El otro uso no autorizado del Misotrol

Aceleración del trabajo de parto en embarazos de término:
El otro uso no autorizado del Misotrol
El medicamento fabricado para el tratamiento de úlceras gástricas y que después pasó a
ser un fármaco abortivo utilizado de forma clandestina, es hoy un mecanismo para
acelerar el parto después de la semana 38 de gestación. El Instituto de Salud Pública no lo
tiene aprobado para este uso, sin embargo, es utilizado de forma irregular en el Hospital
Doctor Luis Tisné y el Hospital Clínico de la Universidad Católica. Si no se respeta la dosis
de 50 microgramos establecida por la Organización Mundial de la Salud, las consecuencias
pueden ser tan graves como la muerte de la madre o del recién nacido. Además, el
Misotrol es hoy la principal causa de cesáreas en Chile llegando al 70% en el sector privado
y al 30% en el público.
Por Maríajesus Manríquez Jiménez
Santiago, julio de 2014
A las 14:34 horas de ese 30 de noviembre de 2012 nació Clemente en el Hospital Clínico
de la Universidad Católica. El momento más especial y emotivo que viviría Soledad Pérez
al ver nacer su primer hijo, se tornaba su peor pesadilla hasta hoy, un año y siete meses
después.
Tenía 38 semanas de embarazo cuando, ese día, a eso de las siete de la mañana había
fijado su llegada al centro hospitalario para así comenzar con el trabajo de parto. Sin
embargo, las contracciones no llegaban y el nacimiento de su hijo se atrasaba más y más.
A las nueve de la mañana, el equipo médico decide administrarle Misotrol para así
generar contracciones y la dilatación del cuello del útero, de tal manera de apurar el
nacimiento de Clemente.
El Misotrol o Misoprostol es un medicamento que fue creado con el único objetivo de
prevenir úlceras gástricas. Sin embargo, éste es un análogo de Prostaglandina E1,
sustancia generada en todo el cuerpo durante el proceso de parto y que está destinada a
producir contracciones, por lo que se asumió que podía influir en el trabajo de parto de las
futuras madres.
Asimismo, hay otra sustancia que se administra para provocar contracciones uterinas: La
oxitocina. “Ésta es una hormona que naturalmente aumenta durante el trabajo de parto
espontáneo de la mujer” y que tiende a provocar movimientos uterinos. No obstante,
cuando “las condiciones del cuello del útero son malas, se administra Misotrol para
inducir el trabajo de parto”, sostiene Enrique Oyarzún, gineco-obstetra de la Clínica UC
San Carlos de Apoquindo, quien es compañero y colega de Cristián Belmar; ex médico de
Soledad. Ambos utilizan el medicamento como inductor del parto. “Es una droga
fundamental hoy en día en obstetricia”, dice Oyarzún.
Sin embargo, hay quienes rechazan el uso del Misotrol para inducir partos con feto vivo,
debido a lo invasiva que es la sustancia en el cuerpo de la mujer, versus la oxitocina, que
se puede regular, dependiendo cuánto necesite la paciente. Así lo explica Delia Ruiz,
matrona del Hospital Militar, quien no utiliza este fármaco y opta por la hormona
oxitócica. “El parto inducido pasaría a ser una ‘inducción de cesárea’, ya que debido a la
potencia de las dosis, esto desencadenaría sí o sí en una cesárea de urgencia”. De la
misma manera, afirma que la oxitocina se puede “regular en relación a las contracciones,
a la respuesta del útero y a la situación de la guagua. En cambio, pones el Misoprostol y la
respuesta es súper distinta en cada paciente y no se puede regular lo que absorbió (el
útero)”.
La tercera edición del Manual de la Federación Latinoamericana de Sociedades de
Obstetricia y Ginecología (FLASOG), publicada en mayo de 2013, define el término
“inducción del parto” como “todos los procedimientos utilizados en medicina con el fin de
provocar las contracciones uterinas y el parto en una embarazada con más de 22 semanas
de gestación”. De esta manera, el Misotrol abrió paso a su uso en ginecología y obstetricia
debido a su capacidad para producir estos movimientos en el útero, además de provocar
la inducción del aborto –que en Chile se utiliza de forma clandestina– y del parto con feto
vivo.
