La industria farmacéutica en México

Sin embargo, la importancia de los medicamentos
es mayor o menor según el desarrollo de un país.
De acuerdo con un estudio realizado por la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio
y Desarrollo (UNCTAD), mientras los países subdesarrollados empleaban entre 50 y 60 por ciento
de sus presupuestos de salud en la adquisición de
medicamentos, los países desarrollados lo hacían
entre 15 y 20 por ciento.3 Lo anterior significa,
como señala Gari Gereffi, que en los países en
desarrollo los medicamentos son la primera
línea de defensa en el control y la eliminación
1. Secretaría de Salud, Hacia una política farmacéutica
integral para México, 2005 <www.ssa.gob.mx>,
15 de noviembre de 2005, p. 19.
2. Ibid., p. 15.
3. United Nations Conference on Trade and Development, Technology Policy in the Pharmaceutical
Sector in Developing Countries, Ginebra, 1976,
citado en Octavio Paredes López, “Consideraciones
sobre la actividad de las empresas farmacéuticas
en México”, Comercio Exterior, vol. 27. núm. 8,
México, agosto de 1977, pp. 932-941.
La industria farmacéutica
219
La industria farmacéutica en México
224
Investigación y desarrollo en la industria
farmacéutica de Estados Unidos
227
Estrategias empresariales en la industria
farmacéutica argentina
La industria
farmacéutica
en México
Alfredo Salomón
[email protected]
de la amplia variedad de enfermedades infecciosas y parasitarias, lo cual difiere de la política que
instrumentan los países desarrollados, que consiste en prevenir y alcanzar condiciones adecuadas
de salubridad y nutrición, así como disponer de
instalaciones básicas para el buen cuidado de la
salud.4
En términos absolutos, con mucho, los mayores consumidores son los países desarrollados.
4. Gary Gereffi, “Producción y comercialización de medicamentos básicos en América Latina y el Caribe”,
Comercio Exterior, vol. 33, núm. 11, México, 1983.
En 2002 el valor del mercado fue de 440 000
millones de dólares: 51% correspondió a Estados
Unidos y Canadá (203 600 millones de dólares),
22% a la Unión Europea (90 600 millones de
dólares), 12% a Japón (43 900 millones de dólares), 8% a Asia, África y Australia, 4% a América
Latina y 3% a países europeos que no pertenecen a la Unión Europea.5 En 2002, 85% de las
ventas se realizó en países desarrollados (Estados
Unidos, Canadá, Unión Europea y Japón), donde
5. Secretaría de Salud, op.cit.
COMERCIO EXTERIOR,
VOL. 56,
NÚM. 3,MARZO
MARZODE
DE2006
2006 219
COMERCIO
EXTERIOR,
Comercio exterior
a salud es uno de los bienes más preciados de
la humanidad y, para conservarla, los medicamentos son una de las herramientas más importantes. Por su efecto en la salud, los productos
de la industria farmacéutica, los medicamentos,
alcanzan una importancia social mayor que los
productos de otras industrias. En 2005 el secretario de Salud de México definió dicha importancia:
“Es incuestionable que la salud es un requisito
primordial para lograr el bienestar de la sociedad.
No puede haber desarrollo económico pleno,
ni disfrute de la libertad en su significado más
amplio, si no se tiene salud”.1 Asimismo,
más adelante, en el mismo documento se precisa:
“La salud es resultado de la prestación de un vasto conjunto de bienes y servicios que pueden ir
dirigidos a la colectividad o a individuos particulares, pero que finalmente convergen en mejorar
el bienestar de la sociedad. Por lo tanto, la salud
depende de: 1) la infraestructura sanitaria: aire
limpio, agua potable, alimentos inocuos, nutrición saludable, disposición de desechos, promoción del uso adecuado de los recursos; 2) medidas
preventivas de salud pública: inmunizaciones y
terapias profilácticas dirigidas a las comunidades; educación en el estilo de vida para prevenir
focos de infección, adicciones y transmisión de
enfermedades, y 3) atención médica: servicios
profesionales de atención desde la prevención,
diagnóstico y terapéutica hasta la rehabilitación
y reintegración a la vida productiva”. De acuerdo
con esta definición, los medicamentos, incluidas
las vacunas, constituyen una medida preventiva
de rápida y probada eficacia, así como uno de los
pilares más importantes de la terapéutica.2
Horizonte sectorial
L
hay un patrón de enfermedades propio de países
donde ya ocurrió la transición epidemiológica.6
En términos per cápita, considerando sólo el mercado privado, México, Canadá y Estados Unidos
tuvieron en 2003 un consumo de 60, 246 y 532
dólares, de manera respectiva.7
En México, a pesar de todo lo hecho, todavía en
noviembre de 2005 el director de las actividades
en el país de una de las principales empresas
farmacéuticas del mundo declaró que la transición epidemiológica de la nación es un proceso
que inició hace 10 años y se prolongará por los
siguientes 15. Lo anterior coincide con lo expresado por la Secretaría de Salud: “Los cambios
demográficos y sanitarios en México condujeron
a una dualidad epidemiológica con la creciente
presencia en áreas urbanas de padecimientos crónicos propios de los países de mayores ingresos,
al tiempo que persisten enfermedades en áreas
rurales características de las naciones pobres”.8
En los primeros tres decenios del siglo pasado en
México, la esperanza de vida era de 36.2 años
(35.5 para los hombres y 37 para las mujeres), y
de las 10 principales causas de muerte, 10 eran de
carácter infeccioso. Setenta años después la vida
media de los mexicanos ascendió a 75 años (73.4
para los hombres y 77.9 para las mujeres).9 Cabe
destacar las diferencias por entidad federativa;
por ejemplo, entre el Distrito Federal, con una
6. Marta G. Vera Bolaños (La teoría de la transición
epidemiológica, Documento de Trabajo, núm. 37, El
Colegio Mexiquense, 1999) explica: “En la teoría de
la transición epidemiológica, el desarrollo histórico
de la mortalidad está caracterizado por tres fases,
las cuales reciben el nombre de la causa de muerte
dominante; las fases son: la edad de la peste y el
hambre, la edad de las pandemias retraídas y la
edad de las enfermedades degenerativas y las causadas por el hombre. La teoría postula la transición
de un patrón de causas de muerte dominado por
enfermedades infecciosas, con muy alta mortalidad
especialmente en edades más jóvenes, a un patrón
dominado por enfermedades degenerativas y afecciones producidas por la acción del hombre como
las formas más importantes de morbilidad y causa
de muerte. De esta manera, tifoidea, tuberculosis,
cólera, difteria, peste y enfermedades similares disminuyeron como principales enfermedades y causas
de muerte para ser remplazadas por padecimientos
cardiacos, cáncer, diabetes, úlcera gástrica, accidentes y alteraciones debidas a exposición de materiales
nocivos utilizados en la industria”.
7. International Marketing Services Health, para el
mercado privado, y Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica (Canifarm).
8. Secretaría de Salud, op.cit.
9. Consejo Nacional de Población, La población de
México en el nuevo siglo, Conapo <www.conapo.
org.mx>, p. 23.
220
HORIZONTE SECTORIAL
esperanza de vida de 76.1 años, y Chiapas, con
una de 73.2. años, o bien la de este estado del
sureste mexicano con Guatemala, cuya esperanza
de vida es de 67.3 años. También debe destacarse
la posible reversibilidad del proceso de transición epidemiológica, como viene sucediendo en
algunos países de África (Botsuana, Mozambique,
Lesotho, Sudáfrica, Swazilandia, Zimbabwe y
Namibia), donde por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) la esperanza de vida ha
disminuido de 62 a 47 años.10
Sin embargo, pese a esta mayor importancia
relativa de la industria farmacéutica para los
países menos avanzados, el derrotero de la
industria en escala mundial observa un sesgo
hacia el patrón epidemiológico de los países
desarrollados. La explicación de este sesgo se
relaciona de manera directa con el poder adquisitivo en este conjunto de países y la cantidad de
recursos financieros, tecnológicos y, sobre todo,
científicos que requieren los nuevos productos de
la industria farmacéutica. Rovira plantea que hay
tres categorías de medicamentos: los innovadores
para enfermedades que afectan a la población de
todos los países; los que están fuera de patente
y dependen de la producción de especialidades
genéricas, y los huérfanos, para enfermedades
propias de países pobres donde no existe una demanda solvente que haga rentable su explotación
y que incluya investigación.11
Los innovadores, que son también los de las
grandes empresas globales, ofrecen eficacia y
seguridad con base en costosas y prolongadas
actividades de investigación básica y clínica. La
investigación básica, de laboratorio y en animales
de experimentación, estudia el mecanismo de acción, la eficacia y los efectos adversos, en especial
durante el embarazo y la lactancia, en el embrión,
en el feto y en la descendencia, en la inducción
de tumores y en ciertos casos de interacciones
medicamentosas. En la investigación clínica se
analiza el comportamiento del fármaco en los
seres humanos, su absorción en la sangre y poste-
10. Jano On-line y agencias, La esperanza de vida en
siete países del África subsahariana es inferior
a 40 años, según ONUSIDA, 8 de julio de 2002
<http://db.doyma.es/cgi-bin/wdbcgi.exe/>, 18 de
noviembre de 2005.
11. J. Rovira “Los precios diferenciales de los medicamentos innovadores. ¿Una solución al acceso
de los países menos desarrollados a la innovación
farmacéutica?”, XXI Jornadas de Economía de la
Salud, Oviedo, junio de 2001, citado en Joan Costai-Font y Montserrat Font Vilalta, “Por un sistema
de precios diferenciales de los medicamentos”,
Comercio Exterior, vol. 55, núm. 5, México, mayo
de 2005, p. 420.
rior eliminación, la determinación de la dosis, su
eficacia en estudios preliminares y en investigaciones en las que se compara el medicamento con
placebos y otros productos en un grupo mayor de
pacientes, así como en la recopilación cuidadosa
de los efectos adversos buscados y vigilados de
manera intencional.12
Respecto de los productos innovadores se calcula
que el costo medio de desarrollo de una nueva
molécula supone, de acuerdo con datos de 1997,
unos 600 millones de dólares, y que su desarrollo
tarda entre siete y 10 años; asimismo, se calcula
que en 1999 la inversión estimada en todo el
mundo en proyectos de investigación y desarrollo
en las áreas de oncología, sistema nervioso central,
antiinfecciosas, aparato locomotor, digestivo y
otros ascendió a 39 000 millones de dólares.13
Los gastos en investigación y desarrollo, su recuperación y reinicio del ciclo son el principal argumento de las grandes empresas farmacéuticas
para 1) sesgar su producción hacia la atención de
los países cuya población percibe altos ingresos,
y 2) fortalecer en escala mundial el sistema de
patentes.
Los medicamentos genéricos son una copia de los
innovadores y no requieren repetir la investigación ya efectuada en los originales. La forma
de garantizar su eficacia y seguridad se cumple
mediante pruebas de intercambiabilidad que demuestran que el genérico se comporta igual que
el innovador, lo cual toma poco tiempo y requiere
pocos recursos económicos.14
De acuerdo con la Oficina Europea de Patentes
(EPO, por sus siglas en inglés), la patente se
define como “un título legal que concede a su
propietario el exclusivo derecho para hacer uso
de una invención con un área y tiempo limitados
y disuadiendo a otros de, entre otras cosas, fabricar, usar o vender sin autorización”.15 El objetivo
de la patente es estimular la innovación mediante
el establecimiento de un monopolio temporal que
permita la recuperación de las inversiones, que en
el caso de los productos de la industria farmacéuticas son enormes, además de que toma mucho
tiempo; como efectos negativos destacan las
distorsiones de mercado inherentes al monopolio
12. Secretaría de Salud, op. cit.
13. Julio R. Villanueva, “La investigación científica y
la problemática de la industria farmacéutica”, Ars
Pharmaceutica, núm. 3, 2003, pp. 281-301.
14. Secretaría de Salud, op. cit.
15. European Patent Office (EPO), Annual Report, 2003,
citado en Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga,
“Patentes en la industria farmacéutica de México: los
efectos en la investigación”, Comercio Exterior, vol.
54, núm. 12, México, diciembre de 2004, p. 1105.
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1
MÉXICO: PRODUCTO INTERNO BRUTO DE LA RAMA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1960-1993
(INDICE CON BASE 1960)
La potencia y los límites
del modelo anterior
L
a importancia de la industria farmacéutica
exigió al máximo las capacidades y pronto
marcó los límites de las posibilidades del modelo
de sustitución de importaciones. Como bien se
sabe, este modelo promovió una industrialización
rápida mediante la protección de segmentos de
actividades agrupadas de acuerdo con la complejidad de producción: primero las más fáciles, que
en general eran los bienes de consumo final; en
una segunda fase, algunos bienes de consumo
final complejos y algunos insumos intermedios fáciles, y en la tercera fase los insumos intermedios
complejos y bienes de capital. Asimismo, cabe
recordar que el modelo permitía la participación
de la inversión extranjera directa y la importación,
con impuestos normales, de los que no se podían
producir en el interior, lo cual, en términos muy
generales, determinó que en la primera fase se
produjeran bienes de consumo final y se importaran insumos industriales y bienes de capital; en
la segunda, se intentó la sustitución de insumos
industriales, y en la tercera se produjeron algunos
bienes de capital.
A principios de los años sesenta, la industria
farmacéutica de México se definió como una
rama que “elabora, dosifica y mezcla productos
medicinales, tanto con materias primas nacionales
como de importación... [por lo que] una gran
parte de las empresas dedicadas a esta actividad
no son propiamente industria de transforma16. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, op. cit., p.
1106.
17. Ibid., p. 1111.
18. En 2002 la población de México ascendía a 105 millones de habitantes; asimismo, uno de cada cinco
hogares tenía un ingreso per cápita insuficiente para
comprar la canasta básica; cinco de cada 10 hogares percibían un ingreso incapaz de satisfacer el
conjunto formado por las necesidades alimentarias,
vestuario, vivienda, transporte, salud y educación, y
seis de cada 10 no tenían los recursos económicos
para satisfacer el perfil de consumo de aquellos
hogares con un ingreso per cápita suficiente para
comprar la canasta. Secretaría de Desarrollo Social
(Sedesol), Medición de la pobreza, Documentos de
Investigación, Comité Técnico para la Medición de
la Pobreza, julio de 2002, p. 71.
Fuente: Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática, Banco de Información Económica
1960-1993 <www.inegi.gob.mx>, 16 de diciembre de 2005.
ción”.19 De acuerdo con la Asociación Nacional
de la Industria Química, en 1968 sólo 10.5% de
las materias primas químicas consumidas por la
industria farmacéutica mexicana se abasteció de
manera interna.20
En 1974, según señala Mauricio de María y
Campos, 85% del mercado mexicano estaba en
manos de 144 empresas de capital extranjero.
Esto no era extraordinario, pues países como
Bélgica y el Reino Unido tenían 90 y 73 por ciento, respectivamente, de inversión extranjera en la
rama.21 De las 40 principales empresas farmacéuticas, sólo dos, Laboratorios Carnot y Productos
Chinoin, con los lugares 37 y 40 en ventas, eran
de capital mexicano; de las restantes,
20 eran de origen estadounidense, cinco de origen alemán, cuatro del Reino Unido, tres suizas,
dos de Francia y Argentina, y una de Bahamas,
Italia y Canadá. Asimismo, señala de María,
“estas 40 empresas parecen jugar a las sillas
musicales, cambiando en el tiempo su posición
relativa en el mercado general, conforme pierden
y ganan posiciones en los mercado específicos
debido a la introducción de nuevos productos”.
Algunas monopolizaron mercados terapéuticos: Miles tenía el monopolio de analgésicos y
antiácidos con su producto Alka Seltzer; Lilly
cubría por completo el mercado de insulinas para
19. Miguel S. Wionczek, Gerardo M. Bueno y Jorge
Eduardo Navarrete, La transferencia internacional
de tecnología. El caso de México, Fondo de Cultura
Económica-Economía Latinoamericana, México,
1974, p. 171.
