SOCIEDAD COLOMBIANA DE ANESTESIOLOGIA Y REANIMACION - SCARE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICADE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Piedad Bolívar Goez Gerente Jurídico, Regional Antioquia SCARE - FEPASDE Este Archivo se suministra para fines informativos y académicos, y se encuentra acogido a leyes de Propiedad Intelectual, NO se autoriza su reproducción total o parcial, salvo Autorización por Escrito de la Sociedad Colombiana de Anestesiología o Reanimación - SCARE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICA DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD • Art. 16 reconoce a las personas el derecho al libre desarrollo de la personalidad. Introducción De la misma manera, lo ratifican las diferentes decisiones judiciales, al expresar: «El respeto a la dignidad humana resulta desconocido cuando se priva a una persona de la información sobre sí misma que le permite llevar una vida autónoma, libre de dolor incesante y de la impotencia que genera el desconocimiento de hechos cruciales para su proyecto vital, su armonía vital y su salud mental1. Alo largo de la historia de la humanidad la prestación de servicios en salud, se ha caracterizado por las relaciones Profesional - Paciente, condición ésta que en un principio hacía necesario que los familiares del paciente se aliaran con el médico, en aras de buscar el alivio de su paciente. Dicha condición es exigible hasta en nuestros tiempos pero no sólo a los familiares del paciente, sino que es el profesional de la salud a quien por ley se le está exigiendo de manera taxativa por los diferentes ordenamientos jurídicos que regulan las profesiones de la salud. Dicha relación se había venido presentando en desarrollo de un principio paternalista, en torno al cual, el profesional de la salud siempre actuaría en beneficio del paciente; y como conocedor de la ciencia médica, a él le estaba permitido decidir sobre qué era lo más indicado, conveniente y procedente para la atención del paciente a fin de proteger su vida y su integridad física. Y el paciente aceptaba tal decisión, sometiéndose a las prescripciones e indicaciones que le fueran dadas por su médico. Hoy, con el desarrollo de los derechos inherentes al ser humano, consagrados de manera expresa en las Cartas Políticas y expresamente en Colombia, se protegen derechos tales como la autonomía de las personas, su intimidad y el libre desarrollo de la personalidad, entre otros. Y es en desarrollo de estos derechos que le es exigible al profesional de la salud, actuar siempre en aras de la beneficencia para el paciente. Pero siempre mediando con su autorización para desplegar todos y cada uno de los actos recomendados por la ciencia médica para la patología respectiva, porque el acto del profesional de la salud no se ejecuta en un solo acto. Los actos de los profesionales de la salud se ejecutan como una cadena de eslabones. Cadena que se inicia desde cuando el paciente llega al umbral de la Institución de Salud, del consultorio o del laboratorio y con relación a todos y cada uno de los profesionales que participan en el proceso de atención del paciente, durante la exploración, diagnóstico, terapéutica, rehabilitación y observación posterapéutica. Dicho proceso de atención contiene riesgos inherentes a cada uno de los citados actos, los cuales conllevan consecuencias para el paciente, entendido este como un ser holístico, tal y como lo consagra la Resolución No. 1995 de 1999 en sus condiciones somáticas, psíquicas, sociales, culturales, económicas y medio ambientales, que deben ser conocidos y entendidos por el paciente; persona a quien ante su ignorancia técnica deberá serle suministrada toda la información requerida, o a sus familiares, así como el diagnóstico de la enfermedad, pronóstico que de su tratamiento puede normalmente esperarse, entre otras situaciones a fin de que pueda manifestar su asentimiento o no frente a la recuperación del estado de salud en ejercicio del derecho a la autonomía, reconocido este en la Constitución Nacional en los siguientes artículos: • Art. 18 al prescribir que «...nadie será obligado a actuar contra su conciencia...» • Art. 20 garantiza a toda persona la libertad de expresar su pensamiento. Frente a lo anterior, surgen algunos interrogantes: ¿a quién debe suministrarse la información?, ¿quién debe expresar dicha voluntad?, ¿qué informar?, ¿qué formalidades observar? 