registradas en REACH - ECHA

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN CONCISO
Registro
El presente documento tiene por objeto explicar en términos sencillos las
obligaciones para el registro y cómo preparar, presentar y actualizar un
expediente de registro
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Documento de orientación
conciso sobre el registro
AVISO LEGAL
El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH y CLP y recoge importantes
elementos útiles para facilitar el cumplimiento de los requisitos específicos de acuerdo con los
Reglamentos REACH y CLP. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto de los
Reglamentos REACH y CLP es la única referencia jurídica auténtica y que la información que
contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de
Sustancias y Mezclas Químicas no se hace responsable del contenido del mismo.
Documento de orientación conciso sobre el registro
Referencia:
ECHA-13-B-04-ES
ISBN:
978-92-9217-888-8
Fecha de publ:
Septiembre de 2013
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) presenta una serie de versiones
«simplificadas» de los documentos de orientación sobre REACH (CLP) para facilitar su
comprensión a los profesionales del sector. Al tratarse de resúmenes breves, estos
documentos no pueden ser tan detallados como los documentos de orientación completos. Por
lo tanto, en caso de duda, se recomienda consultar los documentos de orientación completos
para obtener más información.
© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2013.
Portada © Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa
de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la
ECHA.
Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica en la forma
«Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, http://echa.europa.eu/», y
previa notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA
([email protected]).
Si tiene preguntas o comentarios sobre este documento, envíelos (citando la referencia, fecha
de emisión, capítulo y/o página del documento a la que se refiere su comentario) usando el
Formulario de comentarios sobre orientaciones. Este Formulario está disponible en el apartado
«Asistencia» de la página web de la ECHA en:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx.
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Documento de orientación
conciso sobre el registro
Documento de orientación conciso
Datos de registro y de expedientes
ÍNDICE
1
2
3
4
5
Introducción: ¿qué pretende este documento? .............................4
¿A quién va dirigido este documento de orientación conciso? ..........5
Ilustración del alcance de esta guía ............................................ 6
Registro de sustancias: en pocas palabras ................................... 7
Proceso de registro ..................................................................9
5.1
5.2
5.3
5.4
Propiedades de las sustancias ................................................................................... 9
Requisitos de información ....................................................................................... 10
Expediente de registro ........................................................................................... 13
Valoración de la seguridad química .......................................................................... 14
6.1
6.2
Puesta en común de datos, «FIIS» y registro conjunto ............................................... 16
Herramientas informáticas para el registro ................................................................ 18
7.1
7.2
Comprobación de integridad .................................................................................... 19
Obligación de mantener la información de registro actualizada .................................... 20
6 Preparación y presentación de expedientes ................................ 16
7 Seguimiento de la solicitud de registro por la ECHA y por el
solicitante ............................................................................. 19
8
Referencias e información adicional ......................................... 21
3
4
Documento de orientación
conciso sobre el registro
1
Introducción: ¿qué pretende este documento?
REACH 1 es el Reglamento relativo al Registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y Mezclas Químicas y se basa en el principio de que los
fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben fabricar, comercializar o
utilizar sustancias que no perjudiquen la salud humana ni el medio ambiente. La
responsabilidad de la gestión de los riesgos de las sustancias reside por tanto en las
personas físicas o legales que fabrican, importan, comercializan o utilizan estas
sustancias en el contexto de sus actividades profesionales.
Las disposiciones relativas al registro exigen a los fabricantes e importadores a
recopilar y obtener datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a utilizarlos
para valorar los riesgos que dichas sustancias puedan presentar y a desarrollar y
recomendar las adecuadas medidas de gestión del riesgo. Con el fin de garantizar que,
efectivamente, cumplen estas obligaciones, así como por motivos de transparencia, en
el registro se les debe exigir que presenten un expediente con toda esta información
(en formato IUCLID) a la ECHA a través de REACH IT.
El registro es aplicable a la fabricación, importación, comercialización y utilización de
sustancias como tales o integradas en mezclas o artículos.
En REACH hay dos conceptos fundamentales que van más allá de los anteriores
sistemas de control de sustancias químicas:
•
La industria es responsable de la seguridad en la utilización de las sustancias
químicas, mientras que la ECHA y los demás reguladores tienen la misión de
realizar inspecciones sobre el terreno o vigilar aspectos especialmente
problemáticos.
•
La evaluación de los riesgos es fundamental para los diversos procesos de
REACH.
Esta guía tiene por objeto presentar de manera sencilla y concisa la información
contenida en los expedientes de registro de sustancias químicas en el marco de
REACH y en especial los requisitos de información, es decir los datos de propiedades
fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas, y la valoración de la seguridad
química. Además, se incluyen orientaciones prácticas sobre el modo de preparar y
presentar un expediente de registro. Por último, se describen las principales
actividades de seguimiento que deben realizar la ECHA y los solicitantes una vez
presentado el expediente.
1
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006.
Documento de orientación
conciso sobre el registro
2
¿A quién va dirigido este documento de
orientación conciso?
Este documento está pensado para ayudar a los fabricantes, importadores y
representantes únicos de sustancias como tales o integradas en una mezcla o en
artículos1 radicados en el Espacio Económico Europe o (EEE) a formarse una idea clara
sobre las obligaciones de registro que les incumben conforme a REACH y a tomar las
decisiones correctas para asegurarse de que cumplen lo dispuesto en la legislación
REACH. También interesa a las empresas radicadas fuera del EEE que exportan
sustancias como tales o integradas en mezclas o artículos y que necesitan verificar
que quienes importan sus productos en el EEE cumplen los requisitos exigidos por el
Reglamento REACH.
Esta Guía de orientación está especialmente enfocada hacia el personal directivo y
hacia el personal menos experimentado en actividades de registro y pretende
servirles de referencia a la hora de adoptar decisiones en el marco de los procesos
de registro bajo su responsabilidad, así como a evaluar las posibles sugerencias de
terceras partes. La Guía también aspira a convertirse en una especie de introducción
al tema y a facilitar el acceso a información más detallada y necesaria para elaborar
los expedientes de registro, en particular mediante el capítulo de referencias
bibliográficas.
Si su situación siguiera presentando dudas, se recomienda a las empresas que
identifiquen sus funciones y comprueben sus obligaciones ejecutando el Navegador
de la página web de la ECHA 3, donde también encontrarán otros documentos de
orientación.
2 El
Espacio Económico Europeo está integrado por Islandia, Liechtenstein, Noruega y los Estados miembros
de la UE. Por tanto, los términos «UE» o «Comunidad» citados en este documento abarcan los Estados del
EEE
http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations
3
5
6
Documento de orientación
conciso sobre el registro
3
Ilustración del alcance de esta guía
El diagrama de flujos reproducido a continuación pretende ofrecer una visión general
simplificada de los procesos de REACH, especialmente en lo que se refiere a las actividades de
la ECHA. El alcance de la presente guía viene indicado en los recuadros contorneados en rojo 4.
Actividad:
Fabricante / Importador / Usuario intermedio
Motivo para la acción:
fabricación, importación, comercialización y uso de
sustancias como tales o integradas en mezclas o
artículos.
Cambio de responsabilidad a F/I/UI para asegurarse de que las
sustancias no afectan adversamente a la salud humana ni al medio
ambiente
Sustancia fuera de la
fase transitoria o
no prerregistrada
sustancia en fase
transitoria
Fuera del ámbito de aplicación de
REACH:
- sustancias intermedias no aisladas
- sustancias bajo supervisión aduanera
- sustancias radioactivas
- transporte de sustancias peligrosas
- residuos
sustancia en fase
transitoria
(prerregistrada
inclusive en
prerregistro tardío)
Restricciones
(Título VIII)
Proceso de solicitud
de información con
produce
Puesta en común de
datos
Catálogo de
clasificación y
etiquetado
Presentación
conjunta
(Pre-) FIIS y
Puesta en común
de datos
Autorización
(Título VII)
Información en la
cadena de
suministro
(Título IV)
Usuarios
intermedios
(Título V)
Registro
(Título II)
Evaluación
(Título VI)
Comprobación
del
cumplimiento
Examen de las
propuestas de
ensayo
Evaluación de la
sustancia
Figura 1: Panorámica general de los procesos REACH y alcance de esta guía
4 Obsérvese que puede resultar inevitable que el diagrama de flujos simplifique en exceso determinados aspectos de los
complejos procesos de REACH y las interrelaciones entre los mismos. También es preciso destacar que los «usuarios
intermedios» mencionados en este diagrama de flujos no tienen la obligación de registrar las sustancias.
Documento de orientación
conciso sobre el registro
4
Registro de sustancias: en pocas palabras
La definición básica de sustancia es muy general e incluye no sólo sustancias químicas
industriales potencialmente peligrosas, sino todo tipo de sustancias químicas fabricadas o
importadas en el EEE. Por consiguiente, también incluye sustancias que ya son objeto de una
estricta regulación en virtud de otros instrumentos legislativos o cuyo riesgo para la salud
humana y el medio ambiente es normalmente mínimo o nulo. Por estas y otras razones, hay
algunas exenciones totales o parciales de los requisitos de REACH 5, como las que afectan por
ejemplo a las sustancias radiactivas, las sustancias intermedias, los residuos, las sustancias
utilizadas en medicamentos, alimentos o piensos, las sustancias de los anexos IV y V, los
polímeros, etc.
Salvo que exista una exención expresa de su ámbito de aplicación, REACH exige el registro en la
ECHA de toda sustancia que se fabrique o se importe en cantidades iguales o superiores a una
tonelada anual mediante la presentación de un expediente que ha de incluir información
fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica. Las sustancias nuevas (las llamadas sustancias
«fuera de la fase transitoria») deben registrarse antes de la fabricación o la importación, pero
las sustancias que ya estén en el mercado del EEE (es decir, sustancias «en fase transitoria»
que hayan sido «prerregistradas»’) se rigen por disposiciones transitorias que contemplan la
posibilidad de realizar el registro en fechas límite establecidas en función de su tonelaje o de sus
propiedades peligrosas (es decir, CMR 6 o R50/53 7). Las fechas límite se indican en la figura 2.
5 Para más información sobre las sustancias exentas del Reglamento REACH, exentas de registro o consideradas como ya
registradas ver las Secciones 2.2.2, 2.2.3 y 2.2.4 de la Guía de Registro.
6 Las
sustancias CMR son las clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categoría 1 o 2,
de conformidad con la Directiva 67/548/CEE. («Clasificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE» se refiere a las
sustancias recogidas en el Anexo VI del Reglamento CLP con clasificación y etiquetado armonizados y a las sustancias
clasificadas por el mismo solicitante).
Las sustancias R50/53 son las clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos, que pueden causar efectos
adversos a largo plazo en el medio acuático, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE. «Clasificadas de acuerdo con
la Directiva 67/548/CEE» se refiere a las sustancias recogidas en el Anexo VI del Reglamento CLP con clasificación y
etiquetado armonizados y a las sustancias clasificadas por el mismo solicitante.
7
7
8
Documento de orientación
conciso sobre el registro
Prerregistro
> 1000 toneladas
> 100 toneladas, muy tóxico para los organismos
acuáticos (R50/53)
CMR >1 tonelada
100 -1000 toneladas
1-100
toneladas
Entrada
en vigor
Junio Junio Dic. Nov.
2007 2008 2008 2010
31 mayo
2013
31 mayo
2018
1
Figura 2: Plazos de registro conforme a REACH
Aunque el periodo de prerregistro principal finalizó el 1 de diciembre de 2008, los solicitantes
potenciales que fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria en
una cantidad de una tonelada o más al año después del 1 de diciembre de 2008 todavía
pueden beneficiarse del régimen transitorio (prerregistro tardío) y de los plazos de la fase
transitoria para el registro. Para este fin, el solicitante potencial debería presentar a la ECHA
un expediente de prerregistro en el plazo de seis meses desde la fecha de la primera
fabricación o importación de la sustancia y no después de 12 meses antes del plazo de registro
pertinente, es decir, el plazo dado para este intervalo de tonelaje.
Si un fabricante o importador no realiza el registro en el plazo pertinente, la sustancia no
podrá ser fabricada en la UE ni comercializarse en la UE hasta que haya sido registrada. Las
sustancias registradas pueden, en principio, circular libremente en el mercado interno.
Es obligatorio realizar una valoración de la seguridad química (VSQ) de todas las sustancias
fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales, que deberá
incorporarse al expediente de registro en un documento independiente, el «Informe sobre la
seguridad química» (ISQ).
Una vez presentados, todos los expedientes de registro deben someterse a una «comprobación
de información completa» que realizará la ECHA para verificar que se han incorporado todos
los elementos exigidos por la legislación (incluida la información requerida y las tasas de
1
Documento de orientación
conciso sobre el registro
registro 8. Si el resultado de la comprobación es positivo, la ECHA asignará un número de
registro 9.
5
Proceso de registro
Este capítulo explica qué información es obligatorio aportar (o puede estar justificado omitir)
para presentar un expediente de registro conforme a REACH. A fin de obtener la información
necesaria, los solicitantes de registro deben evaluar y documentar las diferentes propiedades
de la sustancia (véase el apartado 5.1). El anexo VI de REACH especifica la información que ha
de incluirse normalmente en cada expediente. Los llamados «requisitos de información
estándar» dependen del intervalo de tonelaje y se detallan en la columna 1 de los anexos VII a
X y las «normas específicas» para su adaptación se indican en la columna 2 de estos anexos
(véase el apartado 5.2). En el apartado 5.4 se describe el ISQ.
Tenga en cuenta que los solicitantes también tienen obligaciones relativas a la puesta en
común de datos de las sustancias tanto si están en fase transitoria como fuera de ella. Las
obligaciones de la puesta en común de datos se describen en el Apartado 6.1.
5.1
Propiedades de las sustancias
Los fabricantes e importadores deberán obtener información sobre las sustancias que fabrican o
importan y utilizar esta información para evaluar los riesgos que presentan la fabricación y la
utilización de las sustancias y para garantizar que los riesgos que puedan presentar las
sustancias están controlados. La información recogida y la evaluación realizada deben
documentarse en el expediente de registro y presentarse a la ECHA para el registro de la
sustancia.
El solicitante de registro deberá obtener información sobre las propiedades de la sustancia. Los
requisitos de información de registro dependen del tonelaje de la sustancia, como se explica en
el apartado siguiente. Es importante tener en cuenta la finalidad con que se aportan estos
datos para:
Definir y caracterizar la identidad de la sustancia (véase el documento de orientación
sobre la identificación de las sustancias)
Identificar las propiedades peligrosas con el fin de comunicar dicho peligro
Identificar y cuantificar las propiedades peligrosas con el fin de valorar sus riesgos
Obtener los parámetros necesarios para evaluar la exposición y los riesgos.
Estos estudios tienen por objeto adecuar los efectos (potenciales) de la sustancia química a los
sistemas de interés real: la salud humana y el medio ambiente. Esta información es utilizada
posteriormente por la industria para velar por un uso seguro de la sustancia y se presenta en
Obsérvese que, en la práctica, el expediente presentado se somete a un análisis antivirus y a un control de formato XML,
así como a una «validación de las normas de trabajo», a fin de que la comprobación de integridad se considere aceptable
por la ECHA. Para más información a este respecto, consulte el Manual del usuario industrial de REACH-IT, Parte 6 –
Presentación de expedientes y el Manual de presentación de datos 4: Cómo pasar la validación de las normas de trabajo
(«aplicar las normas») en la dirección http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/registration.
8
Para más información sobre la «comprobación de información completa», consulte el apartado 7.1. del presente
documento.
9
9
10
Documento de orientación
conciso sobre el registro
el expediente de registro.
Las propiedades peligrosas de las sustancias químicas pueden clasificarse de la siguiente
manera:
Los peligros fisicoquímicos, como la explosividad, las propiedades oxidantes y la
inflamabilidad, son generados por las propiedades físicas o químicas intrínsecas de la
sustancia.
Los peligros toxicológicos son los generados por sustancias químicas que tienen efectos
nocivos para los seres humanos. Los efectos tóxicos pueden ser agudos o crónicos,
locales o sistémicos y reversibles o irreversibles, generados por exposición oral,
dérmica o por inhalación, y dependen del perfil toxicocinético de la sustancia. Algunos
efectos tóxicos especiales son la corrosividad e irritación de la piel, los ojos y el aparato
respiratorio. Algunos efectos tóxicos específicos son la sensibilización cutánea y
respiratoria, la toxicidad para los órganos afectados, la carcinogenicidad, la
mutagenicidad y los efectos sobre la reproducción.
Los peligros para el medio ambiente afectan a los diversos ecosistemas, subdivididos en
atmósfera, suelo o agua, incluidas las aguas subterráneas y los sedimentos, y por lo
tanto dependen del destino ambiental de la sustancia química y los productos de su
degradación.
Hay diferentes maneras de satisfacer las necesidades de información relativa al registro, tal
como se explica en los apartados siguientes. Como último recurso, podría ser necesario
realizar nuevos estudios.
5.2
Requisitos de información
Los fabricantes e importadores deben recoger toda la información existente disponible
sobre las propiedades de la sustancia a efectos de registro, independientemente del tonelaje
fabricado o importado. Esta información, a su vez, debe compararse con los requisitos de
información estándar establecidos por el Reglamento REACH.
Los anexos VI a XI de REACH especifican la información que debe presentarse a efectos de
registro como parte del «expediente técnico». En este apartado se explican los requisitos de
información de cada 10 registro (anexo VI) y los «requisitos de información estándar» según el
intervalo de tonelaje (anexos VII–X).
No obstante, estos requisitos estándar se pueden adaptar (dejar sin efecto o ampliarse)
cuando esté debidamente justificado de acuerdo con los criterios dispuestos en los Anexos VII
a XI. Por tanto, para cada sustancia, pueden variar los requisitos de información
específicos dependiendo de la información disponible sobre las propiedades
intrínsecas así como sobre el tonelaje, la utilización y la exposición.
El Documento de orientación sobre los requisitos de información y valoración de la seguridad
química (RI/VSQ) explica en detalle el proceso para la recopilación de información y para la
generación de datos.
Tenga en cuenta que se aplican requisitos de información especiales a determinados tipos de
sustancias intermedias (véase más adelante).
10
Con la excepción de algunos tipos de sustancias intermedias (véase más adelante en este apartado).
Documento de orientación
conciso sobre el registro
Sustancias
La información técnica, comercial y administrativa general que hace falta para todos los
registros se especifica en el anexo VI del Reglamento REACH. Incluye la siguiente información
fundamental:
1) Información general del solicitante
2) Identificación de la sustancia
3) Información sobre la fabricación y usos de la sustancia
4) Clasificación y etiquetado de la sustancia
5) Orientaciones sobre la seguridad en la utilización
6) Información sobre la exposición a sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10
toneladas.
Hay que señalar que el solicitante de registro debe definir la identidad química de la sustancia
objeto del expediente de registro. Esta información incluye el nombre de la sustancia, sus
identificadores químicos (número CE, nombre IUPAC y número CAS, etc.), la fórmula molecular
y estructural y su composición (grado de pureza, constituyentes, datos analíticos, etc.). Si no es
técnicamente posible, o no parece científicamente necesario, facilitar información sobre uno o
más parámetros de identificación de la sustancia, se indicarán claramente los motivos.
Como mínimo, el expediente deberá incluir la información del anexo VI y, además, la
información basada en los anexos VII a X conforme a la tabla 1.
Tabla 1: Requisitos de información estándar de los anexos VII - X
Criterios relativos a la sustancia
Sustancias fuera de la fase transitoria en
cantidades iguales o superiores a una
tonelada anual
Sustancias en fase transitoria en cantidades
iguales o superiores a una tonelada anual
que cumplan alguno de los criterios
especificados en el anexo III
Sustancias en fase transitoria en cantidades
iguales o superiores a una tonelada anual
que no cumplan ninguno de los criterios
especificados en el anexo III
Sustancias en cantidades iguales o
superiores a 10 toneladas anuales
Sustancias en cantidades iguales o
superiores a 100 toneladas anuales
Sustancias en cantidades iguales o
superiores a 1.000 toneladas anuales
Requisitos en materia de información
estándar
Anexo VII
Anexo VII
Anexo VII, apartado 7 (propiedades
fisicoquímicas de la sustancia)
Anexos VII y VIII
Anexos VII y VIII, datos y propuestas de
ensayo para la información especificada en el
anexo IX
Anexos VII y VIII, datos y propuestas de
ensayo para la información especificada en los
anexos IX y X
Si por razones técnicas resultase imposible realizar alguno de los estudios estándar requeridos
conforme a los anexos VII a X, podrán omitirse, incluyendo en el expediente técnico una
justificación. En algunos casos también pueden omitirse los ensayos relativos a la evaluación
de la exposición, si pudiere demostrarse que no existe exposición de las personas o del medio
ambiente (los llamados «ensayos en función de la exposición adaptados específicamente a las
11
12
Documento de orientación
conciso sobre el registro
sustancias» 11.
Cuando los datos disponibles no sean adecuados para cumplir los requisitos de REACH, puede
ser necesario realizar pruebas adicionales. Hay que señalar que los estudios necesarios para
cumplir los requisitos de información definidos en el anexo IX y X no deben ser realizados por
el solicitante en la fase del registro. En su lugar, el solicitante tendrá que desarrollar una
propuesta de ensayo e incluirla en su expediente de registro.
Se debe destacar que, cuando sea posible, el solicitante está obligado a poner en común
o generar los datos con otros solicitantes de registro de la misma sustancia, en lugar de
hacerlo por sí solo, cuando deban realizarse experimentos en animales (véase el
apartado 6.1 sobre la puesta en común de datos).
Cuando sea necesario realizar ensayos de sustancias para generar información sobre sus
propiedades intrínsecas, deben realizarse de acuerdo con los métodos de ensayo estipulados
en el Reglamento de la Comisión (CE) nº 440/2008 y sus modificaciones o de acuerdo con
otros métodos de ensayo internacionales reconocidos por la Comisión o la ECHA. Los ensayos
y análisis ecotoxicológicos y toxicológicos deben realizarse en cumplimiento de los principios de
las buenas prácticas de laboratorio u otras normas internacionales reconocidas como
equivalentes por la ECHA o la Comisión y de las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE sobre
la protección de animales empleados con fines experimentales y científicos.
La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias puede generarse usando
fuentes de información distintas de los ensayos in vivo. El solicitante puede utilizar diversos
métodos alternativos como los ensayos in vitro, (Q)SAR (Relaciones (cuantitativas) de
estructura-actividad), agrupamiento o extrapolación, siempre que esté justificado el uso de
métodos alternativos. Todas estas distintas fuentes de información también pueden usarse en
un procedimiento de ponderación de las pruebas.
Obsérvese que el expediente de registro debe indicar además si la información presentada en
relación con la fabricación y la utilización, la clasificación y el etiquetado y los resúmenes de
estudios o resúmenes amplios de estudios con arreglo a los anexos VII a XI o al informe de
seguridad química (si procede) ha sido revisada por un evaluador elegido por el solicitante y
con experiencia adecuada.
Sustancias intermedias
Una sustancia intermedia también es una «sustancia» en el sentido de REACH, con la
particular circunstancia de que se fabrica con el fin de utilizarse en procesos químicos para
transformarse en otra sustancia. Por lo tanto, las sustancias intermedias no deben estar
contenidas en la sustancia fabricada definitiva (salvo quizás a modo de impureza).
En REACH se definen distintos tipos de sustancias intermedias 12:
1) Sustancias intermedias no aisladas
2) Sustancias intermedias aisladas
a) Sustancias intermedias aisladas in situ (no transportadas)
b) Sustancias intermedias aisladas transportadas
Las sustancias intermedias no aisladas están totalmente exentas del ámbito de aplicación del
reglamento REACH.
11 Para información adicional sobre la adaptación de los requisitos de información véase el capítulo R5 del Documento de
orientación sobre los requisitos de información y valoración de la seguridad química, capítulos R2 a R5.
12
Véase la definición precisa de los distintos tipos de sustancias intermedias en el apartado 15 del artículo 3 de REACH.
Documento de orientación
conciso sobre el registro
Tenga en cuenta, no obstante, que pueden utilizarse cantidades de la misma sustancia en
otras operaciones o en otras condiciones, lo que supondría que esas cantidades no pueden
considerarse sustancias intermedias no aisladas. Únicamente las cantidades de la sustancia
que se usen en condiciones que puedan caracterizarla como sustancia intermedia no aislada
están exentas de la aplicación del reglamento REACH. Para las otras cantidades, deben
cumplirse los requisitos pertinentes del reglamento REACH.
Con respecto a las sustancias intermedias aisladas, el registro de las dos formas anteriores
requiere mucha menos información, siempre que se fabriquen y se utilicen en «condiciones
estrictas de control», por lo demás, se aplicarán los requisitos de información estándar
anteriormente señalados.
Se aconseja al lector que consulte el Documento de orientación sobre sustancias intermedias si
necesita información más detallada. El documento de orientación tiene por objeto ayudar a los
potenciales solicitantes de registro de sustancias intermedias a evaluar si las condiciones de
fabricación y uso cumplen los requisitos para ser consideradas como condiciones estrictas de
control
5.3
Expediente de registro
El expediente de registro es el conjunto de datos presentado electrónicamente por un
solicitante para una sustancia particular. Está formado por dos partes principales:
un expediente técnico, que siempre es necesario para todas las sustancias sujetas a las
obligaciones de registro. El expediente técnico contiene un conjunto de datos sobre:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
la identidad del fabricante/importador;
la identidad de la sustancia;
información sobre la fabricación y la utilización de la sustancia;
la clasificación y etiquetado de la sustancia;
orientación sobre la seguridad en la utilización;
resúmenes de estudios de la información sobre las propiedades intrínsecas de la
sustancia;
resúmenes amplios de estudios de la información sobre las propiedades intrínsecas
de la sustancia, si fueran necesarios;
una indicación de si la información sobre la fabricación y uso, la clasificación y el
etiquetado, los resúmenes (amplios) de los estudios y/o, si fuera relevante, el
informe de seguridad química, han sido revisados por un asesor;
propuestas de ensayos adicionales, si fuera relevante;
para las sustancias registradas en cantidades de entre 1 y 10 toneladas, información
sobre la exposición;
una petición sobre qué información debe considerarse confidencial, con una
justificación.
Un informe de seguridad química (ISQ), necesario si el solicitante fabrica o importa una
sustancia en cantidades de 10 o más toneladas anuales. Un ISQ es la documentación de la
valoración de la seguridad química (VSQ) del solicitante (véase el apartado 5.4)
Los solicitantes tienen derecho a exigir la confidencialidad de determinada información del
expediente de registro para que no se divulgue en la web de la ECHA, como por ejemplo el
grado de pureza, la identidad de las impurezas o aditivos, el intervalo de tonelaje total, los
resúmenes de estudios, etc. Esta solicitud ha de incluir una justificación de porqué la
publicación podría perjudicar los intereses comerciales del solicitante o de terceros afectados.
13
14
Documento de orientación
conciso sobre el registro
5.4
Valoración de la seguridad química
La valoración de la seguridad química («VSQ») es el instrumento utilizado para evaluar los
riesgos y peligros para la salud humana y el medio ambiente y determinar la forma de
controlarlos aplicando medidas adecuadas de gestión de riesgos. En la práctica, la VSQ es un
proceso iterativo si la valoración inicial predice que los riesgos para la salud humana y el
medio ambiente no están controlados. La valoración se puede perfeccionar obteniendo más
información sobre las propiedades de la sustancia, lo cual contribuye a mejorar la evaluación
de la exposición o las medidas de gestión del riesgo. Pueden darse varios ciclos sucesivos de
perfeccionamiento de la valoración antes de que se pueda demostrar que los riesgos están
bajo control.
Se requiere una VSQ de todas las sustancias sujetas a registro en cantidades iguales o
superiores a 10 toneladas anuales (salvo en el caso de sustancias intermedias sometidas a
condiciones estrictas de control). Comprende los siguientes pasos:
Valoración de peligros:
1) Valoración del peligro para la salud humana
2) Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades fisicoquímicas.
3) Valoración del peligro para el medio ambiente.
4) Valoración de las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y muy
persistentes y muy bioacumulativas (MPMB).
El objetivo de la valoración del peligro para la salud humana es determinar la clasificación y
etiquetado de la sustancia y definir el nivel de exposición por encima del cual no debe
exponerse a los seres humanos. Este nivel de exposición se conoce como el nivel sin efecto
derivado (DNEL). El DNEL se considera un nivel de exposición por debajo del cual no se
producirá un efecto adverso (para una vía y duración de la exposición determinadas). Los
DNEL habitualmente se derivan de los resultados de los ensayos de toxicidad usando factores
de evaluación adecuados. (Puede encontrarse información adicional sobre los DNEL en el
Capítulo R.8 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y valoración de
la seguridad química).
Igualmente, la valoración del peligro para el medio ambiente implica tomar una decisión sobre
la clasificación y etiquetado de la sustancia y determinar las concentraciones previstas sin efecto
(PNEC 13), por debajo de las cuales no se esperan efectos negativos en el compartimiento
ambiental de que se trate. (Puede encontrarse información adicional sobre las PNEC en el
Capítulo R.9 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y valoración de la
seguridad química).
El objetivo de la valoración del peligro fisicoquímico es determinar la clasificación y el
etiquetado de la sustancia y valorar como mínimo los posibles efectos derivados del potencial
de explosividad, inflamabilidad y oxidación (la orientación sobre cómo valorar las propiedades
fisicoquímicas se encuentra en el Capítulo R.7 del Documento de orientación sobre los
requisitos de información y valoración de la seguridad química).
Si el resultado de los pasos anteriores indica que la sustancia cumple alguno de los criterios de
cualquiera de las categorías de clasificación como peligrosa que se disponen en el artículo
14(4) o se determina que se trata de una sustancia PBT o MPMB, la VSQ incluirá los siguientes
13
Véase también la explicación del concepto PNEC en el apartado anterior.
Documento de orientación
conciso sobre el registro
pasos adicionales:
•
Evaluación de la exposición
- Generación de escenario(s) de exposición
- Estimación de la exposición
•
Caracterización del riesgo.
La evaluación de la exposición consiste en realizar un cálculo cuantitativo o cualitativo de la
dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o
pueden estar expuestos. El primer paso es la generación de escenarios de exposición (ES) para
todos los usos identificados y etapas del ciclo de vida y el segundo es utilizarlos para realizar
los cálculos de exposición.
Un escenario de exposición es un conjunto de condiciones que describen el modo en que se
fabrica o se utiliza una sustancia (ya sea como tal, o incluido en una mezcla o en un artículo)
durante su ciclo de vida en la UE y qué procedimientos utiliza o recomienda el fabricante o el
importador o el usuario intermedio para controlar la exposición de las personas y del medio
ambiente. Debe incluir las medidas apropiadas de gestión de riesgos y las condiciones de
trabajo que, de aplicarse correctamente, garantizarán el control de los riesgos derivados de los
usos de la sustancia.
La caracterización de riesgos es la etapa final en la valoración de la seguridad química en
la que debe determinarse si los riesgos derivados de la fabricación/importación y los usos de la
sustancia están bajo control. Se realiza por cada escenario de exposición. Esto supone
comparar los DNEL y las PNEC con las concentraciones estimadas de exposición para las
personas y el medio ambiente, respectivamente. La evaluación de riesgos de las propiedades
fisicoquímicas consiste en valorar la probabilidad y gravedad de que se produzca un efecto
negativo. Si los niveles de exposición estimados son inferiores a los DNEL y PNEC, se considera
que los riesgos están bajo control. Si no, se repetirá la VSQ hasta que se pueda demostrar que
los riesgos están bajo control.
La VSQ se documenta en el informe sobre la seguridad química (ISQ), que se presenta a la
ECHA, junto con el expediente técnico, durante el proceso de registro. El solicitante de registro
transmite la información pertinente documentada en el ISQ a los agentes de las siguientes
fases de la cadena de suministro por medio de la ficha de datos de seguridad extendida (SDS).
En la figura siguiente se ofrece una ilustración gráfica definitiva de los elementos que integran
la VSQ:
15
16
Documento de orientación
conciso sobre el registro
Figura 3: Elementos de la valoración de la seguridad química
6
Preparación y presentación de expedientes
En este capítulo se explica cómo (y por parte de quién) se prepara y se presenta un
expediente de registro a la ECHA. La puesta en común de datos y la presentación conjunta a la
ECHA de partes comunes de la información de registro por solicitantes de registro de la misma
sustancia es un principio fundamental del proceso REACH. De ahí que los solicitantes de
registro de la misma sustancia tengan normalmente que colaborar y compartir los costes del
proceso de recopilación y generación de información (véase el apartado 6.1). Además, los
solicitantes de registro deben conocer las herramientas informáticas que facilita la ECHA para
efectuar el registro propiamente dicho (véase el apartado 6.2).
6.1
Puesta en común de datos, «FIIS» y registro conjunto
El objetivo de la puesta en común de datos es aumentar la eficiencia del sistema de registro
así como reducir el coste y los ensayos en animales vertebrados. Deben evitarse los ensayos
duplicados en animales y los ensayos en vertebrados únicamente deben realizarse como último
recurso (Artículo 25).
Documento de orientación
conciso sobre el registro
Para facilitar la puesta en común de datos, el Reglamento REACH requiere que, antes del
registro, todas las sustancias deben estar previamente registradas o se debe
presentar una solicitud de información. En general, el prerregistro es pertinente para las
sustancias en fase transitoria y la solicitud de información para las sustancias fuera de la fase
transitoria y las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas.
Por tanto, para las sustancias fuera de la fase transitoria y para las sustancias en
fase transitoria que no hayan sido prerregistradas, siempre debe presentarse una
solicitud de información antes de proceder al registro de la sustancia.
Sustancias en fase transitoria
Para que la puesta en común de datos sea factible para el registro de sustancias en fase
transitoria, las empresas debían realizar un prerregistro (como ya se ha mencionado en el
Apartado 4, aunque el periodo de prerregistro ya haya finalizado, los solicitantes potenciales
pueden beneficiarse de un prerregistro tardío bajo ciertas condiciones).
Todos los solicitantes potenciales y depositarios de datos para la misma sustancia en fase
transitoria prerregistrada participan en un Foro de Intercambio de Información sobre
Sustancias (FIIS). Los solicitantes que hayan registrado la misma sustancia en fase transitoria
anteriormente, o cuya sustancia se considere registrada 14 también participan en el FIIS.
A fin de iniciar la creación del FIIS, los solicitantes de prerregistro que presentan los mismos
identificadores de sustancias se agrupan en REACH-IT en un «pre-FIIS». En función de esta
agrupación, las empresas tienen que entablar un diálogo con sus colegas miembros del «preFIIS» a fin de identificar y crear un FIIS para cada sustancia. Los objetivos del FIIS son:
•
facilitar la obligatoria puesta en común de datos a efectos de registro, evitando así la
duplicación de los estudios, y
•
acordar la clasificación y etiquetado de la sustancia afectada cuando existan diferencias
entre la clasificación y el etiquetado de la sustancia entre los solicitantes potenciales.
Sustancias fuera de la fase transitoria
La solicitud de información es el proceso por el cual todos los solicitantes potenciales deben
solicitar información a la ECHA de si ya se ha realizado un registro para la misma sustancia.
Esto es para garantizar que las partes afectadas comparten la información. El deber de solicitar
información es de aplicación a las sustancias fuera de la fase transitoria y a las sustancias en
fase transitoria que no se han prerregistrado.
