Tipo Norma - Instituto de Salud Pública de Chile

Tipo Norma
Fecha Publicación
Fecha Promulgación
Organismo
Título
Tipo Version
Título Ciudadano
Inicio Vigencia
Id Norma
URL
:Resolución 2214 EXENTA
:13-09-2012
:30-08-2012
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA;
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA; AGENCIA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
:DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO
VARI-SOFT
:Unica
De : 13-09-2012
:
:13-09-2012
:1043674
:http://www.leychile.cl/N?i=1043674&f=2012-09-13&p=
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO VARI-SOFT
Núm. 2.214 exenta.- Santiago, 30 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes,
la providencia N°552, de 19 de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Registro y
Autorizaciones Sanitarias, a la cual se acompaña el memorando Nº 118, de fecha 15
de marzo de 2012, de Jefa Subdepartamento Inspecciones, en el cual se requiere
determinar el régimen que corresponde aplicar a 16 productos fabricados en un local
farmacéutico, de acuerdo a las disposiciones del artículo 8º, del decreto Nº 3 de
2010, entre ellos el producto Vari-Soft; el acuerdo de la Sesión Nº 4/12 de la
Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 20 de abril de 2012; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara que cada cápsula contiene: 100 mg
de Hamamelis TM, 100 mg de Castaño de la India y 100 mg de Árnica; se recomienda el
siguiente modo de uso: 1 a 2 cápsulas diarias, alejado de los alimentos. Además, en
ella se indica que él es elaborado por Laboratorio Kornfeld, ubicado en Victoria
521, San Bernardo;
Segundo: Que en el rótulo, bajo el nombre del producto, se señala
"Hipertensos". Además, se acompañó un folleto promocional, en el cual se
establecen las siguientes indicaciones de uso para este producto: "Para hipertensos,
Desinflamatorio de várices, Regeneración úlceras varicosas, Problemas
circulatorios".
Tercero: Que la expresión de fórmula de este producto es poco clara, ya que
sólo para uno de sus ingredientes se declara que se emplea una tintura madre (T.M.),
preparación propia de los medicamentos homeopáticos; para ninguno de los 3
vegetales se indica la parte usada ni su nombre científico y, en el caso de Castaño
de India y Árnica, tampoco se señala el tipo de preparación utilizada (por
ejemplo: droga vegetal pulverizada, extracto, etc.);
Cuarto: Que los vegetales Hamamelis, Castaño de India y Árnica se emplean
medicinalmente en fitofármacos y en medicamentos homeopáticos. La OMS tiene las
siguientes monografías autorizadas para ellos:
Folium et Cortex Hamamelidis: Consiste en las hojas secas o frescas y/o la
corteza seca del tronco y ramas de Hamamelis virginiana L. (Hamamelidaceae), que se
puede administrar en forma de: decocto de hojas y corteza secas, destilados al vapor,
ungüentos y supositorios. Los usos medicinales respaldados por datos clínicos son:
Tópicamente para lesiones menores de la piel, contusiones y esguinces; inflamación
local de la piel y membranas mucosas; hemorroides y venas varicosas (WHO monographs
on selected medicinal plants, Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002,
pág. 124-136);
Semen Hippocastani: Consiste en las semillas maduras secas de Aesculus
hippocastanum L. (Hippocastanaceae), las cuales se pueden administrar como droga
cruda y extractos. Los usos medicinales respaldados por datos clínicos son:
Internamente, para el tratamiento de los síntomas de la insuficiencia venosa
crónica, incluyendo dolor, sensación de pesadez en las piernas, calambres
nocturnos, picazón y edema; externamente, para el tratamiento sintomático de la
insuficiencia venosa crónica, esguinces y contusiones. Oralmente, se recomiendan las
siguientes dosis diarias: 250-312,5 mg de extracto seco estandarizado de la droga
cruda (equivalente a 100 mg de escina) dos veces al día, conteniendo 16-20% de
triterpen glicósidos, calculado como escina (WHO monographs on selected medicinal
plants, Volume 2, World Health Organization, Geneva, 2002, pág. 137-148); y
Flos Arnicae: Consiste en los capítulos florales secos de Arnica montana L.
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(Asteraceae), los que se pueden administrar como tales y en forma de otras
preparaciones galénicas. Los usos medicinales descritos en farmacopeas y documentos
bien establecidos son: Como un contra irritante tópico para el tratamiento del dolor
e inflamación resultante de lesiones y accidentes, incluyendo contusiones,
equimosis, hematomas y petequias; tratamiento de la inflamación de las membranas
mucosas oral, picaduras de insectos y flebitis superficial. Se describen posologías
para uso externo, enjuagues bucales (WHO monographs on selected medicinal plants,
Volume 3, World Health Organization, Geneva, 2007, pág. 77-87);
Quinto: Que, también, existen monografías oficiales, de la Comisión D
Alemana, que describen usos medicinales para preparaciones homeopáticas de los 3
vegetales que forman parte de esta formulación, pudiéndose administrar por vía
oral en forma de tinturas madres, diluciones líquidas, glóbulos, trituraciones o
comprimidos, en las siguientes indicaciones, que corresponden al cuadro patogenético
homeopático que incluyen:
Arnica montana (Arnica) y Árnica montana e planta tota: Hemorragias de
cualquier tipo, mialgias consecutivas a sobreesfuerzo y enfermedades del sistema
arterial y venoso;
Hamamelis virginiana (Hamamelis): Trastornos varicosos, hemorroides y
hemorragias de piel y mucosas; y
Aesculus hippocatanum (Aesculus): Estasis venoso y enfermedades consecutivas,
hemorroides y dolor en la región lumbosacra;
Sexto: Que este Instituto tiene varios medicamentos autorizados, con sus
registros vigentes y en formas farmacéuticas sólidas, de administración oral, que
contienen principio(s) activo(s) comunes con este producto (hamamelis, castaño de
India y árnica). Por ejemplo, los registros Nº K-66/10, N-305/08, N-72/11,
N-263/08, N-304/08 y N-370/10 que están clasificados como antivaricosos o aprobados
para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa; medicamentos
homeopáticos de administración oral, que corresponden a asociaciones de Hamamelis y
Árnica más otros principios activos, algunos de los cuales están autorizados para
problemas circulatorios (Ej.: H-593/10, H-87/08, H-74/08, etc.) y el registro Nº
H-100/09, que presenta Aesculus TM, Hamamelis TM y Arnica montana D1 más otros 2
principios activos homeopáticos, y tiene la siguiente indicación terapéutica
autorizada: "Medicamento homeopático coadyuvante en el tratamiento de várices y
hemorroides";
Séptimo: Que este producto fue evaluado con anterioridad, también a petición
del Subdepartamento Inspecciones de este Instituto, en la Sesión Nº 6/11 de la
Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 8 de septiembre de 2011,
ocasión en que se recomendó clasificarlo como medicamento, porque los vegetales
presentes en esta formulación son conocidos por tener usos medicinales,
desconociéndose su empleo en alimentos, y él se promociona con propiedades
terapéuticas;
Octavo: Que se debe mantener su clasificación como producto farmacéutico,
dadas sus finalidades de uso, que son terapéuticas, y a la presencia de vegetales
con reconocidos usos medicinales (artículo 7º, del decreto Nº 3 de 2010, del
Ministerio de Salud); y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código
Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control
de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010,
del Ministerio de Salud; los artículos 59º letra b), del decreto con fuerza de ley
Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto
ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el
Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo
núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades
que me otorga la resolución exenta Nº 1.553, del 13 de julio de 2012, del Instituto
de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Vari-Soft,
fabricado por Laboratorio Kornfeld, es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto N° 3
de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º, del decreto Nº 3 de 2010, del
Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y
mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser
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retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las
responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web
ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones
Sanitarias.
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