1. ¿A quien deberá brindarse la información? ¿quién debe expresar dicha voluntad? Tal declaración de voluntad, debe ser libre y espontánea y corresponder con la intención interna del paciente, exigiéndose entonces que el paciente sea capaz. De la Capacidad: «Toda Persona es legalmente capaz, excepto aquellas que la Ley declara incapaces» Art. 1503 C.C.; y estas serán las que se encuentren taxativamente señaladas por la Ley, 3 art.,. 1504 del C.C., el cual en concordancia con - el art. 14 de la Ley 23 de 1981, define de manera expresa, quiénes son capaces para ser intervenidos quirúrgicamente2 y entonces serán: Absolutamente Incapaces: Los dementes o perturbados mentales, impúberes (infantes 0-7 años; impúberes 7-12 niñas; y 7-14 niños), y los sordos mudos que no puedan darse a entender por escrito. Estas personas, no obstante deberán ser escuchados según sus condiciones. Relativamente Incapaces: Los menores adultos (12-18 años y 14 - 18 años), deberán ser escuchados y de acuerdo a sus condiciones y capacidad de discernimiento, se definirá la conducta. Personas en estado de inconsciencia: Estas personas están clasificadas como incapaces para emitir su manifestación de voluntad con relación a las intervenciones quirúrgicas que haya de practicarse, debiendo aplicarse de manera analógica a las intervenciones y procedimientos exploratorios, diagnósticos, terapéuticos, de rehabilitación, etc. No obstante esta definición de la capacidad para actuar que consagra la Legislación Civil Colombiana y la Ley de Etica Médica, ésta no se puede aplicar de manera literal al campo de la salud en lo relacionado con la autorización para que los profesionales actúen en beneficio de los pacientes. Es el mismo individuo quien tiene la facultad de decidir sobre su propia vida, sobre su integridad personal, siendo entonces el único titular de este derecho, y será por lo tanto la capacidad de discernimiento, el elemento que determine la posibilidad de autodeterminación. De la libertad La decisión adoptada por el enfermo será absolutamente personal e individual, para lo cual debe contar con una información adecuada, porque su ignorancia técnica vicia su expresión de voluntad. Art. 1520 C.C. "El error de hecho vicia el consentimiento cuando recae sobre la especie de acto o contrato que se ejecuta o celebra"3. Por esto y a fin de superar la ignorancia técnica del paciente, el profesional de la salud, deberá proporcionar una información adecuada, deber que es exigible por la Ley 23 de 1981 como un deber de cuidado al profesional de la salud. Y será entonces la información verdadera, clara, completa y discutida con el mismo paciente. Cuando se trata de incapaces, deberá acudirse al consentimiento diferido, el cual se encuentra regulado por la Ley 73 de 1988, sobre trasplantes y disposición de órganos, debiendo entonces acudirse a ella, la cual en su artículo 5 define el orden de prioridades encabezado por el cónyuge no divorciado ni separado de cuerpos y seguido por los hijos mayores, padres, hermanos etc. En consecuencia, si no se observan los requerimientos mínimos anteriores el permiso parenteral será ¡legítimo, por cuanto «los hijos no son propiedad de los padres, son una libertad en formación, que merece una protección constitucional preferente». De manera tal que sólo podrá acudirse a el cuando la decisión de quien autoriza la intervención del profesional de la salud, sólo conlleva beneficencia para el paciente. «Pero si afecta la autonomía y libre desarrollo de la personalidad, sólo podrá ser conferido directamente por el paciente, por tratarse de procedimientos graves, extraordinarios e invasivos, verbigracia, aquellos que afecten la identidad sexual de la persona y son irreversibles»4. 2. ¿Qué informar? 