Preparación de un expediente de registro para - ECHA

Preparación de un
expediente de registro para
presentaciones conjuntas
Preparación del expediente por un
solicitante de registro
Seminario vía web de HelpNet sobre
la presentación conjunta de
expedientes de registro
28 y 29 de abril de 2010
Laura Walin
ECHA – Unidad de Orientació
Orientación y Asistencia Té
Técnica
Resumen
• Contexto reglamentario
• Información mínima que debe contener el expediente
para presentación conjunta
– Identidad del solicitante de registro
– Identidad de la presentación conjunta
– Otras informaciones necesarias
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Contexto reglamentario
Una
presentación
conjunta de
datos
Una sustancia
Un solicitante
de registro
principal
Un FIIS
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¡Participe activamente en su FIIS!
• La industria tiene la responsabilidad de organizar el
trabajo y las comunicaciones de los FIIS
• Como posible solicitante de registro, usted será miembro
de un FIIS (artículo 29)
– Facilitan el intercambio de información para evitar la duplicación
de estudios
– Aprueban la clasificación y el etiquetado de la sustancia
• Convienen quién será el solicitante de registro principal
y presentan datos conjuntamente (artículo 11)
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Recaban información
• Atienden las peticiones de información de otros
miembros y proporcionan sus estudios a quien los pida
• Solicitan información a otros miembros del FIIS
– «deben» solicitar estudios realizados con animales vertebrados
– «pueden» solicitar otros estudios
• Detectan la necesidad de hacer más estudios y deciden
quién los hará
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Información que debe presentarse
conjuntamente o por separado
Presentación con junta
Presentación por separado
Libertad de dec isión
Identidad del solicitante de
registro
Orientaciones sobre el
uso inocuo de la
sustancia
Resúmenes de estudios
Identidad de la sustancia
Informe sobre la
seguridad química
Resúmenes amplios de
estudios
Información sobre la
fabricación y los usos de la
sustancia
Clasificación y etiquetado
de la sustancia
Propuestas de ensayo
Información sobre exposición
(1-10 toneladas)
Opcional: Información que ha sido revisada por un evaluador
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Posibilidad de presentar la información
por separado (artículo 11 de REACH)
• Información presentada conjuntamente
–
–
–
–
Clasificación y etiquetado de la sustancia
Resúmenes de estudios
Resúmenes amplios de estudios
Propuestas de ensayo
• Posibilidad de presentación de datos por separado si el
solicitante de registro lo justifica
– Coste desmedido
– Revelación de información que se considere delicada desde el
punto de vista comercial y pueda causar un perjuicio comercial
– Discrepancia respecto a la selección de información
• Consecuencias
– Tasa de registro más elevada
– Prioridad dada a la comprobación del cumplimiento de los
requisitos
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Creación y presentación del expediente de
registro para presentaciones conjuntas
Crear un
expediente
en IUCLID 5
Crear un
conjunto de
Datos en
IUCLID 5
Sumarse a la
presentación
Conjunta en
el portal REACH-IT
Recabar
información
relevante
INDUSTRIA
Presentar el
expediente en
REACH-IT
INDUSTRIA
Normas para
las empresas
TCC y envío
de facturas
Decisión de
aceptación/
denegación
ECHA
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Información mínima que debe contener el
expediente de registro para presentación
conjunta
• Identidad del solicitante de registro
• Identidad de la sustancia
• Fabricación y uso o usos de la sustancia
– Categorías de uso y exposición
• Para sustancias de 1-10 toneladas: Información sobre la
exposición
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Información que debe presentarse sobre
los solicitantes de registro
• Personalidad jurídica (ver 1.5.3 del Documento de
orientación sobre el registro)
• Persona de contacto
–
–
–
–
–
Nombre
Dirección
Número de teléfono
Nº de fax
Correo electrónico
• Función en la cadena de suministro
– Fabricante, importador o representante exclusivo
– Posibilidad de varias funciones
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Identificación del solicitante de registro en
REACH-IT
• REACH-IT identifica a los solicitantes de registro por el
UUID creado cuanto se registran como usuarios en este
portal
• Sincronización de la entidad jurídica con IUCLID 5
• Entidad jurídica de su representante legal, si lo tiene
(también sincronizado)
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Identidad de la presentación conjunta
• El solicitante de registro principal crea un objeto de
presentación conjunta en REACH-IT
• El solicitante de registro principal facilita a los demás
solicitantes
– el nombre exacto de la presentación conjunta
– una clave de seguridad para acceder al objeto en REACH-IT
• El solicitante de registro tiene que unirse a la
presentación conjunta en REACH-IT.
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Otras informaciones necesarias
• Número de prerregistro de REACH
– 05-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX para los prerregistros realizados
antes del 1 de diciembre de 2008
– 17-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX para los prerregistros tardíos
• Instalación y acceso a IUCLID 5.2
– Acceso a la cuenta de REACH-IT
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Enlaces importantes:
• Página web de ECHA:
http://echa.europa.eu/home_en.asp
• Documentos de ECHA:
http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp
• IUCLID 5:
http://echa.europa.eu/reach/software/iuclid5_en.asp
• Portal REACH–IT:
http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp
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Gracias por su atención.
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