Octubre a Diciembre de 2013

BIMA
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ISSN 2346-2671 (Web-online)
Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico
Octubre-Diciembre 2013 - Volumen 1 Numero 4
Contenido
Farmacovigilancia en el Atlántico
Farmacovigilancia: bases conceptuales y operacionales en
nuestro contexto
1
Seguridad de Medicamentos
Terapia combinada IECA+ARA II: mayor riesgo de Nefropatía
diabética
Estatinas y el posible riesgo de lesión renal aguda
Diacereína: preocupaciones sobre los efectos secundarios
gastrointestinales y la toxicidad hepática
3
3
4
Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica
Aportes del Plan Decenal de Salud Pública a la Farmacovigilancia
en Colombia
5
Educación Sanitaria
Administración parenteral de Metoclopramida
Estudios de equivalencia y no inferioridad
La farmacovigilancia en la práctica odontológica
7
9
10
Medicamentos de Control Especial
La custodia de los recetarios oficiales para la prescripción de
medicamentos de control especial
11
Preguntas Frecuentes
¿Es recomendable utilizar nitrofurantoina para tratar infecciones de
las vías urinarias durante el primer trimestre del embarazo?
12
Extras
Comités de farmacia y terapéutica: selección y uso de los
medicamentos en las instituciones prestadoras de servicios de salud 14
Declaración de responsabilidad
Esta información está destinada a
profesionales de la salud. Se ha tenido
cuidado para asegurar que esta es
exacta a la fecha de su publicación. Los
profesionales de la salud deben confiar
en sus propios conocimientos y consultas,
teniendo en cuenta las circunstancias
individuales de cada paciente al momento
de brindar asesoramiento o tratamiento
médico. Donde sea permitido por la
ley, la Secretaria de Salud del Atlántico
se exime de toda responsabilidad por
cualquier pérdida, daño o perjuicio
derivado del uso de esta información. El
Boletín de Información de Medicamentos
del Atlántico es producido por el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de
Colombia - Unidad Regional Atlántico para
la Secretaría de Salud del Departamento
del Atlántico. La Secretaría de Salud no
ha verificado la exactitud o actualidad de
la información contenida en este boletín.
En la sección de preguntas frecuentes los
editores asumen la responsabilidad de la
información consignada.
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El propietario de los derechos de esta
publicación es la Gobernación del Atlántico.
Cualquier reproducción parcial o total
está autorizada a menos que se indique
lo contrario, siempre que el contenido no
se cambie, el material no se utilice para
promover o respaldar algún producto o
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otras partes de ella, como fuente.
El
Boletín de Información de
Medicamentos del Atlántico es publicado
y distribuido por la Secretaría de Salud del
Atlántico en aras de un uso más seguro y
eficiente de los medicamentos.
Editor
Dilia Borge Bonadiez, Esp
Programa de Farmacovigilancia del
Atlántico
Oficina de Control de Medicamentos y
Dispositivos Médicos
Barranquilla - Colombia, Calle 75 No 72-140
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Editorial
El Ministerio de Salud y Protección Social, en el 1er Encuentro de
Entes Territoriales realizado en Bogotá del 30 de septiembre al 2 de
octubre de 2013, reconoció al Programa de Farmacovigilancia del
Atlántico (PFVA) como una de las tres experiencias a nivel nacional
relacionadas con el desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional.
Los avances logrados por la Secretaria de Salud del Atlántico en el
ámbito de la farmacovigilancia, fueron suficientes para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) declarara al PFVA como “Nodo Regional Caribe en Farmacovigilancia”. Esto permitirá en el corto y mediano plazo, profundizar
las acciones de cooperación ínter-institucional entre el INVIMA y las
Direcciones Territoriales de Salud. Este logro se debe en parte, por
la continuidad en la asistencia técnica y el acompañamiento a 74
instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) públicas y privadas del departamento, lo que permitió consolidar la Red Departamental de Farmacovigilancia del Atlántico (RFVA); la elaboración
de ocho guías de administración de medicamentos, más de 50 capacitaciones a profesionales de la salud, participación en comités
institucionales, entre otras actividades hacen parte de la asistencia.
Es importante mencionar la realización de siete encuentros departamentales y uno regional de farmacovigilancia.
De otra parte, también se destaca que el PFVA, junto con el INVIMA
impulsaron la promulgación de un conjunto de metas, propósitos y
acciones en pro de cumplirlos en el área de Farmacovigilancia que
sin salirse del marco del Programa Nacional de Farmacovigilancia,
atienden a las especificidades y necesidades diferenciales de una
región del país, que quedaron establecidas en la “Agenda Caribe
de Farmacovigilancia”. En este contexto, el PFVA logró cumplir una
de las recomendaciones establecidas en la Agenda Regional Caribe
de Farmacovigilancia sobre la cantidad y calidad de los reportes de
eventos adversos a medicamentos (EAM) remitidos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA. Con relación a lo último, se
recibieron 493 reportes de EAM, más del 60% con calidad.
En el nivel territorial, el PFVA apoyó al Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la Secretaría de Salud del Atlántico en la realización de las reuniones de armonización sobre la
gestión de los medicamentos en las empresas sociales del estado
(ESE) del departamento. Estas reuniones tuvieron el objetivo de desarrollar y promover una red para el intercambio de conocimientos,
la comunicación y el soporte para la toma de decisiones relacionadas con la gestión del medicamentos, entre los diferentes programas de la Secretaría y las ESE de baja complejidad.
Para el final, se ha querido reservar uno de los frutos más significativos logrados durante el 2013 y es la consolidación del Boletín
Informativo de Medicamentos del Atlántico (BIMA), como una herramienta comunicación entre la Secretaria de Salud y los profesionales de la salud de la Región Caribe, sobre información objetiva,
independiente y crítica sobre alertas de seguridad, tratamientos
farmacológicos de distintas patologías, revisiones de fármacos, noticias cortas relacionadas con el mundo de los medicamentos, etc.
en aras de un uso más seguro y eficiente de los medicamentos.
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farmacovigilancia.atlantico
David Peláez Pérez
Secretario de Salud del Atlántico
FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICO
Farmacovigilancia: bases conceptuales y operacionales en nuestro contexto
Michael Macias Vidal QF, MSc (c)
Es fundamental para las autoridades sanitarias locales borrosa y la hipotensión ortostática son reacciones advere instituciones prestadoras de servicios de salud contar sas (RA) (Vease la figura 2)
con un sistema de farmacovigilancia bien organizado,
Figura 2. Relación entre los EA y las RA (7)
para evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece
el uso clínico de los medicamentos y mejorar así la salud
pública. Esto implica desarrollar un marco operativo que
permita la toma decisiones y la ejecución de acciones
EA
concretas para la minimización de los riesgos derivados
del uso de medicamentos (Véase la figura 1).
Figura 1. Marco operativo de la farmacovigilancia
Análisis de riesgos
Datos
Toma de decisiones
Gestión de riesgos
Acciones
El más difundido de los métodos de farmacovigilancia
para estimar y evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos es el sistema de notificación espontánea por
parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a la autoridad sanitaria
que la procesa (1). Sin embargo, la notificación por sí misma no mejora la seguridad y el uso de los medicamentos; es la retroalimentación a partir de las notificaciones
la que producirá cambios positivos. El principal soporte
para el sistema de notificación voluntaria que predomina
en nuestro país, lo constituyen las instituciones prestadoras de servicios de salud, organizaciones de enorme
importancia para el trabajo en farmacovigilancia, por la
gran incidencia de ingresos hospitalarios causados por
medicamentos, como lo revelan diferentes estudios realizados en el ámbito internacional (2).
