datos o registros electrónicos: que permita evaluar el sistema de registro
y resguardo de la información.
Se puede aplicar un sistema de puntuación para la inspección de Farmacovigilancia. Mayores
detalles sobre este sistema se describen en las "Directrices para la inspección y entrevista".
En la sesión de clausura, el resultado de la inspección se presentará indicando, por ejemplo
(entre otros aspectos) la necesidad de un plan de acción correctiva, si aplica, para los
elementos preventivos y no conformidades, y las recomendaciones para un plazo no superior a
seis meses (o de acuerdo a la normativa legal vigente) para poner en práctica el plan.
Las inspecciones realizadas por la autoridad sanitaria deben resultar en un informe descriptivo
con hallazgos, recomendaciones y acciones correctivas.
9
9
Directrices para la inspección y entrevista (sistema de puntuación)
La guía de inspección cuenta con 13 indicadores en forma de afirmaciones, y la verificación del
cumplimiento se lleva a cabo por los valores "sí" y " ”. Los indicadores son los siguientes:
1. Profesional responsable de Farmacovigilancia.
2. Documento que describe el Sistema o área de Farmacovigilancia.
3. Sistema para el registro actualizado relacionado con los reportes de eventos adversos
de los productos comercializados.
4. Notificaciones.
5. Documentos exigidos por las normas legales vigentes en el país.
6. Autoinspecciones.
7. Recursos materiales y humanos.
8. Interacción entre el área de Farmacovigilancia y otras áreas de la empresa.
9. Sistema de banco de datos.
10. Archivos.
11. Planes de Contingencia.
12. Registro de capacitación.
13. Delegación de actividades a terceros (si se acepta en el país).
Cada indicador tiene una serie de preguntas (ítems), donde a cada elemento se le asigna un
puntaje diferenciado de acuerdo a la siguiente clasificación:
Verónica sugirió convertir la clasificación Crítico, Subcrítico y No Crítico, por la empleada en
el instrumento de evaluación de ARN de OPS (Crítico, Necesario e Informativo). Pienso que
se puede reformular la definición de la escala presentada por ustedes que no está lo
suficientemente clara o bien emplear la nuestra con algunas modificaciones. Qué opinan
Márcia/RoseMarie? Además la clasificación que se escoja debe reflejarse en el instrumento
(anexo). Robin
Não vejo problema em alterar a classificação para Crítico, Necessário e Informativo, como
consta no instrumento da OPS. Márcia
Definir en el instrumento la categorización de cada indicador. Robin
El cumplimiento del indicador se evalúa en su totalidad por estos criterios, la puntuación
máxima para cada indicador es 5. El Sistema de Farmacovigilancia será evaluado de acuerdo a
la tabla de correspondencias a continuación:
Implementado
Parcialmente Implementado
No Implementado
Cumple con todos los ítems críticos y los
sub-críticos
Cumple con todos los ítems críticos
Por lo menos un indicador crítico no fue
cumplido
Durante la entrevista, se evalúan los siguientes aspectos:
•P
m
O
Estandarizados (POE)
•R
b
F m
• Plazos para el envío de la notificación a la Autoridad Sanitaria
•S m f m
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•
•
h
f
inspección
Puede sugerirse una entre
F m
asuntos regulatorios, de asuntos legales y de calidad.
m
f m
ó
b
Los indicadores de la guía de inspección conforman 60 puntos (ver Anexo I), mientras que la
entrevista puede alcanzar 40 puntos, totalizando de este modo los 100 puntos.
El ítem N. 13 no aplica para todas las empresas, sino solo para aquellas que hacen
tercerización de la Farmacovigilancia. De tal forma, en este caso particular, el total de puntos
es 65 para los indicadores y 35 para la entrevista.
*La puntuación se emplea a nivel interno por los inspectores para orientación. No se
recomienda publicar esta estratificación, sino solamente la clasificación final.
ASPECTOS A EVALUAR
Se revisarán, aunque no exclusivamente, los siguientes ítems como parte de un plan de
inspección.
Estructura organizativa y gestión de la información
El TAC designará un profesional de la salud, preferiblemente Farmacéutico o Médico, con
experiencia demostrada para ser responsable de la Farmacovigilancia (RFV) de los productos
licenciados. El RFV deberá crear y mantener un sistema para el registro sistemático, periódico,
confiable y actualizado de las actividades y la información relacionada con los informes y
notificaciones de eventos adversos recibidos. Se debe también, entre otras funciones,
implementar acciones para la autoinspección periódica de Farmacovigilancia.
Es necesario que todos los TAC tengan un documento con la descripción detallada de su
sistema de Farmacovigilancia (Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia o Descripción del
Sistema de Farmacovigilancia) y además un sistema de gestión de riesgos. Este documento
debe estar disponible y ser remitido a la autoridad sanitaria cuando sea necesario.
Este documento presenta una visión general de las características y los elementos clave del
sistema de Farmacovigilancia del TAC que, entre otros aspectos, deberá contener lo siguiente:
Responsable de Farmacovigilancia (RFV)
El RFV deberá ejercer como Farmacéutico o Médico y tener residencia en el país. Cada TAC
debe enviar a la ARN los siguientes datos:
• N mb
m
.
•D m
b
.
• éf
.