En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP), organismo encargado de aprobar el uso
público de medicamentos (ver recuadro), sólo lo acepta para prevenir las úlceras gástricas
y no para usos ginecológicos. “Nosotros sabemos que el fármaco es usado para inducir
partos, pero cada médico es responsable del uso que le dé al medicamento y puede
utilizarlo en condiciones distintas a las aprobadas por nosotros”, dice Helen Rosenbluth,
jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias de ANAMED (Asociación
Nacional de Medicamentos), departamento perteneciente al ISP y que tiene como
objetivo controlar los productos farmacéuticos y cosméticos aprobados en el país.
Actualmente, y pese a la no aprobación por parte del ISP, el Misotrol es utilizado, tanto en
clínicas como hospitales, para acelerar los partos de las mujeres que llegan con
embarazos de término, es decir, entre 37 y 40 semanas de gestación. Si bien hay
beneficios, como la inducción de contracciones y el posterior nacimiento del feto, existen
diversas complicaciones paralelas que han dejado graves secuelas tanto en madres como
en recién nacidos.
La administración del medicamento puede ser por vía oral, sublingual y vaginal “siendo
esta última manera, la mejor, ya que los niveles de absorción son mayores al ir
directamente a la zona”, afirma Oyarzún. Fue esta la vía por la cual administraron el
Misotrol a Soledad, es decir, introduciendo el medicamento en la vagina.
Después de la administración del fármaco, Soledad nunca logró una buena dilatación, y su
hijo Clemente comenzó con uno de los tantos efectos del medicamento: Sufrimiento fetal
producto de la baja en los latidos del corazón. Alrededor de las 14.00 horas, el equipo
médico la intervino y le realizó una cesárea de forma urgente. Poco después nacía su
primer hijo cuando ella ya estaba en la edad límite para ser madre: 39 años.
“Este proceso fue bien traumático porque, aparte de administrarme dos pastillas de
Misotrol, me pusieron la epidural y sólo me tomaba el lado derecho, pero el izquierdo,
nada, pese a las varias dosis de anestesia que me administraron. Sentía todo. Cuando
entré a pabellón todavía podía sentir ese dolor tan terrible”, relata Soledad Pérez.
Los eventuales daños que produce el fármaco son mayores a los beneficios, y la
probabilidad de terminar en una cesárea de urgencia para salvar al feto y a la madre, son
altísimos. Así lo manifiesta la presidenta del Colegio de Matronas de Chile, Anita Román,
afirmando que “el Misotrol es el responsable del alto número de cesáreas en Chile,
llegando al 70% en el sector privado y al 30% en el público”.
Asimismo, hay quienes sostienen que el uso de este fármaco es sólo para obtener
beneficios monetarios, ya que “determinan el día (del parto) y para ordenarle a la
naturaleza que sea ese día, apresuran el parto con este tipo de medicamento, por lo que si
lo apuran y se requiere que esto pase a cesárea, tiene otro costo y otra ganancia para el
profesional y su equipo”, declara Reynerio García de La Pastora, abogado defensor de las
matronas acusadas por el mal uso del medicamento.
Bajo el mismo punto, el presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos, Mauricio
Huberman, afirmó que hoy en día los médicos, en el caso del uso del Misotrol como
inductor, “están optando por lo más rápido, ya que genera mejores ingresos monetarios –
por una posible cesárea– y no por la salud de la paciente”.
Actualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) agregó el Misotrol a la Lista de
Modelos de Medicamentos Esenciales para la aplicación del fármaco, pero sin superar la
dosis de 50 microgramos por pastilla –considerando que cada una es de 200
microgramos– ya que un aumento de ésta desencadenaría posibles complicaciones que
van desde el sufrimiento fetal, debido a la asfixia provocada por las contracciones, hasta la
muerte del recién nacido o de la madre.
