AGRIPESC CRP 06 Reglamento medicamentos veterinarios

PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL
CONSEJO SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. BASE JURÍDICA
Artículos 114 y 168.4.b del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Procedimiento legislativo ordinario.
2. GRUPO DEL CONSEJO Y FECHA DEL CONSEJO EN EL QUE SE ESPERA SEA
CONSIDERADA LA PROPUESTA
-
Grupos de trabajo de expertos del Consejo.
Consejo Agripesca de 16 de junio de 2015
3. CONTENIDO
La Directiva 2001/82/CE y el Reglamento 726/2004 regulan la autorización,
fabricación, comercialización, distribución, famacovigilancia y uso de medicamentos
veterinarios. Desde entonces la Comisión ha llegado a la conclusión de que existen
problemas importantes ligados a la disponibilidad de medicamentos veterinarios, el
uso de medicamentos veterinarios en especies para las que no están autorizados, y una
excesiva carga administrativa que dificulta la innovación. A esto se suma la necesidad
de una mayor armonización en el marco del mercado interior.
La derogación y sustitución de la Directiva anteriormente mencionada conocida como
Código Comunitario por esta propuesta de Reglamento, está vinculada con la
propuesta paralela para la modificación del Reglamento 726/2004 por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de
Medicamentos, así como con la propuesta sobre piensos medicados, de manera que se
propone un paquete de revisión global de la situación del medicamento veterinario en
la UE.
La Comisión Europea pretende con la propuesta de Reglamento conseguir los
siguientes objetivos principales:
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Aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios;
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Reducir la burocracia;
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Estimular la competitividad y la innovación;
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Mejorar el funcionamiento del mercado interior; y
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Tener en cuenta el riesgo para la salud pública que significan las resistencias a
los antimicrobianos (RAM)
4. ESTADO DEL PROCEDIMIENTO
Examen en primera lectura en Consejo y Parlamento.
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5. VALORACIÓN
Esta propuesta de reglamento está relacionada con la de modificación del reglamento
726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y
el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos, y la propuesta de reglamento sobre piensos
medicamentosos recientemente adoptada por la Comisión. Es preciso tener en cuenta
la interrelación entre las mismas. La propuesta de modificación del reglamento
726/2004 propone eliminar en dicho reglamento toda referencia al procedimiento
centralizado de registro de medicamentos veterinarios e incorporarlo a la propuesta de
reglamento que deroga el Código Comunitario. Es necesario reflexionar sobre la
conveniencia de separar la legislación de medicamentos de uso humano de la de los
medicamentos veterinarios, ya que en ambas legislaciones deben prevalecer los
criterios de salud pública y sanidad animal por encima de otro tipo de intereses,
teniendo en cuenta el criterio “Una salud” (Animals + Humans = One Health)
promovido por la Comisión y todos los estados miembros de la UE y que persigue una
estrecha relación entre la salud animal y la salud pública. Asimismo hay otras
cuestiones relacionadas con autorización, comercialización, farmacovigilancia,
etiquetado, etc. que deben revisarse con atención.
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