información para prescribir

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA
XITOCINMR
Oxitocina
Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V.
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1.- NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO:
1.1 NOMBRE COMERCIAL: XITOCINMR
1.2 NOMBRE GENÉRICO: Oxitocina
2.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
2.1 FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable
2.2 FÓRMULA:
Cada ampolleta de XITOCINMR Solución inyectable contiene:
Oxitocina sintética
5U.I.
Vehículo c.b.p.
1 ml
3.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS
XITOCINMR es un medicamento oxitócico que está indicado para inducción y conducción del
parto, control de la hemorragia posparto tras la expulsión de la placenta, inercia uterina y para
favorecer la involución uterina. XITOCINMR también se utiliza para promover la eyección láctea
inicial y en la prueba de estímulación al valorar el sufrimiento fetal en embarazos de alto
riesgo de más de 31 semanas de gestación.
4.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
La oxitocina es una hormona sintética con propiedades clínicas y farmacológicas idénticas a
las de la oxitocina natural producida en el lóbulo posterior de la hipófisis. Este oxitócico ejerce
una acción selectiva sobre la musculatura lisa del útero, particularmente al final del embarazo,
durante el trabajo de parto e inmediatamente después del mismo. La oxitocina estimula las
contracciones rítmicas del útero, incrementa la frecuencia de las mismas y aumenta el tono de
la musculatura uterina.
La oxitocina incrementa la permeabilidad de las miofibrillas uterinas al sodio,
estimulando indirectamente la contracción del músculo liso uterino. Además, al contraer las
células mioepiteliales que rodean los alvéolos de las mamas, impulsa la leche desde los
alvéolos hasta los conductos de mayor calibre y facilita la eyección láctea.
Tras la inyección intravenosa, la oxitocina comienza a surtir efecto de inmediato. El
medicamento se distribuye en todo el líquido extracelular y pequeñas cantidades del mismo
entran en la circulación fetal. La oxitocina es metabolizada rápidamente en riñones e hígado.
En las primeras etapas del embarazo, la oxitocinasa puede inactivarla. Sólo pequeñas
cantidades del fármaco se excretan en la orina en forma de oxitocina. Su vida media es de 3 a
5 minutos y su acción farmacológica persiste por 1 hora después de la infusión intravenosa y 2
a 3 horas después de la administración intramuscular.
5.- CONTRAINDICACIONES
En general, no se utiliza la oxitocina para inducir el parto si la relación beneficio/riesgo para la
madre o el niño favorece la intervención quirúrgica, si el trabajo de parto está progresando
normalmente durante la primera y la segunda etapas del parto y en caso de estar
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contraindicado el parto por vía vaginal. Tampoco se utilizará por periodos prolongados en
pacientes con atonía uterina.
Otras contraindicaciones para el empleo de la oxitocina son toxemia grave,
hipersensibilidad al medicamento, posición fetal desfavorable, desproporción cefalopélvica,
sufrimiento fetal, placenta previa total, prolapso del cordón umbilical e hipertonicidad uterina.
6.- PRECAUCIONES GENERALES
Nunca se administrará oxitocina por más de una sola vía de manera simultánea. Por lo
demás, se suspenderá el medicamento si la respuesta uterina es muy intensa, ya que esto
puede ocasionar efectos adversos tanto en la madre como en el feto.
La oxitocina puede tener un efecto diurético por lo que es conveniente vigilar los
ingresos y los egresos de líquidos durante su administración. Cada 15 minutos se
determinarán y registrarán contracciones uterinas, frecuencia cardiaca materna, presión
arterial, presión intrauterina, frecuencia cardiaca fetal y características de cualquier
hemorragia que se presente.
Cuando se utiliza la prueba de estimulación con oxitocina, se vigila la frecuencia
cardiaca fetal y las contracciones uterinas inmediatamente antes de la infusión y durante la
misma. Si la frecuencia cardiaca fetal no se modifica durante la prueba, se repite en una
semana. Si se observa una desaceleración tardía en la frecuencia cardiaca fetal, se
considerará la terminación del embarazo.
Durante las infusiones prolongadas se vigilará la aparición de signos de intoxicación
hídrica. Se tendrá a la mano sulfato de magnesio (solución al 20%) para efectuar la relajación
del miometrio en caso necesario.
7.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA
LACTANCIA
El uso de XITOCINMR en la inducción o conducción del trabajo de parto debe ser sólo por
razones médicas. Es recomendable usarlo únicamente bajo condiciones hospitalarias con
supervisión médica calificada y cuidadosa vigilancia obstétrica que permita el ajuste de la
dosis a la respuesta individual; se aconseja utilizar XITOCINMR exclusivamente en infusión
intravenosa y no por inyección intramuscular o subcutánea. Sus características
farmacológicas no admiten su uso durante la lactancia.
