l,iiii - CECMED

DEcuBA
nepúeLlcA
PÚeL¡cR
DEsALUD
MtNtsrERto
CENTROPARAEL CONTROLESTATALDE
VIEOICOS
Y DISPOSITIVOS
EQUIPOS
MEDICAMENTOS,
CECMED
E 86.16
R E GULACIÓN
M
Y DISPOSIilIVOS
ESTATALDE EQUIPOS
EVALUACIÓN
I
ii
.''ii
a b r i ld e 2 0 1 6
Fechade aprobaciOnUps
Fechade entradaen
d ej u liode 2016
l,iiii
,,;:iii
CUBA. C.P' 11300
Playa,La Habana.
Municipio
Ca¡e5taA, Número6020,entre60 y 62,Rpto.Miramar,
Web:www.cecmed.cu
Telef:(537)216410ó.E-mail:[email protected]
Contenido
1. Generalidades...
2 . T é r m i n oysd e f i n i c i o n e s . . . . . .
generales
3. Requisitos
4 . P r o c e sdoe e v a l u a c i óens t a t a l . . .
5. Bibliograffa......
Página
.......'..'....3
.."'-....'."."4
..........5
.'.......'..10
'.'..'."'.'.'14
médicos.
de equiposy dispositivos
paralassolicitudes
de registrosanitario
Anexo1. Formulario
( P r o c e d e r.A. .). . .
..".'.....'...'16
médicos.
paralassolicitudes
de equiposy dispositivos
de registrosanitario
Anexo2. Formulario
(Procedere
Bs, C , D y E ) . . ,
'.'...'....20
de conformidad
Anexo3. Ejemplode declaración
'.."..28
A n e x o4 . E q u i p osse n s i b l e s , . .
......'29
de evaluación.
de procederes
Anexo5. Resumen
........30
A n e x o 6C
. e r t i f i c a d o dr eeg i s t r o
......,.........31
1. GENERALIDADES
Estaregulación
aplicaa la evaluación
estatalde equiposy dispositivos
médicosy se excluyen
de su alcancelos mediosde diagnóstico
in vitro(diagnosticadores).
Entrelosaspectosque componenla evaluación
de la conformidad,
estánlos relacionados
con
la capacidaddel fabricantede equiposy dispositivos
médicosparacumplircon los requisitos
esenciales,
la cual se evalúaduranteel procesode inscripción
y elementosde
del fabricante,
la seguridad,
eficaciay efectividad
intrínsecas
que se analizanen el
del equipoo dispositivo,
procesode evaluación
estatalparael RegistroSanitariosegúnlo estipulado
en el Regtamento
para la Evaluacióny el Control Estatalde EquiposMédicos,establecidoy aprobadopor la
Resolución
Ministerial
No. 184/08,el22 de septiembre
de 2008,en lo adelanteReglamento.
La evaluaciónde la conformidadde equiposy dispositivos
médicostiene como propósito
comprobarel cumplimientode los requisitosesencialesde calidad,seguridad,eficaciay
efectividad,
en lo adelanterequisitosesenciales,
establecidos
en las Resoluciones
del Buró
parael registrode /osegurpos
Reguladorparala Salud(BRPS)No. 18/08Reguisifosesencra/es
médicosy No. 20108Regursrtos
aplicablesal softwaremédico,aprobadasel 11 de diciembre
de 2008a travésde un análisisobjetivode las evidencias
presentadas
por el
documentales
fabricantey la informaciónrecopiladapara el equipoo dispositivoque se evalúa.Estas
evidenciasconstituyenel dato primariopara efectuarla evaluaciónestatalpara el registro
sanitario
comoun procesoevaluativo
con un caráctercientífico-técnico.
Laevaluación
de la conformidad
de losequiposy dispositivos
médicosse basaen lossiguientes
principios:
. La evaluación
de la conformidad
es, en primerlugar,responsabilidad
del fabricante;
. Lasconclusiones
y los procedimientos
porel fabricante
empleados
son sometidos
a examen
por la autoridadreguladora;
. El gradode implicación
es
en la evaluaciónde la conformidad
de la autoridadreguladora
proporcional
potencial
riesgo
médico.
al
del equipoo dispositivo
Consecuentemente
con esto,en la evaluación
estatalel CECMEDaplicadistintosprocederes
que se describenen esta regulación,
atendiendo
a la Clasede riesgodel equipoo dispositivo
médicosegúnlo establecen
las reglasde clasificación
de losequiposmédicosen la Resolución
de losEquiposMédicos,aprobadael 11 de diciembre
del BRPS17108Reglasde Clasificación
de 2008.
con las recomendaciones
Paradeterminarla profundidad
en concordancia
de la evaluación,
de la autoridad
la
novedad,
el
conocimiento
internacionales,
tambiénse toman en cuenta
y
y
la
médico
las
experiencias
de
explotaciónde
reguladorasobre el equipo dispositivo
productos
país.
similaresen el
y suministradores,
como
tantonacionales
va dirigidaa todos los fabricantes
Estaregulación
para
los
requisitos
en
ella
se
actualizan
del CECMED;
extranjeros,
asícomoa los especialistas
proceso
y
estataly
se
describe
dicho
médicos
a
la
evaluación
someterlos equipos dispositivos
al mismo.
conelobjetivode darletransparencia
de lasexigencias
en el marcodel ProyectoActualización
Parafa elaboraciónde estaregulación,
reguladoraspara la evaluaciónde la conformidadde /os equiposy dispositivosmédlcos,en
de las experiencias
se hizo un levantamiento
armoníacon las tendenciasinternacionales,
práctica
y
el
la
internacional,
de
Regulador
Cubano
en
la
aplicación
del
Programa
acumuladas
recogidos
Los fundamentos
teóricosse encuentran
cualpuedeconsultarse
en la bibliografia.
de los EquiposMédicos.
de la Conformidad
fundamentalmente
en el librola Evaluación
Página3 de 32
y registrode un
para la evaluaciÓn
La presenteregulaciónmodificala ER-1AProcedimiento
precisado
instrumentado,
médico,en todossus acápites.Tienecomoobjetomantener
principales
en el CapítuloV del Reg/amento.Los
de lo establecido
el cumplimento
y"qúipo
iormalizado
son:
cambiosque se incluYen
. Se regulala formade agruparvariosequiposen un soloRegistro,paralo cualse definenlos
médicosy sistema;
familiasde equiposo dispositivos
concJptosde conjuntos,
y equiposensible;
o Se definenlos conceptosde equiponovedoso
médicosde
paraevaluarlosequiposy dispositivos
procederes
. Se establecen
diferenciados
y
novedad;
que
su
representan
acuerdoconel riesgo
la solicitudde registro;
que debenacompañar
. Se actualizala listade las evidencias
la solicitudde registroparalos
quedebenacompañar
o Se simplifica
la listade las evidencias
equiposde muybajoriesgoy complejidad;
del
o Se introduceun nuevoformulariode solicitudde registroque amplíala declaración
del equipo'
acercade las características
solicitante
Y DEFINIGIONES
2. TÉRMINOS
No.
Ministerial
Anexoúnicoa la Resolución
en Glosario:
contenidas
Se aplicanlasdefiniciones
y además:
184108
y suministradores
de equiposy dispositivos
a losfabricantes
auditoría
2.1Auditoríareguladora:
para
con los requerimientos sistemasde gestión
médicosparacomprobarla conformidad
reguladores
de la calidady otrosrequisitos
2.2Conjuntos(Kits):estánformadospor elementosque tienenel propósitode integrarun
técnica
a ese productounafuncióno característica
médico,otorgando
equipoo dispositivo
pueden
independientemente.
funcionar
del conjunto
Los componentes
complementaria.
Ejemplo:kit de CatéterVenosoCentral.
comomedidadeltamañode un equipoo dispositivo
utilizadas
características
2.3Dimensiones:
médico,tales como: longitud,diámetro,largoy ancho entre otras,segúncorresponda.
segúnsu volumen.
catéterFoley,segúnsu diámetro;jeringuillas,
Ejemplos:
2.3Equiponovedoso:un equipoo dispositivomédiconovedosoes aquel para el cual el
paraelSistemaNacionalde
Salud(SNS).
ni registrado
similares
CECMEDno ha autorizado
que,conindependencia
de su Clasede riesgo,requieren
sonaquellos
2.4Equipossensibles:
(verAnexo4).
un controlespecialpor partede la AutoridadReguladora
médicosde un mismofabricantecon el mismo
2.5Familias:gruposde equiposo dispositivos
y
relacionados
diseñobásicoe igualescaracterÍsticas
de funcionamiento,
con la seguridad
médico,el uso previsto,la función,la clasificación
efectividad
del equipoo dispositivo
de
acuerdoal riesgoy el códigodel producto,UniversalMedicalDeviceNomenclatureSystem,
UMDNS). Ejemplos: marcapasoscardíacosimplantables,desfibriladorescardíacos
implantables,
etc.
No podránagruparse
variosequiposen unafamiliacuando:
No tenganel mismoprincipio
de funcionamiento;
- No esténfabricados
con la mismatecnología;
La materiaprimafundamental
seadiferente;
No tenganunaaplicación
médicacomún.
