Nota de prensa

Comunicado de Prensa
PARA SU LIBERACIÓN INMEDIATA
ZENHALE® se lanza en Perú:
Nuevo tratamiento de asma para pacientes de 12 años de edad y
mayores
Perú, 14 de Agosto de 2014 – MSD Perú anunció el lanzamiento de ZENHALE® (furoato de
mometasona y dihidrato fumarato formoterol) un nuevo tratamiento para asma de combinación
de dosis fija para pacientes de 12 años de edad y mayores.
ZENHALE combina un corticosteroide inhalado (ICS), llamado furoato de mometasona y
un beta 2 agonista de acción prolongada (LABA), llamado dihidrado fumarato formoterol.
Ambos compuestos funcionan juntos para tratar dos componentes importantes en la
patogénesis del asma – estrechamiento e inflamación de las vías aéreas.
ZENHALE es un inhalador presurizado de dosis medida, indicado para el tratamiento de
asma en pacientes de 12 años de edad y mayores y está disponible en dos concentraciones de
dosis: ZENHALE 100 mcg/5 mcg y ZENHALE 200 mcg/5 mcg. Cada inhalación contiene 5 mcg
de fumarato formoterol y 100 mcg ó 200 mcg de furoato de mometasona. ZENHALE no está
indicado para el alivio de broncoespasmo agudo.
La aprobación de ZENHALE en Perú se basó en parte, en los datos de tres estudios
aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntricos, controlados por placebo que
incluyeron a 2,255 pacientes de 12 años de edad y mayores con asma persistente expuestos
durante 12 a 26 semanas. También se llevó a cabo un estudio de seguridad de ZENHALE, de
largo plazo de 52 semanas, en el que se incluyó a 404 pacientes.
El control del asma es un objetivo de tratamiento importante y ZENHALE proporciona
una nueva opción para ayudarles a los médicos a manejar este padecimiento crónico en
pacientes apropiados.
ZENHALE® es una marca registrada de Schering Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc.
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Revisión de Estudios Clínicos
Dos estudios clínicos compararon ZENHALE con el placebo y sus componentes
individuales, furoato de mometasona y formoterol (estudio 1 y estudio 2), y un estudio clínico en
el que se compararon las dos diferentes concentraciones de ZENHALE con el furoato de
mometasona solo (estudio 3).
El estudio 1 fue un estudio de 26 semanas, controlado por placebo que evaluó a 781
pacientes de 12 años de edad y mayores, en el que se comparó ZENHALE 100 mcg/5 mcg
(n=191 pacientes), furoato de mometasona 100 mcg (n=192 pacientes), fumarato formoterol 5
mcg (n=202 pacientes) y el placebo (n=196 pacientes). El estudio 2 fue un estudio de 26
semanas, controlado por placebo que incluyó a 746 pacientes de 12 años de edad y mayores,
en el que se comparó ZENHALE 50 mcg/5 mcg (n=182 pacientes), furoato de mometasona 50
mcg (n=188 pacientes), fumarato formoterol 5 mcg (n=188 pacientes) y el placebo (n=188
pacientes).
Los resultados de ambos estudios mostraron que los pacientes que recibieron ZENHALE
experimentaron mejorías significativas y sostenidas en la función pulmonar con incrementos
estadísticamente más altos y significativos desde la basal en la media FEV 1 AUC en
comparación con furoato de mometasona y placebo en el día uno, semana uno y semana 12.
Estas diferencias se mantuvieron hasta la semana 26. Ambos estudios también demostraron
que el tratamiento con ZENHALE demoró el tiempo para la primera exacerbación grave de
asma, hasta después de la semana 26 (día 183) del período de tratamiento. Se observaron
estadísticamente menos exacerbaciones de asma significativas en pacientes que recibieron
ZENHALE que fumarato formoterol y placebo.
El estudio 3 fue un estudio doble ciego de 12 semanas que evaluó a 728 pacientes de 12
años de edad y mayores, en el que se comparó ZENHALE 200 mcg/5 mcg (n=255 pacientes)
con ZENHALE 100 mcg/5 mcg (n=233 pacientes) y furoato de mometasona 200 mcg (n=240
pacientes). Los resultados del tercer estudio demostraron que los pacientes que recibieron
ZENHALE experimentaron mejorías significativas y sostenidas en la función pulmonar con
incrementos estadísticamente significativos más altos desde la basal en la media FEV 1 AUC en
comparación con el furoato de mometasona en el día uno. La diferencia se mantuvo durante las
12 semanas de la terapia.