20. Ibid.
21. Mauricio de María y Campos, “La industria farmacéutica en México”, Comercio Exterior, vol. 27,
núm. 8, México, agosto de 1977, p. 889.
diabéticos, y Squibb controlaba 96% del mercado
de antimicóticos. Otros sufrieron la competencia:
en 1973 Hoffman La Roche tenía entre 80 y 90
por ciento del mercado de tranquilizantes y tres
años después su participación había descendido
a 20%; lo mismo pasó con Roche y su Redoxón
en el mercado de la vitamina C, pues en 1973
controlaba 80% del mercado y tres años después
el producto dominante era el Cevalín L de Lilly.22
En los decenios en que se instrumentó el modelo
de industrialización mediante protección, la
regulación en materia de propiedad intelectual
y de patentes era laxa y favorable a la imitación,
casi la única manera de prosperar de las empresas
nacionales: “Para subsistir, copian frecuentemente productos exitosos de empresas extranjeras,
preocupándose sólo de no invadir en forma muy
obvia el campo de acción de la patente vigente”.23 En 1976 se tomaron medidas fundamentales
para evitar el poder monopolístico que otorgan
las patentes a las grandes empresas extranjeras
mediante la expedición de la Ley de Invenciones y
Marcas que admitía sólo el otorgamiento de certificados de invención en el sector farmacéutico. Los
certificados aseguraban a la empresa propietaria
un pago justo cuando una empresa competidora
usara su patente, pero no le daba una posición
monopolística en su uso.24
En materia farmacéutica, la política de sustitución
de importaciones llegó al extremo de crear dos
empresas productoras y comercializadoras de
medicamentos: Proquivemex (Productos Químicos
Vegetales Mexicanos) y Vitrium. La primera,
22. Ibid., p. 895.
23. Ibid., p. 897.
24. Ibid., p. 897.
COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006
221
Comercio exterior
G
Horizonte sectorial
que limitan la actividad de la competencia y de
los imitadores.16 Lo anterior tiene importantes
efectos en países como México, Brasil, la India,
Argentina, China y algunos otros que cuentan
con una industria farmacéutica con capacidades
reales de imitación de productos farmacéuticos
novedosos,17 en plena transición epidemiológica,
con grandes poblaciones y mucha pobreza.18
fundada en 1975 como un intento del gobierno
mexicano por restructurar la industria nacional de
hormonas esteroides, fue durante 30 años la más
importante del mundo en este tipo de productos;
la empresa recolectaba, industrializaba y vendía
el barbasco, principal insumo de las hormonas
esteroides, a las seis empresas transnacionales
que las fabricaban, es decir compraba a los campesinos el barbasco verde y lo vendía a un precio
establecido por la empresa estatal, de tal forma
que las transnacionales no tenían contacto con
los productores del campo.25 Vitrium inició operaciones en 1981 con un capital de 1.2 millones
de dólares, como una sociedad 75% mexicana y
25% sueca (proveniente también de una empresa
del Estado sueco), con el objetivo de fabricar e
importar productos farmacéuticos básicos para
abastecer la demanda del sector público.26
El balance, en 1981, de la política de sustitución
de importaciones de la industria farmacéutica
fue positivo en cuanto a que de 1960 a 1981
creció más que la producción total nacional y
que la gran industria manufacturera. Entre 1960
y 1981 el producto interno bruto de la rama de
productos farmacéuticos creció a una tasa media
anual de 8.3%, superior a la registrada en el total
nacional de 6.7%, y de la gran división de las
manufacturas, de 7%; sin embargo, fue inferior
a la lograda en la división de sustancias químicas
—cuya tasa media de crecimiento anual fue de
9.46%— de la cual forma parte. Lo anterior
determinó que la industria farmacéutica elevara
su participación tanto en producto interno total,
de 0.32% en 1960 a 0.44% en 1981, como en
el de la industria manufacturera, de 1.56 a 2.02
por ciento.
a un periodo de casi 50 años de explotación
nacional de invenciones extranjeras en productos farmoquímicos y farmacéuticos; de modo
paulatino se liberaron los precios de los productos
farmacéuticos, en especial de los medicamentos;
se descentralizaron las compras de medicamentos
de las instituciones federales para hacerlas por
institución y entidad federativa; en 1995, en la
Ley General de Salud se estableció que los “medicamentos para uso y comercialización podrán ser
identificados por sus denominaciones genéricas y
distintivas, es decir, se recetará la sustancia activa
y no la marca”, y tres años después, en 1998, la
Secretaría de Salubridad y Asistencia precisó que
los medicamentos genéricos intercambiables son
los que cumplen con los requisitos de bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos
innovadores de marca.27 En lo que se refiere a
comercio exterior e inversión extranjera, señalan
Guzmán y Pluvia Zúñiga, en 1986 se inicia una
desgravación arancelaria que disminuye el arancel
de 24.2 a 12.7 por ciento en 1998; asimismo,
en 1993 se eliminaron las restricciones en el
sector. También, en el Tratado de Libre Comercio
de América del Norte se acordó que todos los
productos no elaborados en México se desgravarían de inmediato y los nacionales en un lapso
de 10 años, de tal forma que todos los productos
quedaron desgravados en 2004.28
De 1960 a 1981, la rama de productos farmacéuticos creció a una tasa media anual de 8.3%;
de 1982 a 1993 lo hizo a una de 2%, y de 1988
a 2003 alcanzó una tasa media de crecimiento
G
La liberalización restringida
Con la crisis económica de finales de 1982 se
terminó el modelo de sustitución de importaciones y se inició un proceso de transición hacia el
vigente, en el que predomina la libertad tanto en
el comercio como en la inversión. Alenka Guzmán
y María Pluvia Zúñiga resumen los cambios observados por el mercado y la industria farmacéutica: en 1987 se acordó que a partir de 1997 la
vigencia de las patentes de proceso y productos
farmacéuticos sería de 20 años, lo cual, sin
embargo, no sucedió porque la medida comenzó
a aplicarse en 1991; con esa reforma se dio fin
25. Gari Gerreffi, Industria farmacéutica y dependencia
en el tercer mundo, Fondo de Cultura Económica,
México, 1983.
26. Ibid.
222
HORIZONTE SECTORIAL
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anual de 3.5%.29 Esta última cifra fue inferior
que la obtenida por la gran división de la industria manufacturera y mayor que la del conjunto
de actividades del país. El menor crecimiento de
la rama de productos farmacéuticos respecto a la
industria manufacturera hizo que su participación descendiera de 2.9% en 1988 a 2.8% en
2003 y por haber crecido más que el total de la
economía, el porcentaje en ésta subió de 0.54 a
0.56 por ciento.
En el periodo 1988-2004, el comercio exterior de
México, en acuerdo al capítulo 30, productos farmacéuticos, del Sistema Armonizado para la Codificación y Designación de Mercancías, registró
un déficit creciente: 52.8 millones de dólares en
1988 y 903 millones en 2004. Las exportaciones,
a partir de una base de 271 millones de dólares
en 1988, crecieron a una tasa media anual de
16.6% y con ello ascendieron a 1 266 millones
de dólares en 2004. Las importaciones, con una
base 19.4% superior que las importaciones, de
324.7 millones de dólares, crecieron a una tasa
media anual de 23.5%, hasta alcanzar 2 169.6
millones de dólares en 2004. Así, mientras en
1988 las importaciones fueron 19.4% superiores
a las exportaciones, en 2004 lo fueron en 71.3
por ciento.
La fracción arancelaria más importante en ambos
sentidos del comercio es la de medicamentos.
Esta fracción arancelaria, a una desagregación de
ocho dígitos del Sistema Armonizado, después
de crecer a una tasa media anual de 21.4% entre
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2
MÉXICO: VALOR AGREGADO POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, 1988-2003 (ÍNDICES CON BASE 1988)
Fuente: elaboración propia con información del INEGI, Banco de Información Económica,
Sistema de Cuentas Nacionales de México, 1988-2003 <www.inegi.gob.mx>.
27. Alenka Guzmán y María Pluvia Zúñiga, op. cit., p.
1104.
28. Ibid.
29. INEGI, Banco de Información Económica (BIE) <www.
inegi.bie.org.mx>, 24 de noviembre de 2005. Se
publican dos series homogéneas: una de 1960 a
1993 y otra de 1988 a 2003.
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MÉXICO: EXPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1995-2004 (ÍNDICES CON BASE 1995)
1988 y 2004, alcanzó en este último año 1 109.8
millones de dólares, cantidad que representó
87.6% de las exportaciones de productos farmacéuticos. Las importaciones de estos productos,
con una tasa media de crecimiento anual de
26.6% entre 1988 y 2003, sumaron 1 754 millones de dólares, que representaron 80.9% de las
adquisiciones de todos los productos farmacéuticos en 2004. Así, en 2004 las importaciones
de medicinas fueron 58.2% (645 millones de
dólares) más altas que las exportaciones.
En 2004 los medicamentos representaron 87.6%
de las exportaciones totales de productos farmacéuticos; el segundo lugar lo ocupó la fracción
que agrupa las guatas, gasas, vendas y artículos
análogos, con 5.6% (71.2 millones de dólares).
Cabe destacar que en 1999 estos productos
registraron, por ejemplo, 91.3 millones de
dólares, 15.1% de las exportaciones farmacéuti-
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cas. Asimismo, en este rubro destaca que desde
1997 México observa un superávit que alcanzó su
máximo en 1999, con 50.9 millones de dólares;
en 2004 fue de 13.6 millones de dólares.
Por el lado de las importaciones, donde la
fracción de medicamentos en 2004 participó con
80.9% del total importado de farmacéuticos,
el segundo lugar, desde hace por lo menos 10
años, lo ocupan las vacunas y antisueros: en
1998 con 76.8 millones de dólares y en 2004 con
286.9 millones. En este último año, por ejemplo,
41% fue de vacunas para medicina humana,
40.5% antisueros, 12.5% vacunas para medicina
veterinaria y 6% otros productos similares. Las
exportaciones de productos ubicados en esta
fracción fueron muy menores: 16.5 millones de
dólares para antisueros, 13.2 en vacunas para
animales y 5 millones de dólares en vacunas para
medicina humana.
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4
MÉXICO: IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, 1995-2004 (ÍNDICES CON BASE 1995)
Consideraciones finales
S
i se observa la evolución en el largo plazo
de la industria farmacéutica, lo primero que
destaca es el crecimiento de la rama cuando toda
la economía vivía una severa crisis económica
que terminó con el modelo que operó durante
40 años, opuesto al que se instrumentó con posterioridad. El país pasó de un modelo que basó
su crecimiento en la protección a otro que ha
hecho de la economía mexicana una de las más
abiertas. También cabe destacar que mientras de
1960 a 1981 el crecimiento de la rama fue muy
superior al de las manufacturas y al del total de
la economía, entre 1988 y 2003 la tasa media
de crecimiento anual fue 39% de la registrada
entre 1960 y 1981 y menor que la obtenida por
la industria manufacturera, aunque mayor que el
crecimiento total de la economía.
En lo que se refiere a la intervención del gobierno
en el mercado, si bien en términos de valor las
ventas del mercado privado en 2002 sumaron
7 227 millones de dólares y las del mercado público (ventas al gobierno) sólo 796 millones, en términos de volumen el mercado público con 1 222
millones de unidades fue 23.7% mayor que el
privado, cuyas ventas totalizaron 988 millones de
unidades.30 La distribución del ingreso y el poder
adquisitivo no se han modificado de manera importante, pues un gran segmento de la población
enfrenta dificultades para acceder al mercado de
productos innovadores, al punto de que satisface
sus necesidades médicas con productos genéricos
proporcionados por los diferentes servicios del
sector público.
La aplicación más estricta de la ley en materia
de patentes y la ampliación de 10 a 20 años de
vigencia fortalecieron el segmento de productos
innovadores y al mismo tiempo aumentaron
el comercio exterior, sobre todo en materia de
importaciones; Guzmán y Pluvia Zúñiga sugieren
que las importaciones, dado su origen geográfico diversificado, son intraempresariales (de las
matrices de las farmacéuticas transnacionales a
las filiales en México). La mayor parte de estas
importaciones, 1 754 millones de dólares de medicamentos mezclados y sin mezclar, corresponde
a los principios activos, es decir, la esencia del
producto innovador. Las importaciones de estos
principios activos crecen conforme crece el mercado porque, como sugiere la Secretaría de Salud, en
otros lugares, Asia por ejemplo, la tecnología tiene
más posibilidades, se invierte más en investigación
y desarrollo y los costos financieros son menores.
30. Secretaría de Salud, op. cit., p. 34.
COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006
223
Comercio exterior
R
Horizonte sectorial
G
E
n 2002, las empresas farmacéuticas de Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America (PhRMA), tanto de propiedad estadounidense como las extranjeras, invirtieron alrededor
de 32 000 millones de dólares en investigación
y desarrollo (ID): aspecto clave de la innovación
en ese sector. Ello representó un incremento
de 7.7% respecto a 2001 y más del triple de lo
invertido en 1990. Alrededor de 26 400 millones
de aquel monto se emplearon en Estados Unidos
y 5 700 millones en el exterior. Asimismo, las
compañías de PhRMA gastaron alrededor de
18.2% de sus ventas nacionales en investigación
y desarrollo en territorio estadounidense, el porcentaje más alto que el de cualquier otra de las
principales industrias de Estados Unidos.
La industria farmacéutica invierte en investigación
un mayor porcentaje de sus ventas que otras
industrias estadounidenses, incluidos los sectores
de electrónica, comunicaciones y aeroespacial.1
En promedio, la proporción entre ID y las ventas
de una compañía de PhRMA es mayor cada año
que la de empresas como Microsoft, Boeing e
IBM. 2 La Fundación Nacional de Ciencias señala
que aunque la investigación de la industria farmacéutica registró sólo 2.5% de las ventas de las
compañías nacionales que realizaron ID en 1998,
dio cuenta de 8.7% de toda la ID financiada por
empresas y de 4.8% de todos los científicos e
ingenieros dedicados a la investigación.3
Muchos políticos reconocen la importancia de
la investigación biomédica y apoyan el aumento
de los fondos de los institutos nacionales de la
salud (INS). Aunque la aportación de estos últimos
es vital, los políticos de Estados Unidos rara vez
reconocen que la industria farmacéutica invierte
significativamente más en ID que los INS. En 2002
las empresas de PhRMA gastaron, como se dijo,
alrededor de 32 000 millones de dólares en ID;
el presupuesto respectivo de los INS fue de
24 000 millones. Sólo una parte del presupuesto
de los citados institutos se dedica a la investigación farmacéutica, mientras que la cifra de PhRMA
corresponde íntegramente a ella.
En un Informe al Congreso de 2001, los INS refutaron que el gobierno pagase la mayor parte de la in-
1. PriceWaterhouseCoopers, The Critical Roles of R&D
in the Development of New Drugs, PWC, Washington, 2001.
2. Comparación del gasto promedio en investigación
declarado públicamente por las compañías miembro de PhRMA y del gasto promedio en investigación
declarado públicamente por Microsoft, Boeing e
IBM , según lo indicado en sus informes anuales.
3. PriceWaterhouseCoopers, op. cit.
224
HORIZONTE SECTORIAL
vestigación sobre los medicamentos más recetados.4
El informe señala que ninguno de los medicamentos
considerados fue desarrollado por completo por los
INS, y sólo cuatro de 47 medicamentos con ventas
en Estados Unidos de 500 millones de dólares al
año se habían desarrollado en parte con tecnología
creada con financiamiento de los INS.
A juicio de los INS, el financiamiento del gobierno
ha contribuido de manera sustancial a los avances
generales de las ciencias de la salud, pero es casi
imposible determinar las aportaciones gubernamentales directas a cualquier producto terapéutico final.
Una encuesta citada en el informe muestra que más
de 75% de los inventos patentados se limitaba a
probar un concepto, como investigación básica que
confirmaba que el VIH es la causa del sida.5
4. Institutos Nacionales de Salud, “A Plan to Ensure
Taxpayer Interests are Protected”, respuesta de los
INS a la solicitud de informe de la conferencia sobre
un plan para asegurar que los intereses de los contribuyentes fiscales están protegidos, julio de 2001
<http://www.nih.gov/news/ 070101wyden.htm>.
5. Jensen y Thursby, “Proofs and Prototypes for Sale:
The Tale of University Licensing”, en Institutos
Nacionales de Salud, op. cit., p. 3.
Al ser incapaz de cuantificar una relación directa
entre la investigación financiada por el gobierno
y los productos comerciales, el Comité Económico
Conjunto del Congreso de Estados Unidos6 optó
por calcular que el aumento de la expectativa
de vida en Estados Unidos resultante de los progresos del sector privado en materia de cuidado
de la salud genera ganancias anuales netas de
alrededor de 2.4 billones (en dólares de 1992).
El Comité concluyó que “si sólo 10% de estos
aumentos en valor (2 400 millones) es resultado
de la investigación médica financiada por los INS;
ello significa una rentabilidad de alrededor de
15 veces la inversión anual de los contribuyentes
fiscales a los INS de 16 000 millones de dólares”.
Un informe recién publicado por la Oficina General de Contabilidad (GAO, General Accounting
Office)7 sobre publicidad directa al consumidor
confirma que las compañías farmacéuticas gastan
6. Institutos Nacionales de Salud, op. cit.
7. Oficina General de Contabilidad (GAO), Prescription Drugs, FDA Oversight of Direct-to-Consumer
Advertising Has Limitations, GAO-03-177, GAO,
Washington, octubre de 2002.
Comercio exterior
Horizonte sectorial
Investigación y desarrollo
en la industria farmacéutica
de Estados Unidos*
* Fragmentos del capítulo 2: “Dramatic Growth of Research
and Development”, Pharmaceutical Industry, Profile 2003,
Phrma <www.phrma.org/publications/publications/ profile02/
2003%20CHAPTER%202.pdf> 17 de enero de 2005.
más en investigación y desarrollo que en publicidad y otros tipos de promoción.8 De acuerdo con
datos citados por la GAO, en 2001 las compañías
gastaron 30 300 millones de dólares en investigación y desarrollo y 19 100 millones en todas
las actividades promocionales, incluidos 2 700
millones por publicidad directa al consumidor.
Más de la mitad de los gastos de comercialización
se dedicaron a suministrar muestras gratuitas a
los doctores para distribuirlas a sus pacientes.
