Aporte trabajo vigilancia epidemiologica

PROPUESTA DE METODOLOGÍA APLICABLE PARA UN SISTEMA DE VIGILANCIA
EPIDEMIOLOGICA
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Generalidades
(a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente la información
requerida por el sistema de vigilancia epidemiológica que permita la promoción de la salud
en general, y
(b) aspira a aumentar la población sana a través de la aplicación eficaz del sistema de
vigilancia epidemiológica, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos de la población y los reglamentarios
aplicables.
1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta metodología son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todos los sistemas de vigilancia epidemiológica, sin importar el tipo y tamaño
de la población objeto de estudio.
Cuando uno o varios requisitos de esta metodología no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la población, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Metodología a
menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el
capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad del ente
vigilante para cumplir con los reglamentos o normativas aplicables.
2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
La Metodología siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de Norma Internacional. Para las referencias fechadas,
las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables.
No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Metodología
que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo
en cada caso en particular.
3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Vigilancia epidemiológica: La recopilación sistemática, el análisis y la interpretación en
desarrollo, de datos de salud esenciales a la planificación, implementación y evaluación
de la práctica de salud pública, integrados de cerca con la difusión oportuna de estos
datos a los que necesitan saberlos. La conexión final en la cadena de vigilancia es la
aplicación de estos datos a la prevención y al control. Un sistema de la vigilancia incluye
una capacidad funcional para la recopilación de datos, el análisis y la difusión vinculada a
los programas de salud pública.
Vigilancia epidemiológica ambiental: El conjunto integrado de las siguientes acciones y
actividades, con propósitos definidos: a)acciones y actividades de vigilancia de los efectos
adversos de los contaminantes en la salud, b)acciones y actividades de vigilancia de
contaminantes en el organismo humano relacionado, c)acciones y actividades de
vigilancia ambiental relacionado, d)acciones y actividades de vigilancia de los factores de
riesgo relacionado, e)acciones de medición del riesgo asociado, f)descripción, análisis,
evaluación e interpretación de los resultados del conjunto de acciones y actividades
precedentes, g)deducción de las recomendaciones para la prevención y el control, y
h)distribución de los resultados y las recomendaciones a los grupos de interés.
Vigilancia epidemiológica activa: es cuando el especialista ejecuta personalmente la
búsqueda de información específica objeto de vigilancia, independientemente de si el
enfermo o persona acude al servicio y se registra el dato rutinariamente. Para ello
generalmente
emplea
encuestas
(de
morbilidad,
de
FR,
socioeconómicas,
entomológicas), investigaciones epidemiológicas, control de focos, pesquisa serológica,
citológicas, etcétera).
Población: El país, el territorio o comunidad donde se implantará el sistema, su
capacidad y nivel de desarrollo integral (político-administrativo, institucional, científicotécnico).
4.- METODOLOGIA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA BASADA EN UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
El responsable del sistema de vigilancia epidemiológica debe establecer, documentar,
implementar y mantener su capacidad funcional para la recopilación de datos, el análisis y
la difusión vinculada a los programas de salud pública y mejorar continuamente su
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta metodología.
La Metodología debe:
a) permitir identificar los procesos necesarios para el sistema de vigilancia epidemiológica
y su aplicación en beneficio de la salud de la población (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.
El responsable de la vigilancia epidemiológica debe gestionar estos procesos de acuerdo
con los requisitos de esta Metodología.
En los casos en que el responsable opte por contratar externamente cualquier proceso
que afecte la conformidad del sistema de vigilancia epidemiológica, el responsable debe
asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de vigilancia
epidemiologica de la metodología propuesta.
NOTA Los procesos necesarios para el sistema de vigilancia epidemiológica que se ha
hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de
gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.