Deberá estar disponible ante cualquier solicitud de la ARN:
•
ículum Vitae donde conste información sobre la capacitación, títulos obtenidos y
experiencia en el campo de la Farmacovigilancia.
•R m
f
descripción del trabajo de Farmacovigilancia.
11
11
•D
ó
m
o aplicable en ausencia de RFV.
Durante la Inspección por parte de la ARN la documentación anterior deberá estar disponible
para su revisión así como el documento de delegación de tareas. El RFV deberá tener acceso a
toda la información que concierne a los productos comercializados por el TAC, tendrá toda la
autoridad necesaria para realizar las actualizaciones que estime necesarias con el fin de
asegurar el cumplimiento de las normas vigentes.
De la organización
El TAC deberá mostrar como está organizado su sistema de Farmacovigilancia, sus partes
constitutivas y nivel de jerarquía del área de Farmacovigilancia dentro del organigrama de la
empresa. Si existen acuerdos nacionales e internacionales también deberán constar por
escrito. Cualquier situación de seguridad que implique a cualquier medicamento licenciado,
también debe tenerse en cuenta.
Para la descripción de los procedimientos y fuente de notificación de eventos adversos pueden
utilizarse esquemas y diagramas de flujo. Las mismas deberán estar disponibles para consulta
o inspección.
Procedimientos operativos
Es esencial que el sistema de Farmacovigilancia sea claro, existan procedimientos escritos y
éstos se ejecuten/registren en forma apropiada. A continuación algunos ítems que pueden ser
parte de los procedimientos escritos.
 Actividades del RFV y procedimiento en caso de ausencia.
 Recolección y gestión de datos de Farmacovigilancia (de pacientes, profesionales de la
salud, entre otros), promoviendo el registro apropiado para la recuperación de la
información en cumplimiento de la confidencialidad.
 Evaluación e imputación de la causalidad de las notificaciones de reacciones adversas,
listadas o no listadas.
 Control de calidad, codificación, clasificación, evaluación, validación y notificación a las
autoridades sanitarias.
 Proceso de captura de notificaciones de diversas fuentes.
 Procedimiento de monitoreo de notificaciones y su seguimiento.
 Proceso de detección de notificaciones duplicadas.
 Gestión de la información de seguridad proveniente de departamentos de la
compañía, que puede incluir - pero no limitarse a - información médica, legal,
regulatoria, de comercialización, de producción, desvíos de calidad y/o reclamos.
 Seguimiento de la literatura científica mundial.

b
ó
ó
I f m P ó
S
IPS).
 Descripción de las actividades de seguridad, incluidas:
 Detección de señales y su evaluación.
 Actualización Beneficio-Riesgo.

b
ó
ó
P
Gestión de Riesgo (PGR).
 Interacción entre problemas de seguridad y desvíos de calidad.

ó
f m ó
m
.

ó
por problemas de seguridad.

m
ó
oridades c m
.

ó
f m ó
.
 Proceso de lanzamiento en el mercado de productos nuevos y sus problemas de
seguridad (ejemplo, ejecución del Plan de Farmacovigilancia de rutina y Plan de
Minimización de Riesgo).
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






Gerenciamiento y uso de base de datos y otros sistemas electrónicos, asegurando la
integridad de la información.
Procedimiento de autoinspección (auditorías) del sistema de Farmacovigilancia propio,
incluyendo el manejo de los hallazgos de auditoría, los procesos de comunicación,
capacitación y entrenamiento de los auditores.
D m
ó
ó
b
f
ó
ó
participan en cualquier actividad de Farmacovigilancia.
D m
ó
b
í
m
f m ó
.
Gestión del archivo de documentación.
Control de los POE y otros documentos de procedimientos incluyendo su
ó
b ó
ó
b ó
ó .
R
ó
m
.
Base de datos o registros electrónicos
Las principales bases de datos relacionadas con la Farmacovigilancia del TAC deben
enumerarse con una breve descripción de sus funciones y alcances. Si hay necesidad de
transferir información a la autoridad sanitaria, este procedimiento debe seguir las pautas
reglamentarias o las disposiciones que la ARN establezca.
Actividades contractuales
El desarrollo de las actividades de co-marketing, si están autorizadas, debe incluir
explícitamente las actividades relacionadas con la Farmacovigilancia que realizará cada
empresa, en especial las responsabilidades del RFV, sus funciones (ejemplo, los
procedimientos relacionados con la presentación de informes, la gestión de la base de datos,
la detección de señales, etc.), quedando expresamente establecido que la responsabilidad final
recae en el TAC.
Capacitación y Entrenamiento
El personal técnico que participa en el desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia debe
estar debidamente capacitado para sus funciones a fin de que se cumplan las
responsabilidades establecidas. La capacitación también involucra a las personas responsables
de las ventas y el proceso de la investigación clínica. Una descripción del sistema de formación
o desarrollo de competencias del personal debe ser proporcionada en la documentación
técnica del sistema de Farmacovigilancia.
Gestión de la Calidad
El sistema de Farmacovigilancia deberá mantenerse dentro de un proceso de gestión de la
calidad. Esto incluye las responsabilidades del TAC, actividades y documentación, mecanismos
de control de calidad y revisión del sistema; así como las acciones correctivas y la prevención
de riesgos.