De esta manera, la OMS y la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia
recomiendan el uso de Misoprostol “especialmente en tres situaciones: Inducir aborto,
inducir parto con feto muerto o con feto vivo para madurar el cuello uterino”, afirma
Bremen De Bucio, asesor regional de salud sexual y reproductiva de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), perteneciente al organismo mundial.
En cuanto a la desaprobación del medicamento por parte del ISP, el experto de la OPS
aseguró que Chile “debería aprobarlo, pero al ser un país muy restrictivo en cuanto al
aborto, y conocido mundialmente para ser usado (el fármaco) de forma clandestina, los
gobiernos de la región optan por no autorizarlo para uso ginecológico y solo para uso
gástrico”.
Paulina Carvallo tiene 25 años y hace tres meses fue madre de Martín quien, producto del
Misotrol, nació con hipotermia, asfixia y posible daño neurológico, como le dijo el equipo
médico del Hospital Doctor Luis Tisné.
Después de un trabajo de parto que duró ocho horas y durante el cual le administraron
tres veces el medicamento, a las 21.00 horas de la noche del 5 de abril de 2014, Paulina
comenzaba a tener los primeros síntomas, pero nadie la escuchaba porque, según afirma,
el equipo médico fumaba fuera del hospital.
“Después de mis gritos de ayuda, llegó una enfermera y me dijo que fuera al baño a hacer
pipí y yo sentía que algo venía. Me agaché y le toqué la cabeza a mi hijo. En ese minuto
caminé hacia la camilla y la doctora me gritaba que cerrara las piernas. Me logré recostar y
Martín salió disparado, ni siquiera alcancé a tener contracciones”, declara Paulina.
Sin embargo, en ese minuto Paulina no contaba con la ayuda de algún médico tratante o
experto en este tipo de emergencias maternas. Sino que, contrario al caso de Soledad, era
atendida por una alumna en práctica y seis técnicos en enfermería, quienes recibieron a
Martín y procedieron a administrarle oxígeno, producto de la asfixia fetal.
Hoy, Paulina se encuentra esperando una respuesta por parte del equipo médico y
administrativo del Hospital Doctor Luis Tisné, luego de haber enviado una carta detallando
cada una de las negligencias que sufrió ella y su hijo. Declaró que “si es que algún día
Martín o yo necesitamos algo, ellos puedan responderme por garantía debido a todo lo
que pasamos”.
Off Label: Uso adjudicado bajo responsabilidad
Cuando se registra un uso fuera de lo reconocido para un medicamento, es necesario que
se tomen las medidas del caso frente a cualquier complicación y además, asumir una
completa responsabilidad ante el paciente. Esto es lo que se llama uso Off Label en el que
los médicos asumen el riesgo de un uso no autorizado. Así lo afirma Mauricio Huberman,
quien determina que “cuando pasa algo con el paciente, el médico es el único responsable
ya que ocupó un medicamento que no está incluido en el sistema de Chile para ese uso”.
El neonatólogo de la Clínica Alemana y especialista en Bioética, Juan Pablo Beca, confirma
que, bajo la mirada de la ética médica, “la persona que lo usa (el medicamento) para otra
cosa que no sea su uso aprobado, asume la responsabilidad y tiene la obligación de
conocer muy bien, mecanismos de acción y riesgos”. Asimismo, asegura que es una
práctica que se lleva a cabo en los centros hospitalarios del país.
Juan Roldán, jefe de Farmacovigilancia –área de ANAMED encargada de monitorizar y
evaluar las reacciones adversas asociadas al uso de los medicamentos– afirma que cada
profesional médico tiene la atribución de utilizar los medicamentos para el mejor
tratamiento de su paciente asegurando que, “si usa un fármaco basado en la evidencia
médica y comprometiendo su responsabilidad individual como profesional, puede hacerlo
ya que no es ilegal”.
La bioética juega un rol muy importante ya que hay una complicada decisión del médico
de elegir entre “el valor y la búsqueda de un beneficio que es la inducción del parto y, de
esta manera, facilitarlo, versus los efectos adversos de lo que estamos usando”, recalca el
experto en neonatología y ética médica.
Contraindicaciones obligatorias
Cada una de las contraindicaciones por las cuales está determinado el no uso de Misotrol,
están definidas y establecidas previamente en diferentes manuales obstétricos. Según el
Manual de FLASOG, algunas de éstas son cesáreas previas o abortos espontáneos, es
decir, pérdidas del feto muerto antes de las 12 semanas, ya que al tener una “cicatriz en el
útero, es más fácil que éste se rompa y proceda la hemorragia”, indica Helen Rosenbluth.
De esta manera, “el riesgo de rotura de cicatriz de cesárea es 4 a 5 veces mayor durante la
inducción con Misoprostol que con oxitocina”, señala el Manual de la Federación
Latinoamericana de Obstetricia.
Soledad ya tenía antecedentes. A los 24 y 33 años había tenido dos pérdidas entre el
segundo y tercer mes de gestación. Su médico tratante, el ginecólogo Cristián Belmar, del
Hospital Clínico UC, sabía perfectamente esto y, pese al historial de su paciente, procedió,
de igual manera, a inducir el parto con Misotrol.
“En las mujeres que hayan tenido fisuras en el útero no se debería usar Misotrol. Habían
antecedentes de hemorragia y este medicamento me podía provocar otra, pero al parecer
el doctor no me escuchó y no lo anotó en mi ficha médica”, señala Soledad.
Otro de los factores que no fueron considerados y que potenciaron la inercia uterina de
Soledad, fue su edad. Según el médico Enrique Oyarzún, hay diversos factores como el
“estado del cuello uterino y la edad del embarazo de la mujer que influyen tanto en la
dosis que uno vaya a usar o si prefiero utilizarlo o no”.
Soledad tenía 39 años, una edad en la que los embarazos son más riesgosos y, peor aún,
con la aplicación del Misotrol, ya que estaba la posibilidad de que tuviera hemorragia sin
su uso. No obstante, esto no fue un factor determinante para que el equipo médico
decidiera no administrarle el fármaco.
Efectos colaterales ocultos
El momento más esperado por toda mamá primeriza había llegado. Soledad podía tener a
Clemente en sus brazos y poder demostrar ese apego que tanto necesitaba su hijo. 30
minutos después de la operación, comenzó a sentir los principales síntomas relacionados
al uso de Misotrol. “Sentí mareos y náuseas, y sentía que Clemente se me iba a caer de las
manos. Me lo toman y empieza a llegar gente a mi cama. Todos comienzan a hacerme un
masaje uterino, me apretaban para hacer que mi útero se contrajera”. Soledad
comenzaba con principios de hemorragia.
Aunque se presenta en menos del 2% de las madres, hay efectos como “náuseas, vómitos,
diarrea, fiebre y escalofríos, los cuales se manifiestan independientemente de la vía de
administración que se elija”, según el Manual de FLASOG. Por esto mismo, es que se
recomienda que el monitoreo a la paciente no termine al momento del parto, ya que
puede haber inercia uterina posparto, es decir, ruptura del útero y consecuente
hemorragia, lo que podría poner en peligro la vida de la madre si no se toman las medidas
urgentes del caso.
Asimismo, monitorizar la frecuencia y la intensidad de las contracciones uterinas durante
la administración del fármaco también es necesario. Así lo determina el mismo manual
asegurando que “la frecuencia cardiaca del feto y la actividad uterina, así como los signos
vitales de la madre, deben ser vigilados y monitoreados en los 30 minutos siguientes” al
uso del medicamento.
En ese minuto, cuando Soledad se complica de manera grave, proceden nuevamente a
intervenirla, pero esta vez, para salvarle la vida. Producto de la hemorragia que estaba
sufriendo, perdió casi cinco litros de sangre, considerando que el cuerpo de un adulto
tiene, en promedio, seis litros.