Sin embargo, existe una marcada subnotificación de los
eventos adversos, debido en parte a la dificultad para diferenciar en la práctica los conceptos básicos de la farmacovigilancia y a procesos ineficientes y complejos que
dificultan la participación de la mayoría de los profesionales en las tareas de notificación. En nuestro contexto,
es frecuente que médicos, enfermeras, farmacéuticos
y odontólogos se pregunten: ¿qué debo reportar?; ¿los
eventos adversos o reacciones adversas? y, ¿qué pasa con
los errores de medicación?. Entonces, es importante definir aquí estos términos y sus implicaciones en la práctica
de la farmacovigilancia en nuestro contexto.
Un evento adverso (EA) es un evento no deseado que
ocurre temporalmente en un paciente tratado con un
medicamento, aunque no esté relacionado causalmente
con el fármaco (3). Por ejemplo, un accidente de transito
de un paciente tratado con un antihipertensivo durante
un ensayo clínico. El accidente pudo ser provocado por
visión borrosa o hipotensión ortostática provocada por
el medicamento. El accidente de tráfico es un EA; la visión
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
RA
La reacción adversa es definida actualmente como “un
efecto dañino/nocivo no deseado, atribuible a la administración de un medicamento” (3). Nótese que esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción,
además de excluir las intoxicaciones. También es importante ver en esta descripción que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno
es nocivo, porque una respuesta terapéutica inesperada,
no necesariamente es una reacción adversa. La Organización Mundial de la Salud, en su definición establece que
las RA ocurren a las dosis habituales en la práctica clínica,
no obstante la Unión Europea definió que las RA también
están relacionadas con errores de medicación y uso distintos a los autorizados (off-label), incluyendo mal uso y
abuso del medicamento (4).
Otro concepto fundamental en farmacovigilancia es el
de error de medicación (EM). El National Coordinating
Council for Medication Error Reporting and Prevention
(NCC MERP) define a los errores de medicación como:
“cualquier incidente prevenible que pueda causar daño
al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de
los medicamentos, cuando éstos están bajo el control
de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con
la práctica profesional, con los procedimientos o con los
sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación,
dispensación, distribución, administración, educación,
seguimiento y utilización” (5).
Figura 3. Relación entre los EA, RA y los EM (6)
1. EA que no son RA
2. RA
(no por EM)
3. RA (por EM)
4. EM que causan daño,
pero no son RA
5. EM que no causan
EA
1
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
La figura 3 muestra cómo los EM, que se definen de esta Referencias
manera, encajan en el patrón global de reacciones adver1. Montastruc J-L, Sommet A, Lacroix I, Olivier P, Durrieu
sas a los medicamentos. 1+2+3+4 conforman los EA; 2 y
G, Damase-Michel C, et al. Pharmacovigilance for eva3 son las RA de interés en farmacovigilancia y que deben
luating adverse drug reactions: value, organization,
ser notificados al ente territorial de salud y/o al Instituto
and methods. Joint Bone Spine. 2006 12//;73(6):629Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (IN32.
VIMA). Se observa que los EM pueden causar daño en el
paciente, pero no constituirse en una RA e incluso no ge- 2. Munir P, Sally J, Shaun M, Chris G, Andrew KS, Thomas
JW, et al. Adverse drug reactions as cause of admisnerar ningún EA (6); estos casos no deben ser reportados
sion to hospital: prospective analysis of 18 820 pacomo sospecha de RA.
tients. BMJ. 2004;329
Hasta este punto queda claro cuáles son las situaciones
3. WHO collaborating centre for International Drug Moclínicas relacionadas con el uso de los medicamentos
nitoring (UMC). Safety Monitoring of Medicinal Proque deben ser objeto de la farmacovigilancia en todos
ducts: Guidelines for Setting Up and Running a Pharlos niveles (institucional, local y nacional), pero es necemacovigilance Centre. London, UK: EQUUS; 2000.
sario clarificar qué no hace la farmacovigilancia para eviDisponible en: www.who-umc.org.
tar desperdiciar los recursos humanos y financieros. Un
4.
Directiva 2010/84/EU del Parlamento y del Consejo
programa de farmacovigilancia no debe diseñarse para
Europeo de 15 de diciembre de 2010 (Diario Oficial
vigilar la actividad prescriptora del médico, ni la dispende la UE, 31-12-2010)
sadora del farmacéutico, ni la administradora del enfermero (7) y, tampoco persigue controlar la “calidad” del 5. National Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention. About medication errors
medicamento (genérico versus marca).
[Internet]. Rockville (US). c2013; [Citado 18-12-2013].
El mejoramiento del uso por parte de los profesionales
Disponible desde: http://www.nccmerp.org/aboutde la salud es un resultado indirecto de las decisiones y
MedErrors.html.
acciones emprendidas a partir de la identificación de los
riesgos potenciales de los medicamentos. En este senti- 6. Aronson, J. K. (2009), Medication errors: definitions and classification. British Journal of Clinical
do, se nota que la farmacovigilancia es en gran medida
Pharmacology, 67: 599–604. doi: 10.1111/j.1365reactiva, pero la farmacovigilancia tiene que ser también
2125.2009.03415.x
proactiva, gestionando “planes de farmacovigilancia”
que contemplen estrategias para la minimización y pre- 7. Madurga-Sanz M. 1er Curso Internacional de Farmacovigilancia. Córdoba, Argentina; 6 - 7 mayo 2011.
vención de riesgos, la comunicación y evaluación de la
efectividad de las medidas.
Hacia una farmacovigilancia proactiva*
• Hay que garantizar la financiación pública de las
actividades de farmacovigilancia y la independencia
intelectual de las autoridades responsables (por ej.,
gestión más estricta de los conflictos de intereses).
• Con el fin de proteger a los pacientes de los
efectos adversos de los fármacos, las autoridades
deberían autorizar sólo los nuevos medicamentos
que aporten un progreso terapéutico frente al
tratamiento de referencia.
• Los futuros centros locales de farmacovigilancia
deben ser órganos de cooperación para el sistema
nacional de farmacovigilancia, con autoridad
suficiente para proponer directamente a la Comisión
Revisora de Medicamentos las medidas de seguridad
pertinentes en cada caso (por ej., modificación de la
ficha técnica, retirada del mercado, etc.).
• Las
autoridades
reguladoras
se
deben
responsabilizar de la explotación eficaz de los
datos de farmacovigilancia y de mejorar el retorno
de información a los notificadores y su propia
capacidad de reacción.
2
• La legislación debería impulsar al Ministerio de Salud
y Protección Social y al INVIMA a promover y realizar
los estudios epidemiológicos que sean necesarios,
para confirmar los perfiles de efectos indeseados y
clarificar los aspectos de seguridad de los nuevos
fármacos sobre los que hay incertidumbre.
• La experiencia, adquirida en los distintos escenarios
de discusión a nivel regional y nacional, indica que el
INVIMA, con el apoyo de los futuros centros locales
de farmacovigilancia deben analizar de manera
continuada toda la información sobre efectos
indeseados generada en ensayos clínicos anteriores
y posteriores a la comercialización de cada nuevo
fármaco, además de la generada por los sistemas de
notificación implantados.
*Adaptado del Butlletí Groc Vol. 23 No 1, enero-marzo
2010, publicado por el Fundación Instituto Catalán de
Farmacología.
www.atlantico.gov.co
SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Información de seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia
Terapia combinada IECA+ARA II: mayor riesgo de
Nefropatía diabética
Es conocido que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA) y los antagonistas de la angiotensina II (ARA-II) han demostrado que
mejoran los parámetros de la función renal, además de retrasar la progresión
a nefropatía.
Si desea más información sobre
esta publicación...
1. Fried LF, Emanuele N, Zhang
JH, Brophy M, Conner TA, DucRecientemente se estudió la seguridad y la eficacia de la terapia combinada
kworth W, et al. Combined
IECA+ARA II en comparación con ARA II para retrasar la progresión de la
Angiotensin Inhibition for the
nefropatía diabética con proteinuria. Entre los 1448 pacientes asignados al
Treatment of Diabetic Nephroazar a cada grupo de tratamiento (monoterapia y terapia de combinación),
pathy. New England Journal of
no hubo un beneficio con respecto a la razón de mortalidad o los eventos
Medicine. 2013;369(20):1892cardiovasculares. El estudió encontró que la terapia combinada aumenta
903.
