resolución 28 ene 2615

República de Colombia
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS
AMBIENTALES
-ANLARESOLUCIÓN
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28 ENE 2615
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO
FORMULADO COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO
TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN. Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO
DE REGISTRO"
EL DIRECTOR GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES AN LA
En ejercicio de las facultades Conferidas en la Ley 99 de 1993, la Resolución 1442 de 2008, y los
Decretos 3570 y 3573 de 2011, 2041 de 2014 y
CONSIDERANDO:
Que mediante escrito radicado bajo el N° 4120-E1-65891 del 26 de noviembre de 2014, el Instituto
Colombiano Agropecuario- ICA, como ventanilla única dio traslado a la Autoridad Nacional de
Licencias Ambientales - ANLA, de la documentación presentada por la empresa RAINBOW
AGROSCIENCES S. A. 5., a fin de expedir el Dictamen Técnico Ambiental para el producto
formulado COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN.
y TEBUCONAZOLE, incluyendo el estudio de impacto ambiental, y copia del recibo de pago por
concepto de evaluación.
Que verificado el cumplimiento de los requisitos legales, mediante Auto 5430 del 28 de Noviembre
de 2014, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA inicia trámite administrativo, para
obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola del producto formulado
COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y
TEBUCONAZOLE, al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agricola, Decisión Andina 436 de 1998, modificada por la Decisión 767, y se
conformó el expediente 6606.
Que el mencionado acto administrativo, se encuentra debidamente ejecutoriado, y publicado en la
Gaceta Ambiental según lo ordenado en el citado auto, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo
70 de la Ley 99 de 1993.
Resolución No.
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRAMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
FUNDAMENTOS LEGALES
De la protección al medio ambiente como deber social del Estado
Que el articulo 80 de la Constitución Política consagra: "Es obligación del Estado y de las personas
proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación"
Que el articulo 79 de la Carta Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a goza
de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e
igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del
ambiente.
Que en el articulo 80 del Ordenamiento Superior, preceptúa que le corresponde al Estado planificar
el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su
conservación, restauración o sustitución, prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental,
imponerlas sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados.
Que igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95 que toda persona está
obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persora y el
ciudadano, establece en su numeral 80 el de: "Proteger los recursos culturales y naturales del país y
velar por la conservación de un ambiente sano".
Que la parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974 se refiere a: "De las normas de preservación
ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales" y en el Título 1: "Productos
Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas" indica:
"Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres
vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el
transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de
sustancias y productos tóxicos o peligrosos.
"En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como
sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán
cumplir los requisitos y condiciones establecidos para garantizar la adecuada protección del
ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos".
Que el Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección
Social, por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, y, VII y XI de la Ley 09 de 1979,
respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en
sus artículos 86 y 87:
"Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas
pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de
manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los
riesgos inherentes a la actividad respectiva.
"Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a
menos de 10 metros en forma terrestre y de lOO metros para la aérea como franja de seguridad, en relación
con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra
área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o
específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franje
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: «características del plaguicida,
presentación, dosis, categoría toxicológica, modalidad de aplicación, formulación, y "clase de cultivo o
explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona".
De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA
Que el articulo 21 de la Ley 99 de 1993 dispuso la creación del Ministerio del Medio Ambiente, hoy
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, como el organismo rector de la gestión del medio
ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras, de la función de definir las
regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de
los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo
sostenible.
Que mediante la expedición del Decreto 2041 del 15 de octubre de 2014, el Gobierno Nacional
reglamentó el Titulo VIII de la Ley 99 de 1993, sobre licencias ambientales.
Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 80 del artículo 52 de la Ley 99 de 1993, en
concordancia con lo señalado en el articulo 8 numeral 10.2 literal a) del artículo 8 0 del Decreto
Reglamentario 2041 del 15 de octubre de 2014, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, tiene la competencia para otorgar o negar de manera privativa la licencia ambiental, entre
otras, para la siguiente actividad:
"Numeral 102 La importación de pesticidas en los siguientes casos:
a) Plaguicidas para uso agrícola, (ingrediente activo y/o producto formulado) con excepción de los
plaguicidas de origen biológico elaborados con base en extractos de origen vegetal. La importación
Decisión Andina 436 de 1998, o la norma que la modifique o sustituya o deroque.,.
Subrayado y negrilla fuera del texto.
Que la Decisión Andina 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, reglamentó lo relativo
al Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
Que el artículo 8 1 de la Decisión Andina 436 de 1998, dispone: "Cada País Miembro deberá adoptar
las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los
instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión."
Que conforme a lo dispuesto en su artículo 10 1, todo fabricante, formulador, importador, exportador,
envasador y distribuidor de plaguicidas químicos de uso agrícola, debe registrarse ante la Autoridad
Nacional Competente.
Que a su vez, el artículo 54 de la Decisión Andina 436 de 1998, establece: "De acuerdo con su
ordenamiento jurídico y procedimientos internos, cada País Miembro definirá las áreas de
responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y
ambientales inherentes al Registro.
"Para análisis de riesgo-beneficio, la Autoridad Nacional Competente basará su decisión en los dictámenes
técnicos emitidos por las instituciones señaladas supra, o en la opinión de los especialistas que sean
convocados para asesorar en la materia, cuando se considere necesario".
Que el articulo 70 de la Decisión 436, señala: "La presente Decisión entrará en vigencia al momento
de la aprobación del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de
Usos Agrícola."
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Que mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad
Andina, adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola.
Que por Decreto 502 del 5 de marzo de 2003, el Gobierno Nacional reglamentó la Norma Andina
para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la
Comisión de la Comunidad Andina, y designó al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, como la
Autoridad Nacional Competente para llevar el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola y, responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico y el citado
decreto.
Que con el fin de adecuar el procedimiento administrativo ambiental respecto de la actividad de
importación de plaguicidas, conforme con el alcance y contenido de la Decisión Andina 436 de
1998, el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy, Ministerio de Ambiente y
Desarrollo Sostenible, expidió la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, "Por la cual se
establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico-ambiental al que alude la Norma
Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de uso Agrícola, Decisión 436, de la
Comisión de la Comunidad Andina, y se toman otras determinaciones."
Que el artículo primero de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 antes citada, define e
Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la evaliación
integral de los estudios presentados, para poder obtener el Registro Nacional de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola, con base en el Manual Técnico de la Decisión Andina 436 de 1998.
