CONSENTIMIENTO INFORMADO - Facultad de Ciencias Medicas

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN
COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN
CONSENTIMIENTO INFORMADO
“El consentimiento informado es un proceso, no un documento”
Dr. César O. García G.1
INTRODUCCIÓN
El continuo aumento de la influencia de la medicina moderna y el complejo contexto
sociológico en el cual se practica, llevan consigo nuevos interrogantes éticos acerca de lo
que es justo, lo que es bueno y lo que es correcto, en el comportamiento de los médicos,
los pacientes y la sociedad.
Los inmensos avances de la tecnología médica, los altos costos de la atención sanitaria,
la escasez de recursos, el incremento en las expectativas y demandas públicas y el
cambio de valores requieren una profunda consideración acerca del futuro del sistema de
salud, así como la reconsideración de determinados principios éticos clásicos, o más bien,
de su aplicación a nuevas situaciones particulares.
Los derechos básicos de una persona se establecen sobre la base del reconocimiento de
su condición humana, la inviolabilidad de su vida y el hecho de que el ser humano nace
libre, y siempre lo será. El respeto por los valores y aspiraciones de las personas es un
deber que se vuelve aún más importante si la persona es vulnerable. Debido a que la
autonomía y la responsabilidad de cada persona, incluidos aquellos que requieren
atención sanitaria, se aceptan como valores importantes, la participación de cada
individuo en las decisiones sobre su propio cuerpo y su propia salud deben ser
reconocidas universalmente también como un derecho de las personas.
El propósito del consentimiento informado es habilitar al paciente para considerar, de
forma equilibrada, los beneficios y las desventajas del tratamiento médico propuesto, con
el fin de que el paciente tome una decisión racional al aceptar o rechazar dicho
tratamiento. El uso adecuado de este principio previene o disminuye la posibilidad de
errores, negligencia, coerción y decepción y, promueve en el médico su autocrítica.
Pero su principal propósito es establecer la autonomía del paciente, promover su derecho
a la autodeterminación y proteger su condición como un ser humano que se respeta a sí
mismo2.
En este sentido, el Consentimiento Informado3 (CI) tiene que entenderse como la
aceptación por parte de un enfermo de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, o de
1
Coordinador– Coordinación de Trabajos de Graduación, Dirección de Investigación, Facultad de Ciencias Médicas,
Universidad de San Carlos de Guatemala.
2
Centro Internacional de Salud, Derecho y Ética, Facultad de Derecho, Universidad de Haifa, Israel Cátedra UNESCO de
Bioética, Consentimiento Informado.
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un sujeto de investigación (probando) de someterse a determinada exposición, después
de tener, ambos, la información adecuada para implicarse libremente en la decisión
clínica4 o terapéutica; cuyo objetivo final es aplicar el principio de autonomía del paciente
o probando.
El CI es entonces, un proceso completo, no solamente un documento, que finaliza con la
aceptación dada por un individuo competente para participar en un estudio o
investigación.5
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN
Un protocolo de investigación se caracteriza por el rigor metodológico, que elimina en lo
