Evaluación y análisis de los riesgos asociados al proceso de utilización de medicamentos en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal, mediante la aplicación de la herramienta de análisis de modo de fallos y efectos en servicios de salud HFMEA™. Daniel Mauricio Sánchez Pineda 1, José Enrique Guarín Ramírez 2, Fredy Eduardo Murcia Hernández 3, Gloria Zoraya Camelo 4 1 Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia. [email protected] Apartado aéreo 14490, 3165060. 2 Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia [email protected] Apartado aéreo 14490, 3165060. 3 Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, [email protected] Apartado aéreo 220246, 6196317. 4 Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia [email protected] Apartado aéreo 14490, 3165060. RESUMEN Mediante la herramienta de análisis proactivo del riesgo HFMEA™, un equipo multidisciplinario compuesto por los responsables del proceso de utilización de medicamentos (PUM) en la UCIN de la Fundación Santa Fe de Bogotá, y por estudiantes de Farmacia de la Universidad Nacional, evaluó y calificó el riesgo asociado (RPN) a los procesos de selección, adquisición, recepción y almacenamiento, prescripción, preparación y adecuación, dispensación y administración de medicamentos del mismo servicio, basándose en la severidad, ocurrencia y detectabilidad de los modos de falla, causas y controles existentes. Se analizaron las variables con RPN≥216 y la efectividad de sus controles asociados. Como resultado, el PUM presenta un RPN=154.5, entendido como un 15.5% de riesgo de presentarse una falla que afecte la seguridad del paciente o del sistema. El subproceso con mayor RPN fue la Prescripción (RPN=237.3), debido a “fallas en la prescripción del medicamento en el sistema” y a “evaluación farmacoterapéutica errada del paciente”; el subproceso más seguro fue la Adquisición (RPN=43.9), esto dado al alto índice de controles de alta eficiencia. Se seleccionaron las causas y modos de falla más críticos de todos los procesos para generar un Plan de Acción para la FSFB. Palabras Clave: Análisis de riesgos - HFMA™ - Modos de Fallo - Sistema de control – RPN, UCIN. SUMMARY Evaluation and analysis about associated risks to the using meds process in the Neonatal Intensive Care Unit, using the tool of Health Failure Mode and Effect Analysis HFMEA™. A multidisciplinary team composed of the heads of drug use process (PDU) in the NICU of the Fundación Santa Fe de Bogota, and Pharmacy students at the National University, evaluated and scored the associated risk (RPN) to the processes of selection, acquisition, receipt and storage, prescription, preparation and fitness, drug dispensing and administration of the service, through proactive risk analysis tool HFMEA ™, based on the severity, occurrence and detection ability of failure modes, causes and controls. Variables were analyzed with RPN ≥ 216 and the effectiveness of the associated controls. As a result, PDU has a RPN = 154.5, understood as a 15.5% risk of a major fault affecting patient safety or system. Highest RPN thread was Prescription (RPN=237.3), due to "flaws in the prescription of medication in the system" and "wrong pharmacotherapeutic evaluation of the patient". In the other hand, Acquisition was the lowest risk process with a RPN=43.9, due the high rate of high-efficiency controls. The most critical causes and failure modes of processes were selected to produce an Action Plan for FSFB. Key words: Risk analysis - HFMA™ - Failure mode – Control system – RPN INTRODUCCIÓN Durante los últimos 15 años, varios estudios sistemáticos concernientes a errores médicos relacionados con medicamentos han sido publicados. Los eventos no deseados asociados al uso de medicamentos pueden ser clasificados en dos grupos según la capacidad de detección de los mismos: como eventos no prevenibles, los cuales se entienden como reacciones adversas a medicamentos (RAM) o como eventos adversos prevenibles asociados a medicamentos (EAP), los cuáles se caracterizan por tener una causa detectable y solucionable previo a cualquier desenlace no deseado (1). Los EAP se encuentran dentro de las principales causas de muerte en Estados Unidos. En el caso de pacientes pediátricos, los errores de medicación se entienden como un evento particular ya que es atribuible, principalmente, a dosificaciones incorrectas. (10,11) La reducción del riesgo asociado a errores relacionados con la medicación puede ser facilitada por la implementación secuencial de iniciativas encaminadas hacia la seguridad del paciente sobre los múltiples factores operantes. (29) El equipo profesional de salud encargado del cuidado pediátrico en un hospital debe ser animado a desarrollar y promover activamente metodologías encaminadas a la reducción de errores de medicación en sus instituciones como parte de un programa de seguridad. El Hospital Universitario de la Fundación Santa Fe de Bogotá (HUFSFB),el Departamento de Gestión Clínica a través de la Oficina de Atención Confiable - Seguridad al Paciente, dentro de los procesos objeto de seguimiento por el programa de seguridad del paciente en el HUFSB están los relacionados con el uso de medicamentos en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal UCIN que han sido definidos como prioritarios, esto dado a la complejidad de los pacientes y por la alta complejidad logística en su operación . Estas características del proceso exigen la ejecución de un plan que prevenga y minimice el riesgo asociado al servicio. Por lo anterior el HUFSFB se ha venido trabajando en la implementación de la metodología ¨Análisis de Modo de Fallos y Efectos en Servicios de Salud HFMEA™¨ (5) como una a opción eficiente para la evaluación y prevención proactiva del riesgo en procesos asistenciales. Dicho elemento permite identificar los riesgos asociados a procesos propios de la atención en salud, determinar la vulnerabilidad de los mismos y generar posibles soluciones para evitar la ocurrencia de errores. La herramienta HFMEA™ es útil para alcanzar dos objetivos institucionales: garantizar la seguridad en la atención al paciente y alcanzar los estándares de gestión y seguridad sugeridos por la Joint Commission como ente acreditador internacional de servicios de salud. El presente trabajos aporta, conocimiento de los riesgos asociados al uso de medicamentos de la UCIN, información para el mejoramiento continuo y eficaz, preparativos e intervención en situaciones de alto riesgo, información para el mejoramiento continuo y eficaz, que permita tener actitudes proactivas y no reactivas frente a riesgos futuros. METODOLOGÍA Se realizó un análisis de riesgos al proceso de utilización de medicamentos en la UCIN empleando la metodología HFMEA™ sugerida por la Joint Commission (5). Cabe notar que para el presente trabajo se tuvieron en cuenta las adaptaciones a la metodología planteadas por Wakemed (6), las cuales convierten el análisis HFMEA™ a 8 etapas entre las cuales se destaca el cálculo del riesgo asociado al proceso por medio del producto de la severidad, frecuencia y detectabilidad de los modos de falla establecidos. Así mismo, se plantearon ciertas adecuaciones al análisis con el fin de adaptar la herramienta a los objetivos trazados. Etapa N°1. 1.1 Definición del proceso a evaluar. La Utilización de Medicamentos en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal de la Fundación Santafé de Bogotá fue el proceso seleccionado según argumentos planteados en la justificación del trabajo. 1.2 Conformación del equipo multidisciplinar y notificación de cronograma de trabajo. Para la conformación del equipo se buscó la participación de los Jefes de cada subproceso y el apoyo de profesionales y auxiliares involucrados en su ejecución. Se plantearon reuniones grupales y e individualizadas con los responsables de cada subproceso a fin de validar y calificar la información. 1.3 Búsqueda de estándares operacionales para los subprocesos identificados. Se recopilaron los protocolos de ejecución de actividades referenciados por la Fundación en su red institucional. Cabe notar que frente a la eventualidad de no hallar estándares para algún subproceso, se planteó acudir al equipo multidisciplinario para trazar los procesos desconocidos. 1.4 Especificación de criterios de inclusión y exclusión. Se establecieron los procesos y las líneas de medicamentos a analizar basándose en criterios relacionados con el tiempo del análisis y la pertinencia del mismo. Se estableció la inclusión de los siguientes subprocesos para la ejecución de análisis de riesgos: Selección de medicamentos, Adquisición de medicamentos, Recepción y almacenamiento de medicamentos (incluyendo la actividad de traslado de medicamentos hacia Farmacia Central), Prescripción de medicamentos (incluyendo la prescripción de nutriciones), Preparación y adecuación de medicamentos (únicamente las líneas de preparación de Unidosis y Extemporales), Dispensación de medicamentos (únicamente desde Farmacia Central hacia UCIN, incluyendo Unidosis, Extemporales y medicamentos que no requieren adecuación), y Administración de medicamentos. Se excluyeron del análisis las siguientes actividades: a. Seguimiento: entendido en la Fundación no como un subproceso sino como la actividad de monitorización inherente a la actividad médica y de enfermería. b. Preparación de Nutriciones Parenterales: proceso de alta complejidad para el tiempo acotado del estudio. c. Preparación de Oncológicos: nula demanda de esta línea de medicamentos en el servicio de UCIN. Para el desarrollo del Plan de Acción para la Fundación se partió del criterio del mínimo riesgo asociado a un proceso, a una falla y a una causa. En las escalas de severidad, ocurrencia y detectabilidad desarrolladas por Wakemed (Anexo 1) se establece que: 1. Todo modo de fallo que represente un mínimo peligro para el paciente o para el proceso será calificado con una magnitud mínima de 6 o máxima de 10. 2. Toda falla que ocurra con una frecuencia notoria será calificada con una magnitud mínima de 6 o máxima de 10. 3. Todo control que presente una detectabilidad poco fiable será calificado con una magnitud mínima de 6 o máxima de 10. Debido a que el RPN es calculado a partir del producto de la severidad, la ocurrencia y la detectabilidad, tenemos que la mínima magnitud crítica para una falla en el proceso será igual a: 𝑆𝑒𝑣𝑒𝑟𝑖𝑑𝑎𝑑 6 × 𝑂𝑐𝑢𝑟𝑟𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 6 × 𝐷𝑒𝑡𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 6 = 216 Partiendo del argumento que cualquier causa, modo de falla o actividad con RPN≥216 puede afectar moderadamente la seguridad de un proceso, se establecen los siguientes criterios para el desarrollo del Plan de Acción a Corto Plazo de la Fundación: Inclusión: Análisis de causas con RPN≥216, identificadas para Modos de falla con RPN≥216, establecidos para etapas con RPN≥216, pertenecientes a los subprocesos con RPN≥216. Exclusión: todos los subprocesos, etapas, modos de falla y causas fuera de los límites de inclusión. Para la generación de recomendaciones a mediano y largo plazo para la Fundación se tienen los siguientes criterios: Inclusión: todas las causas presentes en la matriz que muestren un RPN≥216. Exclusión: todas las causas presentes en la matriz que muestren un RPN<216. Estos criterios de inclusión-exclusión de causas se manifiestan como una de las adaptaciones a la metodología HFMEA™ original. 1.5 Desarrollo y validación de flujogramas de proceso y subprocesos. A partir de los estándares operacionales de cada subproceso, y de la indagación acerca de su ejecución, se trazaron los flujogramas correspondientes y se validaron junto con los responsables de cada subproceso. 2. Etapa N°2. 2.1 Generación de matriz de análisis de riesgos. Se empleó Excel® como sistema informático para el tratamiento eficiente de la información. Las variables consignadas fueron las siguientes: Subprocesos, Etapas, Subetapas (solo para algunos casos en los que se hizo necesario especificarlas), Modos de falla, Efectos de los modos de falla (descrito a manera informativa), Causas de los modos de falla, Existencia de control para las causas, Tipo de control, Descripción del control, Calificación de la severidad del modo de fallo, de la frecuencia de ocurrencia de las causas y de la detectabilidad de los controles, RPN calculado para cada causa, modo de falla, etapa y subproceso, y RPN total para el proceso de utilización de medicamentos. 2.2 Validación de la información de la matriz por medio del grupo multidisciplinar Por medio de reuniones se generaron y validaron los modos de fallo y causas planteadas para cada etapa de los subprocesos. Se obtuvo una matriz refinada en la cual se incluyó las posibles fallas no contempladas previamente y se omitieron aquellas que no influían de manera crítica para el proceso. 2.3 Establecimiento de subtipos de controles y asignación de los mismos. Se tipificaron los controles según la escala Wakemed (humano-dependientes y no humano-dependientes) y se parametrizó su calificación (Anexo 2). Esta adaptación de la escala de detectabilidad fue considerada como una segunda adaptación a la metodología HFMEA™ original. Posteriormente, con la colaboración de los responsables de cada subproceso se indicaron los controles establecidos para cada causa identificada y se completó la información de la matriz. 2.4 Calificación de la información contenida en la matriz Los responsables de cada subproceso emplearon las escalas de calificación de severidad, ocurrencia y detectabilidad planteadas por Wakemed, para otorgar un puntaje a la información de la matríz. 2.5 Cálculo del RPN Para cada causa, modo de falla, etapa, subproceso y proceso evaluados se calculó el RPN como el producto de la magnitud de severidad, ocurrencia y detectabilidad. El cálculo de RPN basado en el factor de promedios fue establecido como una tercer adaptación a la metodología HFMEA™ original. La muestra de cálculo se presenta a continuación: El riesgo asociado al proceso se calculó promediando los RPN de cada uno de los subprocesos: 𝑅𝑃𝑁𝑡 = 𝑝 1 𝑅𝑃𝑁𝑠𝑢𝑏𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜 𝑝 A su vez, el RPN de cada subproceso se calculó promediando los RPN de las actividades implicadas en su desarrollo: 𝑛 1 𝑅𝑃𝑁𝑠𝑢𝑏𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜 = 𝑅𝑃𝑁𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑛 El RPN de cada actividad se calculó promediando los RPN de los modos de fallo que las componían: 𝑅𝑃𝑁𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑 = 𝑖 1 𝑅𝑃𝑁𝑚. 𝑓. 𝑖 El RPN de cada modo de fallo se calculó promediando los RPN de las causas que potencialmente podrían generarlos: 𝑅𝑃𝑁𝑚. 𝑓 = 𝑝 1 𝑅𝑃𝑁𝑐𝑎𝑢𝑠𝑎 𝑝 EL RPN de cada causa se calculó por medio del producto de la severidad, la frecuencia de ocurrencia y la magnitud de detectabilidad de su control: 𝑅𝑃𝑁𝑐𝑎𝑢𝑠𝑎 = 𝑆𝑒𝑣𝑒𝑟𝑖𝑑𝑎𝑑 × 𝐹𝑟𝑒𝑐𝑢𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 × 𝐷𝑒𝑡𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 Es de esperar que la magnitud de los RPN calculados oscile entre límites de 1 a 1000, siendo 1 el menor riesgo asociado y 1000 el máximo riesgo para una variable. 3. Etapa N°3. 3.1 Análisis de resultados globales y específicos Se emplearon tablas y gráficos dinámicos para expresar los resultados obtenidos en el trabajo matricial. Se ejecutó un análisis general del PUM en la UCIN basado en la determinación del RPN asociado y de la proporción de controles totales. Se diferenciaron los subprocesos y se ejecutó un análisis específico sobre sus modos de falla y causas más representativas. 3.2 Selección de causas a evaluar Se generaron tres grupos de causas a analizar. El primer grupo hace referencia a las causas que surgen de la aplicación del criterio de inclusión para Planes de Acción a corto plazo (causas más críticas de los subprocesos con mayor riesgo). El segundo grupo de causas surge a partir del mismo filtro, pero ejecutado sobre la totalidad de los subprocesos con RPN<216 (causas más críticas de los subprocesos de mediano riesgo). El último grupo de causas hace referencia a aquellas obtenidas por medio de la ejecución del criterio de inclusión para Planes de Acción a mediano y largo plazo (causas más críticas de los subprocesos menor riesgo asociado). 3.3 Generación del Plan de Acción para la FSFB Con el objetivo de divulgar la situación de seguridad del proceso, se generaron informes para cada subproceso en los cuales se especifican los modos de falla y las causas más críticas asociadas al nivel de riesgo calculado. Con base a esto, es de esperar que el responsable de cada subproceso tome las medidas necesarias para mitigar los errores que obstaculizan el alcance de mejores niveles de seguridad. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 1. Descripción del proceso y subprocesos a evaluar. Se seleccionó el proceso de utilización de medicamentos en la unidad de cuidados intensivos neonatales de la Fundación Santa Fe de Bogotá para la ejecución del análisis de riesgos tipo HFMEA™. La UCIN del HUFSFB, ubicado en la ciudad de Bogotá, consta de 8 incubadoras ubicadas en un área restringida, un servicio de enfermería de dedicación exclusiva y un servicio médico de neonatología y cuidado intensivo compuesto por dos médicos de planta y residentes de apoyo. El índice de ocupación de la UCIN es de 120% y el rango de edad de admisión en el servicio oscila entre los 0 y 30 días de nacimiento. Se registra el uso de 116 medicamentos de los cuales 109 (94%) requieren adecuación a forma Unidosis o Magistral, esto debido a la necesidad de ajustes en su dosis y/o formas farmacéuticas para la administración en pacientes neonatos. La UCIN maneja un sistema computarizado de registro de Historia Clínica y Órdenes Médicas establecido por el Departamento de Sistemas, el cual opera en red con los servicios asistenciales de la Fundación entre los que se destacan Enfermería, Servicio Farmacéutico y las Unidades Financieras y Administrativas. Los argumentos por los cuales fue escogida la UCIN se basan en: 1. Ser un servicio de cuidado crítico, lo cual implica procedimientos asistenciales de alta complejidad logística para una atención prioritaria. 2. Manejar pacientes de condiciones especiales (riesgo de vida comprometida, homogeneidad en sus patologías, edades de máxima expresión en el desarrollo fisiológico, dificultad en la expresión de sensaciones). 3. Baja cantidad de camas y alto índice de ocupación. 4. Ser un servicio interesado por su mejoramiento continuo en todos los aspectos asistenciales. Al referirnos al flujo que sigue un medicamento en el servicio de neonatos, se tienen los siguientes subprocesos: 1. Selección de medicamentos: etapa poco frecuente debido a la baja tasa de inclusión de medicamentos para el tratamiento de neonatos. Esta actividad involucra la participación de un equipo multidisciplinar de evaluación definido como Comité Farmacoterapéutico. 2. Adquisición: proceso ejecutado por personal administrativo quien realiza los trámites comerciales y logísticos con los proveedores. Su articulación con el proceso de utilización de medicamentos está en función de suplir las necesidades de abastecimiento de medicamentos e insumos médicos. 3. Recepción y Almacenamiento: proceso técnico ejecutado por auxiliares, el cual tiene como finalidad culminar la cadena de abastecimiento del medicamento entre el proveedor y la Institución. 4. Prescripción: proceso de exclusividad médica en el cual se estipula la farmacoterapia ideal para el tratamiento de la patología de un paciente. 5. Preparación/Adecuación: proceso farmacéutico encaminado a la adaptación de un medicamento en una forma farmacéutica y concentración que se adapten a las necesidades particulares de un paciente (Unidosis-Extemporales). 6. Dispensación: proceso de entrega del medicamento al equipo de enfermería, por parte del servicio farmacéutico. 7. Administración: proceso en el cual el servicio de enfermería cumple con el régimen de dosificación del medicamento al paciente, siguiendo los parámetros establecidos por el médico prescriptor. 2. Conformación del equipo multidisciplinar y desarrollo de cronograma de trabajo. Se notificó a los responsables de cada subproceso acerca del desarrollo del proyecto, los alcances y la necesidad de la participación multidisciplinar. Se recibió respuesta afirmativa por parte de los relacionados a continuación: Q.F. Ismael Bastos - Jefe del Servicio Farmacéutico (SF) Q.F. Giovanni Ramírez - Coordinador de Calidad de Procesos del SF. Q.F. Andrés López - Responsable de preparación de Unidosis, Extemporáneos Leonardo Puerto - Jefe del Departamento de Compras Dra. Yovana Morales - Neonatóloga Intensivista Dra. Etelvina Mejía - Auditoria Médica Concurrente Enfermera Jefe Blanca Cecilia Díaz - Coordinadora de Enfermería Pediátrica Q.F. Fredy Murcia - Coordinador Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos; Codirector Trabajo de Grado. Adicionalmente, se recibió el apoyo de: Auxiliares de los procesos de recepción, almacenamiento y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Jefes de enfermería del servicio de UCIN. Estudiantes pasantes de Farmacia de la Universidad Nacional. Q.F. Gloria Zoraya Camelo, docente adscrita al Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional - Directora de Trabajo de Grado. En la Tabla 1 (Anexo 3) se muestra el cronograma de actividades ejecutado para el desarrollo del análisis HFMEA™, especificando la cantidad de horas empleadas en cada reunión. Las reuniones referentes a “Revisión, ajuste y armonización de la información recopilada en la matriz de análisis” fueron planteadas con el fin de verificar la redacción de la información, refinar flujogramas de proceso, armonizar la calificación de las variables y realizar los cálculos de riesgo pertinentes. El tiempo empleado para la ejecución total del análisis suma 42 horas de reuniones y 220 horas de trabajo (preparación de la metodología, desarrollo de la matriz, análisis de resultados y generación de informe). El período transcurrido para el desarrollo del análisis de riesgo sumó un total de 3 meses y contó con la colaboración permanente del responsable de la gestión de riesgos. 3. Desarrollo de la matriz de análisis de riesgo A partir de la información obtenida en las reuniones y del refinamiento hecho en conjunto con el responsable de la gestión del riesgo, se desarrolló una matriz para el macro-proceso la cual tuvo su utilidad en la facilitación para el análisis de la información. La matriz facilitó el análisis del riesgo asociado al macro-proceso ya que permitió hacer relaciones entre las variables calificadas y los RPN calculados. Sin embargo, su desarrollo se vio truncado por ciertas limitantes relacionadas con: Falta de experiencia en la ejecución de los subprocesos, por lo cual fue necesario apoyar la información encontrada en los estándares operacionales con visitas presenciales a los lugares donde se desarrollaban las actividades. Subjetividad en la calificación de la severidad, por lo cual fue necesario reevaluarla en función de la ubicación del subproceso en la cadena de utilización del medicamento (mayor severidad para procesos próximos al paciente, como administración y prescripción). Falta de cultura en el reporte de eventos no favorables para el proceso, lo cual afecta la calificación de la frecuencia de ocurrencia de fallas. Fue necesario solicitar precisión y exhaustividad en la calificación de esta variable. 4. Análisis global de resultados El riesgo asociado al macro-proceso, calculado como RPN, muestra una magnitud de 154.5 sobre una base de 1000. Esto es, a manera porcentual, un 15.5% de probabilidad de ocurrencia de errores en la ejecución del proceso. Visto de otra manera, el RPN indica que la utilización de medicamentos en la UCIN mantiene un 84.5% de seguridad en la ejecución de sus etapas, lo cual puede estar relacionado con los desarrollos alcanzados por el hospital en cuanto al cumplimiento de estándares de calidad y seguridad nacional (Acreditación en Salud – Ministerio de la Protección Social) e internacional (Acreditación Internacional – Joint Commission International) se refiere. El puntaje obtenido, visto desde el enfoque del porcentaje, puede generar interpretaciones inadecuadas de la seguridad del proceso. En este sentido, la institución debe establecer metas que le permitan dar solución a las causas asociadas al riesgo con el fin de minimizarlo a tal punto que la seguridad del proceso alcance niveles por encima del 98%. Severidad, Ocurrencia y Detectabilidad Promedio. La severidad media del macro-proceso de Utilización de Medicamentos en la UCIN está dada en función de la severidad de los subprocesos involucrados. La magnitud de 8.3 sobre una base de 10 indica que, en caso de presentarse un colapso en los controles de algún subproceso, ocurrirían errores que conllevarían a eventos muy peligrosos para el servicio, a tal punto de verse afectada la salud del paciente de manera permanente o, a nivel de procesos, generarse una interrupción total del funcionamiento de la unidad. Por ende, se hace necesario garantizar controles efectivos para todas las causas potenciales de error con el fin de prevenir eventos no favorables para el servicio. Retomando los resultados de severidad para cada subproceso, se hace evidente que entre mayor sea su interactividad con el paciente, la magnitud de severidad se aproximará a niveles críticos (Tabla 2, Anexo 3). Como ya ha sido expuesto, esta reciprocidad está dada por la utilidad de los subprocesos como filtros de errores provenientes de etapas anteriores. Es por esto que el nivel de severidad del proceso de adquisición o almacenamiento de un medicamento es menos crítico que el de la administración, ya que este último no es seguido de un subproceso que detecte errores generados en el mismo. En relación a la detectabilidad media calculada para el proceso, la magnitud de 5.5 sobre 10 indica que los controles establecidos poseen una moderada capacidad de detección de errores. Este resultado puede entenderse en función de la relación de las causas controladas y las no controladas. De un total de 592 causas de error, 482 (81.4%) se encuentran bajo control, mientras que 110 (18.6%) no poseen ninguna barrera de seguridad que las mitigue (Figura 1, Anexo 4). Visto de esta manera, la relación directa entre el RPN del macroproceso (15.5%) y el porcentaje de causas no controladas exige a la Fundación proponer controles para todas las causas de error con el fin de garantizar una cobertura del riesgo en un 100%. La moderada magnitud media de detectabilidad también puede ser explicada en función de los tipos de controles existentes sobre el macro-proceso. Del total de causas controladas, el 90% poseen barreras tipo humano dependientes, mientras que solo el 10% lo hacen de manera automatizada (control automatizado, 30 causas (6.22%); control físico, 18 causas (3.7%)) (Tabla 3, Anexo 3). Visto de esta manera, es necesario para la Fundación plantear una transición de controles en la cual se aumente la proporción de barreras automatizadas y, consecuentemente, se eliminen las inspecciones no estandarizadas dando paso a controles tipo inspecciones 100%. La frecuencia media de ocurrencia de errores es un valor que no debe ser analizado de manera individual ya que es consecuencia del promedio de frecuencias de causas con elevada dispersión (magnitudes entre 1 y 10), por lo cual no tiene validez estadística. Sin embargo, la frecuencia media puede ser analizada desde un enfoque de distribución de ocurrencia de causas. Según los resultados, la mayoría de causas de error ocurren de manera remota o moderada (frecuencia 1 a 5, 497 causas (83.9%)), mientras que solo una baja proporción de estas se dan de manera frecuente (frecuencia de 6 a 10, 95 causas (16.1%)) (Figura 2, Anexo 4). Coincidencialmente, este último porcentaje presenta una relación, tanto con el porcentaje de causas no controladas (19%), como con el RPN para el macro-proceso (15.5%). A partir de esta relación, es sugerible para la Fundación plantear acciones correctivas sobre las causas que presenten elevada frecuencia de ocurrencia y que no posean control o este no sea suficientemente efectivo, logrando consigo una reducción significativa del riesgo asociado al uso de medicamentos en la UCIN. 5. Análisis específico de resultados . Observando los resultados de RPN para cada subproceso, se evidencia que la única actividad que no alcanza el 80% de seguridad en su ejecución es la Prescripción (RPN>200). Por ende, el análisis crítico para un plan de acción a corto plazo se enfocará en reducir el riesgo para este subproceso (Figura 3, Anexo 4). Por el contrario, se observa que el proceso de Adquisición alcanza niveles de seguridad cercanos al 95%. 4.1 Análisis del RPN asociado a la Prescripción de Medicamentos El subproceso de prescripción presentó el RPN de mayor magnitud de todo el macroproceso (237.3), lo cual indica un 76.3% de seguridad en su ejecución. (Tabla 4, Anexo 3) Este nivel de riesgo asociado se debe principalmente a tres factores: alta severidad (magnitud igual a 8) debido a su proximidad con el paciente; detectabilidad media de los controles muy bajo (magnitud igual a 7.2), donde 34 de las 72 causas de error no poseen ningún método de barrea (47.2%) y de las 38 causas controladas, 35 (92%) poseen controles humano dependientes y tan solo 3 (8%) poseen un control físico o automatizado (Tabla 5, Anexo 3); y con una frecuencia de ocurrencia de errores significativa (magnitud igual a 4.8) (Tabla 2, Anexo 3). Visto desde el enfoque de seguridad, es necesidad prioritaria de la institución establecer los controles suficientes para garantizar la mitigación del 100% de las causas debido a que la reducción del RPN de un proceso está en función del control de sus modos de falla (Figura 4, Anexo 4). Además, los nuevos controles deben ir acompañados de una transición de controles humano-dependientes vigentes a controles de alto grado de inspección o, en el mejor de los casos, hacia controles automatizados. En la prescripción de medicamentos se distinguen tres actividades: evaluación de las necesidades farmacoterapéuticas, prescripción de medicamentos en el sistema y prescripción de requerimientos nutricionales. Se encontraron dos etapas criticas (evaluación médica y prescripción en el sistema), las cuales evidencian 6 modos de fallo, destacándose ¨la evaluación farmacoterapéutica incompleta y errada¨, dada principalmente a causas como copiar y pegar apartes de historias clínicas, ambientes no propicios y errores humanos, y la ¨prescripción errada¨, producto de las interrupciones durante la actividad y la formulación automática del sistema. Estas etapas críticas serán incluidas en el análisis y requieren de planes a corto plazo para la reducción del riesgo asociado, donde se reportan, además, 31 causas que cumplen con el criterio de inclusión (43% del total). (Anexo 5) 4.2 Análisis del RPN asociado a la Selección de Medicamentos El subproceso de selección presentó un RPN=199.6, lo cual indica un 88% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este subproceso en especial, a pesar de tener las magnitudes más altas de detectabilidad (8.0, indicando un grado de detección poco confiable) y frecuencia de ocurrencia (5.2, indicando una probabilidad moderadamente alta de ocurrencia de errores), la severidad que representa para el macro-proceso es baja (4.5) debido a ser un proceso que posee una gran cantidad de filtros de errores posteriores a su ejecución. (Tabla 2, Anexo 3) En cuanto su bajo grado de detectabilidad, de un total de 37 causas de error identificadas para el subproceso, 23 no poseen ningún método de barrea (62.2%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de seguridad, es necesaria la implementación de los controles suficientes para garantizar la mitigación del 100% de las causas de error. Ahora, analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 14 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 12 (85.7%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo 2 (14.3%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3). Entonces, es claro que en este proceso también debe hacerse énfasis en la estrategia de transición de controles a otros más seguros. Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en cuenta para un plan de acción a mediano plazo. La selección de medicamentos es un proceso que consta de tres etapas: solicitud del medicamento, evaluación de la inclusión y comunicación de la decisión. El análisis de riesgo condujo a que de las tres etapas, una es considerada como crítica (solicitud del medicamento), la cual mostró, a su vez, tres modos de falla relacionados con la no solicitud del medicamento, la solicitud de medicamentos en indicaciones no aprobadas por el INVIMA, y la generación de solicitudes mal diligenciadas. Las causas de estas fallas confluyen en el desconocimiento del proceso por parte del médico, la complejidad del mismo, la desinformación legal y técnica, y la delegación de esta actividad a personal no competente. Los modos de fallo enunciados y sus causas requieren de planes a mediano plazo para la reducción del riesgo asociado, en donde se reportan, entre otras, 12 causas que cumplen con el criterio de inclusión (32.4% del total). (Anexo 6) 4.3 Análisis del RPN asociado a la Preparación/Adecuación de Medicamentos El subproceso de preparación/adecuación presentó el tercer RPN de mayor magnitud de todo el macro-proceso (177.1), lo cual indica un 82.2% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). En este subproceso se evidencia que el riesgo asociado se encuentra en función de su elevada severidad (9.0), ya que el grado de detectabilidad de los controles es óptimo y la frecuencia de ocurrencia de errores es ocasional (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su optimo grado de detectabilidad, de un total de 211 causas de error 16 no poseen ningún método de barrea (7.6%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de seguridad, el control de los errores está establecido en un elevado porcentaje, por lo cual el análisis crítico debe realizarse desde la optimización de los controles ya establecidos. Ahora, analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 195 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 180 (92.3%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo 15 (7.7%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3), lo cual evidencia la necesidad de transición entre controles de mejor grado de detectabilidad. Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en cuenta para un plan de acción a mediano plazo. La preparación/adecuación de medicamentos es un proceso que consta de 10 etapas. A partir del análisis se estableció que las etapas de generación de etiquetas y entrega de producto terminado a farmacia central presentan riesgo para el subproceso. Los modos de falla críticos se enfocan en la falta de verificación en la impresión de las etiquetas debido al exceso de confianza del responsable, la generación de etiquetas incompletas o con errores debido a problemas relacionados con el software y a bases incompletas, y el traslado incorrecto de producto debido a que los responsables no mantienen la cadena de frío. Los modos de fallo enunciados y sus causas requieren de planes a mediano plazo para la reducción del riesgo asociado, en donde se reportan, entre otras, 10 causas que cumplen con el criterio de inclusión (4.7% del total). (Anexo 6) 4.4 Análisis del RPN asociado a la Administración de Medicamentos El subproceso de administración presentó un RPN=167, lo cual indica un 83.3% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). A pesar de ser una etapa de extremo peligro en caso de presentarse errores (ya que es un subproceso que no le prosiguen actividades que puedan controlarlo), y de tener una regular capacidad de detectabilidad en sus controles, la frecuencia de ocurrencia de errores es mínima (Tabla 2, Anexo 3). Esto puede deberse a que la cultura de reporte esta quebrantada y por ende los errores no son comunicados en su totalidad, por ende las estadísticas de fallos en el proceso se encuentran sesgadas. En cuanto al grado de detectabilidad, de un total de 93 causas de error identificadas para el subproceso, 78 se encuentran controladas (92.3%) y 15 no poseen ningún método de barrea (16.1%) (Tabla 4, Anexo 3). Analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 78 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 72 (92.3%) mantienen un control humano dependiente (Tabla 5, Anexo 3), por lo cual se ratifica la sugerencia respecto a la implementación de controles de alto grado de inspección o, en el mejor de los casos, controles automatizados. Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en cuenta para un plan de acción a mediano plazo. La administración de medicamentos es un proceso que consta de 7 etapas. A partir del análisis se observan como críticas las etapas de adecuación de medicamentos y de actualización del modulo virtual de enfermería. Los modos de falla críticos se encuentran relacionados con la falta de oportunidad y seguridad en la adecuación de medicamentos debido a la ausencia de un ambiente propicio para realizar adecuaciones, y la falta de oportunidad en la actualización del módulo virtual de enfermería debido a la complejidad del mismo. De estos modos de falla se identificaron 4 causas que cumplen con el criterio de inclusión (4.3% del total) y por ende serán tenidas en cuenta para las recomendaciones incluidas en el Plan de Acción a mediano plazo para la FSFB. (Anexo 6) 4.5 Análisis del RPN asociado a la Dispensación de Medicamentos El subproceso de dispensación presentó el quinto RPN de mayor magnitud de todo el macro-proceso (154.6), lo cual indica un 84.5% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este subproceso, a pesar de ser catalogado de alta severidad (9.0) y de detectabilidad moderada (5.0), su frecuencia de ocurrencia de errores es muy baja y por ende su RPN disminuye notablemente (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su grado de detectabilidad, de un total de 57 causas de error, 48 se encuentran controladas (84%) y 9 no poseen ningún método de barrea (16%) (Tabla 4, Anexo 3). Consecuentemente, de las 48 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 41 (85.4%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo 7 (14.6%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3). Entonces, es claro que la metodología de mejoramiento debe ser planteada en función de una transición de controles humano-dependientes a controles de alto grado de inspección o, en el mejor de los casos, a controles automatizados. Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en cuenta para un plan de acción a mediano plazo. Para este proceso, al aplicar los filtros para Planes de Acción a corto plazo, no se obtienen causas críticas para el proceso. Sin embargo, al aplicar el filtro para Planes de Acción a largo plazo se obtiene un grupo de 12 causas, sugiriendo consigo el análisis de las mismas en torno al aseguramiento de la calidad del proceso más no en torno a la reducción del riesgo potencial. Entre las causas seleccionadas se encuentran la no confirmación de órdenes poco claras o confusas, y la dispensación inoportuna o incompleta de medicamentos. (Anexo 7) 4.6 Análisis del RPN asociado a la Recepción y Almacenamiento de Medicamentos El subproceso de recepción y almacenamiento presentó el sexto RPN de mayor magnitud de todo el macro-proceso (102.2), lo cual indica un 89.8% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). En este subproceso se evidencia que el riesgo asociado se encuentra en función de su mediana severidad (7.0), ya que el grado de detectabilidad de los controles es óptimo (5.5) y la frecuencia de ocurrencia de errores es casi nula (2.4) (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su optimo grado de detectabilidad, de un total de 74 causas de error identificadas para el subproceso, 61 se encuentran controladas (82.4%) y 13 no poseen ningún método de barrea (17.6%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de seguridad, el control de los errores está establecido en un elevado porcentaje, por lo cual el análisis crítico debe realizarse desde dos flancos: controlar las causas de error sin barreras de seguridad, y optimizar los controles ya establecidos. Ahora, analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 61 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 51 (83.6%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo 10 (16.4%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo3). Entonces, es claro que la implementación de nuevos controles debe ir acompañada de una transición de controles humano-dependientes vigentes a controles de alto grado de inspección o, en el mejor de los casos, controles automatizados. Debido a que este subproceso no responde ante el criterio de inclusión para Planes de Acción de corto plazo, se considera pertinente aplicar el criterio de exclusión sobre la totalidad de las causas de error identificadas para el subproceso (Plan de Acción a largo plazo). Como resultado se obtuvieron 6 causas críticas relacionadas en su mayoría con la falta de disponibilidad de áreas para ejecutar un óptimo proceso de recepción, tanto técnica como administrativa. La totalidad de causas será expuesta en el Plan de Acción en referencia. (Anexo 7) 4.7 Análisis del RPN asociado a la Adquisición de Medicamentos El subproceso de adquisición presentó el menor RPN de todo el macro-proceso (43.9), lo cual indica un 95.6% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este subproceso, a pesar de ser catalogado de mediana severidad (7.0) y de detectabilidad moderada (4.2), su frecuencia de ocurrencia de errores es muy baja y por ende su RPN disminuye notablemente (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su grado de detectabilidad, de un total de 48 causas de error identificadas para el subproceso, el 100% se encontraban controladas (Tabla 4, Anexo 3). Ahora, analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 48 causas que poseen barreras de seguridad, 16 (33.3%) mantienen un control humano dependiente mientras que 32 (66.6%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3). Entonces, es claro que la metodología de mejoramiento debe ser planteada en función de una transición de controles humano-dependientes a controles de alto grado de inspección o, en el mejor de los casos, a controles automatizados. Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216 para Planes de Acción a corto plazo, así como tampoco para largo plazo, se considera pertinente omitir el subproceso de cualquier análisis crítico y por ende de los planes de acción citados para la Fundación. 5. Resultados del análisis específico para cada subproceso. Se seleccionaron las causas, modos de fallo, etapas y subprocesos en función de los criterios de inclusión-exclusión establecidos en la metodología. Como resultado se obtuvieron grupos de causas para ser evaluadas y mitigadas en distintos lapsos de tiempo según el grado de riesgo que presenten para el sistema. Los Planes de Acción podrán ser referenciados en los Anexos 5, 6 y 7. En conclusión para el proceso, la estrategia para la mitigación del riesgo está encaminada a resolver 76 causas de fallo, equivalentes a un 12.7% del total de causas del proceso (Tabla 6, Anexo 3). Las principales estrategias estarán centradas en la implementación de controles para aquellas causas que no posean barreras de seguridad, y en la transición de controles, de inspección no estandarizada a inspecciones 100%, y de inspecciones 100% a controles automatizados. CONCLUSIONES El riesgo asociado al proceso de utilización de medicamentos en la UCIN del HUFSFB muestra una magnitud de RPN=154.5, la cual se interpreta como un 84.5% de seguridad en la ejecución de sus subprocesos, siendo el más riesgoso la prescripción y el más seguro la adquisición. La descripción de la situación del macro-proceso puede notarse como “macro-proceso con una baja frecuencia de ocurrencia de causas de error, que posee un elevado grado de severidad para el paciente y para el servicio en caso de que un error ocurra, y un nivel moderado de detectabilidad de errores debido a la existencia de causas no controladas y al alto índice de implementación de barreras de seguridad humano-dependientes.” La estrategia con más contundencia para la mitigación de fallas se remite a la transición de controles, pasando de barreras de seguridad humano dependientes no estandarizadas a humano dependientes de alta inspección, y de estas últimas a automatizadas. Debido a que el RPN calculado para la totalidad del proceso está en función de los RPN de los subprocesos involucrados, se hace siempre necesario un análisis segmentado con el fin de determinar la incidencia específica de cada subproceso sobre el riesgo asociado total. Se seleccionaron y tabularon las causas con mayor magnitud de riesgo asociado y se segmentaron según su incidencia sobre la seguridad del proceso, con el fin de generar Planes de Acción para los responsables de cada subproceso. En conclusión para el proceso, la estrategia para la mitigación del riesgo está encaminada a resolver 76 causas de fallo, equivalentes a un 12.7% del total de causas del proceso. AGRADECIMIENTOS A Dios y a nuestras familias. Al Hospital Universitario de la Fundación Santa Fe de Bogotá por facilitarnos el uso de sus instalaciones y bases de datos, al Q.F. MSc Fredy Murcia por ser el principal colaborador y asesor en el desarrollo del proyecto, a la profesora Zoraya Camelo por el acompañamiento y asesoría en nuestra primera aproximación a la vida laboral. Y a todos los colaboradores de este proyecto ya que nos permitieron cumplir con el más importante logro de nuestra carrera universitaria. BIBLIOGRAFÍA (1) Brennan, Troyen A.; Leape, Lucian L.; Laird, Nan M., et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med. 324:370–376, 1991. (2) Koren, Gideon and Haslam, Robert H. Pediatric Medication Errors: Predicting and Preventing Tenfold Disasters. J Clin Pharmacol. 34:1043–1045, 1994. (3) Perlstein, Paul H.; Callison, Cornelia; White, Mary, et al. Errors in Drug Computations During Newborn Intensive Care. Am J Dis Child. 33:376–379, 1979. (4) Michael S. Leonard, Michael Cimino, Steven Shaha, Sandra McDougal. Risk Reduction for Adverse Drug Events Through Sequential Implementation of Patient Safety Initiatives in a Children's Hospital. Pediatrics 2006;118;e1124-e1129 (5) Derosier, J; Stalhandske, E; Bagian, J.; Nudell, T. Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis™: The VA National Center for Patient Safety’s Prospective Risk Analysis System. The Joint Commission. Journal, May 2002. (6) Todd A. Reichert. Aplyiing Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) in Healthcare. Preventing Infant Abduction. 2004 Society of Health Systems Presentation. 2004. ANEXO 1. Tablas de calificación de severidad, frecuencia y detectabilidad propuestas por Wakemed (6). ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA SEVERIDAD PUNTAJE DESCRIPCIÓN 1 No Peligroso DEFINICIÓN El modo de falla no afecta El modo de falla no impacta el al paciente proceso o el sistema Hay un mínimo riesgo de Ligeramente 2 Poco o ningún efecto sobre el afectación, pero el Peligroso proceso o sistema paciente no lo percibe 3 4 Minina o ninguna Problemas de menor Baja a Moderada afectación del paciente, importancia que pueden Peligrosidad pero este presenta alguna superarse con modificaciones molestia menores al proceso 5 Mínima afectación al Problema mayor del sistema o Peligro Moderado paciente, pero este proceso 6 presenta alguna molestia 7 Las fallas afectan de Problemas mayores del manera mínima o sistema o proceso que moderada al paciente, pero requieren grandes reparos o este genera un alto grado significantes replanteamientos Peligroso de molestia 8 Seria interrupción del proceso Alta o permanente que conlleva a una afectación del paciente interrupción del servicio (con Muy Peligrosos 9 Alerta Primaria de Riesgo) Interrupción total del proceso, El modo de falla puede Extremadamente 10 con total interrupción del causar la muerte del Peligroso servicio (sin Alerta Primaria paciente de Riesgo) ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA OCURRENCIA PUNTAJE DESCRIPCIÓN DEFINICIÓN Nadie recuerda la última Remota probabilidad de 1 La falla casi nunca ocurre vez de ocurrencia de la ocurrencia falla Baja probabilidad de 2 La falla ocurre una vez por La falla ocurre raramente ocurrencia año 3 Moderada probabilidad La falla ocurre La falla ocurre una vez por 4 de ocurrencia ocasionalmente trimestre 5 Probabilidad de ocurrencia La falla ocurre una vez por mes 6 moderadamente alta 7 Altísima probabilidad La falla ocurre La falla ocurre una vez por 8 de ocurrencia frecuentemente semana La falla es casi La ocurrencia de la falla es La falla ocurre cada 3 o 4 inevitable predecible días 9 Certera probabilidad de 10 La falla ocurre por lo La falla ocurre casi siempre ocurrencia menos una vez al día ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA DETECTABILIDAD PUNTAJE DESCRIPCIÓN 1 Casi segura DEFINICIÓN Hay cierres automáticos o límites que previenen el fallo 2 Muy alta 3 Hay inspección 100% del proceso y es automatizada Hay inspección y/o revisión 100% del proceso, pero Alta no es automatizada 4 Oportunidad moderada de Hay un proceso para doble chequeo o inspección pero detección no es automatizado y/o se basa en vigilancia 5 6 El error puede ser detectado por medio de inspección Remota manual pero no hay ningún proceso establecido, por 7 ende su detectabilidad se deja al azar 8 La falla solamente puede ser detectada por medio de Muy remota / Poco fiable una inspección a fondo, pero esta no es factible o no 9 puede ser fácilmente hecha No hay posibilidad de 10 No hay mecanismo conocido para detectar la falla detección ANEXO 2. Adecuación de la tipificación de los controles a parir de la escala de detectabilidad de Wakemed. TIPIFICACIÓN DE LOS CONTROLES PUNTAJE DESCRIPCIÓN 1 Muy alta TIPO DE CONTROL Automatizado Físico 4 Alta Inspección 100% 5 Oportunidad moderada de detección Inspección Aleatoria 7 Remota Inspección no Aleatorizada 10 No hay posibilidad de detección No hay Control ANEXO 3. Tabla 1. Reuniones ejecutadas a lo largo del periodo de análisis del proceso, relacionando la fecha, actividad desarrollada, participantes y horas empleadas. TIEMPO NÚMERO ACTIVIDAD FECHA REUNIÓN PARTICIPANTES DESTINADO DESARROLLADA (HORAS) Presentación del proyecto y Marzo 19 de 1 Todo el grupo generación de cronograma de 2010 1 multidisciplinar reuniones Ejercicio de validación y Equipo médico, Marzo 26 de calificación de la información enfermería, gestión 2010 en la matriz para la comprensión de riesgos, de la metodología HFMEA™ estudiantes Revisión y validación de Coordinador de actividades, modos de falla y Calidad del Servicio causas referentes a la Recepción Farmacéutico, y Almacenamiento de gestión de riesgos, medicamentos estudiantes 2 2 Abril 08 de 3 1 2010 Revisión y validación de Jefe de Compras, Abril 12 de actividades, modos de falla y 2010 causas referentes a la 4 gestión de riesgos, 1 estudiantes Adquisición de medicamentos Revisión y validación de Jefe de Servicios Abril 16 de actividades, modos de falla y Farmacéuticos, 2010 causas referentes a la Selección gestión de riesgos, de Medicamentos. Estimación estudiantes 5 2 de controles y calificación del subproceso Selección. Coordinador de Primera revisión de actividades, Calidad del Servicio Abril 21 de modos de falla y causas 2010 referentes a la Preparación y 6 Farmacéutico, 1 gestión de riesgos, Adecuación de medicamentos estudiantes Coordinador de Revisión y validación de Calidad del Servicio Abril 26 de actividades, modos de falla y 2010 causas referentes a la 7 Farmacéutico, 1 gestión de riesgos, Dispensación de medicamentos estudiantes Primera revisión de actividades, Equipo médico, Abril 30 de modos de falla y causas enfermería, gestión 2010 referentes a la Prescripción de de riesgos, medicamentos estudiantes Segunda revisión de Coordinador de actividades, modos de falla y Calidad del Servicio causas referentes a la Farmacéutico, Preparación y Adecuación de gestión de riesgos, medicamentos estudiantes Primera revisión, ajuste y Gestión de riesgos, 8 1.5 Mayo 03 de 9 1 2010 Mayo 03 de 10 3 2010 armonización de la información estudiantes recopilada en la matriz de análisis Coordinador de Tercera revisión de actividades, Calidad del Servicio Mayo 04 de modos de falla y causas 2010 referentes a la Preparación y 11 Farmacéutico, 1 gestión de riesgos, Adecuación de medicamentos estudiantes Segunda revisión, ajuste y Mayo 04 de armonización de la información Gestión de riesgos, 2010 recopilada en la matriz de estudiantes 12 3 análisis Cuarta revisión y validación de Coordinador de actividades, modos de falla y Calidad del Servicio causas referentes a la Farmacéutico, Preparación y Adecuación de gestión de riesgos, medicamentos estudiantes Mayo 05 de 13 3 2010 Coordinador de Estimación de controles y Calidad del Servicio Mayo 06 de calificación de los subprocesos 2010 Dispensación, Recepción y 14 Farmacéutico, gestión de riesgos, Almacenamiento estudiantes 1.5 Segunda revisión y validación de actividades, modos de falla y causas referentes a la Equipo médico, Prescripción de medicamentos. gestión de riesgos, Estimación de controles y estudiantes Mayo 07 de 15 2.5 2010 calificación del subproceso Prescripción. Revisión y validación de actividades, modos de falla y Equipo enfermería, causas referentes a la gestión de riesgos, Administración de estudiantes Mayo 07 de 16 1.5 2010 medicamentos. Estimación de controles y Equipo enfermería, calificación del subproceso de gestión de riesgos, Administración estudiantes Mayo 10 de 17 1.5 2010 Coordinador de Estimación de controles y Calidad del Servicio calificación del subproceso de Farmacéutico, Preparación y Adecuación gestión de riesgos, Mayo 10 de 18 1.5 2010 estudiantes Estimación de controles y Jefe de Compras, calificación del subproceso de gestión de riesgos, Adquisición estudiantes Mayo 11 de 19 2010 1 Tercer revisión, ajuste y Mayo 13 de armonización de la información Gestión de riesgos, 20 3 2010 recopilada en la matriz de estudiantes análisis Cuarta revisión, ajuste y Mayo 14 de armonización de la información Gestión de riesgos, 2010 recopilada en la matriz de estudiantes 21 3 análisis Quinta y última revisión, ajuste Mayo 20 de y armonización de la Gestión de riesgos, 2010 información recopilada en la estudiantes 22 4 matriz de análisis Divulgación de los resultados del análisis HFEMA™ sobre el 23 Todo el grupo Pendiente 1 proceso de Utilización de multidisciplinar Medicamentos en la UCIN Total horas empleadas en reuniones para el desarrollo del análisis HFMEA™ 42 Tabla 2. Severidad, frecuencia y detectabilidad promedio para cada subproceso y para el macroproceso. SUBPROCESO SELECCIÓN ADQUISICIÓN RECEPCIÓN Y SEVERIDA D MEDIA 4.5 7 7 FRECUENCI A MEDIA 5.2 1.5 2.4 DETECTABILIDA D MEDIA 8 4.2 5.5 ALMACENAMIENTO PRESCRIPCIÓN PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN DISPENSACIÓN ADMINISTRACIÓN 8 9 9 10 4.8 3.9 3.3 3 7.2 4.9 5 5.3 Media para el Macro-proceso 8.3 3.5 5.5 Tabla 3. Tipos de control y porcentaje de causas controladas por cada tipo. TIPO DE CONTROL INSPECCION 100% INSPECCION ALEATORIA INSPECCION NO ESTANDARIZADA AUTOMATIZADO NO HUMANO DEPENDIENTES FISICO Total Causas Controladas HUMANO DEPENDIENTES NÚMERO DE CONTROLES 200 178 % DEL TOTAL DE CAUSAS CONTROLADAS 41.49% 36.93% 56 30 18 11.62% 6.22% 3.73% 482 Tabla 4.Descripción de RPN, número de etapas, modos de falla, causas y relación de controles para cada subproceso involucrado. NÚMERO NÚMERO NÚMERO DE DE MODOS DE ETAPAS DE FALLA CAUSAS RPN SUBPROCESO SUBPROCESO % % CAUSAS CAUSAS CON SIN CONTROL CONTROL PRESCRIPCIÓN 237.3 3 11 72 52.8 47.2 SELECCIÓN 199.6 3 14 37 37.8 62.2 177.1 10 38 211 92.4 7.6 167.0 7 13 93 83.9 16.1 PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN ADMINISTRACIÓN DISPENSACIÓN 154.6 5 13 57 84.2 15.8 102.2 5 16 74 82.4 17.6 ADQUISICIÓN 43.9 4 15 48 100.0 0.0 Total para el Proceso 154.5 37 120 592 81.4 18.6 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO Tabla 5. Porcentaje de los tipos de control encontrados por cada subproceso. TIPO DE CONTROL AUTOMATIZADO FISICO SUBPROCESO # CONTROLES % DEL TOTAL # CONTROLES % DEL TOTAL ADMINISTRACIÓN 4 5.13% 2 2.56% ADQUISICIÓN 5 10.42% 0 0.00% DISPENSACIÓN 7 14.58% 0 0.00% PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN 4 2.05% 11 5.64% PRESCRIPCIÓN 2 5.26% 1 2.63% RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 6 9.84% 4 6.56% SELECCIÓN 2 14.29% 0 0.00% INSPECCION 100% # CONTROLES % DEL TOTAL 32 41.03% 27 56.25% 25 52.08% 76 38.97% 11 28.95% 22 36.07% 7 50.00% TIPO DE CONTROL INSPECCION ALEATORIA INSPECCION NO ESTANDARIZADA SUBPROCESO # CONTROLES % DEL TOTAL # CONTROLES % DEL TOTAL ADMINISTRACIÓN 35 44.87% 5 6.41% ADQUISICIÓN 11 22.92% 5 10.42% DISPENSACIÓN 12 25.00% 4 8.33% PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN 90 46.15% 14 7.18% PRESCRIPCIÓN 17 44.74% 7 18.42% RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 11 18.03% 18 29.51% SELECCIÓN 2 14.29% 3 21.43% Tabla 6. Total de causas para análisis por cada subproceso, porcentaje del total y tipo de plan de acción en las que fueron segregadas. SUBPROCESO RPN TOTAL CAUSAS CAUSA CRÍTICAS PARA S EVALUACIÓN % DEL PLAN DE TOTAL ACCIÓN Mediano SELECCIÓN 199.6 37.0 12.0 32.4 Plazo ADQUISICIÓN 43.9 48.0 0.0 0.0 RECEPCIÓN Y Largo 102.2 74.0 6.0 8.1 ALMACENAMIENTO PRESCRIPCIÓN NO Plazo 237.3 72.0 31.0 43.1 PREPARACIÓN/ADE Inmediato Mediano 177.1 211.0 10.0 4.7 CUACIÓN Plazo Largo DISPENSACIÓN 154.6 57.0 12.0 21 Plazo Mediano ADMINISTRACIÓN 167.0 93.0 4.0 4.3 Plazo TOTAL PARA EL 154.5 592 75 12.7 MACRO-PROCESO ANEXO 4. Figura 1. Porcentaje de causas controladas vs. no controladas en el macro-proceso. Figura 2. Distribución de causas según la frecuencia promedio