En total, sólo 1.5% de las ventas totales en
Estados Unidos fueron para publicidad directa al
consumidor.9
Los críticos de la promoción farmacéutica
suponen que la publicidad es un desperdicio de
recursos, pero de hecho desempeña un valioso
8. En el informe se indica que la GAO se basó en el
análisis de la industria para llegar a esta conclusión,
pero también se señala que “los investigadores han
citado constantemente estos datos y ellos representan la mejor información disponible.”
9. PhRMA se basó en información promocional de IMS
Health, Integrated Promotional Services™ y CMR,
2002.
papel en el sistema de cuidados de la salud al hacer llegar la información normativa más reciente
de la Administración de Alimentos y Medicinas
(FDA, Food and Drug Administration) respecto a
tratamientos terapéuticos tanto a doctores como
a pacientes. La comercialización también ayuda a
llevar nuevas tecnologías y terapias a la práctica.
La publicidad directa al consumidor ofrece a los
pacientes información valiosa sobre enfermedades y opciones de tratamientos. Una encuesta de
2002 de Prevention Magazine mostró que desde
1997, 61 millones de estadounidenses hablaron
con sus médicos sobre una enfermedad por
primera vez después de ver un anuncio publicitario. Los pacientes que ya toman medicamentos
responden bien a los anuncios, 17% contestó que
al ver un anuncio es más probable que tome su
medicamento con regularidad y 12% afirmó que
ver un anuncio aumenta las probabilidades de
que resurta su receta.10
10. Ed Slaughter, 5th Annual Survey: Consumer Reaction to DTC Advertising of Prescription Medicines,
Rodale, Emmaus, 2002.
¿Por qué ha aumentado la ID
en Estados Unidos?
L
os dos motivos principales del crecimiento de
la ID en Estados Unidos son las mayores oportunidades para la innovación dados los avances
en el conocimiento y las herramientas científicos,
y el mayor flujo de inversión en ID hacia Estados
Unidos en vez de Europa o Japón, cuyas políticas
de control de precios han reprimido el desarrollo de
nuevos productos.
Mientras que los científicos del pasado confiaban
en una combinación de persistencia, casualidad
y sagacidad para descubrir compuestos que
pudieran funcionar contra las enfermedades, los
científicos de hoy en día complementan esos enfoques con tecnologías que incrementan la eficiencia
y permiten a los investigadores crear nuevos
medicamentos: usan chips de genes, química combinatoria, robots que analizan más compuestos en
una hora que lo que un ejército de técnicos en un
mes, computadoras de alta velocidad que señalan
posibles objetivos de fármacos, microscopios láser
que “capturan” células individuales y cristalografía
de rayos X para producir medicinas que se ajusten
COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006
225
mejor a sus objetivos en escala celular y funcionen
con mayor eficacia y eficiencia. No sólo la química
del desarrollo de fármacos se torna cada vez más
compleja y elaborada, sino también las herramientas biológicas para el desarrollo de fármacos.
Enfoques como la genómica han superado la caza
de compuestos en muestras de suelo y otras sustancias naturales que pudieran ser activas contra
enfermedades.
Un ejemplo es la búsqueda de nuevas medicinas
para tratar infecciones, en que los progresos en
genómica y biología molecular están haciendo
posible combatir microbios de manera totalmente
distinta. “Hoy se cuenta con secuencias completas de ADN de más de 50 cepas de bacterias”,
escribió Andrew Pollack en The New York Times.
“Se espera que ese trabajo lleve a nuevas formas
de atacar las bacterias”.11 Además, las compañías
basadas en investigación ensayan procedimientos
como inactivar genes de manera sistemática en
varios patógenos (incluidos los usados en el bioterrorismo); elaborar fármacos para evitar respuestas defensivas de las bacterias a los antibióticos,
y experimentar con nuevas tecnologías que hagan
más expedita la formulación y la producción de
vacunas o anticuerpos contra nuevas cepas
de virus o bacterias.
La biotecnología y la biología molecular están
revolucionando la investigación sobre el cáncer.
“En el pasado, se podía ver en el microscopio
que las células eran anormales, pero no se sabía
qué ocurría dentro de ellas”, señala Harmon Eyre
de la American Cancer Society; en cambio ahora
los investigadores pueden encontrar los defectos
genéticos y atacarlos de muchas maneras nuevas.
Una de éstas radica en atacar las células cancerosas con anticuerpos monoclónicos. Los anticuerpos
son proteínas generadas por el sistema inmunológico para detectar y neutralizar invasores externos;
los anticuerpos monoclónicos hoy usados contra
el cáncer de seno y el linfoma no relacionado al
hodgkin se crean en laboratorios para que el sistema inmunológico mate específicamente las células
cancerosas. Otro método de atacar el cáncer es
con vacunas elaboradas para permitir que el propio sistema inmunológico del paciente distinga las
células cancerosas de las normales. Por ejemplo,
un tratamiento potencial para cáncer de próstata
recolecta las propias células dendríticas del paciente (los guardianes del sistema inmunológico que
repelen a los invasores externos) y usan las células
para una vacuna que combate el cáncer.
11. Andrew Pollack, “A Nation Challenged: The Drug
Makers; Antibiotics Business is Again Popular”,The
New York Times, 13 de noviembre de 2001.
226
HORIZONTE SECTORIAL
Además, se espera que el recién completado
bosquejo del genoma humano conduzca a un
camino con mayores oportunidades para los
descubrimientos farmacéuticos y, a la larga, a más
y mejores medicinas. Aunque los investigadores
farmacéuticos en la actualidad tienen unos 500
objetivos para la intervención de fármacos, el
mapa del genoma podría aumentar dicha cifra
hasta a 10 000, de acuerdo con el científico
farmacéutico Jurgen Drews.
La cantidad de objetivos para el tratamiento
farmacéutico está en incremento porque los investigadores consideran que el genoma humano
puede dar instrucciones a las células para crear
hasta 300 000 proteínas distintas.12 Las compañías farmacéuticas y de biotecnología están
identificando proteínas y determinando la manera
en que se afectan entre sí y cuál es su papel al
desencadenarse una enfermedad.
La farmacogenómica, cuyo objetivo es encontrar
medicinas más precisas, se concentra en las diferencias de los efectos de los fármacos a causa de
pequeñas diferencias genéticas de los pacientes,
como por ejemplo, el modo de metabolizar los
medicamentos. El investigador Lee Babiss señala
que la definición de las enfermedades será más
específica y se podrá llegar a las causas subyacentes y crear medicinas personalizadas.
Estos avances son cruciales en la investigación
médica y tendrán un papel destacado en la
atención del paciente, los resultados de la salud y
el manejo de enfermedades.
La inversión en ID se trasladó de Europa
a Estados Unidos
E
n los últimos 10 años, la inversión en ID ha
aumentado de modo significativo en Estados
Unidos, que hoy duplica el ritmo de crecimiento
en ID europea. De hecho, durante los noventa
Estados Unidos superó a Europa y se puso a la
cabeza en ID en materia farmacéutica. Según
la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, la industria europea de marras
“está perdiendo competitividad ante la estadounidense, la cual concentra cada vez más la ID”.13
En 1999, las compañías farmacéuticas europeas
gastaron sólo 59% de su ID mundial en la Unión
12. Scott Hensley, “Proteins—Not Genes—Could Be
Clue to Human Complexity, Disease”, The Wall
Street Journal, 13 de febrero de 2001.
13. Federación Europea de Industrias y Asociaciones
Farmacéuticas, Pharmaceutical Industry Chartbook,
Bruselas, 2001.
Europea, frente a 73% en 1990. Estados Unidos
fue el principal beneficiario de este fenómeno.14
Conforme al informe de la Dirección General
Empresarial de la Comisión Europea sobre competitividad global en farmacéuticos, en los noventa
las compañías farmacéuticas estadounidenses
alcanzaron un “claro y creciente liderazgo” en
términos de ventas mundiales generadas por las
nuevas entidades químicas lanzadas al mercado.15
La creciente concentración de ID en Estados
Unidos también se refleja en que ocho de los 10
medicamentos más vendidos en todo el mundo
surgieron en ese país, en comparación con dos
en Europa. Según el citado informe la cartera
de productos de las multinacionales europeas
tiende a ser más vieja que la de las empresas
estadounidenses, lo que destaca las diferencias
en la productividad de la investigación en años
recientes.16
Uno de los resultados más significativos de la
continua inversión de la industria en ID es el
amplio número de medicamentos aprobados y en
desarrollo; se autorizaron 95 medicinas biotecnológicas y 371 están en proceso. Casi la mitad de
estas últimas tienen la mira puesta en el cáncer, la
segunda enfermedad causante de muertes en Estados Unidos, pero también se ocupan de más de
200 enfermedades, incluidos sida, artritis, lupus,
diabetes, anemia drepanocítica, fibrosis quística,
males cardiacos, tuberculosis, hepatitis, esclerosis
múltiple, embolia cerebral, Parkinson, Alzheimer
y asma.17 En seguida se presenta una muestra de
medicinas —ya sea en pruebas clínicas en humanos o en espera de la aprobación de la FDA— que
pronto podrían beneficiar a los pacientes de todo
el mundo.
La “industria farmacéutica estadounidense
basada en investigación es una de las joyas de la
corona de la economía estadounidense y desempeña un papel crítico en la salud y la prosperidad
del pueblo estadounidense”, 18 se afirma en un
informe elaborado para P h RMA por Kevin Has14. Ibid.
15. Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo y Fabio Pammolli, Global Competitiveness in Pharmaceuticals:
A European Perspective, informe elaborado para
la Dirección General Empresarial de la Comisión
Europea, Bruselas, noviembre de 2000.
16. Ibid.
17. Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America, 371 Biotechnology Medicines in Testing
to Bolster the Arsenal Against Disease, PhRMA,
Washington, 2002.
18. Kevin A. Hassett y Robert Shapiro, The Importance
of the Pharmaceutical Industry in the U.S. Economy,
elaborado para PhRMA, Washington, 23 de octubre
de 2002.
Desde 1990 la industria farmacéutica ha crecido
a un ritmo dos veces mayor que la economía
en general. El factor clave de este alto nivel de
crecimiento es la “fuerte inversión de la industria
en ID. Además, la eficacia de los productos
farmacéuticos aumenta la productividad y el crecimiento de todos los sectores económicos pues
produce rendimientos sociales que duplican a los
rendimientos privados de las empresas farmacéuticas por sí mismas”.21
Por último, desde 1990, la esperanza de vida
promedio de los estadounidenses aumentó
casi 30 años, y muchos atribuyen parte de este
incremento al desarrollo y la disponibilidad de los
nuevos medicamentos. El aumento en la esperanza de vida ha creado ganancias económicas
netas para los estadounidenses de alrededor de
2.4 billones de dólares, o más de 20% del PIB.
Además, como se dijo, los productos de las compañías farmacéuticas aumentan la productividad
de los trabajadores que padecen enfermedades.
Muchos empleadores ahora se ocupan del estado
de salud de sus empleados desde la perspectiva de
una inversión.
MÓNICA PANADEIROS
E
n el decenio de los noventa ocurrieron importantes cambios
en la estrategia competitiva de la industria farmacéutica
internacional, al tiempo que en el mercado argentino se introdujeron amplias reformas en el marco regulatorio del sector. Ambos
factores dieron lugar también a nuevas estrategias de los laboratorios que operan en el país, proceso que, aunque incipiente, se
prevé se profundizará en los próximos años.
Como uno de los conductores del crecimiento
económico, la industria farmacéutica ha sido una
fuente significativa de creación de empleos muy
calificados.22 Es uno de los empleadores más
grandes del país: unos 223 000 empleados. Se
ubica en la cuarta fracción más alta de industrias
estudiadas por el Departamento de Comercio de
la Administración de Comercio Internacional.23
19.
20.
21.
22.
23.
Ibid.
Ibid.
Ibid.
Ibid.
Ibid.
COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006
227
Comercio exterior
Estrategias
empresariales
en la industria
farmacéutica
argentina
Horizonte sectorial
sett, del American Enterprise Institute, y Robert
Shapiro, de Sonecon, LLC . La industria farmacéutica es y ha sido una “fuente importante de
innovación en el desarrollo no sólo de nuevos
fármacos, sino también de nuevos procesos de
manufactura y de conocimiento científico.”19
Un indicador importante del valor de la industria
es que, como el software y otros aspectos de
la industria de la tecnología de la información,
“el desarrollo y la producción farmacéuticos en
Estados Unidos han triunfado en el mercado
competitivo mundial.” 20
Fusiones y adquisiciones
U
na de las características del mercado interno,
en particular en la segunda mitad de los años
noventa, es por un lado la mayor concentración
del mercado en los laboratorios líderes, y por el
otro la creciente importancia de los de capital
extranjero. Este comportamiento es consecuencia
fundamentalmente de dos factores: la ola de
fusiones, absorciones, asociaciones, etcétera,
que, originada en el mercado internacional,
también tuvo lugar en el interior; y el cambio en
el marco institucional, que en el decenio de los
ochenta había resultado en un clima de negocios
desfavorable para los laboratorios transnacionales
y que propició el retorno al país de algunas empresas que habían cerrado sus operaciones en ese
entonces, licenciando sus productos a otras compañías. Se observa, al respecto, que casi la mitad
de los 20 mayores laboratorios del país estuvieron
involucrados en algún proceso de transformación
empresarial, la mayor parte de los cuales ocurrió
a partir de 1996.
Acuerdos y alianzas
A
demás de las fusiones y adquisiciones, en los
últimos años han proliferado distintos tipos
de alianzas entre laboratorios establecidos en el
país, contratos sobre los que —al no registrarse—
no existe información disponible. Con el objeto
de explorar estas nuevas estrategias empresariales, caracterizarlas, analizar su alcance, identificar
los factores que contribuyen u obstaculizan su
desarrollo y evaluar sus perspectivas, la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas ( FIEL ) llevo a cabo, en el marco de este
estudio, una encuesta entre un grupo amplio de
empresas del sector, cuyos principales resultados
se exponen y analizan a continuación.
El sondeo revela que la cooperación comercial
entre laboratorios es una estrategia que ha
comenzado a predominar en el mercado local:
más de 90% de las empresas consideradas
señala que en los últimos tres años ha realizado
algún acuerdo de este tipo. A su vez, 37% de
las compañías ha recurrido a esta modalidad en
forma reciente, constituyendo un cambio en la
estrategia comercial respecto de las prácticas habituales. Este porcentaje se reduce a 29% entre
los grandes laboratorios, en tanto que asciende a
46% entre los de menor tamaño, reflejando que
la iniciativa para utilizar este tipo de acuerdos lo
han encabezado los principales laboratorios del
mercado, extendiéndose más tarde al resto de las
empresas.
228
HORIZONTE SECTORIAL
Las clases de acuerdos más difundidos entre
los laboratorios son los denominados acuerdos
de producción y acuerdos de comarketing. Los
primeros consisten en una tercerización de la
producción: por ejemplo, una empresa elabora el
producto de otra empresa; los segundos tratan
de la comercialización por parte de dos laboratorios de un mismo producto con diferente
marca. Ambos tipos de arreglos representan más
de 60% del total de acuerdos vigentes entre las
empresas encuestadas. Le siguen en orden de
importancia, con 21% del total de acuerdos, las
denominadas licencias de distribución, arreglos
en los que una empresa comercializa el producto que el laboratorio titular no coloca en el
mercado. Por último, dentro de los acuerdos comerciales en los que cada laboratorio mantiene
su independencia como empresa, se ubican los
llamados acuerdos de copromoción, que consiste
en que una empresa vende en el mercado el
producto de otra, ambas con la misma marca
comercial; este tipo de cooperación representa
cerca de 10% del total de acuerdos realizados
por los laboratorios encuestados. Finalmente, 8% de las asociaciones tiene un carácter
estructural, involucrando acciones de fusión y
absorción entre empresas.
Se observa una activa participación de los
laboratorios de origen nacional en la celebración
de acuerdos comerciales. En efecto, 47% de
los acuerdos tiene como contraparte una firma
de capital local, en su mayoría —más de 70%
de los casos— de establecimientos de tamaño
medio. De 53% de acuerdos restantes, 37% se
efectúa con filiales argentinas de laboratorios
extranjeros, en tanto que 16% tiene asociado un
establecimiento no radicado en el país. En este
último caso, se trata por lo general de acuerdos
mediante los cuales los laboratorios del exterior
otorgan licencias para la comercialización de sus
productos a empresas establecidas en el país
—sean nacionales o transnacionales— mediante
distintas modalidades, con fuerte predominio del
tipo de comarketing, es decir utilizando la marca
propia de la empresa que obtiene la licencia.
Si se excluyen las operaciones de fusión y
absorción, en promedio cada empresa tiene 5.4
acuerdos vigentes con otros laboratorios, es decir,
que la cooperación comercial entre empresas del
sector no sólo es un fenómeno generalizado en
este mercado, en el sentido de abarcar a la mayoría de las empresas, sino que además constituye
una estrategia que se aplica más de una ocasión
E
l análisis de los resultados obtenidos parece
indicar que, más allá de la influencia de la
proliferación de alianzas estratégicas que se
observa en esta industria en escala internacional y
de cuestiones relacionadas con el aprovechamiento de economías de escala, en el caso argentino
los cambios introducidos en el marco normativo
del sector tendrían un peso importante en la
realización presente y futura de tales acuerdos.