posible toda variable no controlada. Todos los pasos por seguir en la investigación, desde
el reclutamiento de los probandos, las especificaciones técnicas de la recolección de
información y la metodología de investigación, el análisis estadístico y la presentación de
los resultados, son detallados en el proyecto y han de ser cumplidos fielmente. Solo así se
asegura la validez interna del estudio. La participación de los probandos debe ser
igualmente rigurosa, de modo que su ingreso a la investigación significa un compromiso
de cumplimiento fidedigno de lo acordado. Cuando un individuo es invitado a participar en
una investigación biomédica, su eventual aceptación es mediada por un consentimiento
informado, pues la única decisión que toma es participar o marginarse, mas durante el
estudio no tiene cabida decisión alguna salvo el retiro. 6
PROBLEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA SEGÚN LAS
PAUTAS CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas)
RESPECTO AL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
Las pautas denominan “acuerdo de la comunidad” al respeto a la autodeterminación de
ésta. Cuando van a participar individuos en un estudio epidemiológico, se procura obtener
por escrito su consentimiento informado (en la investigación epidemiológica no se pueden
aceptar riesgos mayores que mínimos porque no existe proporcionalidad entre el riesgo y
el beneficio para la persona). Los niños menores deben de tener el consentimiento de los
padres o encargados (consentimiento subrogado). Por otro lado está la situación entre el
consentimiento delegado a un adulto y consentimiento autónomo, se trata de un
3
Consentimiento
informado.
{Fecha
de
acceso
22/04/2008}.
Disponible
en:
http://es.wikipedia.org/wiki/Consentimiento_informado
4
Guía sobre el consentimiento informado. Comité de Bioética de Cataluña. {Fecha de acceso 22/04/2008}. Disponible:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/esconsentiment.pdf
5
Ruiz – Morillo. Principios éticos en la investigación clínica y epidemiológica. Epidemiología clínica. Editorial Médica
Panamericana. 2004. Págs. 423-434.
6
Kottow. Participación informada en clínica e investigación biomédica. Las múltiples facetas de la decisión y el
consentimiento informados. Red Latinoamericana y del Caribe de bioética UNESCO, 2007
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“asentimiento” que es cuando algunos menores pueden tener una cierta autonomía, (1012 años) aunque nunca igual a la de un adulto, que puede ser válida si un menor de edad
rechaza una atención siempre y cuando no se encuentre en juego un beneficio
terapéutico claro y se presenten riesgos.
Para utilizar las historias médicas, muestras de esputo, sangre, tejidos, entre otros, debe
obtenerse el consentimiento, aunque el estudio no implique un riesgo o daño, e incluir las
medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos. Cuando no sea posible obtener
conformidad de cada persona involucrada en el estudio, puede procurarse la de un
representante de la comunidad o grupo. Los investigadores deben tener en cuenta los
derechos y la protección de la comunidad. Los dirigentes comunitarios pueden expresar la
voluntad colectiva; no obstante, debe respetarse la negativa de las personas a participar. 7
REQUISITOS DEL CI:
Este debe reunir al menos tres requisitos que son:

Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o
participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El
carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por
personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente
para reflexionar, consultar o decidir.

Información: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del
estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de
rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que
ello le pueda perjudicar en otros tratamientos. El intercambio comunicativo entre
ambos (profesional – paciente), basado en la confianza, ampliará las posibilidades
de comprensión de los resultados del tratamiento por parte del paciente.

Comprensión: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la
información.
BASE LEGAL EN GUATEMALA
“Al enfermo le asiste el derecho de estar informado acerca de su padecimiento, sobre la
propuesta de tratamiento y terapias alternativas, riesgos y probabilidad de resultados
adversos, para poder tomar una decisión afirmativa”. Esto consta en la Normativa para la
Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007,
Capítulo III, Artículos 12 a 25.
7
Olivero, R. Domínguez, A. Malpica CC. Principios bioéticos aplicados a la investigación epidemiológica. Acta
Bioethica 2008; 14 (1)
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FORMATO DE FORMULARIO PARA CONSENTIMIENTO INFORMADO 8
Este documento deberá contener dos partes:
1. Hoja de información a pacientes o individuos
2. Formulario de consentimiento informado
Parte 1: Hoja de información a pacientes.

Introducción:
Brevemente establezca quién es y explique que se les invita a participar en la
investigación que está haciendo. Informe que pueden hablar con alguien con quien se
sientan cómodos acerca de la investigación y que pueden tomarse el tiempo que deseen
para reflexionar si quieren participar o no. Asegure al participante que si no entiende
algunas de las palabras o conceptos, tomarán el tiempo necesario para explicárselo
según se avanza y que pueden hacer preguntas ahora o más adelante.
Ejemplo: Nosotros somos estudiantes del tercer año de la carrera de Médico y
Cirujano de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de
Guatemala. Estamos investigando sobre una enfermedad que se llama
hipotiroidismo subclínico, donde la glándula tiroides (glándula que tenemos en el
cuello) no funciona correctamente, y que afecta particularmente a muchas personas
de la tercera edad como usted. Le vamos a dar información e invitarlo a participar
en nuestro estudio. No tiene que decidir hoy si quiere participar. Antes de decidirse,
puede hablar con alguien con quien se sienta cómodo sobre la investigación. Por
favor, deténganos según le informamos para darnos tiempo para explicarle. Si tiene
preguntas más tarde, puede hacérnoslas cuando crea más conveniente.9

Propósito:
Explique en términos habituales el porqué de su investigación. El lenguaje que emplee
debería clarificar y no confundir. Utilice términos locales y simplificados para la
enfermedad. Evite usar términos como patogénesis, indicadores, determinantes, etc.
Ejemplo: El hipotiroidismo subclínico es una enfermedad que consiste en el mal
funcionamiento de la glándula tiroides sin que el paciente sienta mayores
8
Lolas F, Quezada A, Rodríguez E. Investigación en Salud. Dimensión Ética. Formulario para el Consentimiento
Informado. Organización Mundial de la Salud (OMS. CIEB, Universidad de Chile, 1ra. Edición, marzo 2006, Págs. 329336.
9
Hipotiroidismo Subclínico en el Adulto Mayor. Grupo B-5 de Investigación, Unidad Didáctica de Semiología, Tercer
Año, Fase II, Facultad de Ciencias Médicas, USAC, 2006.
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molestias. Se ha observado que es más común que aparezca en los adultos
mayores, especialmente en mujeres, a quienes vuelve más sensibles a padecer de
alteraciones psiquiátricas, desequilibrios de las grasas sanguíneas y enfermedades
del corazón, venas y arterias. Además de estos problemas hay riesgo de que la
enfermedad se vuelva más grave y en algunas ocasiones pueda llegar a provocar la
muerte.

Selección de participantes:
Establezca por qué se ha elegido a este participante para esta investigación. Las
personas se preguntan por qué son elegidas para participar y pueden asustarse,
confundirse o preocuparse.
Ejemplo: Estamos invitando para este estudio a personas que se encuentran entre
los 60 y 80 años de edad, que residan en los Hogares de Ancianos San Vicente de
Paúl de la zona 1 y 5 de la ciudad capital y el de la ciudad de Mazatenango para la
detección temprana de este padecimiento e inicio de tratamiento, si fuera necesario,
para disminuir los efectos que esta enfermedad provoca y de esta forma prevenir el
daño a la salud de quienes se encuentran afectados y, ayudarles a que tengan una
mejor calidad de vida.

Participación voluntaria:
Indique claramente que pueden elegir participar o no hacerlo. Establezca, solamente si es
aplicable, que de todos modos recibirán todos los servicios que generalmente reciben, ya
sea que participen o no. Esto puede repetirse y ampliarse más tarde también en el
formulario. Es importante establecer claramente al comienzo que la participación es
voluntaria, de manera que el resto de la información se escuche dentro de este contexto.
Ejemplo: Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted
puede elegir participar o no hacerlo. Tanto si elige participar como si no,
continuarán todos los servicios que reciba en esta institución (o clínica) y nada
variará. Usted puede cambiar de idea más tarde y dejar de participar aún cuando
haya aceptado antes.