Autoinspecciones
Además de las inspecciones de Farmacovigilancia realizadas por la ARN, los TAC deben realizar
por lo menos una vez al año, una autoinspección manteniendo en su poder el registro
correspondiente con la descripción de las acciones correctivas necesarias y el plan de mejora
estipulado. Se recomienda que los registros de las autoinspecciones se conserven durante al
menos tres años o de acuerdo a las disposiciones emitidas por la ARN.
Documentación de soporte
13
13
El TAC debe garantizar que el sistema de Farmacovigilancia está implementado y
documentado. La documentación e información relativa al sistema de Farmacovigilancia deben
ser trazables.
Aspectos legales y administrativos
El cumplimiento de los aspectos legales será evaluado durante las inspecciones. Corresponde a
la ARN analizar si el sistema de Farmacovigilancia está vigente y evaluar su competencia en el
análisis de los eventos adversos, la documentación y los Informes Periódicos de Seguridad
(IPS). A continuación, se describen directrices sobre el modo de realizar esta parte de la
inspección.
Responsable de Farmacovigilancia
El TAC será responsable ante la autoridad sanitaria local de los datos de registro y deberá
proveer a la agencia regulatoria cualquier actualización que se produzca de los mismos.
Modificación de la relación Beneficio/Riesgo
Una de las principales responsabilidades del TAC es informar inmediatamente a las
autoridades competentes de cualquier cambio en la relación entre los beneficios y los riesgos
de sus productos comercializados. Cualquier falla en la comunicación puede suponer una
amenaza significativa para la salud pública. Cualquier evidencia de incumplimiento de esta
comunicación puede implicar una infracción sanitaria.
Notificación obligatoria de eventos adversos, de conformidad con la legislación vigente
El no cumplimiento en el envío de notificaciones de eventos graves y letales, que puede incluir
la falta de notificación o el retardo en la comunicación en relación con los plazos vigentes, así
como la presentación de notificaciones de mala calidad y sin justificación (en particular cuando
existe evidencia de que esto es resultado de un inadecuado manejo de los casos de reportes
individuales), serán considerados infracciones a las disposiciones legales vigentes.
Las autoridades sanitarias pueden utilizar varios métodos para el monitoreo del cumplimiento
de las normas de forma prospectiva respecto a los informes de eventos adversos:
 Monitoreo de eventos adversos graves recibidos por el TAC, en comparación con otras
fuentes de información tanto de las compañías farmacéuticas como de la vigilancia
sanitaria.
 Ausencia de notificaciones, con evidencia de su existencia.
 Monitoreo del tiempo entre la recepción de las notificaciones por parte del TAC y la
presentación a las autoridades sanitarias.
 Monitoreo de la calidad de los registros.
 Presentación de notificaciones consideradas de mala calidad.
 Seguimiento y evaluación de los informes periódicos de las notificaciones de
farmacovigilancia presentadas, señalando las discrepancias y el subregistro.
En la inspección, puede haber una revisión de una muestra de informes para evaluar la calidad
de los datos, comprobando si se respetaron los tiempos de notificación de los eventos
adversos considerados serios y si éstos fueron reportados ante las autoridades de salud en
cumplimiento de los procedimientos.
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En otra muestra de notificaciones se puede verificar el registro, seguimiento y evaluación de
los casos de exposición a fármacos en el embarazo o en población pediátrica, en función de la
normativa vigente de cada país.
Informes Periódico de Seguridad (IPS)
A través de este documento, el TAC y la ARN evalúan el perfil de seguridad del fármaco. En la
preparación del informe, el TAC debe reevaluar el perfil de seguridad de sus productos
garantizando que las etiquetas, rótulos, prospectos o información para prescribir o para el
paciente se actualicen.
El incumplimiento a esta exigencia de la ARN puede incluir:
 No presentación: falta de presentación del IPS o presentación tardía según normas, no
presentación de nueva información cuando sea requerida.
 Formato fuera de las especificaciones regulatorias: presentación no conforme a la
norma vigente.
 Omisión de la información requerida por las disposiciones legales, reglamentarias y
vigentes.
 Mala calidad de los reportes: pobre documentación sobre eventos adversos o
insuficiente información para llevar a cabo una revisión exhaustiva de los casos
individuales de reporte de seguridad, nuevas señales de seguridad no evaluadas o uso
indebido no destacado.
 Alteraciones del Documento de Referencia sobre la Seguridad de los Medicamentos
(DRSM) o el prospecto a partir de la presentación del último IPS, con diferencias
significativas con respecto a los nuevos datos. (CUAL ES LA DUDA AQUÍ? Márcia)
Información solicitada por las autoridades sanitarias
En principio, cualquier solicitud de información formulada por una ARN a un TAC debe ser
respondida a la brevedad posible o en el tiempo estipulado. Sin lugar a dudas, cuanto más
urgente sea el problema relacionado con Farmacovigilancia y su potencial impacto en la salud
pública más rápida deberá ser la respuesta. Si el TAC no puede cumplir con los requisitos de la
ARN dentro del tiempo requerido, enviará una solicitud de prórroga, con una justificación,
para su análisis. Sin embargo, en función de la urgencia, datos parciales podrán ser enviados,
hasta la obtención posterior de toda la información necesaria para completar un determinado
informe. Si ocurre, este tipo de abordaje debe estar descrito incluyendo la justificación
adecuada para el análisis de la autoridad sanitaria.