2.6Lote:cantidadde productosterminadosde un mismotipo, modelo,clase,dimensióno
composición,
fabricadobajolasmismascondiciones
y concaracterÍsticas
uniformes.
El lote
Página4 de 32
puedeser unitar¡o.
médico
fechalímitehastala cualelequipoo dispositivo
2.7 Plazode validezde la esterilización:
abra.
que
o
se
no
se
dañe
envase
el
siempre
de
estéril,
su
condición
mantiene
entresí con
médicosque interactúan
Médicos:equiposy dispositivos
2.8Sistemade Productos
del
por
Los
componentes
prevista
el
fabricante.
uso
de
la
finalidad
de
cumplir
el objetivo
y
diagnóstico
de
ultrasonido
Sistema
Ejemplo:
independientemente.
no
funcionan
sistema
transductores.
dentro
médicoconserva,
2.9Vidaútil:períodode tiempoduranteel cualun equipoo dispositivo
almacenamiento
a
un
y
sido
sometido
por
habiendo
el
fabricante
de loslímitesespecificados
que poseíaen el momentode
y características
y usoapropiados,
las mismaspropiedades
la fabricación.
GENERALES
3. REQUISITOS
de la solicitudde RegistroSanitario.
3.1 Presentación
en lo
la solicitudde registrosanitario,
9.1.1 Comoestableceel artículo41 del Reglamento,
por
la
por
inscritos
fabricantes
adelante registro, solamente podrá ser realizada
por
los
presentar
podrá
directamente
Nacional.Estasolicitudse
AutoridadRéguladora
fabricantesque tengan contratocomo clientesdel CECMED o a través de un
el cual debetambiénestar
autorizadopararepresentarlo,
debidamente
suministrador
inscritoy tenercontratode clienteconel CECMED.
de la solicitudno podráser utilizadopor otroclienteque no seaal
9.1.2 El registroresultante
en el SistemaNacionalde Salud(SNS)
que sé le otorgó.Si otroclientedeseaintroducir
debepresentaruna nuevasolicitudde registro.
un productoregistrado
parael registro,
de alguna
puedenseragrupados
médicos,
3.1.3 Losequiposo dispositivos
(kifs),
familiasy
conjuntos
como
de las siguientesmaneras:por sus dimensiones,
sistemas.
de Registro.
de Solicitud
3.1.4 Formulario
para cumplirlo establecido
el clientedebepresentar
en el artículo45 del Reglamento,
médico,
o dispositivo
de
equipo
tipo
al
de Solicitudde Registro,acorde
el Formulario
presente
regulaciÓn.
la
4
de
elartículo
en
estabtecidas
de las evidencias
acompañada
para equipos Clase I no estériles,que no requierenAprobaciónde Modelode
y
electromédicos
de mediciónen Cuba,que no seanequiposo dispositivos
instrumento
los
para
resto
de
el
1y
Anexo
del
el Formulario
se presentará
ni novedosos,
mecánicos
del Anexo2'
médicos,el Formulario
equiposo dispositivos
estatalparael Registro.
3.1.5 Pagode la evaluación
al procesode
El solicitantedebe hacerefectivoel pagode la tarifacorrespondiente
para
aplicarla lista
Reglamento
el
según
médicos,
registrode equiposy dispositivos
publicado
en
vigente,
del
CECMED
científico{écnicos
ofrc¡alde preciosde íosservicios
(www.cecmed'cu).
el sitioweboficialde|CECMED
lastarifasque se aplicaránestaránacordesconel
En lo que se refierea la complejidad,
comose muestraen la siguientetabla:
equipo,
el
procederpor el cualse evalúe
Página5 de 32
Proceder
Tarifaque se aplica
Nivel I baja complejidad
B
c
D
E
3.2
Nivel I alta complejidado
Nivelll a baia compleiidad
Nivell, ll a, ll b o lll alta
comoleiidad
Nivel ll
b
o
lll
b4¿
comoleiidad
N i v e ll , l l a , l l b o l l l b a j a
comoleiidad
que debenacompañar
a la solicitudde registro.
Evidencias
parala solicitud
quedebenpresentarse
losdocumentos
En esteapartadose establecen
de su Clase
médico,en dependencia
equipoo dispositivo
de registrode un determinado
de riesgoy otrascaracterísticas.
el fabricante
con los principiosde la evaluaciónde la conformidad,
En concordancia
para
esenciales
contodoslos requisitos
del cumplimiento
deberealizaruna evaluación
médicoy tener las evidenciasde su
el Registroque aplicanal equipoo dispositivo
disponiblespara ser examinadaspor la AutoridadReguladoraen el
cumplimiento,
momentoen que seaoPortuno.
deberá
el solicitante
en el artículo46 del Reglamento,
Paracumplircon lo establecido
siguientes:
presentarlas evidencias
documentales
3.2.1 Para equipos Clase I no estériles,que no requierenAprobaciónde Modelode
y
electromédicos
de mediciónen Cuba,que no seanequiposo dispositivos
instrumento
ni novedosos:
mecánicos.
.
en las Resoluciones
establecidos
con los requisitos
Declaración
de la Conformidad
del BRPSNo. 1Bl08Requisifosesencialespara el registrode los equiposmédicos
y No. 20108Reguisifosaplicablesal softwaremédico.Ver Anexo3. EstaDeclaración
y no solamente
a las
aplicables
se refierea todoslos Requisitos
de la Conformidad
presentadas.
evidencias
'
Constanciadel RegistroSanitariodel equipoo dispositivomédicoen el país de
para EquiposMédicos,
origeno en otro paísque tengaun ProgramaRegulatorio
de los mismosrequisitosesencialesde seguridady
basadoen el cumplimiento
que
el ProgramaCubano,talescomolos miembrosdel Comitéde Gestión
eficacia
de Reguladores
de DispositivosMédicos(lnternational
del Fórum Internacional
-IMDRF).
Tomandoen cuentael bajo riesgode
MedicalDevicesRegulatorsForum
países
estos circulanbajo la responsabilidad
del
algunosequipos,en muchos
por lo que siestefuerael caso,el clientedebepresentarunadeclaración
fabricante,
y registroen su país
de que el equipono estásometidoa un procesode evaluación
que
y
de
el mismocirculaen ésteo en otrospaísesquetengan
de origen evidencias
programa
implementadoun
reguladorpara equipos médicos. El CECMED
pública
y
mantendráactualizada
la relaciónde los paísesque cuentancon un
Programa
Regulador
similar.
.
principiode funcionamiento
Descripción,especificaciones
y
técnico-médicas,
producto
que
permita
composicióndel
la identificación
inequívocadel mismo.
Página6 de 32
o nacionalescon las que cumpleel
Declaraciónde las normasinternacionales
producto.
.
Proyectos,
artesgráficasfinales,fotoo muestrade la etiqueta(en españolo inglés)
en
establecidos
del envaseprimarioy del embalaje,que cumplacon los requisitos
las regulaciones
vigentes.
.
de muestras,si ésta es requeridade acuerdocon la
Resultados
de la evaluación
que
regulación
establecelos requisitosvigentespara la evaluaciónfuncionalde
médicosmediantecriteriosde expertos.
muestrasde equiposy dispositivos
.
Evidenciasdel cumplimientode los requisitosparticularesestablecidospor el
loscualespuedenincluir
médicoen cuestión,
CECMEDparael equipoo dispositivo
los
laboratorios
del CECMEDo
en
la realización
de ensayostécnicoso biológicos
en otrosacreditados.
3.2.2 ParaequiposClaseI estérileso que requieranAprobaciónde Modelode instrumento
y mecánicos,que sean
electromédicos
de medicióno sean equiposo dispositivos
y
y paraequiposClasella,llb lll:
novedosos
.
eficaciay
vigentesde seguridad,
con los requisitos
Declaración
de la conformidad
para
de
los
equipos
el
registro
esenciales
en los Requisitos
establecidos
efectividad
Ver
Anexo
3.
y
médico.
al software
aplicables
médicos los Requisitos
.
de mediciónque así lo
de Modelo,paralos instrumentos
Certificado
de Aprobación
vigentes
en Cuba.
metrológicas
requieran,
de acuerdocon las regulaciones
.
técnico médicas (descripción,principio de funcionamiento,
Especificaciones
otracaracterística
técnicos,
asícomocualquier
composición,
usoclínico,parámetros
médico).
que
o
dispositivo
al
equipo
relevante describainequívocamente
.
del país
y sus especificaciones
técnicascon respaldoregulador
Listade accesorios
por
siguientes:
las
variantes
algunade
de origendado
de Registroen
incluidosen el Certificado
Si los accesoriosestánexplícitamente
presentación
Certificado;
de dicho
el paísde origendel equipo,bastacon la
- Si el accesoriono está incluidoen el Certificadode origendel equipo,debe
presentarel Certificado
de Registrodel paísde origendel accesorio;
- Si los accesoriosno están registrados
previamente,
el CECMED,tomandoen
del accesoriodecidirási el mismodebe
cuentala función,riesgoy complejidad
o puede incluirseen el registrodel
presentarseen un registroindependiente
equipo.
.
y el(los)certificado(s)
de análisiso
Declaración
de las materiasprimasempleadas
de calidadde las mismaspara:
Materiales
dentales;
no activos;
médicosimplantables
Equiposo dispositivos
reutilizables
Instrumentos
;
médicosde un solouso.
Equiposo dispositivos
.
conlasquecumpleelequipoo
o internacionales
Declaración
de normasnacionales
médico.
dispositivo
.
parademostrarla conformidad
y certificados,
Informesde los ensayosefectuados
en el
declarada(s)
en la(s)norma(s)específica(s)
con los requisitosestablecidos
Página7 de 32
de Solicitud.
Formulario
parael equipo,
específica
En casode que no existauna normanacionalo internacional
parámetros
declarados
técnicos
los
incluir
deben
Ensayo
y
de
el
Certificado
el informe
en particularlos que se realicenpara la
por el fabricanteen las especificaciones,
de los lotes.
liberación
.
a la validacióndel software,según los Requisitos
Informe correspondiente
al SoftwareMédicovigente.
Aplicables
.
y las normas
pre-clínicas
segúnla regulación
biológicas,
de evidencias
Información
la familiade normasISO10993,para:
especialmente
vigentes,
activos;
médicosimplantables
Equiposo dispositivos
no activos;
implantables
médicos
Equiposo dispositivos
dentales;
médicos
Equiposo dispositivos
reutilizables;
Instrumentos
médicosde un solouso;
Equiposo dispositivos
biológicas.
de sustancias
médicosderivados
Equiposo dispositivos
.
y paramétricos
realizadosal
Informede los ensayosde seguridad,ambientales
médico,para demostrarla seguridadbásica,incluidoel
equipoo dispositivo
esencial,conformea la familiade normaslsOilEC 60601y otras
funcionamiento
para:
que seanaplicables
activos;
médicosimplantables
Equiposo dispositivos
y ventilación;
Equiposde anestesia
Equiposdentales;
- Equiposmédicoselectromédicos
y mecánicos;
- Hardwarehospitalario;
- Equiposmédicosactivosparadiagnóstico;
- Equiposópticosy oftalmológicos;
- Ayudastécnicasparadiscapacitados;
y terapéuticos;
confinesdiagnósticos
Equiposque utilizanradiaciones
para
terapia
complementaria.
Equipos
.
Información
sobreel procesode esterilización:
- Certificado
Este
si este procesoes subcontratado.
de la empresaque esteriliza,
puede
13485.
la
Certificación
ISO
en
estarcomprendido
elemento
- Informede la últimavalidacióndel métodode esterilización
(si el equipo,el
sonestériles).
médicoo los accesorios
dispositivo
.
cuandose declarela vidaútil.
Informede estudiode estabilidad
.
de uso,segúncorresponda.
Manualdeusuarioo instrucciones
.
.
Manualde ServicioTécnicopara:
médicosimplantables
activos;
Equiposo dispositivos
y anestesia;
Equiposo dispositivos
médicosde ventilación
y mecánicos;
Equiposo dispositivos
médicoselectromédicos
Equiposmédicosactivosparadiagnóstico,
- Equiposo dispositivos
paradiagnóstico
y terapia.
médicosradiológicos
Proyectos,
artesgráficasfinales,fotoo muestrade la etiquetadel envaseprimario,
en idiomaespañolo inglésque cumplacon los requisitosestablecidos
en las
Página8 de 32
vigentes.
Regulaciones
.
médico.
Descripción
o fotodel envasedel equipoo dispositivo
.
de la clavedel lote.
Descripción
.
Informede gestiónde los riesgos,que incluirá:plan de gestiónde los riesgos
de forma apropiada,riesgoresidualglobal aceptabley métodos
implementado
pertinente,
y posfproducción
de producción
adecuadosparaobtenerla información
segúnla normaISOvigente.
médicosconclasede riesgoll b y lll.
3.2.3 Paraequiposo dispositivos
.
a partirde los datosclínicosrecopilados
clínica,elaborado
Informede la evaluación
por el fabricante,para demostrarla seguridady eficaciadel equipoo dispositivo
médica,parala que se solicitael registro
médico,en la aplicacióny especialidad
de evidenciasclínicaspara el
según la regulaciónvigentepara la presentación
médicos'
de equiposy dispositivos
Registro
Sanitario
.
de muestras,si ésta es requeridade acuerdocon la
de la evaluación
Resultados
paraevaluación
de muestrasde materialgastable'
regulación
.
que esténestablecidos
de los requisitosparticulares
del cumplimiento
Evidencias
los cualespuedenincluir
en cuestión,
por el CECMEDparael equipoo dispositivo
del CECMEDu otrosacreditados.
de ensayosen los laboratorios
la realización
.
fotos,etc.)'
adicional(catálogos,
Información
3.2.4 De acuerdocon lo establecidoen el artículo47 del Reglamento,los equiposo
quetenganun Registroprevioen su paísde origeno en otropaísquetenga
dispositivos
de los
un ProgramaRegulatoriopara EquiposMédicos,basadoen el cumplimiento
mismoJrequisitoiesencialesde seguridady eficaciaque el ProgramaCubano,tales
evidencias:
comolos miembrosdel IMDRF,no tendránque presentarlas siguientes
.
a la validacióndel software,según los Requisitos
Informe correspondiente
al SoftwareMédicovigente.
Aplicables
.
y las normas
pre-clínicas
segúnla regulación
biológicas,
de evidencias
Información
vigentes.
.
al equipoo
y paramétricos
Informede los ensayosde seguridad,ambientales
funcionamiento
médico,parademostrarla seguridadbásica,incluidoel
dispositivo
esencial.
.
de análisiso de calidadde las materiasprimas.
certificado(s)
.
Informede estudiode estabilidad.
de Registroen el paísde origeno en otropaís
el Certificado
En su lugar,se presentará
que tenga un Programa Regulador para Equipos Médicos reconocido
internacionalmente.
en el
las mismasevidenciasestablecidas
3.2.5 Para los equipossensiblesse presentarán
puede
las
mismas
de
que
completamiento
el
de
punto 3.2.2,óon la particularidad
Página9 de 32
hacersedurantela auditoríareguladoraque se efectúaal ejecutarel ProcederE,
descritomásadelante.
4. PROCESODE EVALUACIÓNESTATAL
de la Conformidad
a un procesode Evaluación
recibidasson sometidas
Todaslas solicitudes
que
entre
pasos
se
interrelacionan
por
en el CECMED.Esteprocesoestácompuesto diferentes
a continuación:
sí, loscualesse mencionan
. Revisióndocumental
queel expediente
contienetodoslosdocumentos
paraverificar
necesarios
Parala evaluación;
por
. Revisiónde la agrupación
médicosy de la clasificación
de equiposy dispositivos
riesgo;
paracomprobarel
. Revisiónde los expedientes
y del suministrador
del fabricante
la Calidad(SGC),
de
para
Gestión
de
el
Sistema
de los requisitos
cumplimiento
adversos;
eventos
y
de
serviciode posventa sistemade reporte
y búsqueda
. Revisióny evaluación
quepuedeincluirla investigación
del expediente,
y
en
cuestión;
temática
médico
sobreel equipoo dispositivo
de información
. Obtenciónde criteriosde expertos,
de resultarnecesario;
. Elaboración
que
corresponda;
del InformeTécnico
. Desarrollo
a nivelde sección;
de la Comisiónde Evaluación
. Desarrollo
a nivelde departamento.
Certificación
de la Comisiónde
4.1
se
delexpediente
de losequiposparalaevaluación
De acuerdocon las características
ellos:
siendo
diferenciados,
procederes
evaluación
de
aplicarán
. Procesode Evaluación
(Proceder
A)
Simplificado
. Procesode Evaluación
B)
Básico(Proceder
. Procesode Evaluación
C)
Completo(Proceder
. Procesode Evaluación
(ProcederD)
de Actualización
Simplificado
(ProcederE)
. Procesode Evaluación
CompletoconAuditoríaReguladora
En el anexo5 se ofreceun resumende estosprocederes'
(Proceder
A).
Simplificado
de Evaluación
4.1.1 Proceso
Se aplicaráa todoslos equiposde Clasede riesgol, a menosque:
. Seanestériles;
. Seaninstrumentos
de medición;
. Se encuentren
incluidos
en el listadode equipossensibles;
. Seanequiposo dispositivos
y mecánicos;
electromédicos
. Seannovedosos.
de:
se realizaráa travésde la verificación
La evaluación
.
vigente
de los requisitosdel SGC del fabricante,segúnregulación
Cumplimiento
parasistemasde gestiónde la calidadpara la fabricación
de
para los Requisitos
recogidas
en el
equiposmédicos.Con estefin se tomaránen cuentalas evidencias
Procesode Inscrípción;
.
Evidenciaspresentadaspor el fabricantede acuerdocon lo establecidoen la
presenteregulación;
.
de muestras,si éstaes requerida,de acuerdocon la
Resultados
de la evaluación
funcional
de muestrasde equiposy dispositivos
vigentesobreevaluación
regulación
médicosmediantecriteriosde expertos.
P á g i n a1 0d e 3 2
al artículo57 del Reglamento
El InformeTécnicoque se elaboraparadar cumplimiento
consisteen una listade chequeosimple.
B).
Básico(Proceder
4.1.2 Procesode Evaluación
esenciales
de los requisitos
del cumplimiento
Esteprocederconsisteen la evaluación
verificando
dichosaspectosde una formasencillay
establecidos
en el Reglamento,
por elfabricante.
presentadas
de las evidencias
rápidaa travésde la evaluación
queelequipocuenteconregistroprevio
de esteproceder,
Es requisitoparala aplicación
para Equipos
en el paísde origeno en otro paísque tengaun ProgramaRegulatorio
de seguridad
esenciales
de los mismosrequisitos
Médicos,basadoen el cumplimiento
y eficaciaque el ProgramaCubano,talescomo los miembrosdel IMDRF,y que los
en el momentode la solicitudde registroen Cuba.
mismosesténactualizados
equipos:
Se aplicaráa los siguientes
.
de modelo
ClaseI estérileso que requierande aprobación
Equiposo dispositivos
o novedosos.
de medicióny que no seansensibles
de instrumento
.
de las
o novedosos,
ClaseI y ll a, que no seansensibles
Equiposo dispositivos
siguientescategorías:
- Equiposdentales;
- Equiposelectromédicos
y mecánicos;
- Hardwarehospitalario;
- Equiposmédicosactivosparadiagnóstico;
- Equiposópticosy oftalmológicos;
- Instrumentos
reutilizables;
- Dispositivos
de un solouso.
.
queya hansidoregistrados
en Cubay
del mismofabricante,
Equiposo dispositivos
de la Clasede riesgo.
independientemente
se presentanpor otrosuministrador,
previo
Estatalse puededecidiraplicaresteproceder,
Duranteel procesode Evaluación
Clasell b o lll, en los que se
paraalgunosequiposy dispositivos
análisiscasuístico,
paraese tipo de producto
previaen la evaluación
de la conformidad
tengaexperiencia
que definanclaramenteal equipoo
en particular,existan normasinternacionales
ningunanovedadcon relacióna lo que
médicoy que el mismono incorpore
dispositivo
ya estáintroducido
en el SNS.
Funcional
EvaluaciÓn
quelo requieran,
de acuerdoconla Regulación
Paralos productos
de Muestrasde Equiposy DispositivosMédicos,se tomaráen cuentaque el resultado
hayasidosatisfactorto.
de dichaevaluación
(Proceder
C).
Completo
de Evaluación
4.1.3 Proceso
se aplicaráa equiposmédicosde Clasell b y lll y a los equipos
Esteprocedimiento
incluidasen el procederB y que
a una de las categorías
Clasell a que no pertenecen
También,seránobjetode este proceder,los equipos
sensibles.
no seanconsiderados
y los equiposque no cuentencon un Registro
médicosque se considerennovedosos
previoen su país de origeno en otro país que tenga un ProgramaReguladorpaa
de
independientemente
internacionalmente,
Médicosreconocido
Equiposy Dispositivos
su Clasede riesgo.
P á g i n a1 1d e 3 2
e información
científicas
Esteprocederincluyeun procesode búsquedade evidencias
y
similares
médicos
y de lastecnologías
o equipos dispositivos
relativaal equipamiento
por
como
información,
fuentesde
paraellode diferentes
al que se evaluará,valiéndose
revistas
web
relevantes,
sitios
ejemplo:basesde datosde otrasagenciasreguladoras,
que debe cumplirel equipoo
y las normasgeneralesy particulares
eipecializadas
médico.
dispositivo
y clínicos)fueron
preclínicos
biológicos
Se deberáverificarque los ensayos(técnicos,
en consonancia
formulados
de ensayoscorrectamente
llevadosa cabobajoprogramas
establecidas'
con las normasy regulaciones
del
clínicaque evidenciela eficaciao efectividad
Se analizarátambiénla información
acorde
con
debe
estar
de estaevidencia
médico.La presentación
equipoo dispositivo
de evidenciasclínicaspara el Registro
los requisitosvigentespara la presentación
Médicos.
Sanitariode Equiposy Dispositivos
Si previoal Procesode RegistroSanitario,se realizóla evaluaciónde muestrasy el
fabricantedel equipoo dispositivosometidoa evaluacióncuenta con el resultado,
en el
deberápresentarel mismocomo un requisitoadicional,según lo establecido
Artículo44 del Reglamento.
concluirácon un InformeTécnico,comoestableceel artículo
El procesode evaluación
será:
cuyocontenido
57 del Reglamento.
y el equiposometidoa evaluación;
. Introducción:
Dondese describela tecnología
presentadas
en la solicitudy se evalúa
. Análisis:Dondese describenlas evidencias
la
conformidad;
demuestran
si las mismas
y de las
. Conclusiones:
Dondese formulanpropuestasacercadel otorgamiento
parasu introducción
que procedaotorgaral fabricante
en el SNS.
indicaciones
de equiposya registrados
4.1.4 Procesode EvaluaciónSimplificadode Actualización
(ProcederD).
o tengan
Se aplicaráa equiposmédicosClasell b o lll que sean actualizaciones
médicode referencia
respectoa un equipoo dispositivo
modificaciones
significativas
del mismofabricante.
registrado
con anterioridad
que, al compararlocon el equipoy dispositivo
Durantela evaluaciónse comprobará
porelfabricante,
se muestreun cumplimiento
con:
comoreferencia
médicodeterminado
o la misma aplicaciónclínica y las mismas características
tecnológicasque el
dispositivo
definido;o
. la mismaaplicación
y la información
clínicay diferentes
características
tecnológicas,
presentada
no planteanuevaspreguntasrelacionadas
ante la autoridadreguladora
que el equipoo dispositivo
médico,es al
con la seguridady eficacia,demostrando
menostan seguroy eficaz,comolos registrados
anteriormente.
Este procederconcluirácon un lnformeTécnico,como estableceel artículo57 del
que contendrálosaspectosreferidos
Reglamento,
a continuación:
. Introducción;
. Clasificación
de acuerdoal riesgodel equipoo dispositivo;
. Definicióndel (de los) equipo(s)o dispositivo(s)médico(s)utilizado(s),para
P á g i n a1 2d e 3 2
sustancial;
demostrarla equivalencia
parael uso;
de las indicaciones
Declaración
Especificaciones;
Etiquetadopropuesto;
de referencia;
con el equipoo dispositivo
Comparación
Ensayospre-clínicosy clínicosadicionalesa los del equipo o dispositivode
si son aplicables;
referencia,
(si es aplicable);
. Información
de la esterilización
o Requisitos
segúncorresponda.
adicionales,
.
.
o
.
o
(Proceder
E).
Reguladora
conAuditoría
Completo
4.1.5 Procesode Evaluación
criterios:
médicosquecumplanlossiguientes
Se aplicaráparalosequiposy dispositivos
(veranexo4) y de Clasede riesgoll b y lll
o Equiposy dispositivos
médicossensibles
AméricaLatinay nuevosmercados,
Rusia,
Pakistán,
India,
procedentes
de China,
que seande:
- Nuevosfabricantes
ya inscrito.
Nuevosequiposde un fabricante
.
de cualquiermercado,de un fabricantecuyosproductos
Paraequiposprocedentes
en su calidadanteriormente.
dificultades
hayanevidenciado
vigentes
segúnlas regulaciones
. Otrosequipossometidosal Controlde lmportación,
d e lM I N S A P .
en la auditoría
médicoapoyándose
del equipoo dispositivo
Consisteen la evaluación
del SGC, donde se recojanevidenciaspara la evaluaciónestatalde los productos
presentados
a RegistroSanitario.
conformese establecepara
una solicitudde auditoríareguladora
El clientepresentará
el procesode inscripcióndel fabricantede equiposy dispositivosmédicosy las
en elacápite
quese establecen
esenciales
de losrequisitos
delcumplimiento
evidencias
por
seráestudiada el equipoauditorEstadocumentación
3.2de la presenteregulación.
que seránevaluados
o incompletos
los puntosdeficientes
evaluadory se identlficarán
durantela auditoríareguladora.
al SGC'
realizala auditoría
reguladora
la autoridad
Unavezevaluadala documentación,
para
y
los
requisitos
en
en la normaISO13485vigente
establecidos
segúnlosrequisitos
vigentes.
médicos,
srsfemasde gestiónde ta catidadpara ta fabricaciónde equipos
Duranteb r|alizaciónde la mismase precisaránlos elementosesencialespara el
de ser necesario'
las evidencias,
registrodel equipoen cuestióny se completarán
basadoen el proceder
paracadaequipose elaboraráun informetécnicoindependiente
las evidencias
reflejarán
se
el equipoauditor.En dichoinforme
B o C según'détermine
en la auditoría'
realizadas
y las observaciones
recogidas
del Proceso.
4.2 Resultados
la
4.2.1 Registrodel equipo.El procesode evaluaciónde la conformidadconcluyecon
la
de
sea
que
la
decisión
caso
En
o no del registrosanitar'lo.
pro-puesta
de otbrgamientb
otoigarel registrósanitario,se le entregaráal fabricanteel certificadoque lo avale
del informe
(ver anexo6), acompañado
ei el artículo59 del Reglaménto
establecido
informe,el
dicho
en
Si el evaluadorhá señaladoalgunaindicación
finalde evaluación.
