Nasales

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0. Introducción
1. Normas generales
01/2008, 0676
2. Métodos analíticos
PREPARACIONES NASALES
3. Materiales y
envases
Nasalia
4. Reactivos
5. Textos generales
6. Monografías
generales
7. Formas
farmacéuticas
Glosario
Barras
Cápsulas
Chicles
medicamentosos
Comprimidos
Dispositivos
intrarruminales
Espumas
medicamentosas
Granulados
Gránulos para
preparaciones
homeopáticas
Parches transdérmicos
Polvos para aplicación
cutánea
Polvos para uso oral
Premezclas
medicamentosas para
piensos
Preparaciones bucales
Preparaciones
farmacéuticas en
envases presurizados
Preparaciones
intramamarias para uso
veterinario
Preparaciones
intrauterinas para uso
veterinario
Preparaciones líquidas
de aplicación cutánea
para uso veterinario
Preparaciones líquidas
para aplicación cutánea
Preparaciones líquidas
para uso oral
Preparaciones nasales
Preparaciones
oftálmicas
El texto correspondiente a esta monografía ha sido validado en colaboración con la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
DEFINICIÓN
Las preparaciones nasales son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas, destinadas a la
administración en las fosas nasales con objeto de ejercer una acción local o sistémica. Contienen uno o
varios principios activos. En la medida de lo posible, las preparaciones nasales no son irritantes ni
ejercen efectos indeseables sobre las funciones de la mucosa nasal y de sus cilios. Las preparaciones
nasales acuosas son habitualmente isotónicas y pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar
la viscosidad de la preparación, ajustar o estabilizar el pH, aumentar la solubilidad del principio activo o
estabilizar la preparación.
Las preparaciones nasales se suministran en envases multidosis o unidosis, provistos, si es necesario,
de un dispositivo de administración adecuado, que puede estar diseñado para evitar la introducción de
contaminantes.
Salvo excepción justificada y autorizada, las preparaciones nasales acuosas en envases multidosis
contienen un conservante antimicrobiano apropiado, a una concentración adecuada, excepto cuando la
preparación presente, por sí misma, suficientes propiedades antimicrobianas.
Cuando proceda, los envases satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricación de
envases (3.1 y subapartados) y de Envases (3.2 y subapartados).
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones nasales:
—gotas nasales y líquidos para pulverización nasal;
—polvos nasales;
—preparaciones nasales semisólidas;
—líquidos para lavado nasal;
—barras nasales.
PRODUCCIÓN
Durante el desarrollo de una
antimicrobiano, debe demostrarse
competente. En el capítulo Eficacia
ensayo adecuado y se indican
conservantes de la formulación.
preparación nasal cuya formulación contenga un conservante
la eficacia del conservante escogido, a satisfacción de la autoridad
de la conservación antimicrobiana (5.1.3) se describe un método de
los criterios apropiados para la evaluación de las propiedades
Durante la fabricación, envasado, conservación y distribución de las preparaciones nasales se adoptan
las medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiológica; en el capítulo Calidad microbiológica
de las preparaciones farmacéuticas y de las sustancias para uso farmacéutico no estériles (5.1.4) se
dan recomendaciones en este sentido.
Las preparaciones nasales estériles se preparan utilizando productos y métodos que permitan asegurar
su esterilidad y que impidan la introducción de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en
el capítulo Métodos de preparación de productos estériles (5.1.1) se dan recomendaciones a este
respecto.
En la fabricación de preparaciones nasales que contengan partículas dispersas, se toman medidas para
garantizar que el tamaño de las partículas está convenientemente controlado y que es adecuado para
el uso previsto de la preparación.
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Preparaciones óticas
Preparaciones para
inhalación
Preparaciones para
irrigación
Preparaciones
parenterales
Preparaciones rectales
Preparaciones
semisólidas para
aplicación cutánea
Preparaciones vaginales
Tampones
medicamentosos
8. Vacunas
9. Inmunosueros
ENSAYOS
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparación se califica como estéril en la etiqueta, cumple el ensayo de
esterilidad.
CONSERVACIÓN
Si la preparación es estéril, en envase estéril, hermético y provisto de cierre de seguridad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
—el nombre de todos los conservantes antimicrobianos añadidos;
—cuando proceda, que la preparación es estéril.
10. Preparaciones
radiofarmacéuticas
11. Hilos de sutura
12. Preparaciones
homeopáticas
13. Drogas vegetales
14. Monografías
Gotas nasales y líquidos para pulverización nasal
DEFINICIÓN
Las gotas nasales y los líquidos para pulverización nasal son soluciones, emulsiones o suspensiones
destinadas a ser instiladas o pulverizadas en las fosas nasales.
Las emulsiones pueden mostrar signos de separación de fases, que se redispersan fácilmente por
agitación. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa fácilmente por agitación,
de modo que resulte una suspensión suficientemente estable para permitir la administración de la dosis
correcta.
Las gotas nasales se suministran habitualmente en envases multidosis provistos de un aplicador
adecuado.
Los líquidos para pulverización nasal se suministran en envases provistos de un dispositivo pulverizador
o en envases presurizados provistos de un adaptador adecuado, con o sin válvula dosificadora, que
cumplen los requisitos de la monografía Preparaciones farmacéuticas en envases presurizados (0523).
El tamaño de las gotitas de la pulverización es el adecuado para que su deposición se localice en la
fosa nasal.
ENSAYOS
Salvo indicación contraria o excepción justificada y autorizada, las gotas nasales suministradas en
envases unidosis y las dosis unitarias de los líquidos para pulverización nasal en envases dosificadores,
cuando se destinan a una acción sistémica, satisfacen los siguientes ensayos.
GOTAS NASALES EN ENVASES UNIDOSIS
Uniformidad de las preparaciones unidosis. Las gotas nasales en envases unidosis satisfacen el
ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40) o, cuando esté justificado y autorizado,
el ensayo de uniformidad de masa o uniformidad de contenido que se indican a continuación. Las
drogas vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en esta forma farmacéutica no
están sometidas a las disposiciones de este párrafo.
Uniformidad de masa. Las gotas nasales en forma de soluciones satisfacen el siguiente ensayo.
Pesar individualmente el contenido de 10 envases, previamente vaciados al máximo, y determinar la
masa media. Como máximo 2 de las masas individuales se desvían más del 10 por ciento de la masa
media y ninguna se desvía más del 20 por ciento.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Las gotas nasales en forma de suspensiones o emulsiones
satisfacen el siguiente ensayo. Vaciar cada envase al máximo y efectuar el ensayo con los contenidos
individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido.
LÍQUIDOS PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASES DOSIFICADORES
Uniformidad de las preparaciones unidosis. Los líquidos para pulverización nasal en envases
dosificadores satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40) o, cuando
esté justificado y autorizado, el ensayo de uniformidad de masa o el ensayo de uniformidad de la dosis
emitida que se indican a continuación. Las drogas vegetales y las preparaciones de drogas vegetales
presentes en esta forma farmacéutica no están sometidas a las disposiciones de este párrafo.
En el caso de que el líquido para pulverización nasal en envase dosificador sea una disolución, proceder
como sigue. Realizar una sola descarga, desechándola. Esperar un mínimo de 5 s, agitar otros 5 s y
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realizar de nuevo una descarga, desechándola. Repetir esta operación 3 veces más. Pesar el envase,
realizar una sola descarga, desechándola, y pesar de nuevo el envase. Calcular la diferencia entre las
2 masas. Repetir el proceso con otros 9 envases. Determinar la variación de masa (2.9.40).
En el caso de que el líquido para pulverización nasal en envase dosificador sea una suspensión o una
emulsión, proceder como sigue. Utilizar un aparato capaz de recoger cuantitativamente la dosis
liberada por el pulverizador. Agitar el envase durante 5 s y realizar una descarga, desechándola.