Que igualmente, el parágrafo del artículo segundo de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008,
dispone que el Registro Nacional comprende además de la actividad de importación, la fabricación,
la formulación, la exportación, el envasado y la distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola,
de conformidad con lo dispuesto en la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Que el artículo tercero del referido acto administrativo, establece el procedimiento a seguir para la
emisión del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
Que por otra parte, mediante Decretos 1443 del 07 de mayo de 2004 y 4741 del 30 de diciembre de
2005, el Gobierno Nacional estableció medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas, y
reglamentó parcialmente la prevención y manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos
provenientes de los mismos, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente, sin perjuicio de
la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la
normatividad ambiental vigente y demás normas concordantes.
Que igualmente, es pertinente señalar que las precitadas normas tienen como ámbito de aplicación
el territorio nacional, y las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que fabrquen.
formulen, importen, envasen, distribuyan, comercialicen, empaquen, almacenen y transporten
plaguicidas, así como al consumidor o usuario final de los mismos, y a las personas que generen y
manejen residuos o desechos peligrosos provenientes de plaguicidas.
Que así mismo, en las normas ibídem, se señalaron obligaciones, responsabilidades y medidas
ambientales para la disposición, prevención y control de la contaminación ambiental de los referidos
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No. (') Q 5
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
desechos o residuos peligrosos, con el fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a las
que se encuentran sujetos los titulares de dichas autorizaciones, así como a las normas que lo
reglamenten.
Que a través de la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, se dictaron normas prohibitivas en
materia ambiental, referentes a los residuos y desechos peligrosos, y se establecieron
responsabilidades integrales entre los generadores, fabricantes, importadores y/o transportadores,
que subsisten hasta que el residuo peligroso sea aprovechado como insumo o dispuesto finalmente
en depósitos o sistemas que técnicamente no representen riesgos para la salud humana y el
ambiente, a las que también se encuentran sujetos los mencionados beneficiarios.
Que el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, a través de la Resolución 1675 del 02 de
diciembre de 2013 que derogó la Resolución 693 de 2007, estableció los elementos que deben
contener los planes de gestión de devolución de productos posconsumo de plaguicidas, y dispuso los
fabricantes y/o importadores de plaguicidas están sujetos a formular, presentar e implementar los
planes de gestión de devolución de productos posconsumo, como en el caso contemplado en el
presente acto administrativo.
Que a la luz de las normas legales citadas, le corresponde al Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible, en desarrollo de los principios y orientaciones generales ambientales establecidas en la
Constitución Nacional, en la Ley 99 de 1993 y en sus normas reglamentarias, adoptar las políticas y
regulaciones en materia ambiental, que garanticen y aseguren el cumplimiento de los deberes y
derechos del Estado y de los particulares en relación con el medio ambiente y con el patrimonio
natural de la Nación, para lo cual, debe cumplir con la obligación de crear todos los instrumentos y
mecanismos necesarios orientados a proteger el medio ambiente, con el objeto de prevenir,
controlar, impedir, eliminar o mitigar el impacto de actividades contaminantes que lo puedan
deteriorar, y determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales
e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el
uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación.
Que el artículo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Que a través del Decreto 3570 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en
ejercicio de las facultades consagradas en los literales c) y d) del articulo 18 de la Ley 1444 de 2011,
modificó los objetivos y la estructura del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, dictó otras
disposiciones e integró el Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la Repúblicá en
ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y fl del articulo 18 de la
Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del
articulo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica,
la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Que el numeral 1 del artículo tercero del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le estableció a
la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, entre otras, la función de otorgar o negar las
licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible, de conformidad con la ley y los reglamentos.
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN,
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
CONSIDERACIONES DE LA ANLA
Que evaluada la información inicial presentada por la empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A.
S., así como los demás documentos que reposan dentro del expediente 6606-00, el Grupo de
Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico
13345 del 30 de Diciembre de 2014, en el cual se estableció lo siguiente:
(...)'DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
La solicitud corresponde al Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado COPRIDA 75 WG a partir
de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN. y TEBUCONAZOLE, para ser usado como
fungicida en el control de la enfermedad de la Pudrición de la vaina causada por Sarocladium otyzáe en el
cultivo de Arroz (Oiyza sativa).
PRODUCTO FORMULADO COPRIDA 75 WC
NOMBRECOPRIDA 75 WG
CLASE Y TIPOFungicida Agrícola, Gránulos Dispersables WG
CULTIVOBLANCO BIOLOGICO (Enfermedad)
DOSIS
Arroz(Onjza
04 LIha
sativa).Pudrición de la vaina causada por Sarocladium oryzáe
ACCIONFungicida preventivo curativo
BIOLOG1CA
FABRICANTE Y• SHANDONG WEIFANG RAINBOVV CHEMICAL Co Ltd, CHINA
PAÍS DE ORIGEN
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROB!N.
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO TEBUCONAZOLE.
Resolución No. 2 EÑE 2015Página No. 7
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
CORRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
EVALUA ClON DEL ESTUDIO AMBIENTAL
La evaluación del estudio ambiental y de la información adicional presentada por la empresa RAINBOW
AGROSCIENCES S. A. 5 para la obtención del Dictamen Técnico Ambiental del producto formulado
COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y TEBUCONAZOLE,
se realizó con fundamento en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630
Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola, con las siguientes
observaciones:
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO TRÍFLOXYSTROBIN.
Propiedades fisicoquímicas
Efectos tóxicos en especies mamíferas
TOXICIDADESPECIE TOXICIDAD
CRITERIOSCA TEG ORIA
AGUDA
ORAL Rata5000 > 500 III Ligeramente peligroso
DÉRMICARata2000 >1000 III Ligeramente peligroso
INHA LA TORIARata4,6 mgI!0,5-5,0 II Moderadamente peligroso
Irritación leve o
IRRITACIÓN
irritanteligera
ConejoNo
(no irritación o Severidad IV
CUTÁNEA
ligero eritema)
Efectos mínimos que
IRRITACIÓN
ConejoNo irritantedesaparecenSeveridad IV
OCULAR
en menos de 24
__ ____________________ horas
ELPOLlAESUN
SENSIBILIZACIÓN CobayoSensibilizante
--
SENSlBJLl7ANTE
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
YTEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Efectos tóxicos sobre otras especies
Efectos sobre las aves
1
TOXICIDADESPECIE TOXICIDAD AGUDA
DL50 (mg/kg-bw)1 CRITERIOS CATEGORÍA
Codorniz(Colinus 2000
1 501-2000
ORAL
Levemente tóxico
1 virganianus)
Efectos sobre organismos acuáticos
TOXICIDADESPECIE
TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA
CL50 (ppm)
Peces(Oncorbynchus 0,014
ORAL (96
<0,1
H)
Extremadamente Tóxico
mykiss)
Invertebrados acuáticos(48
(A. 0,0082
ORAL
H)
<0,1Extremadamente Tóxico
babia),
CRECIMIENTO Algas(Scenedesmus 0.0053
c 0,1Extremadamente Tóxico
(7 D) subspicatus)
Efectos sobre las abejas
Efectos sobre la lombriz de tierra
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO TEBUCONAZOLE.
