Circular No 033 - 2015

(
~Gobernación de
UN DINAMARCA
f /CundlnamarcaGob
e
PARA:
FECHA:
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L A R
t:@CundinamarcaGob
No. 033 D E 2 o 1 5
1 STITUCIONESPRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD, PROFESIONALES DE LA
SALUD, IPS PÚBLICAS Y PRIVADAS DEL DEPARTAMENTO DE CUNDINAMARCA.
22~e Abril de 2015
ASUNTO: Ale a de seguridad asociado al uso combinado de MEDICAMENTOS QUE
ACTUAN SOB E EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA ARAll o AUSKIRENO)
En desarrollo del programa Departamental de Farmacovigilancia y de conformidad con
las índicoclones de difusión del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, se informa que se encuentra disponible en el sitio web de dicha institución,
información de seguridad con respecto al riesgo de hipercalemia. hipotensión y falla renal
asociada al so conminado de medicamentos que actúan sobre el sistema reninaangiotensina. La información puede ser consultada en la sección de información para
profesionales de la salud a través del siguiente enlace (Se adjunta documento
descargado)
https://www.
invima.gov.co/index.php?op
tion=com_content&view
=article&id=2842%3Ainfo
rmacion-para-profesionales-de-la-salud&catid=308%3Ainformacion-paraprofesionales ltemid= 1889
Agradecemo atender las recomendaciones emitidas y la difusión de esta publicación a
los profesiona es de la salud en sus instituciones.
Cordialmeb
¿_---GERMAN AUGUSTO GUERRERO GOMEZ
Secretariode Salud
Elaboro: Jenni And~~o Murcio. QF
Revisó: Moría Cnstir' o Yoñez Jacaeo. Profesional Universítolfo
Secretaría de Salud-Dirección de Inspección Vigilancia y Control.
Calle 26 51-53. Torre de Salud piso 5. Bogotá, D.C. Código
Postal 111321
Tel. (1) 74917111749173617491735/ 7491731
www.cunrtinarnarca.oov.r-o
INFORMACION
PARA PROFESIONALES
DE LA SALUD
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES - FARMACOVIGILANCIA
MEDlrAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE
ANGI TENSINA (IECA, ARA 11 o Aliskireno):
EL
SISTEMA
RENINA-
Con b se en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones
pub elidas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
y la A_ encia Europea de Medicamentos (EMA). con respecto al riesgo de hipercalernia,
hipote sión y falla renal asociado al uso combinado de medicamentos que actúan sobre
el Sist ma Renina-Angiotensina, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:
•
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovígilancía europeo (PRAC)
fin lizó la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de
rnacicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), constituidos
po los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensína (IECA). antagonistas
de los receptores de angíotensina 11 (ARA 11) y Aliskireno (inhíbidor directo de la
re~.
ina). Tras la revisión de la información disponible, el PRAC ha concl.uído que el
us combinado de IECA, ARA 11 o Aliskireno 'ncrernenta el riesgo de hipercalerma,
ht tensión y falla renal en comparación con la monoterapia. Además. no se han
oo ervado beneficios adicionales significativos de la terapia combinada frente a la
.,... noterapia en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o
e'ial.
•
Co respecto a la información mencionada anteriormente. la comisión revisora de
m dicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No. 2 de 2015 el siguiente
co cepto:
R visada la documentación allegada, la Sala Especializada de MPdicamentos y
P• duetos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de
Ofrio a todos los productos con principios activos que ectúen sobre el sistema
re. ine-enqtotenstne (SRA). con el fin de ajustar su informacíón farmacológica en lo
sr: tiente:
- 5 recomienda incluir en las Advertencias del roducto:
No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA.
A
11 o Alisk1reno) excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En
e s casos. el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico
e· > expenencte en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente
te 'uncion renal. el balance hídroelectrolítico y la tensión arterial.
- S recomienda incluir en /as Contraindicaciones del roducto:
la ombinación de Alískireno con IECA o ARA 11 en pacientes con insuficiencia renal
tno orada-grave o diabetes está contre'ndicede.
1
• •iQ
TODOS POR UN
NUEVOPAIS
PAZ
EQUIOAO
- Se recomienda incluir en las Precauciones del producto:
No se recomiende el uso de la terapia combinada de IECA con ARA 11, en
particular en pacientes con nefropatía diabética."
•
Se recomienda a los profesiona1es de la salud informar a los pacientes:
Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico
tratante.
No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tr"l•'lmiento sin
consultarlo con su médico tratante. debido al riego potencial de interacciones
que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas
Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento. consulte con su médico
tratante.
Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro. fuera del alcance de los
niños.
•
fo:~ortar los eventos adversos asociados a todos los productos con principios
<'" eos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensína al Programa Nacional de
"' macovigilancia del INVIMA a! correo [email protected]
uti izando el
fo ato de reporte FOREAM que se puede descamar de:
htt s://www.invíma. ov.co/index. h ?o tion=com content&view=artícle&id=753:re
o e-de-reacciones-adversas&catid= 191 :farmacovi ilancia&ltemid=335
•
Se informa a los profesionales de la salud que la inforr-iación de seguridad de
metlicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA.
Referencias Bibliográficas consultadas
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