Presentación de datos adicionales sobre estudios de seguridad
En caso que existan nuevos datos provenientes de estudios postregistro indicando señales de
seguridad o cambios en el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos, el TAC deberá
comunicarlos a la ARN a la mayor brevedad posible.
Estructura organizativa y gestión de la información
Un sistema de gestión de la calidad y Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) para las
actividades de Farmacovigilancia deben estar disponibles para todo el personal que participa
en actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
La documentación de los POE y las instrucciones para cubrir todos los aspectos de la
Farmacovigilancia deben incluir, pero no se limitan, a las siguientes actividades:
15
15














Recol
ó
ó
F m
profesionales
de la salud, departament
f m ó mé
departamentos de reclamos de
calidad, departamentos de asuntos regulatorios, departamentos jurídicos, centros de
ón, etc.).
ó
.
D
m
ó
registro.
Sistema de c f
ó .
Evitación de
ó
f m .
Aseguramiento del cumplimiento en la presentación de informes.
Identificació
miento de los informes iniciales.
ó
es de otras organizaciones (ejemplo, de organizaciones
ó
ontrato).
R
ó
ó
m
h
.
G ó
m
mien
ó
f m ó
seguimiento de informes y cumplimiento de la confidencialidad.
Reporte expedito a la ARN.
Seguimiento de la literatu
íf
m
.
Responsable de Farmacovigilancia (RFV): D m
ó
f
RF
f
ó
entrenamiento; Documentació
RF
f
ó
RF
f m ó
Farmacovigilancia y
de seguridad de medicamentos;
f
ó
RF h sido notificado a la ARN;
f
ó
RF
f
h
modificaciones al
sistema de Farmacovigilancia con el fin de asegurar el cumplimiento; D m
ó
ó
;
f
ó
espaldo (back-up) cuando el
RFV esté ausente.
R
ó
:
F m
mé
f m ó
b
ulatorios, de asuntos legales y departamento de
calidad; D m
ó
ó
b
f
ó
ó
quienes participan en cualquier actividad de Farmacovigilancia; D m
ó
b
í
imientos p
f m ó
ersonal.
MEDIDAS SANITARIAS Y SANCIONES
Según la legislación nacional y con el fin de proteger la salud pública, las autoridades
competentes tienen la obligación de garantizar el cumplimiento de las obligaciones de
Farmacovigilancia. Al final de la inspección se puede concluir que el sistema de
Farmacovigilancia de la empresa es:
• Satisfactorio: La empresa cuenta con un sistema de Farmacovigilancia capaz de cumplir con
los requerimientos legales establecidos por la ARN y se asegura que las acciones apropiadas,
de ser necesario, se toman a tiempo y en forma para mantener la seguridad de sus productos.
• Con observaciones: La empresa cuenta con un sistema de Farmacovigilancia que cumple
parcialmente los requerimientos legales establecidos por la ARN y vela por que se tomen las
medidas necesarias para mantener la seguridad de sus productos.
• Insatisfactorio o deficiente: La empresa no cuenta con un sistema de Farmacovigilancia que
cumpla con los requerimientos legales establecidos por la ARN y no demuestra cumplir con las
condiciones técnicas y operativas para que se tomen las medidas apropiadas que sean
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas
necesarias para mantener la seguridad de sus productos. De acuerdo con la legislación vigente,
se puede considerar una violación sanitaria.
Cuando se detecta el incumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia, las medidas
necesarias serán juzgadas caso por caso. Las medidas que se tomen dependerán del potencial
impacto negativo en la salud pública. La acción puede ser tomada por la ARN en concordancia
o no con acciones semejantes tomadas por otros estados de la región, según proceda. La ARN
adoptará las medidas necesarias para garantizar que el titular de la autorización de
comercialización sea sujeto a sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias.
En caso de tener que elaborar un plan de acción, es preciso establecer un plazo para su puesta
en práctica. Se recomiendan los siguientes plazos:
• Aplicación inmediata: plazo de un mes después de la inspección.
•
icación en el mediano plazo: uno a tres meses después de la inspección.
•
ó
m
después de la inspección o de acuerdo a los plazos
establecidos en la normativa nacional.
Algunas acciones que pueden resultar de una inspección de Farmacovigilancia:
: recomendaciones sobre el cumplimiento de los
m
ó .
: nuevas inspecciones para verificar el cumplimiento de las orientaciones o de los
requerimientos regulatorios establecidos en la legislación nacional.
Advertencia: recomendaciones formales al TARC sobre la necesidad de cumplir con los
requerimientos regulatorios.
Restricciones por motivos de seguridad: medidas m
ó
comercializac ó
o cancelació
sanitario de un producto específico.
Otras: medidas que la ARN considere pertinentes de acuerdo con la normativa vigente.
b
GESTIÓN DE REGISTRO Y ARCHIVO
Formación y capacitación de los inspectores
Los inspectores que participan en la realización de inspecciones de Farmacovigilancia deben
ser funcionarios debidamente capacitados y con experiencia en la aplicación de la normativa
vigente, designados por la ARN de conformidad con la reglamentación nacional y en
seguimiento de las disposiciones establecidas.