Procedimientos y descripción del proceso:
Describa o explique paso por paso los procedimientos exactos que se usarán, las pruebas
que se harán y todos los medicamentos (si aplica) que se entregarán. Explique desde el
principio qué significan los procedimientos que no sean conocidos (placebos, biopsias,
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etc.). Indique qué procedimientos son rutinarios y si son experimentales o de
investigación. Los participantes deben saber qué esperar y qué se espera de ellos.
Ejemplo: El procedimiento que se llevará a cabo en su persona es el siguiente:
1. Se extraerá una sola muestra de sangre la cual se realizará con material
completamente descartable y desinfectado (estéril). Esta extracción constará
de 5 centímetros cúbicos de sangre, por lo que no produce ninguna
complicación ni efectos secundarios, es dolorosa levemente. Con éstas
muestras se realizarán las pruebas tiroideas, las cuales se llevarán a cabo en
el laboratorio multidisciplinario de la Facultad de Farmacia de la Universidad
de San Carlos de Guatemala, lo que avala la calidad de las mismas.
2. Al final de la recolección de muestras se le proporcionará un recuerdo en
agradecimiento por su colaboración, por parte de nosotros los estudiantes
de medicina.
3. Se proporcionará al Hogar de Ancianos San Vicente de Paúl el medicamento
que estabiliza este padecimiento en una cantidad considerable, en caso de
ser positivo su resultado de laboratorio para hipotiroidismo subclínico,
tratamiento que estará a cargo del médico responsable del hogar, si esto
fuera necesario.
Parte II: Formulario de Consentimiento
Esta sección debe escribirse en primera persona. Debería incluirse una breve información
sobre la investigación seguida de una afirmación similar a la que está en negrita más
adelante. Si el participante es analfabeto, pero da un consentimiento oral, debe firmar un
testigo. Un investigador, o la persona que realiza el consentimiento informado, deben
firmar cada consentimiento. A raíz de que el formulario es parte integral del
consentimiento informado y no un documento en sí mismo, la constitución o diseño del
formulario debiera reflejar esto.
Ejemplo: He sido invitado (a) a participar en la investigación “Hipotiroidismo
Subclínico en el adulto mayor”. Entiendo que se me extraerá 5 centímetros cúbicos
de sangre en una sola oportunidad. He sido informado (a) que los riesgos son
mínimos y que pueden incluir un poco de dolor en el sitio de la punción. Se que es
posible que haya beneficios para mi persona si resultan mis pruebas positivas,
como lo es la obtención del medicamento para tratar esta afección, si el médico
encargado del hogar de ancianos lo considera necesario y oportuno. Se me ha
proporcionado el nombre y dirección de un investigador que puede ser fácilmente
contactado.
He leído y comprendido la información proporcionada o me ha sido leída. He tenido
la oportunidad de preguntar sobre ella y se he contestado satisfactoriamente las
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preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente participar en esta
investigación como participante y entiendo que tengo el derecho de retirarme de la
investigación en cualquier momento sin que me afecte en ninguna manera a mi
cuidado (médico).
Nombre del participante __________________________________________________
Firma del participante ____________________________________________________
Fecha ______________________________
Si es analfabeto
Debe firmar un testigo que sepa leer y escribir (si es posible, esta persona debiera ser
seleccionada por el participante y no debiera tener relación con el equipo de
investigación). Los participantes analfabetos debieran incluir también su huella dactilar.
He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento para el
potencial participante y la persona ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.
Confirmo que la persona ha dado consentimiento libremente.
Nombre del testigo ______________________________________________________
y huella dactilar del participante
Firma del testigo________________________________________________________
Fecha________________________________
He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de
consentimiento informado para el potencial participante y la persona ha tenido la
oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que la persona ha dado consentimiento
libremente.
Nombre del investigador __________________________________________________
Firma del Investigador____________________________________________________
Fecha_______________________________
Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de
consentimiento informado______ (iniciales del investigador/subinvestigador).
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Consideraciones finales:
En casos de protocolos de investigación en estudios epidemiológicos 10, así como para
ensayos clínicos11, tanto para la hoja de información al paciente como para el formulario
de consentimiento informado, el o los investigadores deberán consultar información
específica al respecto.
10
Pautas
Internacionales
para
la
evaluación
ética
de
los
estudios
epidemiológicos.
http://www.uchile.cl/bioetica/doc/epidem_5.htm {Fecha de acceso 23/01/2008}.
11
Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007, Capítulo III,
Artículos 12 a 25.