En efecto, Argentina es un mercado que hasta
hace poco no reconocía los derechos de propiedad intelectual para las innovaciones en el
campo farmacéutico, por lo que las empresas
nacionales podían copiar los productos originales
(patentados en el exterior) y lanzarlos al mercado
con marca propia simultáneamente —o incluso
antes, según el periodo histórico— compitiendo
con los laboratorios extranjeros innovadores,
intentando diferenciar el producto. A partir de la
puesta en vigencia del nuevo régimen de patentes,
evidentemente esta práctica ya no será posible,
dado que los laboratorios innovadores tendrán la
exclusividad en la comercialización en el país de los
productos patentados durante el periodo que dure
la protección. Si bien el patentamiento no tiene
carácter retroactivo, es decir que no es aplicable
para los fármacos que se comercializaban con
anterioridad, la mayor rentabilidad de los laboratorios en cualquier mercado proviene de los productos nuevos. Ello significa que los laboratorios
nacionales no ven afectada su cartera actual de
productos, pero tendrán que cambiar la dirección
de su estrategia a futuro para adaptarse a las
nuevas reglas del juego. En este marco, las empresas que hasta el momento basaban su negocio
en la imitación de fármacos tienen la alternativa
de convertirse en laboratorios innovadores, encarando actividades de investigación y desarrollo,
o especializarse en la producción de genéricos,
con la posibilidad de vender en otros países —en
particular en los miembros del Mercosur—, o
celebrar acuerdos con empresas innovadoras para
la distribución local de moléculas y principios
activos desarrollados por aquéllas en el exterior o
de tener acceso temprano a sus licencias. El sondeo capta, precisamente, que este último tipo de
Para los laboratorios innovadores puede ser
atractiva esta alianza con las empresas nacionales, por las ventajas comparadas que parecen
tener estas últimas en lo que respecta a las tareas
de promoción y comercialización de productos.
Es una opinión generalizada, que las empresas
locales tienen mayor flexibilidad operativa, una
interesante fuerza de ventas y un profundo conocimiento de la cadena de comercialización —que
involucra necesidades de los pacientes, modalidades de prescripción de los médicos, comportamiento de las aseguradoras, marcos normativos,
etcétera—, que les permite una posición más
fuerte y negociar mejor que los laboratorios
transnacionales, al tiempo que en muchos casos
cuentan también con marcas reconocidas que
facilitan la penetración en el mercado.
En estas circunstancias, adquiere particular
relevancia el grado de protección patentaria que
otorga la legislación argentina, en especial en lo
que se refiere a la posibilidad de conceder licencias obligatorias ante lo que pueden considerarse
prácticas anticompetitivas. Al respecto, la autoridad de aplicación de esta ley —el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI)— es quien tiene
estas facultades si la autoridad competente —la
Comisión Nacional de Defensa de la Competencia
(CNDC— determina que el titular de la patente ha
incurrido en prácticas anticompetitivas, en tanto
que la misma normativa define que se considerarán como tales las siguientes conductas:
• la fijación de precios muy altos, respecto de la
media del mercado o discriminatorios de los productos patentados; en particular cuando existan
ofertas de abastecimiento del mercado a precios
significativamente inferiores a los ofrecidos por el
titular de la patente para el mismo producto;
• la negativa de abastecer al mercado local en
condiciones comerciales razonables;
• el entorpecimiento de actividades comerciales o
productivas, y todo otro acto que se relacione con
las conductas consideradas punibles por la Ley
22.262 o la que la remplace o sustituya.
La aplicación de esta ley puede dar lugar a una
amplia arbitrariedad, desvirtuando incluso la protección que concede la misma norma. Por un lado,
requiere que la Comisión Nacional de Defensa de la
Competencia determine la existencia de conductas
desleales, cuando en realidad lo que se espera al
otorgar una patente es que se ejerza temporalmen-
Parte de la nueva
estrategia competitiva
de los laboratorios
comprende actividades de
investigación y desarrollo
en el país, aprovechando
los recursos profesionales
disponibles e impulsada por
una normativa adecuada
que regula la realización de
tales estudios
te el poder de mercado que resulte del grado de
innovación contenido; por el otro, se toma como
parámetro de conducta abusiva que el precio del
producto patentado sea excesivo, sin definir lo que
ello significa, pero comparándolo con medicamentos
no sustitutos (irrelevantes para comparar precios) o
sustitutos cercanos (en cuyo caso, de existir éstos,
el problema del precio del producto patentado se
tornaría superfluo).
Es evidente que una legislación que admite
—según sea la interpretación de las autoridades—
que las licencias compulsivas constituyan un
instrumento habitual con el objeto de disciplinar
los precios de las innovaciones, limita seriamente el derecho de propiedad. Estas restricciones
sobre el uso posterior de las patentes, no sólo
reducen los incentivos para que se lleven a cabo
actividades de investigación y desarrollo en el
país, sino que también desalientan los posibles
acuerdos entre laboratorios, ya que introducen
inseguridad jurídica para quien está interesado en
obtener la licencia, y alientan al mismo tiempo la
conducta oportunista de no formalizar contratos
a la espera de que las autoridades concedan una
licencia obligatoria.
COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006
229
Comercio exterior
Incidencia del reconocimiento
de la propiedad intelectual
estrategia parece ya haberse iniciado y se espera
profundizar en los próximos años.
Horizonte sectorial
dentro de cada empresa. Como era de esperar,
la desagregación por tamaño de las empresas
refleja que los laboratorios más grandes tienen un
promedio de acuerdos vigentes (6.1 por empresa)
superior al de los restantes laboratorios (cuatro
por empresa).
Además del régimen de patentes, otra regulación
que tendría fuerte incidencia en la realización
de alianzas entre laboratorios es la relacionada
con la protección de la información solicitada
por la autoridad sanitaria como requisito para
la aprobación de productos, la cual también se
considera propiedad intelectual. Al respecto,
quienes desean comercializar productos farmacéuticos —patentados o no— deben efectuar
una serie de ensayos para demostrar su eficacia
y seguridad, cuyos resultados deben suministrar
a las autoridades de registro, para su evaluación.
Estos datos gozan en los países desarrollados de
una protección en contra de todo uso comercial
desleal (y divulgación) que va de los cinco a los
10 años a partir de la aprobación, lo cual significa
que los terceros no autorizados no pueden
durante dicho lapso utilizar la información en
cuestión, debiendo en todo caso realizar sus propias pruebas. En la Argentina, a partir de 1997,
rige la Ley 24.766, que constituye una normativa
específica —inexistente hasta ese entonces— que
otorga confidencialidad de los datos de registro
(artículo 4), aunque sin especificar el plazo de
vigencia. La misma norma, sin embargo, es la que
establece las condiciones bajo las cuales se aceptan solicitudes de registro abreviadas —es decir
sin presentar los ensayos correspondientes— para
la rápida autorización de productos (artículos 5
y 6), sin indicar el plazo a partir del cual puede
recurrirse a este procedimiento de vía rápida. Ello
implica una contradicción con el régimen de protección de datos que se establece, dado que al no
presentarse los datos de los ensayos, la autoridad
de aplicación —para conceder la autorización
de venta a quienes la solicitan por el trámite de
aprobación abreviada— se apoya por necesidad
en las pruebas realizadas por otro laboratorio,
limitando seriamente de esta manera el alcance
de la política de protección de datos.
Cooperación para actividades
de investigación y desarrollo
A
demás de los acuerdos de carácter comercial,
el sondeo indagó acerca de la existencia de
alianzas estratégicas de los laboratorios en el área
de investigación y desarrollo, detectándose lo
siguiente:
• La cooperación en actividades de investigación
y desarrollo entre los laboratorios farmacéuticos que operan en el país y otras entidades
constituye una práctica de gran difusión: 86%
de las empresas encuestadas afirma tener algún
convenio de esta naturaleza con instituciones
establecidas en Argentina, en tanto que 46%
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HORIZONTE SECTORIAL
también lo tiene con entidades del exterior; esta
política, en particular en el caso de la interacción
con instituciones extranjeras, si bien se encuentra más generalizada entre los laboratorios grandes, también se ha extendido a los laboratorios
de menor tamaño.