Es recomendable que los inspectores sean nombrados con base en su experiencia y en los
requisitos mínimos establecidos por la ARN. Se deben tener en cuenta las recomendaciones
para la formación y experiencia descritas
“ f
l inspector”.
Los inspectores deben recibir formación en la medida necesaria para garantizar su
competencia en las habilidades necesarias para la preparación, realización y presentación de
informes de inspecciones. También deben recibir capacitación en los procesos de
Farmacovigilancia y los requisitos de tal manera que sean capaces de comprender los
diferentes aspectos de los sistemas de los TAC.
17
17
Los inspectores serán responsables del mantenimiento y archivo de la documentación
obtenida como resultado de las inspecciones de Farmacovigilancia.
Los inspectores deberán realizar sus actividades conforme a los procedimientos operativos
estandarizados (POE) para asegurar que se mantengan las competencias de inspección.
En particular, los inspectores deben mantenerse al día con el estado actual de la legislación y
las directrices de Farmacovigilancia.
Gestión de la calidad del proceso de inspección de Farmacovigilancia
La calidad del proceso de inspección de Farmacovigilancia es administrada por la ARN y
cubierta por los sistemas de Farmacovigilancia y sistemas de calidad asociados, lo que significa
que el proceso está sujeto a auditoría.
La calidad y consistencia de las inspecciones se ve facilitada por los POE desarrollados para las
inspecciones de Farmacovigilancia.
Intercambio de información con otras áreas de la ARN
La ARN cooperará para facilitar el intercambio de información sobre las inspecciones con otras
áreas de competencia, en particular en los siguientes temas:
 Información sobre las inspecciones planificadas y llevadas a cabo con el fin de evitar
repeticiones innecesarias/duplicación de las actividades y optimizar los recursos de
inspección.
 Información sobre el alcance de la inspección con el fin de enfocar las inspecciones
futuras.
 Información sobre los resultados de la inspección, en particular cuando el resultado
indica que el TAC no cumple con los requisitos establecidos en la legislación y las
orientaciones pertinentes. Un resumen de los resultados críticos y/o importantes y un
resumen de las acciones correctivas y preventivas correspondientes con su
seguimiento debe ser intercambiado.
 Herramientas y procedimientos desarrollados para facilitar y optimizar el intercambio
y puesta en común de la información y la comunicación dentro de la ARN y con las
autoridades regionales si aplica.
La ARN puede crear mecanismos para que los resultados de las inspecciones de
Farmacovigilancia estén vinculados a otros procesos que se relacionan con la empresa y el
producto. Por ejemplo, la inspección de Farmacovigilancia debe ser satisfactoria para que la
empresa pueda obtener un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (emitido por la
propia ARN) o para que el registro sanitario de determinada especialidad farmacéutica sea
renovado. (Acho complicado vincular os resultados das inspeções de farmacovigilância a
outros procesos referentes ao produto ou a empresa. Por exemplo, a renovação do registro
não pode ficar condicionada a uma inspeção em farmacovigilância com resultado
satisfatóri …. I
seria inviável. Márcia)
RESPONSABILIDADES DEL TAC Y EL RFV EN LAS INSPECCIONES
La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia
recae siempre en el TAC, debiendo asumir sus responsabilidades y obligaciones con respecto a
las especialidades farmacéuticas que tiene autorizadas y asegurar la adopción de las medidas
oportunas cuando sea necesario.
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas
El TAC debe garantizar la existencia de un sistema de Farmacovigilancia capaz de cumplir con
los aspectos legales y garantizar que se tomen las acciones apropiadas cuando sea necesario.
Toda la información pertinente sobre el balance beneficio/riesgo de los medicamentos debe
ser dirigida a la ARN de conformidad con la legislación vigente. El TAC también debe contar
con un documento que describa su sistema de Farmacovigilancia, documentar y tener
evidencia de que el RFV tiene las capacidades técnicas, autoridad y recursos para desarrollar
sus funciones.
El papel del RFV es muy importante; debe contar con un documento que describa sus
funciones, atribuciones y responsabilidades; asimismo debe indicar el tipo de apoyo necesario
que el TAC debe proveer para dar curso al cumplimiento y la aplicación de la
Farmacovigilancia. El TAC debe proveer toda la información de los productos que comercializa
al RFV para que este pueda cumplir con todas las funciones de Farmacovigilancia. El RFV debe
proporcionar la información que posibilite el contacto entre éste y la ARN. El RFV debe estar
disponible a fin de informar a la ARN en todo momento en caso de existir la necesidad.
De conformidad con las
b
contar con:








P
F m
(BPFV) cada laboratorio TAC
Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se
produzcan con sus especialidades medicinales en el país. Las notificaciones de
sospechas de casos individuales de reacciones adversas que cumplan los criterios
señalados,
m
a la autoridad sanitaria preferentemente
í
ó
o por otras vías autorizadas,
m
í mé
internacionalmente aceptada.
Registrar y comunicar a la autoridad sanitaria, las sospechas de reacciones adversas,
consideradas obligatorias por la legislación vigente y que hayan ocurrido en el país,
dentro de los plazos legales.