Se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más
comunes en los estudios Fase III de ZENHALE en una incidencia mayor que o igual a 1 por
ciento y más comúnmente que el placebo: Candidiasis oral, se ha reportado en una incidencia
de 1.6 por ciento en ZENHALE 50mcg/5 mcg, 0.9 por ciento en ZENHALE 100 mcg/5 mcg, 1.6
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por ciento en ZENHALE 200 mcg/5 mcg y 0.5 por ciento en el grupo de placebo; náusea se
reportó a una incidencia de 1.1 por ciento en el grupo de ZENHALE 50mcg/5 mcg; cefalea se
reportó a una incidencia de 1.1 por ciento en ZENHALE 50mcg/5 mcg, 0.2 por ciento en
ZENHALE 100 mcg/5 mcg, 0.4 por ciento en ZENHALE 200 mcg/5 mcg y 0.5 por ciento en el
grupo de placebo; y dolor faringolaríngeo se reportó a una incidencia de 1.1 por ciento en el
grupo de ZENHALE 50mcg/5 mcg.
En un estudio de seguridad a largo plazo en pacientes de 12 años de edad y mayores tratados
durante 52 semanas con ZENHALE 100 mcg/5 mcg (n=141), ZENHALE 200 mcg/5 mcg
(n=130) o un comprador activo (n=133), los resultados de seguridad en general fueron similares
a aquellos observados en los estudios controlados más cortos de 12 a 26 semanas. Se observó
disfonía a una frecuencia más alta en el estudio de tratamiento a más largo plazo, a una
incidencia reportada de 7/141 (5%) pacientes que recibieron ZENHALE 100 mcg/5 mcg y 5/130
(3.8%) pacientes que recibieron ZENHALE 200 mcg/5 mcg. No se observaron muertes
relacionadas con asma.
Acerca de ZENHALE
ZENHALE está indicado para tratamiento de asma de mantenimiento a largo plazo, dos
veces al día en adultos y niños de 12 años de edad y mayores.
ZENHALE debe utilizarse para pacientes que no están controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y con beta 2 -agonistas de acción corta inhalados, o en aquellos cuya
gravedad de la enfermedad garantiza claramente el inicio de tratamiento con 2 terapias de
mantenimiento. ZENHALE también puede utilizarse en pacientes que ya estén controlados
adecuadamente tanto con un corticosteroide inhalado como con un beta 2 -agonista de acción
prolongada.
Información de Seguridad Importante y Selecta acerca de ZENHALE
Contraindicaciones
ZENHALE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al furoato de
mometasona, fumarato formoterol, o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y Precauciones
Durante el tratamiento con ZENHALE pueden ocurrir eventos adversos serios
relacionados con el asma y exacerbaciones. Deberá pedirles a los pacientes que continúen con
el tratamiento, pero que busquen asesoría médica si los síntomas del asma siguen sin control o
empeoran después de iniciar el tratamiento con ZENHALE.
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ZENHALE no debe iniciarse en pacientes durante episodios de asma que se deterioren
rápidamente o que potencialmente amenacen la vida. ZENHALE no ha sido estudiado en
pacientes con asma en fase de deterioro agudo.
El médico (o proveedor de cuidado de la salud) debe reevaluar la terapia para el asma
si persisten los síntomas, si se requiere incremento en la dosis para mantener el control, si los
episodios asmáticos no responden a los broncodilatadores o si el flujo del pico disminuye, ya
que por lo general, esto indica que la condición subyacente se ha deteriorado. Durante dichos
episodios, deberá considerarse la administración de terapias adicionales con corticosteroides.
ZENHALE no está indicado para el alivio rápido de broncoespasmos ni de otros
episodios agudos de asma. En caso de un ataque agudo, deberá utilizar un beta2-agonista de
acción corta. Deberá tener disponible un beta2-agonista de acción corta. Informe a los
pacientes que es necesario que busquen tratamiento médico inmediato si su asma se deteriora
repentinamente.
ZENHALE no debe utilizarse junto con otro beta2- agonista de acción prolongada.
La dosis de ZENHALE debe individualizarse de acuerdo con las necesidades del
paciente y deberá estar a la dosis más baja posible para cumplir con el objetivo terapéutico. No
deberá ser mayor a la dosis máxima recomendada. No hay evidencia que soporte que la
administración de ZENHALE en cantidades mayores a la dosis recomendada incremente su
eficacia.
Durante los estudios clínicos con ZENHALE, ocurrió candidiasis oral, que está
relacionada con el uso de gluco-corticosteroides orales, en algunos pacientes. Esta infección
puede requerir tratamiento con terapia antifúngica apropiada y en algunos pacientes, puede ser
necesario suspender ZENHALE. Indíqueles a los pacientes que se enjuaguen la boca después
de su inhalación de ZENHALE.
