Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015027693 DE 15 de Julio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante Radicado No. 2015036706 de fecha 26 de Marzo de 2015, la Doctora NUBIA STELLA GAMBOA
CASTILLO, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad WORLD MEDICAL S.A.S, con domicilio
en BOGOTÁ – COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto BALLOON ANGIOGRAPHIC CATHETER /
CATÉTER BALÓN PARA ANGIOPLASTIA, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Auto No. 2015006440 de fecha 4 de Junio de 2015, el INVIMA solicitó al interesado que debe
cumplir con el siguiente requerimiento:
“1. Revisada la solicitud de registro sanitario se encontró que la empresa INTERCONTINENTAL TRADE
DEVELOPMENT CORP, no está autorizada para nombrar titulares e importadores en el registro sanitario,
por lo tanto se solicita que allegue autorización del fabricante a la empresa World Medical S.A.S para ser
titular o importador dentro del registro sanitario.”
Que mediante Radicado No. 2015075559 de fecha 16 de Junio de 2015, la Doctora NUBIA STELLA GAMBOA
CASTILLO, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad WORLD MEDICAL S.A.S, con domicilio
en BOGOTÁ – COLOMBIA, allego respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2015006440 de fecha 4 de Junio de
2015.
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Una vez analizada la respuesta al Auto No. 2015006440 de fecha 4 de Junio de 2015, se evidencia que da
cumplimiento a la exigencia impartida en esta Dirección.
de
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, se
emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO:
BALLOON ANGIOGRAPHIC CATHETER / CATÉTER BALÓN PARA
ANGIOPLASTIA
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0013351
VIGENTE HASTA:
MARCA:
HARMAC
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
WORLD MEDICAL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S):
HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA
IMPORTADOR(ES):
WORLD MEDICAL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES):
WORLD MEDICAL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO
INVASIVO QUIRÚRGICO:
RIESGO:
III
VIDA ÚTIL:
2 AÑOS
COMPOSICIÓN:
POLITETRAFLUOROETILENO (PTFE), LATEX, CIANOCRILATO, CEMENTO
VINILO / PIGMENTO DE TINTA, LOCTITE 18008.
USOS:
EL CATÉTER BALÓN PARA ANGIOPLASTIA ESTÁ INDICADO PARA SU USO
EN CATETERISMO CARDIACO DERECHO PARA LA ANGIOGRAFÍA CARDIACA
Y LA MEDICIÓN DEL LADO DERECHO DEL CORAZÓN Y LA PRESIÓN
ARTERIAL PULMONAR. SE PUEDE UTILIZAR PARA INYECTAR MEDIOS
RADIOPACOS Y MEDIR PRESIONES EN CUALQUIER CÁMARA O VASO QUE
SE PUEDE ACCEDER DESDE EL LADO DERECHO DEL CORAZÓN.
PRESENTACIONES
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015027693 DE 15 de Julio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
UNIDAD ESTERIL
20090918
2015036706
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COMERCIALES:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo el Radicado No. 2015036706.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
lD
Dada en Bogotá D.C. a los 15 de Julio de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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Vo.Bo. 500-03-1409____
Vo.Bo.500-03-1357____
Vo.Bo.500-03-161 ____
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