NTE INEN 1655: Cepillos dentales. Requisitos

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NTE INEN 1655 (1988) (Spanish): Cepillos
dentales. Requisitos
CDU: 687.972.2:646.73
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN – Casilla 17-01-3999 – Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro – Quito-Ecuador – Prohibida la reproducción
Norma Técnica
Ecuatoriana
Obligatoria
PL 04.02-406
CEPILLOS DENTALES. REQUISITOS
INEN 1 655
1988-05
1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los cepillos dentales de uso manual,
destinados a la limpieza de los dientes y colateralmente al masaje estimulante de las encías.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma no se aplica a los cepillos dentales destinados a usos de accionamiento eléctrico,
terapéuticos, ni a los fabricados de fibras naturales.
3. DEFINICIONES
3.1 Cepillo. Instrumento destinado ala limpieza dental, compuesto de mango, cabeza y escobilla.
3.2 Mango. Parte del cepillo que no incluye la cabeza.
3.3 Cabeza. Parte del cepillo que soporta los haces.
3.4 Escobilla. Parte del cepillo conformada por el conjunto de haces.
3.5 Haz. Conjunto de monofilamentos que están anclados en un orificio de la cabeza del cepillo.
3.6 Filamento. Material filiforme flexible de origen sintético.
3.7 Ancla. Lámina metálica que sujeta el haz.
3.8 Deformación Desplazamiento irreversible de los monofilamentos del cepillo con relación a su
perfil original.
3.9 Rigidez (dureza). Fuerza resultante promedio ejercida por un monofilamento al doblarse, según la
manera descrita en el ensayo de identificación correspondiente.
3.10 Variación del perfil
3.10.1 Para los haces. Diferencia de longitud entre los monofilamentos más largos y más cortos
en un mismo haz.
(Continúa)
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3.10.2 Para el conjunto de monofilamentos que conforman la escobilla. Diferencia de altura entre los
más largos y los más cortos de un mismo cepillo. La altura se mide a partir del punto en que el
monofilamento entra en la base.
3.11 Grado de textura G. Valor dado por la progresión geométrica del promedio de valores de
rigidez (dureza) que presentan los monofilamentos que conforman un mismo cepillo.
3.12 Densidad lineal. Producto del número de monofilamentos de cada haz, por el número de haces de
10 mm de longitud del cepillo.
4. CLASIFICACION
4.1 Los cepillos dentales, de acuerdo a su tamaño, se clasifican en:
- Tamaño A, para adultos,
- Tamaño B, para jóvenes,
- Tamaño C, para niños
4.2 Los cepillos dentales, de acuerdo a su grado de rigidez o dureza en la textura, se clasifican en:
- Grado 1 (extrasuave)
- Grado 2 (suve)
- Grado 3 (medio)
- Grado 4 (duro)
- Grado 5 (extraduro)
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 Los cepillos dentales deben manufacturarse con materiales de olor y sabor no objetables.
5.2 El material del mango debe ser suficientemente fuerte y resistente, de manera que no se rompa
durante el uso normal.
5.3 Todas las superficies, tanto de la cabeza como del mango, deben estar pulidas, libres de puntas
o esquinas que puedan causar daño durante el uso.
5.4 Los materiales que se utilicen, tanto en el mango, cabeza, escobilla y ancla, para fijar los
haces, no deben liberar sustancias tóxicas ni mostrar signos de corrosión durante el uso.
5.5 La cabeza debe ser firme y estable.
(Continua)
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5.6 Los colorantes utilizados en la fabricación de las diferentes partes del cepillo deben ser firmes y
estables, de manera que no se liberen durante el uso.
5.7 Los haces deben seguir la disposición indicada en la figura 1 u otras formas modificadas de
comprobada eficiencia.
FIGURA 1. Disposición de los haces del cepillo



