Ficha Técnica - Ventas

Ficha Técnica - Ventas
Gestión de Calidad
Nart
1. Denominación Comercial
COVERPLAST LATEX FREE
APÓSITO ADHESIVO
ELÁSTICO
711390000000: Coverplast 71139 Oval 2.5X3.2 X 100
711400000000: Coverplast 71140 Patch x 50
711400000100: Coverplast Patch 5.0 x 7.6 x 500
711410000000: Coverplast 711414–Wing x 50
711430000000: Coverplast 71143 19 x 76 x 100
711430000100: Coverplast 71143 19 x 76 x 500
711440000000: Coverplast 71144 x 100
711380000000: Coverplast 71138 Round x 100
714980000401: Coverplast Elastic 76 x 25 x 10 un
714980000501: Coverplast Elastic Assorted x 20 un
714980000601: Coverplast Elastic Assorted x 40 un
726330000000: Coverplast 76*19 x 20 un.(Vzla)
726330000100: Coverplast 76*19 x 30 un. (Vzla)
726330000200: Coverplast Mixta (surtido) x 30 un. (Vzla)
726330000300: Coverplast 76*50 Patch x 20 un. (Vzla)
726840000000: Coverplast 19 x76 mm x 20 uds
726840000100: Coverplast 19 x76 mm x 30 uds
726840000200: Coverplast Mixta x 30 uds
Nombre Genérico
Forma Cosmética
VENDAJE ADHESIVO
N/A
No. Revisión
No. Ficha
5
FT – 084
Fabricante
BSN MEDICAL LIMITADA COLOMBIA
Producto Importado
SI
NO
X
2. Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Numero Registro Sanitario
Notificación Sanitaria
INVIMA 2010DM-0006852
N/A
Modalidad De Registro Sanitario
Fecha De Vigencia Del Registro/
Notificación Sanitaria
23 DICIEMBRE 2020
Titular del Registro Sanitario/ Notificación
Sanitaria
Fabricar y Vender
X
NA
Importar y Vender
BSN MEDICAL LIMITADA
NA
Importar Semi-Elaborar y Vender
I
Clasificación del Riesgo
Productor
X
¿El Dispositivo Medico Es Reutilizable?
Distribuidor
No
X
3. Descripción
Curas autoadhesivas elásticas con apósito absorbente, cubierta con material siliconado protector y papel de envoltura
de sellado en frío, libre de látex, empacadas individualmente.
4. Composición
Tipo / Grado
Nomenclatura
Soporte: Tela elástica cuya composición es 70 % Viscosa, 30% poliamida, impregnada con
hidrorrepelente.
Apósito no tejido: de viscosa,
polietileno y polipropileno.
Adhesivo: Copolimero Estireno-Butadieno, Copolimero Estireno-Isopreno, Poliisopreno,
Resina Politerpenica, Polipentadieno Metilbuteno, Ester de
Colofonia Hidrogenada y Glicerol, Lanolina, 2,2 Metilene-bis-(6-tert-butyl-p-cresol),
Disolvente (1A).
Papel Siliconado, Papel sulfito.
5. Características del Producto
Gramaje de masa (g/m²)
Gramaje soporte (g/m²)
Poder adhesivo en acero(N/cm)
Bioburden (UFC/g)
6. Recomendaciones de Uso
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Método de Análisis
TPO 6302-2
TPO 6302-1
TPO 6305-1
TPO6314-17
TECNICO
N/A
Tolerancia
100 ± 10
100 ± 10
4.4 ± 2.6
Max. 100
Únicamente de uso externo
Usar sobre la piel limpia, seca, libre de grasa, suciedad y cualquier sustancia química que pueda afectar el desempeño
del adhesivo.
Es para un solo uso. Después de levantar el material de la piel, este pierde adhesividad y al tratar de pegarlo
nuevamente, su desempeño no es el mismo y puede desprenderse de la piel.
Las venditas están hechas con tela elástica color piel. En usos prolongados o de alto stress y sudoración por parte del
paciente, la vendita puede paulatinamente perder adhesividad, hasta llegar a despegarse de la piel.
Se recomienda cambiarla cada 6 horas
Usar para proteger pequeñas heridas, rasguños, quemaduras u otro tipo de lesiones.
La masa adhesiva de este producto es fabricada con base en Cauchos sintéticos 100% libre de látex. Este producto es
no hipoalergénico.
BSN MEDICAL LTDA., garantiza el cumplimiento de las especificaciones dadas. Sin embargo, esto no exonera al cliente de
realizar sus propias pruebas y comprobar si el producto se adapta a sus necesidades específicas.