Disponible
desde:
el riesgo de hiperpotasemia (6,3 eventos por 100 personas-año, frente
http://w w w.nejm.org/doi/
a 2,6 eventos por 100 años-persona con la monoterapia, p <0,001) y la
pdf/10.1056/NEJMoa1303154.
insuficiencia renal aguda (12,2 vs 6,7 eventos por 100 personas-año, p
2.
Vea también...
<0.001).
• de Zeeuw , Dick , . (2013)
The End of Dual Therapy
Consejos para los profesionales de la salud
with
Renin–Angiotensin–
Aldosterone
System Blockade?.
Basados en este estudio y el resto de datos disponibles al respecto,
New
England
Journal of
queda claro que el doble bloqueo del Sistema Renina-AngiotensinaMedicine
369:20,
1960-1962.
Aldosterona (RAAS, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de
Disponible
desde:
http://www.
pacientes con diabetes no se recomienda actualmente.
nejm.org/doi/pdf/10.1056/
NEJMe1312286.
Estatinas y el posible riesgo de lesión renal aguda
Tras una revisión de la literatura publicada, la Autoridad Neozelandesa
de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Medsafe) ha
identificado una posible señal de lesión renal aguda (sin rabdomiólisis) con
el uso de altas dosis de estatinas. Estudios recientes han sugerido que existe
la posibilidad de lesión renal aguda sin aparición previa o simultánea de
miopatía o rabdomiólisis.
El Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) de esta agencia ha
recibido un total de 38 reportes relacionados con el consumo de estatinas,
que cumplen los criterios para insuficiencia renal aguda. De éstos, 24
informan rabdomiólisis o creatina quinasa elevadas, que son indicativos de
problemas musculares. Medsafe ha colocado en el esquema de monitoreo
de medicamentos a las estatinas con el fin de obtener información adicional
información acerca de si la lesión renal aguda se produce en ausencia de
lesión muscular o no.
Si desea más información sobre
esta publicación...
Statins and a possible risk of
acute kidney injury (without
rhabdomyolysis): http://medsafe.
govt.nz/Projects/B2/monitoringcommunications.asp#1-November2013-Statins.
Consejos para los profesionales de la salud
El balance global riesgo-beneficio de las estatinas sigue siendo positivo. Los profesionales de la salud
deben aconsejar al consumidor sobre la forma de tomar este medicamento y los posibles efectos adversos.
Se alienta a los consumidores y profesionales de la salud enviar los reportes de sospechas de reacciones
adversas a la autoridad sanitaria correspondiente. Para mayor información sobre como reportar diríjase a
la siguiente dirección web: http://goo.gl/OQCBsH
BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
3
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
Diacereína: preocupaciones sobre los efectos
secundarios gastrointestinales y la toxicidad hepática
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
(PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo de diacereína es
desfavorable y ha recomendado la suspensión de la autorización de
comercialización.
La Diacereína es un derivado antraquinónico autorizado en Colombia y
actualmente comercializado bajo los nombres comerciales Cartidel®,
Diacereína La Santé y Artosan®. Su indicación autorizada es coadyuvante
en el manejo de la osteoartritis o artrosis. Forma parte de un grupo de
medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para
la artrosis.
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), la información procedente de ensayos clínicos muestra que
la diacereína produce un efecto laxante en el 8,5-50% de los pacientes,
descrito en la mayoría de los casos como un efecto leve-moderado, con una
proporción elevada de abandonó del tratamiento (hasta un 23%). Entre un
1-10% de los pacientes sufrió una diarrea definida como intensa o severa.
Los casos procedentes de reportes voluntarios de sospechas de reacciones
adversas muestran que en la práctica clínica se han presentado algunos
casos graves de diarrea con deshidratación, alteraciones electrolíticas y
hospitalización. Además, se han observado casos de elevación de enzimas
hepáticas y se han notificado algunos casos graves de daño hepático
agudo en los que se ha considerado que habría una posible relación causal
con la diacereína.
En cuanto a su eficacia, el Comité de Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea
de Medicamentos manifiesta en un comunicado que los datos disponibles
muestran una eficacia limitada en sus usos habituales. Además el efecto
clínico es en todo caso lento, obliga generalmente a utilizar tratamientos
analgésicos y/o anti-inflamatorios adicionales durante las primeras 4-6
semanas con el fin de aliviar los síntomas del paciente. La AEMPS, por su
parte, declara que no hay pruebas para afirmar un efecto de diacereína
sobre el deterioro estructural articular de la artrosis o en la progresión de
la enfermedad a medio o largo plazo.
Consejos para los profesionales
de la salud
• Revisar, siguiendo la práctica
asistencial
habitual,
los
tratamientos actualmente en
curso, con especial atención a la
presencia de efectos adversos,
y valorar en caso necesario
el uso de otras alternativas
terapéuticas.
• Se alienta a los consumidores y
profesionales de la salud enviar
los reportes de sospechas
de
reacciones
adversas
a la autoridad sanitaria
correspondiente. Para mayor
información
sobre
como
reportar diríjase a la siguiente
dirección web: http://goo.gl/
OQCBsH.
NOTA IMPORTANTE: El instituto
de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) no ha hecho
ninguna publicación oficial al
respecto, por tanto la información
suministrada aquí solo tiene
fines informativos y bajo ninguna
circunstancia, debe considerarse
como una medida sanitaria oficial
en Colombia.
Si desea más información sobre esta publicación...
Diacereína: la evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable.
Disponible desde: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
seguridad/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm.
Vea también...
PRAC recommends suspension of diacerein-containing medicines. Disponible desde: http://www.ema.
europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Fhuman%2Freferrals%2FDiacerein-containing_
medicines_for_oral_administration%2Fhuman_referral_prac_000010.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.
¡Notificación de los eventos adversos con medicamentos y otros productos
medicinales al Programa de Farmacovigilancia del Atlántico!
Si usted desea reportar voluntariamente los eventos adversos, problemas de calidad del producto, errores
de medicación o el fallos terapéuticos relacionados con el uso de un medicamentos u otros productos
medicinales (homeopáticos, preparados herbales, etc.) comercializados en Colombia, puede hacerlos a
través del Formulario de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM),
que esta disponible en el sitio web de la Secretaría de Salud del Atlántico.
4
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MEDICAMENTOS ESENCIALES
Y POLITICA FARMACEUTICA
Aportes del Plan Decenal de Salud Pública a la Farmacovigilancia en Colombia
Ricardo Ávila De la Hoz QF, Rafael Tuesca Molina PhD
Introducción
salud mental, 4) Seguridad alimentaria y nutricional, 5)
Sexualidad, derechos sexuales y reproductivos, 6) Vida
Desde la visión del salubrista considero que el Plan
saludable y enfermedades transmisibles, 7) Salud pública
Decenal de Salud Publica 2012-2021 (PDSP) se constituye
ante emergencias y desastres y 8) Salud y ámbito laboral.
en una oportunidad única y es preciso aprovechar esta
coyuntura no sólo para la salud pública sino también Todas las dimensiones prioritarias están cruzadas por
para los programas que median por la seguridad de dos dimensiones transversales: una que da cuenta de
la población, porque en Colombia desde la década de los desarrollos diferenciales en sujetos y colectivos
los 80, periodo que es coincidente, con las reformas específicos (en procesos, y algunas veces en estructura
económicas que tuvieron lugar durante esos años, no y recursos) para algunas fases del ciclo de vida, género,
se había estructurado nada sensato y prudente con grupos étnicos, personas con discapacidad y víctimas,
relación a la salud pública y siendo la farmacovigilancia bajo los principios del respeto y el reconocimiento del
una estrategia para dar operatividad a la misma, sería derecho a las diferencias poblacionales y de las mayores
interesante preguntarnos ¿Cuales son los aportes del vulnerabilidades; y otra relacionada con los desarrollos
PDSP a la farmacovigilancia en Colombia?.
orientados al fortalecimiento institucional y de los
servicios de salud.