Propiedades fisicoquímicas
a
ASPECTO
PUNTO DE FUSION
PRESIÓN DE VAPOR
SOLUBILIDAD ENAGUA
DT30 SUELOS
DT50 AGUAS
•1,7x10-3
0.61mgAa 20°C
-OCTANOL ¡AGUA Log P -4,5
NORMALIZADA Koc 958 mUy
365 días
Estable por Hidrolk y
claro y olor
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"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WC A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Efectos tóxicos en especies mamíferas
ESPECIE TOXICIDAD
CRITERIOSCATEGORÍA
AGUDA
ORAL Rata1700 > 500 III Ligeramente peligroso
DÉRMICARata2000 >1000 III Ligeramente peligroso
INHALA TORIARata5,93 mg'?> 5,0 III Ligeramente peligroso
Irritación leve o
IRRITACIÓN
ConejoNo irritanteligera (no irritación o Severidad IV
CUTÁNEA
ligero eritema)
Efectos mínimos que
IRRITACIÓN
desaparecen
OCULARConejoNo irritanteen menos de 24 Severidad IV
horas
EL PQUA NO ES
SENSIBILIZACIÓN CobayoNo Sensibihizante
SENSIBILI7_4NTE
TOXICIDAD
Efectos tóxicos sobre otras especies
Efectos sobre las aves
Efectos sobre organismos acuáticos
TOXICIDADESPECIE
TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA
CL50 (ppm)
Peces(Oncorhynchus
ORAL (96 H)
1,0-10Moderadamente Tóxico
mykiss)
Invertebradosacuáticos
ORAL (48 H)
2,79
1,0-10Moderadamente Tóxico
(Daphnia magna),
CRECIMIENTO Plantas acuaticas (Lemna 0.144
0,1-1,0Altamente Tóxico
(7D) gibba)
Efectos sobre las abejas
TOXICIDADESPECIETOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA
DL50 (uglabeja)
CONTACTOAphis mellifera200
> 100PrácticamenteNo
Tóxica
____________________
ORAL Aphis mellifera83,05 110-100 Ligeramente Tóxico
1
Efectos sobre la lombriz de tierra
TOXICIDAD ESPECIE
ORAL
Lombriz de tierra
TOXICIDAD AGUDA
CL50 (mglkg)
i 1381
\t
.
Resolución No.
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COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
PRODUCTO FORMULADO COPRIDA 75 WC
Propiedades fisicoquímicas
ASPECTO Granulado de color blanco con débil olor característico
TRIFLOXYSTROBIN, 25 %
COMPOSICIÓN
TEBUCONAZOLE5O%
•
ADITIVOS
c.s.p. 1 Kg
CULTIVOBLANCO BIOLOGICO DOSISOBSERVACIONES SEGÚN
(Enfermedad)
ETIQUETA
CULTIVO A TRATAR,
Realizar una sola
PLAGASA
Pudrición de la vaina aplicación, se recomienda
CONTROLARY
Arroz
(O,yza
causadapor
04 dha rotar con fungicidas de
DOSIS
sativa.Sarocladium oryzáe
diferentes mecanismos de
acción para evitar
la generación de resistencia
ESTABILIDAD EN EL Estable por mínimo 2 años en el envase original y bajo las condiciones
ALMACENAMIENTO recomendadas de almacenamiento
INFLAMABILIDADNo inflamable
pH9a11
•
•
DENSIDAD
1.10 g/cm3 a 20 °C.
EXPLOSIVIDADNo explosivo
CORROSIVIDAD No corrosivo
TIPO DE Gránulos Dispersables WG
FORMULACIÓN
-
Efectos tóxicos en especies mamíferas
TOXICIDAD
ESPECIE
ORAL
DÉRMICA
INHALA TORIA
Rata
IRRITACIÓN
CUTÁNEA
Conejo
Rata
TOXICIDAD
AGUDA (ni^
>5000
>4500
Rata
Ligero irritante
CRITERIOSCATEGORÍA
> 500III Ligeramen
1000III Ligeramen
5,0III Ligeramen
Irritación
moderada a las
72 horasSeveridad III
(eritema
Compromiso de
la córnea o
IRRITACIÓN
OCULAR
Conejo
Mínimo irritante
irritación
que
desaparece en
siete o menos
días
SENSIBILIZACIÓN 1 Cobayo
No Sensibilizante
Severidad III
SENSIBILIZANTE
Resolución N4 ()
fi bi20 ENE 2015Página No. 11
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
TRIFLOXYSTROBIN.
Evaluación del riesgo ambiental en suelos
La empresa reporta que en suelo el ingrediente activo tiene una vida media máxima aeróbica de 12 días,
concluyendo que No es persistente. La empresa reporta valores de Koc de 1642 ml/g, concluyendo que el
ingrediente activo No es móvil.
Evaluación del riesgo ambiental en aguas superficiales
La empresa reporta que TRIFLOXYSTROBIN tiene una hidrolisis de 40 días, con totolisís acuosa de 2,7 días,
con base en lo anterior se considera potencialmente persistente.
Evaluación del riesgo ambiental en aguas subterráneas
El potencial de lixiviación (CUS) para TRIFLOXYS TROBIN es calculado a partir de la ecuación de Gusta ffson,
con los datos DT5o de 12 días y ¿(oc de 1642 mLJg, obteniendo un valor de CUS ¡guata 0,85, Con base en los
resultados obtenidos, la empresa concluye que TRIFLOXYSTROBIN No tiene potencial de lixiviación en
aguas subterráneas.
El ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN tiene un metabolito de importancia ambiental, el
(E,E)-trifloxystrobin acid (Ref: CGA 321113) cuya fracción de ocurrencia en el suelo es del 97 %; el potencial
de lixiviación (CUS) es calculado a partir de la ecuación de Gusta ffson, con los datos DTw de 500 días y Koc
de 84 mug, obteniendo un valor de CUS igual a 5,602. Con base en los resultados obtenidos, la empresa
concluye que la molécula tiene un alto potencial de lixiviación en aguas subterráneas, La empresa realiza una
evaluación en segundo nivel, utilizando una refinación por medio del software Sci-Grow, obteniendo una
concentración en aguas subterráneas de 0.00233 mgJL. La empresa compara la concentración ambiental
esperada para el ingrediente activo con las concentraciones establecidas en el artículo 8 de la Resolución
2115 de Junio 22 de 2007 para conceptuar sobre su toxicidad en aguas subterráneas y concluye que el
ingrediente activo no representa riesgo de contaminación a aguas subterráneas.
Evaluación del riesgo ambiental en aire
El valor de la presión de vapor y la constante de Henry indican que la sustancia no es volátil, por tanto no se
espera que se presente riesgo en este compartimiento.
Evaluación del riesgo ambiental en aves
La empresa evalúa el riesgo para una dosis de producto formulado de 0.4 Kg/ha y 1 aplicación por ciclo de
cultivo, equivalente a 0,1 kg de La TRIFLOXYS TROBIN/ha, se determinó la Concentración Ambiental
Esperada (EEC), asumiendo que la dieta del ave está basada en "Grass corto" según el cuadro 2 del Anexo
del manual técnico andino y teniendo en cuenta el peso del ave.
Nivel 1
DOSIS DE ESPECIEPEOREECTOXICIDADNIVEL
RIESGO
LA. (kg/ha) INDICADORA ESCENARIO (mg/kg bw) (mg/kg bw) RQ CRI TICO (SI/NO)
(LOC)
Codorniz
Oi l(CollnusGrass corto6,4220000,0032 0.1NO
___________ virganianus)
Resolución No.
fl
f) 5 !
23 ENE 2015 Página No. 12
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
La empresa realiza la evaluación de segundo nivel en aves para el ingrediente activo grado técnico
TRIFLOXYSTROBIN, dado que no se cumplen todos los parámetros para el primer nivel.
Nivel 2
DOSIS DE ESPECIEPEOREECTOXICIDADNIVEL
RIESGO
LA. ¿kg/ha) INDICADORA ESCENARIO (ppm)(ppm) RQCRITICO
(Sl/NO)_(LO
Codorniz
0,1(Co/musGrass corto21,43200.06691NO
____________ virganianus)
-Evaluación de! riesgo ambiental en Organismos acuáticos.
La empresa evalúa el riesgo para una dosis de producto formulado de 0.4 Kg/ha y 1 aplicación por ciclo de
cultivo, equivalente a 0,1 kg de i.a TRIFLOXYSTROBIN/ha, se determinó la Concentración Ambiental
Esperada (EEC), utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual Técnico
Andino, escorrentía del 1 %; se tomaron como especies indicadoras más sensibles Peces (Oncorhynchus
mykiss), Invertebrados acuáticos (A. bahía) y Algas (Scenedesmus subspicatus).
Nivel 1
DOSIS DE
ESPECIE
EECTOXICIDAD NIVELCO RIESGO
I.A.
INDICADORA (mg/L)AGUDA (mg/L)RQCRITI
(Si/NO)
(kg/ha)
(LOC)
0,1Peces(Oncorhynchus
0,014 0,035 0.1NO
_________ mykiss)
0,1Invertebrados acuáticos (A. 0.0005
0,0082 0,058 0.1NO
babia),
0,1Algas(Scenedesmus
0.0053 0.094 0.1NO
subspicatus)
La empresa realiza la evaluación de segundo nivel en organismos acuáticos para el ingrediente activo grado
técnico TRIFLOXYS TROBIN, dado que no se cumplen todos los parámetros para el primer nivel.
Nivel 2
DOSIS DE
NIVEL
ESPECIE
EECTOXICIDAD
RIESGO 1
LA.
CRITICO
INDICADORA (mgIL)CRONICA (mg/L) RQ
(SI/NO)
(LOC)
0,1Peces(Oncorhynchus
0,0043 0.1163 1NO
________ rnykiss)
0,1Invertebrados acuáticos (D. 0.0005
0,0027 0.1851NO
magna),
0,1Algas (Navicu/a pelliculosa)
0.008910.0562 1NOj
Evaluación del riesgo ambiental en abejas
Nivel 1
1 DOSIS DE LA. Í TOXICIDAD AGUDA1 1
1
11 QuoNIVEL CRÍTICO RIESGO
(g/ha)(pg/abeja)
(SI/NO)
100 200 Contacto10,51-50
NO1
1100 1200 Oral 1-Io,sso INO1
Resolución No.(
1 (1 ti il
28 ENE 2015Página No. 13
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN,
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra
Nivel 1
EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL PARA EL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO
TEBUCONAZOLE.
Evaluación del riesgo ambiental en suelos
La empresa reporta que en suelo el ingrediente activo tiene una vida media máxima aeróbica de 365 días,
concluyendo que es persistente. La empresa reporta valores de Koc de 958 ml/g, concluyendo que el
ingrediente activo No es móvil.
Evaluación del riesgo ambiental en aguas superficiales
La empresa reporte que TEBUCONAZOLE es estable por hidrolisis y fotolisis, con base en lo anterior se
considera potencialmente persistente.
Evaluación de/ riesgo ambiental en aguas subterráneas
El potencial de lixiviación (GUS) para TEBUCONAZOLE es calculado a partir de la ecuación de Gusta ffson,
con los datos Dl'50 de 365 días y Koc de 958 mL/g, obteniendo un valor de GUS igual a 2,645. Con base en
los resultados obtenidos, la empresa concluye que TEBUCONAZOLE tiene potencial moderado de lixiviación
en aguas subterráneas.
Evaluación del riesgo ambiental en aire
El valor de la presión de vapor y la constante de Henry indican que la sustancia no es volátil, por tanto no se
espera que se presente riesgo en este compartimiento.