Página13 de 32
segúnlostérminosque se fijen.
deberácumplimentarla
fabricante
(CD).En casode que el evaluadorconsidereque
de Documentación
4.2.2 Completamiento
del
parala evaluación
de la conformidad
porelfabricante
presentada
la documentación
el
fabricante
al
solicitará
equipo y dispositivosmédicos no es suficiente,se
de la documentación.
completamiento
de la conformidad
del procesode evaluación
Si la conclusión
del Registro.
4.2.3 Denegación
tambiénse comunicaráal fabricanteesta
del RegistroSanitario,
fuerala denegación
de denegación,acompañadadel informede
decisióna través de una notificación
por
que recogerálos motivos los cualesse deniegael registro.Cuandoun
evaluación
quede denegadoel fabricanteno podrá
procesode evaluaciónde la conformidad
médicoen cuestión
para
el equipoo dispositivo
presentar
de registro
unanuevasolicitud
hastapasados6 meses.
4.3 Vigenciadel registro.
de
El RegistroSanitarioserá válidopara el períodoque se indicaen el Certificado
años.
que no excederáloscinco
Registro,
A solicituddel fabricante,la validezdel Registropodráprorrogarsepor períodosno
superioresa cinco años, para lo cual deberánsometerselos equiposa una nueva
evaluaciónconformea la regulaciónsobre Reguisifospara la Prórrogay Modificación
Médicosvigente.
del RegistroSanitariode Equiposy Dispositivos
la
del RegistroSanitarioel fabricanteno ha presentado
Si a la fechade vencimiento
procederá
prórroga,
su
cancelación.
a
eICECMED
solicitudde
5. BIBLIOGRAFíA
5.1
Médicos.Disposición
de Registrode Productos
TécnicoMercosur
ANMAT.Reglamento
Argentina,
BuenosAires;2002.
N" 2318/2002.
5.2
Médicos,versión3.4.
Sanitariade Dispositivos
ANVISA.Compendiode Legislación
2011.
Industrial;
AgenciaBrasileña
de Desarrollo
Brasilia:
5.3
APEC,AHC
JapaneseMedicalDeviceRequirements.
AtsushiTamura.Understanding
Seú|,Corea4-5
of GHTFDocuments.
Workshopon MedicalDevices:lmplementation
Disponible
en:
2011.
Julio
presentation/device/DE3tamura.pdf.
http://www.pmda.go.ip/requlatorv/file/enqlish
5.4
técnicasparael etiquetadode los equiposmédicos.Resolución
BRPS.lndicaciones
(11
Dic
2008).
Disponible
en:
1912008
Ministerial
http://www.eqmed.sld.cu/Documents/Documentos%20requlatorios/Resoluciones%20M
inisteriales/1
9-08.pdf.
5.5
parala Evaluación
y Registro
ER-1a.Procedimiento
de un Equipo
CCEEM.Regulación
Médico.La Habana:CCEEM;1992.
5.6
CCEEM.Regulación
ER-2b.Inscripción
de fabricantes
de EquiposMédicos.
La Habana:
C C E E M2: 0 0 0 .
5.7
parasistemasde gestiónde la calidadparala
CCEEM.Regulación
ER-l1a Requisitos
fabricación
La Habana:
de equiposmédicos.
CCEEM;2007.
Página14 de 32
5.8
paraobtenerel registrosanitario
médicoasí
de un dispositivo
Lineamientos
COFEPRIS.
como la autorizaciónpara la modificacióna las condicionesde registro.México:
en:
DisPonible
s.a.
COFEPRIS:
dm.pd
http://www.cofepris.qob.mx/AS/Documents/ReqistroSanitarioMedicamentos/req
f.
5.9
ComisiónEuropea.Propuestade reglamentodel parlamentoeuropeoy del consejo
el
sobrelos productossanitariosy por el que se modificanla Directiva20011831CE,
(CE)no122312009.
Bruselas;2012.
y el Reglamento
(CE)no 17812002
Reglamento
in Medical
Determinations
5.10 FDA.CDRH.Factorsto ConsiderwhenMakingBenefit-Risk
DevicePremarketReview.DraftGuidance.Maryland:FDA;2011.
5.11 Food and Drug Administrationflnternetl.EEUU: FDA; c2014. Medical Devices.
en:
Disponible
fda.gov/MedicalDevices/default.htm.
http://www.
of MedicalDevices;2012.
of Safetyand Performance
5.12 GHTF.EssentialPrinciples
2012.
for MedicalDevices;
Assessment
of Conformity
5.13 GHTF.Principles
ServicesCanada.HealthProductsand Food
5.14 Ministerof PublicWorksand Government
evidenceto be providedfor new
Guidanceon supporting
Branch.GuidanceDocument:
for Class lll and Class lV medicaldevices,not
and amendedlicenseapplications
includingIn Vitro DiagnosticDevices(lVDDs).Canada, 2012. Disponibleen:
formats/pdf/md-im/applic-demande/quidehttp://www.hc-sc.qc.caldhp-mps/alt
ld/md qd data im ld donneesciii civ-enq.pdf.
Estatalde EquiposMédicos.
para el Controly la Evaluación
5.15 MINSAP.Reglamento
de Cuba,No.259,(22
GacetaOficialde la República
Mlnisterial184t2008.
Resolución
O 064 2008.rar.
en: http://www.gacetaoficial.cu/pdf/GO
Dic2008).Disponible
and
and MedicalDevicesAgencyInternet].Japón:Pharmaceuticals
5.16 Pharmaceuticals
en: http://www.pmda.qo.ip/enqlish/.
MedicalDevicesAgency;c2014.Disponible
5.17 SuárezRodríguezEA, AlonsoMartínezD, FonsecaAlonsoJ, Gonzálezdel Rio D,
de los
de la Conformidad
T, et. al. La Evaluación
Rodríguez
CedeñoValdésY, Ballenilla
2012'
EquiposMédicos.La Habana:CUBAENERGIA;
P á g i n a1 5d e 3 2
SANITARIODE EQUIPOSY DISPOSMNOS
DE REGISTRO
ANEXO 1.FORMULARIOPARALAS SOLICITUDES
MÉDICOS
(Proceder
A)
DE REGISTRO
PARALAS SOLICITUDES
FORMULAzuO
MEDICOS
Y DISPOSITIVOS
DE EQUIPOS
SANITARIO
A)
lProceder
C6NTñd PARA É|. CÓNT{ÜL ÉsIAÍAL
DF ¡lEúlCAl¡ENTOS¡EqU tPOs
Y D ¡SPOSITIVOS f',IFDICOS
t1i¡i5te¡¡ode Salud Públic¡ de Cuba
DELCECMED
PAM USOEXCLUSIVO
Fechade recepción:
Fechade evaluación:
Evaluador:
Firma:
No. de entrada:
Fechade entrada:
Denominacióndel equipoo dispositivomédico (l)
Agrupacióndel equipoo dispositivomédico (2)
Si el equipoo dispositivomédico se agrupaen algunade estascuafo variantes,decláreloa continuación:
Conjuntos(Kits) l-]
Dimensiones f---l
Familias l---.l
Sistemas l-l
Dimensiones:
Equiposo dispositivosmédicosque componenel (los) Kll(s):
Modelosque integranla(s) Familia(s):
Equipos o dispositivos médicos que componen el (los) Sistema (s):
Si el equipoo dispositivomédico,no se agrupaen algunade las tres variantesanteriores,declareel nombredel modeloo referencia(3)
Nombrecomercial(4)
Estetipo de equipoo dispositivomédico se introduceen Cubapor primeravez, segúnel conocimientodel Fabricante(5)
Si
Página16de 32
Es similar a un equipoo dispositivomédico ya registradopor el mismo Fabricante(6)
Sí
En casoafirmativodeclareel equipoo dispositivomédico de referencia,así como el No. de RegistroSanitariootorgado:
Nombredel fabricante(7)
No. de Inscripción(8)
Direccióndel fabricante(9)
País(10)
Datosdel suministradoren Cuba de ser distinto al fabricante( 1I )
No. de Inscripción(12)
Dirección(13)
Pais(14)
Aplicación(es)principal(es)( I 5)
médicasen las que tendrásu aplicación:(marquecon una X) (16)
Especialidades
l. Ginecologíay obstetricia
23. Neurología
2. Medicinageneralintegral
24. Neurofisiología
3. Medicinaintema
25.Psiquiatría
4. Pediatría
26. Cirugiaplásticay caumatología
5. Alergología
y cirugíavascular
27.Angiología
6. Anestesiologiay reanimación
28. Cirugíacardiovascular
7. Cardiología
29. Cirugíageneral
8. Dermatología
30. Cirugíapediátrica
9. Endocrinología
3l. Neurocirugía
10.Gastoenterología
32. Oftalmologia
I 1. Gerontologíay geriahía
y óPtica
33. Optometría
12.Hematología
34. Otoninolaringología
13. Logopediay foniatría
35. Urología
14.Medicinadeportiva
36. Anatomiapatológica
15.Medicinafisicay rehabilitación
clínico
37.Labo¡atorio
16.Medicinalegal
38. Microbiología
lT.Medicina intensivay emergenciaadultos
39. Higieney epidemiología
18.Medicinaintensivay emergenciapediátrica
40. Estomatologíageneralintegral
[9. Medicinafadicional Y natural
41. Cirugíamáxilo-facial
20. Neftología
42. Ortodoncia
21. Neonatoloeía
43.Periodoncia
22. Neumologla
44. Prótesisestomatológica
Página17de 32
45. Enfermeríacomunita¡ia
53.Citohistopatologia
46. Enfermeríamatemoinfantil
54.Coloproctología
47. Podología
55.Ortoprótesis
48. Hospitalgeneral
56. Medicinatransfusional
49. Ortopediay traumatología
57. Imagenología
50. Oncología
58. Radiofisicamédica
51. Logofonoaudiologia
59.Gestiónde la información
52. Reumatología
Norma(s)especlfica(s)con la(s) que cumpleel equipoo dispositivomédico(17)
Solicitudpresentadapor ( I 8)
Firma (20)
Cargo(19)
Evidenciasa presentarpor el fabricante(ProcederA)
Declaraciónde la conformidadcon los requisitosde seguridad,eficaciay efectividad,establecidosen el Reglamentovigente.
