JL840891 ES-ES.indd - Thermo Fisher Scientific

Reactivo de albúmina
Método BCG
RESUMEN DEL PRODUCTO
Estabilidad
Intervalo lineal
Tipo de muestra
Método
Preparación del reactivo
:
:
:
:
:
Símbolos en el etiquetado del producto
Hasta su caducidad a 2-25 °C
Hasta 60 g/l (6,0 g/dl)
Suero
Punto final
Suministrado listo para su uso.
Representante autorizado
Límites de temperatura
Para uso de diagnóstico in vitro
Usar antes de (fecha de
caducidad)
PRECAUCIÓN: Consultar las
instrucciones de uso
Número/código de lote
Número de catálogo
Consultar las instrucciones
de uso
USO PREVISTO
Este reactivo está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de albúmina
en suero humano.
IMPORTANCIA CLÍNICA1
La albúmina es cuantitativamente el mayor contribuidor a la proteína total del
plasma. Entre sus funciones se incluyen:
(i) Regular la distribución del fluido extracelular
(ii) Actuar como agente transportador de una amplia variedad de sustancias,
como hormonas, lípidos, vitaminas, calcio y trazas de metales, y
(iii) Formar parte del grupo de aminoácidos
La medición de los niveles de proteína total por sí sola puede llevar a error,
y podría ser normal al enfrentarse a cambios muy marcados en las proteínas
constituyentes. Por ejemplo: una caída en los niveles de albúmina podría
compensarse con una subida en los niveles de inmunoglobulina. Esta es una
combinación muy común.
Probablemente no se produzca una hiperalbuminemia real, y normalmente,
un aumento en la concentración de albúmina se encuentra únicamente
en la deshidratación debido al contenido de agua reducido en plasma o
artefactualmente, como resultado de una insuficiencia venosa durante una
venopunción (la causa más común).
La hipoalbuminemia se produce como resultado de:
(i) Sobrehidratación debido a exceso de agua
(ii) Pérdida excesiva de proteínas a través de la piel tras quemaduras graves,
desde el riñón en el síndrome nefrótico y a través del intestino en la
enteropatía pierde-proteínas
(iii) Síntesis reducida debido a síndrome de desnutrición, hepatopatía o
malabsorción o
(iv) Aumento del catabolismo
METODOLOGÍA
En la actualidad, hay disponibles varios procedimientos para determinar la
albúmina e incluir métodos de unión de tinte, electroforesis y fraccionamiento
inmunológico y salino.
Los procedimientos más usados normalmente son los métodos de unión
de tinte, de los cuales el más popular es el verde de bromocresol (BCG). No
obstante, uno de los mayores inconvenientes que presenta este método es su
falta de especificidad. A pesar de las muchas modificaciones publicadas, los
métodos BCG existentes aún tienden a sobreestimar concentraciones bajas de
albúmina2,3 debido a reacciones no específicas con otras proteínas plasmáticas.
Este kit se basa en el método de Doumas et al4, en el que la albúmina se
une con el BCG y provoca un cambio en el espectro de absorción del tinte.
El complejo tinte-albúmina formado tiene un pico de absorbancia a 625 nm,
que es proporcional a la concentración de albúmina presente en la muestra.
COMPOSICIÓN DEL REACTIVO
Ingredientes activos Solución tampón de succinato Verde de bromocresol
Concentración
90 mmol/l
0,26 mmol/l
pH 4,10 ± 0,1 a 20 °C
El reactivo también contiene el surfactante y estabilizantes necesarios para el
rendimiento óptimo del reactivo.
Símbolo de peligro: Exclamación
Palabra de aviso: Advertencia
Frase de riesgo
H319 Provoca irritación grave en los ojos
Indicaciones de precaución - Prevención
Lavarse la cara, las manos y la piel expuesta concienzudamente después de
la manipulación
Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección
Utilice protección ocular/facial.
Fabricado por
Exclamación
Indicaciones de precaución – Respuesta
Ojos
SI ENTRA EN LOS OJOS: Enjuáguelos con cuidado con agua durante varios minutos.
Retire las lentillas, si las lleva y resulta sencillo hacerlo. Continúe con el enjuague.
Si la irritación ocular no remite: Solicite asistencia o consejo médico
Indicaciones de precaución – Almacenamiento
Ninguna
Indicaciones de precaución – Eliminación
Ninguna
Peligros no clasificados de otra forma (HNOC)
No aplicable
Toxicidad desconocida
El 0,0185 % de la mezcla contiene ingredientes de toxicidad desconocida
Otra información
Nocivo para la vida acuática
Interacciones con otros productos químicos
No hay más información disponible.
Para obtener información adicional, consulte la hoja de datos sobre seguridad del
producto.
PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS
El reactivo se suministra listo para el uso.
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Cuando se almacena de 2 a 25 °C, el reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta de la botella y en la caja del kit.
Indicaciones de deterioro del reactivo:
• Turbidez;
• Presencia de un precipitado; y/o
• No se pueden recuperar los valores de control dentro del intervalo asignado.
RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS
Suero: Use suero no hemolizado recogido sin insuficiencia venosa prolongada.
Almacenamiento: Las muestras son estables durante al menos 20 días cuando se
almacenan a 4 °C.
EQUIPO ADICIONAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
• Si se requieren, pipetas para dispensar con precisión los volúmenes medidos.
• Un analizador químico clínico capaz de mantener una temperatura constante
(37 °C) y medir la absorbancia a 630 nm.
• Consumibles específicos del analizador, p. ej., vasos de muestra.
• Material de control normal y anómalo analizado.
• Calibrador o un estándar de albúmina acuoso adecuado.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Estas instrucciones corresponden a la instrumentación manual, pero pueden
adaptarse para la mayoría de instrumentos automatizados. Disponemos de
instrucciones específicas previa petición.
PARÁMETROS DEL SISTEMA
Temperatura
37 °C
Longitud de onda 630 nm
Tipo de ensayo Punto final
Dirección Aumento
Muestra: Proporción de reactivo 1:100
p. ej.: Volumen de muestra 3 µl
Volumen de reactivo 300 µl
Tiempo de incubación 90 segundos
Límites del blanco de reactivo Bajo
0,0 AU
(630 nm, 1 cm de paso de luz)
Alto
2,0 AU
Linealidad 0 - 60 g/l (0,0 - 6,0 g/dl)
(véase la sección de linealidad)
Sensibilidad analítica 0,03 DAbs por g/l
(630 nm, 1 cm de paso de luz)
(0,3 DAbs por g/dl)
Cálculos
Los resultados se calculan, por lo general automáticamente por el instrumento,
de la siguiente manera:
Absorbancia de la muestra incógnita
Albúmina = —————————————————— x Valor del calibrador
Absorbancia del calibrador
Ejemplo:
Absorbancia del calibrador
=
1,2
Absorbancia de la muestra incógnita =
0,62
Valor del calibrador
=
40 g/l (4,0 g/dl)
0,62
Albúmina = —— x 40 = 21 g/l
1,2
(g/l)
0,62
Albúmina = —— x 4,0 = 2,1 g/dl
1,2
(g/dl)
NOTAS
1. Los volúmenes del reactivo y la muestra se pueden alterar de forma
proporcional para adaptarse a los diferentes requisitos del espectrómetro.
2. La temperatura de la reacción no es crítica; no obstante, la temperatura
del espectrofotómetro debe mantenerse en valores constantes.
3. Las lecturas de absorbancia finales deben tomarse antes de que pasen
90 segundos tras la adición de la muestra.
4. La reducción del volumen de muestra a una proporción de volumen de
reactivo a 1:200 aumentará la linealidad observada a 100 g/l o 10 g/dl.
Consecuentemente, se reducirá la sensibilidad.
5. Conversión de unidad:
g/l x 0,1 = g/dl.
CALIBRACIÓN
Es necesaria la calibración. Se recomiendan estándares de albúmina bovina
o humana o un calibrador basado en suero, con un valor asignado trazable a
un estándar principal (p. ej., NIST o IRMM). Para obtener información sobre
la frecuencia de calibración de instrumentos automatizados, consulte las
especificaciones de los fabricantes del instrumento.
Sin embargo, la estabilidad de la calibración está supeditada al rendimiento
óptimo del instrumento y el uso de reactivos que se hayan almacenado como se
recomienda en la sección de estabilidad y almacenamiento de este prospecto.
Se recomienda recalibrar en cualquier momento si se produce uno de los
siguientes acontecimientos:
• El número de lote del reactivo cambia.
• Después de realizarse mantenimiento preventivo o sustituirse un
componente crítico.
• Los valores de control han cambiado o se encuentran fuera de intervalo y
un nuevo frasco de control no rectifica el problema.
CONTROL DE CALIDAD
Para asegurar un adecuado control de calidad, se deben llevar a cabo controles
normales y anómalos con valores analizados como muestras desconocidas:
• Al menos cada ocho horas.
• Cuando se utilice un nuevo frasco de reactivo.
• Después de realizarse mantenimiento preventivo o sustituirse un
componente crítico.
Los resultados de control que queden por encima del límite superior o por
debajo del límite inferior de los intervalos establecidos indican que el ensayo
puede estar fuera de control.
Se recomiendan las siguientes acciones correctivas en estas situaciones:
• Repita los mismos controles.
• Si los controles repetidos están fuera de los límites, prepare suero de
control recién preparado y repita la prueba.
• Si los resultados siguen estando fuera de control, recalibre con calibrador
nuevo y repita la prueba.
• Si los resultados siguen estando fuera de control, realice una calibración
con reactivo recién preparado y repita la prueba.