Evaluación de/riesgo ambiental en aves
La empresa evalúa el riesgo para una dosis de producto formulado de 0,4 Kg/ha y 1 aplicación por ciclo de
cultivo, equivalente a 0,2 kg de La TEBUGONAZOLE /ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada
(EEC), asumiendo que la dieta del ave está basada en aGrass corto" según e! cuadro 2 del Anexo del manual
técnico andino y teniendo en cuenta el peso del ave.
Nivel 1
DOSIS DE ESPECIEPEOREECTOXICIDADNIVELRIESGO
QCRITICO
I.A. (kg/ha) INDICADORA ESCENARIO (mg/kg bw) (mg/kg bw) R
(Sí/NO)
(LOC)
Codorniz
0,2(ColinusGrass corto12,8419880,0060.1NO
___________ virqanianus)
La empresa realiza la evaluación de segundo nivel en aves para el ingrediente activo grado técnico
TEBUCONAZOLE, dado que no se cumplen todos los parámetros para el primer nivel.
Resolución No.
n.o 6 5
28 ENE 2015 Página No. 14
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Nivel 2
DOSIS DE ESPECIEPEOREECTOXICIDAD NIVEL
RIESGO
LA. (kg/ha) INDICADORA ESCENARIO (mg/kg bw) (mg/kg bw) RQCRITICO
(SI/NO)
(LO
Codorniz
0,2(ColinusGrass coito12,845,82,2141Sl
___________ virganianus)
Dado que se evidencio tiesgo crónico para Aves la empresa refina la EEC utilizando para este fin estudios de
dieta para la especie Codorniz (Colinus virganianus), según la US Environmental Protection Agency (EPA).
Nivel 2 Refinad
DOSIS DE ESPECIE
EECTOXICIDAD NIVELRIESGO
AUTOR
CR
LA. (kg/ha) INDICADORA
(mg/kg bv4 (mg/kg bv4 RQ ITICO
(SI/NO)
(LO
Codorniz
0,2(ColinusLehmann,
4,6395,80,79981NO
1984
virganianus)
No se continúa encontrando riesgo para Aves, la empresa presenta un programa especifico para estas
especies.
Evaluación del riesgo ambiental en Organismos acuáticos.
La empresa evalúa el riesgo para una dosis de producto formulado de 0.4 Kg/ha y 1 aplicación por ciclo de
cultivo, equivalente a 0,2 kg de ¿a TEBUCONAZOLE /ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada
(EEC), utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual Técnico Andino,
escorrentía del 2 Yo; se tomaron como especies indicadoras más sensibles Peces (Oncorhynchus niykiss),
Invertebrados acuáticos (Daphnia magna) y Algas (Lemna gibba).
Nivel 1
NIVEL
DOSIS DE ESPECIE EECTOXICIDAD
RIESGO
LA. (kg/ha) INDICADORA(mg/L)AGUDA (mg/L)RQCRITICO
(LOC)NO)
0,2Peces
(Oncorhynchus
4,4 0.0004545 0.1NO
mykiss)
0,2Invertebrados
acuáticos (Daphnia 0.0022,79 0,0007168 0.1NO
magna),
0,2Plantasacuáticas
0.144 0.0138880.1NO
(Lemna gibba)
Evaluación del riesgo ambiental en abejas
Nivel 1
Resolución No.
f'\
fl 6 b
28 ENE 2015
Página No. 15
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra
Nivel 1
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
El Plan de Manejo Ambiental propuesto por la empresa RAINBOWAGROSCIENCES S. A. S para el producto
formulado COPRIDA 75 WC a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y
TEBUCONAZOLE, contiene la identificación y evaluación de los posibles impactos ambientales resultantes de
las evaluaciones Toxicológica y de Riesgo Ambiental, ylos programas del PMA.
En el estudio se analizan los posibles impactos para el producto formulado COPRIDA 75 WC.
Programas del PMA
• Programa de acción
• Programa de reducción de desechos
• Programa de monitoreo ambiental
• Programa especifico pare aves
• Programa de atención de emergencias y de contingencia
• Plan estratégico
• Plan operativo
• Plan informático
• Recursos del plan
La empresa presenta el PMA en formato de fichas.
Sin embargo se evidencio lo siguiente:
• En el programa de monitoreo ambiental indica que realizaran visitas de inspección a transportadores
y distribuidores-almacenistas, y agricultores, pero no establece el número de visitas a realizar
anualmente.
Que desde el punto de vista ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada conforme con los
lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, en el mencionado Concepto Técnico 13345
del 30 de Diciembre de 2014, se consideró:
En el Estudio Ambiental presentado por la empresa RAINBOW ACROSCIENCES S. A. 5 se indica que el
objeto del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado COPRIDA 75 WC a partir de los
ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y TEBUCONAZOLE, para ser usado como fungicida
en el control de la enfermedad de la Pudrición de la vaina causada por Sarocladium otyzáe en el cultivo de
Arroz (Oiyza sativa).
El producto COPRIDA 75 WC será formulado por la empresa:
o SHANDONG WEIFANG RAINBOW CHEMICAL Co Ltd. CHINA
Resolución No.
)
h h26 ENE 2015Página No. 16
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Para el ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN el fabricante es la empresa:
o SHANDONG WEIFANG RAINBOW CHEMICAL Co Ltd, CHINA
Pera el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOLE el fabricante es la empresa:
o SHANDONG NEIFANG RAINBOW CHEMICAL Co Ltd, CHINA
La dosis recomendada del producto formulado COPRIDA 75 WC y la enfermedad a controlar son las
siguientes:
Blanco biologico (Enfermedad Número de aplicaciones recomendadas según
Cultivo)
Dosisproyecto de rotulado
Arroz (Oiyza Pudrición de la vaina causada Realizar una sola
aplicación, se recomienda rotar con fungicidas de
sativa).por Sarocladium oryzáe 4 Mdiferentes mecanismos de acción para evitar
la generación de resistencia
El ingrediente activo TRIFLOXYSTROBIN No es persistente y se considera que la sustancia No es móvil
tampoco. Se calculó el Potencial de Lixiviación (CUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y &
tiempo de vida media, obteniendo un valor de 0,85. El valor de CUS indica que la sustancia No presenta
potencial de lixiviación.
El ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN tiene un metabolito de importancia ambiental, e!
(E, E)-trifloxystrobin acid (Reí.- CGA 321113) cuya fracción de ocurrencia en el suelo es del 97 %; se calculó e!