1. Corte Constitucional Sent. T443/94 2. Art. 14 Ley 23 de 1981 «El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces....» El contrato de Prestación de Servicios de Salud, es un contrato de tracto sucesivo, vale decir, no se ejecuta en un solo acto. Son varios actos sucesivos y concatenados, caracterizados por la idoneidad, responsabilidad, delicadeza, pericia, diligencia, prudencia y observación de Reglamentos. Tales actos son: Del consentimiento diferido: De la evaluación del paciente: Solo podrá acudirse al consentimiento diferido, cuando se cumplen los siguientes requisitos: Es la anamnesis y el reconocimiento físico que se hace al paciente. Todo contacto físico, genera una actitud diferente en cada paciente al ver invadida su intimidad, su integridad. Más aún en una consulta ginecológica, donde se ven expuestos los genitales, el abdomen, las mamas, zonas éstas sobre las cuales se genera mayor pudor, mayor recato. • Previa determinación de los intereses del paciente • Necesidad y urgencia del tratamiento • Impacto y riesgos del tratamiento • Capacidad y discernimiento del paciente edad y madurez del menor • Efectos benéficos comprobados • Riesgos estadísticos informados Condición de Urgente: La condición de urgente en la atención de un paciente o en la intervención deberá analizarse de frente al caso concreto. Es importante advertir que la urgencia del procedimiento no está delimitada por la urgencia de preservar la vida y la integridad física del paciente, sino también por conservar y preservar su integridad física y psíquica, y su identidad de tal manera que permitan una adecuada adaptación de la persona en su ambiente familiar, social y cultural a través de su existencia. De esta manera, frente a los neonatos por ejemplo, será urgente actuar, porque de las actividades desplegadas durante estos primeros minutos de vida dependerá la vida y la calidad de vida de esta nueva personita; pero frente a los hermafroditas, los procedimientos y terapias para la remodelación y readecuación no conducen a preservar la vida, de tal manera que solamente podrá predicarse la urgencia urgente cuando dichos tratamientos se refieren a los primeros meses de vida, pues de no intervenirse se estarían provocando amenazas de daños graves a la integridad del menor. Constituyendo el caso de los neonatos un imperativo actuar, para el profesional de la salud, sin requerir el consentimiento; y para la situación de los hermafroditas, un caso en el cual deberá acudirse al consentimiento diferido a través de los representantes legales del menor previa sustentación científica. Pero si estos procedimientos no se refieren a los primeros meses de vida, no podrá acudirse al consentimiento diferido por contener derechos inherentes al ser humano, tales como la identidad, la autonomía y el libre desarrollo de la personalidad y solo será el paciente quien podrá autorizar o no los procedimientos. 3. Y el artículo 1511 C.C., prescribe que "El error de hecho vicia el consentimiento, cuando la sustancia o calidad esencial del objeto sobre el que versa el acto o contrato es diverso de lo que se cree...". 4. Corte Constitucional Sent. T-551/99 M.P. Dr. Alejandro Martínez Caballero Cuando el paciente llega donde su médico, esto genera temores internos tales como la incertidumbre de qué es lo que va a pasar. Esto con una buena introducción, generando un clima de confianza, se podría obviar. Las personas más propensas a generar estos temores internos, son personas que tienen una alta territorialidad, no permiten mayor acercamiento de los demás, o personas con una baja autoestima que sienten rechazo de los demás y que podrían ser objeto de burlas. Si no hay empatía, se crea duda profesional porque el paciente no se sintió comprendido, él piensa que sólo interesa una parte de su organismo, la parte biológica. Es necesario darle a entender a la paciente que ella es tomada en una forma integral, como un ser holístico, un todo biótico social, un sistema. Esto es imprescindible, primero deberá establecerse entre el médico y su paciente un acercamiento, indicándole que se procederá a su reconocimiento, lo cual será importante para que el enfermo: 1. Decida si se somete o no a tal reconocimiento. 2. Se haga partícipe del acto, lo cual implica que se decida a colaborar con la información que en ese momento requiere el profesional de la salud para orientar su diagnóstico. Así entonces, se le harán saber los exámenes diagnósticos que se requieren, definidos como las actividades, procedimientos o intervenciones tendientes a demostrar la presencia de la enfermedad; en qué consisten; cuáles incomodidades genera su práctica, los riesgos, si son invasivos o no lo son y la impresión diagnóstica, sin generar alarma en el enfermo. pero sin alarmar al enfermo en tal forma que se desalentaría del tratamiento, es un equilibrio entre la discreción y la información, que sólo debe apuntar a la respuesta inteligente de quien busca mejorar la salud, superar la salud o mitigar el dolor" (Corte