Utilice ZENHALE con precaución, si es que lo utiliza, en pacientes con infecciones
tuberculosas del tracto respiratorio activas o en reposo, o con infecciones fúngicas,
bacterianas, virales sistémicas o con herpes simplex ocular.
Informe a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides u otros medicamentos
inmunosupresores respecto al riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela,
sarampión) y acerca de la importancia de obtener atención médica si ocurre dicha exposición.
Esto es particularmente importante en niños.
Se necesita atención especial para pacientes que sean transferidos de corticosteroides
sistémicamente activos a ZENHALE, ya que han ocurrido muertes debidas a insuficiencia
adrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides
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sistémicos a corticosteroides inhalados menos sistémicamente disponibles. Después de retirar
los corticosteroides sistémicos, se requieren varios meses para recuperar la función del eje
hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA [por sus iniciales en inglés]).
Durante períodos de estrés, incluyendo trauma, cirugía o infección, o un ataque severo
de asma, los pacientes transferidos de corticosteroides sistémicos requerirán tratamiento
suplementario con un curso corto de corticosteroides sistémicos, que se disminuye
gradualmente a medida que los síntomas aminoran. Se recomienda que dichos pacientes
lleven consigo un suministro de corticosteroides orales y una tarjeta de advertencia que indique
su necesidad y dosis recomendada de corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés.
Se recomienda realizar pruebas periódicas de función adrenocortical, en particular medición de
niveles de cortisol en plasma temprano por la mañana.
Transferir a los pacientes de la terapia sistémica con corticosteroides a ZENHALE
puede desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes, previamente suprimidas mediante
la terapia sistémica con corticosteroides. Si esto ocurre, se recomienda tratamiento sintomático.
Pueden ocurrir efectos sistémicos de corticosteroides inhalados, particularmente a dosis
altas prescritas durante períodos prolongados. Es mucho menos probable que ocurran estos
efectos que con corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen supresión
adrenal, demora en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral
ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que se valore la dosis de ZENHALE a
la dosis más baja, a la que se mantenga un control efectivo del asma.
Se han reportado casos raros de cataratas y glaucoma con el uso de furoato de
mometasona.
Al igual que con otras terapias de inhalación, debe tenerse en mente el potencial de
broncoespamo inducido por inhalación. Si ocurre, deberá suspenderse la preparación
inmediatamente y sustituirla por terapia alternativa.
ZENHALE, al igual que otros productos que contienen beta2-agonista, debe utilizarse
con precaución en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca, arritmias cardíacas
(especialmente bloqueo atrioventricular de tercer grado), descompensación cardíaca grave,
estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis, y
prolongación conocida y sospecha de prolongación del intervalo QT (QTc >0.44 seg).
Puede ocurrir hipocalemia grave como resultado de la terapia con beta2-agonistas. La
hipocalemia puede incrementar la susceptibilidad a arritmias cardíacas.
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Se recomienda precaución especial en pacientes con asma grave, ya que la
hipocalemia puede ser potenciada por hipoxia y el tratamiento concomitante. En dichas
situaciones, se recomienda monitorear los niveles de potasio en suero.
Debido al efecto hiperglicémico de los beta2-estimulantes, incluyendo formoterol, se
recomienda el monitoreo adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Eventos Adversos
En cuatro estudios que variaron de 12 a 52 semanas de duración, en los que
participaron 1132 pacientes que recibieron ZENHALE 50/5, 100/5, ó 200/5, las reacciones
adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento fueron disfonía (1.4%), candidiasis
oral (1.2%), y cefalea (1.2%).
Acerca del Asma
El asma es una enfermedad pulmonar crónica caracterizada por la inflamación de las
vías aéreas que da por resultado episodios de estrechamiento de las mismas. Los síntomas del
asma pueden dispararse por alérgenos o irritantes y pueden incluir dificultad para respirar,
sibilancia, tos, falta de aire y sensación de opresión en el pecho.
Acerca de Merck Sharp & Dohme
Hoy en día MSD es líder en cuidado de la salud en todo el mundo y trabaja para ayudar
a que el mundo esté bien. MSD es una marca registrada de Merck & Co., Inc., cuya matriz se
encuentra en Whitehouse Station, N.J., Estados Unidos de Norteamérica. Mediante nuestros
medicamentos de prescripción, vacunas, terapias biológicas y productos para atención al
consumidor y salud animal, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para
entregar soluciones innovadoras para la salud. También demostramos nuestro compromiso
incrementando el acceso al cuidado de la salud, a través de políticas, programas y sociedades
de largo alcance. Para obtener más información, visite www.msd.com.
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