Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados indetectables

Asunto/assumpte:
Posibilidad de obtener resultados indetectables de hormona
estimulante del tiroides (TSH) debido a una variante de TSH poco frecuente, identificada
en un pequeño grupo de pacientes, que no es detectada por determinados ensayos de
Siemens.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Prueba: TSH3 Ultra en sistemas ADVIA Centaur® (100T, 500T, 2500T), Dimension®
Thyroid Stimulating Hormone, Dimension LOCI® Thyroid Stimulating Hormone,
Dimension Vista® LOCI Thyroid Stimulating Hormone, TSH 3ª Generación en sistemas
IMMULITE® (100T, 500t), TSH 3ª Generación en sistemas IMMULITE® 2000/2000 XPi
(200T, 600T), TSH Rápida en sistemas IMMULITE® (100T, 500T), TSH Rápida en sistemas
IMMULITE® 2000/2000 XPi (200T, 600T).
Fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU y Siemens Healthcare
Diagnostics, Products Limited, Reino Unido.
Ref.: PS268/13
Us comunic que en data 28-5-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 28-5-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare
Diagnostics, S.L., sita en calle Lluís Muntadas nº 5, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona,
relacionada con la posibilidad de obtener resultados indetectables de hormona estimulante del
tiroides (TSH) debido a una variante de TSH poco frecuente, identificada en un pequeño grupo
de pacientes, que no es detectada por determinados ensayos de Siemens Healthcare
Diagnostics.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, como parte de la investigación de
resultados discordantes inexplicables, identificaron muestras en las cuales el anticuerpo
monoclonal usado en el reactivo falló en la detección de la molécula de TSH. Estos individuos
pueden tener una variante de TSH funcionalmente normal, previamente no reconocida. La
tasa de ocurrencia observada durante un periodo de 30 meses fue de 0,6x10-7
Un valor de TSH falsamente bajo puede llevar a un diagnóstico inapropiado o tratamiento de
paciente con o sin enfermedad tiroidea si no se interpreta con las mediciones de marcadores
biológicos de la glándula tiroidea. Este riesgo se ve mitigado en gran medida por la
interpretación de los resultados de TSH junto con los resultados de tiroxina y T3, la historia del
paciente y los signos y síntomas clínicos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y
actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 28 de maig de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es