Antes de dar respuesta a esta pregunta, es necesario tener
claro qué es PDSP, cual es su propósito, que organismo
La farmacovigilancia y el PDSP
lo lidera y como se estructura. El PDSP 2012-2021 es la
carta de navegación que plantea la línea de trabajo para Un aporte general, pero significativo del PDSP no solo a la
dar respuesta a los desafíos actuales en salud pública y farmacovigilacia sino a todo la estructura del sistema de
para consolidar, en el marco del sistema de protección salud en Colombia, es que además, de procurar plantear
social, las capacidades técnicas en los ámbitos nacional un marco conceptual consensuado sobre la salud le da
y territorial para la planeación, ejecución, seguimiento una visón más operativa al mismo, porque posiciona el
y evaluación de las intervenciones, de acuerdo con resultado de la salud a partir de la interacción armónica
los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ONU, 2000); la de las condiciones biológicas, mentales, sociales y
elaboración fue liderada por el Ministerio de Salud y culturales del individuo, así como con su entorno y con
Protección Social para dar cumplimiento al Artículo 6 de la sociedad, a fin de poder acceder a un mejor nivel de
la Ley 1438 de 2011. Su construcción se dio a través de bienestar como condición esencial para la vida. Es decir,
participación amplia de la ciudadanía y de los diferentes se aleja de la visión medicalizada de la salud.
actores de la sociedad.
Otro aporte importante del PDSP, es el fortalecimiento de
¿Qué es el Plan Decenal de Salud Pública?
El Plan Decenal de Salud Pública PDSP 2012-2021 es un
intento del Gobierno nacional de articular el desarrollo
económico con el social, “debemos recordar que el
modelo económico determina el modelo de salud
de un país”. Por otro lado, el PDSP 2012-2021 es una
apuesta política por la equidad en salud, entendida
como la “ausencia de diferencias en salud entre grupos
sociales consideradas innecesarias, evitables e injustas”
(Whitehead, 1992). Esto implica que la equidad en salud
se logra cuando todas las personas alcanzan su potencial
de salud independientemente de sus condiciones
sociales, culturales y económicas.
Para alcanzar este objetivo se ha planteado un diseño
estratégico a través del abordaje de unas dimensiones
prioritarias y unas dimensiones transversales. Las
dimensiones
prioritarias
representan
aspectos
fundamentales y deseables para alcanzar el mas alto nivel
de salud y bienestar de todo individuo, sin distinción
de género, etnia, ciclo de vida, nivel socioeconómico o
cualquier otro aspecto diferencial. Se han enunciado
ocho dimensiones: 1) Salud Ambiental, 2). Vida saludable
y condiciones no transmisibles, 3) Convivencia social y
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
la Autoridad Sanitaria desde sus tres niveles escalonados
de acuerdo con su jurisdicción, a nivel nacional (Ministerio
de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Salud,
el INVIMA y el ICA), en el nivel intermedio (direcciones
territoriales de salud y los laboratorios departamentales
y distritales de salud pública) y en el nivel local las
direcciones locales de salud y los puntos de entrada al país.
La dimensión transversal “Fortalecimiento de la Autoridad
Sanitaria para la gestión de la salud“, tiene como objetivo
lograr que las autoridades sanitarias nacionales y locales
recuperen, desarrollen o perfeccionen, sus capacidades
básicas para actuar como planificadores e integradores
de las acciones relacionadas con la producción social
de la salud dentro y fuera del sector salud, y desarrollen
capacidad de respuesta.
Uno de los aspectos más significativos del PDSP para la
farmacovigilancia en Colombia es la Implementación
del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud IETS,
lo que favorece el desarrollo de la Política Farmacéutica
Nacional, a partir del mecanismo de monitoreo para
el cumplimiento efectivo del acceso universal a la
prestación de servicios farmacéuticos esenciales, en
enfermedades transmisibles, entre otras (nutrición,
crónicas no transmisibles y lesiones de causa externa) y el
fortalecimiento del sistema de alertas (Farmacovigilancia)
5
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
que incluye la vigilancia activa de medicamentos de independientes de la etiqueta de esenciales y no
interés, vigilancia de usos no autorizados, errores de esenciales; es decir ir más allá del POS.
medicación, la publicidad farmacéutica y calidad de
Referencias
medicamentos, así como planes de gestión de riesgo.
Estos puntos se consideran importantes y deben Plan Decenal de Salud Pública, 2012-2021. Ministerio de
ser estimados para la puesta de un debate en la Salud y Protección Social (Mayo 28, 2013).
operacionabilidad con respecto al quehacer de la política
de farmacovigilancia en el país, por lo anterior el Plan
implica una oportunidad de valoración de la salud desde
una visión diferente, y marca la oportunidad para que los
profesionales de la salud puedan identificar los eventos
adversos a los medicamentos, el acceso a los mismo
con calidad, la publicidad de productos y tecnologías
en salud y el control de precios a los medicamentos
El DENGUE es una enfermedad de tipo viral que afecta a Es importante que las secretarías de salud municipales
bebés, niños pequeños y adultos, que pocas veces resulta y las instituciones prestadoras de servicios de salud
mortal. Se debe sospechar que una persona padece eduquen a la comunidad para que:
dengue cuando una fiebre elevada (>39°C) se acompaña
• Eliminen correctamente los desechos sólidos y los
de dos de los síntomas siguientes:
posibles hábitats artificiales
• Dolor detrás de los globos oculares
• Cubran, vacíen y limpien cada semana los recipientes
• Dolor de cabeza muy intenso
donde se almacena agua para uso doméstico
• Dolores musculares y articulares
• Utilicen protección personal en el hogar, como
• Náuseas
mosquiteros en las ventanas, usar ropa de manga
larga, insecticidas adecuados.
• Vómitos
• Mejorar la participación y movilización comunitarias
• Agrandamiento de ganglios linfáticos o salpullido
para lograr el control constante del vector
Los síntomas se presentan al cabo de un periodo de
incubación de 4 a 10 días después de la picadura de Fuente: OMS
un mosquito infectado y por lo común duran entre 2 y
7 días. No hay tratamiento específico para el dengue,
pero es decisivo mantener el volumen de los líquidos
corporales y controlar los otros signos y síntomas.
Mientras se descarta la enfermedad, no se debe
administrar ningún medicamento que contengan
ácido acetilsalicílico (Aspirina®), ibuprofeno (Advil®),
naproxeno (Apronax®), diclofenaco (Voltaren®), entre
otros; los únicos medicamentos recomendados para
tratar los síntomas del dengue son los que contienen
acetaminofén solamente. Actualmente, el único método
para controlar o prevenir la transmisión del virus del
dengue consiste en luchar contra los mosquitos vectores.
6
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EDUCACIÓN SANITARIA
Administración parenteral de Metoclopramida
Teniendo en cuenta las recientes notas de seguridad relacionadas con este fármaco y el numero de reportes de
síntomas extra-piramidales registrados en la base de datos de las notificaciones de eventos adversos a medicamentos
(EAM) del Programa Departamental de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA), durante el año 2013, el Comité de
Investigación, Evaluación y Análisis de Eventos Adversos con Medicamentos (CIAEM), sugirió la publicación de la
presente guía para con el fin de apoyar a las instituciones prestadoras de servicios de salud en la adopción de
las guias de preparación y administración de medicamentos. En este sentido, la Secretaría de Salud del Atlántico
y el PFVA a través de este medio sugiere tener en cuenta, para efectos de prescripción y administración de este
medicamento, la siguiente guía con los objetivos de mejorar su uso en el ámbito hospitalario y asegurar en las
instituciones prestadoras de servicios de salud una mejor atención en salud.
Clasificación
Clasificación
Farmacológica
Colinomiméticos (facilita la transmisión de acetilcolina en los receptores
muscarínicos) (1)
Clasificación Terapéutica
Antiemético, procinético (1, 2)
Puede usarse durante el embarazo, los riesgos para el feto son mínimos.
Riesgo en el embarazo y
Pasa a la leche materna en bajas concentraciones; debe usarse con
lactancia
precaución (3-5)
Código A.T.C.
A03FA01 (6)
Medicamento Esencial
Si (7)
Medicamento de
Control Especial
No (7)
Medicamento de alto riesgo
No (7, 8)
Intramuscular
La metoclopramida puede administrarse como inyección intramuscular
sin diluir (1, 9, 10).
Intravenosa (IV) directa
Una dosis de 10 mg o menos de metoclopramida, se puede administrar
por vía intravenosa (IV) sin diluir en un minuto. Alternativamente,
se puede diluir con 5 mL de solución parenteral compatible (Véase
compatibilidad) y administrar lentamente, durante dos minutos o más
(1, 9). NOTA IMPORTANTE: infusiones más lentas de metoclopramida
reducen la incidencia de reacciones adversas (14-16).
IV por infusión intermitente
Para dosis superiores a 10 mg, las ampollas de metoclopramida
deben diluirse en 50 mL de una solución parenteral compatible Véase
compatibilidad) y administrarse lentamente durante un período de no
menos de 15 minutos (1, 9, 10)
IV por Infusión continua
Algunos estudios clínicos utilizan la infusión continua, sin embargo no
se aprecian protocolos o métodos definidos de administración.
Preparación y
Administración
Estabilidad
Compatibilidad
Reacciones
Adversas (1, 2,
8-10, 12)
BIMA
Se recomienda el uso de soluciones recién preparadas. Las diluciones mantienen su potencia durante
al menos 24 horas a 20-25 ºC. (8, 12).
Soluciones diluyentes para
administración IV
Solución de cloruro de sodio al 0,9%, Dextrosa en agua destilada al 5%.
La solución salina normal se prefiere como diluyente porque el medicamento es más estable en esta solución (1, 9, 10, 12)
Medicamentos compatibles
Su compatibilidad ha sido probada con marcas especificas de
medicamentos no comercializados en Colombia, por tanto no se
recomienda mezclar con otros productos (8, 12).
Medicamentos
incompatibles
No mezclar con cefalotina sódica, bicarbonato de sodio (9), ampicilina,
gluconato de calcio, furosemida, metotrexato, penicilina G potásica (9,
10 , 12)
• Frecuentes (≥ 1% - <10%): Síntomas extrapiramidales (reacciones distónicas en el 25% de los adultos jóvenes de 18-30 años de edad), fatiga (10%), agitación (10%), sedación (10%)
• Poco frecuentes (≥ 0,1% - <1%): Hipotensión, hipertensión, discinesia tardía, taquicardia supraventricular.
• Muy raras (<0,01%), incluyendo notificaciones aisladas: neutropenia, leucopenia o agranulocitosis, (generalmente sin relación clara con la metoclopramida), hepatotoxicidad, síndrome neuroléptico maligno.
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7
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
Parámetros a
vigilar
• Con la administración intravenosa se debe vigilar el electrocardiograma de pacientes con mayor
riesgo de reacciones cardiovasculares (pacientes de edad avanzada, con alteraciones en la
conducción cardíaca, desequilibrio electrolítico no corregido o bradicardia) (13).
Precauciones
especiales
• La metoclopramida no debe usarse en niños menores de 1 año, ya que hay datos insuficientes
respecto a la eficacia y la seguridad del producto en esta población (1, 5, 10, 13).
• No debe usarse en tratamientos de alteraciones clínicas (p.ej. gastroparesis, dispepsia, reflujo
gastroesofágico) ni como un complemento en los procedimientos quirúrgicos o radiológicos (13).
• Se recomienda cambiar a la administración oral cuando se requiera un tratamiento prolongado
(por hasta 10 días). El médico debe realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios
antes de prescribir un tratamiento prolongado con metoclopramida (9, 10).
• No administrar durante más de 12 semanas, salvo en casos excepcionales en los que se cree un
beneficio terapéutico para contrarrestar el riesgo de discinesia tardía (12)
Presentaciones
comerciales
1. Plasil®. Ampollas de 10 mg en 2 mL. Sanofi-Aventis S.A.
2. Metoclopramida BAGÓ. Ampollas de 10 mg en 2 mL. Laboratorios Bago de Colombia LTDA.
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Death. JAMA. 2013;310(15):1601-1611. doi:10.1001/
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15-10-2013]. Disponible desde: http://www.whocc.
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7. Sistema de Vigilancia Sanitario, Consulta de Registro
Sanitario [Base de datos en Internet]. Bogotá:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos. [Citado 15-10-2013]. Disponible desde:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/
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8. ISMP [Internet]. Horsham (USA): Institute for Safe
Medication Practices; c2013. ISMP´s List of HighAlert Medications; [Citado 15-10-2013]; [2 pantallas].
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cancer patients: A retrospective assessment of
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12. Centro de Información online de Medicamentos de
la AEMPS [Internet]. Madrid: Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (ES). [Fecha
desconocida] - [Citado 15-10-2013]. Disponible desde:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.
do?metodo=detalleForm.
13. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Nota informativa MUH (FV), 22/2013.
Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
segur idad/2013/docs/NI-MUH_FV_22-2013metoclopramida.pdf.
14. Regan LA, Hoffman RS, Nelson LS. Slower infusion
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The American Journal of Emergency Medicine. 2009
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15. Qiu LM, Lim BL. Case of acute akathisia from
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Journal. 2011 Jan;52(1):E12-E4. PubMed PMID:
WOS:000293786900005. English.
16. Parlak I, Erdur B, Parlak M, Ergin A, Turkcuer I,
Tomruk O, et al. Intravenous administration of
metoclopramide by 2 min bolus vs 15 min infusion:
does it affect the improvement of headache while
reducing the side effects? Postgraduate Medical
Journal. 2007;83(984):664-8.
Responsables
Michael Macias Vidal QF, Ricardo Ávila De la Hoz QF, Esp.
Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico,
Correo electrónico: [email protected]
8
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Estudios de equivalencia y no inferioridad
Máximo Rodríguez Márceles, QF
Profesor Asociado, Dpto. de Farmacia
Universidad Nacional de Colombia
Las decisiones con respecto a las mejores alternativas en
atención sanitaria deben estar basadas en la mejor evidencia disponible, para buscar mejor garantía en los desenlaces de efectividad y seguridad. El diseño de estudios
más importantes son los estudios clínicos controlados en
donde los resultados pueden dar más confianza de poder
trasladarlos a la práctica diaria. Usualmente en estos diseños se trata de evaluar si una opción es superior a otra, y
por medio de pruebas estadísticas determinar si es significativamente mejor al comparador. Si no se encuentra
superioridad, tampoco significa que las terapias comparadas sean equivalentes.
No obstante en algunas ocasiones si ya se reconoce una
alternativa superior, los investigadores pueden optar por
los denominados estudios de equivalencia o no inferioridad, en que lo que se pretende es estudiar si una alternativa al menos no es inferior en uno o varios desenlaces
medidos. En un estudio de equivalencia se busca comparar la medición de un resultado entre dos intervenciones
evaluando la equivalencia dentro de un rango específico
con respecto a un criterio clínico predefinido. Mientras
tanto, en un estudio de no inferioridad, se evalúa si la terapia de prueba no es inferior a la terapia estándar utilizando un valor marginal predefinido para un resultado
de interés.
