Aseguramiento de la Calidad

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE QUÍMICA
PROGRAMAS DE ESTUDIO
OCTAVO SEMESTRE
Asignatura
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
OBLIGATORIA
Ciclo
Área
Departamento
FUNDAMENTAL DE LA
FARMACIA
FARMACIA
PROFESIÓN
HORAS/SEMANA
Clave 1806
TEORÍA 3 h
PRÁCTICA 0 h
CRÉDITOS 6
Tipo de asignatura:
Modalidad de la asignatura:
TEÓRICA
CURSO
ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna
OBJETIVO(S):
Proporcionar a los alumnos los conocimientos y los criterios fundamentales involucrados en la
administración de los procesos, los recursos y los sistemas aplicables al profesional farmacéutico.
Conocer la terminología aplicable a la administración, la planeación, el control y la manufactura en la
industria farmacéutica.
Conocer las diferentes herramientas de la calidad para analizar la información durante el control
estadístico de los procesos y para la toma de decisiones.
Presentar el esquema de evaluación de la conformidad en México con la finalidad de identificar
algunos de los sistemas de gestión más conocidos y aplicables a la industria farmacéutica y al
ejercicio de auditorías.
Conocer el esquema de administración de riesgos y sus aplicaciones en la industria.
ATRIBUTOS DEL PERFIL DE EGRESO A CUYO LOGRO CONTRIBUYE LA ASIGNATURA
( √ ) Diseño, evaluación y producción de medicamentos
( √ ) Distribución, dispensación y uso racional de medicamentos
( ) Producción de reactivos para diagnóstico
( ) Diagnóstico de laboratorio
( ) Investigación biomédica
( ) Conservación del medio ambiente y aprovechamiento de los recursos naturales
UNIDADES TEMÁTICAS
NÚMERO DE
HORAS POR
UNIDAD
18T
18h
UNIDAD
1. Herramientas de la calidad
1.1 Introducción
1.2 Elementos de estadística básica
1.3 Herramientas para la expansión del conocimiento
1.4 Herramientas para el enfoque del conocimiento
1.5 Herramientas básicas
1.5.1 Definición, metodología, usos y ejemplos
1.5.2 Hoja de Verificación
1.5.3 Diagrama de Pareto
1.5.4 Diagrama Causa-Efecto
1.5.5 Estratificación
1.5.6 Diagrama de Dispersión
1.5.7 Histograma
1.5.8 Gráficas de Control (variables y atributos)
Elaborado y revisado por:
Profesores del Departamento de Farmacia
Aprobado por el H. Consejo
Técnico el 4 de agosto de 2016
1/ 3
12T
12h
6T
6h
12T
12h
1.6 Control Estadístico de Proceso. Capacidad de Proceso
1.7 Descripción de herramientas administrativas y avanzadas
1.7.1 Seis sigma
2. Sistemas de Gestión
2.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización
2.1.1 Concepto de Evaluación de la Conformidad
2.1.2 Normalización
2.1.3 Certificación
2.1.4 Acreditación
2.1.5 Normas Oficiales y de carácter voluntario
2.2 Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión
2.2.1 Elementos de un Sistema de Gestión
2.2.2 Misión, Visión, Política de Calidad y Valores
2.2.3 Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9000 y 9001)
2.2.4 Sistemas de Gestión de Ambiental (ISO 14001)
2.2.5 Sistemas de Gestión para la Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHAS
18001)
2.2.6 Auditorías (ISO 19011)
3. Administración de Riesgos
4. Regulación Sanitaria
4.1 Elementos fundamentales en el Aseguramiento de Calidad
4.2 Almacenes
4.3 Terceros Autorizados
SUMA: 48T= 48 h
BIBLIOGRAFÍA BÁSICA
1. Montgomery, D. C. Control Estadístico de la Calidad. Tercera Edición, México, Editorial
Limusa Wiley, 2007.
2. Cantú-Delgado, H. Desarrollo de una Cultura de Calidad. Tercera Edición, México, Editorial
McGraw-Hill Interamericana, 2006.
3. Gutiérrez, H. y Vara, R. Control Estadístico y Seis Sigma. Segunda Edición, MacGraw-Hill,
2009.
4. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials.
Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, Worl Health Organization,
2007.
BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA
1. Guidelines for auditing managment systems. International Standard ISO 19011:2001 (E)
SUGERENCIAS DIDÁCTICAS
La metodología de enseñanza aprendizaje considerará lo siguiente:
Conferencias magistrales impartidas por el profesor e invitados.
Análisis y discusión de la información relativa a los tópicos de estudio
Uso de diversas dinámicas que permitan la aplicación directa de las herramientas de calidad en la
resolución de problemas.
FORMA DE EVALUAR
Los parámetros considerados para evaluar el curso son los siguientes:
El 50% de la calificación final corresponde a los exámenes parciales
El 20% de la evaluación reside en el examen departamental
El 30% restante lo constituye el análisis de la información relativa a los temas. También se
considera la participación en clase, los ejercicios durante la clase y las tareas.
PERFIL PROFESIOGRÁFICO DE QUIENES PUEDEN IMPARTIR LA ASIGNATURA
El profesor responsable de impartir la asignatura de Aseguramiento de la Calidad deberá:
Ser egresado de alguna licenciatura relacionada con el área de Farmacia (QFB, F, QFI, Q).
Con estudios de posgrado en Calidad, Normalización, Seguridad y/o Administración.
Elaborado por:
Profesores del Departamento de Farmacia
Aprobado por el H. Consejo
Técnico el 4 de agosto del 2016
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Contar, con experiencia mínima de 5 años en algunas de las siguientes áreas: Aseguramiento de la
Calidad, Seguridad, Regulación Sanitaria, Planeación o Administración del Personal en la
Industria Farmacéutica.
Acreditar conocimientos básicos de pedagogía.
Tener conocimientos y experiencia en la administración de Sistemas de Gestión.
Elaborado por:
Profesores del Departamento de Farmacia
Aprobado por el H. Consejo
Técnico el 4 de agosto del 2016
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