BSN MEDICAL LTDA., solo reconocerá reclamaciones, dentro de los 12 meses siguientes a la fecha de despacho, cuando se
compruebe que alguna de los parámetros de calidad dados en esta ficha técnica, se encuentran por fuera de las
especificaciones establecidas. En toda reclamación, el producto debe estar dentro de su empaque original.
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7. Empaque
Denominación
Empaque
Coverplast 71139 Oval 2.5X3.2 X 100
Coverplast Patch 71140 x 50
Coverplast Patch 71140 Bulk x 500
Coverplast 4 –Wing 71141x 50
Coverplast 71143 19 x 76 x 100
Coverplast 71143 19 x 76 x 500
Coverplast 71144 x 100
Coverplast Round x 100 unidades
Coverplast Elastic 76 x 25 x 10 un
Coverplast Elastic Assorted x 20 un
Coverplast Elastic Assorted x 40 un
Coverplast 76*19 Latex Free x 20 un.
Coverplast 76*19 Latex Free x 30 un.
Coverplast Mixta (surtido) Latex Free x 30 un.
Coverplast 76*50 Patch Latex Free x 20 un.
Coverplast Latex Free 19 x76 mm x 20 uds
Coverplast Latex Free 19 x76 mm x 30 uds
Coverplast Latex Free Mixta x 30 uds
8. Rotulado
En plegadiza x 100 unidades y 12 plegadizas x 100 unidades dentro de caja
corrugada.
En plegadiza x 50 unidades y 12 plegadizas x 50 unidades dentro de caja
corrugada sellada
En bolsa plástica x 500 unidades, dentro de caja corrugada sellada.
En plegadiza x 50 unidades y 12 plegadizas x 50 unidades dentro de caja
corrugada.
En plegadiza x 50 unidades y 12 plegadizas x 50 unidades dentro de caja
corrugada sellada.
En bolsa plástica x 500 unidades, dentro de caja corrugada sellada.
En plegadiza x 100 unidades y 12 plegadizas x 100 unidades dentro de caja
corrugada.
En plegadiza x 100 unidades y 12 plegadizas x 100 unidades dentro de caja
corrugada.
La Plegadiza contiene 10 curas de 75 x 25mm, Subempaque en
termoencogible x 10 pzas. Dentro de caja corrugada por 120 pzas.
La Plegadiza contiene 12 Curas de 25 x 76mm + 8 curas 19 x 76mm.
Subempaque en termoencogible x 10 pzas. Dentro de Caja corrugada x 120
pzas.
La Plegadiza contiene 10 Curas de 25 x 76mm + 18 curas 19 x 76mm + 4
curas de 50x76mm (Patch 340) + 8 curas de 22 mm (round). Subempaque en
termoencogible x 10 pzas. Dentro de Caja corrugada x 120 pzas.
Plegadiza x 20 un. 10 paquetes (termo-encogido) x 12 plegadizas dentro
de caja corrugada con etiqueta.
Plegadiza x 30 un. 10 paquetes (termo-encogido) x 12 plegadizas dentro
de caja corrugada con etiqueta.
Plegadiza x 30 un.: 10 STRIP 19*76, 10 PATCH 50*76, 10 ROUND. 10
paquetes (termo-encogido) x 12 plegadizas dentro de caja corrugada con
etiqueta.
Plegadiza x 20 un. 10 paquetes (termo-encogido) x 12 plegadizas dentro
de caja corrugada con etiqueta.
Folding box x 20 un. in to a minishipper x 12 folding boxes.
Folding box x 30 un. in to a minishipper x 12 folding boxes.
Folding box x 30 un. in to a minishipper x 8 folding boxes.
El producto debe estar identificado con: el nombre del producto, referencia, presentación, cantidad, número de lote, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y registro Sanitario.
9. Condiciones de Almacenamiento
En lugar seco y fresco, protegidos de la luz directa del sol. Temperaturas no mayores a 35°C y humedad relativa no mayor a 85%.
10. Tiempo de Vida
5 años (60 meses) a partir de la fecha de producción, almacenado bajo condiciones especificadas.
11. Información Complementaria para Registro Sanitario
Se cuenta con controles y generación de Reportes de Tecnovigilancia
Elaborada por
Revisada por
SI
X
Aprobada por
María Alejandra Trejos
Diana Marcela Montes
Maria Fernanda Arias
Analista de Calidad
Coord. Técnica y Asuntos Legales
Gerente Gestión de Calidad
F-63-87 Rev. 4 06-12
NO
Fecha
Día
Mes
Año
06
2013
05