En ambos casos, no se puede establecer superioridad del
tratamiento comparador frente al de referencia, y la no
equivalencia o no inferioridad se establece con respecto a un valor umbral predefinido. Si el umbral es muy
amplio, la posibilidad de que las opciones comparadas
sean declaradas como equivalentes o el comparador no
inferior al estándar, es alta, y viceversa. Dicho umbral por
ende debe corresponder a un valor que tenga una correlación clínica aceptable para evitar interpretaciones incorrectas. Por ejemplo, si se compara el tratamiento A frente
a un innovador tratamiento B, si los autores establecen
que no hay diferencia si los resultados de efectividad se
encuentran en no más del 20% de diferencia, este umbral
debe significar clínicamente aceptable para el resultado
medido. Cuando esto no está respaldado por evidencia
en la literatura la declaración de no equivalencia sería incorrecta.
Debido a la dificultad de hallar que nuevos fármacos
sean superiores a las terapias convencionales, y la irrelevancia con problema éticos de realizar comparaciones
sólo frente a placebos, cada vez abundan más estudios
de este tipo. No obstante, dada las particularidades estos
estudios, pueden ser aprovechados para mostrar una falsa superioridad de un comparador cuando se obtienen
diferencias significativas, ya que el objetivo es diferente
al de los estudios de superioridad. Por tal razón agencias
como la FDA han establecido directrices para estos diseños y su adecuada interpretación. En este sentido algunas sugerencias para evaluar la calidad de estos estudios
se resumen en las siguientes:
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
• Se debe definir claramente las características de un
buen diseño de estudio clínico como objetivos, métodos estadísticos, selección apropiada de grupo activo de control, cálculo de tamaño de muestra, criterios de inclusión y exclusión, desenlaces primarios y
secundarios, y comparados frente a estudios sólidos
previamente realizados.
• Se debe dar una explicación del margen de no inferioridad basado en relevancia clínica y científica, enfatizando el aspecto de tiempo de exposición a los
tratamientos.
Bajo este contexto, la industria, las agencias regulatorias
y la sociedad civil, deben revisar los enfoques normativos
existentes (autorización de comercialización única), y reflexionar sobre las orientaciones futuras (por ejemplo, el
enfoque de ciclo de vida del producto).
En resumen es necesario mejorar la eficiencia del desarrollo y aprobación de nuevos fármacos considerando el
hecho de que estos, aporten beneficios reales a la sociedad, a la vez que se evita la exposición de los pacientes a
riesgos innecesarios por tratamientos ineficaces e inseguros.
Referencias
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equivalence and noninferiority trials. Am J Health
Syst Pharm. 2010 Aug 15;67(16):1337-43
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new drugs with the need for benefit/risk data: a
mounting dilemma. Nature Reviews Drug Discovery.
2008;7(10):818-26.
9
La farmacovigilancia en la práctica odontológica
Orlando Espinosa Sánchez QF, Anamaría Cadena Od
El “desastre” de la talidomida, cambió el proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos, porque a partir de
este suceso las agencias sanitarias comenzaron a exigir
ensayos clínicos controlados como prueba necesaria de
eficacia y seguridad de los medicamentos para autorizar
su comercialización (1). Para prevenir o reducir los efectos perjudiciales para los pacientes es fundamental evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso
clínico de los medicamentos. Durante los últimos años,
el sistema de notificación espontánea de las reacciones
adversas sospechosas, por parte de los profesionales de
la salud, ha permitido obtener datos importantes sobre
el perfil de seguridad y del uso terapéutico en la práctica médica. Sin embargo, de la práctica odontológica es
poco lo que se conoce al respecto.
Un estudio realizado por Diouf y cols en 2013 en Dakar
(Senegal) cuyo propósito fue evaluar los conocimientos y
actitudes de los odontólogos hacia la farmacovigilancia,
reveló que son necesarios mas entrenamiento y educación sobre farmacovigilancia para los odontólogos con el
propósito de mejorar sus conocimientos y fomentar actitudes positivas hacia los efectos adversos (2).
La farmacoterapia en odontología presenta ciertas particularidades, sobre las cuales se hace necesario obtener
más información (3). En odontología se utilizan principalmente medicamentos comunes al área médica como
son los AINE y antibióticos, sin embargo las condiciones
terapéuticas en ocasiones son diferentes, sobre todo si
consideramos que en odontología es fundamental el tratamiento local de las patologías. Bajo estas circunstancias
las enfermedades odontológicas pueden ser tratadas
con tales medicamentos, pero algunas veces con presentaciones, vías de administración y dosis diferentes a las
utilizadas en el área médica. Es el caso de las diferentes
pastas, cementos, geles, tiras, colutorios, entre otros, utilizadas para el tratamiento local de la enfermedad bucal
(3).
Es importante anotar que la academia, actualmente,
se encuentra haciendo grandes esfuerzos para que los
odontólogos en formación, conozcan mucho mas los
temas que involucran la farmacovigilancia, teniendo en
cuenta que dichos aspectos serán pilares fundamentales
en su ejercicio futuro de la profesión.
En conclusión, la farmacovigilancia le permite al odontólogo un mayor conocimiento de los riesgos y beneficios
de la terapéutica con fármacos lo que sin duda se trasladará en una atención más efectiva de los pacientes odontológicos (4).
Referencias
1. Gil-García P, Amell-Menco A, Manrique-Hernández
R. La farmacovigilancia: aspectos generales y
metodológicos. Facultad de salud pública auditoria
en salud Medellín Mayo de 2008. Disponible
desde:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/
bitstream/123456789/323/2/La_farmacovigilancia_
aspectos_generales_metodologicos.pdf
2. Diouf M, Bodian S, Lo CM, Cisse D, Faye D, Touré B,
Fall M; Pharmacovigilance among dentists: a survey
of practitioners in Dakar, Senegal 2013 Jan-Feb; 25
(1) :69-76. Service de santé publique, Département
d’Odontologie, Université Cheikh Anta Diop, Dakar,
Sénégal. [email protected]. Disponible desde:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23705337
3. Valsecia M, Malgor L-A. Odontóloga Silvina
Raquel Costa Universidad Nacional del Nordeste,
farmacovigilancia en odontología, Argentina (fecha
desconocida). Disponible desde: http://med.unne.
edu.ar/catedras/farmacologia/fvg_odonto.htm
4. Ricco, V; Virga M-C; Aguzzi A. Problemas relacionados a
los medicamentos: Farmacovigilancia en la profesión
odontológica, Archivos Venezolanos de Farmacología
y Terapéutica, vol. 31, núm. 2, abril-junio, 2012, pp.
37-43 Sociedad Venezolana de Farmacología Clínica
y Terapéutica Caracas, Venezuela. Disponible desde:
http://www.redalyc.org/pdf/559/55924950003.pdf
Generalmente, las enfermedades de la cavidad oral –infecciosas o inflamatorias– son tratadas con procedimientos mecánicos, siendo la farmacoterapia una medida
complementaria o profiláctica en pacientes odontológi- Bibliografía
cos.
1. Liu W, Yang X, Li C, Mo A. Adverse drug reactions to
Independientemente de la prescripción realizada por el
local anesthetics: a systematic review. Oral Surgery,
odontólogo para tratar la afección bucal, la mayoría de
Oral Medicine, Oral Pathology and Oral Radiology.
los pacientes que asisten a un consultorio odontológico
2013 3//;115(3):319-27.
usan medicamentos prescritos por algún otro profesio- 2. Rehan HS, Chopra D, Kakkar AK. Physician’s guide
nal de la salud. Son frecuentes las manifestaciones orato pharmacovigilance: Terminology and causality
les de reacciones adversas a medicamentos prescritos
assessment. European Journal of Internal Medicine.
por dichos profesionales y es preciso que el odontólogo,
2009 1//;20(1):3-8.
frecuentemente consultado para tratar tales problemas,
identifique eventuales asociaciones entre ellos y los me- 3. Montastruc J-L, Sommet A, Lacroix I, Olivier P, Durrieu
G, Damase-Michel C, et al. Pharmacovigilance
dicamentos usados por los pacientes. También deberá
for evaluating adverse drug reactions: value,
investigar posibles interacciones entre los fármacos haorganization, and methods. Joint Bone Spine. 2006
bituales del paciente y los administrados durante el tra12//;73(6):629-32.
tamiento bucal (3).