Potencial de Lixiviación (CUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y el tiempo de vida media,
obteniendo un valor de 5,602. El valor de CUS indica que la sustancia presenta alto potencial de lixiviación.
La concentración del metabolito en aguas subterráneas calculada mediante el modelo SciGrow de EPA se
compara con las concentraciones establecidas en el artículo 8 de la Resolución 2115 de Junio 22 de 2007
para conceptuar sobre su toxicidad en aguas subterráneas y concluye que el ingrediente activo no representa
riesgo de contaminación a aguas subterráneas.
El ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYS TROBIN tiene una hidrolisis de 40 días, con fotolisis acuosa
de 2,7 días, con base en lo anterior se considera potencialmente persistente.
El valor de la presión de vapor y la constante de Henry indican que la sustancie no es volátil, por tanto no se
espera que se presente riesgo en este compartimiento.
La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN se
clasifica como Levemente tóxico; la ERA se realizó siguiendo la metodología del Manual Técnico Andino,
donde se evaluó el primer y segundo nivel, donde no se presenta riesgo práctico agudo o crónico.
Para especies acuáticas (Peces, Invertebrados acuáticos, algas y Plantas acuáticas) el ingrediente activc
grado técnico TRIFLOXYSTROBIN se clasifica de Extremadamente Tóxico; la Concentración Ambienta,`
Esperada (EEC) se determinó utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de la sección 7 del Manual
Técnico Andino, escorrentía del 1 %, evaluando el primer y segundo nivel. De los resultados se concluye que
el producto no representa riesgo agudo o crónico para organismos acuáticos sensibles.
Para abejas el ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN se clasifica de Prácticamente No Tóxica
por ingestión y por contacto; la evaluación de riesgo en primer nivel realizada de acuerdo con el Manual
Técnico de la Norma Andina para abejas indica que el ingrediente activo No presenta riesgo agudo vía
contacto y oral.
Resolución No. o
I
b b
28 ENE 2015 Página No. 17
'POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo en primer nivel realizada de acuerdo con el Manual Técnico de
la Norma Andina indica que el ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN no presenta riesgo
agudo.
El ingrediente activo TEBUCONAZOLE es persistente y se considera que la sustancia No es móvil. Se calculó
el Potencial de Lixiviación (GUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y el tiempo de vida media,
obteniendo un valor de 2,645. El valor de GUS indica que la sustancia presenta potencial moderado de
lixiviación.
El ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOLE es estable por hidrolisis y fotolisis, con base en lo
anterior se considera potencialmente persistente.
El valor de la presión de vapor y la constante de Henry indican que la sustancia no es volátil, por tanto no se
espera que se presente riesgo en este compartimiento.
La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOLE se
clasifica como Levemente tóxico; la ERA se realizó siguiendo la metodología del Manual Técnico Andino,
donde se evaluó el primer y segundo nivel, donde se presento riesgo práctico crónico, la empresa retina la
EEC utilizando para este fin estudios de dieta según la US Environmental Protection Agency (EPA), donde no
se continua presentando riesgo crónico, la empresa presenta un programa especifico para estas especies.
Para especies acuáticas (Peces, Invertebrados acuáticos, algas y Plantas acuáticas) el ingrediente activo
grado técnico TEBUCONAZOLE se clasifica de Moderadamente Tóxico a Extremadamente Tóxico; la
Concentración Ambiental Esperada (EEC) se determinó utilizando la ecuación propuesta en el numeral 6.3 de
la sección 7 del Manual Técnico Andino, escorrentía del 2 %, evaluando el primer nivel. De los resultados se
concluye que el producto no representa riesgo agudo para organismos acuáticos sensibles.
Para abejas el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOLE se clasifica de Prácticamente No Tóxica a
Ligeramente Tóxico, por contacto e ingestión; la evaluación de riesgo en primer nivel realizada de acuerdo
con el Manual Técnico de la Norma Andina para abejas indica que el ingrediente activo No presenta riesgo
agudo vía contacto y oral.
Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo en primer nivel realizada de acuerdo con el Manual Técnico de
la Norma Andina indica que el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOLE no presenta riesgo agudo.
La jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente
utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener ningún efecto adverso para el
medio ambiente en el cual es aplicado; así mismo, el estudio recomienda seguir las instrucciones de manejo,
por lo cual se deben tomar las medidas necesarias para la aplicación correcta del producto y el manejo
adecuado del producto dentro de instalaciones, con el objeto de evitar contaminación en suelos y aguas.
Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de "atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación
de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada
para la evaluación de los riesgos`,y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la
eficacia del desempeño ambiental previsto en el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las
características intrínsecas de los ingredientes activos y teniendo en cuenta las particularidades que definen
los usos especificados del producto formulado, esta Autoridad considera necesario que las acciones de
seguimiento se orienten a los compartimientos suelo, aguas superficiales y aguas subterráneas, así como a
las especies aves y organismos acuáticos en el mediano plazo e informar a las autoridades regionales y
entidades del SINA.
El Plan de Manejo Ambiental propuesto por la empresa RAINBOW AGROSCIENCES 5 AS para el producto
formulado COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y
Resolución No.
Q Q 6 5
28 ENE 2015Página No. 18
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
TEBUCONAZOLE, contiene la identificación y evaluación de los posibles impactos ambientales resultantes de
las evaluaciones Toxicológica y de Riesgo Ambiental, y los programas del PMA. La empresa prescnto los
distintos programas en formato de fichas.
Sin embargo en el programa de monitoreo ambiental indica que realizaran visitas de inspección
transportadores y distribuidores-almacenistas, y agricultores, pero no establece el número de visitas
realizar anualmente.
Que para concluir el trámite tendiente a la emisión o negación del Dictamen Técnico Ambiental que
nos ocupa, en primera instancia, debe tenerse en cuenta lo evaluado mediante el Concepto Técnico
13345 del 30 de Diciembre de 2014, en el que se concluye que desde el punto de vista técnico
ambiental, es viable emitir a nombre de la empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. 5., e:
Dictamen Técnico Ambiental solicitado, y en segundo lugar, que desde el punto de vista juridco, se
ha observado tanto el procedimiento consagrado en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008,
como los principios constitucionales y legales que orientan la actuación administrativa, encaminados
al deber de prevenir y controlar los posibles factores de deterioro ambiental que una actividad
económica, como la importación y/o formulación local de un plaguicida químico de uso agrícola,
pueda atribuírsele.