.
Certificado(s)del RegistroSanitariodel equipoo dispositivomédico en el país de origen, o declmacióndel fabricante,en casoque el
equipoo dispositivomédicono requierael registroen el paísde origen;así como,evidenciassobrela circulaciónde esteen el paísde
origeno en oüos países.
¡ Descripcióny composicióndel equipoo dispositivomédico.
.
Descripcióno foto o muestrade la etiqueta(en inglés o español)del envaseprimario y del embalaje.
Fecha:(21)
Tiene el SGC certificado:(22)
Sí
No
En casoafirmativodeclarela(s) norma(s)de calidad:
Página18 de 32
D
M
A
Instruccionesde llenadodel Anexo l. Solicitudde Registropor Evaluacióndel SGC del fabricante.'
l.- Declareel nombregenéricode su producto(equipo/dispositivomédico).
2.- Marquecon una x (cruz) la casilla a la cual se asemejala descripciónde su producto(equipo/dispositivomédico).
3.- Declareel modelo o referenciade su equipo/dispositivomédico en el casoque no procedael punto anterior(2).
4.- Declareel nombrecomercialcon el que se conocesu producto(si procede).
segúncriterio del fabricante.
5.- Marquecon una x (cruz) la casilla correspondiente
segúnconocimientodel fabricantey en casoafirmativo declareel nombre
6.- Marquecon una x (cruz) la casilla correspondiente
del equipo/dispositivomédico y el No. de registrosanita¡ioque se le otorgó al mismo.
7.- Declareel nombrecompletodel fabricantedel equipo/dispositivomédico.
8.- Declareel No. de inscripciónque aparecereflejadoen el Certificadode Inscripcióndel Fabricante.
9.- Decla¡ela direccióncompletadonderadica la fábrica,segúnapareceen el Certificadode Inscripción del Fabricanteemitido
por el CECMED.
10.-Declareel país donderadica la fáb¡ica.
I l.- Decla¡eel nombredel suministrador(si procede).
12.-Declareel No. de inscripción que aparecereflejadoen el Certificadode Inscripcióndel Suministrador(si procede).
según apareceen el Certificadode
13.- Declare la dirección completa donde radica la empresasuministradora/distribuidora,
(si
procede).
Inscripcióndel Suminishadoremitido por el CECMED
14.-Declareel paisdonderadicala empresa(si procede).
médico.
principal(es)parala(s)queestiidiseñadoel equipo/dispositivo
15.-Declarela(s)aplicación(es)
médico.
dondetendrásu aplicaciónel equipo/dispositivo
16.-Marquecon unax (cruz)la(s)especialidad(es)
17.-Debedecla¡arcon cuál(es)norma(s)especifica(s)cumpleel equipo/dispositivomédico en el procesode producción,siendo
las mismasindependientes
a las normasque intervienenen el sistemade gestiónde la calidadde la fábrica.
18.- Declare el nombre completo de la personaque está autorizadapor el fabricantepara tener contactodocumentalcon el
CECMED,
19.-Declareel cargode la personade contacto.
20.- Plasmela firma de la personade contacto.
21.-Escribael día,mesy añode entregade la solicitud.
22.- Declaresi el fab¡icantetiene su Sistemade Gestiónde la Calidadcertificado.En casoafirmativo declarela(s) norma(s)de
calidad.
Página19 de 32
SANITARIODE EQUIPOSY DISPOSITIVOS
DE REGISTRO
ANEXO2. FORMULARIOPARALAS SOLICITUDES
MÉDICOS
(P¡ocederes
B, C, D YE)
DE
FORMULARIOPARALAS SOLICITUDES
SANITARIODE EQUIPOSY DISPOSITIVOS
REGISTRO
MÉDICOS
c E F ¡ r R op ^ R A I L c o ^ r t r o L t s l A T A t
LrÉ PtgDIúAMÉ¡J1 oslEQUIpog
Y DtSPOstrtVOS r.lEDICOS
Mlnisle(¡o de s¿lud Pública de cübs
(Procederes
B, C, D y E)
PAM USOEXCLUSIVODEL CECMED
Fechade recepción:
Fechade evaluación:
Evaluador:
Firma:
No. de entrada:
Fechade entrada:
Denominacióndel equipoo dispositivomédico: (l)
Agrupaciónde equipoo dispositivomédico: (2)
Si el equipoo dispositivomédico se agrupapor algunade estascuatrovariantes,decláreloa continuación:
DimensionesE
Conjuntos(Kits) l-l
Familias l-l
Sistemasl-]
Dimensiones:
Equiposo dispositivosmédicosque componenel(los) Kit(s):
Modelosque integranla(s) Familia(s):
Equiposo dispositivosmédicosque componenel(los) Sistema(s):
Si el equipoo dispositivomédico, no se agrupapor algurasde las cuatrovariantesanteriores,entoncesdeclareel nombredel
modeloo referencia:(3)
Página20 de 32
Nombre comercial: (4)
(5)
El equipoo dispositivomedico es suminisbadocon accesorios?:
sf l-]
No
E
En casoafirmativo adjunte la lista.
Estetipo de equipoo dispositivomédico se introduceen Cubaporprimeravez, segúnel conocimientodel Fabricante:(6)
Sf l-1
No l-l
(7)
porel mismoFabricante:
médicoya registrado
¿Essimilara un equipoo dispositivo
Sl l-]
No l-l
En casoafrmativodeclareel equipoo dispositivomédicodereferurcia,aslcomoel No. deRegistroSanitariootorgado:
Nombredel fabricante:(8)
No. de krsoripeión:(9)
(10)
Direccióndelfabricante:
Pals:(l l)
(12)
enCubade serdistintoal fabricante:
Nombredelsuminishador
No. de Inscripción:
(13)
Pals:(15)
Dirección:(14)
Empleafármacosel equipoo dispositivomédico: (16)
s l E
No El
(17)
principal(es):
Aplicación(es)
Página21 de 32
médicasen las que tend¡ásu aplicación:(marquecon llna X) (-!t)
Esnecialidades
l. Ginecologíay obstetricia
31. Neurocirugía
2. Medicinageneralintegral
32. Oftalmoloeía
3. Medicinainterna
33. Optometríay óptica
4. Pediatría
34. Otorrinolaringología
5. Alergologia
35. Urología
6. Anestesiologíay reanimación
36. Anatomíapatolósica
7. Cardiología
37. Laboratorioclínico
8. Dermatología
38. Microbioloeía
9. Endocrinología
39. Higieney epidemiología
10.Gastroenterología
40. Estomatolosía
eeneralinteP,ral
y geriafía
11.Gerontología
41. Cirusíamáxilo-facial
12.Hematología
42. Ortodoncia
13.Logopediay foniatría
43. Periodoncia
14.Medicinadeportiva
44. Prótesisestomatolósica
15.Medicina fisica y rehabilitación
45. Enfermeríacomunitaria
16.Medicinaleeal
46 Enfermeríamaternoinfantil
17.Medicinaintensivay emergenciaadultos
47. Podología
18.Medicinaintensivay emergenciapediátrica
48. Hosoitaleeneral
19.Medicina fadicional y natural
49. Ortopediay traumatología
20. Neftologla
50. Oncolosía
21. Neonatología
5 l. Logofonoaudiologia
22. Neumoloeía
52. Reumatología
23. Neurología
53. Citohistooatoloeia
24. Neurofisiología
54. Coloproctoloeía
25. Psiquiatría
55. Ortoprótesis
26. Cirugíaplásticay caumatología
56. Medicina transfusional
27. Angiologiay cirugía vascular
57. lmaeenoloeía
28. Cirugíacardiovascula¡
58. Radiofisicamédica
29. Cirugíageneral
59.Gestiónde la información
30. Cirugíapediátrica
Su equipoo dispositivomédico,es un instrumentode medición:( l9)
Sí T_-]
No [---']
Esun equipoo dispositivomédicoestéril:(20)
Sí I---l
No
-
Declareel plazode validezdel equipoo dispositivomédico,si sesuministraestéril:(21)
Declarela vida útil del equipoo dispositivomédico: (22)
Página22 de 32
Propuestade clasificaciónde acuerdoal nivel de riesgorespectoal paciente:(23)
ClaseI f---l
ClaseII b [--l
ClaseII a E
ClaseIII
-
Norma(s)específica(s)con la(s) que cumple el equipoo dispositivomédico:(24)
Su equipoo dispositivomédico ha tenido evaluaciónde muestras,en el CECMED: (25)
Sí
-
No l----l
Solicitudpresentadapor: (26)
Cantidad
Firma: (28)
Cargo:(27)
El fabricantedebeacompañarestasolicitud con los documentosdeclaradosen el Anexo A para los
equiposcon certiflicadoen el país de origen o en el Anexo B para los equipossin registroen el país de
ongen.