5.8 La configuración de los haces en el cepillo puede ser abierta, cerrada, alterna u otra igualmente
adecuada, como se indica en la figura 2,
FIGURA 2. Configuración de los haces en el cepillo
5.9 Los haces de los cepillos para adultos y jóvenes deben estar ordenados mínimo en tres hileras
paralelas y para niños mínimo en dos.
6. REQUISITOS
6.1 Las dimensiones de la cabeza deben ser tales que la proyección de su parte libre en el eje
transversal no sea más de 2,0 mm y en el eje longitudinal no más de 3,0 mm.
6.2 Cada haz individual debe permanecer fijo a la cabeza cuando se aplica una tensión de
desprendimiento mínimo de 16 N.
(Continua)
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6.3 Los extremos libres de los monofilamentos deben ser bien terminados, preferiblemente redondeados o
acondicionados de manera que no lastimen las encías durante el cepillado. Por lo menos el 50% de ellos
deben pasar el ensayo de la Norma INEN 1 653.
6.4 Todos los grados de rigidez o dureza en la textura extrasuave, suave, medio, duro y extraduro, podrán
utilizarse en los diferentes tamaños.
6.5 Cuando los monofilamentos se ensayen de acuerdo con la Norma INEN 1654 el porcentaje de recuperación debe ser mínimo del 40% cuando se mide con el Método A. Si se mide con el método B, los
valores deben estar señalados en las fórmulas del numeral 3.4.1 ó la figura No. 5.
6.6 Los cepillos, en general, y cada uno de los elementos que los integran no deben dar signos de corrosión
después de ser sumergidos parcialmente en una solución del 10% (m/v) de cloruro de sodio durante 48
horas entre 20°y 25°C.
6.7 Los cepillos dentales podrían llevar fibras de dos texturas diferentes, siempre que la variación del perfil
se mantenga dentro de los valores indicados en la Tabla 1 y de acuerdo a lo indicado en el Anexo A.
6.8 El diseño total de los monofilamentos libres puede, ser plano, cóncavo o convexo, como se indica en
la figura 1, siempre que se cumplan los valores fijados para la variación del perfil indicados en la Tabla 1.
6.9 Los cepillos dentales deben cumplir, de acuerdo con su tamaño y textura, con los requisitos establecidos en la Tabla 1

(Continua)
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(niño)
C
B
(joven)
(adulto)
A
Tamaño
100
120
150
Longitud
total en
mm Mín.
Cepillo
11,0
14,0
15,0
Ancho de
la cabeza
en mm,
Máx.
15
16
18
30
30
40
5,0
7
7
9,5
11
12
Máx.
Mín.
Mín
Máx.
Ancho en
mm
Longitud en
mm
Blanda o suave
Extrablanda o
extrasuve
16
8
12
1,0
0,23
0,20
0,16
0,16
0,31
0,29
0,20
0,18
0,20
Rígida o dura
Media
0,16
0,40
0,34
0,29
0,23
Máx.
0,23
0,20
2,0
20
0,30
0,20
0,18
0,16
Mín.
0,16
0,16
13
9,5
Máx.
Variación del
perfil Máx.
0,31
0,29
8
20
Mín.
Altura en
mm
Diámetro en mm
0,20
0,18
18
Número Mín.
Haces
Monofilamentos
Rígida o dura
Media
Suave
Extrablanda o
Extrasuave
Extrablanda
O extrasuave
Rigida o dura
Media
Blanda o suave
Extradura
Textura
ESCOBILLA
TABLA 1. Requisitos que deben cumplir los cepillos dentales
500
500
550
450
450
500
550
Número en
Mín.
1,5
1,5
2,0
Variación del
perfil en mm
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7. INSPECCION
7.1 El muestreo debe realizarse como se indica a continuación:
7.1.1 De cada lote se tomará, al azar, de acuerdo con lo indicado en la Norma INEN 255 para un
plan de muestreo por atributos correspondiente al nivel de inspección especial S-3, con un AQL de
2,5% para defectos mayores y de AQL 4% para defectos menores, como se indica en la Tabla 2.
TABLA 2. Plan de muestreo para cepillos dentales
Tamaño del lote
Tamaño de la muestra
Simple
Plan de muestreo para inspección normal
Doble
Simple
Doble
AQL
AQL
2,5%
Ac
3 200- 10 000
10 001-35 000
35 001-150 000
150 001- 500 000
20
20
32
32
4,0%
Re
Ac
2,5%
Re
4,0%
Re
Ac
Re
1) 0
2
0
3
Ac
1a-13
2a-13
1
2
2
3
1a-13
2a-13
2) 1
1) 0
2
2
3
0
4
3
1
2
2
3
1a-20
2a-20
2) 1
1) 0
2
3
3
1
4
4
2
3
3
4
1a-20
2a-20
2) 3
1) 0
4
3
4
1
5
4
2
3
3
4
2) 3
4
4
5
7.2 Si el número de unidades defectuosas de la primera muestra es menor o igual al primer número
de aceptación, se aceptará el lote, y si es igual o mayor al primer número de rechazo, se rechazará el
lote.
7.3 Si se realiza un muestreo doble, y el número de unidades defectuosas en la primera muestra es
menor o igual al primer número de aceptación, se aceptará el lote.
7.4 Si el número de unidades defectuosas en la primera muestra es igual o mayor al primer número
de rechazo, se rechazará el lote.
7.5 Si el número de unidades defectuosas en la primera muestra está comprendido entre el número
de aceptación y el de rechazo, se tomará del lote la segunda muestra establecida por el plan de
muestreo y se inspeccionará.
7.6 Se acumulan los números de unidades defectuosas encontradas en cada muestra.
7.7 Si el número acumulado de unidades defectuosas en el total inspeccionado (n1 + n2) es menor o
igual al segundo número de aceptación, se aprobará el lote.
7.8 Si el número acumulado de unidades defectuosas en el total inspeccionado (n1 + n2) es igual o
mayor al segundo número de rechazo, se rechazará el lote.
(Continua)
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7.9 En caso de discrepancia, se repetirán los ensayos sobre las muestras reservadas para tales efectos.
8. EMPAQUETADO Y ETIQUETADO

