breve presentación del anteproyecto revisado de

BREVE PRESENTACIÓN
DEL ANTEPROYECTO REVISADO DE
DECLARACIÓN INTERNACIONAL SOBRE
LOS DATOS GENÉTICOS HUMANOS
_________________
-1-
A.
INTRODUCCIÓN
El estudio sistemático del genoma humano, que se inició a principios de los años 80
gracias a una cooperación científica internacional sin precedentes, y sus previsibles
repercusiones sociales, culturales y económicas, llevaron a la UNESCO a examinar las
cuestiones éticas y jurídicas planteadas. La adopción, por unanimidad y aclamación, de la
Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos por la
Conferencia General en su 29ª reunión, el 11 de noviembre de 1997 fue la consecuencia de
esta iniciativa. Un año después, el 9 de diciembre de 1998, la Asamblea General de las
Naciones Unidas hizo suya esta declaración. Las investigaciones genéticas demuestran
fehacientemente que numerosas enfermedades, incluso patologías cuyo componente genético
no se sospechaba, pueden estar determinadas por las características genéticas de una persona
u obedecer a una predisposición causada por ellas.
El Director General de la UNESCO, Koihiro Matsuura, consciente de la importancia
del tema de los datos genéticos humanos y de la necesidad urgente y manifiesta de definir
principios y normas reconocidos y adoptados a nivel internacional, pidió al Comité
Internacional de Bioética (CIB) que examinara la posibilidad de elaborar un instrumento
internacional sobre este tema. En la segunda reunión del Comité Intergubernamental de
Bioética (CIGB) (París, 14-16 de mayo de 2001), Koihiro Matsuura hizo pública esta
iniciativa, la cual tuvo un recibimiento favorable. La Conferencia General de la UNESCO en
su 31a reunión (octubre-noviembre de 2001) suscribió la propuesta y pidió al Director General
“que la mantuviera informada del curso que estimase oportuno dar a los dictámenes y
recomendaciones del CIB y del CIGB sobre la posible elaboración de un instrumento
internacional sobre datos genéticos” (31 C/Res. 22, párrafo 5).
En base a un Informe del Director General sobre este tema, el Consejo Ejecutivo de la
UNESCO, en su 165a reunión celebrada en octubre de 2002, se declaró “consciente de la
complejidad y del alcance de la cuestión de los datos genéticos, pero también de la urgente
necesidad de definir en esta materia principios y normas reconocidos y adoptados en el plano
internacional”. Asimismo, consideró que era urgente que la Organización preparara “una
declaración internacional sobre los datos genéticos humanos, en la que se presta el debido
respeto a la dignidad humana y los derechos y libertades de la persona” (165 EX/Decisión
3.4.2, párrafo 8).
Por lo demás, cabe recordar que la comunidad científica internacional en el transcurso
de los últimos dos años, se ha pronunciado reiteradamente a favor de esta iniciativa(1).
B.
LA PROBLEMÁTICA
La finalización de la secuenciación del genoma humano, anunciada en junio de 2000
por el Consorcio Proyecto Genoma Humano, ha abierto el camino a investigaciones
científicas a gran escala y a extensas aplicaciones biomédicas, especialmente en materia de
diagnóstico médico, prevención, investigaciones epidemiológicas, estudios de genética de
1. Citemos, a modo de ejemplo, la Declaración de Bogotá, adoptada el 10 de agosto de 2002 con motivo del II°
Congreso Internacional de Ética de la Investigación Científica, la cual estipula en el punto VII que es “de suma
importancia que los países adopten una posición internacional común en materia de protección de datos
genéticos, por afectar estos a lo más íntimo de la persona”. Este tema también se abordó en el II° Congreso
Mundial de Bioética (Gijón, España, 30 de septiembre – 4 de octubre de 2002) y en la Conferencia Internacional
de Bioética para los países de Europa Central y Oriental (Vilnius, Lituania, 11-12 de noviembre de 2002).
-2-
poblaciones, etc. En los años venideros, sin duda, los médicos prescribirán más
frecuentemente pruebas genéticas a sus pacientes, y en especial a aquellos cuya familia
padezca patologías de orden genético o influenciadas por la genética. Además, como el
patrimonio genético de cada persona es único, la medicina forense y la justicia recurren a él
con fines de identificación.