• Si los resultados siguen estando fuera de control, póngase en contacto
con los servicios técnicos o su distribuidor local.
LIMITACIONES
1. Se llevaron a cabo estudios para determinar el nivel de interferencia de
hemoglobina, bilirrubina y lipemia, y se obtuvieron los siguientes resultados:
Hemoglobina: No hubo interferencias debido a la hemoglobina hasta
540 mg/dl.
Fisher Diagnostics
una división de Fisher Scientific Company, LLC
una parte de Thermo Fisher Scientific Inc.
Middletown, VA 22645-1905 EE. UU.
Teléfono:800-528-0494
540-869-3200
Fax:540-869-8132
WMDE
Bergerweg 18
6085 AT Horn
Países Bajos
JL840891-es (R0)
Bilirrubina: No hubo interferencias debido a la bilirrubina hasta 340 µmol/l
(20 mg/dl).
Lipemia: No hubo interferencias debido a la lipemia, medida como triglicéridos,
hasta 15,7 mmol/l (1380 mg/dl).
2. Young DS5 ha publicado una amplia lista de medicamentos y sustancias que
pueden interferir con este ensayo.
VALORES ESPERADOS6
Varones no encamados Mujeres no encamadas 35-48 g/l (3,5-4,8 g/dl)
33-45 g/l (3,3-4,5 g/dl)
En pacientes hospitalizados no encamados, la hemodilución de decúbito puede
reducir los niveles de albúmina en hasta un 5 g/l. Los valores citados se derivaron
de donantes de sangre varones (100) y mujeres (100) no seleccionados y sirven solo
de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique este intervalo o derive
un intervalo de referencia para la población a la que atiende.7
DATOS DE RENDIMIENTO
Los siguientes datos se obtuvieron con el reactivo de albúmina en un analizador
químico clínico automatizado.
IMPRECISIÓN:
La imprecisión se evaluó usando dos niveles de controles comerciales y siguiendo
el procedimiento NCCLS EP5-T.8
Intraserie
Número de puntos de datos
Media (g/l / g/dl)
DE (g/l / g/dl)
CV (%)
Entre días Número de puntos de datos
Media (g/l / g/dl)
DE (g/l / g/dl)
CV (%)
NIVEL I
80
28 / 2,8
0,47 / 0,05
1,7
NIVEL I
80
28 / 2,8
0,6 / 0,06
2,1
NIVEL II
80
44 / 4,4
0,6 / 0,06
1,5
NIVEL II
80
40 / 4,0
1,1 / 0,11
2,5
COMPARACIÓN DE MÉTODOS
Se llevaron a cabo estudios de comparación usando otro método BCG disponible
comercialmente para albúmina como referencia. Las muestras de suero humano
normales y anómalas se analizaron en paralelo y los resultados se compararon mediante
regresión de mínimos cuadrados. Se obtuvieron los siguientes datos estadísticos.
Número de pares de muestra
Intervalo de resultados Pendiente Intercepción
Coeficiente de correlación
55
7 - 48 g/l (0,7 - 4,8 g/dl)
0,935
1,7 g/l (0,17 g/dl)
0,979
LINEALIDAD
Cuando se realiza según las recomendaciones, el ensayo es lineal hasta 60 g/l
(6,0 g/dl).
SENSIBILIDAD ANALÍTICA
Cuando se realiza según las recomendaciones, la sensibilidad del ensayo es
0,03 DA por g/l (0,3 DA por g/dl).
REFERENCIAS
1. «Plasma Proteins and Immunoglobulins», en «Clinical Chemistry in Diagnosis
and Treatment». Lloyd-Luke 1979; Cap. XIV:305-10.
2. Ferreria P, Price CP. «Clin Chem Acta», 1974;55:259.
3. Webster D, «Clin Chem», 1974;53:109.
4. Doumas BT, Arends RL, «Pinto PC in Standard Methods of Clinical Chemistry»,
1972; 7:175-189
5. Young DS, «Effects of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests». 3.ª
edición, 1990; 12-6.
6. «Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnosis» (4.ª edición)
Burtis, Ashwood & Bruns (Eds), Elsevier Saunders, 2005; 2254.
7. Wachtel M et al, «Creation and Verification of Reference Intervals». Laboratory
Medicine 1995; 26:593-7.
8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. «User evaluation of
Precision Performance of Clinical Chemistry Devices». NCCLS, 1984; NCCLS.
Publicación EP5-T.
© 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. Todos los derechos reservados. Hitachi es una marca comercial
registrada de Roche Diagnostics, Indianapolis, IN 46250. ILab 600 es una marca comercial registrada
de Instrumentation Laboratory Company, Lexington, MA 02421. El resto de marcas comerciales son
propiedad de Thermo Fisher Scientific Inc. y sus subsidiarias.
Información de pedido
N.º de catálogo
TR36026/1105-500
Configuración
2 x 250 ml