Fecha:(29)
D
M
A
Evidenciasa presentarpara Equipos o dispositivosmédicoscon registroen el país de origen
l- Declaraciónde la conformidadcon los requisitosde seguridad,eficaciay efectividadestablecidosen el Reglamentovigente.
2- Certificadode Regisho en el país de origen o certificaciónde exportación.
3- Certificadode MarcadoCE del equipoo dispositivomédico(opcional,exceptoparaequiposeuropeoso quese comercialicen
en Europa).
4- Certificadode aprobaciónde modelo del equipoo dispositivomédico (instrumentode medición),para:
o
Termómetrosclínicos de vidrio.
¡
Termómetrosclínicos electrónicos.
.
Esfigmomanómetros.
.
Instrumentosde pesar:balanzas,básculas'
5- Especificacionestécnico médicas (descripción, composición,uso clínico, datos relacionadoscon el diseño, asi como
cualquierofa característicarelevante).
6- Lista de accesoriosy sus especificacionestécnicas.
con la
7- Si los accesoriosestiin €xplícitamenteincluidos en el Certificado de Registro en el país de origen del equipo basta
presentaciónde dicho Certificado.
del país de
8- Si el accesoriono estii incluido en el Certificadode origen del equipo,debepresentarel Certificadode Registro
origendel accesorio.
y
del
9- Si los accesoriosno estanregistradospreviamente,el CECMED tomandoen cuentala función, riesgo complejidad
equipo'
accesoriodecidirási el mismo debepresentarseen un registroindependienteo puedeincluirse en el registrodel
10- Declaraciónde las materiasprimas empleadas'para:
I l-
r
Materialesdentales.
.
Equiposo dispositivosmédicosimplantablesno activos
o
Instn¡mentosreutilizables.
.
Equiposo dispositivosmédicosde un solo uso.
Decla¡aciónde normascon las quecumpleel equipoo dispositivomédico.
Página23 de 32
en la norma
lZ- Informes/Certificadosde los ensayosefectuados,parademostrarla conformidadcon los requisitosestablecidos
(24),
específicadeclaradaen el punto
(si
I 3- Informe de la última validacióndel métodode esterilizacióny/o el Certificadode la planta de esterilización el equipo'
sonestériles).
dispositivomédicoo los accesorios
14- Informe de estudio de estabilidad,cuandose declarela vida útil en el punto (22) incluidos los equipos o dispositivos
médicosestériles.
l5-
Manual de usuarioo instruccionesde uso, segúncorresponda.
l6-
Manual de ServicioTécnico, para:
.
Equiposo dispositivosmédicosimplantablesactivos.
.
Equiposo dispositivosmédicosde ventilacióny anestesra.
o
y mecántcos.
Equiposo dispositivosmédicoselectromédicos
.
Equiposmédicosactivosparadiagnóstico
o
paradiagnósticoy terapia.
médicosradiológicos
Equiposo dispositivos
l7-
Descripcióno foto o muestrade la etiqueta(en españolo inglés)del envaseprimario.
l8-
Descripcióno foto del embalajedel equipoo dispositivomédico'
19- Descripciónde la clave del lote.
Z0- Informe de gestiónde los riesgos,que incluirá: plan de gestiónde los riesgosimplementadode forma apropiada,riesgo
residualglobal aceptabley métodosapropiadospara obtenerla informaciónde produccióny post-producciónpertinente,según
la normavigente(ISO 14971).
2l- Informe de la evaluaciónclinica, elaboradoa partir de los datosclínicosrecopiladospor el fabricante,para demostrarla
médica,parala que se solicitael registro
seguridady eficaciadel equipoo dispositivomédico,en la aplicacióny especialidad
(deequiposo dispositivosmédicoscon Clasede riesgoII b y lll)'
22- Informaciónadicional(catálogoso fotos).
Equipos o dispositivos médicos sin registro en el país de origen
l- Declaraciónde la conformidadcon los requisitosde segwidad,efrcaciay efectividadestablecidosen el Reglamentovigente.
2- Certificadode aprobaciónde modelodel equipoo dispositivomédico(instrumentode medición),para:
o
Termómetrosclínicos de vidrio.
r
Termómetrosclínicos electrónicos.
¡
Esflgmomanómetros.
o
Instrumentosde pesar:balanzas,básculas
técnico médicas(descripción,composición,uso clínico, datos relacionadoscon el diseño,así como
3- Especificaciones
cualquieroha característicarelevante).
técnicas
4- Lista de accesoriosy sus especificaciones
5- Si los accesoriosestánexplícitamenteincluidos en el Certificadode Registroen el país de origen del equipobastacon la
presentaciónde dicho Certificado.
6- Si el accesoriono estaincluido en el Certificadode origen del equipo,debepresentarel Certificadode Registrodel paísde
origendel accesorio.
7- Si los accesoriosno estánregistradospreviamente,el CECMED tomandoen cuentala función, riesgo y complejidaddel
en un registroindependienteo puedeincluirse en el registrodel equipo.
accesoriodecidirási el mismo debepresentarse
y el (los) certificado(s)
de las materiasprimasempleadas
de análisiso de calidaddelas mismas,para:
8- Declaración
o
Materialesdentales.
.
no activos.
Equiposo dispositivosmédicosimplantables
o
lnstrumentosreutilizables.
.
Equiposo dispositivosmédicosde un solouso.
9- Declaraciónde normascon las que cumpleel equipoo dispositivomédico,segúnla Lista Regulatoriade Normas vigente.
Página24 de 32
I 0- Informes/Certificadosde los ensayosefectuados,parademostrarla conformidadcon los requisitosestablecidosen la norma
específrcadeclaradaen el punto (24).
11- Informe correspondientea la validacióndel software,segúnResoluciónMinisterial vigente.
12- Informaciónde evidenciaspre-clínicasbiológicas,segúnla regulacióny las normasvigentes(ISO 10993),para:
.
Equiposo dispositivosmédicosimplantablesactivos.
.
Equiposo dispositivosmédicosdentales.
.
no activos.
Equiposo dispositivosmédicosimplantables
o
Instrumentosreutilizables.
.
Equiposo dispositivosmédicosde un solo uso
.
biológicas.
Equiposo dispositivosmédicosderivadosde sustancias
l3- Informe de los ensayosde seguridad,ambientales,paramétricosy metrológicos,segúnlas normasaplicablesal equipoo
dispositivomédico,para demostrartanto la seguridadcomo el funcionamientoeficientede este,para:
.
Equiposo dispositivosmédicosimplantablesactivos.
.
Equiposde anestesiayventilación.
.
Equiposdentales.
.
y mecánicos.
Equiposmédicoselectromédicos
.
Hardwarehospitalario.
.
Equiposmédicosactivospara diagnóstico.
.
Equiposópticosy oftalmológicos.
.
A),udastécnicaspara discapacitados.
.
Equiposque utilizan radiacionescon fines diagnósticosy terapéuticos.
.
Equiposparaterapiacomplementaria.
14- Informe de la última validación del métodode esterilización(si el equipoo dispositivomédico es estéril).
15- Informe de estudio de estabilidad,cuando se decla¡ela vida útil en el punto (22); incluidos los equiposo dispositivos
médicosestériles.
16- Manual de usuarioo instruccionesde uso, segúncorresponda.
17- Manual de ServicioTécnico, para:
.
Equiposo dispositivosmédicosimplantablesactivos.
.
Equiposo dispositivosmédicosde ventilacióny anestesra.
.
y mecáuicos.
Equiposo dispositivosmédicoselectromédicos
o
Equiposmédicosactivospara diagnóstico'
.
Equiposo dispositivosmédicosradiológicospara diagnósticoy terapia.
18- Descripcióno foto o muestrade la etiqueta(en ingléso español)del envaseprimario.
19- Descripcióno foto del embalajedel equipoo dispositivomédico.
20- Descripción de la clave del lote (cantidad de productos terminadosde un mismo tipo, modelo, clase, dimensión o
uniformes)'
composición,fabricadobajo las mismascondicionesy con caracteristicas
21- Informe de gestiónde los riesgos,que incluirá: plan de gestiónde los riesgosimplementadode forma apropiada,riesgo
residualglobal aceptabley métodosápropiadospara obtenerla informaciónde produccióny post'producciónpertinente),según
la normavigente(ISO 14971).
22- Evidenciadel sistemade vigilancia para el reportede eventosadversos.