Los datos genéticos humanos revisten una importancia capital para el progreso de la
ciencia y la medicina. La expresión “datos genéticos humanos” abarca los datos fenotípicos y
los datos genotípicos obtenidos a partir del cariotipo y de las secuencias de ADN así como de
sus polimorfismos.
En primer lugar, el análisis de los datos genéticos contribuye a un mejor conocimiento
de la evolución del genoma humano, especialmente en lo que respecta a las interacciones
entre este último y el medio ambiente.
En segundo lugar, los datos genéticos humanos permiten que la investigación
biomédica aplicada, por ejemplo en el campo de la industria farmacéutica, detecte posibles
predisposiciones genéticas a las reacciones provocadas por tratamientos o productos
farmacéuticos.
En tercer lugar, pueden constituir para la investigación epidemiológica una fuente de
información útil para la salud pública y los servicios sociales.
En cuarto lugar, resultan fundamentales en materia de diagnóstico genético individual
y familiar, tanto en el caso de pruebas de diagnóstico de mutaciones genéticas deletéreas
como en el caso de pruebas predictivas de susceptibilidad o predisposición genética a
determinadas patologías.
Por último, los datos genéticos humanos se utilizan también con fines no médicos y
constituyen en la actualidad una herramienta imprescindible en manos de la medicina forense
(por ejemplo, para identificar los cadáveres de soldados muertos en combate), y en manos de
la justicia, especialmente en el marco de procedimientos civiles (entre otras posibilidades para
realizar determinaciones de filiación), o en el marco de procedimientos penales (por ejemplo,
para identificar a un criminal).
Todas estas prácticas tienen como consecuencia la producción de un volumen
considerable de colecciones de muestras de ADN cuyo análisis origina los datos genéticos
humanos objeto de un posterior tratamiento y conservación.
Estos datos genéticos, ya hayan sido recogidos con fines científicos, médicos o de otra
índole, deberán utilizarse con fines lícitos y respetar los derechos humanos, las libertades
fundamentales y la dignidad de la persona humana. En efecto, los datos genéticos, sobre todo
si son nominativos – es decir, pertenecientes a una persona identificable –, podrían ser
desviados de sus objetivos primeros y conducir a una estigmatización de personas, familias o
grupos enteros, a discriminaciones con respecto a estos últimos y a violaciones de la vida
privada, especialmente si los datos se comunican a terceros que no estén autorizados a
poseerlos. Por ello, esta cuestión es motivo de gran preocupación en la comunidad científica
internacional y la sociedad civil. Y es lo que explica que el Comité Internacional de Bioética
de la UNESCO (CIB) la haya incluido como una cuestión prioritaria en el programa de
trabajo de su séptima reunión (Quito, Ecuador, 7-9 de noviembre de 2000).
-3-
C.
CONTENIDO DEL ANTEPROYECTO REVISADO
La preparación del instrumento internacional relativo a los datos genéticos humanos es
una prolongación lógica de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos (1997). En efecto, el futuro instrumento internacional aplica los
principios enunciados en la Declaración Universal a los datos genéticos humanos que
constituyen un punto sensible de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la
dignidad de la persona humana. Por lo demás, cabe subrayar que la Mesa redonda de
Ministros de Ciencia sobre “La bioética: un desafío internacional”, en su Comunicado
adoptado el 23 de octubre de 2001, consideró conveniente prever una posible prolongación de
la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
El Anteproyecto se inspira en los informes del CIB sobre “Confidencialidad de los
datos genéticos” (1999) y “Datos genéticos humanos: estudio preliminar del CIB sobre su
acopio, tratamiento, almacenamiento y utilización” (2002) y se basa en los trabajos de las
reuniones del Grupo de Redacción del CIB para la elaboración de un instrumento
internacional sobre los datos genéticos (GRED), celebradas entre febrero y noviembre de
2002. De manera general, el Anteproyecto se apoya en el conjunto de los informes elaborados
por el CIB desde 1992. En efecto, cabe recordar que el CIB abordó el tema de los datos
genéticos humanos en sus informes sobre: “El diagnóstico y los ensayos genéticos” (1994),
“El asesoramiento genético” (1995), “Bioética e investigaciones sobre genética de las
poblaciones humanas” (1995), “Ética y neurociencias” (1995) y “La solidaridad y la
cooperación internacionales entre países desarrollados y países en desarrollo con respecto al
genoma humano” (2001).