Codificar, evaluar la seriedad, causalidad y prevención de las reacciones adversas
recibidas; entrar en contacto con el notificador para complementar los datos o
verificar la información, cuando sea necesario; realizar el seguimiento de los casos
graves (en este caso se debe informar a la autoridad sanitaria que se trata de una
notificación en seguimiento); y notificar al Departamento de Farmacovigilancia de la
ARN cuando se detecte que una mujer embarazada es expuesta a un medicamento, a
pesar de no producirse un evento adverso.
Notificar tanto las sospechas de reacciones adversas serias asociadas a usos
autorizados de medicamentos, como las de aquellos que se hayan utilizado en
condiciones diferentes a las autorizadas.
Asegurarse de q
mí m
f m ó
b ,
correspondiente a los campos mínimos y obligatorios presentes en el formulario de
notificación utilizado por la ARN.
Realizar un seguimiento de la literatura
íf
ernacional sobre
seguridad de sus productos.
Garantizar que las sospechas de reacciones adversas serias que ocurran durante el
transcurso de un estudio post-comercialización, y de las que pueda esperarse que
razonablemente se tenga conocimiento, sean comunicadas siempre y que el
medicamento se encuentre registrado en el país, de acuerdo con la legislación vigente.
Proporcionar datos sobre el volumen de producción y ventas, así como cualquier otro
dato relativo a los informes de sus productos cuando lo solicite la autoridad sanitaria.
19
19


















Disponer de un sistema para el registro sistemático, periódico y actualizado de las
actividades y la información relacionados con los informes de eventos adversos
recibidos.
Archivar las notificaciones, de forma sistemática, a fin de permitir su trazabilidad y el
acceso rápido a la información. Se recomienda que los archivos físicos y electrónicos se
mantengan bajo la responsabilidad de la compañía por el tiempo establecido a nivel
nacional y por lo menos por 20 años. (QUE ES LA DUDA AQUÍ? Márcia) Definir periodo
de tiempo o dejar según determine cada ARN. Robin.
Presentar ante el Departamento de Farmacovigilancia de la ARN
h
I f m P ó
de
Seguridad (IPS). En todos los casos b
de registro
í
f m
.
Mantener los procedimientos que faciliten la identificación de señales de seguridad
relacionados con sus productos.
R
ó
ó b
f -riesgo de los medicamentos
que tenga autorizados en el país y comunicar inmediatamente a la ARN
f m ó nueva
f
ó
b
ó beneficioriesgo.
S m
f m
ó b
f -riesgo cuando la ARN lo solicite.
b
P
ó
R
m
m
establezcan, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen
necesarios para evaluar la seguridad del medicamento.
b
m
b
f
problemas de
Farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado, sin que previamente se
hayan comunicado tales problemas a la ARN.
f m ó
m
b
m
f m ó
.
Informar dentro del plazo estipulado por la norma (o a la brevedad posible) a las
autoridades sanitarias de todas las medidas de acción tomadas por la propia empresa
en relación con sus productos, que afecten la seguridad de los pacientes.
Reportar las sospechas de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización (ESAVI), tanto de vacunas incluid
N
ó
m
f
io. La notificación de los eventos seguirá
las normas legales de cada país y el flujo acordado entre la ARN y el órgano
coordinador del Programa Nacional de Inmunizaciones.
Cumplimentar las disposiciones de los programas de Farmacovigilancia intensiva
vigentes.
Implementar acciones de auto-inspección de Farmacovigilancia.
Implantar mecanismos para recibir las notificaciones de los profesionales de la salud y
los consumidores o pacientes, garantizando su confidencialidad.
Responder a los requerimientos de las autoridades sanitarias para evaluar el perfil de
seguridad y eficacia de los medicamentos.
Disponer de una persona adecuadamente calificada como RFV y comunicarlo al
Departamento de Farmacovigilancia de la ARN.
m
í que se relaciona con las acciones de
Farmacovigilancia cuente con f m ó
responsabilidades.
Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de trabajo apropiados, b
en los POE correspondientes.
m
h
m
m
m
ó
b
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas

Farmacovigilancia.
definidas por escrito.
b
m
Farmacovigilancia se adecú
b
ó
í
del archivo deberán estar
f
P
ma de
F m
.
Responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV)
El Responsable de Farmacovigilancia (RFV) será el único interlocutor válido en términos de
Farmacovigilancia ante el Departamento de Farmacovigilancia de la ARN. El RFV actuará como
punto de contacto para las inspecciones de Farmacovigilancia realizadas en el país. Por lo
tanto, el RFV debe presentarse a las autoridades sanitarias competentes, como miembro
responsable del área, proporcionando su nombre e información de contacto.
El Responsable de Farmacovigilancia deberá:
 Establecer y mantener un sistema de Farmacovigilancia para el TAC.
 Tener una visión general de los perfiles de seguridad y las cuestiones relativas a
emergencias con riesgo real o potencial para la salud pública por causa de los
productos del TAC.
 Generar y mantener un sistema que posea la estructura y performance que garantice
que toda la información sobre eventos adversos notificados al TAC sea registrada,
procesada y archivada, y que el sistema de Farmacovigilancia cumpla con las
directrices y orientaciones regulatorias.
