El Sistema Español de Farmacovigilancia: experiencia y ti

El Sistema Español de
Farmacovigilancia: experiencia y
perspectivas
ti
Mariano Madurga Sanz (mmadurga@aemps
([email protected]
.es))
Jefe del Área de Coordinación del SEFVSEFV-H
División de Farmacoepidemiología
p
g y Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
g
Departamento de Medicamentos de uso Humano
Humano,, AEMPS
Vicepresidente OFIL (Organización de Farmacéuticos Ibero
Ibero--Latinoamericanos), 2012
2012--14
Málaga, 22 a 25 octubre de 2013
Índice:
Índice:
• Estructura del SEFV-H
• Resultados de más de 30 años
• Nuevo marco normativo en la
l Unión
ó
Europea
• Nuevas perspectivas de colaboración
• Un caso a modo de ejemplo
SEFV--H
SEFV
1973 Primera legislación de FV
1978 Constitución Española: descentraliza Estado
1982 Piloto de notificación de RAM in una Región
1985 Inicio del sistema descentralizado de FV
1987 Comisión Nacional de FV
1990 Ley del medicamento
1995 Inicio de EMA (Agencia Europea Medicamentos)
1998 Finaliza el Sistema Español de FV
1999 Creación de la “AEMPS”
2002 Real Decreto de FV 711/2002
2006 Ley de garantías y uso racional de medicamentos
2007 Nuevo Real Decreto de FV 1344/2007
2010 Publicación del Reglamento y Directiva de la UE
2012 Nueva legislación de FV en UE (Reglamentos,
Directivas >> Ley 10/2013 mod GyURM, y Real
Decreto 577/2013)
3
La Farmacovigilancia en España
El actual Real Decreto 577/2013, de 25 julio 2013
Toda la legislación
de FV en:
http://www.aemps.gob.es/le
gislacion/espana/medicamen
tosUsoHumano/farmacovigila
ncia htm
ncia.htm
SEFV-H:
red de Farmacovigilancia
Organismos Europeos
e Internacionales
Organismos
N i
Nacionales
l
SEFV--H
SEFV
A
Agentes
implicados
i li d
• Centros de Farmacovigilancia en CCAA: 17 operativos
– (1 en Univ., 4 en Hosp. (3Univ), 1 en GAP, 11 en Dpto. Sanidad)
• División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia,
AEMPS
– Centro Coordinador
– Secretaría del CSMH
– Secretaría del Comité Técnico del SEFV-H
SEFV H
• Organos consultivos:
– Comité de Seguridad de Medicamentos uso Humano
(CSMH) de la AEMPS
– Comité
C i é Té
Técnico
i d
dell SEFV
SEFV-H
H ((coordinación)
di ió )
– Comités Asesores regionales
SEFV--H
SEFV
(RD 1275/2011
1275/2011, de 16 sept
sept, por el que
q e se crea
la “Agencia Estatal”, AEMPS)
• En colaboración con 17 CCAA+2CAA
• Desde 1984 a 1999, se crean 17
centros autonómicos ((+2 unidades
en Ceuta y Melilla),
• Formulario común,
común Tarjeta
amarilla, en 4 lenguas co-oficiales,
• La AEMPS coordina técnicamente,
técnicamente
con el Comité Técnico del SEFV-H
• Se
S iintegra
t
en ell Sistema
Sist m E
Europeo
de FV (28 países UE+FI, NO, LI),
que coordina
din lla A
Agencia
n i E
Europea
p d
de
Medicamentos (EMA), Londres.
Sistema Español de
Farmacovigilancia--H
Farmacovigilancia
•Europa (EMA)
•Otras
Autoridades
Reguladoras
•WHO
Lab TAC/MAH
•Médicos
•Farmacéuticos
•Enfermeros
•Otros
CIOMS-1
TARJETA
AMARILLA
Estudios
Literatura
PostAutorización
•Comité Técnico del SEFV
•Comité de Seguridad de
Medicamentos de Uso
Humano (CSMH)
•Boletines
Boletines
•Cartas
•Web
Centros SEFVSEFV-H FEDRA
•CCAA, CASEFV
•Org Colegiales
•Org.
