ficha técnica salina fisiologica grifols 0,9 % disolvente para uso

FICHA TÉCNICA
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salina Fisiológica Grifols 0,9% Disolvente para uso parenteral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 10 ml de solución contiene: Cloruro de sodio 0,09 g La osmolaridad calculada de la
solución es de 307 mOsm/l y el pH de 4,5-7,0. El contenido teórico en
sodio y en cloruro es de 1,54 mmol/ampolla. Para consultar la
lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
-Vehículo de medicamentos que deben ser administrados por vía parenteral.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Puesto que esta especialidad se utiliza como disolvente o diluyente de medicamentos, la posología
dependerá del medicamento prescrito. Forma de administración La solución obtenida tras la disolución
o dilución del medicamento prescrito se administrará por vía
intravenosa. Para consultar las instrucciones de manipulación del producto antes de la administración,
ver sección
6.6.
4.3. Contraindicaciones
En general, la administración de una solución de cloruro de sodio está contraindicada en casos de
hipernatremia, hipercloremia, hipocaliemia e hiperhidratación. No obstante, dada las indicaciones de la
especialidad como vehículo de medicamentos, las contraindicaciones estarán en función del
medicamento a disolver o diluir.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El cloruro de sodio debe administrarse con precaución en caso de hipertensión, insuficiencia cardíaca
congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensada, así como
en los pacientes tratados con corticoides o ACTH.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El cloruro sódico presenta interacción con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente
proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de cloruro
sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de
éste.
Las soluciones intravenosas de cloruro sódico deben administrarse con precaución en pacientes tratados
con corticoides o ACTH, debido a la capacidad de estos últimos de retener agua y sodio.
Se deben considerar las posibles interacciones debidas al medicamento que se vaya a disolver o diluir.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Por las características del preparado, no es de esperar ningún efecto adverso en la fertilidad, durante el
embarazo ni durante el período de lactancia, siempre que la administración sea correcta y controlada.
Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura científica, indican que la
perfusión materna de soluciones isotónicas de cloruro sódico durante el embarazo no provoca
reacciones adversas en la salud del feto o del recién nacido. Asimismo, no existen evidencias que
indiquen que la administración materna de solución salina fisiológica durante el período de lactancia sea
perjudicial para el neonato. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes,
ni relacionados con el embarazo ni con la lactancia, por lo que se recomienda que, si se utiliza durante
estos períodos, se haga con precaución.
Se debe considerar el posible riesgo sobre la fertilidad, el embarazo o la lactancia del medicamento que
se vaya a disolver o diluir.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe ningún indicio de que la solución Salina Fisiológica Grifols puede afectar la capacidad de
conducir o utilizar máquinas, debiéndose considerar los posibles efectos relacionados con los
medicamentos que se vayan a disolver o diluir.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas pueden estar asociadas con la técnica de administración y consisten en fiebre,
infección en el lugar de la inyección, dolor o reacción local, extravasación, irritación venosa, trombosis
venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección.
En caso de que la administración de solución salina fisiológica fuera inadecuada o excesiva podría
producirse hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como
acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de edemas.
No obstante, es poco probable que estas reacciones adversas ocurran dado el pequeño volumen de
preparado que se administra.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
-Acidosis metabólica
Hipercloremia
Hipernatremia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Edema
Pirexia, infección en la zona de inyección, dolor y/o reacción en la zona de inyección,
extravasación, irritación de la zona de inyección.
Trastornos vasculares
Trombosis venosa, flebitis.
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de
estudios clínicos realizados con Salina Fisiológica Grifols.
Se deben considerar las posibles reacciones adversas que puede producir el medicamento que se vaya a
disolver o diluir.
4.9. Sobredosis
Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe
riesgo de intoxicación.
La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hiperhidratación, hipernatremia,
hipercloremia, acidosis metabólica y formación de edemas.
Dadas las características del preparado, pueden aparecer otros signos y síntomas debidos al
medicamento que se disuelva o diluya.
En caso de presentarse algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se establecerán
las medidas correctoras adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Este producto pertenece al grupo terapéutico V07AB: Todos los demás productos no terapéuticos:
Disolventes y diluyentes.
El principio activo de Salina Fisiológica Grifols, el cloruro sódico, es la principal sal implicada en la
tonicidad del líquido extracelular. El sodio, esencial e insustituible, es el principal catión del líquido
extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia. El ion cloruro, sin
embargo, puede ser reemplazado por el ion bicarbonato, siempre disponible para el metabolismo celular
en forma de dióxido de carbono. La solución de cloruro sódico al 0,9% presenta la misma presión
osmótica que los fluidos corporales.
Debido al carácter isotónico de la solución, la administración de la misma no producirá la deformación
MINISTERIO DE SANIDAD,
de las células sanguíneas, constituyendo un vehículo idóneo para la administración de numerosos
POLÍTICA SOCIAL
medicamentos.
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Cuando la solución isotónica de cloruro sódico al 0,9% se administra por perfusión (grandes
volúmenes), ésta se encuentra especialmente indicada en estados de deshidratación acompañados de
pérdidas salinas, en estados de hipovolemia y de alcalosis leves.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dada la administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción.
Los electrolitos sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. En el líquido
intracelular, en cambio, las concentraciones de sodio son bajas y las de cloruro, prácticamente
inexistentes. El sodio se halla principalmente en el tejido óseo, constituyendo la principal reserva del
mismo.
Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá
cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al
compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
El ion sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%) y el resto, por la piel (sudoración) y
el aparato digestivo. La excreción del ion cloruro discurre de forma paralela a la del sodio.
El agua, por su parte, será eliminada a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
Así pues, el riñón constituye el órgano más importante en el mantenimiento de la concentración de
sodio extracelular, excretándose mayor o menor cantidad de este catión de acuerdo con las necesidades
del organismo, pudiendo llegar a producir orina con concentraciones inferiores a 1 mEq sodio/l.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios preclínicos sobre seguridad con Salina Fisiológica Grifols. Sin
embargo, la amplia experiencia clínica que se posee con relación al uso de este tipo de soluciones en el
campo de la fluidoterapia a nivel mundial, indican que su uso es seguro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Antes de disolver o diluir un medicamento con Salina Fisiológica Grifols, se debe comprobar la
compatibilidad del mismo con la solución. Se debe consultar la ficha técnica del medicamento que se
vaya a disolver o diluir.
La solución de cloruro sódico al 0,9% no debe utilizarse como solución de reconstitución de la
anfotericina B, del lactobionato de eritromicina o del glucuronato de trimetrexato, debido a la formación
de precipitados.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.3. Periodo de validez
5 años. Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver
sección 6.6.).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Salina Fisiológica Grifols se presenta acondicionada en ampollas de vidrio Tipo I, disponiéndose de las
siguientes presentaciones:
-Envase con 1 ampolla de 10 ml -Envase con 100
ampollas de 10 ml (envase clínico)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Salina Fisiológica Grifols no contiene ningún tipo de conservador ni bactericida por lo que, una vez
abierto el envase, el producto debe utilizarse inmediatamente. Se debe desechar la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Se recomienda realizar la disolución o dilución de medicamentos con Salina Fisiológica Grifols en
condiciones asépticas controladas y validadas. Las soluciones obtenidas se deben utilizar
inmediatamente después de la preparación, a menos que
ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Utilizar un
procedimiento aséptico para administrar la solución obtenida. Antes de mezclar con
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 08150 - Parets del
Vallès Barcelona (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2011
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Nº Reg. AEMPS: 58.936
Fecha de autorización de comercialización: 14-11-1990
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios