CAPÍTULO 7

Procedimiento
Farmacovigilancia
PO-02
Edición: A
Fecha: 04/11/04
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1. OBJETO
Define el conjunto de acciones a llevar a cabo en FARMACIA XXX para garantizar
la aplicación de medidas eficaces de seguimiento de las reacciones adversas o
situaciones de riesgo no descritas por el fabricante tras la comercialización de un
medicamento y su comunicación al Sistema Español de Farmacovigilancia.
2. ALCANCE
El procedimiento se aplica a cualquier reacción adversa o riesgo potencial a
tratamiento con medicamentos que sea notificada por cualquier persona, física o
incluso jurídica, sea o no cliente de la farmacia.
3. REGISTROS
Registro de alertas farmacéuticas.
Tarjeta amarilla de notificación de RAM.
4. DESCRIPCIÓN
4.1.
Qué es la farmacovigilancia
Identificar y valorar las reacciones adversas a medicamentos (RAM a partir de
ahora), derivadas del uso agudo o crónico de los mismos, en el conjunto de la
población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.
La farmacovigilancia establece la relación causal, identifica el riesgo de la
población y los factores que lo aumentan.
De los diferentes estudios existentes, aquél que está promovido por la OMS y
asumido en nuestro país como sistema de notificación y detección de reacciones
adversas es el Sistema de Notificación Voluntaria.
Elaborado y Revisado:
Aprobado:
Gestor de Calidad
Farmacéutico Titular
Modificaciones:
Procedimiento
Farmacovigilancia
4.2.
PO-02
Edición: A
Fecha: 04/11/04
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Notificación de RAM
Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a las
autoridades o a los centros sanitarios que éstas designen, los efectos inesperados
o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados
por medicamentos. En la oficina de farmacia es el titular el responsable de llevar
a cabo las medidas necesarias para satisfacer este requisito.
Se han de notificar las sospechas de RAM que cumplan con las siguientes
características:
a) De todos los medicamentos:
las mortales.
las graves.
las inesperadas o aún no conocidas.
b) De los de reciente comercialización (menos de tres años).
c) De los medicamentos sospechosos de producir cáncer, teratogenia o
dependencia.
Las notificaciones se harán a través de la Tarjeta Amarilla, que es el formulario
estandarizado de recogida de datos para la recogida espontánea de sospechas
RAM. Estos formularios se pueden solicitar en:
El Centro de Información de Medicamentos del Colegio
El Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad
Una vez cumplimentados, se enviarán al Centro de Farmacovigilancia de
Comunidad Autónoma de YYY:
Dirección:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Posteriormente, el Ministerio de Sanidad y Consumo evaluará la información
recibida directamente o a través de otros programas y la integrará en los
programas internacionales de Farmacovigilancia, adoptando las medidas que en
cada caso considere oportunas (suspensión temporal, inmovilización cautelar…) y
comunicándolo a toda la red implicada en la custodia del medicamento, llegando
incluso en la medida de lo posible hasta el propio paciente.
Procedimiento
Farmacovigilancia
4.3.
PO-02
Edición: A
Fecha: 04/11/04
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Alertas Farmacéuticas
Las Alertas Farmacéuticas son un caso particular de la Farmacovigilancia.
Las oficinas de farmacia forman parte de la Red de Alerta y es el Farmacéutico
Titular el responsable de las medidas adoptadas. Esta red se ocupa de identificar
y verificar aquellas situaciones de alerta por riesgo potencial para la salud de la
población que surjan en relación con los medicamentos o productos sanitarios de
uso humano, así como para al puesta en conocimiento de los profesionales
sanitarios de la infamación o medidas cautelares que sean tomadas.
Los tipos de alertas se dividen en:
Alertas de calidad.
Alertas de seguridad.
Alertas de comercialización ilegal.
4.3.1
Detección y Notificación
Las alertas detectadas por el farmacéutico deberán ser comunicadas cuanto antes
al Servicio de Salud mediante el registro de alerta farmacéutica, que debe ser
cumplimentado en caso de que FARMACIA XXX detecte una alerta y remitido al
organismo anteriormente citado.
El sistema de codificación de las alertas utilizado por FARMACIA XXX es XX-YY,
donde:
XX: Número correlativo.
YY: Últimos dígitos del año en curso.
4.3.2
Recepción
Asimismo, a FARMACIA XXX pueden llegar alertas mediante tres vías distintas:
Desde el Servicio de inspección de centros y servicios sociosanitarios.
Circular del Colegio.
Cabecera de albarán del distribuidor.
El titular es responsable de tomar las medidas oportunas en el caso de que
FARMACIA XXX se vea afectada por una alerta, tal como, por ejemplo, la retirada
de unidades de un lote de determinada especialidad del que haya sido alertado.