23- krforme de la evaluaciónclínica, elaboradoa partir de los datos clínicos recopiladospor el fabricante,para demostrarla
seguridady eficacia del equipo o dispositivo médico, en la aplicacióny especialidadmédica,para la que se solicita el registro
(de equiposo dispositivosmédicoscon Clasede riesgoII b y III).
24- Informaciónadicional(catrílogoso fotos).
Página25 de 32
Instrucciona de llenado paru el Anexo 2'
L- Declareel nombregenéricode su producto(equipoo dispositivomédico).
2.- Marquecon una x (cruz) la casillaa la cual se asemejala descripciónde su producto(equipo/dispositivomédico).
3.- Declareel modeloo referenciade su equipoo dispositivomédico en el casoque no procedael punto anterior.
4.- Declareel nombrecomercialcon el que se conocesu producto(si procede).
segúncriterio del fabricante.
5.- Marquecon una x (cruz) la casillacorrespondiente
segúnconocimientodel fabricante'
ó.- Marquecon una x (cruz) la casillacorrespondiente
segúnconocimientodel fabricante.
7.- Marquecon una x (cruz) la casillacorrespondiente
8.- Declareel nombrecompletodel fabricantedel equipo/dispositivomédico.
9.- Declareel No. de inscripciónque aparecereflejadoen el certificadodel Fabricante.
10.-Declarela direccióncompletadonderadica lafábrica, segúnapareceen el certificadode lnscripción del Fabricanteemitido
por el CECMED.
I 1.- Declareel país donderadica la fáb¡ica.
(si procede).
12.-Declareel nombredel suministrador
13.-Declareel númerode inscripciónque aparecereflejadoen el certificadodel Suministrador(si procede).
14.- Declare la dirección completa donde radica la empresasuministrador/distribuidor,según apareceen el certificado de
Inscripcióndel Suministradoremitido por el CECMED (si procede)'
15.-Declareel paísdonderadicala empresa(si procede).
16.- Si su equipo/dispositivomédico empleafármacopara su acciónclínica, debeponer una x (cruz) en la casilladel Sí y en el
casoqueNo procedadebeponer la x (cruz) en la casilladel No.
médico.
principal(es)parala(s)queestádiseñadoel equipo/dispositivo
17.-Declarela(s)aplicación(es)
dondetendrásu aplicaciónel equipo/dispositivomédico.
18.-Marquecon una x (cruz) la(s) especialidad(es)
médicoseade medicióndebemarcarcon una x (cruz)en la casilladel Sí o de lo
19.-En el casoen que su equipo/dispositivo
contrariodebeponer la x (cruz) en la casillade No.
20.- Si su equipo/dispositivomédico es estéril,marquecon una x (cruz) en la casilla del Sí y en el casoque No procedamarque
con una x (cruz) en la casilla del No.
21.- En el casoque su equipo/dispositivomédicose suministreestérildebedeclararpor qué tiempo es válida la esterilización.
22.- Si su equipo/dispositivomédico es activo (empleaconiente)o no es estéril debedeclararsu tiempo de vida útil.
23.- Marquecon una x (cruz) el nivel de riesgo de su equipo/dispositivomédicorelacionadocon su uso previstoen humanos.
24.- Debedeclararcual(es)es(son)la(s) norma(s)específica(s)con la(las)quecumpleel equipo/dispositivomédicoen el proceso
a las normasqueintervienenen el sistemade gestiónde la calidadde la fábrica.
de producción,siendolas mismasindependientes
25.- Marque con una x (cruz) en la casilla de Sí, en el caso de que su equipo/dispositivomédico requierade evaluaciónde
muesftasy declareen Cantidadel número de unidadesa presentar.En casode que No proceda,marquecon una x (cruz) en la
casillade No.
Página26 de 32
26.-Declarc el nombre completo de la personaque está autorizadapor el fabricantepara tener contacto documentalcon el
CECMED.
27.- Declareel cargode la personade contacto.
28.- Plasmela firma de la personade contacto.
29.- Escribael día, mesy año de entregade la solicitud.
Página27 de 32
ANEXO3. EJEMPLODE DECLARACIÓNDB CONFORMIDAD
DECLARAcIóN on CONFoRMIDAD
El (Nombredel Fabricante)declaraque el (los) nombre(s)y modelo(s)del(delos) producto(s),dispositivo(s)o equipo(s)
médico(s) fabricado(s)en esta institución cumple(n) los requisitos esencialesde seguridady eficacia establecidosen la(s)
Resolución(es)del Buró Regulatoriopara la Protecciónde la Salud (BRPS) No. 18 (y en su c¿lsoNo.20) emitida(s)el 1l de
diciembrede 2008.
Fechade emisión.
del Fabricante.
Nombrey Firmadel máximoresponsable
Cuño.
Página28 de 32
ANEXO4. EQUIPOSSENSIBLES
.
Setde infusión
o
Setde transfusión
e
Condones
o
Termómefos
¡
Suturas
r
Lentes intraocula¡es
¡
Tubos de Rayos X
.
Implantesortopédicos
r
Guantes
¡
PelfculasdeRayosX
.
Esparadrapo
.
Esfigmomanómetros
o
Catéteresvenosos
¡
Catéteresde hemodiálisis
¡
Bolsasde colostomla
r
Catéteresparacardiologíaintervencionista
o
Algodón
¡
Equiposelecfomédicosy mecánicos
.
Dializadores
r
Llneas afero - venosas
¡
Bolsasde sangre
.
Jeringuillasdesechables
.
Equipos que constituyan innovación cientlfica o tecnológica
r
A¡tlculos ópticos tales como espejuelosde lectu¡a, armadurasde espejuelos,lupas de ayuda óptica para paciurtes
y en bruto), clasificadoscomo Clasede riesgo l.
de baja visión y lentesoftálmicos(terminados,semiterminados
Página29 de 32
DE EVALUACIÓN
AMXO 5. RESUMENDE PROCEDERES
Proceder
A
B
Aplicablea
Equiposo Dispositivos
Médicossegúnclase
Caracterización
lvaluación Simplificada (inrluyela evaluacióndel SGC de
rcuerdocon la ER 11 a y las
leclaracionesdel fabricante)
valuaciónBiásica
Completa
ClaseI excepto
Estériles,Medios de
Medición, Sensiblesy
Novedosos
ClasellayClase
I estérilesy mediosde
nediciónexceptosensibles
v novedosos
ClasellbyClase
(en III, equiposnovedosos
o
sin registroen el paísde
c
lvaluación
letalle)
D
EquiposClase
II b o III que sean
lvaluación Simplificada de
o tengan
actualizaciones
(evaluación
\ctualización
pequeñasmodificaciones
nediantecomparacióncon otro
respectoa
;quipo)
por
equiposya registoados
el mismo fabricante
E
lvaluación Completa con
Reguladora (el
\uditoría
nmpletamiento de evidencias
rara la inscripción y la
;valuación se realizan en
:onjunto mediante el proceso
le auditoríaregulatoria)
Equipos
sensibles
Página30 de 32
Solicitud
Informe
Clasificación
aplicablea la tarifa
Anexol
Lista de Chequeo
Simple
Nivel I baja
complejidad
Anexo 2
Tabla
Nivel I alta
complejidado Nivel
II a baja complejida<
Anexo 2
Informe Técnico
Nivel I, II a,
IIboIIIalta
complejidad
Anexo 2
Valoraciónde la
procedenciadel
registo
Nivel II b o
III baja complejidad
Anexo 2
Tabla o
lnforme Técnicode
acuerdo con criterio
de evaluador
Nivel I, II a,
IIboIIIbaja
complejidad
ANEXO6. CERTIFICADODE REGISTRO
REPÚBLICADE CUBA
MIMSTERIO DE SALUDPÚBLICA
CENTROPARA EL CONTROLESTATAL DE
MEDICAMENTOS,EQUIPOSY DISPOSITIVOSMÉDICOS
CECMED
y el ControlEstataldeEquipos
Médicos
paralaEvaluación
legalenel artlculo59delCapítuloV delReglamento
Confundamento
científico'
por la Resolución
No. 184del 2008del Ministeriode SaludPúblicay teniendoen cuentala evaluación
aprobado
técnicaefectuada,
seotorgael presente:
CERTIFICADODE REGISTROSANITARIO
Registro:
Prórroga:
Modificación:
Denominación¡
Modelo:
Marca Comercial:
Fabricante, país:
Suministrador, país:
Código:
Clasede riesgo:
No. de Registrorl
Fecha de Registro:
Fechade vencimientodel Registro:
Cuba.C.P.I l300.Telf:(537)2164000,2164105
Calle5taA.No. 6020entre60 y 62,Rpto.Miramar,Mcpio.Playa,La Habana,
Web:www.cecmed.cu
E-mail:[email protected]
Página31 de 32
Aplicación:
EspecialidadMédica:
que cumple el productol
Normasespecíficas
Información adicional:
Plazode validezde la esterilización:
Vida útil del productol
Insumoso accesoriosincluidoss
Otras:
DT.RAFAEL B. PÉREZCRISTIA
DIRECTORGENERAL
Registrode la secretarladel CECMED/
Tomo
Folio
No.
Fecha
Firma
Página32 de 32