Guía rápida de Notificaciones y Reportes

 Guía rápida de Notificaciones y Reportes: 
Todas las modificaciones o enmiendas (tanto las administrativas como las no administrativas) deberán ser entregadas al Comité para su revisión y evaluación tan pronto como sea posible. 
Todas las modificaciones o enmiendas (tanto las administrativas como las no administrativas) de documentos relacionados con el estudio (entiéndase como documentos relacionados con el estudio al protocolo, formato de consentimiento informado, folleto del investigador, entre otros) deberán ser aprobadas por el Comité antes de su implementación, a menos que dichas modificaciones pretendan reducir cualquier riesgo inmediato para los participantes. 
En caso de que se pretenda usar anuncios para el reclutamiento de pacientes, éstos deberán ser entregados al Comité para su revisión y evaluación antes de que sean publicados. 
En caso de que se presenten problemas no anticipados (como desviaciones del protocolo, discrepancias en la contabilidad del medicamento, uso del formato de consentimiento informado equivocado, etc.) que, puedan afectar los derechos, el bienestar o la seguridad del participante del estudio o que impacten la integridad de los datos de la investigación, deberán ser reportados al Comité a más tardar 20 días hábiles después del primer conocimiento del problema por parte del sitio. 
Se deberá informar al Comité cuando existan hallazgos derivados de auditorías, visitas de monitoreo, entre otros, que puedan afectar los derechos, el bienestar o la seguridad del participante del estudio o que impacten la integridad de los datos de la investigación, a más tardar 10 días hábiles después del primer conocimiento del problema por parte del sitio. 
Los reportes de Eventos Adversos Serios deberán ser notificados al Comité dentro de los 15 días calendario, a partir del primer conocimiento del evento por parte del sitio. 
Los eventos adversos moderados y leves no requieren ser notificados al Comité y deben ser recolectados y notificados al Patrocinador según las indicaciones de la última versión aprobada del protocolo. 
Para el sometimiento de reportes internacionales de seguridad el comité ha implementado las recomendaciones de la guías de la FDA para investigadores, patrocinadores y comités (Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs, Adverse Event Reporting to IRBs, Improving Human Subject Protection – January 1
2009 ) en donde se establece que en el caso de reportes individuales internacionales de seguridad (e.j. reportes Medwatch, CIOMS.), sólo se someterán aquellos que cumplan una o más de las siguientes características: Página 1 de 4
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Una sola ocurrencia de un evento serio, inesperado que es poco común y está fuertemente relacionado con la exposición al medicamento (como angioedema, agranulocitosis, lesión hepática o el Síndrome de Stevens‐Johnson). Una sola ocurrencia, o un pequeño número de ocurrencias, de un evento serio, inesperado y que no se relaciona comúnmente con la exposición al medicamento, pero que es poco común con la población del estudio (por ejemplo, ruptura de tendón, leucoencefalopatía multifocal progresiva) 
Múltiples ocurrencias de un evento adverso, que basado en un análisis colectivo, se determina que es un problema anticipado. Debe determinarse que la serie de Eventos Adversos representan una señal de que los eventos no son solo ocurrencias aisladas y que involucran un riesgo para los participantes (por ejemplo, una comparación de las incidencias en el grupo de tratamiento revela una incidencia mayor en el grupo de tratamiento vs el grupo control). La FDA recomienda que se incluya un resumen del análisis que soporte dicha determinación. 
Un evento adverso que se describe en el folleto del investigador, protocolo o formato de consentimiento informado, pero que ocurre en una especificidad o severidad que es inconsistente con las observaciones previas (por ejemplo, si el folleto del investigador enlista un aumento de las transaminasas, pero se observa necrosis hepática en los pacientes del estudio, entonces la necrosis hepática se consideraría como un problema no anticipado que incluye un riesgo para los participantes). La FDA recomienda que se incluya la discusión de la discrepancia entre lo esperado y lo encontrado junto con la notificación. 
Un evento adverso que se describe en el folleto del investigador, protocolo o formato de consentimiento informado, pero que cuya incidencia en el estudio se aumenta de manera clínicamente significativa. La FDA recomienda que se incluya la discusión de la discrepancia entre lo esperado y lo encontrado junto con la notificación. Cualquier otro evento adverso o hallazgo de seguridad (ejemplo, un hallazgo basado en datos pre‐clínicos o epidemiológicos), que pueda ocasionar que el Patrocinador modifique el folleto del investigador, el protocolo o el consentimiento informado o que requiera una acción inmediata del Comité para asegurar la protección de los participantes. La FDA recomienda que se incluya una explicación de la conclusión junto con la notificación. Cualquier otro evento adverso o hallazgo de seguridad (ejemplo, un hallazgo basado en datos pre‐clínicos o epidemiológicos), que pueda ocasionar que el Patrocinador modifique el folleto del investigador, el protocolo o el consentimiento informado o que requiera una acción inmediata del Comité para asegurar la protección de los participantes. La FDA recomienda que se incluya una explicación de la conclusión junto con la notificación. 