Esperar como mínimo 5 s, agitar otros 5 s y volver a realizar otra descarga, desechándola. Repetir este
proceso 3 veces más. Después de 2 s, accionar el pulverizador descargando 1 dosis de la preparación
al recipiente de recogida. Recoger el contenido de dicho recipiente por lavados sucesivos. Determinar el
contenido del principio activo en la mezcla de los líquidos de lavado. Repetir el proceso con otros
9 envases. Determinar la uniformidad de contenido (2.9.40).
Uniformidad de masa. Los líquidos para pulverización nasal en envase dosificador que son
disoluciones satisfacen el siguiente ensayo. Realizar una descarga, desechándola. Esperar como mínimo
5 s, agitar otros 5 s y volver a realizar otra descarga, desechándola. Repetir este proceso 3 veces más.
Pesar el envase, realizar una sola descarga, desechándola, y pesar de nuevo el envase. Calcular la
diferencia entre las 2 masas. Repetir el proceso con otros 9 envases.
La preparación satisface el ensayo si como máximo 2 de los valores individuales se desvían más del
25 por ciento del valor medio y ninguno se desvía más del 35 por ciento.
Uniformidad de la dosis emitida. Los líquidos para pulverización nasal en envase dosificador que
son suspensiones o emulsiones satisfacen el ensayo siguiente. Utilizar un aparato capaz de recoger
cuantitativamente la dosis liberada por el pulverizador. Agitar el envase durante 5 s y realizar una
descarga, desechándola. Esperar como mínimo 5 s, agitar otros 5 s y volver a realizar otra descarga,
desechándola. Repetir este proceso 3 veces más. Después de 2 s, accionar el pulverizador descargando
1 dosis de la preparación al recipiente de recogida. Recoger el contenido de dicho recipiente por
lavados sucesivos. Determinar el contenido del principio activo en la mezcla de los líquidos de lavado.
Repetir el proceso con otros 9 envases.
Salvo excepción justificada y autorizada, la preparación satisface el ensayo si como máximo 1 de los
contenidos individuales está fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por ciento del contenido
medio y ninguno está fuera de los límites de 65 por ciento al 135 por ciento del contenido medio.
Si 2 o como máximo 3 de los contenidos individuales están fuera de los límites del 75 por ciento al
125 por ciento pero dentro de los límites del 65 por ciento al 135 por ciento, repetir el ensayo con
20 envases más. La preparación satisface el ensayo si como máximo 3 contenidos individuales de los
30 envases examinados están fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por ciento y ninguno está
fuera de los límites del 65 por ciento al 135 por ciento del contenido medio.
Polvos nasales
DEFINICIÓN
Los polvos nasales son polvos destinados a ser insuflados en la fosa nasal mediante un dispositivo
adecuado.
Satisfacen los requisitos de la monografía Polvos para aplicación cutánea (1166).
El tamaño de las partículas de los polvos nasales es el adecuado para que su deposición se localice en
la fosa nasal y se comprueba mediante los métodos adecuados para la determinación del tamaño de
partículas.
Preparaciones nasales semisólidas
DEFINICIÓN
Las preparaciones nasales semisólidas cumplen
semisólidas para aplicación cutánea (0132).
los
requisitos
de
la monografía Preparaciones
Los envases están adaptados de modo que permitan la liberación del producto en el lugar de
aplicación.
Líquidos para lavado nasal
DEFINICIÓN
Los líquidos para lavado nasal son, en general, disoluciones acuosas isotónicas destinadas a la limpieza
de las fosas nasales.
Los líquidos para lavado nasal destinados a ser utilizados sobre zonas lesionadas o antes de una
intervención quirúrgica son estériles.
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PRODUCCIÓN
Durante el desarrollo, debe demostrarse que se puede retirar del envase el contenido nominal de los
líquidos para lavado nasal presentados en envases unidosis.
Barras nasales
DEFINICIÓN
Las barras nasales satisfacen los requisitos de la monografía Barras (1154).
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