Constitucional). De la condición clínico patológica En los casos de recidivas crónicas o evolutivas, deberá informarse al paciente la necesidad de someterse a los análisis y cuidados necesarios para la prevención del agravamiento o repetición de la dolencia. En principio el paciente tiene derecho a reconocer el diagnóstico sobre la enfermedad que padece. Sin embargo, para decidir qué informar en esta instancia del acto médico, deberá determinarse la relación Riesgo Beneficio para el paciente, porque en un momento determinado y frente a circunstancias específicas del paciente, la información podría reportar mayor riesgo para él. El artículo 18 de la Ley 23 de 1981 acude a la información sobre la gravedad del estado de salud del paciente "Si la situación del enfermo es grave, el médico tiene la obligación de comunicarle a sus familiares o allegados y al paciente en los casos en que ello contribuye a la solución de sus problemas espirituales y materiales". Pero entonces, quién define si una persona necesita resolver algún problema espiritual o material? Si esta circunstancia no se evidencia, puede el médico omitir tal información? Pienso que no; ya sea al paciente mismo o en subsidio a sus parientes, deberá informarse y de ello se dejará constancia en la historia clínica, salvo que el paciente haya prohibido la delación de estas situaciones clínico patológicas a terceras personas. Si no se trata de un estado de salud grave, deberá informarse al paciente, excepto por imposibilidad física o legal. Debe proporcionarse la información que pueda serle de utilidad pero también deben evitarse comentarios innecesarios. De los Tratamientos Alternativos: Definidos como todas aquellas actividades, procedimientos o intervenciones, tendientes a modificar, aminorar o hacer desaparecer los efectos inmediatos o mediatos de la enfermedad, que alteran el normal funcionamiento laboral, individual y social de la persona. ¿Qué informar con relación a los tratamientos o procedimientos? Qué son. Deberá indicarse al enfermo en términos intelegibles para su condición socio cultural qué es el procedimiento, tratamiento o terapéutica, la descripción de este, en qué consiste, sus costos, las incapacidades que pueden generar, los riesgos, definidos como todos los efectos adversos directos o colaterales que pueden ser generados con la prestación de un servicio de la salud, o los riesgos y complicaciones que se generarían en caso de no someterse a ellos de manera oportuna, las secuelas y en general pros y contras de dicha terapéutica y alternativas de esta. "Dada la distancia científica que generalmente existe entre el médico y el enfermo, lo mínimo que se le puede exigir a aquel es que anticipadamente informe al paciente sobre los riesgos que corre con la operación o tratamiento, con la debida prudencia, sin minimizar los resultados, También deberá informarse la posibilidad de no obtención del resultado buscado, como ocurriría en una vasectomía o en una tubectomía, así como los cuidados y análisis para asegurar el éxito del procedimiento. ¿Cuáles riesgos deberán ser informados? Al tenor de lo prescrito por la Ley 23 de 1981 en su artículo 16, el Decreto 3380 de 1981 artículos 10, 11 y 13 y la Ley 35 de 1981 artículos 5 y 20, deberán ser informados. Será necesaria una mayor información en la medida que aumenta el riesgo de acuerdo con los recursos técnicos, humanos y científicos de los cuales se disponga. 1) Los riesgos previstos y de común ocurrencia: Aquellos descritos por la literatura científica, las estadísticas y observados por la práctica médica. 2) Los riesgos previstos de escasa ocurrencia: Pero aquellos que por las especiales condiciones del paciente o de la población (edad, raza, hábitos, obesidad, antecedentes), lo hacen más susceptible de ocurrencia. 