“Me estaba muriendo. El doctor salió y le contó a mi familia que yo me había complicado y
que harían todo lo posible. Fue ahí cuando deciden sacarme el útero para salvarme la
vida”, cuenta Soledad.
Una de las desventajas que se asocia a la administración del fármaco es la
“hiperestimulación uterina, que son contracciones uterinas que pueden provocar
sufrimiento fetal o alteración de los latidos cardiacos fetales. Con el exceso en las dosis
puede llegar a morirse la madre o el recién nacido”, sostiene Oyarzún.
Las fuertes y constantes contracciones, pero la nula dilatación del cuello del útero, fueron
un factor determinante para que Clemente comenzara a bajar los latidos del corazón. Las
contracciones suelen demorarse entre media y una hora luego de la administración del
Misotrol y se generan entre tres y cinco movimientos cada 10 o 15 minutos.
De esta manera, Delia Ruiz afirma que se puede llegar a generar lo que se llama
Polisistolia, “que son contracciones muy frecuentes de alta intensidad que pueden derivar
a un sufrimiento fetal, debido al estrés que vive la guagua al llegarle menos flujo de
oxígeno, y a que no llegue a recuperarse”. Respecto del mismo punto, el asesor regional
de la OMS aseguró que “si tú das más de lo necesario a una paciente y la mantienes
mucho tiempo bajo el uso de Misotrol, terminará generando muchas contracciones con
alta frecuencia y se desencadenará el agotamiento del útero, lo que llevará a una
hemorragia”.
Desde 1998 hasta hoy en día “sólo han llegado 8 notificaciones (al ISP) de efectos adversos
del medicamento: Uno es de uso obstétrico, que produjo inercia uterina; y el resto por
complicaciones dermatológicas o gastrointestinales”, sostiene Juan Roldán, jefe de
Farmacovigilancia del ISP.
Desde el año 2002, Sanofi Aventis, laboratorio productor del fármaco en Chile y el mundo,
ha presentado 14 solicitudes al ISP para aprobar el uso del medicamento en el área de
ginecología y obstetricia como inductor del parto. Sin embargo, la autorización ha sido
denegada tanto por la falta de antecedentes, como por la forma en que se ha presentado
la solicitud. Pese a los constantes pedidos para lograr una entrevista con Gerber Gómez,
director médico de Sanofi, el personero no quiso dar información, asegurando que “son
temas privados del laboratorio”.
Por su parte, Enrique Oyarzún explica que la constante denegación por parte de Instituto
de Salud Pública ha sido “influida por el rol que tiene (el fármaco) en la producción de
abortos clandestinos, lo que ha provocado el temor a los efectos laterales y el
desconocimiento de los beneficios del medicamento”.
Ruiz, por otro lado, afirma que su uso sí debería estar aprobado para casos ginecológicos
en donde se tenga que “dilatar el cuello frente a algún procedimiento, o para las
inducciones de abortos retenidos. Hay condiciones en las que sí funciona bien”. Sin
embargo, su uso en la obstetricia “es peligrosa y sin sentido”.
Consentimiento ‘mal’ informado
Cada vez, previo a una intervención médica en los hospitales públicos y clínicas privadas,
el paciente debería recibir un consentimiento informado en el que se le indica cuál será el
procedimiento a seguir y qué medicamentos se le administrarán en la operación. Sin
embargo, este consentimiento se ha transformado en un trámite vacío, ya que no se
informan tanto los riesgos como los beneficios que traerá el uso de determinados
fármacos.
De esta manera, no se estaría considerando la Ley 20.584 sobre los Derechos y Deberes
del Paciente (ver recuadro), en la que se establece que cada persona debería recibir un
protocolo de aquello que se le administrará y los efectos consiguientes que tendrá el
medicamento, estableciendo los posibles eventos adversos que podría generar,
protegiendo siempre, de esta forma, la salud del paciente.
Ese 30 de noviembre, previo a la administración del Misotrol, Soledad solo había recibido
un informe con el procedimiento, pero ningún consentimiento con los riesgos y beneficios
que tenía el fármaco. “Si me hubieran dicho que esta ‘pastillita’ tenía aspectos positivos y
negativos, no hubiera aceptado esta inducción, pero eso jamás me lo informaron. Habría
esperado hasta la fecha de término para tener a Clemente”, sostiene Soledad.
A diferencia de Soledad, Paulina jamás vio un consentimiento o algún informe que
declarara el proceso al que iba a ser sometida. “Nunca me pidieron el consentimiento
para la anestesia ni para el Misotrol. Nunca firmé un papel”. Asegurando que “si me
hubieran dicho que Martín podría nacer asfixiado, jamás hubiera permitido el Misotrol y
habría esperado hasta que las contracciones me llegaran solas, ya que me quedaban aún,
mínimo, dos semanas de gestación”.
Paralelo a esto, en cada procedimiento médico existe lo que se llama prescripción médica,
en la que el especialista asume toda la responsabilidad profesional frente a cualquier
riesgo que sufra el paciente por el uso de algún medicamento no aprobado. De tal
manera, “cuando uso un fármaco que no está aprobado por las autoridades sanitarias del
país y lo estoy usando para, en este caso, inducir un parto, que no es delito, igual lo estoy
usando al margen de la indicación por la cual está aprobado, por lo que me tengo que
hacer responsable por las complicaciones que pudiera haber”, agrega Juan Pablo Beca.
15 días después del nacimiento de Clemente y de su cesárea, Soledad fue a la consulta del
doctor Belmar para pedir explicaciones y, de esta manera, entender lo que había ocurrido.
El especialista le confirmó a su paciente que había perdido su útero, pero que no fue
producto del Misotrol. Le explicó que todas las mujeres tienen, aunque sea un porcentaje
bajo, el riesgo de inercia uterina: Pérdida del útero que se produce por las cicatrices
uterinas previas (lo que figura entre las contraindicaciones del fármaco), y que esto
desencadenó la hemorragia que la tuvo muy grave.
“Hoy ya no tengo útero, ni tampoco la posibilidad de ser madre por segunda vez. Sólo me
dejaron una porción de éste para que, como me dijo mi ex doctor, no me influyera en mi
‘intimidad’”, afirma Soledad.
Fue en ese momento cuando Soledad le recordó al médico las dos pérdidas anteriores que
había tenido y que eran antecedentes para el no uso del medicamento. Al ser psicóloga y
experta en lenguaje corporal, pudo darse cuenta en ese minuto que su doctor había
cometido un error. “Por cómo me estaba mirando al responder, supe que me estaba
mintiendo. Se había dado cuenta de que yo no podría haber sido inducida. Sin embargo,
nunca me lo dijo”.
Decidió investigar acerca de este medicamento y, de esta manera, enviar una carta al
director del Hospital Clínico de la Universidad Católica, Ricardo Rabagliati, pidiendo
explicaciones por la negligencia.
Tiempo después, esta carta fue respondida por el jefe de Contraloría de Salud UC, el
doctor György Szánthó, quien afirmaba en este escrito que “la inercia uterina que motivó
su histerectomía (extirpación del útero) es un riesgo inherente al proceso de parto y no
atribuible a error médico”. Consultado para este reportaje, el administrativo declaró que
“a cualquier persona que está sometida a un proceso de parto, le puede pasar esto”, y
que, debido “a las consultas e indagaciones hechas a los especialistas para responder esta
carta, el Misotrol no fue lo que desencadenó la inercia uterina”, reafirmó el Dr. Szánthó.
El facultativo defendió su postura, asegurando que, al no generar movimientos uterinos
era necesario el uso de la droga en la paciente ya que, “de lo contrario, al no haber
actividad adecuada, puede ser dañino tanto para el niño como para la madre. Esto generó
la necesidad de utilizar este remedio, pero que después haya inercia uterina, no tiene
nada que ver”, finalizó.
