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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016023128 DE 21 de Junio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de 2004 y Ley 1437
de 2011.
ANTECEDENTES
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en
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Que mediante Resolución No. 2006012148 de 01/06/2006, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. PFM20060000413, a favor de NATURAL SYSTEMS INTERNATIONAL S.A. con domicilio en CALI - VALLE, para el producto
ST. JOHN'S WORT 300 mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante escrito número 2016033082 radicado el 14/03/2016, el Doctor Luis Fernando Mena Saldarriaga,
actuando en calidad de Representante Legal de NATURAL SYSTEMS INTERNATIONAL S.A. con domicilio en CALI
- VALLE, presento solicitud de renovación del Registro Sanitario para el producto ST. JOHN'S WORT 300 mg
(Marca: MILLENIUM NATURAL SYSTEMS (como línea de comercialización)) con registro sanitario No. PFM20060000413, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de NATURAL SYSTEMS INTERNATIONAL S.A. con
domicilio en CALI – VALLE.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que una vez verificada la documentación allegada mediante escrito No. 2016033082 radicado el 14/03/2016, se
evidencia que esta se ajusta conforme lo señalado por los artículos 17,25 y 26 del Decreto 2266 de 2004, para llevar
a cabo la renovación del registro sanitario.
lD
Que de acuerdo a los resultados de los estudios de estabilidad natural (temperatura 30°C +/-2, humedad relativa
65+/- 5%) presentados, se concede una vida útil al producto de tres (3) años contados a partir de la fecha de
fabricación del mismo, almacenado en las condiciones de temperatura y humedad relativa evaluada en el respectivo
estudio de estabilidad.
de
En cuanto los diseños de artes allegados mediante escrito No. 2016033082 radicado el 14/03/2016 se evidencian
que estos cumplen lo consagrado por el artículo 44 del Decreto 2266 de 2004. Tenga en cuenta para la vigencia
indicar el fabricante tal cual como figura en el registro sanitario.
ión
Se le recuerda al interesado, que toda la información contenida en páginas web, líneas de atención telefónicas u
otros, deberán estar conforme al Registro sanitario y ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del
INVIMA. La aprobación de un etiquetado, NO exime al titular de un registro sanitario, de promover adecuadamente y
acorde a la normatividad sanitaria vigente, la finalidad de un producto clasificado como Producto Fitoterapéutico. El
INVIMA no se hace responsable por la información que sea promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios
sin que está haya sido sometida a estudio por parte del Instituto.
ac
Que con base en lo consagrado en los Decretos 2266 y 3553 de 2004, Listado de Plantas Medicinales Aceptadas
con Fines Terapéuticos actualizado, acta de Comisión Revisora No. 34 de 2005 y la documentación allegada por el
interesado previo estudio técnico y legal de la misma, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al
PRODUCTO:
ST. JOHN'S WORT 300 mg
MARCA:
MILLENIUM NATURAL SYSTEMS (como línea de comercialización)
REGISTRO SANITARIO No.: PFM2016-0000413-R1
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TIPO DE PRODUCTO:
PREPARCION FARMACEUTICA CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES
TITULAR:
NATURAL SYSTEMS INTERNATIONAL S.A. con domicilio en CALI – VALLE
FABRICANTE:
MILLENIUM NATURAL SYSTEMS LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA
IMPORTADOR:
NATURAL SYSTEMS INTERNATIONAL S.A. con domicilio en CALI - VALLE
CONDICION DE VENTA:
CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
CAPSULA DURA
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016023128 DE 21 de Junio de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de 2004 y Ley 1437
de 2011.
CADA CAPSULA CONTIENE: EXTRACTO SECO ESTANDARIZADO (0,3% DE
HIPERICINA) DE FLORES Y PARTES AEREAS DE ST. JOHN´S WORT (HIERBA
DE SAN JUAN - Hypericum perforatum L.) 300 mg
PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO EN KODAPAK PET COPOLYESTER 9921 COLOR AZUL CON TAPA HG
(HINGE GUARD) DE BISAGRA EN PEBD COLOR BLANCA, LINER FOAM
METALIZADO POR 60,90,100 Y 120 CÁPSULAS DURAS.
USO TERAPÉUTICO:
COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA DEPRESIÓN LEVE A MODERADA.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS:
HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES DE LA PLANTA. EMBARAZO Y
LACTANCIA.
MENORES
DE
16
AÑOS.
PUEDE
PRODUCIR
FOTOSENSIBILIZACIÓN.
OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO.
VIDA UTIL:
TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN. ALMACENAR EN
SU ENVASE ORIGINAL A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC Y 65% HR.
EXPEDIENTE No.:
19962699
RADICACIÓN:
2016033082
FECHA: 14/03/2016
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PRINCIPIOS ACTIVOS:
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ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR el diseño de etiqueta del material de envase primario (frasco) allegado
mediante escrito No. 2016033082 radicado el 14/03/2016 (folio 145) como único diseño vigente, en el cual debe
ajustar el número de Registro Sanitario de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución, para las presentaciones
comerciales autorizadas anteriormente.
de
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante LA DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 21 de Junio de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: I. Caviedes Legal: A. Celis Revisó: S. Cárdenas
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