Clomicalm (clomipramine)

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Clomicalm contiene:
Principio activo:
Hidrocloruro de clomipramina
Hidrocloruro de clomipramina
Hidrocloruro de clomipramina
5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Excipientes(s)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Perros
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en perros,
manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con
técnicas de modificación de la conducta.
4.3
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos
relacionados.
No usar en perros machos reproductores.
4.4 Advertencias especiales
La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o
menores de seis meses.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o
epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/riesgo. A causa de sus propiedades
anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debe usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo
cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria. Clomicalm deberá usarse bajo
supervisión veterinaria.
2
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa. No existe un antídoto específico.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto. La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque
también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. Las personas
con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las
enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto. Se han registrado enfermedades
hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de
fármacos que se metabolizan vía hepática. Los vómitos pueden reducirse si se administra
conjuntamente con pequeñas cantidades de alimento.
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y
la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de
efectos embriotóxicos.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios
en especies distintas al perro. Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico
quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p.
ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej.
adrenalina) y derivados de la cumarina. Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni
hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles
plasmáticos de clomipramina. Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como
fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
4.9
Posología y forma de administración
Clomicalm deberá administrarse oralmente a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis
diaria total de 2-4 mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Dosis por administración
Peso (kg)
1,25-2,5
>2,5-5
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 80 mg
1/2 comprimido
1 comprimido
---
---
> 5-10
>10-20
---
1/2 comprimido
1 comprimido
---
>20-40
>40-80
---
---
1/2 comprimido
1 comprimido
Clomicalm puede administrarse con o sin alimento.
3
En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con
técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de trastornos
relacionados con la separación. Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados. En los
casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Con una sobredosificación de 20 mg/kg de Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se
observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de
escape) aproximadamente 12 horas después de la administración. Con una sobredosificación de 40
mg/kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores,
enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad en los perros. Dosis más altas (500 mg/kg,
es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos, temblores e
inmovilidad. Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
4.11 Tiempo(s) de espera
No se aplica.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas,
código ATCvet: QN06AA04.
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de
noradrenalina y serotonina (5-HT). Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo
tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la
desmetilclomipramina. Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los
efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la
noradrenalina. El principal mecanismo de acción de clomipramina es la potenciación de los efectos de
la noradrenalina y de la 5-HT en el cerebro por inhibición de su recaptación neuronal. Además,
clomipramina tiene efectos anticolinérgicos por antagonismo sobre los receptores colinérgicos
muscarínicos.
5.2
Datos farmacocinéticos
La clomipramina se absorbe bien (>80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se
administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio
metabolismo de primer paso por el hígado. Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y
desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas). Las concentraciones plasmáticas
máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de
clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina. La
administración repetida de Clomicalm produce incrementos moderados de las concentraciones en el
plasma, así las proporciones acumuladas después de la administración oral, dos veces al día, fueron
1,2 para clomipramina y 1,6 para desmetilclomipramina, alcanzándose el estado estacionario en 3
días. En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de
clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1. La
administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más
altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a
perros en ayunas. La clomipramina se fija ampliamente (>97%) a las proteínas plasmáticas en perros.
4
La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y
ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro)
y quedando bajas concentraciones en la sangre. En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8
l/kg. La principal vía de metabolización de la clomipramina es la desmetilación a
desmetilclomipramina. También existen metabolitos polares adicionales. La t1/2 de eliminación
después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas
para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina. La principal vía de excreción en perros es
la vía biliar (>80%), el resto se excreta por la orina.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Aroma artificial a carne
Crospovidona
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
6.4.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto,
conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
5
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/001-003
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
1 Abril 1998/19 Mayo 2003
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No se aplica.
6
ANEXO II
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C.
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
7
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
C.
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
No se aplica
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
No se aplica
8
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
9
A. ETIQUETADO
10
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Hidrocloruro de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
30 comprimidos.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
6.
INDICACIÓN(ES)
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en combinación con
técnicas de modificación de la conducta.
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso vía oral.
Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4
mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Peso
1,25-2,5 kg
>2,5-5 kg
Clomicalm 5 mg
1/2 comprimido
1 comprimido
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
11
8.
TIEMPO DE ESPERA
No se aplica
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se administrará bajo supervisión veterinaria. Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el
envase.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP {MM/AAAA}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. La ingestión accidental debe considerarse
peligrosa.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
12
16.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/001
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot {número}
13
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Hidrocloruro de clomipramina 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
30 comprimidos.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
6.
INDICACIÓN(ES)
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en combinación con
técnicas de modificación de la conducta.
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso vía oral.
Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4
mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Peso
> 5-10 kg
>10-20 kg
Clomicalm 20 mg
1/2 comprimido
1 comprimido
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
14
8.