3) Riegos graves: "La medicina no debe exponer a una persona a un tratamiento que conlleve un riesgo importante para la salud, sin que previamente se haya proporcionado información adecuada sobre las implicaciones de la intervención médica y como consecuencia de ello se haya obtenido su consentimiento". Al respecto la Jurisprudencia española ha prescrito: «Si se trataba de una operación de alto riesgo, cuyos resultados negativos se producían, aunque fuera en escasa proporción, resultaba indispensable explicar a la enferma en qué consistía ese riesgo, y obtener previamente su autorización...» procedimientos de alto riesgo se aplicaran estándares de capacidad legal máximos, pero si el riesgo es bajo estos estándares serán menores o podrán no existir, si el riesgo es medio, se promediara esta capacidad referida siempre al criterio de riesgo beneficio. Y al ejercicio de la autonomía de la voluntad del paciente. Pero el riesgo de la intervención no solamente esta dado por la naturaleza invasiva o no del tratamiento, se deberá tener en cuenta además las características especiales del paciente, sus condiciones sicologías y emocionales. Idealmente y desde el punto de vista probatorio deberá dejarse constancia de todo esto, en especial cuando el riesgo sea alto, entendiendo que para procedimientos de riesgo bajo, podrá no existir esta manifestación. 1) Consecuencias seguras inherentes al procedimiento, tales como deformidades, cicatrizaciones. De las prescripciones médicas En cada prescripción deberá indicarse: • Nombre genérico del medicamento • Cuál es su objeto. Por qué se prescribe * Contraindicaciones • Presentación y cantidad del medicamento • Modo de aplicación. Horario, vías • Signos y síntomas de reacción • Nombre del médico • Identificación del profesional • Posibles interacciones y contraindicaciones de los medicamentos Del pronóstico Deberá informarse siempre y cuando se cuente con un respaldo científico. De la rehabilitación Todas aquellas actividades, procedimientos e intervenciones tendientes a restaurar la función físico psicológica o social resultante de una condición previa o crónica, modificando, aminorando o desapareciendo las consecuencias de la enfermedad que puedan reducir o alterar la capacidad del paciente para desempeñarse adecuadamente en su ambiente familiar, social o laboral. De la información preventiva Para el caso de la ginecobstetricia puede contener métodos de anticoncepción, prevención de enfermedades, examen de mamas. 1. ¿Qué formalidades deberán observarse? No basta la autorización dada para un solo acto dentro del proceso de atención, sino que cada uno de los actos que involucra, deberán estar precedidos de la respectiva información del riesgo y de su autorización. Con relación al consentimiento la Ley Colombiana solo exige que este sea tramitado por escrito en cuanto a trasplante y donación de órganos se refiere. Sin embargo, la advertencia de los riesgos si deberá constar por escrito. Por lo anterior, y a fin de dar cumplimiento al acto médico documental, se sugiere que la autorización esté consignada siempre en un documento. El documento de información de riesgos y autorización constituirá un anexo a la historia clínica, frente al que deberá: 1) Proteger la intimidad de las personas 2) Proteger los intereses del paciente, más aun si se trata de menores de edad 3) Ser claro, legible, sin enmendaduras ni tachaduras. A continuación, se presenta una propuesta de modelo de consentimiento que deberá ser ajustado a cada profesión de la salud, especialidad y procedimiento y revisado a medida que se presenta ¡a evolución normativa y cultural en torno a este tema. Información sobre procedimiento (Especialidad) Nombre del procedimiento NOMBRE DEL PACIENTE _______________ C.C.—————————— expedida en ______ ACUDIENTE _______________________ C.C. ——————— ———— expedida en ______ HISTORIA No._____________ DIRECCIÓN ________ Ciudad________ TELEFONO ____________ ACOMPAÑANTE_____________________ MEDICO TRATANTE __________________ FECHA ________ HORA _________ Dentro de los lineamientos ético normativos exigibles al profesional de la salud, se encuentra él deber de informar adecuada y oportunamente a todo paciente los riesgos previstos que pueden derivarse del tratamiento al cual se someterá. Es decir, debe informarse al paciente los riesgos previstos que se pueden generar con el procedimiento o el tratamiento al que será sometido, para obtener de él la aceptación. (Ley 23 de 1981 art. 15). "Ese mínimo ético de informar adecuada y oportunamente los riesgos previstos del tratamiento debe por lógica anteceder al tratamiento y se halla revestido de ciertas formalidades para predicar su existencia, formalidades que son simplemente que conste en la historia clínica, con antelación al tratamiento". (Decreto Reglamentario 3380 de 1981 art. 12). Con el presente escrito se pretende informar acerca del procedimiento que se le practicará a Usted, dando cumplimiento a las normas antes citadas. Se advierte que el