8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El uso de xitocina puede acompañarse, con frecuencia e intensidad variables, de las
reacciones adversas enunciadas a continuación.
Maternas
Sistema nervioso central: hemorragia subaracnoidea como resultado de hipertensión;
convulsiones o coma por intoxicación hídrica.
Sistema cardiovascular: hipotensión; taquicardia, aumento en el retorno venoso
sistémico y en el gasto cardiaco, arritmias.
Sistema gastrointestinal: náusea, vómito.
Sistema hematológico: afibrinogenemia (puede estar relacionada con aumento en la
hemorragia posparto).
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Uterinas: hipersensibilidad, contracciones tetánicas, ruptura uterina, desprendimiento
prematuro de la placenta, alteraciones en el flujo sanguíneo uterino, aumento de la motilidad
uterina.
Otras: anafilaxia.
Fetales
Sistema cardiovascular: taquicardia, taquicardia, extrasístoles ventriculares.
Sistema respiratorio: anoxia, asfixia
Otras: hiperbilirrubinemia
Se suspenderá el medicamento si la respuesta uterina es intensa, ya que puede
ocasionar efectos adversos tanto en la madre como en el feto.
9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La anestesia con ciclopropano puede modificar los efectos cardiovasculares de la oxitocina y
ésta también puede retardar la inducción de la anestesia con tiopental. El uso concomitante de
oxitocina y gel de dinoprostona aumenta el riesgo de sobreestimulación uterina. Los
simpaticomiméticos ejercen efectos sinérgicos con la oxitocina y aumentan el riesgo de
hipertensión prolongada y grave.
Se ha notificado hipertensión grave cuando la oxitocina se suministra tres o cuatro
horas después de la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia
mediante bloqueo caudal.
La asociación con prostaglandinas puede potenciar el efecto de la oxitocina.
10.- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han comunicado alteraciones en pruebas de laboratorio.
11.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La oxitocina puede ocasionar efectos teratógenos en dosis mayores a las recomendadas. No
se han comunicado efectos mutágenos, carcinógenos ni sobre la fertilidad.
12.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis:
En inducción o conducción del trabajo de parto se recomienda la infusión intravenosa a goteo
de una solución de dextrosa al 5% que contenga 1 UI de oxitocina en 100 ml.
En la tercera etapa del trabajo de parto y puerperio se recomiendan de 5 a 10 UI por
vía intramuscular o 5 UI por vía intravenosa (lenta).
En operación cesárea se recomiendan 5 UI por vía intramural uterina después del
parto.
Vía de administración:
La solución que contiene 10 miliunidades/ml puede prepararse añadiendo 10 unidades de
oxitocina a 1 litro de solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa en agua al 5%. La
solución que contiene 20 miliunidades/ml puede prepararse añadiendo 10 unidades de
oxitocina a 500 ml de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% en solución acuosa.
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No se recomienda utilizar en forma sistemática la vía intramuscular. Sin embargo, se
pueden aplicar 10 unidades IM después de la expulsión de la placenta para controlar la
hemorragia uterina posparto.
13.- SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTÍDOTOS)
Las manifestaciones clínicas de la sobredosis incluyen hipersensibilidad del útero,
contracciones tetánicas y posible ruptura uterina, laceración cervical, desprendimiento
prematuro de la placenta, alteraciones en el flujo sanguíneo uterino, embolia de líquido
amniótico, retención de agua, convulsiones y traumatismo fetal. El medicamento tiene una
vida media muy breve; por tanto, se detiene su administración y se instauran cuidados de
apoyo.
14.- PRESENTACIONES
XITOCINMR Solución inyectable. Caja de cartón con 5 ó 50 ampolletas de 1 ml con 5 UI cada
una. Genérico intercambiable clave 1542 del Sector Salud.
15.- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
Consérvese entre 2 o y 8o C, no se congele.
16.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
17.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Calzada de los Leones 130
Colonia Alpes 01010 México, D.F.
18.- REGISTRO ANTE SSA e IPPA
18.1 NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: 88211SSAIV
18.2 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE IPPA: JEAR-04361203698/RM 2004
19.- BIBLIOGRAFÍA
• MARTINDALE: THE EXTRA PHARMACOPOEIA, 32TH ED.
• THE PHARMACOLOGICAL BASIS OF THERAPEUTICS. GOODMAN & GILMAN, 9TH ED.
• REMINGTON: THE SCIENCE AND PRACTICE OF PHARMACY, 19th ed.
• PHYSICIAN’S DESK REFERENCE; 48th ed., 1994
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