•Otras
asociaciones
Información:
• profesionales
DHPC (delTAC)
•www.aemps.gob.es • usuarios
EVALUACIÓN
BENEFICIO-RIESGO
Medidas Reguladoras:
•Variaciones
•Retiradas (suspensión, revocación)
TOTAL DE NOTIFICACIONES EN FEDRA (SEGÚN FECHA DE CARGA
CARGA))
(Nº DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA POR AÑO, EN INTERIOR DE LAS BARRAS (total 215.323)
22/10/2013
15.564
15093 14576
14428
14203
Nº NOTIFICACIONES
14000
10276
12000
10000
9125 9185
8598
8067
7474
65996981
8000
10030
8871
5931
5986
54115466
5699
50475001
4992
5411
6000
3597
4000
AÑOS
20
12
20
10
20
08
20
06
20
04
20
02
20
00
19
98
19
96
5
19
94
5 5
19
92
3
19
90
19
84
19
82
0
1
19
88
89 1 1
19
86
2000
244424292299
1773
18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18
1059
16 16 16 16 17
514679
7 12 12 13 15
Problemas
Pr
oblemas con medicamentos, que se
repiten……como
repiten como Metotrexato
http://www.aemps.gob.es
SEFV--H: Retiradas en últimos
SEFV
años
• cerivastatina (necrosis muscular) agosto 2001
• nimesulida (hepatotoxicidad) mayo 2002
• tetrabamato (hepatotoxicidad)
(
) 3 mayo 2002
• nefazodona ((hepatoxicidad)
p
) diciembre 2002
• rofecoxib (cardiovasculares) sept 2004
• veraliprida (sind retirada y neuro-psiquiátricos) may 05
• carisoprodol (tolerancia,
(tolerancia dependencia y abuso) junio08
• buflomedil (CV y neurológicas x sobredosis) julio 2011
• tetrazepam (cutáneas graves) mayo 2013
Principios que rigen los cambios UE
• Identificar obligaciones y responsabilidades
j
la eficiencia del sistema europeo
p ((vigilancia
g
• Mejorar
proporcional al riesgo, reparto de tareas entre EM,
simplificación
p
de los procedimientos)
p
)
• Mejorar la comunicación de riesgos (decisiones
reguladoras y su justificación)
• Aumentar la participación ciudadana (notificación de
RAM por ciudadanos,
ciudadanos audiencias públicas en la UE)
• Otorgar base legal a una aproximación más proactiva
d la
de
l farmacovigilancia
f
i il i (agencias
(
i y compañías
ñí
farmacéuticas)
Cambios en UE: desde
desde julio 2012 a….2016
•“RAM: cualquier respuesta nociva y no intencionada a un
medicamento”….> EM (presc, disp o adm) + daño= RAM
•Señales: seguimiento de ‘señales’
señales de determinados principios activos
(trabajo compartido entre los 28 Estados Miembros)
•PRAC: nuevo comité de FV: señales, arbitrajes, EPAS,..
•Seguimiento
Seguimiento adicional
adicional, triángulo negro invertido (▼): FT
FT,PIP
PIP
•Transparencia e información:
•Datos de RAM en FEDRA>> en tablas en la web de AEMPS.es
•Notificación Directa de Ciudadanos
Ciudadanos:
•Prospectos y ficha técnica: www.notificaRAM.es
FEDRA
14
PIL
En todos los PIP y FT (SmPC) se indicará
este vínculo: https://www.notificaRAM.es
Por favor, selecione su idioma
(español, catalan, vasco,
o gallego)
Page 1
Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (region)
4 Pilares de la
Farmacovigilancia
Colaboración
-intramuros
-extramuros
Método
Científico
Normativas
Recursos
(“Broken Chair”, frente al Palacio de las
Naciones, Ginebra)
SEFV--H: modelo ‘globalizado’??
SEFV
Centro
Regional
17
Objetivo: incrementar colaboración
para la Seguridad
p
g
del Paciente
SEFH,
revista
Agencia de
Calidad SNS
ISMP-ES
SiNASP
¡¡¡sinergia!!!
Inst Nac
Toxicología
SEFV H
SEFV-H
AEMPS
Andalucía
Programa de Prevenció
d’errors de medicació
(Cat)
“Plan
“Pl de
d Actuaciones en SEFVSEFV
EF -H,
H 20122012
01 -15”
1 ”
(aprobado en plenario del Consejo Interterritorial del SNS, 1818-0404-12)
Un caso de colaboración
(agosto-- sept 2013)
(agosto
2013):: Atosiban Normon® ((Hosp)
Hosp)
• 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de
RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)
• El notificador le informa de otras casos similares en Serv
Fcia de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia,…
• Se solicita al TAC bole
boletines
tines de control y de materia prima
• Se preparan análisis de lotes y de muestras por posible
posible
contaminación
ó cruzada.
d
• 30
30--0909-13:
13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se
i f
informa
all resto de
d países
í
de
d la
l UE (en
( trámite
á i PT y GE).
)
• 14
14--1010-13:
13: desinmovilización de ciertos lotes al
comprobarse
b
la
l no contaminación
i ió con desmopresina
d
i
Un caso de colaboración
(agosto-- sept 2013)
(agosto
2013):: Atosiban Normon® ((Hosp)
Hosp)
• 23 agosto: C
Centro d
de FV de
d Valencia
V l i recibe
ib 4 casos de
d
RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)
• El notificador le informa de otras casos similares en Serv
Fcia de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia> 9 casos
• Se solicita al TAC boletines
boletines de control y de materia prima
• Lab Of Control Medicamentos prepara análisis de lotes y
de muestras p
por posible
posible contaminación cruzada.
• 30
30--0909-13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se
informa a los países de la UE (en trámite PT y GE).
• 14
14--1010-13: desinmovilización de ciertos lotes al
comprobarse la no contaminación con desmopresina
¡Muchas gracias!
g
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