8.1 Cada cepillo dental debe empacarse individualmente en recipientes de cartón o plástico higiénicos,
debidamente sellados, que impidan su contaminación por manipulación o transporte.
8.2 Cada empaque debe presentar un rótulo perfectamente legible que incluya la siguiente
información:
a)
Razón social del fabricante y marca comercial,
b)
Denominación del producto según el tamaño y grado de rigidez, de acuerdo con el numeral 4.
c)
Identificación del lote de producción,
d)
Norma INEN de referencia,
e)
Fabricante, ciudad, país, y,
f)
Las demás especificaciones exigidas por ley.

8.3 El empaque no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características
del producto que no puedan comprobarse debidamente.
8.4 La comercialización de este producto cumplirá con lo dispuesto en las Regulaciones dictadas con
sujeción a la Ley de Pesas y Medidas.
(Continua)
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ANEXO A
A.1 Altura de los monofilamentos
A.1.1 La altura de los monofilamentos se mide con un instrumento de precisión en mm. La medida
se toma desde el punto en el cual el monofilamento entra en la base.
A.1.2 Interpretación de resultados. Los resultados se reportan directamente en mm. Estos valores
permiten determinar la máxima variación de la altura de los monofilamentos en un mismo cepillo y se
determina mediante la ecuación siguiente:
A = L1 – L2
Siendo:
A
=
variación del perfil, en mm
L1 =
longitud de los monofilamentos más largos, en mm
L2 =
longitud de los monofilamentos más cortos, en mm.
A.1.3 Los valores permisibles de A están dados en la Tabla 1.
(Continua)
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APENDICE Z
Z.1 NORMAS A CONSULTAR
INEN 255
Control de calidad. Procedimiento de muestreo y tablas para la inspección por
atributos
INEN 1 653
Cepillos dentales Determinación del perfil de los monofilamentos,
INEN 1 654
Cepillos dentales. Determinación del grado de deformación de los monofilamentos.
Z.2 BASES DE ESTUDIO
Norma Colombiana ICONTEC 1921 Primera revisión Odontología. Cepillos dentales. Instituto
Colombiano de Normas Técnicas. Bogotá-Colombia, 1986.
Norma Británica BS 5757 Toothbrushes. British Standards Institution, Londres, 1979.
Norma Sudafricana SABS 1374 Cepillos para los dientes. South African Bureau of Standards, Pretoria,
1980.
-9-
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
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
TITULO: CEPILLOS DENTALES, REQUISITOS.
Código:
NTE INEN 1655
PL 04.02-406
ORIGINAL:
REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: 1987-06-24
Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo
Oficialización con el Carácter de
por Acuerdo No.
de
publicado en el Registro Oficial No.
de
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: de
a
La Dirección General, considerando la necesidad de contar con normas que regulen la producción y el uso de los
Cepillos Dentales, dispuso la formulación de esta norma.
Subcomité Técnico: PL 04.02. Cepillos Dentales
Fecha de iniciación:
Fecha de aprobación: 1987-12-17
Integrantes del Subcomité Técnico:
NOMBRES:
INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Ing. Mario Núñez Garcés (Presidente)
Dr. Raúl Velástegui (Vicepresidente)
GALAXIA PLAST S.A.
FACULTAD DE ODONTOLOGIA
UNIVERSIDAD CENTRAL
ADAMS
JHONSON Y JHONSON S.A.
JHONSON Y JHONSON S.A.
COLGATE PALMOLIVE S.A.
BLENASTOR C.A.
PLASTIVALLE CIA. LTDA.
JABONERIA NACIONAL S.A.
PLASTICOS DALMAU CIA. LTDA.
PLASTIFLAN CIA. LTDA.
CENAPIA
CENDES
COLEGIO ODONTOLOGICO DE PICHINCHA
INEN
INEN
Dra. Guillermina Córdova
Dra. Maria Teresa Donoso
Dr. Jorge Jordan
Dr. Pedro Reinoso
Dr. Bayron Ortega
Ing. Luis Camacho
Ing. Raúl Aguilera
Sr. Santiago Ramón
Ing. Francisco Larrea
Ing. José Caiza
Ing. Miguel Paredes
Dr. Guido Sevilla Sánchez
Ing. María Isabel Valencia
Ing. César Jara (Secretario Técnico)
Otros trámites:
El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de 1988-05-12
Oficializada como: OBLIGATORIA
Registro Oficial No. 973 de 1988-07-07
Por Acuerdo Ministerial No. 275 de 1988-06-15
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