Algunos países se dotaron de legislaciones, tomaron medidas normativas o adoptaron
normas éticas, inspiradas en informes detallados de comités nacionales de ética que versaban
a veces, de manera específica, sobre los datos genéticos humanos y, la mayoría de las veces,
sobre los datos médicos, los datos personales y los datos sensibles(2). El Anteproyecto se basa
también en un análisis del corpus legislativo o normativo de esos países.
Por último, el Anteproyecto toma en cuenta las disposiciones adoptadas y los informes
establecidos por organizaciones internacionales universales - en particular, las Naciones
Unidas, la Organización Internacional del Trabajo (OIT), la Organización Mundial de la
Salud (OMS)(3) y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la
Cultura (UNESCO)(4) -, y regionales, como el Consejo de Europa(5), la Organización de
Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE)(6) y la Unión Europea (7).
2.
Los datos sensibles abarcan las informaciones sobre el origen étnico o racial de una persona, sus
opiniones políticas, sus convicciones religiosas, filosóficas u otras, su salud (física y mental), su afiliación a un
sindicato o a una asociación.
3.
Véase, en particular, el reciente informe establecido en 2002 por Dan Brock y Chee Heng Leng para la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y el debate del que fue objeto en el IV° Congreso Mundial de Bioética
(Brasilia, Brasil, 30 de octubre – 3 de noviembre de 2002). El Informe está disponible en inglés en la página
Web de la OMS.
4.
La circulación transfronteriza de datos personales fue tratada, en especial, en un libro titulado “Privacy
and Human Rights”, James Michael, París/Londres, UNESCO/Dartmouth, 1994.
5.
Véase, en particular, el Convenio Europeo de 28 de enero de 1981 para la Protección de las personas
con respecto al Tratamiento Automatizado de Datos de Carácter Personal (Convenio 108/1981) y la
Recomendación N° R(81)1 del Consejo de Ministros relativa a la reglamentación aplicable a los bancos de datos
médicos automatizados.
6.
Véase, por ejemplo, los “Lineamientos que regulan la Protección de la Privacidad y el Flujo
Transfronterizo de Datos Personales” de 23 de septiembre de 1980.
-4-
D.
ESTRUCTURA DEL ANTEPROYECTO REVISADO
El Anteproyecto revisado sigue una lógica de enunciados de principios y de normas
que mantienen un equilibrio entre prescripciones demasiado generales y prescripciones
demasiado precisas, que en este caso sólo convendrían a un instrumento de carácter
vinculante (por ejemplo, un convenio). En efecto, la finalidad de una declaración es
formalizar un compromiso moral, libremente contraído por los Estados, para que las normas y
los principios en ella enunciados orienten la elaboración de legislaciones o reglamentaciones
nacionales, que sí pueden especificar y detallar las prescripciones, con arreglo al corpus
legislativo y la cultura jurídica de cada país.
Por último, el Anteproyecto revisado de la Declaración Internacional establece una
clara distinción entre, por una parte, las diferentes finalidades con que los datos genéticos
humanos se recogen y utilizan y, por otra, las diferentes etapas de su recolección, tratamiento,
utilización y conservación, a pesar de la redundancia que introducen estas distinciones en la
formulación de diversos artículos.
Es así como el Anteproyecto revisado sigue esta estructura y lógica. El título del
Anteproyecto indica que la Declaración Internacional trata de los datos genéticos humanos.
No obstante, cabe destacar que la declaración internacional se aplica igualmente a los datos
que derivan o que podrían derivar de ellos. Este punto es importante, ya que en los años
venideros se constituirán rápidamente diferentes bases de datos, como por ejemplo los datos
proteómicos, y sería oportuno que la Declaración Internacional anticipe esta evolución.
Después del Preámbulo, que consta de ocho (8) considerandos, el Dispositivo se
compone de veintisiete (27) artículos reagrupados en seis (6) secciones. La Sección A enuncia
las disposiciones generales que constituyen la piedra angular de la Declaración Internacional
sobre los Datos Genéticos Humanos. Las Secciones B, C, D y E tratan de las diferentes etapas
que implica la gestión de los datos genéticos humanos, es decir su recolección, tratamiento,
utilización y conservación. Por último, la Sección F versa sobre el fomento y la aplicación de
la declaración internacional sobre los datos genéticos humanos. Además, de conformidad con
la práctica recientemente establecida en la UNESCO y en otras organizaciones
internacionales, cada artículo lleva un título que anuncia su contenido(8).
7.
Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Ministros relativa a la protección de las
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos (24 de
octubre de 1995) y Reglamento N° 322/97 del Consejo sobre la estadística comunitaria, relativo al acceso a datos
confidenciales con fines científicos.
8.
Véase, por ejemplo, la Declaración Universal sobre la Diversidad Cultural adoptada en 2001 por la
Conferencia General de la UNESCO.
-5-
GLOSARIO
Se presenta a continuación un glosario de términos técnicos utilizados en el Anteproyecto
revisado de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. Estos términos se
presentan en un orden lógico. Cada término definido remite al artículo en el que aparece por
primera vez.
GENOMA HUMANO
(2° considerando del Preámbulo)
:
El conjunto del patrimonio genético de la especie
humana.
ACIDO DESOXIRRIBONUCLEICO (ADN)
(artículo 1)
:
La molécula de ADN constituye el material genético. Se
compone de elementos de base (llamados A, G, C y T)
cuyas combinaciones determinan el código genético.
DATOS SENSIBLES
:
Los datos sensibles abarcan las informaciones sobre el
origen étnico o racial de una persona, sus opiniones
políticas, sus convicciones religiosas, filosóficas u otras,
su salud (física y mental), su vida sexual, su afiliación a
un sindicato o a una asociación, etc.
CONSENTIMIENTO
(artículo 7)
:
Acto por el cual una persona da su acuerdo para un
examen diagnóstico o un tratamiento o por el cual acepta
participar en una investigación.
ESTUDIOS DE GENÉTICA DE POBLACIONES
(artículo 5, a)
:
Disciplina que permite el estudio de las constantes y de
las variaciones genéticas entre diferentes poblaciones y
entre individuos de una misma población.
:
Disciplina que permite poner de manifiesto las relaciones
que pueden existir entre las características genéticas y el
comportamiento.
:
Toma de una muestra biológica que implica penetración
corporal.
:
Toma de una muestra biológica que no implica
penetración corporal.
MUESTRAS ARCHIVADAS
(artículo 17)
:
Muestras biológicas que han sido conservadas con o sin
posibilidad de identificación de una persona viva o
muerta.
PRUEBA GENÉTICA
:
Procedimiento de diagnóstico destinado a detectar una
patología genética, o las características genéticas que
predisponen la persona a una patología, o una mutación
genética transmisible a la descendencia.
:
Término reservado a una prueba genética realizada a
gran escala y que se propone a determinadas personas en
razón de su pertenencia a una clase de edad o a un grupo
que presenta una vulnerabilidad genética.
(4° considerando del Preámbulo)
DEL COMPORTAMIENTO
(artículo 6, b)
PROCEDIMIENTO INVASIVO
(artículo 7)
NO INVASIVO
(artículo 7)
(artículo 10)
CRIBADO GENÉTICO
(artículo 9)
-6-
PREDISPOSICIÓN GENÉTICA
:
Factores genéticos que predisponen a una o varias
patologías específicas o que, por el contrario, protegen
contra ellas.
:
Prueba genética que posibilita la identificación de uno o
de los dos padres biológicos de un niño.
:
El asesoramiento genético es un protocolo que acompaña
una prueba o un cribado genético. Se sitúa antes y
después de la prueba o del cribado genético y si es
necesario, puede acompañar de manera duradera a una
persona, para ayudarla a sobrellevar las consecuencias
de los resultados de una prueba o de un cribado genético.
:
Se trata de datos claramente asociados con una persona
identificable (por ejemplo, gracias a su nombre).
:
Se trata de los datos no asociados con una persona
identificable (por ejemplo, cuando el nombre ha sido
reemplazado por un número).
:
A pesar de que los datos no estén asociados con una
persona identificable, en caso de necesidad un
procedimiento permite relacionar los datos en cuestión
con una persona identificable.
:
Los datos han quedado definitivamente disociados de
toda persona identificable.
:
Circulación de informaciones más allá de las fronteras
nacionales.
(artículo 3, a)
PRUEBA DE DETERMINACIÓN DE
PATERNIDAD
(artículo 11)
ASESORAMIENTO GENÉTICO
(artículo 10)
DATOS ASOCIADOS CON UNA PERSONA
IDENTIFICABLE
(artículo 13, a)
DISOCIADOS DE UNA PERSONA
IDENTIFICABLE
(artículo 14)
DE MODO REVERSIBLE
(artículo 14)
DE MODO IRREVERSIBLE
(artículo 8)
CIRCULACIÓN TRANSFRONTERIZA
(artículo 19)