FOLLETO PARA INFORMACIÓN MÉDICA

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
NISULID®
Nimesulida
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no
está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede
necesitar leerlo nuevamente.
Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.
COMPOSICIÓN:
NISULID® comprimidos:
Cada comprimido contiene:
• Nimesulida ................
100 mg
• Excipientes c.s.
Los excipientes son: dioctil sulfosuccinato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato
sódico de almidón, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de
magnesio.
NISULID® sachets:
Cada sachet contiene:
• Nimesulida …………………
• Excipientes c.s.
100 mg
Los excipientes son: cetomacrogol 1000, sucrosa, ácido cítrico, sabor a naranja,
maltodextrina.
PRESENTACIÓN:
Nisulid® comprimidos 100 mg
Nisulid® sachet 100 mg
: Envases con 10 y 20 comprimidos
: Envases con 10 sachets
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos.
CLASIFICACIÓN:
Antiinflamatorio no esteroidal
Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada
en Diario Oficial el 20/06/2005
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
El riesgo de efectos adversos puede ser reducido usando NISULID® por el menor tiempo
posible. El tratamiento debe ser discontinuado si no se observan beneficios.
Raramente se ha reportado que NISULID® esté asociado con reacciones hepáticas
serias, incluyendo muy raros casos fatales (ver también Efectos adversos). Pacientes que
presenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con nimesulida
(por ejemplo: anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o pacientes
que desarrollen pruebas de función hepática anormales deben discontinuar el tratamiento.
Estos pacientes no deben ser re-expuestos a nimesulida. El daño hepático, reversible en
la mayoría de los casos, ha sido reportado luego de una corta exposición a la droga.
La administración concomitante con drogas hepatotóxicas conocidas y abuso de alcohol
deben ser evitadas durante el tratamiento con NISULID®, ya que éstas pueden aumentar
el riesgo de reacciones hepáticas.
Durante la terapia con NISULID®, los pacientes deben ser advertidos de abstenerse de
tomar otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo de diferentes AINEs. No se
recomienda el uso de alcohol.
Puede producirse sangrado gastrointestinal o ulceración/perforación en cualquier
momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de
eventos gastrointestinales. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, se debe
discontinuar la terapia con nimesulida. Nimesulida debe ser usado con precaución en
pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo antecedentes de ulceración, de
hemorragia gastrointestinal, de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn.
En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, se requiere precaución debido a que el
uso de NISULID® puede resultar en un deterioro de la función renal. En caso de
deterioro, el tratamiento debe ser discontinuado (ver también Interacciones con otros
productos y otras formas de interacción)
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de sufrir los efectos
adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinal, compromiso
de la función renal, cardíaca y hepática. Por lo tanto, es recomendable un monitoreo
clínico adecuado.
Como nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, ésta debe ser usada con
precaución en pacientes con diátesis de sangrado (ver también Contraindicaciones). Sin
embargo, NISULID® no es un substituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis
cardiovascular.
Los AINEs pueden enmascarar la fiebre relacionada con una infección bacteriana
subyacente.
Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada
en Diario Oficial el 20/06/2005
El uso de NISULID® puede deteriorar la fertilidad femenina y no está recomendado en
mujeres que estén intentando concebir. En aquellas mujeres con dificultades para
concebir o que están en evaluación por infertilidad debe considerarse la suspensión de
NISULID® (ver Embarazo y Lactancia).
Usted debe consultar a su médico antes de usar AINEs (con excepción de Ácido
Acetilsalicílico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de
pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca).
Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento
gastrointestinal o úlceras estomacales.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo:
El uso de Nisulid® está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver
Contraindicaciones)
Igual que otros AINEs, no se recomienda usar NISULID® en mujeres que estén
intentando concebir (ver Advertencias y Precauciones). Lo mismo que otros AINEs,
conocidos por inhibir la síntesis de prostaglandinas, nimesulida puede provocar un cierre
prematuro del ducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios, riesgo
aumentado de sangrado, inercia uterina y edema periférico.
Ha habido reportes aislados de falla renal en neonatos nacidos de mujeres en tratamiento
con nimesulida en la última etapa del embarazo.
Lactancia:
No se sabe si nimesulida se excreta en la lecha materna. NISULID® está contraindicado
en la lactancia (ver Contraindicaciones y Datos preclínicos de seguridad).
EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han realizado estudios acerca del efecto de NISULID® sobre la capacidad de
conducir u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan mareos,
vértigo o somnolencia después de tomar NISULID® deben abstenerse de conducir u
operar maquinaria.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad conocida a nimesulida o a algún excipiente de la formulación
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (ej.:
broncoespasmo, rinitis,
urticaria) en respuesta a aspirina u otros antiinflamatorios no esteroidales.
- Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a nimesulida.
- Úlcera gástrica o duodenal activa, antecedentes de ulceraciones recurrentes o
sangrado gastrointestinal, sangrado cerebrovascular u otros sangrados activos o
trastornos de sangrado.
Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada
en Diario Oficial el 20/06/2005
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Trastornos de coagulación severos
Insuficiencia cardíaca severa
Daño renal severo
Daño hepático
Niños menores de 12 años
Tercer trimestre de embarazo, lactancia (ver Embarazo y Lactancia y Datos
preclínicos de seguridad)
No se debe usar AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en el período inmediato
a una cirugía de by-pass coronario.
INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
Interacciones farmacodinámicas:
Los pacientes en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares o ácido
acetilsalicílico presentan un riesgo aumentado de complicaciones de sangrado cuando
son tratados con NISULID® en forma concomitante. Por lo tanto, esta combinación no se
recomienda (ver Advertencias y Precauciones) y está contraindicada en pacientes con
trastornos severos de la coagulación (ver también contraindicaciones). Si la combinación
no puede ser evitada la actividad anticoagulante debe ser cuidadosamente monitoreada.
Interacciones farmacodinámicas/farmacocinéticas con diuréticos:
En sujetos sanos, nimesulida disminuye transitoriamente el efecto de la furosemida sobre
la excreción del sodio y, en un grado menor, sobre la excreción del potasio y reduce la
respuesta diurética.
La co-administración de nimesulida y furosemida resulta en una disminución (de alrededor
del 20%) del área bajo la curva (AUC) y de la excreción acumulativa de furosemida, sin
afectar su clearance renal.
El uso concomitante de furosemida y NISULID® requiere precaución en pacientes renales
o cardíacos susceptibles, como se describe en Advertencias y Precauciones
Interacciones farmacocinéticas con otras drogas:
Se ha reportado que los antiinflamatorios no esteroidales reducen el clearance del litio,
resultando en niveles plasmáticos elevados y toxicidad por litio. Si se prescribe Nisulid® a
un paciente en terapia con litio, los niveles de litio deben ser cuidadosamente
monitoreados.
También se estudiaron in vivo las potenciales interacciones farmacocinéticas con
glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y una preparación antiácida (es
decir, una combinación de hidróxido de aluminio y magnesio). No se observaron
interacciones clínicamente significativas.
Nimesulida inhibe la isoenzima CYP 2C9. Las concentraciones plasmáticas de drogas
que son sustratos de esta enzima pueden estar aumentadas cuando se usa NISULID® en
forma concomitante.
Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada
en Diario Oficial el 20/06/2005
Se requiere precaución si se usa nimesulida menos de 24 horas o después de un
tratamiento con metotrexato debido a que el nivel sérico de metotrexato podría aumentar
y con ello aumentar la toxicidad de esta droga.
Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina
sintetasa como nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Efectos de otras drogas sobre nimesulida:
Estudios in vitro han mostrado un desplazamiento de nimesulida desde los sitios de unión
por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico. Sin embargo, a pesar de un posible
efecto sobre los niveles plasmáticos, estas interacciones no han mostrado ser
clínicamente significativas.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se
pretende obtener:
Se han reportado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: Trombocitopenia, pancitopenia, púrpura, anafilaxis, cefalea, somnolencia,
encefalopatía (Síndrome de Reye), alteración de la visión, vértigo, asma, brocoespasmo,
dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melena, sangrado gastrointestinal, ulcera y
perforación duodenal, ulcera y perforación gástrica, hepatitis, hepatitis fulminante
(incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, edema
facial, eritema multiforme, Síndrome multiforme, Síndrome Stevens Johnson, necrosis
epidérmica tóxica, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial, hipotermia.
Raros: anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperkalemia, ansiedad, nerviosismo,
pesadilla, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de presión sanguínea,
bochornos, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia.
Poco frecuentes: mareo, hipertensión, disnea, constipación, flatulencia, gastritis, prurito,
rash, aumento de sudoración, edema.
Comunes: diarrea, náusea, vómito, aumento de enzimas hepáticas.
Los efectos indeseables pueden ser reducidos usando la dosis mínima efectiva por el
tiempo más corto posible. Los pacientes tratados a largo plazo con nimesulida debieran
evaluarse regularmente con pruebas específicas de laboratorio que permitan pesquisar
precozmente elevaciones anormales de las enzimas hepáticas.
Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada
en Diario Oficial el 20/06/2005
DOSIS Y MODO DE EMPLEO
Dosis:
El médico indicará la dosis y la duración del tratamiento de acuerdo a su cuadro clínico.
No obstante, la dosis usual recomendada es de 100 mg (1 comprimidos o 1 sachet) dos
veces al día después de las comidas. No sobrepasar de 200 mg al día.
Modo de empleo:
Comprimido o sachet: Ingerir con abundante líquido después de las comidas
preferentemente.
SOBREDOSIS
Los síntomas que siguen a una sobredosis aguda con AINEs están usualmente limitados
a letargo, somnolencia, náusea, vómitos y dolor epigástrico, el cual es generalmente
reversible con tratamiento de soporte. Puede producirse sangrado gastrointestinal.
Puede presentarse hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero
son raros. Se han reportado reacciones anafilactoídeas con la ingestión terapéutica de
AINEs, y podrían presentarse luego de una sobredosis.
En caso de sobredosis, acudir de inmediato a un centro asistencia.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del
calor, la luz y la humedad. No use este producto después de la fecha de vencimiento
indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE TRATAMIENTO A OTRA PERSONA
Aprobado Res. 4780 del 14.06.2005 e incluye indicaciones realizadas en Res. 4687 del 09/06/05 y publicada
en Diario Oficial el 20/06/2005