f54281 RCP_RESPIROMA

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RESPIROMA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para 5 ml de solución
Salbutamol Sulfato ...................................................2,4 mg
(corresponde a 2 mg de Salbutamol base (DCI))
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los procesos respiratorios agudos y crónicos en los que predomina una reacción
broncoespástica tales como asma bronquial, bronquitis con reacción asmática y enfisema
pulmonar.
4.2.
Posología y forma de administración
Dosis recomendadas:
Adultos: de 2 a 4 mg de Salbutamol base (1-2 cucharadas) administrados tres o cuatro veces al
día
Niños hasta dos años: No se ha establecido la dosificación
Niños de dos a seis años: de 1 a 2 mg (½ - 1 cucharada) tres o cuatro veces al día.
Niños de seis a doce años: 2 mg (1 cucharada) tres o cuatro veces al día.
Mayores de 12 años: dosis de adulto
Dosis máximas:
Las dosis pueden ser aumentadas si es necesario ya que el medicamento es bien tolerado hasta
un máximo de 6 mg cuatro veces al día en adultos, 3 mg tres veces al día en niños de 2 a 6
años y 20 mg al día en niños de 6 a 12 años.
Normas para la correcta administración: La solución se administra con ayuda de una
cucharada graduada a 2,5 ml y 5 ml. Se puede diluir con zumo de frutas o cualquier otro líquido.
5 ml (una cucharada completa) equivalen a 2 mg de Salbutamol.
4.3.
Contraindicaciones
Se considera contraindicación absoluta la alergia al Salbutamol.
No administrar a pacientes con dietas pobres en sodio.
No administrar a niños menores de 2 años.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Adminístrese con precaución en casos de hipertonía, escasa irrigación del miocardio y
tirotoxicosis.
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones: enfermedad
cardiovascular incluyendo arritmias cardíacas, insuficiencia coronaria, hipertensión o cardiopatía
isquémica; asimismo se evaluará la citada relación riesgo-beneficio en diabetes mellitus,
hipertiroidismo, cetoacidosis, feocromocitoma y sensibilidad a los simpaticomiméticos.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe administrase conjuntamente con productos bloqueantes de receptores betaadrenérgicos, tales como el propranolol.
El salbutamol interacciona también con los hidrocarburos anestésicos por inhalación.
antidepresivos tricíclicos, maprotilina y antihipertensivos, glucósidos digitálicos e inhibidores de
la monoaminino-oxidasa (MAO).
4.6.
Embarazo y lactancia
Solamente debe considerarse la administración de fármacos durante el embarazo si el beneficio
esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito contados casos de
diferentes anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros, en la
descendencia de pacientes tratadas con Salbutamol. Algunas madres recibían múltiples
medicamentos durante el embarazo. Debido a que no es posible discernir un perfil consistente
de defectos con Salbutamol y que el porcentaje basal de anomalías congénitas en la población
general de embarazadas es del 2-3%, no puede establecerse ninguna relación con Salbutamol.
Como Salbutamol se excreta, probablemente, por la leche, no se recomienda su utilización en
madres lactantes, a no ser que los beneficios esperados sean mayores que cualquier posible
riesgo. Se desconoce si el Salbutamol en la leche materna presenta un efecto perjudicial sobre
el recién nacido.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito
4.8.
Reacciones adversas
El Salbutamol puede producir un ligero temblor del músculo esquelético: normalmente las manos
son las más afectadas. Este efecto está asociado con la dosis y es común a todos los betaadrenérgicos.
Ocasionalmente, se han presentado dolores de cabeza.
En algunos pacientes se puede producir vasodilatación periférica y un pequeño aumento
compensatorio de la frecuencia cardíaca.
En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
angioedema y urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Muy raras veces se han comunicado calambres musculares.
La terapia con agonistas beta-2 puede dar lugar a una hipocaliemia potencialmente seria.
Al igual que con otros agonistas beta-2, raras veces se han presentado casos de hiperactividad
en niños.
Puede aparecer taquicardia en algunos pacientes.
4.9.
Sobredosificación
El antídoto preferido es un agente bloqueante de los receptores beta -adrenérgicos
cardioselectivos como propranolol, o preferentemente practotol, pero estos compuestos deben
emplearse con precaución porque pueden causar broncoespasmo grave en individuos sensibles.
Puede producirse hipocaliemia después de una sobredosificación con Salbutamol. Los niveles
séricos de potasio deben ser controlados.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Salbutamol es un agonista de los receptores beta-2- adrenérgicos.
A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta-2 adrenérgicos del músculo bronquial, con
una pequeña o nula acción sobre los receptores beta-1 adrenérgicos del músculo cardíaco.
Salbutamol proporciona una broncodilatación de corta duración (4-6 horas) en la obstrucción
reversible de las vías respiratorias.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
El salbutamol se absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Se sugiere que sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y probablemente en la pared
intestinal.
Es rápidamente excretado por la orina y algo en las heces.
La vida media plasmática del Salbutamol se ha estimado en un rango entre 2 y 8 horas.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
En común con otros potentes agonistas selectivos de los receptores beta -2 adrenérgicos,
Salbutamol ha mostrado ser teratogénico en ratones al ser administrado por vía subcutánea. En
un estudio de reproducción, se observó que el 9,3% de los fetos presentaban paladar hendido
con 2,5 mg/kg., cuatro veces la dosis máxima por vía oral en el hombre. En ratas, el tratamiento
con 0,5 - 2,32 - 10,75 y 50 mg/kg./día por vía oral durante la gestación, no produjo anomalías
fetales significativas. El único efecto tóxico observado fue un aumento en la mortalidad de las
crías con las dosis más altas, como resultado de la falta de cuidado materno. Un estudio de
reproducción realizado con conejos reveló malformaciones craneales en el 37% de los fetos con
50 mg/kg./día, 78 veces la dosis máxima por vía oral en el hombre.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Relación de excipientes
Benzoato sódico
Acido cítrico monohidrato
Sacarina sódica
Citrato sódico
Cloruro sódico
Esenc ia de frambuesa
Contenido en 5 ml
10,0 mg
25,0 mg
2,5 mg
7,5 mg
0,5 mg
26,0 mg
6.2.
Incompatibilidades
No se han descrito
6.3.
Período de validez
2 años
6.4.
Precauciones especiales de conservación
Las normales
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de polietileno de alta densidad color ámbar con tapón de aluminio tipo pilferproof
conteniendo 100 ml de solución
6.6.
Instrucciones de uso / manipulación
No requiere instrucciones particulares
6.7.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización
Laboratorios FOURNIER, S.A. Ronda de Poniente, 16 - 28760 TRES CANTOS (Madrid)
7.
NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro 54.281
8.
FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Octubre 1998