contenido del objeto de la obligación del médico es siempre una conducta; así entonces, la obligación del médico consistirá en la conducta científicamente considerada, con utilización de técnicas usuales y admitidas por la medicina tendientes a la curación o mitigación del dolor. "Aunque no está comprometido a curar al enfermo, si lo está a practicar una conducta diligente que normal y ordinariamente pueda alcanzar la curación". Si Usted no desea que se le informen los procedimientos y los riesgos de estos, es también un derecho que debe respetarse, por lo tanto, por favor no continúe leyendo el presente documento y firme como constancia de su decisión. Manifiesto de manera expresa que renuncio a la información con relación al procedimiento, tratamiento y sus riesgos inherentes. El documento me es entregado para una posible lectura en caso de cambiar de opinión. Nombre del Paciente Firma del Paciente C.C. Si su decisión es conocer en qué consiste el tratamiento y los riesgos inherentes a él, deberá continuar con la lectura del documento. Se le ha hecho un diagnóstico presuntivo de ______________________ , el cual significa—————— Portal motivo, requiere que se le realice una (Describir breve y claramente el procedimiento) Para (citar el objeto de la intervención), ____________________, los protocolos contienen (Número de procedimientos alternativos) __________ posibilidades (diagnósticas o terapéuticas) — ——————— • El primero, (describir cada una de estas opciones) _________.—-————————— Previa información verbal, usted fue enterada de los riesgos y beneficios de este procedimiento? SI ____ NO —— El segundo método es una (describir la opción) Para contribuir a la definición del procedimiento a escoger, Usted deberá manifestar al médico Dr. ___________ lo siguiente: Factores de riesgo inherentes a la paciente 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Mayor de 40 años Obesa Diabetes Insuficiencia cardíaca Enfermedades Pulmonares Crónicas Ha sido sometida a Radioterapia Cirrosis Tratamiento con esferoides Otros ——— ——— ——— ——— ——— ——— ——— ——— ——— El Profesional médico le ha explicado las ventajas y los posibles riesgos y complicaciones de cada uno de los procedimientos? SI____ NO ____ Por haber sido elegido (Procedimiento decidido), como procedimiento (diagnóstico, terapéutico o de rehabilitación según el caso) ————————————— , se deja constancia de riesgos que aunque no son comunes si son previstos dentro de este tipo de intervenciones, siendo también informada de que pueden existir otros riesgos que no es posible advertir. Razón por la cual, no serán informados.: Para la práctica de (Nombre del procedimiento) ———— ————————, se requiere la aplicación de anestesia general, la cual le será suministrada por un médico anestesiólogo quien le informará acerca de ella. No obstante se advierte que su aplicación puede generar también riesgos. Usted será sometido a un cuidado médico riguroso dentro de las dos (2) horas siguientes a la terminación del procedimiento, al cabo de las cuales será dado de alta y le serán entregadas las indicaciones para el manejo en su hogar. Será dado de alta siempre y cuando no se presenten complicaciones o reacciones que ameriten su estancia en el centro hospitalario. Sólo le será permitido el desplazamiento a su casa si se encuentra acompañada por una persona adulta, quien se responsabilizará: 1. De su traslado 2.De recibir las indicaciones y el instructivo postquirúrgico. 3.De recibir las advertencias sobre signos y síntomas posteriores a la intervención. 4. De suscribir el registro de egreso. Si conoce el nombre de la persona que la acompañará, por favor escriba su nombre y número telefónico. ACOMPAñANTE TELEFONO Manifiesto que me fue entregado el instructivo para la preparación preoperatoria y fui advertida de la necesidad de una correcta preparación intestinal. SI __ NO __. Por favor manifieste si el contenido del presente documento le fue explicado de manera completa SI___ NO__. Le fue dada la oportunidad de hacer preguntas con relación al procedimiento? SI __ NO__. Está satisfecha con la información que se le ha brindado? SI __ NO__. Una vez leída y discutida la información anterior con el Dr. _______________ yo> ______________ , manifiesto que he comprendido con claridad la naturaleza de la información y las opciones alternativas. NOMBRE DEL PACIENTE O ACUDIENTE PROFESIONAL DE LA SALUD