10
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MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
La custodia de los recetarios oficiales para la prescripción de
medicamentos de control especial
Dilia Borge Bonadiez Esp., Leidy Llorente Villadiego QF.
En los últimos años el consumo con fines “recreativos” • A largo plazo, sería útil para el mejoramiento de estos
de tranquilizantes y estimulantes ha aumentado entre
procesos que el Fondo Nacional de Estupefacientes
la población, especialmente la más joven (1, 2). Esto se
y los Fondos Rotatorios desarrollaran una aplicación
debe, en parte, a los canales ilícitos de comercialización
informática, para que las IPS, droguerías y otros estaque facilitan el acceso a estos productos, en su mayoría
blecimientos farmacéuticos puedan notificar de formedicamentos de control especial (MCE) (2); que cuando
ma electrónica sus datos mensuales de movimientos
se utilizan de manera inadecuada o para fines diferentes
de MCE.
a los terapéuticos, tienen el potencial de generar depenPor último, es compromiso de todos los que hacen parte
dencia en las personas que los consumen, y en general
de la cadena de control establecer políticas, estrategias y
efectos perjudiciales para la salud pública.
acciones para controlar el uso indebido de los MCE, sienEs por esto, que la comercialización de MCE está restrin- do lo suficientemente robustas para evitar que se limite
gida, y su venta se realiza exclusivamente en el recetario innecesariamente el acceso de la población a estos meoficial* (en adelante el recetario). Esta restricción le per- dicamentos.
mite a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes (FRE)
controlar los movimientos de estos productos, con el re- Referencias
quisito de que las instituciones prestadoras de servicios 1. Cumsille F, Fagua-Duarte J, Scopetta DG O, et al. Estude salud (IPS) y los profesionales autorizados (médicos,
dio nacional de consumo de sustancias psicoactivas
odontólogos y veterinarios), ejerzan el control que les
en población escolar Colombia. Ministerio de Justicia
corresponde sobre los recetarios.
y del Derecho; 2011.
Sin embargo, el FRE del Atlántico reportó que para el año
2013 se presentaron 10 denuncias por pérdidas de recetarios, equivalentes a 112 formulas con las que se compraron 180 ampollas de morfina. Situación preocupante
para la Secretaría de Salud porque quedó claro que los
recetarios extraviados son utilizados para el comercio ilícito de los MCE, con las consecuencias conocidas para la
salud pública.
El uso y manejo indebido del recetario, como documento
oficial, puede acarrear procesos sancionatorios para las
IPS y profesionales de la salud responsables de su custodia (3, 4). Por todo lo anterior, las autoridades sanitarias,
las IPS y profesionales deben diseñar, y elaborar procedimientos que garanticen la apropiada custodia y seguimiento de las prescripciones en el recetario (4). En este
sentido algunas sugerencias para mejorar la gestión de
estos medicamentos son las siguientes:
2. Ministerio de la Protección Social. Estudio Nacional
de consumo de sustancias psicoactivas en Colombia.
2008. ISBN: 978-958-9463-37-6.
3. Resolución 1478 de 10 de mayo de 2006; Ministerio
de Protección Social (Colombia). Diario Oficial 46292
(junio 07 de 2006).
4. Borge D, Vitola J. Utilización del recetario oficial para
la prescripción de medicamentos de control especial.
Boletín de Seguridad de Medicamentos 2012; 2(2):13.
Disponible en: http://www.atlantico.gov.co/images/
stories/salud/farmaco_vigilancia/volumen%202%20
-%20numero%202%20-%20noviembre%20de%20
2012.pdf.
5. Management Sciences for Health. 2012. MDS-3: Managing Access to Medicines and Health Technologies.
Arlington, VA: Management Sciences for Health.
• Los procesos y procedimientos que diseñen deben fijar las responsabilidades de los médicos respecto del
manejo y buen uso del recetario oficial; teniendo en
cuenta que las instituciones y sus médicos son solidariamente responsables ante la ley (5).
• Los FRE, procurarán por publicar y actualizar periódicamente una base de datos de recetarios extraviados, con el fin de facilitar a los establecimientos
farmacéuticos, de forma previa a la dispensación, la
verificación de los datos necesarios para asegurar la
validez de la prescripción médica en las formulas del
recetario.
* El recetario oficial es un formato obligatorio de carácter personal e intransferible para la prescripción de medicamentos de control
especial y monopolio del estado, en el que los médicos y odontólogos de todas las instituciones prestadoras de servicios de salud
(IPS), deberán formular a los usuarios que los necesiten.
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
11
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Es recomendable utilizar nitrofurantoina para tratar infecciones de las
vías urinarias durante el primer trimestre del embarazo?
Juan Martínez Garcés1, Hernán Argote Berdugo2, Dainer E. Rincones Soto3
1. Médico general, candidato a Magister en Epidemiología,
miembro del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico
2. Médico general, asesor clínico del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico
3. Ginecólogo y obstetra Universidad Militar Nueva Granada,
Obstetra Hospital Niño Jesús - Unidad de Cuidados Intensivos Obstétricos.
Antecedentes
Las infecciones recurrentes del tracto urinario son comunes en las mujeres en general y particularmente, en
las mujeres embarazadas. Una infección urinaria es una
infección del tracto urinario (vejiga, riñones) debido a la
presencia de bacterias en la orina (bacteriuria).
2007).
La nitrofurantoina se considera una alternativa efectiva
y relativamente segura en el tratamiento de infecciones
urinarias de vías bajas y de la bacteriuria asintomática en
embarazadas (3, 6, 7). Las dosis usuales para tratar las infecciones de las vías urinarias están entre 300 y 400 mg
por día (es decir, 100 mg cada 6 a 8 horas), durante 3 a 7
días (8). Es recomendable consumirlo con comidas o leche (9).
Con relación a su seguridad en el embarazo Ben David
y Col realizaron un meta-análisis para establecer una relación entre el uso de este fármaco en fases iniciales del
embarazo y la presencia de malformaciones congénitas.
Los resultados del estudio no encontraron una relación
estadísticamente significativa, por lo que el uso de nitrofurantoína podía considerarse como seguro en las fases
iniciales del embarazo. Otro estudio de cohortes, encontró que la exposición a nitrofurantoína durante el primer
trimestre del embarazo no se asoció con un mayor riesgo
de malformaciones congénitas mayores o específicas (5).