Para efectos de este reportaje, fue solicitada una entrevista en varias ocasiones al ex
médico de Soledad, Cristián Belmar, quien no respondió ninguno de los mails enviados.
Fue el doctor Szánthó quien habló por él, asegurando que “no va a dar declaraciones
acerca del tema ya que se entregaron todas las pruebas de que el Misotrol no había sido
el responsable de su inercia uterina”.
Actualmente, Soledad está a la espera de encontrar algún gineco-obstetra que la pueda
asesorar acerca de los riesgos que tiene esta droga, para así interponer una demanda en
contra de su ginecólogo. Sin embargo, todos a quienes les ha consultado, apoyan el uso
del Misotrol para inducir partos y aseguran que son mayores los beneficios, como la
generación de contracciones y expulsión del feto, a los riesgos como la inercia uterina que
puede dejar sin útero a las madres o provocar la asfixia fetal en los recién nacidos.
Recuadros
Proceso de aprobación de un medicamento
El Instituto de Salud Pública (ISP) será el encargado de aceptar el uso de un medicamento
según el Decreto con Fuerza de Ley N° 2.763. Éste establece en su artículo 59 que el ISP
puede “autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas
modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de
Salud”.
Los laboratorios farmacéuticos son aquellos encargados de solicitar la aprobación
directamente a la Asociación Nacional de Medicamentos (ANAMED) y luego, en la etapa
de Admisibilidad, se analiza si la solicitud cuenta con todos los antecedentes legales,
administrativos, de calidad, seguridad y eficacia, que sean necesarios.
En la siguiente etapa de Evaluación, una comisión de expertos evalúa, mediante una
votación, sobre el riesgo y beneficio del medicamento y, entonces, establecen si el
producto es beneficioso o no para la sociedad.
Al momento de la aprobación, el Ministerio de Salud puede denegar su uso. Si no es así, la
siguiente etapa es la Autorización donde, con un determinado perfil, se indican los riesgos
y beneficios del fármaco. Finalmente, el departamento de Farmacovigilancia de ANAMED,
tendrá como objetivo monitorear la vida del medicamento y “poner atención a los efectos
adversos que experimenta la población cuando lo usa”, sostiene Juan Roldán, jefe de esta
unidad.
Ley del Paciente: Sin protocolo
El 13 de abril de 2012 se promulgó la Ley del Paciente la cual establece que cada persona
debería recibir un protocolo de aquello que se le administrará y los efectos consiguientes
que tendrá el medicamento, estableciendo los posibles eventos adversos que generará,
protegiendo siempre la salud del paciente.
La ley señala que “toda persona o quien la represente tiene derecho a ser informada
acerca de la ocurrencia de un evento adverso, independientemente de la magnitud de los
daños que aquel haya ocasionado”.
Esta es una ley que no se está aplicando en el Hospital Doctor Luis Tisné ni en el Hospital
Clínico de la Universidad Católica, ya que ambas pacientes cuyos partos fueron inducidos
con este fármaco, nunca conocieron la magnitud de los efectos adversos que podrían
ocurrir tras una administración irregular de Misotrol.
Al informar a los pacientes los posibles efectos, ellos pueden negarse a recibir el
tratamiento, según lo establece el artículo 14 de la ley: “Toda persona tiene derecho a
otorgar o denegar su voluntad para someterse a cualquier procedimiento vinculado a su
atención de salud”.
Destacados
“Comencé a sentir mareos y náuseas, y sentía que Clemente se me iba a caer de las
manos. Me lo toman y empieza a llegar gente a mi cama. Todos comienzan a hacerme un
masaje uterino, me apretaban para hacer que mi útero se contrajera”. Soledad Pérez,
quien perdió su útero producto del Misotrol.
“El Misotrol es el responsable del alto número de cesáreas en Chile llegando al 70% en el
sector privado y al 30% en el público”. Anita Román, presidenta del Colegio de Matronas
de Chile.