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Broncomat® Expectorante Jarabe
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENERICO:
®
Broncomat Expectorante Jarabe
Salbutamol + Guaifenesina.
2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Salbutamol sulfato eq. a Salbutamol base ...................... 1.00 mg
Guaifenesina .................................................................... 50.00 mg
Vehículo c.s.p.
3. INDICACIONES TERAPEUTICAS
Problemas broncopulmonares agudos o crónicos que se acompañan con broncoespasmo y se necesita
una acción expectorante. El salbutamol estimula los receptores -adrenérgicos y tiene poco o ningún
efecto sobre los receptores -adrenérgicos. El salbutamol parece tener un efecto estimulante mayor
sobre los receptores -adrenérgicos de los bronquios, útero y músculo liso vascular (receptores b2), que
sobre los receptores -adrenérgicos del corazón (receptores b1). El principal efecto después de la
administración oral del salbutamol, es la broncodilatación que resulta del relajamiento del músculo liso del
árbol bronquial; la droga también tiene cierto efecto vasodilatador sobre los vasos periféricos y puede
producir disminución de la presión diastólica. En pacientes con obstrucción reversible de las vías aéreas,
el salbutamol disminuye la resistencia de éstas.
La guaifenesina es un expectorante que aumenta las secreciones traqueobronquiales o líquido del tracto
respiratorio, de manera de reducir la viscosidad del mismo -fluidificación, facilitando su eliminación o sea
la expectoración. Al aumentar dichas secreciones, la guaifenesina tiende a aliviar la tos debida a la
presencia de una secreción espesa e irritante.
4. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
El salbutamol sulfato es rápidamente y bien absorbido después de la administración oral y se ha
determinado que la semivida plasmática del salbutamol oscila entre 4 y 6 horas. Su administración con
alimentos disminuye la absorción del medicamento.
El Salbutamol sufre metabolismo de primer paso en el hígado y en la pared intestinal. Junto con sus
metabolitos es excretado rápidamente en orina y heces. Después de la administración oral a individuos
sanos, el sulfato de salbutamol es excretado en un 69-90% en la orina, y aproximadamente el 4% es
excretado en las heces.
La Guaifenesina es fácilmente absorbida desde el tracto gastrointestinal y es rápidamente metabolizada y
excretada en la orina.
5. CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la
formula. Se considera peligros en pacientes con porfiria, porque se ha demostrado que es porfirinógena
en animales. Contraindicado en pacientes con cardiopatias.
6. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO
No se recomienda la administración innecesaria de drogas durante el primer trimestre del embarazo. El
salbutamol se considera un medicamento para el embarazo según la FDA categoría C. Se desconoce si
se excreta por la leche y no se han documentado problemas durante la lactancia.
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7. PRECAUSIONES
Se debe administrar con precaución en caso de hipotiroidismo , insuficiencia miocardica, arrritmias,
susceptibilidad a la prolongación del intervalo QT, hipertensión y diabetes.
8.
ADVERTENCIAS
La terapia con agonistas beta2 puede dar lugar a una hipocaliemia potencialmente grave, principalmente
tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Se recomienda una precaución
especial en asma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes
con derivados de la xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones
sean controlados los niveles séricos de potasio.
9.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas son poco frecuentes pero por lo genral las mas frecuentes son palpitaciones y
taquicardia pero además se pueden presentar raramente se presentar diarrea, dolor de cabeza, nauseas,
vomitos, uticaria y alergias en la piel. La única reacción secundaria importante con es un temblor fino del
músculo esquelético que ocurre en algunos pacientes, principalmente en las manos. Este efecto está
relacionado a la dosis y es común en todos los estimulantes - adrenérgicos. Unos pocos pacientes se
sienten tensos; esto es debido a los efectos sobre el músculo esquelético y no por estimulación directa al
sistema nervioso central.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Su uso simultáneo con broncodilatadores adrenérgicos puede originar una mutua inhibición de sus efectos
terapéuticos. Para los broncodilatadores adrenérgicos con efectos -adrenérgicos, el bloqueo puede
antagonizar el efecto -2-adrenérgico del salbutamol. Antidepresivos triciclitos, Hipoglucemiantes orales o
insulina, antihipertensivos
11. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE FERTILIDAD
El estudio de dos años en ratas, administrando salbutamol por vía oral a dosis que
corresponden a 111,555 y 2,800 veces más la dosis máxima humana por inhalación, y 3, 16 y 78 veces
la dosis oral máxima humana, se produjo un aumento significativo, relacionado con la dosis, en la
incidencia de leiomiomas benignos del mesovario. Un estudio de 18 meses con salbutamol en ratones y
un estudio a lo largo de toda la vida en hámsters no demostraron evidencias de tumorigenicidad.
10. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO)
Se recomienda un tratamiento que consiste en lo siguiente:
• Reducir la dosificación o suspender la medicación
• Terapia de apoyo
• Lavado gástrico
• Si es necesario, administrar un bloqueante -adrenérgico cardioselectivo ( por ejemplo: acebutolol,
atenolol, metoprolol) para las arritmias cardiacas; sin embargo, el bloqueante - aderenérgico debe
utilizarse con precaución, porque puede inducir brocoespasmo severo o un ataque asmático.
11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Niños de 2 a 6 años: 2.5 a 5 mL (1/2 a 1 cucharadita) cada 12 horas no excediendo de 600 mg diarios
Niños de 6 a 14 años: 5 mL (1cucharadita) tres o cuatro veces al día.
Mayores de 14 años y adultos: 10 mL (2 cucharaditas) tres o cuatro veces al día.
12. PRESENTACION
Muestra Médica: Caja con 1 frasco de 60 mL .
Farmacia: Caja con 1 frasco de 120 mL.
Hospital: Caja con 96 frascos de 120 mL.
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REFERENCIAS
Drug Information for the health care professional USP DI volume I US.A., 2003. Pp 607-616, 1443-1445
Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapeutica. 1era. Edition en español . 2003. Pp