Si ya se ha presentado un registro, tendrán «derecho» a utilizar en su nuevo registro los datos
de las sustancias que hayan sido registradas en REACH como mínimo 12 años antes. Los
estudios de sustancias registradas menos de 12 años antes están protegidos, pero las dos
partes se pondrán en contacto para intentar alcanzar un acuerdo de puesta en común de datos
y los estudios con animales no se pueden repetir. Hay que señalar que tanto el solicitante de
registro potencial como el solicitante de registro existente están obligados a llegar a un
acuerdo sobre la puesta en común de datos referidos a ensayos con animales vertebrados. En
lo que respecta a los estudios que no incluyan ensayos con animales vertebrados, se aplicará
la misma obligación a cualquier estudio específicamente solicitado por el solicitante potencial.
Además, para los datos que ya se hayan presentado con un expediente de notificación
conforme a la Directiva 67/548/CEE, estos datos estarán disponibles a efectos de registro, a
partir de los 12 años de la fecha de presentación.
Excepto para las sustancias consideradas registradas por haber sido notificadas, se ha presentado una notificación de
acuerdo con la Directiva 67/548/CEE (notificación de sustancias nuevas - NONS).
14
17
18
Documento de orientación
conciso sobre el registro
El expediente de solicitud de información puede prepararse en línea usando la solicitud a
través de la web REACH-IT o en IUCLID 5 y presentarse posteriormente mediante REACH-IT a
la Agencia.
Presentación conjunta
Aunque cada solicitante está obligado a presentar su propio expediente de registro para cada
una de sus sustancias, en los casos en los más de una empresa fabrique o importe o pretenda
elaborar o importar la sustancia, están obligados a presentar algunos datos conjuntamente. La
presentación conjunta de datos es aplicable tanto al registro de las sustancias en fase
transitoria como al de las sustancias fuera de la fase transitoria.
Los solicitantes están obligados a la presentación conjunta de información sobre las
propiedades de la sustancia (estudios y propuestas de ensayos, si los hubiera) y su
clasificación y etiquetado y pueden, si llegan a un acuerdo al respecto, presentar
conjuntamente la orientación sobre seguridad en la utilización y el informe de
seguridad química (ISQ) (Artículo 11).
La información de presentación conjunta, es presentada por un solicitante de registro principal
en nombre de los otros solicitantes (que se denominan «solicitantes miembro»). El resto de la
información debe ser presentada por todos los solicitantes de forma individual. Se puede optar
por no participar en determinadas partes de una presentación conjunta, pero sólo si el coste es
desproporcionado, si existe una violación de la confidencialidad o si no se alcanza un acuerdo
con el solicitante principal sobre la selección de la información presentada en el registro
principal.
6.2
Herramientas informáticas para el registro
Las solicitudes de registro conforme a REACH se prepararán y se presentarán utilizando las
herramientas informáticas especificadas por la ECHA, en concreto REACH-IT y IUCLID 5.
Esencialmente, el solicitante ha de compilar el expediente técnico con toda la información
necesaria en el formato de IUCLID 5 y enviarlo después a la ECHA a través de REACH-IT.
Además, si es necesaria una valoración de la seguridad química, el solicitante también tendrá
que elaborar un informe sobre la seguridad química y enviarlo a la ECHA junto con el
expediente técnico. ECHA ha desarrollado una herramienta de TI llamada Chesar 15 para la
VSQ. La herramienta ha sido desarrollada para ayudar a los solicitantes a realizar la VSQ y
generar un ISQ. Proporciona una secuencia estructurada para realizar una valoración de la
seguridad estándar para los distintos usos de una sustancia. La herramienta también ayuda a
estructurar la información necesaria para la valoración de la exposición y la caracterización del
riesgo que facilitarán la generación de un ISQ transparente. La herramienta puede descargarse
gratuitamente en http://chesar.echa.europa.eu/.
Si más de una empresa fabrica o importa la misma sustancia, estas empresas tendrán que
presentar conjuntamente algunos datos (la denominada presentación de datos conjunta) y
cierta información por separado 16.
En la práctica, las empresas deben dar los siguientes pasos para preparar y presentar sus
solicitudes de registro a la ECHA:
15 «Chesar» es el acrónimo de Chemical safety assessment and reporting tool (herramienta de informes y valoración de la
seguridad química)
16
Véase el apartado 6.1.
Documento de orientación
conciso sobre el registro
1) Entrar en REACH-IT para crear una cuenta para la empresa.
2) Preparar la solicitud de registro creando un expediente técnico en IUCLID 5. Usar los
complementos de IUCLID para asegurarse de que el expediente se adecua a lo
requerido: Comprobación de integridad técnica, Calculadora de tasas así como
Complemento de difusión.
3) Consultar los manuales de ayuda de REACH-IT 17 de la ECHA. Es importante leer con
atención los «manuales de presentación de datos», especialmente las secciones 4 y 5,
antes de preparar el expediente. Además, el «Manual del usuario industrial (MUI) de
REACH-IT, Parte 6 (Presentación de expedientes)» contiene instrucciones para llevar a
cabo el proceso paso a paso.
4) Presentar el expediente de registro a la ECHA a través de REACH-IT.
7
Seguimiento de la solicitud de registro por la ECHA y
por el solicitante
Una vez presentado el expediente de registro, la ECHA realiza una «comprobación de
integridad» y, si la solicitud de registro está completa, asigna un número de registro 18. La
«comprobación de integridad» difiere fundamentalmente de la «comprobación de
cumplimiento» de las solicitudes de registro. La «comprobación de cumplimiento» y el
«examen de las propuestas de ensayos» por parte de la ECHA son los dos pilares de los
procedimientos de «evaluación de expedientes 19» en REACH. La evaluación de expedientes se
realiza una vez concluida con éxito la comprobación de integridad y, si la ECHA lo considera
oportuno, el solicitante puede tener que actualizar su expediente de registro (vea el apartado
7.2). Aparte de eso, el solicitante ha de preocuparse de actualizar su expediente por iniciativa
propia cuando sea necesario.