4.2.- Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de vigilancia epidemiológica debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de vigilancia epidemiológica y de objetivos
de la misma,
b) un manual de vigilancia epidemiológica,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta vigilancia epidemiológica,
d) los documentos necesitados por el equipo de trabajo interdisciplinario bajo la dirección
del responsable de la vigilancia epidemiologica con el fin de asegurarse la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos,
e) Los registros requeridos por esta Metodología (véase 4.2.4)
NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta
Metodología,
significa
que
el
procedimiento
sea
establecido,
documentado,
implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de vigilancia epidemiológica
puede diferir de una población a otra debido a:
a) el tamaño de la población y el tipo de actividades que esta desarrolla,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal que interviene en el sistema de vigilancia epidemiológica
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de vigilancia epidemiológica
El responsable del sistema de vigilancia epidemiológica debe establecer y mantener un
manual que incluya:
a) el alcance del sistema de vigilancia epidemiológica,
incluyendo detalles y la
justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de vigilancia
epidemiológica, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de vigilancia
epidemiológica.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de vigilancia epidemiológica deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los
documentos.
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de vigilancia
epidemiológica.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y
la disposición de los registros.
5. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. Compromiso de la dirección
La Dirección y el Responsable de la vigilancia epidemiologica deben proporcionar
evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de vigilancia
epidemiológica, así como con la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la población objeto de estudio la importancia del monitoreo de la salud
en su fase de promoción y prevención dentro de un marco legal y reglamentario.
b) estableciendo la política del sistema de vigilancia epidemiológica
c) asegurando que se establecen los objetivos de la vigilancia epidemiológica
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque a la población objeto de vigilancia
La Dirección y el Responsable de la vigilancia epidemiologica deben asegurarse de que
los requisitos de la vigilancia epidemiológica con referencia a la población objeto de
estudio se determinen y que cumplan con el propósito de aumentar la población objeto de
vigilancia, saludable (véanse 7.2.1 y 8.2.1)
5.3 Política de un sistema de vigilancia epidemiológica
La Dirección y el Responsable del sistema de vigilancia epidemiologica deben asegurarse
de que la política de vigilancia epidemiológica:
a) sea es adecuada a las necesidades integrales de la población objeto de estudio,
b) incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de vigilancia epidemiológica
c) proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos del sistema
de vigilancia epidemiológico.
d) sea comunicada y entendida por quien aplique el sistema de vigilancia epidemiologica
e) sea revisada para su continua adecuación.
5.4- Planificación
5.4.1 Objetivos de la vigilancia epidemiológica
La Dirección y el Responsable de la vigilancia epidemiologica deben asegurarse de que
los objetivos de la vigilancia epidemiológica, se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro del equipo de trabajo.
Los objetivos de la vigilancia epidemiológica deben ser medibles y coherentes con la
política de vigilancia epidemiológica, permitiendo:
a) la identificación de problemas particulares y colectivos;
b) la evaluación de su importancia relativa;
c) la estimación de la prevalencia y el costo social de los mismos;
d) la identificación de la eficacia y los riesgos de las distintas formas de intervención;
e) la evaluación del costo-beneficio de las medidas de prevención, control y
restablecimiento de la salud;
f) la información sobre salud (distinta de la información médica) relacionada con el deseo
que tienen las poblaciones actuales y futuras de mejorar las condiciones de salud
individuales y colectivas.
5.4.2 Planificación del sistema de vigilancia epidemiológico
La Dirección y el Responsable del sistema de vigilancia epidemiológico deben asegurarse
de que:
a) la planificación del sistema de vigilancia epidemiológico se realiza con el fin de cumplir
los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos del sistema, y
b) se mantiene la integridad del sistema de vigilancia epidemiológico cuando se planifican
e implementan cambios en éste.
La planificación de un sistema de vigilancia epidemiológico debe abarcar las siguientes
fases:
FASE A- Identificación de necesidades y problemas.
Utilizando instrumentos epidemiológicos, realizar:



compilación, análisis de información secundaria: recopilación de datos a partir de
fuentes existentes;
desarrollo y análisis de información primaria: producción de nuevo conocimiento;
integración analítica de la información que se origina dentro y fuera de los límites del
sistema: síntesis y análisis global epidemiológico.
Determinación
Puede ser a través de:



de
necesidades
y
problemas.
la salud, incluyendo los de salud positiva y negativa;
sociales, incluyendo los de bienestar;
de extrapolación/suposición, en este caso por la técnica de poblaciones centinelas.
Encuestas:




demanda-accesibilidad;
utilización-accesibilidad;
recursos de salud;
necesidades (problemas de salud, discapacidad, percepción profesional).
Participación comunitaria:





foros comunitarios (reuniones abiertas);
grupos nominales (reunión estructurada con individuos relacionados con el área a
evaluar);
informantes clave (entrevistas a miembros de la comunidad o trabajadores locales);
técnicas Delphi (reunión sistemática de opiniones de expertos);
entrevistas con la comunidad.
FASE B - Determinación de prioridades.
Puede realizarse mediante la valoración de:


la magnitud del impacto en las condiciones de salud/enfermedad, medido por los
indicadores clásicos de ocurrencia y asociación;
por la penetrabilidad a la intervención, medida por la celeridad, sensibilidad e impacto
y complejidad
FASE C - Fijación de objetivos.
Establecimiento de propósitos y objetivos de manera cualitativa-cuantitativa a través de
los instrumentos epidemiológicos.
FASE D - Fijación de actividades y servicios.
Creación, reorientación a optimización de actividades y servicios con alternativas de
costo/beneficio en términos de salud. Se establecen en relación a programas de diversas
áreas.
FASE E - Ejecución.
El raciocinio epidemiológico interviene en la creación del sistema de información para
luego evaluar las actividades, diseñando los protocolos respectivos.
FASE F - Evaluación.
Mediante la evaluación de cada uno de los siguientes componentes:



estructura: recursos físicos, humanos y financieros;
proceso: relación entre la estructura con la población;
efectos: en la relación salud/enfermedad.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas a la entidad responsable, al equipo interdisciplinario de
trabajo del sistema de vigilancia epidemiológico, a la organización y a los representantes
de la población objeto de estudio según sea cada caso específico.
5.5.2 Representante de la dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección, quién, con independencia de
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el sistema de vigilancia epidemiologica,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de vigilancia
epidemiologica y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de la población
objeto de estudio en todos los niveles de la entidad responsable, el equipo
interdisciplinario de trabajo del sistema de vigilancia epidemiológico, de la organización y
de los representantes de la población objeto de estudio según sea cada caso específico.
NOTA - La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con
partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de vigilancia epidemiológico.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro del equipo interdisciplinario de trabajo del sistema de vigilancia
epidemiologica y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema
de vigilancia epidemiologica.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de vigilancia
epidemiologica de la organización o población objeto de estudio, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de
las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
vigilancia epidemiologica, incluyendo la política y los objetivos de la vigilancia
epidemiologica.
5.6.2 Información para la revisión
a) El diseño del sistema de información debe incorporar:

información para el manejo de problemas prioritarios;

búsqueda de integralidad en el registro de las problemáticas involucradas en el
proceso salud-enfermedad, más allá de los fenómenos mórbidos hacia alguno de los
aspectos determinantes;

relación de usos, contenidos y sujetos para operacionalizar la participación social y la
toma de decisiones.
b) Existe la necesidad de delimitar espacios para la circulación de la información y de las
decisiones, definiendo ámbitos internos y externos, así como la información formal e
informal.
Es necesario convertir los datos en indicadores, los indicadores en índices y los índices
en vigilancia epidemiológica, en el sentido de una información para la acción que ofrezca
al poder decisorio en salud una evaluación lo más exacta posible de las condiciones de
vida y de salud/enfermedad de su comunidad.
c) Un sistema de información forma parte de una vigilancia y monitorización
epidemiológica, los que en conjunto deben incluir tres componentes específicos:

subsistema de recolección de información;

subsistema de análisis de la información;

subsistema de evaluación de respuesta e intervención.
d) Para que estos subsistemas tengan sentido, utilidad a impacto, se hace necesario que
cuenten con:

esquemas apropiados y coordinados de recolección de información;

mecanismos rápidos de análisis de la información recolectada y fórmulas oportunas de
retroalimentación para la acción y la disponibilidad de órganos de intervención para
poder tomar medidas correctivas;
e) Estos sistemas se originan en la operación habitual de los servicios de salud y se
apoyan en el personal de salud existente, por tanto constituyen una función de
cooperación entre los estadígrafos, epidemiólogos y los profesionales de varias áreas
(según necesidad del sistema de vigilancia) y técnicos que recogen la información. Para
ello es necesaria:

la capacitación de todos los miembros del equipo de salud;

la entrega periódica de resultados a su nivel y el uso de esa información por los
profesionales que han colaborado en la creación de los datos.
f) Se debe considerar que no existe una versión única de sistemas de información que
sea aplicable en todos los casos y para todas las situaciones, las cuales varían según las
necesidades del nivel y ámbito de trabajo. Deben adecuarse con los servicios de salud
existentes y las posibilidades de investigación y análisis de información presentes en cada
circunstancia. Independientemente de esta variabilidad y adecuación existen elementos
en común: la necesidad de contar con sistemas de información simplificados y eficaces, y
que estos estén apoyados en una red adecuada de infraestructura básica de laboratorios
y unidades de procesamiento y análisis.
g) El fortalecimiento de los elementos anteriores contribuirá a una adecuada interrelación
de la investigación epidemiológica y los sistemas de información.
h) El volumen de información a ser colectado y procesado debe ser el mínimo compatible
con las necesidades de la población objeto de estudio y, además, cada componente del
sistema debe procesar por sí mismo la información que requiere para operar.
i) Los indicadores tradicionales deben ser revisados para adaptarlos a los requerimientos
de la población objeto de estudio. Se debe enfatizar la necesidad de contar con mayor
número de indicadores cualitativitos que permitan evaluar los hechos sociopolíticos
asociados con los fenómenos de salud, así como brindar nuevas interpretaciones a los
indicadores tradicionales.
j) Debe considerarse la incorporación de sistemas de información y de vigilancia
denominados "no convencionales" con la participación de personal no médico en el
registro y notificación de enfermedades, problemas y eventos de salud.
k) En cualquier caso, las alternativas no deben interferir con el sistema convencional,
tratando de sistematizar oportunamente algunas técnicas.
l) Algunos requisitos para la implementación del sistema son:

Identificar los vacíos en el sistema convencional.

Garantizar la continuidad.

Tener capacidad de respuesta en los sistemas locales o áreas de la organización.

No competir con el sistema formal.

Aprovechar la infraestructura existente.

Impulsar la intersectorialidad, la participación de la comunidad y la posibilidad de
captar información relevante, seleccionada y susceptible de ser interpretada
directamente.
m) En relación con los datos del sistema, estos deben:

Estar referidos a las personas.

Basarse en la población objeto de estudio.

Orientarse a los problemas para su prevención y solución.

Estar referidos al proveedor, identificando dónde y por quién se proporciona al
servicio, en el espacio y en el tiempo.

Estar referidos al procedimiento o al proceso. El sistema debe tener las formas de
intervención utilizadas.

Estar referidos al período de tiempo, relacionando las personas y los lugares en las
diferentes épocas.

Ser prácticos, reduciendo al mínimo la carga de las personas encuestadas, el tiempo
de procesamiento y, si es posible, deben servir a fines múltiples.

Seleccionarse y justificarse solamente si hay certeza de que van a influir en la toma de
decisiones.
n) La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

resultados de auditorías,

retroalimentación con la población objeto de vigilancia.

desempeño de los procesos y conformidad de la vigilancia,

estado de las acciones correctivas y preventivas,

acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

cambios que podrían afectar al sistema de vigilancia epidemiologica, y

recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de vigilancia epidemiologica y sus procesos,
b) la mejora de la salud en relación con los requisitos de la población objeto de vigilancia,
y
c) las necesidades de recursos.
6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de recursos
La entidad competente y la organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de vigilancia epidemiologica y mejorar
continuamente su eficacia, y
b) aumentar la población sana mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten la salud de la población objeto de estudio
debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia
apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La Entidad competente y la organización deben:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan
la salud de la población objeto de vigilancia.
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la vigilancia epidemiologica,
y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia (véase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La Entidad competente y la organización deben determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr el bienestar de la población objeto de vigilancia. La
infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo adecuado para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).
6.4 Ambiente de trabajo
La Entidad competente y la organización deben determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr el completo bienestar físico, mental y social.
7. EJECUCIÓN DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
7.1 Planificación de la Vigilancia Epidemiologica
La Entidad Competente y la organización deben planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la poner en marcha el sistema de vigilancia epidemiologica. La
planificación de la ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica debe ser coherente
con los requisitos de los otros procesos del sistema de vigilancia epidemiologica (véase
4.1).
Durante la planificación de la ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica, la
Entidad competente y la organización deberá determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
a) los objetivos del sistema de vigilancia epidemiologica y los requisitos de la población
objeto de vigilancia;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para la puesta en marcha del sistema de vigilancia epidemiologica;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo/prueba específicas para la ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica así
como los criterios para la aplicabilidad de la misma;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante de los estudios y análisis realizados cumplen los
requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la
metodología de operación de la organización o área de aplicación según determine
Entidad competente
.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de vigilancia
epidemiologica (incluyendo los procesos de identificación, seguimiento, medición, análisis
e implementación) y los recursos que deben aplicarse a la ejecución del mismo, puede
denominarse como un plan del sistema de vigilancia epidemiologica.
NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de ejecución del sistema de vigilancia epidemiologica.
7.2 Procesos relacionados con la población objeto de vigilancia
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el bienestar físico, mental y social
de la población objeto de vigilancia.
La Entidad competente y la organización deben determinar:
a) las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia para su bienestar
físico, mental y social.
b) las necesidades no establecidas directamente por la población objeto de vigilancia pero
necesarias para propender a su bienestar físico, mental y social.
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con las necesidades identificadas,
y
d) cualquier requisito adicional determinado por la Entidad competente y la organización.