 Garantizar la constante mejora del sistema mediante la evaluación continua y las
autoinspecciones en el período post-registro de sus productos.
 Garantizar que los requerimientos de la autoridad sanitaria con respecto a la
información sobre los beneficios y la evaluación de riesgos de sus productos sean
proporcionados completa y rápidamente, incluyendo la provisión de información
sobre el volumen de ventas o de prescripciones y otros estudios realizados.
El sistema de Farmacovigilancia del TAC no se puede desarrollar sin la observancia de todos los
aspectos de seguridad pertinentes de sus productos. Esto incluye el control de calidad,
aseguramiento de la calidad, implementación de los Procedimientos Operativos Estándar
(POE), existencia de bases de datos, acuerdos contractuales, datos de cumplimiento
normativo (ejemplo: la calidad, la integridad y la remisión oportuna de los IPS y notificaciones
de casos individuales), auditoría interna, autoinspección y la formación del personal en
materia de Farmacovigilancia.
Responsabilidades del TAC en relación al RFV
El TAC debe proporcionar el apoyo adecuado para que el RFV pueda desarrollar sus funciones.
Esto implica procesos de trabajo, recursos materiales suficientes y humanos calificados,
mecanismos de comunicación efectivos y el acceso a todas las fuentes de información
pertinentes para el pleno desarrollo de las actividades.
Además, el TAC debe asegurarse de que existe documentación completa que cubra todos los
procedimientos y actividades del RFV. Estos mecanismos deben ser lo suficientemente
adecuados para asegurar que el RFV pueda recibir o solicitar cualquier información pertinente.
El TAC también debe implementar mecanismos para que el RFV esté suficientemente
informado de todos los aspectos de seguridad de los medicamentos y cualquier otra
información relacionada con la evaluación de la relación beneficio/riesgo.
21
21
El RFV debe tener suficiente autoridad para
 Implementar cambios en el sistema de Farmacovigilancia y promover, mantener o
mejorar el cumplimiento de las exigencias regulatorias.
 Promover inclusiones o sugerencias en los Planes de Farmacovigilancia y de
Minimización de Riesgo.
 Contribuir a la preparación de las medidas regulatorias, en respuesta a problemas de
seguridad (ejemplo: restricciones de seguridad urgentes, producción de informes
técnicos tales como carta a los profesionales de la salud o a usuarios de
medicamentos).
El TAC debe tener un plan de contingencia para imprevistos en relación con el personal así
como para fallas de los sistemas informáticos relativos a sus base de datos.
Delegación de las actividades en la Farmacovigilancia
El TAC puede transferir cualquiera o todas las actividades de Farmacovigilancia a una persona
u organización, pero la responsabilidad de las obligaciones legales y sanitarias siempre recaerá
en él. En caso de delegar actividades, las mismas deberán estar claramente establecidas por
contrato, describiendo las funciones que va a desarrollar el tercero. Este contrato deberá
incluir la posibilidad (potestad) de que la autoridad sanitaria pueda inspeccionar y evaluar sus
actividades y funciones.
En el caso de acuerdos contractuales debe haber una definición clara de las responsabilidades
en la Farmacovigilancia. En cualquier caso, la duplicación de la presentación de los informes de
casos individuales debe evitarse.
TRANSPARENCIA
La información sobre el desarrollo y los resultados de las inspecciones de Farmacovigilancia y
el seguimiento puede hacerse pública en los países donde esos procedimientos sean
aprobados por las autoridades sanitarias.
Observación: en los indicadores abajo, faltó identificar cual ítem es Crítico,
Necesario o Informativo, para que pueda tener la clasificación del Sistema de
Farmacovigilancia en
Implementado, Parcialmente Implementado o No
implementado. Em nosso sistema, tínhamos pensado em retirar a pontuação e
utilizar apenas o criterio de Implementado, parcialmente implementado ou Não
implementado, se baseando nos itens críticos, necessário ou informativo. Pois a
pesar de esta pontuação não ser fornecida para a empresa, acaba confundindo no
final. Robin
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Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
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ANEXO I. INDICADORES DE INSPECCIÓN EN FARMACOVIGILANCIA (LISTA DE VERIFICACIÓN)
Indicador
1.
Cumplimiento
del ítem
(Sí/No)
Descripción
de evidencia
Total de
puntos
Cumplimiento
del indicador
(I=5, NI=0,
0<PI< 5, NA)
Profesional sanitario Responsable de Farmacovigilancia (RFV)
La empresa posee un RFV? (1.5)
El RFV es un profesional sanitario de nivel
superior? (0.6)
La información de contacto y datos de registro
del RFV se enviaron a la Autoridad Reguladora
Nacional (ARN)? (0.4)
El RFV ha realizado entrenamientos específicos
en Farmacovigilancia? (1.0)
Las atribuciones y responsabilidades del RFV se
encuentran definidas y descritas de forma clara?
(1.5)
2.
Documento de descripción del Sistema de Farmacovigilancia
La empresa posee un documento que describe
su Sistema de Farmacovigilancia? (2.0)
El documento presenta la organización del
Sistema de Farmacovigilancia de forma clara
(elementos constitutivos, niveles de relación,
descripción del proceso de trabajo, colaboración
nacional o internacional, etc.)? (2.5)
El Sistema de Farmacovigilancia de la empresa
está localizado en el país? (0.5)
3.