• Los acuerdos vinculados con las actividades de
investigación y desarrollo más frecuentes que
celebran los laboratorios farmacéuticos instalados
en el país tienen como contraparte instituciones
hospitalarias y laboratorios de investigación locales; en el caso de las empresas de mayor tamaño,
es habitual también la cooperación con compañías farmacéuticas y centros de investigación del
exterior; los acuerdos con universidades, si bien
adquieren cierta relevancia entre los establecimientos grandes, son escasos entre el resto de las
empresas; en tanto que la modalidad menos frecuente es la asociación para estos fines con otros
laboratorios farmacéuticos instalados en el país;
en otros términos, la cooperación entre empresas
en el aspecto comercial, no parece extenderse a
las actividades de investigación y desarrollo, área
en la que los acuerdos se realizan con otro tipo
de instituciones.
Este patrón de comportamiento obedecería a que
gran parte de las actividades de investigación
y desarrollo en el país corresponde a ensayos
clínicos, tareas en las que suelen ser frecuentes
los acuerdos con centros de investigación y
hospitales, e incluso con instituciones del exterior,
para aspectos específicos de cada proyecto. Hay
además una tendencia en escala internacional al
aumento en el número de estos estudios, los que
en general tienen el carácter de multinacionales
y multicéntricos. Argentina, que cuenta con el
capital humano con la calificación necesaria
para participar de este tipo de proyectos, ha
adaptado hace pocos años el marco regulatorio
a los estándares internacionales, de modo que
crea las condiciones necesarias para captar parte
de estas investigaciones que tienen un gran
valor científico y económico. En efecto, si bien
Argentina contó con legislación sobre estudios
clínicos desde 1985, durante un decenio sus
disposiciones fueron escasamente respetadas.
En 1995 se comienza a aplicar esta normativa,
cuando la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
crea la Comisión Evaluadora de Ensayos Clínicos,
encargada de recibir las solicitudes por las cuales
se tramita la autorización para realizar estos
estudios. En 1997 se introducen modificaciones a
esta legislación, con la sanción de la Disposición
5330 —denominada Guía de Buenas Prácticas en
Investigación Clínica—, para establecer exigencias
acordes a las de los países desarrollados y constituyendo entonces un cuerpo legal de avanzada
en América Latina. Como resultado de estos
factores, y en un entorno institucional más propicio para las inversiones, el ritmo de ingreso de
solicitud de ensayos clínicos —según información
proporcionada por la ANMAT— ha crecido en los
últimos años, pasando de 80 proyectos aprobados en 1994 a 172 en 2001. Del total de estudios
autorizados en el periodo, más de 73% los
efectúan laboratorios multinacionales y multicéntricos, alrededor de 15% laboratorios nacionales,
y el 12% restante organismos independientes,
como el Consejo de Investigaciones Científicas
y Técnicas (Conicet). A su vez, si bien la mayoría
de los proyectos corresponde a estudios en fase
III de la investigación, se advertía una incipiente
tendencia de aumento en etapas más tempranas
(fases I y II). Estos resultados revelan, entonces,
que parte de la nueva estrategia competitiva de
los laboratorios, en particular de los de origen
extranjero, comprendería actividades de investigación y desarrollo en el país, mediante tareas de
farmacología clínica, aprovechando los recursos
profesionales disponibles e impulsada por una
normativa adecuada que regula la realización de
tales estudios.
Es evidente, sin embargo, que un elemento importante para no desalentar este tipo de estudios
en Argentina lo constituye el otorgamiento de
una protección de los datos de registro obtenidos
de ensayos clínicos, acorde a los estándares
internacionales. Ello requiere una revisión de las
contradicciones en la Ley 24.766.
Las conclusiones hasta aquí expuestas en materia
de investigación y desarrollo se apoyan en los datos obtenidos en la encuesta, orientada también
a detectar distintos aspectos vinculados con la
inversión de estas empresas en el país:
• La inversión en investigación y desarrollo por los
laboratorios asciende en promedio a 2.2% de las
ventas, que representa alrededor de 12.4% de la
inversión total de estas empresas; se advierten,
sin embargo, importantes diferencias entre ellas,
llegando en algunos casos la participación de este
agregado sobre las ventas a niveles superiores
a 5%. Con fines ilustrativos, resulta interesante
comparar estos resultados con alrededor de 20%
que los laboratorios innovadores destinan como
porcentaje de sus ingresos a las actividades de
investigación y desarrollo;
• El principal componente de inversión en el
caso de Argentina son la comercialización y la
promoción, rubros que concentran 12.5% de
Comercio exterior
Horizonte sectorial
las ventas, y que explican 70.3% de la inversión
total. El porcentaje asignado a la inversión en
equipamiento y maquinaria promedia 2.6% y en
entrenamiento y desarrollo de recursos humanos
0.46%, participando en 14.7 y 2.6 por ciento de
la inversión total del sector, respectivamente. De
esta forma, esta industria destina a la inversión
17.8% de sus ingresos anuales por ventas.
• La desagregación por tamaño de las empresas
muestra algunas diferencias en la política de
inversión de las mismas. Por ejemplo, la inversión
de las empresas grandes representa un porcentaje mayor de sus ventas que en el caso de las
restantes empresas, 18.83% frente a 13.59%,
esta diferencia obedece en lo fundamental a los
mayores recursos que —como fracción de los
ingresos— los grandes laboratorios asignan al
rubro de comercialización y promoción. Como
consecuencia, la composición de la inversión es
diferente, observándose que en las empresas de
menor tamaño es mayor la participación de los
rubros de investigación y desarrollo (17.2%) y de
entrenamiento y desarrollo de recursos humanos
(7.9%) sobre el total de la inversión de lo que es
en las empresas grandes (11.7 y 1.9 por ciento,
respectivamente).
Si bien en promedio los laboratorios grandes
invierten en investigación y desarrollo un monto
anual casi cuatro veces superior al de los de
menor tamaño, los resultados obtenidos reflejan
que también las pequeñas y medianas empresas
en este sector están realizando esfuerzos en esa
área. Ello, a su vez, es consistente con la gene-
ralizada política de acuerdos con instituciones
radicadas en el país que, según se determinó en
este mismo sondeo, esta categoría de laboratorios está instrumentando.
Los planes empresariales para los próximos años
resultan alentadores, dado que prevén un incremento en la inversión anual de 5.8%, suponiendo
además un cambio en su composición a favor
fundamentalmente de los rubros que menor
participación tienen en la actualidad, el de entrenamiento y desarrollo de recursos humanos y el
de investigación y desarrollo, que se expandirían
a una tasa cercana a 10% anual.
La desagregación por tamaño de las empresas revela que los planes más ambiciosos en materia de
inversión corresponden a los laboratorios medianos y pequeños, los que en promedio anticipan
un incremento anual de la inversión del orden de
12.5%, frente a 4.9% que estiman las grandes
empresas; en ambos casos, aunque con tasas notablemente diferentes, se observa que el rubro de
equipamiento y maquinaria sería el menos dinámico (0.12% para las grandes, 8% para el resto).
La reducida tasa de crecimiento prevista por los
grandes laboratorios se explica probablemente
por las fuertes inversiones recientes; ambos tipos
de laboratorios esperan aumentar sus inversiones
en investigación y desarrollo a una tasa cercana
a 10% anual, lo cual significaría en el caso de los
laboratorios más grandes que éste constituiría
el rubro de mayor expansión en los próximos
años. Las empresas encuestadas visualizan en
general en forma positiva la incidencia de la ley
de patentes sobre sus decisiones de inversión:
sólo 8.33% de los laboratorios de menor tamaño,
y ninguno de los grandes, sostiene la posición
contraria; otro de los factores que se considera
relevante y que facilita la inversión es la adecuada
protección de los datos; este concepto —como
en el caso del patentamiento— resulta más generalizado entre los laboratorios de mayor tamaño.
La consolidación del Mercosur y la desregulación
del sistema de obras sociales, en forma menos
generalizada, se prevé que también tengan un
efecto positivo sobre la inversión, aunque debe
destacarse que en este último caso casi 20%
de los laboratorios pequeños y medianos y 7% de
los de mayor tamaño consideran que esta política
puede constituir un obstáculo para las decisiones
de inversión.
El análisis de estos resultados sugiere que existen
interesantes oportunidades para Argentina en el
área de investigación y desarrollo. Un dato promisorio en ese sentido lo constituye el hecho de
que, según información proporcionada por el INPI,
sobre un total de 912 solicitudes de patente en el
campo farmacéutico publicadas por el organismo
en el bienio 1998-1999, 49 tienen origen en el
país. Es evidente que el aprovechamiento de este
potencial dependerá en gran medida de la seguridad jurídica de la que gocen estas inversiones,
determinada tanto por cuestiones macro —estabilidad económica y política del país—, como por
el entorno institucional de respeto amplio de los
derechos de propiedad intelectual: patentes de
invención y protección de datos para determinar
la efectividad y seguridad de los productos.
COMERCIO EXTERIOR, MARZO DE 2006
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