7.2.2 Revisión de las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia
La Entidad competente y la organización deben revisar las necesidades identificadas en
la población objeto de vigilancia. Esta revisión debe efectuarse antes de que la Entidad
y/o la organización se comprometan a ejecutar el sistema de vigilancia específico, y
deben asegurar de que:
a) están definidas las necesidades identificadas en la población objeto de vigilancia,
b) están resueltas las diferencias existentes entre las necesidades de la población objeto
de vigilancia y las expresadas previamente, y
c) La Entidad competente y la organización tienen la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas
por la misma (véase 4.2.4).
Se deben confirmar las necesidades de la población objeto de estudio con los exámenes
clínicos apropiados para cada sistema específico según riesgo de exposición de la
población objeto de estudio antes de la aceptación.
Cuando se cambien las condiciones de exposición de la población objeto de estudio, la
Entidad y/o la organización deben asegurarse de que la documentación pertinente sea
modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
NOTA. Si la modificación de exposición es tal que hace imposible continuar el proceso, se
debe cerrar el mismo y abrir otro con los nuevos alcances.
7.2.3 Flujo de información
La Entidad y/o la organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para
la comunicación con la población objeto de vigilancia, relativas a:
a) Debe haber un doble flujo de información desde el nivel local hasta el central para su
consolidación y procesamiento y de regreso al nivel local para su conocimiento y
adecuación de las medidas de intervención.
b) El usuario primario de la información es el nivel que la produce, el nivel local. Es a este
nivel donde se requiere una mayor exhaustividad en la caracterización del evento, sin
embargo debe tenerse siempre presente recolectar solo aquella información que se va a
utilizar.
c) La información se transmite desde el nivel local, hacia el nivel departamental o
provincial y de este hacia el nivel nacional. Le corresponde al nivel nacional realizar la
notificación internacional. La información que llega al nivel nacional debe ser consolidada,
analizada e interpretada con fines de conocimiento para el país y para ajuste de políticas
y programas.
d) Al interior de los diferentes niveles, la comunicación debe ser fluida y constante entre
los componentes del sistema de vigilancia, tales como epidemiología, programa de
vacunación, laboratorios de referencia, servicios públicos y privados.
7.3 Diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
La Entidad competente y/o la organización deben planificar y controlar el diseño y
desarrollo del sistema de vigilancia epidemiologica.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo
del sistema de vigilancia epidemiológico, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La Entidad competente y/o la organización deben gestionar las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una
comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que
progresa el diseño y desarrollo del sistema de vigilancia epidemiológico.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con las necesidades de la
población objeto de vigilancia, y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de
entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan
la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo de
vigilancia epidemiológico,
b) proporcionar información apropiada para recolectar, consolidar, procesar y analizar
datos,
c) contener o hacer referencia a los criterios del diseño metodológico de la vigilancia
epidemiologica, y
d) especificar las características del proceso que son esenciales para el seguro y correcto
desarrollo del mismo.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo
de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria
(véase 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para
asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y desarrollo del sistema de vigilancia epidemiológico.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que
sea necesaria (véase 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiologica de
acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el resultado sea capaz
de aportar nuevos conocimientos y medidas de prevención para promover la salud en la
población objeto de vigilancia. Siempre que sea factible, la validación debe completarse
antes de la entrega o implementación. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiológica
Los cambios del diseño y desarrollo de vigilancia epidemiologica deben identificarse y
deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según
sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier
acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.4 Sistemas de información
7.4.1 Fuentes
Según la Organización Mundial de la Salud menciona las siguientes fuentes como claves
para la información:

registros de mortalidad

registros de morbilidad

registros de estadísticas vitales

registros de epidemias

informes de laboratorio

informes de investigación de casos encuestas especiales (por ej., admisiones
hospitalarias, registro de enfermedades y encuestas serológicas)

información sobre reservorios animales y vectores

datos demográficos

datos ambientales;

informes de bancos de sangre.
Otras fuentes de datos:

libros y formularios de registro de consulta externa, emergencia, hospitalización

fichas de investigación

datos de vacunación

programas de tamizaje

medios de difusión masivos

rumores.