Durante el embarazo la infección urinaria puede ser una
complicación grave que se asocia con resultados adversos del embarazo para la madre y el niño, incluyendo parto prematuro y bebés pequeños para su edad gestacional. La pielonefritis aguda puede conducir a resultados
adversos para el bebé y la madre, como parto prematuro,
bajo peso al nacer, preeclampsia, hipertensión, insufiDe otra parte, algunos estudios sugieren que en usuarias
ciencia renal y muerte fetal (Hill et al., 2005). (1)
del medicamento se pueda presentar hemolisis fetal e hiDebido a los cambios fisiológicos normales inducidos perbilirrubinemia secundaria, pero se trata de un evento
por la gestación, las mujeres embarazadas son especial- infrecuente y con pocas implicaciones clínicas a mediano
mente susceptibles a estas infecciones. Una infección del y largo plazo, el Colegio Americano de Gineco-obstetras
tracto urinario durante el embarazo se considera com- considera que un adecuado tratamiento de la infección
plicada. Se estima que 2 a 10 % de las mujeres embara- urinaria en la gestante no debe ser retirado debido a las
zadas, sufren de cualquier forma de infecciones del trac- altas probabilidades de complicación materna y fetal.
to urinario (Lee et al., 2008) (2). La prevalencia también
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los
aumenta notablemente si las mujeres presentan ciertas
Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) continúa
condiciones médicas preexistentes como diabetes mellicategorizando a la nitrofurantoína como un medicamentus, enfermedad de células falciformes, estados de inmuto probablemente seguro (11). Asimismo, el National
nodeficiencia, anomalías anatómicas de las vías urinarias,
Institute for Health and Care Excellence considera que la
lesiones de médula espinal y enfermedades psiquiátricas
nitrofurantoina puede usarse durante el primer trimes(Ovalle et al., 1989) (2).
tre del embarazo (12). Bajo indicaciones claras, el uso de
Respuesta
nitrofurantoina en la paciente gestante con infección de
Una vez establecido el diagnóstico clínico de infección vías urinarias, no está contraindicado en ninguna etapa
del tracto urinario, el tratamiento es obligatorio incluso de la gestación, dada la importancia del control infecciocuando no haya confirmación del agente etiológico por so en la prevención de complicaciones maternas y fetaprueba de cultivo microbiológico (2). Es importante re- les.
cordar que la terapia debe ser segura tanto para la madre
como para el feto. Casi todos los fármacos anti-infecciosos son capaces de cruzar la placenta, por lo tanto, aquellos agentes que puedan ser perjudiciales para el feto en
desarrollo deben evitarse. Algunos antibióticos se han
asociado con efectos teratogénicos; ejemplos de estos
fármacos son: ciprofloxacino, trimetropin-sulfametoxazol, cloranfenicol y tetraciclina (Macejko y Schaeffer,
12
Resumen
Las Infecciones del tracto urinario durante el embarazo
pueden tener consecuencias graves si no se tratan. La nitrofurantoina, que aparece como el antibiótico más utilizado para esta condición (10), no parece estar asociado
con un mayor riesgo de defectos de nacimiento cuando
se usa durante el primer trimestre del embarazo. Los dawww.atlantico.gov.co
BIMA
Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013
tos procedentes de todos los estudios, implican la necesidad de un uso prudente de la nitrofurantoína durante todas las fases del embarazo, considerando factores como
el costo, la disponibilidad local y los efectos adversos, con
un seguimiento exhaustivo de las posibles alteraciones
fetales que pueda producir (8).
Limitaciones
En esta respuesta no se discute el uso de otros medicamentos concomitantes o alternativos.
Responsabilidad
Esta respuesta está destinada a profesionales de la salud
y refleja con precisión la literatura biomédica al momento
de su elaboración y se refiere únicamente a la situación
clínica descrita. Los autores no son responsables por el
contenido de los enlaces a sitios web externos y solo están disponibles para que los usuarios del BIMA usen su
juicio para determinar la exactitud y pertinencia de la información que contienen.
Referencias
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and Care Excellence; c2013. Clinical Knowledge Summaries, Urinary tract infection (lower) - women; 2009
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cks.nice.org.uk/urinary-tract-infection-lower-women#!prescribinginfosub:11.
13
BIMA
Octubre-Diciembre 2013
Volumen 1 Numero 4
Gobernación del Atlántico
Secretaria de Salud
José Antonio Segebre Berardinelli
Gobernador del Atlántico
David Alfonso Peláez Pérez
Secretario de Salud
Celia Cruz Torres Suárez
Subsecretario de Salud Pública
Dilia Borge Bonadiez
Coordinadora Programa de Control de
Medicamentos y Dispositivos Médicos
Editores asociados
Ricardo Ávila de la Hoz
Coordinador Programa de
Farmacovigilancia
Michael Macías Vidal
Subcoordinador Programa de
Farmacovigilancia
Soporte Técnico
Rafael Tuesca Molina, PhD
José Julián López, MSc
Edna Sánchez González, QF
Hernán Argote Berdugo, MD
Colaboradores
Cristian de la Rosa Cabrera, QF
Jovana Vitola Julio, QF
José Machado Yepes, Esp
Máximo Rodríguez Marceles, QF
Rodolfo De la Hoz Fontalvo, MSc (c)
Anamaria Cadena B., Od
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médicos, enfermeras, odontólogos y
farmacéuticos en el Atlántico. También
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o un mensaje de alerta con cada nueva
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correo electrónico: farmacovigilancia.
[email protected].
EXTRAS
Comités de farmacia y terapéutica: selección y
uso de los medicamentos en las instituciones
prestadoras de servicios de salud
Desde el año 1998, el Departamento de Medicamentos y Política Farmacéutica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha trabajado para que a nivel mundial aumenten el número y la eficacia de los
Comités de Farmacia y Terapéutica (CF&T) y, así el uso racional de los
medicamentos. Con este mismo propósito, el programa de Control
de Medicamentos de la Secretaría de Salud del Atlántico adelanta
junto con otros programas, reuniones de armonización que permitan construir recomendaciones sobre la gestión de medicamentos y
especialmente sobre los CF&T.
En el Boletín de medicamentos esenciales de la OMS (2003;32:9-10)
Terry Green, Alix Beith y John Chalker describen la importancia y funcionamiento de los CF&T. Los siguientes párrafos son fragmentos del
articulo original que ilustran como los CF&T ayudan a mejorar la selección y el uso de los medicamentos en las instituciones prestadoras
de servicios de salud.
En el pasado medio siglo se han producido grandes progresos en el
tratamiento de numerosas enfermedades, en particular infecciosas.
Desafortunadamente, el uso de medicamentos inadecuados para
tratarlas ha provocado graves problemas en la atención de salud,
ocasionando un aumento de la morbilidad, la mortalidad y los costos, y más recientemente, la emergente resistencia a los antimicrobianos (RAM). Entre los restantes problemas que ocasiona el uso inapropiado de los medicamentos se halla el aumento de las reacciones
adversas a los medicamentos, los errores en la medicación y el uso de
medicamentos relativamente inseguros.
El uso irracional de los medicamentos en los hospitales de países en
desarrollo es un importante problema y es poco lo que se ha publicado sobre el modo de resolverlo. Se ha sugerido como punto de
partida la creación de Comités de Farmacia y Terapéutica (CF&T) en
los hospitales, que actúen como agentes del cambio. Ésta fue una de
las recomendaciones formuladas en la primera Conferencia Internacional sobre la Mejora del Uso de los Medicamentos (ICIUM) celebrada en Tailandia en 1997. La recomendación se basó en las lecciones
procedentes de los países desarrollados, en donde se ha publicado
más sobre la eficacia de tales comités.
En los países desarrollados, los estudios han mostrado que los CF&T
pueden ejercer un efecto significativo en la promoción del uso racional de los medicamentos, la vigilancia de ese uso y el control de
los costos farmacéuticos. En los países en desarrollo, la evidencia es
menos neta, pero basta para mostrar que las funciones de un CF&T
proporcionan intervenciones eficaces para mejorar el uso de los medicamentos y controlar los costos.
Entre las intervenciones de eficacia probada figuran las siguientes:
establecimiento y aplicación de un formulario o de una lista de medicamentos esenciales y de directrices terapéuticas normalizadas;
y uso de técnicas educativas, en particular de métodos interactivos
orientados a los problemas en entornos de contacto directo, y de
sesiones de repetición con distintos prescriptores. También se han
logrado éxitos en el establecimiento y aplicación de auditorías y retroinformación (incluida la evaluación del uso de los medicamentos)
sobre los hábitos de prescripción del proveedor; y en la supervisión y
vigilancia de los hábitos de prescripción utilizando indicadores o protocolos simples. Un CF&T bien organizado proporcionará la estructura que facilite la gestión de todas esas actividades bien probadas y así
es razonable suponer que puede ser eficaz.