Que consecuentes con lo anterior, este Despacho considera viable la emisión del Dictamen Técnicc
Ambiental para el producto formulado COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos gradc
técnico TRIFLOXYSTROBIN y TEBUCONAZOLE, conforme a la denominación que aparece en el
proyecto de rotulado allegado por la empresa peticionaria para dicho efecto, en los términos,
condiciones, requisitos y obligaciones a puntualizar en la parte resolutiva de este acto administrativo.
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
ARTICULO PRIMERO.- Emitir Dictamen Técnico Ambiental a nombre de la empresa RAINBOW
AGROSCIENCES S. A. 5., identificada con el NIT. 9003825717, para el producto formulado
COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROE3IN y
TEBUCONAZOLE, a fin de ser utilizado como un fungicida en el control de la enfermedad de la
Pudrición de la vaina causada por Sarocladium oryzáe en el cultivo de Arroz (Oiyza sativa).
El producto COPRIDA 75 WG será formulado por la empresa:
SHANDONG WEIFANG RAINBOW CHEMICAL Co Ltd , CHINA
Para el ingrediente activo grado técnico TRIFLOXYSTROBIN el fabricante es la empresa:
SHANDONG WEIFANG RAINBOW CHEMICAL Co Ltd , CHINA
Para el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOLE el fabricante es la empresa:
SHANDONG WEIFANG RAINBOW CHEMICAL Co Ltd , CHINA
Resolución
NO0065
26 ENE 2015 Página No. 19
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
ARTÍCULO SEGUNDO: La dosis recomendada del producto formulado COPRIDA 75 WG y la
enfermedad a controlar son las siguientes:
Blancobiológico Número de aplicaciones recomendadas
Cultivo(Enfermedad ) Dosissegún proyecto de rotulado
Realizar una sola aplicación, se recomienda
Arroz
Pudrición de la vaina rotarcon fungicidasdediferentes
(Qi'yza
0,4 Uha
causadapor mecanismos de acción para evitar la
sativa).
Sarocladium oryzáe
generación de resistencia
ARTÍCULO TERCERO: El Dictamen Técnico Ambiental aquí emitido, sujeta a la RAINBOW
AGROSCIENCES S. A. S., al cumplimiento de las obligaciones de carácter legal y reglamentario en
materia ambiental, a las derivadas de la información contenida en la Evaluación del Riesgo
Ambiental, en el Plan de Manejo Ambiental, así como a las siguientes, a saber:
1.• La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. S., deberá presentar informes anuales de
cumplimiento de las actividades propuestas en cada programa que conforma el Plan de Manejo
Ambiental, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichos programas (acciones desarrolladas
con sus respectivos soportes, evaluación de indicadores, cumplimiento de los objetivos y metas,
entre otros), así como los siguientes aspectos:
a) Actividades desarrolladas para la supervisión de los distribuidores, donde se incluyan
capacitaciones en temas como: Manejo adecuado del producto, prohibición de re-empaque y/o
re-envase de producto, manejo de contingencias, manejo de productos vencidos, manejo de
residuos peligrosos generados en contingencias, manejo de inventarios, entre otros; anexando
los soportes respectivos. Adicionalmente, debe presentar soportes de las inspecciones
periódicas que se realicen a los sitios de almacenamiento del producto.
b) Actividades desarrolladas para asegurar el cumplimiento del Decreto 1609 de 2002, en relación
al transporte de los plaguicidas (Incluir soportes de inspecciones a vehículos, capacitaciones a
conductores, entre otros).
c) Actividades efectuadas para la implementación del Plan de Atención de Emergencias
Contingencias, para lo cual se deben considerar como mínimo los siguientes aspectos:
1. Soportes de capacitación y divulgación en temas como: divulgación del Plan de Emergencias y
Contingencias en donde se especifique tipos de riesgos, medidas de control, manejo de
contingencias, y capacitaciones a la brigada de emergencias.
2. En caso de contar con el apoyo de terceros en la atención de emergencias y/o contingencias
relacionadas con el producto, se debe presentar el soporte respectivo.
3. Presentar un informe de la realización de los simulacros para la atención de posibles
emergencias y contingencias (actividades desarrolladas, conclusiones y propuestas de mejora).
Resolución No.
fl A A !28 ENE 2015
Página No. 20
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
4. Remitir los reportes de las emergencias y contingencias presentadas, los cuales deben
contener como mínimo lo siguiente: tipo de contingencia y/o emergencia, nivel de respuesta,
causas y lugar de ocurrencia del evento, área afectada, número de personas afectadas, daños
en la infraestructura, plan de acción desarrollado, tiempo de atención de la contingencia y/o
emergencia y medidas de mejora.
5. La empresa debe presentar a esta Autoridad las actualizaciones del Plan de Atención de
Emergencias y Contingencias cuando estás sean efectuadas por la empresa, o en su defecto
con una periodicidad de cada dos años.
d) Llevar el registro del consumo anual del producto en el país discriminado geográficamente por
departamentos, para lo cual deberá diligenciar el siguiente modelo de tabla:
NombreDepartamento 1Departamento 2Departamento n
comercial de la VolumenCultivoVolumenCultivoVolumenCultivo
formulación
e) Llevar el registro sobre el manejo y disposición final de los desechos de plaguicidas vencidos o
fuera de especificaciones técnicas.
f) Informar las actividades implementadas del Plan de Manejo Ambiental en forma anual, con las
Corporaciones Autónomas —CARs, y sobre otras actividades que realice la empresa, tales como
actividades informativas, de capacitación, de prevención, entre otras, a las autoridades
encargadas de la gestión ambiental en la respectiva jurisdicción.
g) Informar el ó los sitios de almacenamiento del producto formulado, el cual debe ser reportado a la
Corporación Autónoma Regional de la respectiva Jurisdicción.
2.- La empresa debe presentar en un tiempo menor a tres (3) meses el programa de monitoreo
ambiental ajustado en el formato de ficha, indicando el número de visitas de inspección a realizar
anualmente, a los diferentes actores del ciclo de vida del producto, incluyendo a agricultores como
usuarios finales del producto.