Estadísticas y Censo

Registros de Tumores

Bancos de Drogas

Otros organismos (Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis,
Oficina Sanitaria Panamericana, etc.)
7.4.2 Tipo de datos
Tipos de datos que se pueden utilizar:

Datos de mortalidad: mortalidad general, específica, neonatal, infantil, etc.;

datos
de
morbilidad:
incidencia,
prevalencia,
tasa
de
ataque,
letalidad;
estadísticas vitales: nacimientos, matrimonios, divorcios, etc.;

de laboratorio: aislamientos virales, bacterianos, serotipificaciones;

datos demográficos: población general, por edad, por sexo; crecimiento poblacional;
natalidad; etc.;

datos de vacunación por servicio de salud, vacunas aplicadas, lotes y fechas de
caducidad, coberturas de vacunación, número de dosis aplicadas, etc.
7.4.3 Difusión de la información
La difusión periódica de la información es fundamental para la retroalimentación del
sistema.
Puede realizarse a través de un Boletín Epidemiológico de nivel correspondiente (local,
departamental y nacional):

informes

comunicaciones

circulares

nuevas resoluciones

leyes.
Se recomienda que la publicación del Boletín Epidemiológico tenga frecuencia semanal y
sea distribuido a todos los efectores (nivel local, departamental y nacional). Se propone
que sea elaborado de manera conjunta. Las vías a utilizar pueden ser: correo electrónico,
página web, impreso.
7.5 Validación de los procesos del sistema de vigilancia epidemiologica
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
Validar de una manera correcta el proceso completo de observación de condiciones de
trabajo, desde el punto de vista de los requerimientos que exige el sistema de vigilancia
epidemiologica propuesto, a través de los siguientes pasos:
La preparación de la etapa de aplicación de los instrumentos, implica el desarrollo de las
siguientes actividades:
a) Diseño de la base de datos del primer instrumento de priorización.
b) Diseño de la base de datos del segundo instrumento de cuestionario epidemiológico
c) Diseño de la base de datos de las observaciones realizadas por los trabajadores
d) Diseño de la base de datos de las observaciones realizadas por los prevencioncitas a
los cuestionarios elaborados.
e) Relación de empresas por ARP donde se aplicaron los instrumentos para el proceso de
validación
f) Relación de instrumentos aplicados por empresa de la muestra
g) Procesamiento de la información recolectada de los instrumentos de cuestionario de
priorización y del cuestionario epidemiológico
h) Procesamiento de resultados de la validación de los cuestionarios de priorización y
epidemiológico
La Entidad competente y la organización deben establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.
7.5.1 Preparación para el cálculo de la muestra
Disponer de un archivo o base de datos con la siguiente información:

identificación de número de empresas o población expuesta por actividad económica
(formal o informal).

Distribución proporcional de las empresas o población afiliadas por actividades
económicas, en caso de la economía informal determinar la actividad económica y
precisar si en algún periodos de afiliación.

Identificación de los centros de trabajo por actividad económica(formal o informal) y
tamaño
7.5.2 Aproximación a un tamaño de muestra
Para realizar el cálculo de las empresas se debe realizar la identificación del número de
empresas por actividad económica con base en los datos reconocidos a nivel nacional
(por ejemplo Fasecolda)
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
La Entidad competente y/o la organización debe determinar el seguimiento y la medición a
realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del sistema de vigilancia epidemiológica con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.
8.- MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
La entidad competente y/o la organización debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad del sistema de vigilancia epidemiológico,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de vigilancia epidemiologica, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de vigilancia epidemiologica.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las
técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Aplicabilidad del sistema de vigilancia epidemiologica
Como una de las medidas del desempeño del sistema de vigilancia epidemiologica, la
Entidad competente y/o la organización debe realizar el seguimiento de la información
relativa a la aplicabilidad de los resultados y recomendaciones producto del sistema de
vigilancia con respecto al cumplimiento de las necesidades de la población objeto de
vigilancia. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medición de los procesos del sistema de vigilancia epidemiologica. Estos
métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del proceso.
8.3 Mejora
8.3.1 Mejora continua
La Entidad competente y la organización debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de vigilancia epidemiologica mediante el uso de la política, los objetivos, los
resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y
la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
Para establecer acciones correctivas se deberá tener en cuenta:

poca utilidad para los usuarios locales;

poca o nula articulación entre la información producida por las unidades prestadoras
de servicios y los órganos y programas centrales;

la proliferación de datos que impide que aún aquellos necesarios puedan ser
procesados y analizados;

minimizar el uso de registros continuos a incrementar el use de procedimientos como
el muestreo, los estudios especiales y el use de fuentes no tradicionales, para contar
con la información requerida en el momento oportuno.
La Entidad competente debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de la población objeto de
vigilancia);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelven a ocurrir;
d) determinar e implementar las acciones necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.