TIEMPO DE ESPERA
No se aplica
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se administrará bajo supervisión veterinaria. Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el
envase.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP {MM/AAAA}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. La ingestión accidental debe considerarse
peligrosa.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
16.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/002
15
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot {número}
16
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Hidrocloruro de clomipramina 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
30 comprimidos.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Perros
6.
INDICACIÓN(ES)
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en combinación con
técnicas de modificación de la conducta.
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso vía oral.
Clomicalm se administra a dosis de 1 - 2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4
mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Peso
>20-40 kg
>40-80 kg
Clomicalm 80 mg
1/2 comprimido
1 comprimido
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
17
8.
TIEMPO DE ESPERA
No se aplica
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se administrará bajo supervisión veterinaria. Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el
envase.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP {MM/AAAA}
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normmativas locales.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. La ingestión accidental debe considerarse
peligrosa.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
18
16.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/003
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot {número}
19
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
FRASCO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Hidrocloruro de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
3.
TAMAÑO DEL ENVASE
30 comprimidos.
4.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso vía oral.
1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
5.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se administrará bajo supervisión veterinaria. Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el
envase.
6.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP {MM/AAAA}
7.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original.
8.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
20
9.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. La ingestión accidental debe considerarse
peligrosa.
10.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
11.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/001
12.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot {número}
21
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
FRASCO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Hidrocloruro de clomipramina 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
3.
TAMAÑO DEL ENVASE
30 comprimidos.
4.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso vía oral.
1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
5.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se administrará bajo supervisión veterinaria. Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el
envase.
6.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP {MM/AAAA}
7.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original.
8.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
22
9.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. La ingestión accidental debe considerarse
peligrosa.
10.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
11.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/002
12.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot {número}
23
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
FRASCO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Hidrocloruro de clomipramina 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
3.
TAMAÑO DEL ENVASE
30 comprimidos.
4.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso vía oral.
1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
5.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se administrará bajo supervisión veterinaria. Antes de su uso deberá leer el prospecto incluido en el
envase.
6.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP {MM/AAAA}
7.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original.
8.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario- medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
24
9.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. La ingestión accidental debe considerarse
peligrosa.
10.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
11.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/98/007/003
12.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot {número}
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Reino Unido
Fabricante que libera el lote:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para perros
Clomicalm 20 mg comprimidos para perros
Clomicalm 80 mg comprimidos para perros
Hidrocloruro de clomipramina
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Hidrocloruro de clomipramina
Hidrocloruro de clomipramina
Hidrocloruro de clomipramina
4.
5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
INDICACIÓN(ES)
Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación, manifestados por
destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de
modificación de la conducta.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos
relacionados. No usar en perros machos reproductores.
27
6.
REACCIONES ADVERSAS
Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las
enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto. Se han registrado enfermedades
hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de
fármacos que se metabolizan vía hepática. Los vómitos pueden reducirse por coadministración con
una pequeña cantidad de alimento. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Perros
8.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4
mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Peso
1,25-2,5 kg
>2,5-5 kg
> 5-10 kg
>10-20 kg
>20-40 kg
>40-80 kg
Clomicalm 5 mg
1/2 comprimido
1 comprimido
---------
Clomicalm 20 mg
----1/2 comprimido
1 comprimido
-----
Clomicalm 80 mg
--------1/2 comprimido
1 comprimido
Clomicalm puede ser administrado oralmente con o sin alimento.
9.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con
técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de los
trastornos relacionados con la separación. Algunos casos pueden requerir tratamientos más
prolongados. En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el
tratamiento con Clomicalm.
10.
TIEMPO DE ESPERA
No se aplica
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original. Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños ya que la
ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
28
12.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
12.1 Precauciones especiales para su uso:
Perro:
Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o
epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/riesgo. A causa de sus propiedades
anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debería usarse con cuidado en perros con glaucoma de
ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria. Clomicalm deberá usarse bajo
supervisión veterinaria. La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de
peso inferior a 1,25 kg o menores de 6 meses.
Personas que administran el producto
En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa. No existe un antídoto especifico.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto. La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque
también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. Las personas
con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
12.2 Uso durante la gestación y la lactancia,
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinarion en perras durante la gestación
y lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de
efectos embriotóxicos.
12.3 Interacción con otros medicamentos
Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios
en especies distintas al perro. Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico
quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p.
ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej.
adrenalina) y derivados de la cumarina. Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni
hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles
plasmáticos de clomipramina. Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como
fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
12.4 Sobredosificación
Con una sobredosificación de 20 mg/kg Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se
observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de
escape) aproximadamente 12 horas después de la administración. Con una sobredosificación de 40
mg/kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores,
enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad de los perros. Dosis más altas (500
mg/kg, es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos,
temblores e inmovilidad. Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
13.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con la normativas locales.
29
14.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
01.05.2016
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Únicamente para uso veterinario.
Tamaño de envase: 30 comprimidos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de
la autorización de comercialización.
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