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Por otro lado y en cumplimiento con la misma guía de la FDA, el comité requiere que todos los reportes internacionales de seguridad que conlleven un análisis por parte del patrocinador y deben someterse tan pronto estén disponibles para el sitio. La periodicidad de entrega de dichos reportes dependerá de las políticas de cada patrocinador para efectuar dichos análisis (bimestral, trimestral, semestral o anual). Se solicita que el análisis incluya la fecha del mismo, el periodo comprendido, los comentarios al respecto y cualquier otro documento que se considere pertinente. 1
http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM126572.pdf  Los “Dear Investigation Letters” son consideradas por el Comité como documentos muy importantes para monitorear la seguridad del medicamento en estudio, por lo que deberán ser sometidas dentro de los siguientes 10 días calendario, a partir de la fecha de la recepción de dicho documento por parte del investigador. 
Se deberá notificar al Comité sobre cualquier cambio en el equipo de investigación inicialmente aprobado (para ver los integrantes que fueron autorizados, favor de consultar la carta de aprobación inicial). 
Se deberá informar al Comité cuando el Investigador Principal, o cualquier miembro del equipo de investigación reciba una auditoria de cualquier agencia regulatoria, tanto nacional como internacional. Así mismo los resultados de la auditoria, los problemas encontrados y las correcciones propuestas deberán ser informadas al Comité junto con cualquier documentación oficial como “cartas de advertencia”, FDA‐483 o cualquier otro oficio de la agencia regulatoria. 
Tan pronto sean recibidos, se deberán someter al Comité los informes o reportes del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (Data and Safety Monitoring Boards) o Comités de Revisión Independiente, cuando aplique. 
En caso de uso del medicamento en estudio en casos de emergencia (en el tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, cuando se considere necesario usar medicamentos de investigación o un medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de las establecidas)  Se deberá obtener el dictamen favorable del Comité de manera previa, en la medida de lo posible.  El Comité deberá de ser informado del empleo del medicamento de investigación de manera anticipada si el investigador puede prever la necesidad de su uso en situaciones de emergencia.  En forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicación, dosis o vías de administración nuevas surgieran como necesidades no previstas, se deberá notificar del uso de emergencia a más tardar 5 días hábiles después de su uso. En ambos casos, el Comité emitirá el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento. Se deberá solicitar la autorización de la Secretaría de Salud.  El formato de consentimiento informado del participante de investigación o, en su caso, de su representante legal, según lo permitan las circunstancias, deberán apegarse a las siguientes bases: Página 3 de 4
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En caso de emergencias, se deberá de tratar de obtener el Formato de Consentimiento Informado del participante, o en su caso, de su representante legal o del familiar más cercano. o Cuando la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles y el dejar de usar el medicamento de investigación represente un riesgo casi absoluto de muerte, se podrá administrar el medicamento sin el consentimiento informado. El Comité deberá ser informado de ésta situación tan pronto como sea posible. En caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité podrá autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito, siempre y cuando haya justificaciones para ello. Tratándose de investigaciones sin riesgo, el Comité podrá dispensar al investigador de la obtención del consentimiento informado. o
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En caso de tener cualquier duda, pregunta o comentario, no dude en contactarnos al teléfono +52 (473) 7311437 o al correo electrónico: [email protected] Importante: El Comité se reserva el derecho de hacer visitas al sitio para verificar que el proceso de consentimiento informado y la conducción del estudio general se estén llevando adecuadamente. Una vez que el protocolo ha sido aprobado, el Comité retendrá los documentos relacionados al estudio por un periodo mínimo de 3 años y máximo de 5 años posteriores a la terminación del estudio o del cierre del sitio (lo que suceda primero). Una vez que se cumpla dicho periodo, el Comité solicitará indicaciones al patrocinador para: a) Destruir los documentos. b) Regresar los documentos a la dirección indicada por el patrocinador. El Comité mantendrá una copia electrónica de los documentos relacionados al estudio los cuales serán almacenados en el archivo general. Versión 1.1 del 04 de Abril del 2013. Página 4 de 4
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