Sistema para el registro sistemático, actualizado y de rutina de las actividades e informaciones
relacionadas a las notificaciones de eventos adversos a medicamentos
La empresa posee un sistema para el registro de
las notificaciones recibidas de eventos adversos
a medicamentos? (3.0)
El registro referente a los eventos adversos se
realiza de forma sistemática? Existen
procedimientos descritos relacionados? (2.0)
4.
Notificación
Existen procedimientos que describen de forma
general la recolección de datos, el manejo de
notificaciones, su evaluación, el envío a la
autoridad sanitaria, la detección de señales de
seguridad y la investigación de sospechas de
eventos adversos por parte de la empresa? (1.0)
Existen procedimientos descritos para la
recolección de datos de eventos adversos a
medicamentos de diversas fuentes? (0.4)
Existen procedimientos descritos sobre el
ingreso de información a la base de datos y el
gerenciamiento de la misma? (0.5)
Existen procedimientos que describen la
observación del diligenciamiento de los datos de
notificación revisando calidad e integridad? (0.5)
Existen procedimientos descritos sobre la
codificación, clasificación en cuanto a la
gravedad y evaluación de causalidad y de la
ocurrencia de eventos adversos? (0.4)
23
23
Existen procedimientos descritos sobre el
informe de muertes y demás eventos adversos
de notificación obligatoria a la autoridad
sanitaria? (0.5)
Existen procedimientos descritos sobre el
acompañamiento al desenlace del caso
(seguimiento)? (0.2)
Existen procedimientos descritos para la
detección de señales y evaluación de la relación
beneficio-riesgo? (0.5)
Existen procedimientos descritos para el manejo
de las sospechas de fallo terapéutico de
medicamentos? (0.5)
Existen procedimientos descritos sobre la
gestión de restricciones urgentes ocasionadas
por asuntos de seguridad? (0.5)
5.
Documentos exigidos por la legislación
Existen procedimientos descritos sobre la
elaboración de documentos exigidos por la
legislación vigente? (2.0)
Existen procedimientos descritos para la
elaboración de Informes Periódicos de Seguridad
(IPS) y su envío a la ARN? (1.5)
Existen procedimientos descritos sobre la
elaboración y ejecución de Planes de
Farmacovigilancia y Planes de Minimización del
Riesgo? (1.5)
6.
Autoinspección
La empresa cuenta con un procedimiento
descrito sobre la realización de autoinspecciones
de Farmacovigilancia? (2.5)
La empresa cuenta con un registro de las
autoinspecciones realizadas en los últimos tres
años? (2.5)
7.
Recursos materiales y humanos
Existe un espacio físico en la empresa destinado
a la farmacovigilancia con una estructura
mínima para el desarrollo de actividades
(computadores, impresoras, teléfono, acceso a
internet, acceso a las principales fuentes de
información relacionadas con eventos adversos
a medicamentos, etc.)? (3.0)
Existen recursos humanos destinados al
desarrollo de actividades de farmacovigilancia
en la empresa? (2.0)
8.
Interacción entre el área de Farmacovigilancia y otras áreas de la empresa
Existen procedimientos que comprueben la
interacción entre asuntos de seguridad y
desviaciones de calidad de medicamentos? (2.5)
Existen procedimientos o registros que
demuestren la interacción entre el área de
farmacovigilancia y el área de ventas de la
empresa? (1.0)
Existen procedimientos descritos para el proceso
de lanzamiento al mercado de nuevos productos
y sus asuntos de seguridad? (1.5)
9.
Sistemas y base de datos
Existe un procedimiento descrito para la gestión
y uso de los sistemas y base de datos? (2.0)
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas
Existe una lista de los principales sistemas de
información y bases de datos relacionadas con
farmacovigilancia, que contenga una breve
descripción de sus funciones? (1.0)
Existe documentación que describa el
funcionamiento de los sistemas y base de datos
de Farmacovigilancia? (2.0)
10. Archivo
Existen procedimientos descritos sobre el
control de archivo de las notificaciones y de
otros documentos relevantes (archivo maestro)?
(2.5)
Existe un espacio físico en la empresa destinado
al archivo de notificaciones y otros documentos
relevantes? (2.5)
11. Plan de contingencia
Existe un plan de contingencia para imprevistos
relacionados al personal, fallas en software o
hardware relacionados a la base de datos? (3.0)
Existen procedimientos descritos aplicables en
caso de ausencia del RFV? (2.0)
12. Capacitación
Existen procedimientos descritos sobre la
capacitación del recurso humano involucrado en
Farmacovigilancia, incluyendo a funcionarios del
Servicio de Atención al Consumidor? (2.0)
Existen procedimientos descritos sobre la
capacitación del recurso humano responsable
del proceso de ventas e investigación clínica?
(1.0)
La empresa posee registro de los
entrenamientos realizados en los últimos dos
años? (2.0)
13. Delegación de actividades a terceros*
Las responsabilidades de cada actor involucrado
en las actividades de farmacovigilancia se
encuentran claramente escritas en el contrato?
(2.5)
El contrato describe la posibilidad de inspección
de las funciones de farmacovigilancia delegadas
a terceros? (2.5)
*Solo aplica en caso de que la empresa implemente esta modalidad.
25
25