ARTÍCULO CUARTO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. 5., deberá informar por
escrito y previamente para evaluación y pronunciamiento por parte de esta entidad, sobre cualquier
modificación o cambio que se produzca durante la vigencia de este Dictamen Técnico Ambiental,
con respecto a las actividades de importación y formulación, a los proveedores o fabricantes del
producto formulado y/o de sus ingredientes activos grado técnico señalados en el presente acto
administrativo; a la distribución del producto formulado o de sus ingredientes activos grado técnico
y/o preparación de nuevas formulaciones; a los cambios en los nombres comerciales, en los usos y
en las dosis de aplicación que aquí se autorizan, y sobre las actividades de importación y
exportación que sobre los mismos realice.
ARTICULO QUINTO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. 5., deberá presentar cuando
esta entidad así lo requiera en el ejercicio de sus funciones, los estudios y documentos utilizados
como soporte en la elaboración del Estudio Ambiental por ella presentado. Igualmente, en el evento
de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del producto formulado y/o del
LI
Resolución No
O 065
28 ENE 2015Página No. 21
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
ingrediente activo grado técnico señalados en el presente acto administrativo, o investigaciones
científicas sobre riesgos para la salud humana o al medio ambiente ocasionados por los referidos
plaguicidas, deberá presentar los nuevos resultados de dichos informes. En el mismo sentido, debe
allegar la información sobre nuevos conocimientos y datos relacionados con el manejo de los
mencionados plaguicidas, con el fin de que puedan contribuir al establecimiento de medidas de
protección ambiental y de la salud de las personas.
ARTÍCULO SEXTO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. 5., deberá atender los
requerimientos técnicos yio jurídicos de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales, para la
prevención y control de contaminación del medio ambiente con el producto amparado en este
Dictamen.
ARTICULO SÉPTIMO: A menos que los términos de contratación con el distribuidor de los
productos formulados contemplen acciones que garanticen el manejo y disposición adecuada de los
plaguicidas vencidos ó fuera de especificaciones técnicas, la empresa RAINBOW AGROSCIENCES
S. A. 5., es la responsable de la recolección y disposición final de estos desechos.
ARTÍCULO OCTAVO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. S., deberá informar y
adelantar acciones para garantizar que los aplicadores del producto formulado respeten las franjas
de seguridad en relación con los cuernos o cursos de agua, carreteras, troncales, núcleos de
población humana y animal, cultivos susceptibles de daño por contaminación, o cualquier otra área
que requiera protección, como lo establece del Decreto 1843 de 1991 expedido por el Ministerio de
Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, o de acuerdo a lo que dispongan las normas que
lo modifiquen o sustituyan.
PARÁGRAFO: Los soportes que acrediten el cumplimiento de dicha obligación, deberán ser
entregados junto con los Informes de Cumplimiento Ambiental - ICA.
ARTICULO NOVENO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. S., deberá presentar en el
primer Informe de Cumplimiento Ambiental, la etiqueta aprobada por el ICA, con que se esté
comercializando el producto COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico
TRIFLOXYSTROBIN y TEBUCONAZOLE.
ARTÍCULO DÉCIMO: El producto formulado que comprende este Dictamen Técnico Ambiental sólo
puede ser utilizado de acuerdo con los usos autorizados en los rotulados vigentes por el Instituto
Colombiano Agropecuario lOA.
ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. 5., en caso de
realizar movimientos transfronte rizos para disposición de desechos peligrosos, deberá dar
cumplimiento a lo dispuesto en el Convenio de Basilea, ratificado por la Ley 253 de¡ 9 de enero de
1996, sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su
eliminación, y en especial, respecto de las obligaciones que como responsable en su carácter de
fabricante o importador de un producto o sustancia de propiedad peligrosa, le establece el Capítulo II
de la Ley 1252 del 27 de noviembre de 2008, así como a las demás normas que regulen la materia.
ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: El producto formulado COPRIDA 75 WG a partir de los
ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y TEBUCONAZOLE, forma parte integral de
los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, de conformidad con
los términos y condiciones establecidas en la Resolución 1675 del 02 de diciembre de 2013, razón
Resolución No.
0065
28 ENE 2015Página No. 22
"POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO FORMULADO
COPRIDA 75 WG A PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO TRIFLOXYSTROBIN.
Y TEBUCONAZOLE, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO"
por la cual la empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. S., deberá informar sobre las actividades
realizadas en la aplicación de dichos Planes, en los Informes de Cumplimiento Ambiental - lOA.
ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO: La empresa RAINBOW AGROSCIENCES S. A. S., transcurrido
un año a partir de la ejecutoria del presente acto administrativo, deberá informar a esta entidad si se
realizaron o no las actividades de importación yío formulación y/o comercialización del plaguicida de
que trata el presente acto administrativo. En caso afirmativo deberá presentar los soportes
respectivos, junto con el correspondiente Informe Anual de Cumplimiento Ambiental - lOA.
ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO: El Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado
COPRIDA 75 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico TRIFLOXYSTROBIN y
TEBUCONAZOLE, que se considera viable expedir a la empresa RAINBOW AGROSCIENCES S.
A. 5., mediante este acto administrativo, tiene una vigencia igual a la duración del Registro Nacional.
ARTÍCULO DÉCIMO QUINTO: Comunicar el contenido del presente acto administrativo, al
Ministerio de Salud y Protección Social, a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y
Agrarios, y al Instituto Colombiano Agropecuario - lOA.
ARTÍCULO DÉCIMO SEXTO: Notificar el contenido del presente acto administrativo al
representante legal y/o apoderado debidamente constituido de la empresa RAINBOW
AGROSCIENCES S. A. S.
ARTÍCULO DÉCIMO SEPTIMO: Publicar el encabezado y la parte resolutiva del presente acto
administrativo en la Gaceta Ambiental de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales —ANLA-.
ARTÍCULO DÉCIMO OCTAVO: Contra el presente acto administrativo sólo procede el recurso de
reposición, el cual podrá interponerse por escrito en la diligencia de notificación personal o dentro de
los diez (10) días hábiles siguientes a ella, de acuerdo con lo dispuesto en los Artículos 74, 76 y 77
de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, por medio de la cual se expidió el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C., a los
28 ENE 2015
Expediente LAM 6606-00
Concepto Técnico N° 13345 del 30 de diciembre de?ç14.
Revisó: Fabio Andrés Acuña Bernal - Lider Jurídico
Proyecló: B. Cecilia Mallos Rodríguez Abogada contratista.
E.