de ocurrencia. Figura 3. Representación del RPN asociado a cada subproceso en función del ideal de seguridad, siendo el límite de la gráfica el 0% de seguridad y el centro el 100% de seguridad. Figura 4. Relación entre el RPN de cada subproceso y su porcentaje de causas controladas. ANEXO 5 Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Corto Plazo para el HUFSFB RPN RPN RPN MODO DE ETAPA ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA CAUSA FALLA PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS EN EL 268 SISTEMA DE INFORMACIÓN Prescripción de medicamentos al paciente equivocado 478 No disponibilidad del sistema de prescripción en el 800 momento de la valoración del paciente Interrupciones durante la prescripción (enfermería, 800 familiares, teléfono, timbre puerta) Se queda abierto el sistema de prescripción, debido a la 640 atención de una urgencia o a descuido del prescriptor Error humano (confusión) 640 Agotamiento por jornada laboral 640 La prescripción es realizada por una persona no 392 competente o mal informada El médico no realiza la prescripción de medicamentos o 318 es realizada de manera inoportuna Error humano (olvido) 800 Formulación automática 560 Atención a otro paciente de carácter urgente (prioridad 400 mayor) Problemas de autorización por el asegurador 240 Realizar cambios en la formulación y no ser 306 comunicados oportunamente Delegar la función de aviso a una persona no 320 comprometido con el proceso asistencial Error humano (olvido) 320 Utilizar ordenes verbales 280 No ingreso del cambio en el sistema de información 280 Omisión de medicamento en la prescripción 218 No hay una revisión de la prescripción en el sistema antes 720 de aprobarla o cerrar la historia clínica Error humano (olvido) 400 Patología difícilmente evidenciadle 240 EVALUACION FARMACOTERAPÉUTICA DEL 256 PACIENTE POR PARTE DEL NEONATÓLOGO Evaluación incompleta de las necesidades 426 farmacoterapéuticas del paciente (pacientes crónicos) Copiar y pegar apartes anteriores de la historia clínica 800 Falta de conocimiento de guías de manejo de patologías 720 Carga de trabajo 560 Falta de tiempo 400 Olvido, lapsus o distracción 400 Ausencia del médico por prioridad de atención a otro 320 paciente Falta de personal 320 No hay profundidad en la evaluación 240 Evaluación equivocada de las necesidades 368 farmacoterapeuticas del paciente Olvido, lapsus o distracción 800 Ambientes adecuados que faciliten la concentración 800 Falta de conocimiento de guías de manejo de patologías 720 Carga de trabajo 320 No se revisan posibles antecedentes 240 Error en los resultados de exámenes paraclinicos o apoyo 240 ANEXO 6 Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Mediano Plazo para el HUFSFB 1. Subproceso de Selección RPN RPN ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA RPN MODO DE ETAPA CAUSA FALLA SOLICITUD DEL MEDICAMENTO NUEVO 323.5 POR PARTE DEL MÉDICO TRATANTE No solicitar el medicamento, o solicitarlo de 385.4 manera inoportuna No hay conocimiento de la forma de realizar la 500.0 solicitud El proceso de realización de la solicitud no es fácil y 500.0 tiene muchos pasos El formato es muy complejo 400.0 El solicitante no dispone de tiempo para realizar la 400.0 solicitud o no lo desea hacer Solicitud de medicamentos en indicaciones no aprobadas por el INVIMA, o con evidencia pero 300.0 sin Registro Sanitario El solicitante desconoce la regulación sanitaria nacional para medicamentos y la política de uso de 500.0 medicamentos del hospital Se conoce la evidencia pero el laboratorio no tiene 350.0 interés en comercializarlo o el INVIMA no lo aprueba Hay desinformación sobre la evidencia que respalda el 250.0 uso del medicamento Solicitud de medicamento incompleta o mal 285.0 diligenciada El solicitante no dispone de tiempo para realizar la 500.0 solicitud El diligenciamiento es designado a una persona sin 500.0 conocimientos suficientes El solicitante no dispone de toda la información del 250.0 medicamento El formato de solicitud exige bastante información 250.0 El solicitante no conoce la forma de diligenciar la 250.0 solicitud 2. Subproceso de Preparación/Adquisición RPN RPN ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA RPN MODO DE ETAPA CAUSA FALLA GENERACION DE ETIQUETAS 225.3 Las etiquetas no son verificadas antes de su impresión y/o después de su impresión 315.0 Exceso de confianza 450.0 El responsable no sigue los protocolos 450.0 Generar etiquetas incompletas o con errores 217.7 El software no permite editar las etiquetas 630.0 Base de datos con errores o incompleta 315.0 Uso de software con errores de programación no identificados 252.0 Uso de base de datos no reciente o actualizada 225.0 Transcribir la base de datos equivocada o que no corresponda con la fecha de elaboración 225.0 ENTREGA DE PRODUCTO ADECUADO Y APROBADO A FARMACIA CENTRAL 221.3 El traslado del producto es incorrecto 247.5 No se mantiene la cadena de frío 360.0 El responsable no sigue los protocolos de traslado 225.0 Manipulación inapropiada del medicamento 225.0 3. Subproceso de Administración RPN RPN ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA RPN MODO DE ETAPA CAUSA FALLA ADECUACION DE MEDICAMENTOS QUE LO REQUIERAN 231.4 No se adecua el medicamento, o esto se hace de manera inapropiada 231.4 No se cuenta con un ambiente propicio. 1000.0 No se sigue el protocolo de adecuación 300.0 REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE MODULO VIRTUAL DE ENFERMERÍA 227.8 No se realiza la programación o esta no es oportuna 227.8 500.0 El sistema es complejo y se requiere de usar muchas ventanas para realizar las actividades 500.0 El sistema de información no es rápido 500.0 ANEXO 7 Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Largo Plazo para el HUFSFB 1. Subproceso de Recepción y Almacenamiento RPN RPN ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA RPN MODO DE ETAPA CAUSA FALLA RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS 169.8 No se realiza la recepción técnica o esta se realiza de forma no oportuna 177.3 No hay recursos disponibles para realizar la recepción (áreas, equipos, documentación) Proceso de recepción técnica incorrecto 350.0 162.3 El responsable no sigue los protocolos de evaluación establecidos por la Fundación 490.0 Error humano (revisión regular de los parámetros) 490.0 No se realiza la devolución de productos rechazados en la evaluación técnica 280.0 RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA DE MEDICAMENTOS 96.4 No se realiza la recepción administrativa o esta se realiza de forma no oportuna 145.6 No hay recursos disponibles para realizar la recepción (áreas, equipos, documentación, neveras, cajas) 420.0 Exceso de trabajo por llegada de varios proveedores al mismo tiempo 294.0 2. Subproceso de Dispensación. RPN RPN MODO DE RPN ETAPA FALLA CAUSA ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA 210.5 UCIN No se dispensan los medicamentos, o se hace de 378.0 manera inoportuna No hay una persona responsable de la recepción Proceso de dispensación errado. 630.0 181.4 No se formaliza por escrito la dispensación. 450.0 No se compara ordenes medicas de enfermería con la 225.0 orden proveniente de farmacia VISUALIZACION E DE LA PRESCRIPCION POR PARTE DEL AUXILIAR Y REGENTE DE 193.3 FARMACIA No confirmar una orden medica poco clara o confusa 358.9 Exceso de confianza 630.0 Se desconoce el procedimiento. 288.0 Existen deficiencia en la comunicación 270.0 Interpretar o revisar en forma incorrecta o parcial la 144.0 orden medica. La prescripción que es visualizada por el auxiliar de farmacia no contiene la información suficiente para 900.0 realizar una adecuada dispensación REVISIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA 169.2 POR PARTE DEL QUIMICO FARMACÉUTICO No confirmar una orden medica poco clara o confusa 334.1 Se desconoce el procedimiento. 630.0 Exceso de confianza 360.0 No revisar o no se revisa oportunamente la 110.5 prescripción médica correspondiente al paciente El responsable la omitió por olvido 270.0 TRASLADO DE CARRO A UCIN 103.4 El transporte se hace de forma inadecuada 141.8 No se tiene en cuenta las condiciones necesarias para 360.0 garantizar la estabilidad del medicamento. ALISTAMIENTO DE CARRO Mal alistamiento del carro. No se sigue el protocolo 96.6 145.5 315.0