7.1
Comprobación de integridad
El proceso de comprobación de integridad comprende dos subprocesos diferentes:
• Comprobación de integridad técnica
Este proceso es para comprobar la integridad técnica del expediente. Esta comprobación se
realiza para asegurarse de que se ha presentado toda la información solicitada en REACH. Sin
embargo, no se realiza ninguna valoración científica de la calidad o idoneidad de los datos ni
de ninguna justificación para la omisión de estudios. Si falta alguna información necesaria para
completar el expediente, se informa al solicitante y este ha de volver a presentar el expediente
completo a la ECHA en un plazo determinado.
Se recomienda encarecidamente a los solicitantes que verifiquen la integridad técnica de sus
expedientes antes de presentarlos aplicando el complemento de Comprobación de integridad
técnica (TCC) IUCLID.
17
Véase en la dirección http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/
Obsérvese que, en la práctica, el expediente ha de pasar un análisis antivirus y un control de formato XML, así como la
llamada «validación de normas empresariales», a fin de que la comprobación de integridad se considere aceptable. Para
más información a este respecto, consulte los documentos ‘REACH-IT Industry User Manual Part 6 – Dossier
submission’ (Manual del usuario industrial de REACH-IT, Parte 6 – Presentación de expedientes) y Data Submission
Manual Part 4 – How to Pass Business Rule Verification’ (Manual de presentación de datos 4- Validación de normas
empresariales), disponibles (en inglés) en la dirección http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it
18
La «evaluación de sustancias» conforme a REACH no se trata con más detalle en este documento. Para más
información sobre este procedimiento, consulte la Orientación de la ECHA sobre el expediente y la evaluación de
sustancias en la dirección http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach
19
19
20
Documento de orientación
conciso sobre el registro
•
Comprobación de integridad financiera
Una vez se ha aceptado un expediente para su procesamiento, la ECHA emite una factura si
fuera relevante de conformidad con el Reglamento REACH. Las facturas se comunican
únicamente a través de REACH-IT e incluyen un plazo para el pago. Si se recibe la cuota de
pago completa dentro del plazo de pago, el expediente se considerará financieramente íntegro.
Una vez se considere que el expediente está completo (es decir, que se ha entregado la
información exigida y se ha cobrado la tasa correspondiente), la ECHA expide un número de
registro.
7.2
Obligación de mantener la información de registro actualizada
La información presentada en el expediente de registro a la ECHA debe mantenerse
actualizada. Es responsabilidad del solicitante actualizar su expediente cuando sea necesario.
Fundamentalmente hay dos tipos de situaciones en las que el solicitante debe actualizar la
información sobre su registro:
• actualización por iniciativa del propio solicitante
Los solicitantes están obligados a informar a la ECHA sin demoras indebidas de toda la
nueva información relevante disponible (por ejemplo, nuevo intervalo de tonelaje) sobre el
registro (Artículo 22 (1)).
• actualización consecuencia de una decisión de la ECHA o de la Comisión 20
El solicitante debe actualizar su registro en caso de que la ECHA o la Comisión emitan una
decisión durante el procedimiento de evaluación, pero también, cuando sea pertinente,
después de cualquier decisión tomada de acuerdo con los procesos de autorización y de
restricción. Estas actualizaciones deben realizarse dentro del plazo especificado por la ECHA/
la Comisión en la decisión (Artículo 22(2)).
Para las sustancias consideradas registradas porque se notificaron de acuerdo con la Directiva
67/548/CEE (denominadas «NONS» 21), los solicitantes deben presentar actualizaciones de su
expediente cuando se produzca cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, por
ejemplo después de las decisiones tomadas conforme a la Directiva 67/548/CEE y que
actualmente se consideran decisiones de la Agencia (Artículo 135). Sin embargo, la
actualización no debe cumplir todos los requisitos de información recogidos en REACH
correspondientes al intervalo de tonelaje correspondiente, a no ser que la cantidad
fabricada/importada por el solicitante de la sustancia notificada alcance el siguiente umbral de
tonelaje 22.
Tenga en cuenta que la actualización, en algunos casos, estará sujeta al pago de una tasa de
acuerdo con el Reglamento de la Comisión (CE) nº 340/2008 (Reglamento sobre tasas) (véase
el apartado 9.2 del Documento de orientación sobre el registro).
El Documento de orientación sobre el registro explica más detalladamente las distintas
situaciones que impulsan la actualización de un expediente de registro. Una vez presentada la
actualización a la ECHA, deberá someterse a una comprobación de integridad de la información
en un plazo de tres semanas desde la fecha de presentación.
20
Si desea información adicional consulte el Apartado 7.3 del Documento de orientación sobre el registro
21
Notificación de nuevas sustancias.
22 Para más detalles sobre las NONS y su gestión práctica en REACH, véanse las preguntas y respuestas para solicitantes
de sustancias anteriormente notificadas en la dirección http://echa.europa.eu/support/faqs
Documento de orientación
conciso sobre el registro
8
Referencias e información adicional
•
Página web de la ECHA: http://echa.europa.eu
•
Página de la ECHA de preguntas más frecuentes sobre REACH:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/frequently-asked-questions
•
•
Página de la ECHA sobre legislación: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach
Página de la ECHA sobre orientación:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation
•
Documento de orientación sobre el registro
•
Documento de orientación sobre la puesta en común de datos
•
Documento de orientación sobre sustancias intermedias
•
Documento de orientación sobre el expediente y la evaluación de sustancias
•
Documento de orientación para la identificación y la denominación de sustancias en
REACH
•
Documento de orientación sobre los requisitos de información y de valoración de la
seguridad química
Herramientas informáticas para el registro
1. Página web de IUCLID 5: http://iuclid.echa.europa.eu/
2. REACH-IT y manuales técnicos: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it
3. Página web de Chesar: http://chesar.echa.europa.eu/
4. Preguntas y respuestas para los solicitantes de registros de sustancias anteriormente
notificadas: http://echa.europa.eu/support/faqs
21
AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA
ECHA.EUROPA.EU