Informe Mirtazapina

COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
INFORME DE INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA GUÍA
FARMACOTERAPÉUTICA
CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
1. SOLICITUD DEL FÁRMACO
Principio activo solicitado: Mirtazapina (rexer®, vastat®)
Forma farmacéutica solicitada:. Comprimidos recubiertos de 15 y 30 mg.
Indicación para la que se solicita: Depresión mayor.
Posibles alternativas en la GFT: Mianserina (lantanon®)
Servicio Solicitante (facultativo): Servicio de Psiquiatría. Dr.Sandonís.
Fecha de elaboración del informe:11/04/05
2. INDICACIONES AUTORIZADAS
Episodios de depresión mayor.
3. ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Grupo Farmacológico: N06AX Otros antidepresivos.
Antidepresivo, tetracíclico derivado piperazinoazepínico, análogo de la mianserina. Su
acción antidepresiva deriva de su capacidad de modificar la neurotransmisión
serotoninérgica y noradrenérgica. Mirtazapina actúa antagonizando los receptores de
serotonina (5-HT), especialmente los subtipos 5-HT2 y 5-HT3, así mismo, es un antagonista
potente de los receptores alfa2-adrenérgicos presinápticos, aumentando la neurotransmisión
adrenérgica, casi sin modificar la recaptación de noradrenalina. También posee propiedades
antihistamínicas H1, responsable del efecto sedante, especialmente al comienzo del
tratamiento. Posee actividad anticolinérgica muy débil.
4. POSOLOGÍA
Inicialmente, 15-30 mg/día (la dosis mayor se tomará por la noche antes de acostarse),
ajustando la dosis hasta un rango usual de 15-45 mg/24 h. Se recomienda continuar el
tratamiento hasta la desaparición de los síntomas durante 4-6 meses. Posteriormente, se
deberá abandonar el tratamiento gradualmente. El tratamiento proporciona respuesta
generalmente en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente se podrá aumentar hasta la
dosis máxima, aunque si no hay respuesta en otras 2-4 semanas se deberá interrumpir el
tratamiento.
Poblaciones especiales
El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en insuficiencia renal o hepática, es
necesario ajustar la dosis.
Uso no recomendado en niños, embarazadas y madres lactantes.
Los ancianos pueden ser mas sensibles a los efectos anticolinérgicos. Se recomienda
una reducción de la dosificación e incrementar la dosis más gradualmente, así como un
especial control clínico.
Contraindicaciones
Alergía a mirtazapina.
No utilizar en el postinfarto de miocardio ante el riesgo de producir bloqueo cardíaco.
5. EFICACIA CLÍNICA
La información general disponible de mirtazapina es escasa, varios ensayos clínicos
controlados de corta duración (6 semanas) y algunos metaanálisis, han demostrado su
eficacia antidepresiva frente a placebo.
En los ensayos clínicos comparativos, mirtazapina ha sido estudiado con amitriptilina,
doxepina, citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina, mostrando eficacia
comparable para reducir la sintomatología antidepresiva, sin embargo el comienzo de
acción de mirtazapina es más rápido.
No existen estudios comparativos frente a mianserina, fármaco cuyo mecanismo de
acción es similar, aunque la experiencia de uso parece demostrar que el perfil de toxicidad
de mirtazapina es más seguro, ya que produce menos agranulocitosis (reacción adversa poco
frecuente) y posee menos actividad anticolinérgica.
Los pacientes que más se benefician de este fármaco son aquellos que presentan
síntomas tales como anhedonia, inhibición psicomotora, despertar temprano y pérdida de
peso y los que presentan depresión asociada a ansiedad y desordenes de sueño.
6. SEGURIDAD
Las reacciones adversas descritas para mirtazapina se enumeran a continuación, así
como su frecuencia.
Frecuentes (1-10%)
Raras (0.1-1%)
Alergías dermatológicas
aumento de peso,
aumento apetito
sedación, somnolencia
sequedad de boca
Exantema
hipotensión ortostática
edema
aumento transaminasas
convulsiones,temblor,
mioclonia,mareo,
cefalea,parestesia
Interacciones
Alcohol etílico
Antidepresivos IMAO
Benzodiazepinas (diazepam)
Carbamazepina
Cimetidina
Muy raras (<0.1%)
Manía
depresión aguda de
médula ósea
7. COSTE
Mirtazapina 30 mg/día 1,05 Euros
Mianserina 60 mg/día 0,51 Euros
Las dosis que se han tomado para comparar son las DDD (Dosis Diarias Definidas)
8. VALORACIÓN
Los distintos antidepresivos disponibles en terapéutica presentan una eficacia similar
en términos de respuesta sintomática, las diferencias en selectividad hacia los trasmisores no
se traducen en diferencias de eficacia terapéutica. Hay enfermos que responden mejor a a
unos que a otros, pero hasta el momento no se han podido correlacionar subtipos de
depresión con tratamientos especifícos. En cambio hay diferencias en el perfil de efectos
secundarios, y este es el principal criterio de selección, teniendo en cuenta esto último
mirtazapina es más segura que mianserina aunque el precio es algo mayor.
9. BIBLIOGRAFÍA
(1) Ficha técnica Mirtazapina (rexer®).Organon Española S.A.
(2) Base de datos del
Consejo General De Colegios Oficiales de
Farmacéuticos.
(3) Micromedex. Health Series. Clinical applications.
(4) Ficha de Novedad Terapéutica. Mirtazapina.
www.easp.es/cadime
(5) Informe de evaluación mirtazapina. Hospital Son Dureta
www.elcomprimido.es